專利名稱：一種椎體后凸成形術用可顯影可膨脹球囊及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種椎體后凸成形術用可顯影可膨脹球囊及其制備方法，屬于醫(yī)療器械領域。
背景技術：
椎體后凸成形術是一種微創(chuàng)手術。在監(jiān)控下先將導針插入椎體，然后插入帶有導線的套管針，用鉆頭將針道擴大至足夠可膨脹球囊通過，插入椎體導管球囊的可膨脹球囊至患處椎體塌陷終板側的下方，在壓力及X線監(jiān)測下給可膨脹球囊充氣擴張，可膨脹球囊擴張至皮質骨邊緣停止打氣，使塌陷的椎體恢復高度。調和骨水泥，將骨水泥吸入注入器， 將氣泡排出，在監(jiān)視下將骨水泥緩慢注入椎體，當充填量達到椎體的2/3或至椎體皮質骨的邊緣時停止注射，骨水泥固化后能有效地穩(wěn)定脊柱。該可膨脹球囊存在如下方面的缺點現有椎體球囊導管中的可膨脹球囊只靠可膨脹球囊內管上的兩個不透X光的金屬環(huán)來顯影，而在椎體球囊膨脹過程中看不到球囊膨脹的位置和尺寸，存在椎體導管球囊的可膨脹球囊顯影差，影響手術醫(yī)生對可膨脹球囊位置準確判斷的問題。聚氨酯材料具有力學性能好，無毒性，易成型加工等優(yōu)點，尤其具有良好的生物學性能，在生物醫(yī)學領域應用越來越廣泛。但聚氨酯結構中只含有C、H、0、N等低電子密度和低比重的元素而不能被X-射線檢測，目前已有多種方法用來改善聚氨酯對X-射線的阻射性能以提高顯影效果。其中最為簡單的方法為將聚合物與重金屬無機鹽、粉料等共混，但這種物理共混法很容易導致材料性能下降，從而限制了聚氨酯顯影材料的應用。若要得到穩(wěn)定的顯影性聚氨酯材料，將碘等元素通過化學鍵的形式引入到聚氨酯材料中，是一種有效的方法。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種椎體后凸成形術用可顯影可膨脹球囊，通過選用含有碘的小分子作為擴鏈劑，將具有顯影性的鹵素原子引入到聚氨酯鏈結構中，采用可顯影聚氨酯制備球囊，從而使球囊具有安全有效和有顯影性的特點。本發(fā)明的第二個目的在于提供一種可顯影式椎體后凸成形術用可顯影可膨脹球囊的制備方法。本發(fā)明的椎體后凸成形術用可顯影可膨脹球囊，采用可顯影聚氨酯作為球囊材料。所述可顯影聚氨酯是通過將低聚物二元醇和二異氰酸酯反應得到聚氨酯預聚體， 后加入分子鏈中含有鹵素元素的擴鏈劑，擴鏈劑中的鹵素基團通過化學鍵作用和聚氨酯預聚體連接在一起而制成。由于擴鏈劑中存在可顯影的鹵素，使得制成的聚氨酯具有長效的顯影效果。本發(fā)明的椎體后凸成形術用可顯影可膨脹球囊的制備方法，包括
(a)將可顯影聚氨酯原料加入到擠出機中，擠出管坯，冷卻定型成為球囊用管；(b)將所述球囊用管置于擴張管模具中，模具閉合，夾緊模具并通電升溫，通入壓縮空氣或氮氣吹脹管子成球囊擴張管；(c)將所述球囊擴張管再置于另一球囊模具中通氣加熱，使球囊擴張管吹脹為所述椎體后凸成形術用可膨脹球囊，其中所述球囊模具內徑大于步驟b所用的擴張管模具的內徑。根據本發(fā)明，所述步驟a中的擠出機的擠出條件為擠出機機筒加料段溫度為 170°C 190°C，壓縮段溫度為180°C 190°C，計量段溫度為180°C 190°C，機頭部位 1801900C ；螺桿轉速10 15r/min，牽引速度為500 600cm/min，冷卻水溫度25 35°C。優(yōu)選的，所述步驟a中的擠出機的擠出條件為擠出機機筒加料段溫度為175°C 185°C，壓縮段溫度為180°C 190°C，計量段溫度為180°C 190°C，機頭部位180°C 1900C ；螺桿轉速10 12r/min，牽引速度為550 600cm/min，冷卻水溫度30°C。根據本發(fā)明，所述步驟b中升溫至175 190°C。根據本發(fā)明，所述步驟c中所述通氣加熱至110 140°C。本發(fā)明具有如下突出的有益效果本發(fā)明由于將顯影元素通過化學鍵引入到聚氨酯鏈結構中，因此具有長效的顯影效果，顯影效果優(yōu)良，同時具有良好的生物相容性和安全性，良好的細胞相容性，是一種性能優(yōu)良的球囊材料；價格低廉，可用于治療椎體塌陷、骨折等綜合癥。