專利名稱：一種治療失眠癥、嗜睡癥的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物及其制備方法和用途以及在治療失眠癥、嗜睡癥方面
的應用。
背景技術：
隨著人們生活水平的提高，來自各方面的生活壓力也越來越大，患有失眠癥、嗜睡 癥患者急劇增加。 失眠癥主要表現為輕者入睡困難，睡眠中易醒，并難于再次入睡；清晨過早醒來。 重者徹夜難眠，常伴有頭痛頭暈、神疲乏力、心悸健忘、心神不安、多夢等，患者常對失眠感 到焦慮和恐懼。 失眠癥的危害l.身體免疫力下降，對各種疾病的抵抗力減弱。2.引起記憶力減 退、頭痛。3.影響工作、學習和生活。4.可導致植物神經紊亂。5.經常失眠可引起老年癡 呆癥。6.經常失眠使人過早衰老，縮短壽命。 嗜睡癥是一種過度的白天睡眠或睡眠發作。主要特點是(l)白天睡眠過多或睡 眠發作，睡眠發作不能用睡眠時間不足來解釋，清醒時達到完全覺醒狀態的過渡時間延長； (2)每天出現這種睡眠障礙，持續l個月以上或反復睡眠發作，引起明顯的苦惱或影響工作 或家庭生活。(3)排除各種器質性疾病引起的白天嗜睡和發作性睡病。 嗜睡癥的危害它可以使你的身體長期受到損害而最終崩潰。使您的肢體協調能 力下降，影響工作，甚至發生事故；而且還影響人的性格，使你變得焦急而易怒；更糟糕的 是，有的人還會因嗜睡逐漸與外界疏遠，造成自我封閉的后果。 目前，治療失眠癥及嗜睡癥的藥物有中藥，也有西藥，患者在選擇時一般以西藥為 主，因其見效快、服用方便，但治療失眠癥及嗜睡癥的西藥一般都屬于精神科藥物，由于精 神科藥物的特殊性，長期服用此類藥物易產生耐藥性，且毒副作用大，對人體多種器官都有 損害，是多種疾病的根源。

發明內容
本發明人多年從事治療失眠癥及嗜睡癥的研究，在總結多年積累的經驗基礎上，
結合中醫理論，閱讀了大量中醫中藥關于治療失眠癥、嗜睡癥的書籍，進行了大量的嘗試性
試驗，終于研制成一種不但能治療失眠癥，而且對嗜睡癥同樣有獨特療效的中藥組合物。該
藥物組合物具有無毒副作用、服用方便、經濟實惠等特點，值得臨床推廣。 本發明的目的之一在于公開了治療失眠癥、嗜睡癥的中藥組合物； 本發明的目的之二在于公開了治療失眠癥、嗜睡癥中藥組合物的制備方法； 本發明的目的之三在于公開了中藥組合物在治療失眠癥、嗜睡癥方面的應用。 本發明詳細的技術方案如下本發明公開了一種治療失眠癥、嗜睡癥的中藥組合
物，其特征在于，其包括作為活性成份的下列重量份數的原料藥材或其活性提取物和可藥
用的載體，所述原料藥材包括
3
五味子5 30份，丹參5 30份、杭白菊5 30份、枸杞子5 30份、酸棗仁
5 30份、炎甘草5 30份。 本發明優選的原料藥材重量份數比為 五味子12份、丹參10份、杭白菊8份、枸杞子10份、酸棗仁10份、炙甘草7份。
在本發明的一個優選實例中，將所述的原料藥材用常規溶劑提取，制成活性提取 物。優選的常規溶劑選自水，乙醇或它們的混合物。 本發明的中藥組合物可以是腸道給藥和非腸道給藥的任何劑型，優選將原料藥材 或其活性提取物與任何一種或幾種藥學上可接受的載體充分混合制成口服制劑。優選的口 服制劑是湯劑、片劑、顆粒劑、滴丸、丸劑或膠囊劑。 本發明還公開了治療失眠癥、嗜睡癥的中藥組合物的制備方法，包括
a.將處方量的原料藥材投入提取罐內，加入選自水，乙醇或其混合物作為溶劑，回 流，收集濾液，如此反復2-3次，過濾后濃縮得到活性提取物；將活性提取物與藥學上可接 受的載體充分混合后制成片劑或膠囊；或者 b.將處方量的五味子、丹參、杭白菊、枸杞子、酸棗仁、炙甘草分別粉碎成細粉混 勻，過篩，加入蜂蜜，用水泛丸，制成丸劑。 c，將五味子、丹參、杭白菊、枸杞子、酸棗仁、炙甘草制成茶包，作為茶飲。 當用乙醇和水的混合物作為提取溶劑時，乙醇的濃度為55 95% (V/V)。 在本發明的一個優選實例中，將上述方法a中得到的活性提取物進一步經醋酸
