專利名稱：包括抗撕裂隔膜的血管通路裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及利用血管通路裝置的輸液治療。輸液治療是最常見的 健康護理過程之一。住院患者、家庭護理患者和其他患者通過插入血 管系統中的血管通路裝置接收流體、藥物和血液制品。輸液治療可用 于治療感染，提供麻醉或鎮痛，提供營養支持，治療惡性腫瘤生長， 保持血壓和心率，或者許多其他臨床重要應用。
背景技術：
輸液治療因血管通路裝置變得更加方便。血管通路裝置可以進入 患者的外周或中心脈管系統。血管通路裝置可以短期(幾天)、中期 (幾周)或長期(幾月到幾年)留置。血管通路裝置可用于連續輸液 治療或斷續治療。
常見的血管通路裝置是插入患者靜脈的塑料導管。導管長度可以 從用于外周進入的幾厘米到用于中心進入的許多厘米。導管可以經皮 插入或者可以通過外科手術植入患者皮下。導管或附接到其上的任何 其它血管通路裝置可以具有單個內腔或用于同時輸注多種流體的多個 內腔。
血管通路裝置通常包括路厄接頭，或者其上可以連接有其它醫用
裝置的其它連接器或接頭。例如，IV (靜脈內)給藥裝置可以附接到 血管通路裝置上，以提供連續輸注來自靜脈(IV)袋的流體和藥物的
流體導管。各種醫用裝置可以與血管通路裝置配合以提供進入患者血 管系統的選擇性、臨時或長期通路。血管通路裝置可以包括本體和隔 膜，所述本體具有穿過所述本體的內腔，所述隔膜用于有選擇地關閉 所述內腔。隔膜可以利用鈍頭套管、醫用裝置的陽路厄或其它適用醫 用裝置打開。血管通路裝置給患者和開業醫生提供了許多顯著優點。當隔膜在 被進入的血管系統和外部或外界環境之間形成適當密封時，血管通路 裝置對患者最為有利。在理想的血管通路裝置中，隔膜會持續密封患 者的血管系統，所述血管系統包括由開業醫生從外部環境有意連接到 患者體內血管系統上的外部血管設備。
如同大部分系統一樣，當系統中有改變時，例如當不同的醫用裝 置連接到血管通路裝置上或從其上脫離時，對血管通路裝置的正確工 作來說是最大的問題之一。如果相對于外界環境的密封在醫用裝置連 接或脫離期間破壞的話，有可能導致患者血管系統感染。另外，如果 穿過血管通路裝置產生壓差，有可能使血液沿導管系統上吸和有可能 進入血管通路裝置或溢出。可選地，血管通路裝置上的壓差會使之更 難以將其它醫用裝置連接到血管通路裝置上。
如上所述，血管通路裝置通常與鈍頭套管(例如，注射器的末端)、 與陽路厄接頭或與其它醫用裝置相連。這些醫用裝置可以通過將醫用 裝置的一部分壓入隔膜中的狹縫或通道而與血管通路裝置相連。 一些 醫用裝置通過扭轉運動聯接到血管通路裝置上，醫用裝置的本體或其 它部分通過所述扭轉運動聯接到血管通路裝置的本體上，并且醫用裝 置的一部分通過所述扭轉運動布置在隔膜的狹縫或通道內。還可以使 用其它方法將血管通路裝置聯接到一個或多個醫用裝置上。
不管將醫用裝置連接到血管通路裝置上的方法如何，隔膜在打開 和關閉構造之間的重復轉換給隔膜施加應力。在一些實踐經驗中，可 以看到隔膜在狹縫的邊緣處略微或更明顯地撕裂，該隔膜允許其它裝 置通過本體內腔進入內部血管系統。在上述血管通路裝置中，已經觀
