專利名稱：一種治療充血性心力衰竭的中藥及其制備工藝的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療充血性心力衰竭的中藥，本發明還涉及該治療充血性心力衰
竭的藥物的制備工藝。
背景技術：
充血性心力衰竭英文名稱Congestive heart failure,以下簡稱CHF。是指在靜 脈回流正常的情況下，由于原發的心臟損害引起心排血量減少和心室充盈壓升高，臨床上 以組織血液灌注不足以及肺循環和(或)體循環淤血為主要特征的一種臨床綜合癥。充 血性心力衰竭多為各種心臟病發展至晚期的結局，為臨床常見病及多發病，已經成為最重 要的公共衛生問題之一。盡管各類正性肌力藥、利尿劑和擴血管藥的應用，改善了充血性 心力衰竭患者的運動耐量和生活質量，然而充血性心力衰竭的預后仍然非常差，年死亡率 達10% -50%，其中35% _50%為心臟性猝死。CHF手術和介入治療的適應癥很少，最主要 的仍是藥物治療。在防治對策上，傳統的CHF治療是針對血流動力學的改變，"強心、利尿、 擴血管"一直被認為是治療CHF的常規經典用藥，已沿用了數十年。但經大量的臨床試驗 已表明，應用正性肌力藥直接剌激心肌收縮，以及應用血管擴張劑減輕左室射血阻抗以增 加左室射血的一些治療措施，在初期都能改善臨床癥狀，但長期應用卻導致死亡率增加，某 些藥物還可能增加猝死。因此CHF的治療目標不僅僅是改善癥狀、提高生活質量方面，更重 要的是強調預防心力衰竭形成和發展的重要性，阻止和延緩心肌重塑的發展。對無癥狀的 和輕度的心力衰竭主張用血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)治療以改善預后；對重度有癥 狀的心力衰竭亦宜用ACEI聯合利尿劑和(或)地高辛治療，以減輕癥狀、減少致殘和延長 生存期。從而達到降低CHF患者的病死率和住院率。而對不可逆心衰患者大多是病因無法 糾正的，如擴張型心肌病、晚期缺血性心肌病患者，心肌情況已至終末狀態不可逆轉。其惟 一的出路是心臟移植。從技術上看心臟移植成功率已很高，5年存活率已可達60%以上， 但限于我國目前條件，尚無法普遍開展。雖然現代醫學對充血性心力衰竭研究已取得長足 的進展，但是從整體治療效果來看，仍存在遠期療效差，病死率高等缺陷；近年來，中醫對充 血性心力衰竭病因、病機的認識已基本趨于一致，即為本虛標實之證，本虛為氣虛、陽虛、陰 虛，標實為血瘀、水停、痰飲。標本倶病，虛實夾雜，是心衰的病理特點。充血性心力衰竭屬 中醫"心悸"、"水腫"、"喘證"等范疇。但目前中醫治療充血性心力衰竭的藥物多為湯劑，且 因人、因癥加減，無通用性的成藥劑型。雖然，國家知識產權局于2006年2月15日授權了 一種"用于治療心功能衰竭的中成藥及其制備方法"的發明專利，專利號200410045437. 3， 授權公告號CN1241632C。該發明專利為由人參、白附片等十三味中藥制成的膠囊劑、顆粒劑 或片劑藥物。但該藥物存在著用藥品種較多、配方不盡合理、療效不十分顯著的缺陷。

發明內容
本發明的目的是針對現有技術的不足，提供一種配方合理、療效顯著、適用性強的 治療充血性心力衰竭的中藥。
本發明的另一個目的是提供該治療充血性心力衰竭的中藥的制備工藝。 本發明的解決方案是基于祖國醫學對充血性心力衰竭病癥的發病機理的認識及
治療原則，從繁多的中醫藥中篩選出具有活血化瘀、益氣溫陽作用的中藥，按中醫理論組
方，使其達到治療充血性心力衰竭的作用。 本發明的藥物是由下列組分制成的，(用量為重量份) 黃芪8-15、丹參8-15、制附子2-6、淫羊藿8-15、人參2-6、當歸8-12、川芎8-12、靈 芝8-12、積實8-12。 制備本藥物的最佳重量(份)配比是 黃芪12、丹參12、制附子4、淫羊藿8、人參4、當歸10、川芎10、靈芝10、積實10。
將上述各組分制成本發明藥物的生產方法是 —種治療充血性心力衰竭的中藥制備工藝，按以下步驟進行 A.將按比例稱取的黃芪、丹參、制附子、淫羊藿、人參、當歸六味藥在煎鍋內先以水 浸泡約0. 5h ; B.放入按比例稱取的川芎、靈芝、積實三味藥物，加水為藥物質量的5-7倍煎煮約 lh，濾出藥液，再照上述比例加水，反復煎2-4次，將所得的濾出藥液混合，濃縮成濃縮液；