乙酯和正丁醇分別萃取制得精制提取物，然后按照精制提取物與聚乙二醇重量份數比為
1 : 1.0 2.0的比例充分混合制成滴丸。 方解如下 五味子溫；酸、甘。歸肺、心、腎經。具有收斂固澀，益氣生津，補腎寧心、斂肺滋 腎、安神等功效，能提高大腦皮層的調節能力，增加興奮和抑制過程的靈活性，促進中樞神 經系統抑制過程的集中，使興奮和抑制兩種神經過程更加均衡。即對嗜睡、健忘失眠均有療 效。 丹參苦，微寒。歸心、肝經。具有活血通經，清心除煩、安神寧心等功效。用于心 煩不眠，常配伍酸棗仁治療心悸怔忡、失眠。 杭白菊甘，涼。歸肺、肝經。具有養肝明目、清心、補腎、健脾和胃、潤喉、生津功 效。治頭痛、眩暈等 枸杞甘，平。入肝、腎經。補腎益精，養肝明目，補血安神，治肝腎陰虧，腰膝酸軟， 頭暈，目眩等。 酸棗仁甘，平。入心、脾、肝、膽經。養肝，寧心，安神，斂汗。治虛煩不眠，驚悸怔 忡，煩渴，虛汗。
甘草甘，平。入脾、胃、肺經。和中緩急，潤肺，解毒，調和諸藥。 本發明所述的中藥組合物，除具有治療失眠癥、嗜睡癥，還對目光弱視、視力減退、 精神萎靡不振等有很好的療效。 本發明所述的中藥組合物，可將上述各藥材與任何一種或幾種藥學上可接受的藥 用載體混合制成口服制劑。例如湯劑、片齊U、顆粒齊U、滴丸、丸劑或膠囊劑等等。例如將上述 諸味藥材混合共研細末，分別裝入膠囊，每次10克，日2-4次。特殊的情況可根據患者的病情適當的加以調節。例如將上述諸藥制成茶包，患者每天代茶飲。 本發明所述的一種或幾種藥學上可接受的藥用載體包括常規的稀釋劑、填充劑 (如乳糖、阿司帕坦、木糖醇、聚乙二醇)，粘合劑(淀粉、微晶纖維素)，崩解劑(如羧甲基纖 維素、低取代的羥丙基纖維素)，潤滑劑(如滑石粉、硬脂酸鎂)，濕潤劑(如丙二醇、乙醇)， 穩定劑(EDTA-2Na、硫代硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、亞硫酸鈉、乙醇胺、碳酸氫鈉、煙酰胺)。還可 以包括磷酸鎂、硬脂酸鎂、滑粉糖、乳糖、果膠、丙二醇、干淀粉、聚山梨酯_80、糊精、淀粉、 明膠、纖維素類物質等等。例如甲基纖維素、微晶纖維素、低熔點石蠟、聚乙二醇、甘露醇、可 可脂或適量硬脂酸鎂等等。
具體實施例方式
下面的實施例可以幫助本領域的技術人員更全面的理解本發明。但不以任何方式
限制本發明，本發明實施例中的份數可以根據實際的需要加以選擇為克或公斤。 實施例處方五味子12份、丹參10份、杭白菊8份、枸杞子10份、酸棗仁10份、炙甘草 7份。制法將上述處方量的藥材投入提取罐內，加水煎煮2小時，收集濾液，反復2次， 過濾后，混合所有的濾液，棄去殘渣，濃縮制成2000ml的湯劑，分2-3次/天服用。服用三 周后，患者睡眠恢復正常。
實施例處方五味子12份、丹參10份、杭白菊8份、枸杞子10份、酸棗仁10份、炙甘草 7份。制法將上述藥材用用85% (V/V)乙醇提取2次，每次用1500ml，提取l 2小時。 獲得提取物然后加入淀粉55g，混勻，干燥。另加淀粉85g，木糖醇125g，阿司帕坦0.6g，混 合均勻，粉碎成細粉，用60%乙醇制顆粒，干燥；加入硬脂酸鎂適量，混合均勻，壓制成1000 片，每片重lg。服用六周后，患者睡眠恢復正常。
實施例處方五味子12份、丹參10份、杭白菊8份、枸杞子10份、酸棗仁10份、炙甘草 7份。制法以上6味中藥材，粉碎成細粉，混勻，過篩，干燥，裝膠囊，即得。
