專利名稱：一種治療慢性腎功能衰竭的藥物組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物組合物及其制備方法，具體涉及一種治療慢性腎功能衰竭的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
慢性腎功能衰竭(CRF)是一種常見病、多發病，由于目前尚無防治本病的有效措施，以致許多患者遷延不愈，最終發展為終末期尿毒癥，嚴重地危害著患者的健康和生命安全。本病中醫辨證以脾腎氣虛為主，所致的心血管損害在臨床上也十分常見，而且常常是引起CRF死亡的主要原因。

發明內容
本發明提供了一種治療慢性腎功能衰竭的藥物組合物及其制備方法。本發明目的是通過如下技術方案實現的本發明藥物組合物原料藥組成為淫羊藿90—180重量份，冬蟲夏草10-40重量份
女貞子90-180重量份紅參10-40重量份
黃芪160—250重量份五味子10-40重量份
丹參300-500重量份大黃10-40重量份
芒硝 20-50重量份；本發明藥物組合物原料藥組成優選為

淫羊藿 120重量份，冬蟲夏草20重量份
女貞子 120重量份 紅參20重量份
黃芪 210重量份 五味子20重量份
丹參 420重量份 大黃20重量份
芒硝 30重量份；
本發明藥物組合物原料藥組成優選為淫羊藿90重量份， 女貞子170重量份 紅參20重量份
黃芪155重量份 五味子30重量份
丹參350重量份大黃35重量份
芒硝 25重量份；本發明藥物組合物原料藥組成優選為
冬蟲夏草35重量份淫羊藿180重量份，冬蟲夏草15重量份女貞子170重量份紅參15重量份黃芪180重量份五味子30重量份丹參350重量份大黃30重量份芒硝25重量份；本發明藥物組合物的制備方法為以上九味，冬蟲夏草粉碎成細粉；其余淫羊藿等八味加水煎煮1-3次，每次1-2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為50°C下1. 28-1. 32的清膏，加入冬蟲夏草細粉， 混勻；按照常規工藝，加入常規輔料制成臨床接受的合劑、濃縮丸劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑、片劑、丸劑、軟膠囊劑、緩釋劑、口服液體制劑或注射制劑。本發明所述淫羊藿為蜜炙淫羊藿。本發明藥物是積多年臨床經驗組方而成，以補益脾腎、保心生血、啟格通關為治則，抓住了心脾腎三臟生理特性和互根關系，在補益氣血的基礎上佐以啟格通關之法徐徐求之，使此疑難重證得以轉機。同時，十分重視“保心”的作用，以圖“主明下安”、“血脈充盈則十二官健康”。這是本發明藥物作為治療CRF的藥物在組方立法上的特點，也是取得良好療效的重要因素。臨床研究結果也證實，注重保心確實有助于改善CRF的預后。下述實驗例和實施例用于進一步說明但不限于本發明。實驗例1 本發明(實施例1制備)藥物組合物治療48例慢性腎功能衰竭的臨床研究一般資料選擇符合慢性腎功能衰竭診斷標準、腎功能分期在II期以上，中醫辨證屬脾腎氣 (陽)虛證，且病程超過6個月并排除可逆因素者作為觀察病例。將患者隨機分為治療組和對照組，例數分別為48和30。治療組患者中住院10例，門診38例；男性28例，女性20 例，年齡26-65歲，平均49. 90士 12. 70。對照組患者中住院8例，門診22例，男性18例，女性12例，年齡27-64歲，平均47. 40士 11. 63，病程最短9個月，最長22,平均5.四士5. 11年。 兩組一般情況經統計學處理比較，無顯著性差異，具有可比性。觀察方法1、治療方法治療組給予本發明藥物組合物，由中國中醫研究院西苑醫院實驗藥廠生產，每袋含生藥15克，每次2袋，每日分2次。對照組給予尿毒清沖劑，由廣州南方醫院制藥廠生產，每次1袋，每日4次。兩組均采用飲食控制及西醫常規對癥治療，如糾正酸中毒及水、電解質紊亂，若有感染者，給予抗感染治療；高血壓者，給予降壓藥治療等。2個月為1療程，所有患者均治療2療程。2、觀察指標中醫癥狀及體征、腎功能(Ccr、Scr, BUN、)、血脂(TG、TC)、內皮素 (ET)、甲狀旁腺激素(PTH)及超聲心動圖。3、統計方法計數資料用卡方檢驗，計量資料采用t檢驗，等級資料采用Ridit檢驗結果1、療效判定標準顯效A、臨床癥狀減輕或消失；B、內生肌酐清除率增加> 30% ；C、血肌酐降低> 30% ；有效A、臨床癥狀減輕或消失；B、內生肌酐清除率> 20% ；C、血肌酐降低> 20% ；無效臨床表現與實驗室檢查均無明顯改善或惡化者。2、臨床療效分析治療組顯效14例(29. 17)，有效23例(47. 92%),無效11例 (22. 92% )，總有效率為77.08%。對照組顯效4例(13. 33，有效17例(56.67%)，無效9例(30%)，總有效率為70%。兩組療效經統計學處理比較，無顯著性差異，顯效率經統計學處理，u = 59. 14，P < 0. 01，有非常顯著性差異。3、兩組主要癥狀的改善情況比較本發明藥物組合物對患者倦怠乏力、腰酸腿軟、 夜尿增多、心悸怔的改善優于尿毒清沖劑，經統計學處理，P < 0. 05，有顯著性差異。4、兩組治療前后腎功能的變化比較，見表1。表1兩組治療前后腎功能的變化情況G ±S)
權利要求
