專利名稱：防治消化道癌癥的中藥及其生產方法
技術領域：
本發明涉及醫藥領域，特別是一種防治消化道癌癥的中藥及其生產方法。
背景技術：
近來，資料顯示，各種癌癥已成為人類的第一殺手，特別是消化道中各種癌癥更是常見多發病，如食管癌，這種來自食管上皮的惡性種瘤，全世界每年約有30萬人死于食管癌，其中我國占50％，發病多在40歲以上，男多于女，而且隨著工業污染、生活環境的惡化，其發病率有上升的趨勢，嚴重影響人們的身體健康和生命安全，為此，世界各國都在努力攻克癌癥這一醫學上的難題，目前治療消化道癌癥的藥物很多，如中藥癌必克，西藥有氟尿嘧啶、亞葉酸鈣及呋氟尿嘧啶等，還有各種維生素，如維生素VB2、VB6、VC、VE、VK等，臨床上還采用手術及化療與藥物相結合的治療方法，但由于種種原因其效果并不盡意，人們盼望有新的防治療消化道癌癥的藥物。

發明內容
針對上述情況，本發明之目的就是提供一種新的防治消化道癌癥的中藥及其生產方法，可有效解決消化道癌癥的用藥防治問題，大家知道，癌癥從中醫學上講是一種濕毒或稱惡瘡，是由氣血阻滯經絡引起痰濕瘀阻所致，或者說是正虛邪實，正虛則抗邪機能低下，形成易感之體，邪實則包括毒盛、痰結、血瘀而形成有形之結聚，其結聚之部位臟腑不同，形成不同部位之癌腫，消化道癌癥即在消化道部位形成的惡性腫瘤，故防治之大法是扶正祛邪，采用辯證治療與預防，治病求本，標本兼治，輸通消化道，除濕、化痰、拔毒、軟堅散結、祛腐生肌的防治原則，故本發明解決的技術方案是，采用黃芪、青皮、木香、沉香、丁香、莪術、三棱、川芎、生半夏、白芥子、澤漆、半邊蓮、半枝蓮、白花蛇舌草、夏枯草、土元、水蛭、虻蟲及水制成，其生產方法是，先將生半夏放在鍋籠內加水蒸制，消除毒性，然后再同黃芪、青皮、木香、沉香、丁香、莪術、三棱、川芎、白芥子、澤漆、半邊蓮、半枝蓮、白花蛇舌草、夏枯草一起用水浸沒，浸泡后，煎煮兩次，合并兩次煎液，再將土元、水蛭和虻蟲粉碎成粉加入合并后的兩次煎液中混勻即可。
本發明組方科學，原材料豐富，成本低，易生產和服用，既可治病又能防病，適用面廣，可有效用于防治消化道的各種癌癥，其研制成功，是中醫藥上的一個創造，有巨大的經濟和社會效益。
具體實施例方式
以下結合具體情況和實施例對本發明的具體實施方式
作詳細說明。
由技術方案給出，本發明中藥是由黃芪15-25g、青皮10-14g、木香10-14g、沉香2-4g、丁香2-4g、莪術7-13g、三棱7-13g、川芎7-13g、生半夏7-13g、白芥子7-13g、澤漆12-18g、半邊蓮12-18g、半枝蓮12-18g、白花蛇舌草15-25g、夏枯草15-25g、土元粉、水蛭粉、虻蟲粉和水制成，土元粉、水蛭粉、虻蟲粉加入量為每500ml煎制成的藥液中土元粉1.5-2.5g、水蛭粉0.8-1.2g、虻蟲粉0.8-1.2g。
在生產中，本發明中藥實施例具體可由黃芪20g、青皮12g、木香12g、沉香3g、丁香3g、莪術10g、三棱10g、川芎10g、生半夏10g、白芥子10g、澤漆15g、半邊蓮15g、半枝蓮15g、白花蛇舌草20g、夏枯草20g和水煎制成的中藥液中加入土元粉2g、水蛭粉1g和虻蟲粉1g制成，水的加入量可為1500-2000ml。
實現上述中藥的生產方法是，首先將生半夏去其泥土，洗凈，放在蒸鍋上蒸制2-3小時，消除毒性，取出晾干，然后再按組方要求同黃芪、青皮、木香、沉香、丁香、莪術、三棱、川芎、白芥子、澤漆、半邊蓮、半枝蓮、白花蛇舌草、夏枯草加水浸沒，浸泡后煎煮兩次，合并兩次煎液成中藥液，再在中藥液中加入土元粉、水蛭粉和虻蟲粉混勻即成待服用的中藥。
