專利名稱：一種含唐古特青蘭提取物的藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種含唐古特青蘭提取物的藥物組合物，本發明還涉及該藥物組合物 的制備方法及其在制備抗缺氧藥物方面的應用，屬于中藏藥領域。
背景技術：
我國高原地區遼闊，長期生活在低海拔地區的人快速進入高原時，由于缺氧往往 出現各種高原反應，如頭痛、頭暈、食欲不振、惡心嘔吐等，嚴重者可出現腦水腫和肺水腫。 目前高原病防治藥物中使用的西藥如乙酰唑胺、地塞米松、硝苯地平等，雖有一定療效，但 是存在很多的不良反應，毒性較大。天然抗缺氧藥物主要為銀杏葉和紅景天類制劑，雖然毒 性得到降低，但在抗急性腦缺血缺氧方面效果不是很理想，如紅景天對小鼠缺氧存活時間 的延長率為僅為12.5% (陳玉滿等，高山紅景天的耐缺氧作用實驗研究，中國衛生檢驗雜 志，2007，17(8))，銀杏葉提取物的延長率為僅為17.8% (黃漢明等，銀杏葉和丹參提取物 與單味銀杏葉提取物對心腦血管的保護作用比較，中國臨床康復，2005,9 (35))。藏藥唐古特青蘭(Dracoc^phalum tanguticum Maxim.)是藏醫常用藥材，《晶珠本 草》記載其味甘、苦，清膽熱、止血、愈瘡、燥黃水。海平等發現，唐古特青蘭水提物腹腔注射 小鼠后，急性腦缺血缺氧實驗中斷頭小鼠存活時間的延長率為46.7%，具有明顯的抗腦缺 氧作用，(海平，藏藥唐古特青蘭康腦缺氧藥理研究，中國民族醫藥雜志，1997，3 C3))。但由 于海平用以實驗的為唐古特青蘭水提物，其中除了起藥效作用的物質外還包括無效物質甚 至是有害物質，又因為沒有確定其活性成分的種類和含量，因而要想制成供人服用的藥劑， 受到很大限制。另外，由于海平等在實驗中的給藥方式為腹腔注射，也使得唐古特青蘭在醫 藥上的使用很不方便。靳涵等發現唐古特青蘭的總皂苷為其抗缺氧的活性成分(中國專利 200710200109X)，但沒有測定其活性成分的含量。因此，為克服現有技術缺陷，本發明將中藥與藏藥有機結合，在前人研究的基礎 上，提供一種能夠口服的，活性成分明確的，具有強抗缺氧功效的一種含唐古特青蘭提取物 的藥物組合物。

發明內容
本發明的目的是在海平等人的研究基礎上以及國家發明專利200710200109. X的 基礎上，將中藥與藏藥有機結合，提供能夠口服的，活性成分明確的，具有強抗缺氧功效的 一種含唐古特青蘭提取物的藥物組合物，以彌補現有技術缺陷，取得顯著技術進步。本發明提供的一種含唐古特青蘭提取物的藥物組合物，含有以下重量百分比的 唐古特青蘭和中草藥原料，唐古特青蘭50% -95%，黃芪-10%，黨參-10%，麥冬 1% -10%，當歸 -10%，五味子 -10%。以上配方進一步優選下列配比唐古特青蘭75% -95%，黃芪-5%，黨參 1% -5%，麥冬 -5%，當歸 -5%，五味子 -5%。
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最優選的配方為唐古特青蘭91%，黃芪2%，黨參2%，麥冬2%，當歸2%，五味 子1%。本發明提供的唐古特青蘭的藥物組合物的制備步驟如下將唐古特青蘭粉碎成粗粉，用8 12倍(w/v)的60% 90% (ν/ν)乙醇回流提 取2 3次，每次1 2小時，合并提取液，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，濃縮，冷凍干燥，