察到了兩種常見的撕裂方式徑向撕裂和周向撕裂。根據撕裂的性質， 撕裂的影響可以包括由隔膜或從隔膜剩余部分上斷裂的隔膜或顆粒形 成的密封質量下降。無論如何，出于許多理由的考慮，通過廠商期望 和安全測試設計改進的隔膜不是優選的。本發明涉及血管通路裝置和 制造血管通路裝置的方法，所述血管通路裝置包括抗撕裂隔膜。

發明內容
制造血管通路裝置的方法可以包括提供本體，該本體具有第一 本體端部區域和第二本體端部區域，并且界定延伸穿過這兩個本體端 部區域的通道；形成和/或制備隔膜；形成和/或制備狹縫；以及在所 述本體內設置至少一部分所述隔膜。隔膜可以包括第一隔膜端部區域 和第二隔膜端部區域。狹縫可以從隔膜的第一隔膜端部區域延伸到第
二隔膜端部區域。在所述本體內設置至少一部分所述隔膜可以包括將 至少一部分隔膜布置在所述本體內以便至少大體上密封延伸穿過所述 本體的通道。隔膜的狹縫適合于提供穿過隔膜和本體的選擇性通過。 隔膜可以構造為阻止撕裂。
隔膜可以包括縱向軸線和/或頂盤。狹縫可以具有位于狹縫第一端 部和狹縫第二端部之間的狹縫寬度。狹縫寬度可以與所述縱向軸線正 交地延伸。
制備狹縫可以包括切割隔膜、鉆入隔膜，在隔膜內模制狹縫，熔 化隔膜材料，使隔膜的至少兩個最初分離的部分結合，改變隔膜內的 狹縫深度，改變隔膜內的狹縫角度，模制隔膜，改變隔膜的形狀，在 隔膜中切割出弧形狹縫，在隔膜中切割出曲折狹縫，橫跨隔膜的整個 寬度切割狹縫，和/或在隔膜中切割出多個相交切口。
切割弧形和/或曲折狹縫可以包括用大體上平面刀片切割。切割曲 折狹縫可以包括切割曲線形和/或帶尖角的曲折狹縫。
制備隔膜可以包括模制與隔膜聯系的防護材料，鉆入隔膜，和/ 或在鉆入隔膜之后模制與隔膜聯系的材料。制備狹縫可以包括改變隔 膜的形狀和隨后切割隔膜。
狹縫可以包括至少兩個端部，模制隔膜可以包括在隔膜內形成相 對于狹縫的端部方向以大于零度的角度定向的聚合物鏈，在隔膜內形 成大體上垂直于狹縫的端部方向定向的聚合物鏈，和/或使模制澆口朝 向促進模制材料沿不與狹縫的端部方向平行的方向流動的方向。
制造與血管通路裝置一起使用的隔膜的方法可以包括形成隔膜本 體，在隔膜本體內形成狹縫，和/或阻止隔膜本體撕裂。形成隔膜可以包括在模制期間引導隔膜材料的流動。形成狹縫可以包括切割狹縫， 鉆入隔膜，熔化隔膜材料，在隔膜內模制狹縫，使隔膜的至少兩個最 初分離部分結合，和/或改變隔膜的形狀。
本發明的這些及其它特征和優點可以整合在血管通路裝置中并且 通過下列說明和所附權利要求書變得更加顯而易見，或者可以從本發 明的實踐和實施中獲得教導。如上所述，本發明不要求這里描述的所 有特征整合到每個實施例中，也不要求在排除其它特征的情況下使用 某些特征。本發明范圍內的血管通路裝置可以包括這里所述特征的一 種或多種組合。


為了容易地理解本發明的上述和其它特征和優點，下面參照附圖 進行更具體的說明。這些附圖只是根據本發明的血管通路裝置的示例 性實施例，因此，不用于限制本發明的范圍。
圖l是連接到患者血管系統上的血管外系統的透視圖。
圖2是血管通路裝置的頂視圖。
圖3是血管通路裝置的側部透視圖。
圖4是血管通路裝置的截面視圖。
圖5是血管通路裝置的截面視圖，其中，所述截面從圖4所示截 面偏轉90度。
圖6是用于各種隔膜的多種狹縫形狀和深度的示意圖。 圖7是顯示了狹縫工藝的隔膜的截面視圖。 圖8是隔膜的狹縫工藝的側部截面視圖。 圖9是改變隔膜的截面視圖。 圖IO是松弛隔膜的截面視圖。
