專利名稱：一種含有非布司他晶體的藥物組合物及制備方法
技術領域：
本發明涉及一種含有非布司他晶體的藥物組合物以及該藥物組合物的制備方 法，屬于藥物合成技術領域。
背景技術：
非布司他(Febuxostat)，原譯非布索坦，是一種新型非嘌呤類的選擇性黃嘌呤氧 化酶抑制劑，由日本Teijte公司研發，2008年首次在歐盟注冊，規格為80mg和120mg， 2009年3月首次在美國上市，規格為40mg和80mg。臨床用于治療高尿酸血癥。其結構如下所示
權利要求
1.一種藥物組合物，其特征在于該組合物含有非布司他晶體和藥用輔料，所述 非布司他晶體的X-射線粉末衍射圖在2 θ為6.70 士 0.2、10.90 士 0.2、13.40 士 0.2、 15.60士0.2、17.50士0.2、22.00士0.2、24.60士0.2、25.25士0.2 ；所述藥用輔料包括填充 齊IJ、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、水溶性包衣劑。
2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于所述非布司他晶體的粒徑為 75-100 μ m。
3.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于所述的粘合劑為10% 60%乙 醇水溶液。
4.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物中非布司他含 量為 40-120mg。
5.—種制備根據權利要求1所述的藥物組合物的方法，其特征在于該方法包括以下步驟(1)將非布司他粉碎，獲得平均顆粒達75 100μ m的微粒；(2)制備粘合劑溶液；(3)將非布司他同填充劑、崩解劑在流化床制粒機底料中呈沸騰狀混合均勻，噴入適 量粘合劑，制粒，得水分符合要求的干顆粒；(4)干顆粒中加入崩解劑、潤滑劑混合均勻，測定含量，采用適宜沖模壓片，得非布 司他素片；(5)采用水溶性薄膜衣對素片包衣，得非布司他薄膜衣片成品。
全文摘要
本發明公開了一種藥物組合物，該組合物含有非布司他晶體和藥用輔料，所述非布司他晶體的X-射線粉末衍射圖在2θ為6.70±0.2、10.90±0.2、13.40±0.2、15.60±0.2、17.50±0.2、22.00±0.2、24.60±0.2、25.25±0.2；所述藥用輔料包括填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、水溶性包衣劑；上述方法制備而成的非布司他片具有工藝簡單，無表面活性劑添加，溶出迅速，制劑穩定性好，成本低等優點，適合于工業化生產。
文檔編號A61K9/28GK102018705SQ20101059265
公開日2011年4月20日 申請日期2010年12月17日 優先權日2010年12月17日
發明者鄒振榮 申請人:江蘇同禾藥業有限公司