專利名稱：一種用于骨科治療的自動加壓交鎖髓內針的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器械，主要運用于創傷骨科治療四肢長骨骨折，如股骨干骨 折、脛骨干骨折、肱骨干骨折等內固定物——自動加壓交鎖髓內針內固定系統，以及 固定手術方式和術中所使用的裝置、器械。
背景技術：
四肢長骨干骨折是創傷骨科的常見病和多發病，目前的治療方式分為保守和手術 治療兩種。保守治療主要指的是手法復位術，而手術治療包括切開復位內固定術、外 固定架固定術以及髓內針固定術等，每一種治療方式的目的都是盡快恢復骨折端的力 線，以及對線和對位，爭取骨折愈合，但沒有任何一種方式能夠十全十美，因此，選 擇手術的適應癥就顯得尤為重要。自1939年德國教授G.Kuntscher首次設計、使用髓內 釘治療股骨干骨折以來，為不計其數的骨折患者帶來了康復。交鎖髓內針具有防止骨 折旋轉，維持骨的長度，有縱向加壓作用，內固定牢固，穩定性高，不需外固定等， 可早期進行髖、膝、踝關節功能鍛煉，防止關節功能障礙；其次手術切口小，骨折復 時不剝離骨膜，減少了骨折處殘余血供的破壞，使骨折愈合快，降低感染率，縮短愈 合時間，提高治愈率；另外，骨折愈合后取內固定時，操作簡單等諸多優點，贏得了 外科界的矚目，并得到不斷發展和廣泛應用。但在臨床使用過程中，我們也發現其主 要的缺點是不能對骨折斷端愈合過程進行有效加壓，縮短骨折斷端間隙，可能導致骨 折延遲愈合或骨不連發生率較高，據國內外文獻報道交鎖髓內針固定長骨骨折的延遲 愈合或不愈合發生率可達6.8%—21.4%，有效實現骨折斷端的加壓，并且實現愈合過 程中的微動，促進骨痂生長就成為交鎖髓內針治療長骨骨折的必須解決的難點和關鍵 技術之一。傳統的四肢長骨骨折手術有手法復位術、切開復位內固定術、外固定架固定術以 及髓內針固定術等，此處就普通交鎖髓內針進行簡述。第l代髓內針以G.Kuntscher教授 設計的不銹鋼三葉草結構髓內針為代表，由于不能鎖定、抗旋轉能力差，穩定性依靠骨折斷端相互嵌入、且操作比較困能、加上髓內針制造工藝粗糙，使用范圍極其有限而淘 汰。目前廣泛使用的各種交鎖髓內針屬于第2代產品。其特點是具有鎖定功能，由髓內針、骨和鎖定螺釘連成一體，提供骨折固定的穩定性，適用于粉碎性骨干骨折治療。 傳統的普通交鎖髓內針固定系統在使用中仍存在很多問題，如能引起骨折畸形愈合或骨不連等。Joshi等隨訪56例交鎖髓內針治療開放性脛骨骨折近2年，6例發生延遲愈 合，6例感染性骨不連，2例主釘斷裂，8例鎖釘斷裂，骨折延遲愈合和骨不連發生率為 21.4%。這里發生骨折延遲愈合或骨不連的原因除了感染控制不理想、軟組織嵌入、以 及手術操作技巧不到位等問題外，更為重要的是，普通髓內針無法實現骨折斷端加壓， 使得骨折斷端分離，影響骨折愈合。即使能夠實現骨折端加壓，也必須通過手術方式， 取出螺釘實現活動加壓，加重患者疼痛和經濟負擔。發明內容本發明將在原有普通交鎖髓內針的基礎上，運用現代生物材料學技術，將生物人工 骨與傳統交鎖髓內針科學結合起來，在交鎖髓內針近端鎖釘處加入可吸收生物人工骨材 料和預壓彈簧，利用生物人工骨的逐漸吸收，使得預壓彈簧伸展，實施對近端鎖釘的加 壓，并通過力學傳導，將壓力傳導到骨折端，實現骨折端的加壓微動。