例如，本發明生產方法實施例中，具體可先將生半夏放在不銹鋼蒸鍋的蒸籠內蒸2.5小時，消除毒性，取出晾干，在用蒸制后的生半夏10g同黃芪20g、青皮12g、木香12g、沉香3g、丁香3g、莪術10g、三棱10g、川芎10g、白芥子10g、澤漆15g、半邊蓮15g、半枝蓮15g、白花蛇舌草20g、夏枯草20g一起放入藥鍋內加水1500ml，浸泡30-60分鐘，再煎煮兩次，過濾，合并兩次濾液，得煎煮后的中藥液濃縮至500ml，再在500ml中藥液內加入土元粉2g、水蛭粉1g和虻蟲粉1g混勻，即得本發明中藥(口服液)。
在上述中藥物組分，其中黃芪春、秋季采挖。用時將原藥水浸、潤透，切片、曬干，具有補氣生血，固表排膿之功能；青皮以水浸泡洗凈，切成厚約0.5厘米的片，曬干有疏肝理氣，和胃消積；木香去凈泥土，截成6-10厘米長段，曬干或火烘干，用時清水潤軟，切片，可行氣止痛，導滯健胃；沉香磨粉，入煎劑，降氣，溫中，暖腎；莪術洗凈，切片，曬干，能行氣破血，消積止痛；川芎去凈秧苗、泥土，曬干或烘干后，撞去須根，浸泡、悶透，切片，曬干，有活血，行氣，祛風止痛之功能；生半夏出土后先用水淘去泥土，以水沖之，去凈外皮，蒸制后，取出曬干，有燥濕化痰，降逆止嘔之功能；白芥子全株收回，曬干，打下種子，除去殼、枝等雜質，將原藥打碎，利氣化痰，散結止痛；澤漆夏季采收，洗凈，陰干，有強的滲透性，不但具有利水，消痰之功能，而且止痛止血，祛腐化瘀；土元又名土鱉，捕后入沸水中燙死，曬干，粉碎成土元粉，功能為破血散癥，通經續損；水蛭粉水蛭5-6月捕取，曬干，粉碎成水蛭粉，有破血逐瘀，散癥通經之功能；虻蟲粉將虻蟲沸湯泡洗，曬干，去翅足，炒熟，粉碎成粉，有破血去瘀，散結消癥之功效；半邊蓮為半邊蓮的全草，去凈泥土雜質，曬干，切段，具有解毒、清熱、利便之功能；半枝蓮為半枝蓮的全草，洗凈、切段、曬干，具有清熱解毒、活血抗癌之功效；白花蛇舌草為白花蛇舌草的全草，洗凈、切碎、曬干，具有解毒抗癌，活血利尿之功能；夏枯草為夏枯草的花穗或全草，洗凈、切段、曬干，可清熱散結，清肝明目；三棱為黑三棱的地下根莖，去其外皮及須根、殘莖、曬干，用醋炒或麩皮炒，有行氣破血、削堅散結之功能，用于瘀血腹痛，癥瘕積聚之治療。
由以上藥物組分可知，其組分間的科學配伍，經制備，具有功能上相互支持，提高療效，具有活血化瘀、散結、解惡毒、益氣養陰、固本，有效達到防治癌癥之目的，臨床資料也得到了充分證明，具體臨床資料如下一、選擇病例的標準凡是消化道具有癌腫的各種癥狀的臨床住院和門診患者均作為選擇病例的標準。
二、診斷標準按國家衛生部制定的中藥新藥臨床研制指導原則確立診斷標準和試驗病例標準。
三、治療方案每日早晚各服一次本發明中藥物(中藥口服液)，每次口服200-250ml，每一個月為一個療程，可連續服用，一個療程后觀察療效，三個療程后，決定是否繼續服用本發明中藥，3年內統計結果，在其同時，設動物組進行試驗，以判斷其毒性和臨床意義。
四、療效評定標準按國家衛生部規定的評定標準執行，一般可視為1、顯效或治愈癌種消失，癥狀消失，生活一切正常，且5年內未有復發。
2、有效癌腫及癥狀得到了一定程度改善，延緩了病情的進一步發展和惡化，在一定程度上延長了患者生存時間。
3、無效癥狀無任何改善，甚而有加重之趨勢。
