專利名稱：由不同硬度的材料構成的胃束帶的制作方法
技術領域：
本發明涉及 一 種胃束帶和相關的附件。
背景技術：
病理性肥胖是一種嚴重的醫學病癥。事實上，病理性肥胖在美國 以及其他國家已經變得非常普遍，其趨勢看起來正向著消極方向發 展。與病理性肥胖相關的并發癥包括顯著降低期望壽命的高血壓、 糖尿病、冠狀動脈疾病、中風、充血性心力衰竭、多種整形外科問 題以及肺動脈瓣閉鎖不全?？紤]到這些問題，本領域技術人員當然 理解，與病理性肥胖有關的資金和物質花費是巨大的。實際上，據
估計，僅僅在美國一個國家，涉及肥胖的花費超過iooo億美元。 已經開發了多種外科手術來治療肥胖。目前最常進行的手術是魯
氏Y形(Roux-en-Y)胃旁路術(RYGB )。這種手術具有高度的復 雜性，通常用于治療呈現病理性肥胖的患者。其它形式的肥胖治療 手術包括福比袋(Fobi pouch)、膽-胰轉流術以及胃成形術或者"胃 間隔手術"。此外，限制食物經過胃的通道并影響飽脹感的可植入 裝置也是已知的?？紤]到許多種這類手術的高度侵入性的性質，已經進行嘗試來開 發具有較小創傷和較小侵入性的手術。胃捆扎術就是這些手術中的 一種。胃捆扎術是一種胃減容手術，其試圖通過減小胃部尺寸來限
制食物的攝取。與RYGB以及其它胃減容手術相比，胃捆扎術不需 要改變消化道在十二指腸或者結腸中的解剖學構造。
自二十世紀八十年代早期，胃束帶就已經成為胃旁路術以及其它 用于病理性肥胖的不可逆手術減肥治療的有效替代。在胃捆扎術的 帶領下開展了多種手術。 一些捆扎技術采用胃環，其它采用束帶， 一些采用胃釘，而且還有一些其它手術采用環、帶和釘的結合。在 這些手術中，最普遍采用的是垂直捆扎胃成形術(VBG)、硅橡膠 環胃成形術(SRG)和可調節硅橡膠胃捆扎術(AGB)。
通常，胃束帶圍繞患者的胃的上部纏繞，從而形成人造口，所述 人造口比胃的正常內徑小。這限制食物從胃的上部到達下部消化部 分。當人造口大小適當時，保持在胃的上部的食物提供了防止過食 的飽脹感。
更具體而言，在實踐中，胃束帶插在胃部之后，并且胃束帶的端 部連接在一起以閉鎖圍繞胃部的裝置。但是，通常很難操縱胃束帶 的端部來進行合適的閉鎖。因此，需要用于改善圍繞胃部施放胃束 帶的機構。本發明提供了一種這樣的機構，其是用于與目前可得到 的胃束帶結合使用的延伸裝置的形式，在胃束帶被適當地放置之后， 可以將該延伸裝置移除。本發明還提供了 一種改進的胃束帶結構， 其能增強圍繞胃部進行施放的便利性并在施放之后具有增強的功能 性。

發明內容
因此，本發明的一個目的是提供一種胃束帶，其包括嚢，其形 狀和尺寸被設置為能在預定位置處對胃進行限制；和繞所述嚢延伸 的帶。此外，連接層位于所述嚢和帶之間，其中所述連接層比所述 嚢或所述帶硬。本發明的另一個目的是提供一種胃束帶，其中，所述胃束帶是預 彎曲的低壓力、高容量胃束帶。
本發明的又一個目的是提供一種胃束帶，其中，所述嚢比所述帶 具有更大的柔性。
本發明的再一個目的是提供一種胃束帶，其中，所述嚢由硬度在
大約45至大約55之間的材料制成，所述帶由硬度在大約55至大約 65之間的材料制成。特別地，所述嚢的硬度大約為50,所述帶的硬 度大約為60。
本發明的另 一個目的是使所述連接層、所述帶和所述嚢都由硅樹
脂制成。
本發明的又一個目的是提供一種胃束帶，其包括第一閉鎖構件 和第二閉鎖構件，其中，所述第一閉鎖構件和所述第二閉鎖構件由
不同的材料制成。
本發明的再一個目的是提供一種胃束帶，其中，構成所述第一 閉鎖構件的材料比構成所述第二閉鎖構件的材料柔軟。
本發明的另一個目的是提供一種胃束帶，其中，構成所述第二 閉鎖構件的材料比構成所述第 一 閉鎖構件的材料柔軟。
本發明的又一個目的是提供一種胃束帶，其包括第一閉鎖構件 和第二閉鎖構件，所述第一閉鎖構件的硬度在大約55至大約65之 間，所述第二閉鎖構件的硬度在大約55至大約65之間。
本發明的再一個目的是提供一種胃束帶，其包括嚢，其形狀 和尺寸被設置為能在預定位置處對胃進行限制；繞所述嚢延伸的帶； 以及位于胃束帶的第一端部處的第一閉鎖構件和位于所述胃束帶的 第二端部處的第二閉鎖構件，所述第 一 閉鎖構件和第二閉鎖構件的
形狀和尺寸適于選擇性地接合，以圍繞患者的胃來固定胃束帶，其 中，所述第 一 閉鎖構件和所述第二閉鎖構件由不同的材料制成。
本發明的另一個目的是提供一種胃束帶，其中所述嚢由硬度在 大約45至大約55之間的材料制成，所述帶由硬度在大約55至大約 65之間的材料制成，所述第一閉鎖構件的硬度在大約40至大約70之間，所述第二閉鎖構件的硬度在大約40至大約70之間。
當結合附圖觀察時，本發明的其他目的和優點將從以下的詳細 描述中變得更加清楚，這些附圖描述了本發明的一些實施方式。


圖1是固定到胃束帶上的縫線拉片延展器的透視圖。 圖2是可移除的縫線拉片延展器的透視圖。 圖3是圍繞胃固定的胃束帶的透視圖。 圖4、 5和5a是根據本發明的胃束帶的不同的透視圖。 圖6、 7和8顯示出了用本發明的縫線拉片延展器連接胃束帶的 各個步驟。
圖9是根據又一種實施方式的縫線拉片延展器的透視圖。 圖IO是根據一種替代實施方式的縫線拉片延展器的透視圖。 圖11、 12、 13和14分別是根據本發明另一種實施方式的嚢的透
視圖、帶的透視圖、胃束帶的剖視圖以及胃束帶的透視圖。
圖15-24示出了具有不同的供應管位置的嚢式胃束帶的各種實
施方式。
圖25-36顯示出了具有不同的連接結構的縫線拉片延展器的各 種實施方式。
具體實施例方式