1.-種治療慢性腎功能衰竭的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物原料藥組成為淫羊藿90—-180重量份， 女貞子90-180重量份黃芪160---250重量份丹參300--500重量份冬蟲夏草10-40重量份紅參10-40重量份五味子10—40重量份大黃10-40重量份芒硝 20—50重量份。
2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物原料藥組成為淫羊藿120重量份，冬蟲夏草20重量份女貞子120重量份黃芪210重量份丹參420重量份芒硝30重量份。紅參20重量份五味子20重量份大黃20重量份
3.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物原料藥組成為淫羊藿 90重量份，冬蟲夏草35重量份女貞子170重量份紅參20重量份黃芪巧5重量份丹參 350重量份五味子30重量份大黃35重量份芒硝扔重量份。
4.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物原料藥組成為淫羊藿 180重量份，冬蟲夏草15重量份女貞子170重量份紅參15重量份黃芪180重量份五味子30重量份丹參350重量份大黃30重量份芒硝25重量份。
5.如權利要求1-4任一所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物原料藥組中的淫羊藿為蜜炙淫羊藿。
6.如權利要求1-4任一所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為以上九味，冬蟲夏草粉碎成細粉；其余淫羊藿等八味加水煎煮1-3次，每次1-2小時， 合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為50°C下1. 28-1. 32的清膏，加入冬蟲夏草細粉，混勻；按照常規工藝，加入常規輔料制成臨床接受的合劑、濃縮丸劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑、 片劑、丸劑、軟膠囊劑、緩釋劑、口服液體制劑或注射制劑。
7.如權利要求6所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為以上九味，冬蟲夏草粉碎成細粉；其余淫羊藿等八味加水煎煮2次，第一次2小時，第二次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1. 28-1. 32 (500C )的清膏，加入冬蟲夏草細粉，混勻；按照常規工藝，加入常規輔料制成臨床接受的合劑、濃縮丸劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑、片劑、丸劑、軟膠囊劑、緩釋劑、口服液體制劑或注射制劑。
8.如權利要求5所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為以上九味，冬蟲夏草粉碎成細粉；其余淫羊藿等八味加水煎煮1-3次，每次1-2小時， 合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為50°C下1. 28-1. 32的清膏，加入冬蟲夏草細粉，混勻；按照常規工藝，加入常規輔料制成臨床接受的合劑、濃縮丸劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒齊U、 片劑、丸劑、軟膠囊劑、緩釋劑、口服液體制劑或注射制劑。
9.如權利要求8所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為以上九味，冬蟲夏草粉碎成細粉；其余淫羊藿等八味加水煎煮2次，第一次2小時，第二次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1. 28-1. 32(50°C)的清膏，加入冬蟲夏草細粉，混勻；按照常規工藝，加入常規輔料制成臨床接受的合劑、濃縮丸劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑、片劑、丸劑、軟膠囊劑、緩釋劑、口服液體制劑或注射制劑。
10.如權利要求1-5任一所述的藥物組合物在制備治療慢性腎功能衰竭的藥物中的應用。
全文摘要
本發明公開一種治療慢性腎功能衰竭的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物原料藥組成為。本發明藥物是積多年臨床經驗組方而成，以補益脾腎、保心生血、啟格通關為治則，抓住了心脾腎三臟生理特性和互根關系，同時，十分重視“保心”的作用，臨床研究結果也證實，注重保心確實有助于改善CRF的預后，經本發明藥物組合物治療后腎功能(Ccr、Scr、BUN)均有改善，經統計學處理，Ccr、Scr有非常顯著性差異。
文檔編號A61K36/708GK102319299SQ20111029086
公開日2012年1月18日 申請日期2011年9月29日 優先權日2011年9月29日
發明者房定亞 申請人:房定亞