C.濃縮液中加入乙醇，至含醇量達約70%，冷藏約2處后，過濾，濾液回收乙醇，再 過濾，濾液備用； D.按濾液總量0. 5%的量加入吐溫一 80，加水至每毫升含生藥約1. 5g，用葡萄糖 調味，分裝于口服液瓶中，高溫消毒即得治療充血性心力衰竭的中藥口服液成品。
本發明藥物配方合理、療效顯著、適用性強。本發明藥物是申請人對充血性心力衰 竭病癥病理深入認識的基礎上研制而成的。即充血性心力衰竭的基本病理變化屬本虛標 實，且是在本虛基礎上形成之標實。本虛又有氣、血、陰、陽虧虛之不同，而以氣虛為主，血 虛、陰虛、陽虛又是在氣虛基礎上進一步發展而成，常呈現陽氣虧虛或氣陰兩虛之證。標實 亦有瘀血、水停之異，而以瘀血為主，水停常是后期且是病情加重之標志。因之。本虛標實中 又以氣虛血瘀為主，是故氣虛血瘀是本病發病之關鍵病機，而氣虛又是此矛盾中的主要方 面。由于氣虛故心衰患者早期常表現為心悸、怔忡、少氣懶言、喘促、心前區抬舉樣搏動等。 此亦即《素問 平人氣象論》"左乳之下，其動應衣，宗氣泄也"之謂。氣為血之帥，氣虛帥 血運行無力則血亦瘀滯，即《靈樞*剌節真剌篇》所謂"宗氣不下，脈中之血，凝而留止"。方 由黃芪、人參、淫羊藿、靈芝、丹參、當歸、川芎等組成。其中黃芪、人參健脾益氣，藥理研究證 實黃芪具有強心作用，可使心臟收縮振幅增大，排血量增加，對中毒或病勞衰竭的心臟更 為明顯；人參治療劑量可增加心臟的收縮力，減慢心率，在心衰時，強心作用更為明顯。中醫 學尚認為，"欲溫心陽，必助腎陽"，明 張景岳亦謂"心本乎腎，所以上不寧者，未有不由乎 下，心氣虛者，未有不由乎精"。是故用淫羊霍溫腎助陽，以達補腎益心之目的。靈芝可保神 滋陰，少量佐用可達"善補陽者，必于陰中求陽，則陽得陰助而生化無窮"之效，又可兼制淫 羊藿等藥之溫熱之性，此舉對心衰治療頗為重要。氣虛則血必瘀，瘀血又可阻礙氣血運行， 故加丹參、當歸、川芎活血化瘀，以助氣血運行。諸藥共用，合奏益氣溫陽，活血化瘀之功。 本發明申請藥物現代藥理分析方中黃芪、人參益氣，當歸、川芎、丹參活血化瘀，附子、淫羊 霍溫陽，共取益氣溫陽，活血化瘀之效。治療充血性心力衰竭的中藥用藥病例統計及臨床觀 察
(1) —般資料本組31例患者中，男18例，女13例；年齡47-75歲，平均63.7歲； 病史1-13年，平均5. 3年。原發病冠心病20例，高血壓性心臟病4例，兩病兼有的3例， 風濕性心臟病2例，肺原性心臟病2例。心功能分級11級者28例，III級者3例。合并 癥室性早搏8例，房性早搏5例，持續性心房顫動4例，陣發性心房顫動2例，1°房室傳導 阻滯4例，完全性左束支傳導阻滯1例，完全性右束支傳導阻滯2例，心動過緩6例，肺部感 染4例。中醫辨證分型參照中國中西醫結合研究會制訂的《中醫虛證標準》，屬心氣虛者12 例，心陽虛者19例。 (2)治療方法全部患者以服用本申請藥物為主。每支10ml，合生藥1. 5g。每次 l支，每日3次。西藥停用洋地黃制劑及利尿藥，有的患者原服的硝酸酯類藥物、卡托普利、 慢心律、胺碘酮等藥續用，合并感染者加用抗生素。服藥2周為1療程。治療過程中詳細記 錄患者的癥狀、體征變化，每周至少描記1次心電圖。 (3)療效判定標準以心功能改善情況判定療效，心功能改善I級或以上者為有 效，心功能無改善或惡化者為無效。 (4)治療結果經1療程治療后，28例心功能II級患者中24例有效，4例無效；3 例心功能III級患者中2例有效，1例無效。有效率為83. 9% 。 6例心動過緩患者中4例的 心率有不同程度的提高，4例1°房室傳導阻滯患者中3例P-R間期恢復正常，治療過程中 未出現房室傳導阻滯加重現象。全部患者無明顯不良反應。