五、統計學處理1、預防性用藥我國是消化道癌癥的高發區，預防性工作顯得格外重要，要大力宣傳預防為主的方針，普及抗癌知識的同時，要改善不良的生活、飲食習慣，多食用新鮮蔬菜、水果，改良飲水等，但同時可服用藥物預防，如常服用的VB2、VB6、VC、VE、VK等，由于這些措施特別是藥物，效率有限，且費用高，難以堅持和普及，故本申請人用其發明的本發明中藥在1000多人的試用中(選擇了一個山區條件差的居民區)，在3年內統計，與相同條件下的另一個居民區作對比，未用藥區三年內有7人發生不同程度的癌腫，死亡6人，用藥區僅1人有癌腫現象，具調查，該患者未堅持用藥，時斷時用，無死亡(試藥者均認為原健康者)，由此可見，本發明藥物有良好的預防消化道癌腫的功效。
2、臨床治療效果經對患消化道癌腫患者進行治療，其中食管癌86人、腸癌94人、胃癌75人，總計255人，按上述治療方案進行，并設對照組56人對照觀察，對照組服用氟尿嘧啶、長春新堿等，實驗組患者早晚各服一次本發明中藥液，每次250ml，具體情況如下表(1)、治后生存期(治后生存率)

(2)、生活質量改善情況，采用Karnofsky評分標準

(3)、病灶客觀指標改善情況

從上各表中可以看出本發明組對消化道癌癥平均可以提高生存率達4年，對照組平均只提高2年，二者有顯著性差異，在提高生活質量方面，服用本發明后按Karnofsky評分標準可平均提高70多分，對照組可平均只提高50分，明顯高于對照組，在病灶改善方面，本發明使50％的病人完全緩解，而對照組不足2％，由此也可以看出，本發明在緩解癥狀方面有絕對優勢。
六、動物毒性實驗用本發明藥物給動物經口灌胃不同劑量后，各組動物在7天內均無明顯的毒性反應及死亡；在此基礎上進行本品的最大耐受量試驗；即給動物本品最大濃度(2g/ml生藥)，最大允許體積(0.4ml/10g體重)，一日2次，總量達160g/kg，所有動物仍未出現明顯的毒性反應及死亡。
試驗目的
觀察受試藥物一次給動物經口灌胃后所產生的毒性反應及死亡分布情況。
受試藥物本發明藥物，為水煎溶液，濃度為2g/ml含原生藥。
試驗動物昆明種健康小鼠，由河南省動物中心飼養并提供，體重20±2g，雌雄兼用。
試驗方法與結果預試驗取動物30只，隨機分為3組，每組10只(1)80g/kg濃度為200％，0.4ml/10g體重；(2)60g/kg濃度為150％，0.4ml/10g體重；(3)40g/kg濃度為100％，0.4ml/10g體重；給以上各組動物一次灌服本品后，在7天內均無任何毒性反應及死亡。在此基礎上進行一日內最大耐受量試驗。
最大耐受量試驗取動物健康小鼠20只，雌雄各半，禁食12小時；上午9時許，給每鼠灌服本品0.8ml/20體重(200％濃度)一次，下午3時，以相同劑量再給藥一次，一日總量相當于原生藥為160g/kg，所有動物在7天內仍未出現明顯的毒性反應及死亡。上述充分表明，本發明藥物無毒副作用，服用安全。
七、對動物實體型肉瘤生長抑制作用試驗用本發明藥物給動物經口灌胃不同劑量，連續用藥8天對動物實體型肉瘤Siso的生長具有明顯的抑制作用，與對照組相比有顯著性差異，并具有明顯的劑量反應關系(P＜0.05)試驗目的給動物經口灌胃本發明藥液不同劑量，觀察對動物體內腫瘤生長的影響情況，為臨床用藥提供科學依據。
受試藥物本發明藥物為深棕色水煎劑，含生藥量為0.2g/ml。
動物昆明種健康小鼠，體重21±2g，由河南省動物中心飼養并提供。
瘤株從中國醫科院、北京藥物所引進，試驗時將細胞稀釋成2500萬/ml個細胞數，接種。
方法取動物30只，自動物液皮下接種已稀釋好的瘤細胞懸液0.2ml/只，隨機分成3組，每組10只，各劑組為