目前市場上還沒有可顯影椎體導管球囊，醫(yī)生操作過程中只靠可膨脹球囊內管上的兩個不透X光的金屬環(huán)來顯影，而在椎體球囊膨脹過程中看不到球囊膨脹的位置和尺寸，使得球囊膨脹過大，形成的椎體空腔隨之增大，骨水泥填充量過多，引起骨水泥的滲漏， 降低了手術的安全性，從而影響手術的效果。也有因為球囊的不可顯影，醫(yī)生在擴張操作過程中，球囊膨脹過小，形成的椎體空腔比理想體積小，椎體不能恢復到正常高度；同時骨水泥填充量少，椎體強度恢復效果差，影響手術的效果。本發(fā)明所述的可膨脹球囊主要用于椎體后凸成形術中的椎體球囊導管中，該產品制作簡單，球囊材料的可顯影性使得球囊可以最大程度膨脹，從而讓塌陷的椎體高度最大程度地恢復，椎體高度恢復效果優(yōu)于普通的椎體球囊導管，具有廣闊的臨床應用前景。


圖1為擴張管模具剖面結構示意圖。圖2為球囊模具剖面結構示意圖。圖3為球囊形狀示意圖。圖4為RQ13椎體球囊導管結構示意圖。
具體實施例方式下面結合具體實施例，進一步闡述本發(fā)明。應理解，這些實施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，通常按照常規(guī)條件，或按照制造廠商所建議的條件。
實施例1將預先脫水處理的分子量為1500的聚(碳酸1，6-己二醇)酯二醇和4’ 4_ 二苯基甲烷二異氰酸酯混合，摩爾比為0.39 1，N2保護下80°C攪拌反應2. 5小時，得到預聚物，升溫至90°C，加入熔融的擴鏈劑N，N- 二羥乙基對碘苯胺，擴鏈劑與二異氰酸酯摩爾比為0.3 1，攪拌20min，出料后75°C塑化證，得到顯影性聚氨酯，硬度為90A。將硬度為90A的可顯影聚氨酯在50°C下真空干燥4_5小時后，加入到擠出機中，擠出加工成內徑為2mm，外徑為3mm的透明、表面光滑、無氣泡的壁厚均勻球囊管。擠出條件為擠出機機筒加料段溫度175°C，壓縮段溫度180°C，計量段溫度180°C，機頭部位180°C ； 螺桿轉速12r/min，牽引速度為600cm/min，冷卻水溫度30°C。將球囊管放在圖1所示的直徑為10mm，長度為20mm的擴張管模具10的空腔中， 模具閉合，通電加熱，使模具升溫至180°C，升溫的同時向管內通入氮氣至lOkg/cm2，管子吹脹成擴張球囊管，停止加熱，冷卻；再將擴張球囊管置于圖2所示的內徑為20mm的球囊模具20的空腔內，通入氮氣，加熱氣體至120°C，使閉合在模具中的擴張管吹脹為所需形狀， 球囊形成后，脫模，即制成直徑20mm，長度30mm，耐壓強度30atm的RQ13椎體球囊導管用球囊1，形狀如圖3所示。實施例2將預先脫水處理的分子量為2000的聚四氫呋喃醚二醇和4’ 4- 二苯基甲烷二異氰酸酯混合，摩爾比為0.5 1，N2保護下80°C攪拌反應2小時，得到預聚物，升溫至85°C， 加入熔融的擴鏈劑N，N-二羥乙基對碘苯胺，擴鏈劑與二異氰酸酯摩爾比為0.2 1，攪拌 IOmin,出料后75°C塑化證，得到顯影性聚氨酯，硬度為80A。將硬度為80A的可顯影聚氨酯在50°C下真空干燥4-5小時后，加入到擠出機中，擠出加工成內徑為2. 5mm，外徑為3. 5mm的透明、表面光滑、無氣泡的壁厚均勻球囊用管。擠出條件為擠出機機筒加料段溫度185°C，壓縮段溫度190°C，計量段溫度190°C，機頭部位 1900C ；螺桿轉速lOr/min，牽引速度為550cm/min，冷卻水溫度30°C。球囊管放在圖1所示的直徑為15mm，長度為20mm的擴張管模具10的空腔內，模具閉合，通電加熱，使模具升溫至185°C，升溫的同時向管內通入氮氣至22kg/cm2，管子吹脹成擴張球囊管，停止加熱，冷卻；再將擴張球囊管置于圖2所示的內徑為25mm的球囊模具20 內，通入氮氣，加熱氣體至130°C，使閉合在模具中的擴張管吹脹為所需形狀，球囊形成后， 脫模，即制成直徑25mm，長度25mm，耐壓強度28atm的RQ13椎體球囊導管用球囊1，形狀如圖3所示。實施例3如圖4所示，RQ13椎體球囊導管由Y型頭3、主導管2、球囊1、芯管4組成，具體組裝如下將球囊1下端與外徑為1. 9mm芯管4下端封接，內徑為2. 2mm的球囊1上端與外徑為2. Imm的主導管2下端封接，主導管2上端套入護套管后與Y型頭3連接，芯管4內裝入帶有螺帽的導絲置于Y型頭3內，組裝完成。