得唐古特青蘭干浸膏。本發明提供的唐古特青蘭醇提物總皂苷的含量(以齊墩果酸計)不低于2. 92% (w/w)ο將黃芪，黨參，當歸，麥冬，五味子的藥材飲片，加水浸泡一定時間，加8 12倍(w/ ν)的水回流提取2 3次，每次0. 5 1小時，合并提取液，濃縮，離心，再濃縮，冷凍干燥， 得黃芪等五味藥材的干浸膏。取上述提取物干浸膏，制成藥劑學上所述的任何一種劑型的藥物。加入藥物上可接受的載體，本發明藥物組合物可制成藥劑學上所述的任何一種劑 型的藥物。取上述唐古特青蘭和黃芪等藥材提取物干浸膏，粉碎成細粉，加入藥物上可接受 的載體，混勻，制粒，制粒后裝膠囊，得膠囊劑。取上述唐古特青蘭和黃芪等藥材提取物干浸膏，粉碎成細粉，加入1 2倍量(w/ w)淀粉和磷酸鈣，混勻，制粒，制粒后裝膠囊，得膠囊劑。本發明提供的一種含唐古特青蘭提取物的藥物組合物可用于制備抗缺氧藥物。本發明的有益效果在于1、與海平等的唐古特青蘭抗缺氧研究相比，本發明一種含唐古特青蘭提取物的藥 物組合物活性成分含量確定，口服方便。2、本發明一種含唐古特青蘭提取物的藥物組合物經口服后抗缺氧效果明顯，比現 有的口服銀杏葉和紅景天類藥物具有更強的抗缺氧作用，特別是抗急性腦缺血缺氧作用。
具體實施例方式實施例1(一 )、一種含唐古特青蘭提取物的藥物組合物，含有以下重量百分比的唐古特青 蘭和中草藥原料，配方唐古特青蘭77 %，黃芪5 %，黨參5 %，麥冬5 %，當歸5 %，五味子 3%(二)、制備方法1、將唐古特青蘭粉碎成粗粉，用8 12倍(w/v)的60% 90% (ν/ν)乙醇回流提 取2 3次，每次1 2小時，合并提取液，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，濃縮，冷凍干燥，
得唐古特青蘭干浸膏。2、將黃芪，黨參，當歸，麥冬，五味子的藥材飲片，加水浸泡一定時間，加8 12倍 (w/v)的水回流提取2 3次，每次0. 5 1小時，合并提取液，濃縮，離心，再濃縮，冷凍干 燥，得黃芪等五味藥材的干浸膏。3、取上述唐古特青蘭和黃芪等藥材提取物干浸膏，粉碎成細粉，唐古特青蘭干浸 膏粉內加1倍量(《/V)的淀粉，混勻；黃芪等五味藥材的干浸膏粉內加2倍量(w/w)的淀粉，混勻；將兩者混合，混合物中加入10% -30% (w/w)的磷酸鈣，加85% (ν/ν)的乙醇適 量制粒，60°C干燥，整粒，裝膠囊得膠囊劑。實施例2(一)、一種含唐古特青蘭提取物的藥物組合物，含有以下重量百分比的唐古特 青蘭和中草藥原料，配方唐古特青蘭62. 5%，黃芪8. 3%，黨參8. 3%，麥冬8. 3%，當歸 8. 3%，五味子4. 3%( 二 )、制備方法同實施例1實施例3(一)、一種含唐古特青蘭提取物的藥物組合物，含有以下重量百分比的唐古特 青蘭和中草藥原料，配方唐古特青蘭50%，黃芪11. 1%，黨參11.1%，麥冬11. 1%，當歸 11. 1%，五味子 5. 6%( 二 )、制備方法同實施例1實施例4(一)、一種含唐古特青蘭提取物的藥物組合物，含有以下重量百分比的唐古特 青蘭和中草藥原料，配方唐古特青蘭9 %，黃芪20. 2 %，黨參20. 2 %，麥冬20. 2 %，當歸 20. 2%，五味子 10. 2%( 二 )、制備方法同實施例1實施例5(一 )、一種含唐古特青蘭提取物的藥物組合物，含有以下重量百分比的唐古特青 蘭和中草藥原料，最優的配方為唐古特青蘭91%，黃芪2%，黨參2%，麥冬2%，當歸2%， 五味子( 二 )、制備方法同實施例1實施例6主要成分測定方法采用高氯酸香草醛冰醋酸比色法測定唐古特青蘭干浸膏總皂苷的含量(以齊墩 果酸計)，唐古特青蘭干浸膏齊墩果酸含量不低于2. 92% (w/w)；采用苯酚硫酸法測定黃 芪，黨參等藥材干浸膏的總多糖含量(以葡萄糖計)，黃芪，黨參等藥材干浸膏的總多糖含 量不低于6. 