具體實施例方式實施例1 ，按下列比例(用量為重量份)稱取藥物 黃芪8份、丹參15份、制附子2份、，淫羊藿8份、人參2份、當歸8份、川芎12份、 靈芝8份、積實12份的比例稱取藥物，將黃芪、丹參、制附子、淫羊藿、人參、當歸六味藥先以 水泡約0. 5h ;放入稱取的川芎、靈芝、積實三味藥物，加水約5倍煎煮約lh，濾其藥液，再按 5倍比例加水，共煎4次，將所得藥液混合，濃縮；濃縮液中加入乙醇，至含醇量達約70% ，冷 藏約24h后，過濾，濾液回收乙醇，過濾，濾液備用；濾液按總量0. 5% ，加吐溫-80，加水至含 量每lml含生藥1. 5g，用葡萄糖調味，分裝于10ml 口服液瓶中，105t:消毒即得治療充血性 心力衰竭的中藥口服液成品。 實施例2，按下列比例(用量為重量份)稱取藥物 黃芪8份、丹參15份、制附子2份、，淫羊藿8份、人參2份、當歸8份、川芎12份、 靈芝8份、積實12份的比例稱取藥物，將黃芪、丹參、制附子、淫羊藿、人參、當歸六味藥先以 水泡約0. 5h ;放入稱取的川芎、靈芝、積實三味藥物，加水約6倍煎煮約lh，濾其藥液，再按 6倍比例加水，共煎3次，將所得藥液混合，濃縮；濃縮液中加入乙醇，至含醇量達約70% ，冷 藏約24h后，過濾，濾液回收乙醇，過濾，濾液備用；濾液按總量0. 5% ，加吐溫一 80，加水至 含量每lml含生藥1. 5g，用葡萄糖調味，分裝于10ml 口服液瓶中，105t:消毒即得治療充血 性心力衰竭的中藥口服液成品。 實施例3，按下列比例(用量為重量份)稱取藥物 黃芪12份、丹參12份、制附子4份、，淫羊藿8份、人參4份、當歸10份、川芎10 份、靈芝10份、積實10份的比例稱取藥物，將黃芪、丹參、制附子、淫羊藿、人參、當歸六味 藥先以水泡約0. 5h ;放入稱取的川芎、靈芝、積實三味藥物，加水約7倍煎煮約lh，濾其藥液，再按7倍比例加水，共煎2次，將所得藥液混合，濃縮；濃縮液中加入乙醇，至含醇量達約 70 % ，冷藏約24h后，過濾，濾液回收乙醇，過濾，濾液備用；濾液按總量0. 5 % ，加吐溫一 80 ， 加水至含量每lml含生藥1. 5g，用葡萄糖調味，分裝于10ml 口服液瓶中，105t:消毒即得治 療充血性心力衰竭的中藥口服液成品。
權利要求
一種治療充血性心力衰竭的中藥，其特征是，是由下列組分制成的，(用量為重量份)黃芪8-15、丹參8-15、制附子2-6、淫羊藿8-15、人參2-6、當歸8-12、川芎8-12、靈芝8-12、積實8-12。
2. 根據權利要求1所述的一種治療充血性心力衰竭的中藥，其特征是，制備本藥物的 最佳重量(份)配比是黃芪12、丹參12、制附子4、淫羊藿8、人參4、當歸10、川芎10、靈芝10、積實10。
3. —種治療充血性心力衰竭的中藥制備工藝，其特征是，按以下步驟進行A. 將按比例稱取的黃芪、丹參、制附子、淫羊藿、人參、當歸六味藥在煎鍋內先以水浸泡 約0. 5h ;B. 放入按比例稱取的川芎、靈芝、積實三味藥物，加水為藥物質量的5-7倍煎煮約lh， 濾出藥液，再照上述比例加水，反復煎2-4次，將所得的濾出藥液混合，濃縮成濃縮液；C. 濃縮液中加入乙醇，至含醇量達約70%，冷藏約24h后，過濾，濾液回收乙醇，再過 濾，濾液備用；按濾液總量0. 5 %的量加入吐溫-80，加水至每毫升含生藥約1. 5g，用葡萄糖調味，分 裝于口服液瓶中，高溫消毒即得治療充血性心力衰竭的中藥口服液成品。
全文摘要
本發明公開了一種治療充血性心力衰竭的中藥，本發明藥物是由下列組分制成黃芪8-15、丹參8-15、制附子2-6、淫羊藿8-15、人參2-6、當歸8-12、川芎8-12、靈芝8-12、積實8-12。本發明還公開了該治療充血性心力衰竭的中藥的制備工藝。本發明藥物是申請人對充血性心力衰竭病癥病理深入認識的基礎上研制而成。藥物配方合理、療效顯著、適用性強。據統計，經1療程治療后，28例心功能II級患者中24例有效，4例無效；3例心功能III級患者中2例有效，1例無效。有效率為83.9％。6例心動過緩患者中4例的心率有不同程度的提高，4例I°房室傳導阻滯患者中3例P-R間期恢復正常，治療過程中未出現房室傳導阻滯加重現象。全部患者無明顯不良反應。
文檔編號A61P9/00GK101757190SQ20081008024
公開日2010年6月30日 申請日期2008年12月25日 優先權日2008年12月25日
發明者崔英凱, 徐淑樂, 曹雪濱 申請人:曹雪濱