專利名稱：治療慢性肺源性心臟病的藥物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療慢性肺源性心臟病的藥物，特別是涉及一種以中草藥為原料制成的 中成藥。本發明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術：
慢性肺源性心臟病簡稱慢性肺心病，是臨床上的常見病、多發病。病因包括支氣管、肺疾 病、嚴重胸廓畸形、肺血管疾病、神經肌肉疾病等，表現為肺循環阻力增加、右心室肥大， 最后常導致呼吸衰竭和心力衰竭。屬于中醫咳喘、痰飲、水腫、血證、肺脹等范疇。

發明內容
本發明的目的在于提供一種具有補中益氣、升陽斂陰、益氣固表、平喘止咳功能和主治慢 性肺源性心臟病的治療藥物。
本發明的另 一 目的是提供該慢性肺源性心臟病治療藥物的制備方法。
本發明的藥物是由下述重量配比的中藥制成的藥劑人參30,黃芪60,當歸30,蛤階30, 川貝母60,龜甲60,陳皮30,生麻30,防風30,柴胡30,黃荅30，五味子30,麥冬30, 白術16,炙甘草18。
將上述各味中藥制成本發明藥物的生產方法是取人參、黃芪、蛤紛、川貝母和龜甲5 味中藥粉碎成細粉，過80目篩，混勻；取其余10味中藥加水煎煮2次，每次8倍量水，煎 煮時間分別為2小時、.5小時，合并煎液，濾過，濃縮至8(TC下相對密度為1.22 1.25的 浸膏，與上述細粉混勻，8(TC以下烘干，粉碎成細粉，制粒，干燥，整粒，裝入膠囊即得。 所述膠囊選用1號膠囊，標量0. 3克/粒。
本發明的藥物方解應用純中藥制劑對癥治療慢性肺源性心臟病，改善肺組織的血液循環， 增加心輸出量，糾正心、肺瘀血是本發明藥物治病的基本策略。正如《丹溪心法《該嗽》所 論"肺脹而嗽，或左或右，不得眠，此痰挾瘀血礙氣而病"，說明肺脹與痰瘀互結有關。《證 治匯補*卷五*肺脹》亦提出"痰挾瘀血礙氣……"。因此，方中"人參、白術、陳皮、生 麻、柴胡、黃芪、甘草、當歸"是金元溫補派李東垣創立的"補中益氣湯"方子，以健脾益 胃、升陽益氣、溫補后天為立方原意，其中的"人參、白術、黃貧、甘草"益脾補氣為本方 主藥，配"當歸、升麻、柴胡"可疏通肝膽，以助升陽降濁、甘溫除熱、補虛平喘之功效。"人參、麥冬、五味子"是《內外傷辯惑論》中的"生脈飲"方子，"人參"補肺脾氣虛，"麥 冬"潤肺止咳，"五味子"斂肺止咳，滋腎納氣，三藥共組成補氣、斂心肺陰液、止咳平喘之 效。方中"黃芪、白術、防風"出自《世醫得效方》的"玉屏風"方，其中"黃芪"甘溫補 氣、大補脾肺為主藥，"白術"為健脾燥濕之要藥，協著"黃芪"補氣固表，配"防風"與二 藥合用，寓意補中有疏，使其表虛可補而風邪亦除，三藥相須，療效顯著，為補氣固表、吐 故納新、預防感冒之良藥。本發明的藥物除以上三個方子合用外，又加"川貝母"止咳化痰， "蛤蚧"補肺氣定喘止咳。全方有升陽斂陰，補中益氣、平喘止咳、預防感冒之功效。故長 期服用(l至3個月)，可有效治療肺源性心臟病。
本發明藥物的急性毒性試驗結果按照最大耐受量(MTD)測定法，30只小鼠一曰2次釆 用本發明膠囊內容物灌胃，每次30g,觀察一周無動物死亡。對各主要臟器進行肉眼檢查， 結果各主要臟器位置、顏色、大小均無異常。表明該藥MTD〉30g (相當于原生藥54. 6g)，該 劑量是臨床人用劑量的5S3倍。