圖ll是具有狹縫的隔膜頂盤的頂視圖，所述狹縫具有相交部分。 圖12是在形成狹縫的步驟期間圖11所示隔膜頂盤的頂視圖。 圖13是在形成狹縫的另一個步驟期間圖11和12所示隔膜頂盤的 頂視圖。圖14是隔膜的截面視圖，顯示了傳統的模制澆口布置。
圖15是隔膜頂盤的頂視圖，顯示了改型的模制澆口布置。
圖16是隔膜頂盤的頂視圖，顯示了另一改型的模制澆口布置。
具體實施例方式
可以容易的理解，本發明的部件(如附圖中通常描述和顯示的那 樣)可以按照各種不同的構造進行布置和設計。因此，下列更為詳細 的說明(如圖所示)不用于限制本發明所主張的范圍，而僅僅表示部 件的示例性組合。
現在參見圖1，血管通路裝置10用于使物質經由導管12穿過皮 膚14引入患者18的血管16。血管通路裝置10包括具有內腔的本體 20和放置在所述內腔中的隔膜22。下面將參考更好地顯示特定特征的 剩余附圖對包括本體20和隔膜22的血管通路裝置10進行更詳盡的描 述。如圖1所示，隔膜22具有狹縫24，分立的血管外裝置26 (例如 注射器)可以通過該狹縫將物質引入血管通路裝置10中。注射器是一 個示例性的分立的裝置26。其它適用血管外裝置可以包括附加血管通 路裝置、IV給藥裝置或者其它常用或要開發出來的醫用裝置。
裝置10和與之結合使用的所有結構可以形成較大的血管外系統 28。作為操作血管外系統28的一部分，單獨地裝置26的末端30可以 通過隔膜22的狹縫24插入血管通路裝置10中。末端30刺入裝置10, 使隔膜22的兩個相對狹縫表面的至少一部分分開。隔膜22和狹縫24 可以構造為在末端30插入血管通路裝置10時圍繞其形成密封或至少 大體上密封。因此，在末端30充分插入血管通路裝置10中之前，靠 近狹縫端部的表面不會分開。末端30用于打開狹縫24以允許流體在 使用所述裝置時流過裝置10，進入導管12并從導管的端部32流出。
圖2、 3和4顯示了血管通路裝置IO的實例的特征。如圖所示， 隔膜22包括延伸超過本體20但另一方面大體上布置在本體20內的部 分。本體20可以包括用于與導管或其它醫用裝置聯接的套管34。套 管34連同本體20的其它部件可以配合以形成穿過本體20的內腔36。本體20還可以包括連接部位38，例如陰路厄接頭40或陽路厄接頭42， 以使血管通路裝置能夠有選擇地聯接到其它醫用裝置上。另外，本體 20可以包括握持部44，其可以是位于本體20的表面上的突脊或其它 結構，從而方便對血管通路裝置10的操作。本體20可以包括對血管 通路裝置來說常見的其它特征或結構。
繼續參見圖2和3，隔膜22大體上布置在血管通路裝置10的本 體20內。更具體地，隔膜22包括頂盤46、底盤48和在頂盤46和底 盤48之間延伸的喉部區50。在圖4和5的截面碎見圖中可以更清楚的 看到喉部區50和底盤46。當在此使用時，頂盤46還可以稱作鞍部46， 底盤48可以稱作錨固部48。更具體地，參見圖2，隔膜22顯示為包 括具有相對狹縫表面52、 54的狹縫24。如上所述，當醫用裝置的末 端30插入血管通路裝置10中時，狹縫24的相對狹縫表面52、 54分 離以打開狹縫。
現在參見圖4和5，血管通路裝置10的截面視圖更好地顯示了示 例性隔膜22的特定方面。如圖所示，圖4和5是同一血管通路裝置的 截面，其中，截面沿截面的正交線剖開。圖4顯示了血管通路裝置10， 并顯示了跨在鞍部46和固定盤48之間的喉部區50。喉部區50可以 在鞍部46和錨固部48之間具有任何適當長度56，該長度56可以改 變以適應本體20的構造。作為一個實例，可以選擇長度56以使固定 盤48定位在本體20內和使鞍部46定位在本體外，如圖所示。