本發明的技術方案如下一種用于骨科治療的自動加壓交鎖髓內針，其包括有主針(1)、加壓彈簧(4)、 加壓螺桿(5)、交鎖孔(6)和交鎖釘(3);所述主針(1)具有根據四肢長骨、股 骨干骨、脛骨干骨或肱骨干骨的生理角度決定的彎曲角度，中心有通孔；所述主針(1) 遠端徑向開有兩個交鎖孔(6)，由兩顆交鎖釘分別徑向穿過與骨折遠端固定；所述主 針(1)的近端開有徑向貫通的外加壓槽孔(8)，主針(1)的近端頭部為螺紋孔(9); 所述外加壓槽孔(8)中橫向穿過有外加壓交鎖釘(3)，加壓彈簧(4)從主針(1) 的近端裝入主針(1)內，壓在交鎖釘(3)上，加壓螺桿(5)由主針(1)的近端頭 部螺紋孔旋入，壓在加壓彈簧(4)上；本發明的改進是，在所述外加壓槽孔(8)中設置生物人工骨材料(2),生物人 工骨材料(2)位于交鎖釘(3)的下表面和外加壓槽孔(8)下端位置處在通孔壁上形 成的內凸環(7)之間，所述生物人工骨材料(2)的長度與骨折端的所需的加壓微動 量相當，通常長度為2-3mm。本發明主要針對普通交鎖髓內針不能實現術后加壓、動力化繁瑣的缺點而設計，其創新點在于在髓內針側槽中預填可降解的生物人工骨材料，并重新設計了交鎖髓內針近端的鎖定螺釘順序，通過利用生物人工骨的在體內的逐漸溶解吸收，實施骨折斷端的自動加壓，從根本上解決了四肢長骨骨折固定后無法自動加壓的問題，并且實現骨折愈合過程中的微動應力調節，可以有效降低交鎖髓內針的術后并發癥，減少術后骨折延遲愈合或骨不連的發生率，提高治療效果和滿意度。采用本發明，可以設計不同規格的可自動加壓髓內針，重點解決四肢長骨骨折術后實現骨折斷端軸向自動微動加壓，促進骨痂生長，從而最大程度提高手術治療效果和滿思度。


圖l是本交鎖髓內針的外形結構示意圖； 圖2是本交鎖髓內針的剖面結構示意圖； 圖3是本交鎖髓內針的主針近端的剖面結構示意圖；圖4是本交鎖髓內針的主針近端內為安裝加壓彈簧等部件的剖面結構示意圖；具體實施方式
參見圖l、圖2、圖3和圖4，該自動加壓交鎖髓內針包括有主針l、加壓彈簧4、加 壓螺桿5、兩個交鎖孔6、 一段外加壓槽孔8、三顆交鎖釘3和一節可降解的生物人工骨 材料2。其中，主針l具有根據四肢長骨、股骨干骨、脛骨干骨或肱骨干骨的生理角度 決定的彎曲角度，主針中心具有通孔。在主針1的遠端徑向開有兩個交鎖孔6，使用時， 兩顆交鎖釘3分別徑向穿過交鎖孔6并與骨折遠端固定。主針l的近端開有一段徑向貫通 的外加壓槽孔8，主針1的近端頭部為螺紋孔9。在外加壓槽孔8的下部預置有一節可降 解的人工骨材料2，為了保證生物人工骨材料2在槽中的位置，可以在外加壓槽孔8下端 位置處的通孔壁上形成有一圈內凸環7，以托住生物人工骨材料2的下端，使其不向下 滑動。用于與骨折近端固定的交鎖釘3橫向穿過外加壓槽孔8，壓在人工骨材料2上，加 壓彈簧4從主針1的近端裝入主針內，下端壓在外加壓交鎖釘3上，加壓螺桿5由主針1的 頭部的螺紋孔旋入，壓在加壓彈簧4上。本發明采用的生物人工骨材料2的長度應該與骨折端的所需的加壓微動量相當，通常長度為2-3mm。并且可采用的現有的各種可降解的生物人工骨材料，如通常釆用的硫 酸鈣、羥基磷灰石，或者迪康公司出品的聚內消旋乳酸等等。以下說明本交鎖髓內針的使用方式(以股骨干骨折為例)1. 