為表明本發明藥物的治療效果，采用本發明藥物配合西藥對癥處理治療慢性肺源性心臟 病患者39例，與純西藥治療的對照組作比較，療效滿意。具體結果如下
1臨床資料
l.l一般資料全部病例均符合1980年全國第三次肺心病專業會議修訂的診斷標準，并 經血常規、血生化、痰細菌培養、心電圖、胸部X線片、超聲心電圖等檢查，排除了引起右 心增大的其它心臟病。治療組39例，其中男23例，女16例；年齡<50歲1例，51 ~ 60歲 3例，61~70歲9例，71 80歲19例，>81歲7例；病程<10年6例，11 20年13例， > 21年20例。另設對照組34例，其中男19例，女15例；年齡< 50歲1例，51 ~ 60歲4 例，61 ~ 70歲7例，71 ~ 80歲16例，> 81歲6例；病程< 10年4例，11 ~ 20年18例，> 21年以上12例。
1. 2臨床表現均有慢性咳嗽、咳痰、喘促、全身乏力等癥狀。治療組39例，伴該血7 例，心悸27例，心慌23例，胸悶18例，雙下肢浮腫19例，口千口苦18例，頭暈12例， 頭痛16例，全身困重17例，納食呆滯22例，夜寐欠佳26例，小溲短赤、大便干結21例， 小溲清長、大便溏軟14例，舌質暗紅、邊有瘀點或瘀斑19例，脈弦16例，脈細26例，脈 數27例；對照組34例，伴咳血5例，心悸23例，心慌20例，胸悶16例，雙下肢浮腫17 例，口干口苦16例，頭暈14例，頭痛12例，全身困重19例，食納呆滯21例，夜寐欠佳 23例，小溲短赤、大便干結18例，小溲清長、大便溏軟13例，舌質淡紅、苔白14例，舌 質偏紅、苔黃19例，舌質暗紅、邊有瘀點或瘀斑16例，脈弦14例，脈細23例，脈數22例。
1. 3中醫辨證分型根據《中醫急診醫學》辨證分型，治療組39例，屬風寒外宿、痰濕犯肺證8例，毒瘀壅肺、氣機受阻證3例，邪熱熾盛、陽明腑實證6例，痰熱壅肺、熱瘀水 停證9例，心腎陽虛、血脈瘀阻證5例，痰濁上犯、心腦受邪證l例，痰熱蘊伏、肝風內動 證2例，熱瘀互結、絡傷血溢證4例，氣陰兩虛、陰陽欲絕癥l例；對照組34例，屬風寒外 東、痰濕犯肺證9例，毒瘀壅肺、熱瘀水停證8例，心腎陽虛、血脈瘀阻證4例，痰濁上犯、 心腦受邪證3例，痰熱蘊伏、肝風內動證2例，熱瘀互結、絡傷血溢證5例，氣陰兩虛、陰 陽欲絕癥3例。
1.4西醫原發病治療組39例，慢性支氣管炎、阻塞性肺氣腫29例，肺結核3例，支 氣管哮喘4例，支氣管擴張2例，胸廓畸形1例；對照組34例，慢性支氣管炎、阻塞性肺氣 腫26例，肺結核2例，支氣管哮喘3例，支氣管擴張l例，胸廓畸形2例。
2治療及觀察方法
治療組應用本發明藥物。服用方法口服，每日3次，每次4粒(規格0. 3克/粒)， 30天為1療程。其它療法，如吸氧，抗感染，祛痰止咳平喘，維持水、電解質、酸堿平衡， 強心利尿，防止并發癥等與對照組相同。對照組采用純西醫治療。
3治療結果
3. l療效評定標準參照《中醫急診醫學》肺心病急性發作期綜合療效判斷標準。顯效 間斷咳嗽，痰為白色泡沫粘痰，易咯出，兩肺偶聞羅音，肺部炎癥大部分吸收(可參考體溫， 白細胞計數、分類，痰細胞學檢査及痰細菌培養結果)。心肺功能改善達2級(動脈血液氣體 檢查結果可作參考)。神清，生活自理。癥狀、體征及實驗室檢查恢復到發病前情況。有效 陣咳，痰為粘膿痰，不易咯出，兩肺有散在羅音，肺部炎癥部分吸收。心肺功能改善達l級 (可參考上述檢查)。神清，能在床上活動。無效上述各項指標無改善，或有惡化者。