在此描述本發明的詳細實施方式。然而應理解，所7>開的實施方 式僅僅是對本發明的示例性說明，其可以體現在各種形式中。因此， 這里詳細描述的實施方式不應解釋為限制性的，而僅僅作為權利要 求書的基礎和用于教導本領域技術人員如何制造和/或使用本發明的 基礎。
參照圖1和2,公開了用于與胃束帶10聯用的可移除的縫線拉 片延展器IOO。延展器IOO被設計成增加胃束帶10的用途，并且輔 助胃束帶閉鎖機構20的使用。具體地說，延展器100提供了一種機構，其通過如下方式輔助閉鎖機構20的第一閉鎖構件22穿過閉鎖 機構20的第二閉鎖構件26:將第一閉鎖構件22擰入或者推入第二 閉鎖構件26或者將抓鉗插入第二閉鎖構件26,抓持延展器的尖端 112,然后穿過第二閉鎖構件26拉回，以1更進行鎖定。
為了將延展器100固定到胃束帶10上，延展器100的索帶108 旋入閉鎖機構20的尖端中的孔38中。然后將索帶108粘合到延展 器100的位于連接凹口 110內的支座上。根據一種替代實施方式， 參照圖10,延展器300可以在連接凹口 310的端部設有凹窩311， 索帶308可以粘合到該凹窩311中。
一旦胃束帶IO正確地定位并圍繞胃固定，延展器100容易從胃 束帶IO移除或者切離，由此，如帶本身被切割時，使產生的"鋒利" 的帶邊緣的風險最小化。為了移除延展器100,在胃束帶10的尖端 36中的孔38和包含粘合的索帶108的連接凹口 IIO之間切割索帶 108。這允許延展器100整體被移除，使胃束帶10完全完好無損， 沒有任何"鋒利"的帶邊緣。
延展器100上還可設有凹槽109 (見圖2),用于在胃束帶10 的尖端36和索帶108之間插入剪刀，以更好地便于切下延展器100。 在延展器IOO從胃束帶IO切下之后將延展器IOO完全從身體移除。 延展器100還允許形成臨時鎖定，從而允許在最終鎖定閉鎖機構20 之前圍繞胃進行調節。盡管在一種優選實施方式中延展器從胃束帶 體整體切下，但在替代實施方式中，可能需要使延展器位于胃束帶 上的適當位置處并利用臨時鎖定件(即下面將詳細描述的保持構件 114、 214)作為用于各種胃部尺寸的附加的固定鎖定位置。
實際上，參照圖3，本發明的縫線拉片延展器IOO在第一閉鎖構 件22的附近固定到胃束帶10的第一端部14上，以形成單個的帶/ 延展器的功能單元。之后，連接有延展器IOO的胃束帶IO插入胃后 面。然后推動或者拉動閉鎖機構20的第一閉鎖構件22和延展器100 穿過閉鎖機構20的第二閉鎖構件26。本發明的縫線拉片延展器100 還提供了更長的區域，以當它圍繞胃部經過并穿過第二閉鎖構件26時抓持和操縱第一閉鎖構件22。
根據一種優選實施方式，如下面將更詳細描述的，縫線拉片延展 器100是細長的彈性體部件，其固定到胃束帶IO的第一端部14上，
以使第一閉鎖構件22和第二閉鎖構件26配合并鎖定。延展器100 優選連接到胃束帶IO的第一端部14處的拉片24上，以將延展器100 保持在適當的位置。通過對延展器100上的索帶108進行一次切割 可移除延展器100，并且延展器100結合有凹槽或者開口凹槽，例如 杯狀結構106,用于將胃束帶10的第一端部14和延展器100緊密連 接在一起，從而作為一個整體移動。
更具體地說，通過下面的描述將更清楚地理解，胃束帶10的拉 片24定位在延展器100的凹槽106內，并且用索帶108安全并且牢 固地連接到延展器100上。此外，根據該優選實施方式，延展器的 第二端部可包括縫線環105,用于與金手指狀裝置150相容。本領域 技術人員當然理解，金手指狀裝置150有助于使胃束帶10穿過胃后 通道?？商鎿Q地，對于用其他裝置使胃束帶10穿過胃后通道的醫生， 延展器100的抓持部分或者平的端部112與這些帶通過裝置相容。 通常，金手指狀裝置是可進行關節運動的帶通過裝置，用來在穿過 胃束帶之前在胃后進行鈍剝離。該裝置在胃后進行關節運動并推進。 在金手指狀裝置的尖端存在凹口，縫線環鉤在該凹口上。 一旦抓住 縫線，金手指狀裝置被拉出胃后通道，并且縫線環與該裝置一起拉 動帶。可替換地，為了便于與這些其他的帶通過裝置一起使用，平 的端部后的一段延展器可以是圓的(管材狀)，使得延展器容易定 向。
可移除的延展器IOO被設計用于與各種胃束帶一起使用。例如， 延展器被設計用于與2005年7月15日提交的名稱為"LATCHING DEVICE FOR GASTRIC BAND"的共有美國專利申請No. 11/182072 中公開的胃束帶一起使用，該專利申請通過引用并入本文。
總的來說，參照圖4、 5和5a，胃束帶10包括具有第一端部14 和相對的第二端部16的帶主體12。帶主體12和閉鎖機構20優選由硅樹脂制成。盡管如下面將詳細描述的，胃束帶是嚢式胃束帶，但 是在不背離本發明的精神的情況下，本發明的閉鎖機構可與各種帶 結構一起使用。
如上面簡要提到的，胃束帶10的形狀和尺寸適于在預定位置處 環繞胃以減小胃的尺寸。胃束帶IO采用撓性閉鎖機構20，其能夠在
不破壞閉鎖機構2 0或者明顯減小重新鎖定后的保持能力的情況下鎖 定和解鎖。根據運動方向和將要鎖定或是解鎖本發明的胃束帶10的 閉鎖機構20,第一和第二端部14、 16分別用作陽(male)構件和陰 (female)構件。