58% (w/w)。實施例七一種含唐古特青蘭提取物的藥物組合物的常壓耐缺氧實驗采用1822g、雄性昆明種小鼠40只，隨機分為四組，分別為低劑量給藥組(0. 25g/ ml)、中劑量給藥組(0.75g/ml)、高劑量給藥組O. 25g/ml)，空白組。各劑量組經口給予不 同濃度藥液0. aiil/10g，空白對照組給予同等容量蒸餾水，灌胃7天后稱重，根據體重調整 給藥量，連續灌胃14天，于末次灌胃后1小時，將各組小鼠分別放入盛有5g鈉石灰的250ml 磨口瓶內(每瓶1只)，用凡士林封瓶口，蓋嚴，使之不漏氣，立即計時，以呼吸停止為指標， 觀察小鼠因缺氧而死亡的時間。實驗結果如表1表1常壓耐缺氧實驗結果
權利要求
1.一種含唐古特青蘭提取物的藥物組合物，其特征在于，它含有以下重量百分比的 唐古特青蘭和中草藥原料，唐古特青蘭50% -95%，黃芪-10%，黨參-10%，麥冬 1% -10%，當歸 -10%，五味子 -10%。
2.根據權利要求1所述的一種含唐古特青蘭提取物的藥物組合物，其特征在于，其唐 古特青蘭和中草藥原料的重量百分比含量為，唐古特青蘭75% -95%，黃芪-5%，黨參 1% -5%，麥冬 -5%，當歸 -5%，五味子 -5%。
3.根據權利要求1所述的一種含唐古特青蘭提取物的藥物組合物，其特征在于，其唐 古特青蘭和中草藥原料的重量百分比含量為，唐古特青蘭91%，黃芪2%，黨參2%，麥冬 2%，當歸2%，五味子1%。
4.根據權利要求1 3任意一項所述的一種含唐古特青蘭提取物的藥物組合物，其特 征在于，它是由下列步驟制備將唐古特青蘭粉碎成粗粉，用8 12倍(w/v)的60% 90% (ν/ν)乙醇回流提取2 3次，每次1 2小時，合并提取液，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，濃縮，冷凍干燥，得唐古特 青蘭干浸膏。將黃芪，黨參，當歸，麥冬，五味子的藥材飲片，加水浸泡一定時間，加8 12倍(w/v) 的水回流提取2 3次，每次0. 5 1小時，合并提取液，濃縮，離心，再濃縮，冷凍干燥，得 黃芪等五味藥材的干浸膏。取上述提取物干浸膏，制成藥劑學上所述的任何一種劑型的藥物。
5.根據權利要求1 4任意一項所述的一種含唐古特青蘭提取物的藥物組合物，其特 征在于，取上述唐古特青蘭和黃芪等藥材提取物干浸膏，粉碎成細粉，加入藥物上可接受的 載體，混勻，制粒，制粒后裝膠囊，得膠囊劑。
6.根據權利要求1 5任意一項所述的一種含唐古特青蘭提取物的藥物組合物，其特 征在于，取上述唐古特青蘭和黃芪等藥材提取物干浸膏，粉碎成細粉，加入1 2倍量淀粉 和磷酸鈣，混勻，制粒，制粒后裝膠囊，得膠囊劑。
7.根據權利要求1 6任意一項所述的一種含唐古特青蘭提取物的藥物組合物，其特 征在于，可用于制備抗缺氧藥物。
全文摘要
本發明提供了一種含唐古特青蘭提取物的藥物組合物，它含有以下原料唐古特青蘭、黃芪、枸杞、五味子、黨參。本發明還提供了上述中藥組合物的制備方法及其在制備抗缺氧藥物方面的應用，它是首先通過分別制備唐古特青蘭、黃芪、枸杞、五味子、黨參的提取物，再按照一定的比例將提取物混合均勻而得到的。該藥物組合物具有顯著的耐缺氧作用，是一種高效、低毒的具有耐缺氧作用的藥物組合物，可在制備抗缺氧藥物方面的應用，對保護廣大高原地區勞動者、提高現代人們生活質量，具有重要的意義。
文檔編號A61K36/8968GK102119998SQ20101030016
公開日2011年7月13日 申請日期2010年1月11日 優先權日2010年1月11日
發明者李紅玉, 江雅琴 申請人:李紅玉