作患側臀后側切口長約2cm2. 鈍性分離至梨狀肌窩，以拇、示指觸摸股骨頸前后方皮質，在其中點稍偏后方，緊 貼大粗隆內側確定入釘點。3. 用尖椎在入釘點打孔，穿透骨皮質。4. 順勢放入導針，穿過近端骨折端。5. 在骨折端水平，大腿外側作3-5cm，切口，分離肌肉，觸及骨折端導針，并輔助其 進入骨折遠端髓腔，保留導針。6. 根據術前測量的髓腔內徑，選擇適當的交鎖髓內針(即本發明，已預置了生物人工 骨材料2)。7. 選擇比選用髓內針直徑大lmm的髓內轉擴髓。8. 沿導針擊入選定交鎖髓內針。9. 先借助瞄準器準確地確定骨折遠端鎖孔，順序退出導針，并由遠端第一個交鎖孔6 旋入第l枚交鎖釘。10. 依上述過程確定并旋入遠端第2枚交鎖釘及近端1枚交鎖釘3，撤下瞄準器。11. 最后放入加壓彈簧4，旋入加壓螺桿5并加壓。12. 逐層關閉傷口。13. 術畢。14. 術后，利用生物人工骨的逐漸吸收，實施骨折斷端的自動加壓。第4、 8、 12、 24 周，僅需要要求患者定期復査X光片，確定骨痂生長和骨折樹形情況，無需手術取 出固定螺釘。
權利要求
1、一種用于骨科治療的自動加壓交鎖髓內針，其包括有主針(1)、加壓彈簧(4)、加壓螺桿(5)、交鎖孔(6)和交鎖釘(3)；所述主針(1)具有根據四肢長骨、股骨干骨、脛骨干骨或肱骨干骨的生理角度決定的彎曲角度，中心有通孔；所述主針(1)遠端徑向開有兩個交鎖孔(6)，由兩顆交鎖釘分別徑向穿過與骨折遠端固定；所述主針(1)的近端開有徑向貫通的外加壓槽孔(8)，主針(1)的近端頭部為螺紋孔(9)；所述外加壓槽孔(8)中橫向穿過有外加壓交鎖釘(3)，加壓彈簧(4)從主針(1)的近端裝入主針(1)內，壓在交鎖釘(3)上，加壓螺桿(5)由主針(1)的近端頭部螺紋孔旋入，壓在加壓彈簧(4)上；其特征在于在所述外加壓交鎖釘(3)的下方設置有可降解的生物人工骨材料(2)，在所述外加壓槽孔(8)中設置生物人工骨材料(2)，生物人工骨材料(2)位于交鎖釘(3)的下表面和外加壓槽孔(8)下端位置處在通孔壁上形成的內凸環(7之間，所述生物人工骨材料(2)的長度與骨折端的所需的加壓微動量相當。
2、 根據取利要求l所述的一種用于骨科治療的自動加壓交鎖髓內針，其特征在于， 所述生物人工骨材料(2)的長度為2-3mm。
全文摘要
本發明提出一種用于骨科治療的自動加壓交鎖髓內針，其包括主針、加壓彈簧、加壓螺桿、交鎖孔、交鎖釘和生物人工骨材料。主針遠端徑向開有兩個交鎖孔，由兩顆交鎖釘分別徑向穿過與骨折遠端固定；近端開有徑向貫通的外加壓槽孔，近端頭部為螺紋孔。在外加壓槽孔中設置生物人工骨材料，生物人工骨材料位于交鎖釘的下表面和外加壓槽孔下端位置處在通孔壁上形成的內凸環之間，生物人工骨材料的長度與骨折端的所需的加壓微動量相當，加壓彈簧壓在交鎖釘上，加壓螺桿壓在加壓彈簧上。本髓內針通過在交鎖髓內針近端鎖釘處加入可吸收生物人工骨材料和預壓彈簧，利用生物人工骨的逐漸吸收，使得預壓彈簧伸展，實施對近端鎖釘的加壓，并通過力學傳導，將壓力傳導到骨折端，實現骨折端的加壓微動。
文檔編號A61B17/68GK101612058SQ20091010451
公開日2009年12月30日 申請日期2009年7月31日 優先權日2009年7月31日
發明者躍 周, 剛 羅 申請人:周 躍;羅 剛