第一端部14包括殼體構件或者稱為第一閉鎖構件22，其包括具 有拉片24的中空半月形殼體，該拉片用于穿過套環構件(或者稱為 第二閉鎖構件26)抓持和拉動，該套環構件包括第二端部16上的半 圓形孔30。第一閉鎖構件22的半月形殼體在被抓鉗穿過套環構件 26拉動或者推動時會塌縮。套環構件26包括舌狀件28，使得在閉 鎖時殼體構件22穿過半圓形孔30在舌狀件28下方滑動。 一旦殼體 構件22經過舌狀件28,作用就改變了。當殼體構件22彈性地回到 其原始形狀并被允許滑回第二端部16 (現在是陽構件)并且位于舌 狀件28上方時，第一端部14用作陰構件。這樣，在閉鎖機構20操 作期間殼體構件22充當陽構件和陰構件，套環構件26在閉鎖機構 20操作期間也用作陽構件和陰構件。也就是說，殼體構件22在穿過 套環構件26插入期間用作陽構件，之后在舌狀件28安座于其中時 用作陰構件。通過采用抓鉗將第一端部14向前拉離第二端部16，使 舌狀件移離殼體構件22,實現解鎖。殼體構件22的M形的形狀允 許其塌縮并且在舌狀件28下方穿過套環構件26移動。
更具體地說，胃束帶IO的第一端部14處的殼體構件22基本上 為半月形，具有開口的寬端部32，端部32朝著第一端部14的尖端 36附近的窄端部34逐漸變細。殼體構件22基本上是中空的，并且 由例如硅樹脂等的材料形成，允許其收縮和膨脹。
參照圖5a，殼體構件22形成有從其寬端部32看時基本上為M形的外表面23a。也就是說，殼體構件22的外表面具有基本上為M 形的外形，而殼體構件22的寬端部32附近的內表面23b具有基本 上光滑的半圓形外形。已經發現單面M形外形能夠在殼體構件22 穿過套環構件26時提高撓性和控制力。另外，殼體構件22的寬端 部32的M形的形狀便于解鎖，因為該形狀使得更容易并且能更好 地控制對殼體構件22的壓縮。
如上所述，殼體構件22穿過套環構件26滑動。之后，M形的 寬端部32的中心54回到其原始形狀，使其在舌狀件28上相配。當 胃束帶10被松開時，殼體構件22被向前拉離套環構件26，并且M 形的殼體構件22允許其在舌狀件28下穿過套環構件26移動。殼體 構件22的預制形狀不僅在解鎖期間用作舌狀件28在殼體構件22上 滑動的導向結構，而且還允許殼體構件22更容易地穿過套環構件26 的孑L 30滑回。
孔38形成在第一端部14的尖端36和殼體構件22的窄端部34 附近的拉片24中。孔38的形狀和尺寸適于收納在安裝胃束帶時通 常使用的縫線或者抓鉗。此外，拉片24形成有突起39，其有助于在 鎖定和解鎖過程中抓取拉片24。
向后伸出的夾持構件51也形成在第一端部14上，但在殼體構件 22的與孔38相對的一側上，位于殼體構件22的寬端部32附近。夾 持構件51的形狀和尺寸允許雙向接觸，以鎖定和解鎖閉鎖機構20。 更具體地說，夾持構件51沿著其頂面和底面53、 55包括突起56。 這些突起便于沿著第一方向夾持。夾持構件51還形成有"沙漏"狀 的加強中央部分57。加強中央部分57允許沿著第二方向夾持。
通過確保在殼體構件22穿過套環構件26時壓縮之后殼體構件 22回到其原始形狀并且殼體構件22的寬端部32抵接套環構件26 的第一邊緣46，實現殼體構件22與套環構件26的牢固的緊固。
通過為套環構件26設置從套環構件26伸離第二端部16的尖端 50的舌狀件28,進一步改進閉鎖。在殼體構件22已經穿過套環構 件26并且胃束帶10張緊之后，當第一和第二端部14和16被朝向彼此拉動，且殼體構件22試圖朝著松開的位置穿過套環構件26移 回時，舌狀件28的形狀和尺寸適于安座于殼體構件22的寬端部32 中。這樣，舌狀件28可以向下定向，使得其與殼體構件22以便利 可靠的方式滑動?？梢允股酄罴?8的顏色不同，以提供關于閉鎖機 構20是否^皮適當地鎖定的指示。
通過設置面向前的夾持構件58，即面向第二端部16的尖端50 的夾持構件，進一步改進第二端部16的夾持。面向前的夾持構件58 的形狀和尺寸允許雙向接觸，以鎖定和解鎖閉鎖才幾構20。更具體地 說，夾持構件58沿著其頂面和底面62、 64具有突起59。這些突起 59便于沿著第一方向夾持。夾持構件58還形成有"沙漏"狀的加強 中央部分60。加強中央部分60允許沿著第二方向夾持。
夾持構件58的形狀和尺寸適于在殼體構件22穿過套環構件26 時接收殼體構件22并使殼體構件22位于中心。夾持構件58還有助 于在殼體構件22穿過套環構件26時壓縮殼體構件22。
根據本發明的一種優選實施方式，胃束帶是如圖11-14所示的嚢 式胃束帶。這樣，胃束帶410大致由加強帶412構成，細長的嚢414 固定到加強帶412上。帶412包括第一端部416和第二端部418,第 一和第二閉鎖構件422、 426分別固定到第一和第二端部416、 418 上。帶412還包括內表面428和外表面430。外表面430基本上光滑 并且當胃束帶410圍繞患者的胃固定時形成胃束帶410的外表面431 的大部分。帶412的內表面428的形狀和尺寸適于連接到嚢414的 外表面438上。
對于嚢414，其還包括第一端部432、第二端部434、內表面436 和外表面438。內表面436基本上是光滑的，其形狀和尺寸適于當胃 束帶410固定到其上時接合患者的胃。嚢414的外表面438的形狀 和尺寸適于與帶412的內表面428連接。
參照圖11-14并根據本發明的一種優選實施方式，帶412和嚢 414可以單獨模制并隨后一起粘接到胃束帶410上(相同的附圖標記 用于不同的實施方式)。特別地，帶和嚢由提供不同物理特性的不同材料制成，這些不同的物理特性特別適于帶和嚢各自不同的功能。 具體而言，帶必須是剛性的或者非彈性的，以在胃膨脹時防止彎曲。 此外，帶(根據本發明的一種優選實施方式，鎖定機構形成為帶的 一部分)必須具有一定的硬度，使其能保持胃束帶閉合同時還能提 供輔助胃束帶鎖定的較小的力。相反，嚢應當是柔性的，以允許其 以這里描述的方式膨脹。因此，形成嚢的材料比形成帶的材料具有 更大的柔性。