喉部區50還具有厚度58，如圖4所示，以及寬度60,如圖5所 示。可以選擇喉部區50的寬度60和厚度58以滿足開業醫生和其中結 合有隔膜22的血管通路裝置10的需要。可以選擇寬度60以提供用于 狹縫24的足夠空間，所述狹縫寬到足以容納相配合醫用裝置26的希 望末端30 。可以選擇喉部區50的厚度58以給喉部區提供足夠的強度， 同時仍然提供足夠的彈性和/或柔性以允許狹縫表面52、 54在末端30 插入血管通路裝置10中時分離。
底盤48或固定盤可以構造為具有一尺寸，例如直徑，對其進行選 擇以安裝在本體20內以及通過肩部區域62保持在本體內。另外或可選地，底盤48可以通過其它裝置，例如通過粘合劑或緊固件錨固在本 體20內。如圖4和5所示，底盤48可以包括一個或多個凹槽或狹槽 64，其適合于與本體20上的部分相配合以進一步將隔膜22錨固在適 當位置處。底盤48和本體20的一個或多個部分可以構造為將隔膜22 旋轉錨固在本體內、縱向錨固在本體內和/或橫向錨固在本體內。作為 一個實例，本體20的指狀部66適合于安裝在凹槽64內以阻止隔膜 22的橫向運動和/或旋轉運動。另外或可選地，指狀部66的尺寸設置 成將底盤48壓入肩部區域62中，使得底盤的頂面與本體20接觸。作 為一個實例，指狀部66可以使底盤48和本體20形成密封。除了所述 特征外，底盤48可以包括血管通路裝置慣用的附加特征或元件。
圖4和5顯示了頂盤46可以構造為布置在本體20之外。如圖所 示，頂盤46的底面放置在本體20的上端68上。圖4還顯示了頂盤 46可以構造為提供凹陷70或凹入部。凹陷70有助于將配合醫用裝置 26的末端30導入血管通路裝置10的狹縫24中。如圖4和5所示， 凹陷70 (在一些實施方式中)可以使頂盤46與鞍狀物類似。凹陷70 (當存在時)可以通過使頂盤46的一部分變薄和/或通過給頂盤46的 外緣施加向上壓力而形成。作為一個實例，隔膜22可以構造有喉部區 50，所述喉部區最低限度地短于本體20的肩部區域62和本體的上端 68之間的距離。因此，喉部區50的隔膜22和頂盤46可以以上述離 距差略微拉伸，導致頂盤彎曲以形成凹陷70。凹陷70可以其他適當 方式形成。
如上所述以及如圖4所示，頂盤46接觸本體20的上端68。頂盤 46和本體20的上端68之間的界面可以形成附加密封，其與底盤48 和本體20之間的密封類似。另外或可選地，可以使用粘合劑將頂盤 46粘結到本體的上端68上。此外，例如凹槽的結構特征可以結合到 頂盤46的底面上以與本體20配合形成密封。由頂盤46和/或底盤48 與本體20形成的密封適合于密封或至少大體上密封穿過本體20的內 腔36。此外，當狹縫表面52、 54合在一起(即，沒有被末端30和/ 或以另外的方式由于隔膜22上的撕裂、斷裂或其它改變分開)時，隔膜22密封或至少大體上密封穿過本體20的內腔的通道。