實施例處方五味子12份、丹參10份、杭白菊8份、枸杞子10份、酸棗仁10份、炙甘草 7份。制法藥材提取按照上述處方量用70%重量的乙醇和水混合物回流提取2次， 每次用2100ml乙醇和水的混合物提取1小時，濾液濃縮成浸膏，加250ml水，使浸膏成混懸 液，再用醋酸乙酯和正丁醇分別萃取2次，每次250ml，萃取液過濾合并后濃縮至干成為精 制提取物。取基質24. 9g聚乙二醇6000、54. 2g聚乙二醇4000、6. 9g甘油置容器中，于水浴 上加熱到80°C ，待全部熔融后，加入精制提取物21. 5g，攪拌至溶解，均勻。將配制好的藥液 轉移至貯液瓶中，密閉并保溫在80°C ，調節液滴定量閥門，滴入25°C的甲基硅油中，將形成 的滴丸瀝盡并擦除甲基硅油，經干燥，即得。服用4周后，癥狀減輕。
實施例處方五味子12份、丹參10份、杭白菊8份、枸杞子10份、酸棗仁10份、炙甘草 7份。制法將各組分粉碎，過篩混合均勻，然后加入3. 5%的蜂蜜制成丸劑。 實施例處方五味子12g、丹參10g、杭白菊8g、枸杞子10g、酸棗仁10g、炙甘草7g。
制法按照上述按照實施例3的方法制得精制提取物，然后與其它藥材混合均勻， 加可壓性淀粉3g、硬脂酸鎂2. 5g，混合均勻，40%乙醇造粒，壓片包薄膜衣。服用5周后，癥 狀減輕。
權利要求
一種中藥組合物，含有五味子、丹參、杭白菊、枸杞子、酸棗仁、炙甘草。
2. 權利要求1所述中藥組合物，可用于制備治療失眠癥、嗜睡癥的藥物、保健品。
3. 權利要求1所述的中藥組合物，其中原料藥材重量份數為五味子5 30份，丹參5 30份、杭白菊5 30份、枸杞子5 30份、酸棗仁5 30 份、炙甘草5 30份。
4. 權利要求1所述的中藥組合物，其中原料藥材重量份數比為 五味子12g、丹參10g、杭白菊8g、枸杞子10g、酸棗仁10g、炙甘草7g。
5. 權利要求1所述的中藥組合物，其中的所述的活性提取物是用水，乙醇或它們的化 合物作為溶劑提取的。
6. 權利要求1 5任一項所述的中藥組合物，其特征在于將上述原料藥材或其活性提 取物與任何一種或幾種藥學上可接受的載體混合制成口服制劑。
7. 權利要求6所述的中藥組合物，其中的口服制劑是湯劑、片劑、顆粒劑、滴丸、丸劑或 膠囊劑。
8. 制備權利要求1 7任一項所述中藥組合物的方法，其包括a. 將處方量的原料藥材投入提取罐內，加入水，乙醇或其混合物作為溶劑，回流，收集 濾液，如此反復2-3次，過濾后濃縮得到活性提取物；將活性提取物與藥學上可接受的載體 充分混合后制成片劑或膠囊；或者b. 將處方量的五味子、丹參、杭白菊、枸杞子、酸棗仁、炙甘草分別粉碎成細粉混勻，過 篩，加入3-5%蜂蜜，用水泛丸，制成丸劑。C.將五味子、丹參、杭白菊、枸杞子、酸棗仁、炙甘草安等份混合制成茶包。
9. 權利要求8的方法，其中還包括將方法a中得到的活性提取物進一步經醋酸乙 酯和正丁醇分別萃取，制得精制提取物；然后按照精制提取物與聚乙二醇重量份數比為 1 : 1.0 2.0的比例將它們充分混合，制成滴丸。
10. 權利要求1 7任一項所述中藥組合物在制備治療失眠癥、嗜睡癥的藥物、保健品 中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種中藥組合物及其制劑和用途，它是由五味子、丹參、杭白菊、枸杞子、酸棗仁、炙甘草等原料藥制成。方中五味子能斂陰生津，攝精固元，寧心除煩的效能。丹參具有活血祛瘀，涼血清心，養血安神的功效。杭白菊具有清肝明目、提神之功效，配與枸杞子可增強強肝、健體和明目的功效，幫助恢復疲勞。酸棗仁具有明顯的鎮靜催眠、安神、養心的作用。甘草調和褚藥。該組合物可用于制備治療失眠癥、嗜睡癥的藥物、保健品，具有無毒副作用、服用方便、治愈率高、效果顯著、經濟實惠等特點，值得臨床上推廣使用。
文檔編號A61P25/00GK101757268SQ20081023637
公開日2010年6月30日 申請日期2008年11月8日 優先權日2008年11月8日
發明者不公告發明人 申請人:陳志鋒