根據一種優選實施方式，帶412由生物相容性材料(優選硅樹
脂)制成，并具有大約55至大約65之間的硬度，該硬度優選為大 約60。通過提供具有這種硬度的帶412,其足夠柔軟以允許殼體構 件422穿過套環構件426而不需要過多的力，但是其也足夠硬以允 許當舌狀件429 一皮完全鎖定在殼體構件422中時，閉鎖^/L構420具 有足夠的強度來保持閉鎖。嚢414由生物相容性材料制成，優選由 硅樹脂制成，并具有大約45至大約55之間的硬度，優選具有大約 50的硬度。對于嚢414使用較柔軟的材料使得在循環使用時使系統 具有更好的順應性并提高嚢414的可靠性，但是該材料足夠牢固， 以確保嚢的材料在較低的載荷下不會膨脹(也就是使嚢變形)，嚢 的材料在較低的載荷下膨脹將會降低限制的有效性。本領域技術人 員應當理解，盡管帶和嚢都優選由硅樹脂制成，但是由于它們表現 出不同的硬度，所以應當理解，它們由不同材料制成的情況也在本 發明的范圍內。
如上所述，胃束帶410包括由上述的殼體構件422和套環構件 426構成的閉鎖機構420。類似地，殼體構件422和套環構件426由 提供不同物理特性的材料構成，它們各自的物理特性對于它們特定 的功能來說是最佳的。由此，殼體構件422和套環構件426分別由 硬度特別適于它們特定用途的材料制成。 一種有用的應用是殼體構 件422的硬度低于套環構件426的硬度(也就是殼體構件422比套 環構件426柔軟)。在這種情況下，殼體構件422的較低硬度將允 許殼體構件422在穿過套環構件426時更容易地壓縮，由此減小了醫生需要施加的鎖定力。相反，如果套環構件426的硬度低于殼體 構件422，則在將胃束帶IO插入到體內時，套環構件426將更容易 壓縮以減小醫生感受到的力。但是，較高硬度(也就是較硬)的殼 體構件422將仍然足以確保保持鎖定牢固程度。盡管以上討論了根 據優選實施方式的優選變型，但是本領域技術人員應當理解，在不 脫離本發明的精神的情況下，仍然存在其他可能的變型。盡管根據 本發明的一種優選實施方式，殼體構件422和套環構件426的材泮牛 不同，但是殼體構件422和套環構件426的材料也可以不同于帶的 其他部分的材料。
根據一種優選實施方式，殼體構件422由生物相容性材料(優 選硅樹脂)制成，并具有大約55至大約65之間的硬度，套環構件 426由生物相容性材料制成，優選由硅樹脂制成，并具有大約55至 大約65之間的硬度。盡管以上將硅樹脂公開作為用于根據本發明的 一種優選實施方式的殼體構件422和套環構件426的優選材^K 4旦
426而不脫離本發明的精神。例如，套環構件426可以由硬質塑料制 成，例如PEEK (聚醚醚酮)。殼體構件422也可以由更加柔性的材 料(也就是硅樹脂)制成，這將允許殼體構件422在穿過剛性的套 環構件426時塌縮，并鎖定就位。但是，通過使套環構件426具有 較小的撓曲以保持鎖定就位的胃束帶410,可以提高鎖定牢固程度。 本領域技術人員應當理解，盡管殼體構件422和套環構件426都優 選由硅樹脂制成，但是由于它們表現出不同的硬度，所以應當理解， 它們由不同材料制成的情況也在本發明的范圍內。
此外，由硬度不同于帶412和/或嚢414的材料制成的連接層413 位于帶412和嚢414之間。連接層413敷設在帶412和嚢414之間， 并且最終固化以將帶412和嚢414連接成一個單元。在帶412和嚢
的設計特性。根據一種優選實施方式，連接層413由生物相容性材 料制成，優選由硅樹脂制成，并且硬度大于嚢414和帶412中任一個的硬度，其硬度大約在55至70之間。提供更高硬度的連接層413 的一個原因是在胃束帶被植入并處于鎖定狀態時，沿著胃束帶410 的長度提供附加的剛度來防止胃束帶410向外拉伸，但是這種附加 的剛度不是在任何閉鎖端處都需要的。在該示例中，胃束帶的兩端 都由較低硬度的材料在單個工具中模制而成，然后較高硬度的加強 材料可以用于沿著帶的長度提供附加的剛度。本領域技術人員應當 理解，盡管帶/嚢和連接層優選由硅樹脂制成，但是它們表現出不同
硬度的事實應當被理解為它們由不同材料制成也在本發明的范圍內。
如上的簡要描述，帶和嚢優選通過粘結固定在一起，以此方式 固定嚢和帶使得這些不同的胃束帶部件連接在一起。盡管所描述的 帶固定到嚢的外表面上，但是在不背離本發明的精神的情況下，可 以設想帶可以位于嚢表面的內部或者外部，或者與嚢形成一體。
對于根據本發明的一種優選實施方式的允許連接(也就是粘結) 不同部件的組裝方法，獨特的帶和嚢部件可以組合以提供不同的結 構。例如，具有不同鎖定機構的帶可以與不同長度的嚢互換，以提 供產品的多種組合的可能性。
嚢414被構造成當施放到胃上時改善與胃壁的接觸。這樣，如 下面將更詳細描述的，嚢414被構造成預彎曲的低壓力的大容積嚢。 嚢414被構造成當施放到胃組織上時保持柔軟和撓性的表面(低壓 力)。嚢414還被構造成提供360度的覆蓋，以防止組織收縮或者 胃部形狀不連續，這樣，可以采用2005年7月15日提交的發明名 稱為"GASTRIC BAND WITH MATING END PROFILES"的共有美 國專利申請No.11/182070中公開的嚢結構，該專利申請通過引用并 入本文。嚢414還被構造成使其到達完全膨脹并環繞的結構，具有 最小限度的"折疊"。此外，嚢414被構造成當所有流體從其中排 出時其沒有折疊或者褶皺(單軸線、不是雙軸線)。