為了描述起見，本體20的上端68和與之相鄰的部分可以稱作第 一本體端部區域72，而本體20的下端74和與之相鄰的部分可以稱作 第二本體端部區域76。使用術語第一和第二來命名端部區域或這里描 述的其它元件不是指兩個端部區域之間存在任何順序，而僅僅用于區 分兩者。盡管這里還使用術語頂部和底部來表示和區分血管通路裝置 的特征、部件或一部分，但是應當理解，血管通路裝置的朝向可以在 裝置使用期間改變；因此，術語頂部和底部不用于限制裝置使用期間 的朝向，而是指所討論附圖中的相對位置。
本體20和隔膜22可以由各種適用材料制成。通常，血管通路裝 置10的本體20由塑料，優選地，有利于本體模制的塑性材料制成。 如圖4和5所示，本體20由兩個部件形成，所述兩個部件模制或粘接 在一起以在隔膜22處于適當位置時形成本體。可以使用其它方法或材 料制造本體20，其中一些方法和材料目前正在使用，其中一些方法可 在今后開發出來。
類似地，隔膜22可以由各種適用材料并且通過各種適用的制造方 法制成。例如，隔膜22可以由液體硅橡膠通過適當的模制方法制成， 所述模制方法例如為嵌件模塑、注塑成型、其它模制方法或者模制方 法的組合。隔膜22和狹縫24可以利用各種模制、切割、鉆、熔化和/ 或這里描述的其它制造方法和/或工藝制成或制備。
現在參見圖6,顯示了多個隔膜22的頂部側視圖，顯示出可以根 據這里描述的方法形成的多個狹縫。這里描述的狹縫可以包括下列任 意之一弧形狹縫78，例如S形狹縫80的曲折狹縫，與隔膜22內例 如保護結構的一個或更多個結構相鄰的狹縫82，具有鉆孔端部的狹縫 84，具有模制端部的狹縫86，帶尖角的曲折狹縫88，橫跨隔膜22的 整個寬度形成的狹縫90，橫跨隔膜22的整個寬度延伸且具有兩個尖 角的帶尖角的曲折狹縫92，橫跨隔膜22的整個寬度延伸且具有兩個 以上尖角的帶尖角的曲折狹縫94，橫跨隔膜22的整個寬度延伸的S 形曲折狹縫96，橫跨隔膜22的整個寬度并且朝向其原始路徑返回的帶尖角的曲折狹縫98，在隔膜22內具有多個相交切口的狹縫100，在 隔膜22內具有附加的多個相交切口的狹縫102和/或在隔膜22內在一 些切口由模制在隔膜22內的材料圍繞的地方具有多個相交切口的狹 縫104。各種其它狹縫結構也是可能的，并且包括在權利要求的范圍 之內。
如圖6所示，包括這里所述狹縫的各種狹縫可以在隔膜22內具有 各種狹縫深度或角度。例如，下列任意狹縫深度是可能的，并且利用 這里描述的一個或多個步驟制成直線狹縫106,與具有均勻深度的 橫向狹縫108組合的直線狹縫106，與具有變化深度的狹縫110組合 的直線狹縫106，所述變化深度在狹縫110靠近狹縫106的軸線時深 度增加，與具有均勻橫向深度的深狹縫112組合的直線狹縫106，沿 隔膜22的整個寬度和長度延伸的狹縫114，具有變窄錐度的狹縫116， 與一個或多個輔助狹縫118組合的直線狹縫106，和/或與一個或多個 輔助狹縫和/或狹槽120組合的直線狹縫106。
任意其它變化狹縫深度和角度可以作為單個狹縫或狹縫組合使 用，并且仍然落入由本申請實例支持的權利要求的范圍之內。參照圖 6描述的狹縫結構和深度可以利用許多傳統或未來的方法制成，所述 方法包括切割、刮削、模制、鉆、分離、組合、改變(influencing)、 彎曲、撕裂、操作、和/或單獨或與這里描述的任意其它方法組合使用 的任何其它方法。這里對其中一部分方法進行描述。