以上各組灌服不同劑量的受試組，每天一次連用8天，于第10天將動物處死，取瘤稱重，計算腫瘤抑制率，并同時在不同時間觀察動物體重變化情況，結果見下表對動物實體型肉瘤Siso生長的抑制作用

P＜0.05和P＜0.01，均與對照組相比。
實驗結果表明給動物灌服不同劑量的藥液，連用8天，對動物實體型肉瘤Siso的生長有明顯抑制作用。與對照組相比具有顯著性差異。
八、結論由上述情況，清楚表明，本發明中藥具有活血化瘀、軟堅散結、祛腐生肌、扶正祛邪之功效，有效用于防治消化道癌癥，效果突出，且無毒副作用，臨床意義巨大，是對中醫藥學創造性的貢獻，其應用必造福于人類。
權利要求
1.一種防治消化道癌癥的中藥，其特征在于，是由黃芪15-25g、青皮10-14g、木香10-14g、沉香2-4g、丁香2-4g、莪術7-13g、三棱7-13g、川芎7-13g、生半夏7-13g、白芥子7-13g、澤漆12-18g、半邊蓮12-18g、半枝蓮12-18g、白花蛇舌草15-25g、夏枯草15-25g、土元粉、水蛭粉、虻蟲粉和水制成，土元粉、水蛭粉、虻蟲粉加入量為每500ml煎制成的藥液中土元粉1.5-2.5g、水蛭粉0.8-1.2g、虻蟲粉0.8-1.2g。
2.根據權利要求1所述的防治消化道癌癥的中藥，其特征在于，由黃芪20g、青皮12g、木香12g、沉香3g、丁香3g、莪術10g、三棱10g、川芎10g、生半夏10g、白芥子10g、澤漆15g、半邊蓮15g、半枝蓮15g、白花蛇舌草20g、夏枯草20g和水1500-2000ml煎制成的中藥液中加入土元粉2g、水蛭粉1g和虻蟲粉1g制成。
3.根據權利要求1或2所述的防治消化道癌癥的中藥的生產方法，其特征在于，首先將生半夏去其泥土，洗凈，放在蒸鍋上蒸制2-3小時，消除毒性，取出晾干，然后再按組方要求同黃芪、青皮、木香、沉香、丁香、莪術、三棱、川芎、白芥子、澤漆、半邊蓮、半枝蓮、白花蛇舌草、夏枯草加水浸沒，浸泡后煎煮兩次，合并兩次煎液成中藥液，再在中藥液中加入土元粉、水蛭粉和虻蟲粉混勻。
4.根據權利要求1或2所述的防治消化道癌癥的中藥的生產方法，其特征在于，先將生半夏放在不銹鋼蒸鍋的蒸籠內蒸2.5小時，消除毒性，取出晾干，在用蒸制后的生半夏10g同黃芪20g、青皮12g、木香12g、沉香3g、丁香3g、莪術10g、三棱10g、川芎10g、白芥子10g、澤漆15g、半邊蓮15g、半枝蓮15g、白花蛇舌草20g、夏枯草20g一起放入藥鍋內加水1500ml，浸泡30-60分鐘，再煎煮兩次，過濾，合并兩次濾液，得煎煮后的中藥液濃縮至500ml，再在500ml中藥液內加入土元粉2g、水蛭粉1g和虻蟲粉1g混勻。
全文摘要
本發明涉及一種防治消化道癌癥的中藥及其生產方法，可有效解決消化道癌癥的用藥防治問題，其解決的技術方案是，采用黃芪、青皮、木香、沉香、丁香、莪術、三棱、川芎、生半夏、白芥子、澤漆、半邊蓮、半枝蓮、白花蛇舌草、夏枯草、土元、水蛭、虻蟲及水制成，其生產方法是，先將生半夏放在鍋籠內加水蒸制，消除毒性，然后再同黃芪、青皮、木香、沉香、丁香、莪術、三棱、川芎、白芥子、澤漆、半邊蓮、半枝蓮、白花蛇舌草、夏枯草一起用水浸沒，浸泡后，煎煮兩次，合并兩次煎液，再將土元、水蛭和虻蟲粉碎成粉加入合并后的兩次煎液中混勻即可，本發明組方科學，可有效用于防治消化道的各種癌癥，有巨大的經濟和社會效益。
文檔編號A61K35/62GK101057945SQ20071005442
公開日2007年10月24日 申請日期2007年5月18日 優先權日2007年5月18日
發明者王秋賢 申請人:王秋賢