這樣，本申請的優選實施方式所采用的囊414由彈性體材料構 成。由于該嚢的設計，它不會以在胃束帶調節期間當嚢充滿時導致嚢中高張力的方式膨脹或者擴張。嚢414適于在相對低的壓力下收
納大體積的流體。這樣，嚢414在施放期間收納流體，^f旦是不會以 沿著嚢414的壁形成張力的傳統方式膨脹或者擴張。換句話說，當 嚢414被填充到實現最大胃限制所推薦的體積時，嚢材料沒有膨脹。 而是嚢414填充到其總理論體積(即最大填充體積)的一定百分比。 換言之，當嚢414被填充到實現最大胃限制所推薦的體積時，嚢414 的表面積不會變化(膨脹)到任何可以想到的量。由于嚢414沒有 填充到接近其最大填充體積，其保持低壓力，允許嚢414與胃相適 應，而不是胃與剛性的嚢接觸。
根據本發明的一種優選實施方式，嚢414被設計為最大容量(也 就是其可以被填充而不會擴張的體積)在大約10cc和大約18cc之間， 優選為12cc,雖然為了實現最小的人造口尺寸(大約9cc到大約12cc， 優選llcc)嚢會被完全充滿以實現其功能。具體而言，并且根據一 種優選的實施方式，當嚢414在其直的如同模制時的狀態下時，嚢 414在其材料開始擴張之前的最大填充體積是12cc。當嚢414被鎖 定成圓形時，嚢發生應變之前的最大填充體積下降至大約llcc(當 從直的設計變為圓形時產生的折疊占據了額外的材料)。這樣，嚢 414的最大推薦填充體積是llcc，這小于嚢414將要保持的最大體 積，因此導致在整個填充范圍內嚢都保持低壓力。
通過提供當被適當填充以實現其功能時并未到達其最大容量的 嚢414，這樣就改善了嚢的柔軟度和適應性。盡管根據本發明一種優 選實施方式公開了特定的體積，本領域技術人員應當理解，在不背 離本發明的精神的情況下可以改變填充體積。
此外，嚢414被制造成使得其在不受力時具有彎曲的構造。盡 管在本發明的范圍內可以有各種曲率，但是彎曲構造被設計成提供 大約0.5英寸到大約1.5英寸的曲率半徑。另外，可以設想，嚢在圍 繞其長度延伸時可以具有變化的半徑?？偟膩碚f，嚢的曲率被設計 成接近當嚢414未受偏壓并且呈現松弛結構時將第一和第二閉鎖構 件422、 426拉近或者使它們接觸所需的曲率。通過制造具有固有曲率的嚢414,明顯減少了施放流體時形成的折疊。這樣，帶412同樣 被預彎曲以減少折疊并且拉近第一和第二閉鎖構件422、 426。
本領域技術人員當然理解，帶412優選被構造成其曲率與嚢414 的曲率大致相同，使得減小了帶412和嚢414之間的不希望的張力。 此外，考慮到帶412的預彎曲性質，帶412容易適應胃和帶412的 外表面。
通過提供沿著嚢的內表面436具有凹的截面的嚢414,進一步改 善了與胃組織的接觸。該種截面構造便于抽空嚢并使其變直。
為了適應這里描述的嚢的結構，帶沿著其外表面設置有橫向凹 口 。橫向凹口的形狀和尺寸允許在帶被拉直時通過閉合由凹口形成 的間隙而使帶的外徑有效地變小。帶還沿著其中心設有縱向延伸的 凹口。該縱向延伸的凹口允許胃束帶折疊，用于插入穿過套管針或 者切口 。
通過實施上述結構標準，嚢414收縮，在嚢414的內表面436 上沒有皺折或者突起形成，實現低壓力和預彎曲的嚢414,并且嚢 414在其填充(拉鎖袋填滿)時改變形狀。對于形狀變化，嚢414 被構造成使得其在沿著垂直于嚢414的縱向軸線的截面填充之前具 有相對更寬且更平的截面。當嚢414隨后在施放到患者的胃期間被 填充時，嚢414的橫截面形狀改變成更圓的嚢，具有更窄的截面， 在其內表面436和外表面438之間具有更大的距離。這樣，可以進 一步設想，嚢截面可以模制成圓角矩形，其中"角"提供支撐，分 散形狀變化并減少折疊。通過提供在填充前寬且平的嚢，減小了嚢 的內表面和帶之間的距離。這減小了胃束帶的最終外形，并且提高 了胃束帶易于輸送以展開的能力。
本領域技術人員當然理解，供應管用來將胃束帶的嚢的內腔與 加壓流體源連接。該管與遠程流體源的使用允許嚢以預定的方式進 行控制的膨脹和收縮。管的確切位置是重要的，因為醫生不希望在 鎖定和/或胃束帶的其他操作期間管材成為視覺障礙。此外， 一旦胃 束帶放置完成，該管不應對周圍的組織形成刺激(例如直接刺向肝或脾)。醫生還不希望通過胃后通道拉動管，因為醫生不能容易地 看到組織是否被損害。管應該還能用作用于胃束帶操縱的安全抓持 位置，管在與胃束帶的連接處不可以扭結和防止流體流動，管的位 置應該便于帶通過小的套管針。
這樣，根據本發明的不同的優選實施方式，參照圖15-24，顯示
了不同的管布置。如這些不同的實施方式中的每一個所示，管定位 在胃束帶的一端。通過將管定位在胃束帶的一端，發現減小了管、
胃束帶上的力并最終減小了胃上的力。該定位還提高了管和胃束帶 撓曲的能力，以便插入和在展開時膨脹到其原始形狀。
參照圖15,管540定向成從胃束帶外表面離開胃束帶510。根 據該設計的一種優選實施方式，管540被定位成使得其在胃束帶510 的縱向延伸的中線542正下方離開胃束帶510的外表面531。管540 被定位成使得其離開閉鎖機構520放置，并且相對于胃束帶510的 縱向軸線成角度傾斜(根據一種優選實施方式大概34°角)，以允 許容易地通過套管針插入。
參照圖16，管640才莫制在嚢614的第二端部634上。具體地i兌， 管640模制在嚢614的端部并且與嚢的形狀形成一體。與前面的實 施方式一樣，管640相對于胃束帶610的縱向軸線傾斜地定向，并 且同樣位于胃束帶610的縱向延伸的中線下方。該偏移允許嚢端部 632、 634接觸，不受來自管640的干擾。