現在參見圖7，在隔膜22內形成狹縫24的方法可以包括切割狹 縫并改變隔膜22的形狀。切割隔膜22以形成狹縫24的方法可以包括 例如利用刀片122穿過隔膜22的頂盤46和喉部區50進行切割。在切 割過程中，隔膜22可以在頂盤46之下以及鄰近喉部區50處進行支撐。 還可以通過使頂盤46的端部向下彎曲而改變頂盤46的形狀。當頂盤 46的端部向下彎曲時，由刀片122沿狹縫24的軌跡切割的材料具有 較低密度。通過切過較低密度的材料，當隔膜22在其不再改變或向下 彎曲之后返回其原始形狀時，狹縫24將比其他方式更為緊密并且變得 更小。改變隔膜22的形狀以便沿狹縫24的路徑提供低密度截面的方法能夠使狹縫24在由分立的通路裝置26刺入期間承受應力時變得更 具彈性。因此，這種狹縫24將在應力作用下打開而不會產生撕裂，所 述應力通常導致另一種狹縫，即未利用參照圖7描述的形狀改變^^支術 制備的狹縫撕裂。隔膜22的形狀可以受到沿任意方向的任何作用力的 影響，以便改變狹縫24的結構。參考圖8描述改變隔膜22的形狀的 另一實例。
現在參見圖8-10，隔膜22可以由V形切口刀片124切割以形成 狹縫24。在由刀片124執行的切割過程中，可以改變隔膜22的形狀。 例如通過在隔膜22的頂盤46之下及鄰近其喉部區50支撐所述隔膜 22，以及使頂盤46的端部向下且遠離刀片124彎曲來改變隔膜22的 形狀。使隔膜22沿這個方向彎曲將提供較寬的狹縫24，所述較寬的 狹縫在松弛時將變成較窄的狹縫，其能夠在分立的血管通路裝置26 加載的情況下擴大并承載應力，但不會發生撕裂。
圖6所示的各種隔膜22可以根據參照圖7-10所述原理進行改變， 以便提供例如由圖6所示狹縫顯示出的形狀、深度和角度。例如，當 隔膜22的頂盤沿與圖6所示弧形狹縫78相反的方向彎曲成弧形時， 狹縫78可以利用直刀片形成。在對隔膜22的頂盤進行直切后，頂盤 可以松弛以允許直線狹縫形成弧形。類似地，狹縫80、 88、 92、 94、 96、 98、 110、 116、 118和/或120可以在改變每個相應隔膜22的形狀 的步驟期間形成。作為另一實例，在隔膜22的頂盤受到改變以使頂盤 端部向上并朝向彼此彎曲，直到狹槽120彼此成直線，形成單個路徑 時，參考圖6描述的隔膜22的狹槽120可以利用單槽工藝制成，并。 可以使用刀片、激光或其它機構在隔膜22的折疊頂盤上切割單個路徑 以在同一步驟期間形成分開的狹槽120。
現在參見圖11,具有帶有至少一個相交切口狹縫IOO或狹縫IOO 的一部分的隔膜22可以通過涉及多個步驟的方法制成。此處描述的任 意一種形成狹縫的方法可以包括一個或更多個步驟。例如，如圖12 所示，圖11所示狹縫100可以通過首先在隔膜22上切割狹縫的主要 部分126形成。在形成狹縫100的主要部分126之前、之后或期間，可以在隔膜22上切出至少一個次要部分128以便與主要部分126最終 相交，如圖13所示。次要部分128和主要部分126隨后相交并組合成 狹縫100。如前所述，可以給形成狹縫100的切口 126和128 4吏用任 何深度或角度。
現在參見圖14，顯示了隔膜22的截面視圖。目前，許多隔膜利 用模制方法形成。在位置130處標出了用于將材料注入模具的澆口 (gate)。因此，在隔膜22的模制期間使用的許多澆口包括位于隔膜22 的底盤48處的模制澆口 。這樣的位置使制造商難以控制給定材料在頂 盤46處的流動的定向和強度。因為對于制造商來說優選地是控制模具 內的材料在頂盤46處的流動定向，制造商可以相對于頂盤46改變模 制澆口的位置、數量和方向。例如，希望使頂盤46內的材料的聚合物 鏈沿與狹縫24的端部方向垂直的方向定向的制造商可以將模制澆口 放置在頂盤46上或附近。