手術時，患者俯臥，在C型臂X線機監(jiān)控確定病椎椎弓根的體表投影，經皮從椎弓根體表投影的外上緣插入定位穿刺針套管，并用鉆頭將針道擴大至足夠可膨脹球囊通過， 建立工作通道；插入RQ13椎體導管球囊的可顯影膨脹球囊至患處椎體塌陷終板側的下方， 給可膨脹球囊加壓擴張，借助球囊的可顯影性及C型臂實時監(jiān)測球囊位置和大小及形狀，球囊的可顯影性可以幫助醫(yī)生控制可膨脹球囊擴張至皮質骨邊緣，停止打氣，使塌陷的椎體最大程度恢復高度。調和骨水泥，將骨水泥吸入注入器，將氣泡排出，在監(jiān)視下將骨水泥緩慢注入椎體，當充填量達到椎體的2/3或至椎體皮質骨的邊緣時停止注射。術中未出現骨水泥滲漏；術前骨折椎體后凸角度15. 7°，術后為5. 2°，后凸畸形改善為10.5° ；患者疼痛明顯緩解。 而目前臨床上的球囊，由于球囊材料不具有顯影性，實際使用過程中只能根據醫(yī)生的操作經驗來控制球囊的膨脹程度，也就是椎體塌陷高度的抬高程度，通常術后后凸角度畸形改善為6度左右，難以達到10度。本發(fā)明的產品制作簡單，球囊材料的可顯影性使得球囊可以最大程度膨脹，從而讓塌陷的椎體高度最大程度地恢復，椎體高度恢復效果優(yōu)于普通的椎體球囊導管，具有廣闊的臨床應用前景。
權利要求
1.一種椎體后凸成形術用可顯影可膨脹球囊，其特征在于，采用可顯影聚氨酯作為球囊材料。
2.如權利要求1所述的椎體后凸成形術用可顯影可膨脹球囊，其特征在于，所述可顯影聚氨酯是彈性體，通過將低聚物二元醇和二異氰酸酯反應得到聚氨酯預聚體，后加入分子鏈中含有鹵素元素的擴鏈劑，擴鏈劑中的鹵素基團通過化學鍵作用和聚氨酯預聚體連接在一起而制成。
3.如權利要求1所述的椎體后凸成形術用可顯影可膨脹球囊的制備方法，其特征在于，包括(a)將可顯影聚氨酯原料加入到擠出機中，擠出管坯，冷卻定型成為球囊用管；(b)將所述球囊用管置于擴張管模具中，模具閉合，夾緊模具并通電升溫，通入壓縮空氣或氮氣吹脹管子成球囊擴張管；(c)將所述球囊擴張管再置于球囊模具中通氣加熱，使球囊擴張管吹脹為所述椎體后凸成形術用可膨脹球囊，其中所述球囊模具內徑大于步驟b所用的擴張管模具的內徑。
4.如權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述步驟a中的擠出機的擠出條件為擠出機機筒加料段溫度為170°C 190°C，壓縮段溫度為180°C 190°C，計量段溫度為 180°C 190°C，機頭部位180°C 190°C;螺桿轉速10 15r/min，牽引速度為500 600cm/ min，冷卻水溫度25 35°C。
5.如權利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述步驟a中的擠出機的擠出條件為擠出機機筒加料段溫度為175°C 185°C，壓縮段溫度為180°C 190°C，計量段溫度為 180°C 190°C，機頭部位180°C 190°C;螺桿轉速10 12r/min，牽引速度為550 600cm/ min，冷卻水溫度30°C。
6.如權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述步驟b中升溫至175 190°C。
7.如權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述步驟c中所述通氣加熱至110 140 "C。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種椎體后凸成形術用可顯影可膨脹球囊及其制備方法。該球囊以可顯影聚氨酯為原料，將可顯影聚氨酯粒料經熔融混合后擠出成型得到球囊管材，再由球囊管材吹塑得到可顯影可膨脹球囊。本發(fā)明的球囊不僅具有良好的生物相容性和安全性，而且在體內可顯影。用于椎體球囊導管，應用于人體脊柱椎體的壓縮性骨折和骨質疏松的治療，可使手術醫(yī)生準確判斷球囊在膨脹過程中的位置和尺寸，最大程度恢復椎體高度，解決了手術時椎體球囊導管球囊顯影差的問題，保障了手術質量，具有廣闊的臨床應用前景。
文檔編號A61B17/56GK102274067SQ20111010750
公開日2011年12月14日 申請日期2011年4月26日 優(yōu)先權日2011年4月26日
發(fā)明者劉昌勝, 洪華 申請人:華東理工大學