參照圖17,顯示出了另一種實施方式，其中管740在嚢714定 位在患者中時離開嚢714的橫向側744,即嚢714的正底面。管740 的進入點相對于胃束帶710的縱向軸線基本上與第二閉鎖構件726 對準。與前面的實施方式一樣，管740相對于胃束帶710的縱向軸 線傾殺牛定向。
如圖18和19所示，管840 —體地連4妻到閉鎖構件的一側上。 根據該公開的實施方式，管840 —體地形成在第二閉鎖構件826中， 盡管可以設想，在不背離本發明的精神的情況下，管840可以與第 一閉鎖構件822形成一體。管840進入第二閉鎖構件826并且穿過第二閉鎖構件826延伸進入嚢814的主體。 一旦管840位于嚢814 的主體中，管840轉向嚢8M的中心線(或者中線842),甚至用于 填充鹽水。管840也相對于胃束帶810的縱向軸線傾斜定向，并且 同樣位于胃束帶810的縱向延伸的中線842的下方。該偏移允許嚢 端部832、 834接觸，不受來自管840的干擾。
參照圖20和21，分別示出了其他實施方式。根據圖20所示的 一種實施方式，管940模制在塞子946中，塞子946用來蓋住嚢914 的中心部分。根據圖21所示的另一種實施方式，管1040模制成第 二閉鎖構件1026的一體的部分。因此，流體通道延伸通過管1040, 進入形成在第二閉鎖構件1026中的通道1048,并最終進入嚢1014。 更具體地_沈， 一旦管1040進入第二閉鎖構件1026的橋接部分(即 第二閉鎖構件1026限定孔的地方)，管1040分成分叉管1052,其 通過第二閉鎖構件1026的孑L 1030的兩個壁1054進入嚢1014。
圖22和23顯示出了又一種實施方式，其中管1140—體地形成 于閉鎖機構1120的一側，優選位于第二閉鎖機構1126的一側。管 1140然后通過聯接板1156從第二閉鎖構件1126后面延伸，以允許 進入嚢1114的低的進入角度。
參照圖24,管1240入口一體地形成在帶1212 (更具體i兌為第 二閉鎖構件1226)上，以允許單獨;漠制帶1212和嚢1214。管1240 通過連接到第二閉鎖構件1226上，可以用于在植入物一旦壓縮到纖 維組織中便找到閉鎖機構1220的位置。與前面的實施方式一樣，管 1240相對于胃束帶1210的縱向軸線傾斜定向，并同樣位于胃束帶 1210的縱向延伸的中線1242下方。該偏移允i午嚢的端部1234相4矣 觸，不受管1240的干擾。
此外，參照圖15 - 2 4描述的任 一 種管狀結構可以結合 一 些應變消 除構件，以當管材在身體中來回撓曲時減輕疲勞。通過將一段更厚 的材*+定位在進入嚢中的管材入口點可以實現這種應變消除(例如 參見圖22的聯接板1156，圖24中類似地示出了 ，但未做出標記)。 該段厚材料允許管材在離開管和嚢之間的接頭彎曲時更大程度地彎曲。換句話說，該段加厚的材料增加了管材的該區域的剛性，以允 許管材撓曲不會扭結，并使撓曲點進一步移離帶、嚢和管材之間的 脆弱的點。應變消除構件優選由硅樹脂制成，但也可采用其他材料 (塑料、金屬等)。此外，在所有這些實施方式中，管材能夠通過 多種制造方法例如包覆成型或者組裝或者膠粘等中的任何一種連接 到帶或者嚢上。
參照圖1和2，延展器100包括具有第一端部102和第二端部 104的細長主體構件。第一端部102包括開口凹槽106，其形狀和尺 寸適于收納胃束帶10的第一端部14處的第一閉鎖構件22的拉片 24。延展器100的第一端部102進一步設有索帶108。索帶108的形 狀和尺寸適于穿過形成在拉片24中的孔38并最終連接在形成于延 展器100的第一端部102的外表面中的連接凹口 110中。這樣，從 延展器IOO延伸的索帶108穿過拉片24形成圈，容易地將延展器100 的第一端部102連接到第一閉鎖構件22，以選才奪性地連接或者拆卸。
延展器100的第二端部104包括夾持部分112,其形狀和尺寸便 于當延展器100穿過套環構件26并且胃束帶10圍繞患者的胃部施 放時夾持。此外，存在縫線環105，其與上面描述的金手指狀裝置 150相容，并且延展器100的夾持部分或者說平端部112與其他帶通 過裝置相容。在延展器100的第一端部102和第二端部104之間形 成有橫向延伸的保持構件114。保持構件114當沿著平面橫截面看時 是半圓形。保持構件114成錐形，朝著延展器100的第一端部102 變寬，形成一個表面，在閉鎖期間套環構件26可在該表面上滑動， 以臨時將延展器IOO連接到套環構件26上。該錐形形成了接合表面 118，當延展器100的第一端部102暫時閉鎖到套環構件26上時， 該接合表面118將套環構件26保持在延展器100的擴大的第一端部 102和j呆持構件114之間。
盡管上面描述了根據一種優選實施方式的具有凹槽和保持構件 的延展器，在不背離本發明的精神的情況下，延展器可以采取其他 形式。例如，根據參照圖9所示的另一種優選實施方式，延伸構件200包括具有第一端部202和第二端部204的細長主體構件。第一端 部202包括封閉的凹槽，更具體地說為凹窩206,其形狀和尺寸適于 完全收納胃束帶10的第一端部14處的第一閉鎖構件22的拉片24。 延伸構件200的第一端部202還設有索帶208。索帶208的形狀和尺 寸適于穿過形成在拉片24中的孔38并最終連接在形成于延伸構件 200的第一端部202的外表面中的連接凹口 210中。這樣，延伸構件 200的第一端部202可以容易地并且選擇地固定到第一閉鎖構件22 上或者從第一閉鎖構件22上拆卸。