現在參見圖15，顯示了隔膜22的頂盤46的頂視圖，其中，模制 澆口 130放置并定向為促進材料沿朝向狹縫24且與狹縫24的端部方 向垂直的方向流動。現在參見圖16，隔膜22的頂盤46包括模制澆口 130,所述模制澆口放置并定向為促進材料沿與狹縫24的端部方向垂 直的方向流動。在圖15和16中，材料可能流過狹縫24的端部以便提 供一種材料，所述材料在模制時不易使撕裂從狹縫24的端部沿狹縫 24的端部方向擴散。狹縫24可以在使用澆口 130之前或之后形成。 例如，可以使用澆口 130來形成頂盤46的本體。在頂盤46完全模制 之后，可以在頂盤46中切割狹縫24。作為另一實例，模具可以包括 用于狹縫24的位置保持件(placeholder)，澆口 130可以引導材料圍 繞位置保持件流動以形成頂盤46。作為另一實例，可以使用澆口 130 插入要在已經形成有或者沒有形成狹縫24的頂盤46周圍或附近模制 的材料。
這里描述的任一隔膜22可以包括利用多種技術(包括模制和機械 附接)形成的一種或多種材料。例如，圖6所示包括直線狹縫82的隔 膜22可以在隔膜22內包括附加的防護材料或結構以減少或避免隔膜22撕裂的風險。這種附加的防護結構可以由與隔膜22的材料相同或 不同的材料形成，不管是否存在直線狹縫。作為另一實例，可以在隔 膜22的頂盤46內放置任何彈性體網材料以提供附加的支撐，這將阻 止或防止隔膜22沿狹縫端部撕裂。
與這里描述的任何隔膜22聯系的本體20可以改型以容納隔膜 22。例如，本體20的材料可以切割、模制或以其它方式形成不同的形 狀或者具有不同特征的結構，以便給隔膜22提供附加支撐和/或運動 自由度。
人們認為，上面進行的說明包含了獨立使用的多個不同發明。盡 管每個發明以優選的方式進行了公開，但是這里公開和舉例說明的特 定實施例不用于限制目的，許多變形都是可能的。本發明的主題包括 這里公開的各種元件、特征、功能和/或性質的所有新穎或非顯而易見 的組合和子組合。在說明書、目前提交的權利要求書或隨后提交的權 利要求中列舉了"一"或"第一"元件或其等效表述，在本發明的范圍 內，該說明書或權利要求書可以理解為包括一個或更多個這種元件的 組合，既不要求也不排除兩個或更多個這類元件。
申請人一并提交權利要求書并且保留提交涉及特定組合和子組合 的權利要求書的權利，所述組合和子組合涉及所公開發明之一并且是 新穎和非顯而易見的。體現在特征、功能、元件和/或性質的其他組合
交新的權利要求來i求保護。、這種補2或新權利i求(不管是否涉及 不同或相同的發明，不管與原始權利要求的范圍相比不同、更寬、更 窄或相當)也認為包括在本發明的主題范圍內。
權利要求
1.一種制造血管通路裝置的方法，包括提供一本體，所述本體具有第一本體端部區域和第二本體端部區域并且限定了延伸穿過這兩個本體端部區域的通道；制備隔膜，所述隔膜包括第一隔膜端部區域和第二隔膜端部區域；制備從所述隔膜的第一隔膜端部區域延伸到第二隔膜端部區域的狹縫，所述狹縫包括至少一個非線性部分；使至少一部分隔膜設置在所述本體內以便至少大體上密封延伸穿過該本體的所述通道，其中，所述隔膜的所述狹縫適合于提供穿過所述隔膜和所述本體的選擇性通過，所述隔膜構造為阻止撕裂。