3. 2治療結果治療1個療程后，治療組39例，顯效17例，有效19例，無效3例，總 有效率92. 3%;對照組34例，顯效12例，有效13例，無效9例，總有效率73. 5%,經統 計學處理，兩組療效差異有顯著性(P< 0. 05)。
3.3兩組癥狀改善結果經過l療程治療后，兩組主要癥狀改善差異顯著(P< 0. 01), 結果見表1。
表l治療前后兩組主要癥狀改善情況比較
咳嗽咳痰喘促咳血心悸心慌胸悶全身乏力雙下肢浮腫
治療前393972723183919
治療組
治療后64143251
治療前343452320163417
對照組
治療后12915768具體實施例方式
按下述配比稱取原料人參30g，黃芪60g，當歸30g,蛤蚧30g，川貝母60g,龜甲60g, 陳皮30g，生麻30g，防風30g，柴胡30g,黃芩30g,五味子30g,麥冬30g,白術16g,炙 甘草18g。
制備方法為取人參、黃芪、蛤蚧、川貝母和龜甲5味中藥粉碎成細粉，過80目篩，混 勻。取其余10味中藥加水煎煮兩次，每次8倍量水，煎煮時間分別為2小時、L5小時，合 并煎液，濾過，濃縮至相對密度為1. 25 ( 80°C )的浸膏，與上述細粉混勻，8trC以下烘干， 粉碎成細粉，制粒，干燥，整粒，裝入l號膠囊(標量為0.3g/粒)，即得。
權利要求
1. 一種治療慢性肺源性心臟病的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的中藥制成的藥劑人參30，黃芪60，當歸30，蛤蚧30，川貝母60，龜甲60，陳皮30，生麻30，防風30，柴胡30，黃芩30，五味子30，麥冬30，白術16，炙甘草18。
2. 根據權利要求l所述的治療慢性肺源性心臟病的藥物，其特征在于所說的藥劑是膠囊劑。
3. 權利要求2所述的治療慢性肺源性心臟病的藥物的制備方法，其特征在于取人參、黃苠、 蛤蚧、川貝母和龜甲5味中藥粉碎成細粉，過80目篩，混句；取其余10味中藥加水煎煮 2次，每次8倍量水，煎煮時間分別為2小時、1.5小時，合并煎液，濾過，濃縮至8(TC 下相對密度為1.22~1.25的浸膏，與上述細粉混勻，8(TC以下烘干，粉碎成細粉，制粒, 干燥，整粒，裝入膠囊即得。
全文摘要
本發明涉及一種治療慢性肺源性心臟病的藥物及其制備方法。本發明的藥物是由下述重量配比的中藥制成的藥劑人參30，黃芪60，當歸30，蛤蚧30，川貝母60，龜甲60，陳皮30，生麻30，防風30，柴胡30，黃芩30，五味子30，麥冬30，白術16，炙甘草18。制備方法為取人參、黃芪、蛤蚧、川貝母和龜甲5味藥材粉碎成細粉，過80目篩，混勻；取其余10味藥加水煎煮2次，每次8倍量水，煎煮時間分別為2小時、1.5小時，合并煎液，濾過，濃縮至80℃下相對密度為1.22～1.25的浸膏，與上述細粉混勻，80℃以下烘干，粉碎成細粉，制粒，干燥，整粒，裝入膠囊即得。本發明的藥物藥效顯著，治療效果好。
文檔編號A61P9/00GK101439146SQ20081023641
公開日2009年5月27日 申請日期2008年12月23日 優先權日2008年12月23日
發明者飛 何, 浩 官, 王四旺, 煦 葛, 趙志敬 申請人:中國人民解放軍第四軍醫大學