延伸構件200的第二端部204包括多個突起212，其形狀和尺寸 便于當延伸構件200穿過套環構件26并且胃束帶10圍繞患者的胃 部施放時夾持。此外，第二端部204還包括從其延伸的縫線環205。 在延伸構件200的第一端部202和第二端部204之間形成有橫向延 伸的保持構件214。保持構件214包括第一和第二接合構件216、218。 接合構件216、 218成錐形，朝著延伸構件200的第一端部202變寬， 形成一個表面，在閉鎖期間套環構件26可在該表面上滑動，以在完 成將胃束帶10的閉鎖機構20閉鎖之前(在這之后延伸構件200從 胃束帶10拆卸)臨時將延伸構件200連接到套環構件26上。該錐 形形成了相對的接合表面220、 222,當延伸構件200的第一端部202 暫時閉鎖到套環構件26上時，該表面220、 222將套環構件26保持 在延伸構件200的擴大的第一端部202和接合構件216、 218之間。
無論胃束帶使用的延展器是何種構造，重要的是，容易接觸延 展器以便移除，出現錯誤的可能性極小。在移除延展器時的兩個關 鍵問題是醫生鑒別延展器尤其是延展器的為了移除需要操縱的部分 的能力，以及根據所采用的移除機構移除延展器的能力。這樣，已 經開發了各種用于確保清楚觀察和便于切割的實施方式。下面描述 的任何一種實施方式可結合有視覺指示器，例如顏色(在整個延展 器上或者索帶上或者僅在要切割的區域)，或者可視的縫線，以為 醫生指示這是與應移除的胃束帶分開的部分。此外，這些實施方式 還提供了各種手段，其中延展器可以連接到胃束帶(索帶、縫線等)。更具體地說，參照圖25、 26、 28和29，延展器1300的第一端 部1302附近或者延展器1500、 1600的索帶1508、 1608在開口連接 凹口或凹窩1310的附近位置處設有一個或多個突起或者斜坡1330、 1530、 1630，延展器1300、 1500、 1600的索帶1308、 1508、 1608 將被定位在該凹窩1310中。通過在該位置(在延展器的第一端部上 或者在索帶上)設置突起或者斜坡1330、 1530、 1630，索帶1308、 1508、 1608被保持在第一端部1302上方，并且醫生能夠容易地觀察 索帶1308、 1508、 1608的位置。突起或者斜坡1330、 1530、 1630 位于這樣一個位置附近，在所述位置索帶1308、 1508、 1608將纟皮切 割以移除延展器1300、 1500、 1600，因此突起或者斜;皮1330、 1530、 1630為醫生提供了關于切割位置的視覺指示。根據參照圖28所示的 實施方式，兩個突起1530a、 1530b完全圍繞索帶1508并且限定了 一區域，在該區域醫生切割索帶1508。
除了改進了索帶的可視性之外，在每種實施方式中，突起或者 斜坡將索帶稍微升到胃束帶上方，增加了索帶和胃束帶之間的距離， 由此提供了用于在其中定位剪刀的改進的通道，所述剪刀用于切割 索帶并最終移除延展器。通過沿著索帶1308、 1408、 1508 (見圖25、 26、 27和28)設置間隙或者凹口 1332、 1432、 1532提高了該實施 方式的切割位置的可^L性。具體地說，參照圖25、 26、 36，延展器 1300、 2200的第二端部處的縫線環貫穿延展器1300、 2200的主體， 縫線1334、 2234延伸穿過索帶1308、 2208并且用作加強構件。但 是， 一部分縫線1334、 2234沿著索帶1308、 2208在預定位置暴露， 使得當索帶1308、2208穿過胃束帶拉片24的孔38并纏繞胃束帶10 以將兩個部件固定在一起時，間隙1332、 2232被定位在所需的位置 用于切割。
同樣，如圖27和28所示，索帶1408、 1508的局部區域可以比 索帶1408、 1508的其他區域小，從而允許以一個步驟切割。更具體 地說，該局部區域優選是沿著索帶1408、 1508形成的凹口 1432、 1532。此外，由于容易從索帶1408、 1508的其他部分#4居間隙或凹口 1432、 1532的外表特征區分間隙或凹口 1432、 1532,因此醫生可 以容易地辨別需要切割的位置?？梢栽O想，該凹口或者間隙的設計 可以與上面參照圖25、 26、 29、 35和36所描述的突起一起使用， 雖然這些設計當然可以在某些設計考慮中不使用突起的情況下采用。
參照圖30、 32和33，公開了其他實施方式。這些實施方式采用 加強構件，例如縫線1734、 1934,以輔助將延展器1700、 1900連接 到胃束帶的尖端。在一種應用中(見圖30),縫線1734在索帶1708 的主體上向下保持索帶1708。這樣，不是如參照上面各種實施方式 描述的切割索帶1708本身，而是切割固定縫線1734,由此釋放索帶 1708，以移除延展器1700。或者，縫線可以用于系住索帶，并由此 將索帶固定到延展器上，無需粘接劑的輔助。盡管根據一種優選實 施方式公開的縫線作為加強構件，在本發明的精神內也可使用其他 加強構件，例如網片等。
在圖32和33所示的另一種相關實施方式中，縫線環1905的縫 線材料沿著延展器1900的長度延伸，使得縫線材料1934從延展器 1900的第一端部1902伸出(基本上代替了前面實施方式的索帶)。 這允許延展器1900將縫線1934通過胃束帶10的尖端中的孔38纏 繞，并且接合從延展器1900的第一端部1902延伸的突起1936。該 實施方式除了以可靠便利的方式固定胃束帶之外，還提供的其他好 處在于，縫線1934在延展器1900的第一端部1902和第二端部1904 處具有環。這增加了延展器1900的強度，因為縫線不會因為延展器 材料損壞從延展器中拉出。