2. 如權利要求1所述的方法， 其中，所述隔膜具有縱向軸線；其中，所迷狹縫具有位于狹縫的第一端部和狹縫的第二端部之間 的狹縫寬度；其中，所述狹縫寬度與所述縱向軸線正交地延伸；和 其中，所述隔膜包括頂盤。
3. 如權利要求1所述的方法，其中，制備所迷狹縫的步驟包括切 割所述隔膜。
4. 如權利要求3所述的方法，其中，制備所述狹縫的步驟包括在 切割所述隔膜之前改變所述隔膜的形狀。
5. 如權利要求4所述的方法，其中，制備所述狹縫的步驟包括在所述隔膜內切割出弧形狹縫。
6. 如權利要求4所述的方法，其中，制備所述狹縫的步驟包括在 所述隔膜內切割出曲折狹縫。
7. 如權利要求6所述的方法，其中，切割出曲折狹縫的步驟包括 切割出曲線形的曲折狹縫。
8. 如權利要求6所述的方法，其中，切割出曲折狹縫的步驟包括 切割出帶尖角的曲折狹縫。
9. 如權利要求3所述的方法，其中，制備所述隔膜的步驟包括模 制與所述隔膜聯系的防護材料。
10. 如權利要求3所述的方法，其中，制備所述狹縫的步驟包括在 切割所述隔膜之前改變所述隔膜的形狀。
11. 如權利要求3所述的方法，其中，制備所述狹縫的步驟包括在 隔膜上切割出多個相交切口 。
12. 如權利要求1所述的方法，其中，制備所述狹縫的步驟包括在 所述隔膜內模制所述狹縫。
13. 如權利要求1所述的方法，其中，制備所述狹縫的步驟包括熔 化所述隔膜的材料。
14. 如權利要求1所述的方法，其中，制備所述狹縫的步驟包括使 所述隔膜的至少兩個最初分離的部分結合。
15. 如權利要求1所述的方法，其中，制備所述狹縫的步驟包括改 變所述隔膜內的狹縫深度。
16. 如權利要求1所述的方法，其中，制備所述狹縫的步驟包括改 變所述隔膜內的狹縫角度。
17. 如權利要求12所述的方法，其中，所述狹縫包括至少兩個端 部，模制所述隔膜包括在隔膜內形成聚合物鏈，所述聚合物鏈相對于 狹縫的端部方向以大于零度的角度定向。
18. 如權利要求12所述的方法，其中，所述狹縫包括至少兩個端 部，模制所述隔膜包括在隔膜內形成聚合物鏈，所述聚合物鏈大體上 垂直于狹縫的端部方向定向。
19. 如權利要求12所述的方法，其中，所述狹縫包括至少兩個端 部，模制所述隔膜包括使模制澆口朝向促進模制材料沿不與狹縫的端 部方向平4于的方向流動的方向。
20. —種制造血管通路裝置的方法，包括提供一本體，所述本體具有第一本體端部區域和第二本體端部區 域，并且限定了延伸穿過這兩個本體端部區域的通道；形成隔膜，所述隔膜包括第一隔膜端部區域和第二隔膜端部區域；形成從所述隔膜的第一隔膜端部區域延伸到第二隔膜端部區域的狹縫，所述狹縫包括至少一個非線性部分；將至少一部分隔膜設置在所述本體內以便至少大體上密封延伸穿 過所述本體的所述通道，其中，所述隔膜的狹縫適合于提供穿過所述 隔膜和所述本體的選擇性通過，所述隔膜構造為阻止撕裂。
全文摘要
一種制造用于血管通路裝置的隔膜的方法包括形成隔膜本體和在所述隔膜本體內形成狹縫。
文檔編號A61M31/00GK101563130SQ200780046826
公開日2009年10月21日 申請日期2007年11月6日 優先權日2006年11月6日
發明者W·G·莫爾頓 申請人:貝克頓·迪金森公司