參照圖31，公開了另一種實施方式。根據該實施方式，胃束帶 1810的尖端1812安座于形成在延展器1800中的凹槽1806中。但是， 凹槽1806和胃束帶1810的尖端1812包括^搭扣元件，在胃束帶1810 和延展器1800之間提供了半機械的鎖定機構。該實施方式改進了延 展器1800協調地引導和導向胃束帶1810的尖端1812的能力，不會 扭轉或者翻折。這種半機械的鎖定機構可以與其他的作為提供將延展器重復固定到胃束帶上的裝置的索帶固定布置一起使用。還可以
設想，該實施方式可具有圍繞胃束帶1810的尖端1812的縫線1811 以及延展器1800具有凹槽1806 (如圖30所示)，以壓縮一區域， 在該區域搭扣配合尖端1812配合于延展器1800的凹槽1806中。當 醫生切割并移除環繞的縫線1811時，他們然后可以使撓性硅樹脂延 展器1800在拉片前面的搭扣配合尖端1812上擴張，以將延展器1800 整體從胃束帶1810分離。
另外，參照圖34,類似采用縫線2034來將延展器2000固定到 胃束帶上。但是延展器2000固定到突起2036上，該突起2036可以 剝離。這樣，當希望移除延展器2000時，僅僅需要剝離突起2036 來釋放延展器2000由此無需切割。
參照圖35，公開了又一種實施方式。根據該實施方式，延展器 2100的索帶2108被加長，以允許膠粘位置2138在延展器2100的開 口凹槽2106移置向前的位置。這允許延展器2100的索帶2108在線 2140處切割，以移除延展器2100。更具體地說，開口凹槽2106包 括向前的端部2106a,其朝著延展器2100的中間定位，開口凹槽2106 還包括向后的端部2106b,其定位在延展器2100的第一端部2102 附近。膠粘位置2138位于向前端部2106a。這也是一種整體移除， 只是改變了用于切割的位置的長度。該實施方式允許索帶2108彎曲， 以當延展器的前面向上撓曲時更好地接觸剪刀或者其他工具，因為 索帶僅僅膠粘在一端2106a處。
根據再一種實施方式，參照圖36，凸緣或者擋塊2242位于沿著 索帶2208的長度的預設點處。這使得能夠相對于延展器2200的縫 線2234需要切割的位置定位索帶2208中的間隙2232，并避免在拉 帶的過程中使縫線與胃束帶孔接觸。擋塊2242被定位成接合圍繞孔 的拉片，以限制索帶2208穿過的程度。索帶2208的位于擋塊2242 附近的部分逐漸變細，位于胃束帶的孔內的部分的截面更大，以提 供與胃束帶的孔的密配合。與前面的實施方式一樣，索帶包括用于 辨別和切割的間隙或者凹口部分。此外，縫線環完全通過延展器延伸，并且可以通過將縫線環打成結，該結模制在擋塊的擴大的部分 中，以提高延展器索帶的強度。
盡管以上結合胃束帶描述了本發明，但是本領域技術人員理解， 上述發明同樣適用于其他類型的可植入帶。例如治療大便失禁的帶。
美國專利6461292中描述了一種這樣的帶。帶也可用來治療小便失 禁。美國專利申請公開2003/0105385中描述了一種這樣的帶。帶也 可用來治療胃灼熱和/或胃酸反流。美國專利6470892中描述了一種 這樣的帶。帶也可用來治療陽痿。美國專利申請7>開2003/0114729 中描述了一種這樣的帶。
盡管已經顯示和描述了本發明的優選實施方式，本領域技術人 員理解，這里并非是意圖通過公開的內容來限制本發明，而是意圖 覆蓋落在本發明的精神和范圍內的所有變型和替代構造。
權利要求
1.一種胃束帶，包括囊，其形狀和尺寸被設置為能在預定位置處對胃進行限制；繞所述囊延伸的帶；位于所述囊和帶之間的連接層，所述連接層比所述囊或所述帶硬。
2. 根據權利要求1所述的胃束帶，其中，所述胃束帶是預彎曲 的低壓力、高容量胃束帶。
3. 根據權利要求2所述的胃束帶，其中，所述嚢比所述帶具有 更大的柔性。
4. 根據權利要求1所述的胃束帶，其中，所述嚢由硬度在大約 45至大約55之間的材料制成，所述帶由硬度在大約55至大約65 之間的材料制成。
5. 根據權利要求4所述的胃束帶，其中，所述嚢比所述帶具有 更大的柔性。
6. 根據權利要求5所述的胃束帶，其中，所述嚢由硬度大約為 50的材料制成。
7. 根據權利要求5所述的胃束帶，其中，所述帶由硬度大約為 60的材料制成。
8. 根據權利要求1所述的胃束帶，其中，所述連接層由硅樹脂制成。
9. 根據權利要求8所述的胃束帶，其中，所述帶由硅樹脂制成。
10. 根據權利要求9所述的胃束帶，其中，所述嚢由硅樹脂制成。
全文摘要
本發明提供了一種由不同硬度的材料制成的胃束帶，其包括囊，其形狀和尺寸被設置為能在預定位置處對胃進行限制；以及繞所述囊延伸的帶。此外，連接層設置在所述囊和帶之間，所述連接層比所述囊或所述帶硬。另外，所述帶包括位于胃束帶的第一端部處的第一閉鎖構件和位于所述胃束帶的第二端部處的第二閉鎖構件，所述第一閉鎖構件和第二閉鎖構件的形狀和尺寸適于選擇性地接合，以圍繞患者的胃來固定胃束帶，其中，所述第一閉鎖構件和所述第二閉鎖構件由不同的材料制成。
文檔編號A61B17/12GK101305929SQ20081009904
公開日2008年11月19日 申請日期2008年5月15日 優先權日2007年5月15日
發明者J·P·威利, K·L·詹姆博爾, M·特桑托恩, N·D·克勞福德 申請人:伊西康內外科公司