專利名稱：呼吸機面罩及其系統的制作方法
技術領域：
本發明涉及呼吸機，例如，包括面罩和氣流發生器的持續氣道正壓通氣(“CPAP”) 系統，其中氣流發生器對于面罩的佩戴者是可安裝的。在一個實施例中，本發明提供氣流發生器安裝于面罩上的持續氣道正壓通氣系統。在其他的實施例中，氣流發生器可安置于佩戴者的身體上，例如，胳膊、腿部、胸部或者腰部，并且短的氣流輸送管可用于連接面罩和氣流發生器。
背景技術：
持續氣道正壓通氣處置一般用于治療呼吸道病癥，如阻塞性睡眠呼吸暫停。持續氣道正壓通氣處置的操作程序典型地包括將面罩密封地接合于患者的鼻部和/或口部區域上，并且將加壓的空氣供給由面罩的內部形成的腔室。在傳統的系統中，空氣通過典型地放置于患者的床的附近的氣流發生器提供給面罩。因此，需要氣流輸送管將由氣流發生器產生的空氣輸送到面罩。在使用或者睡眠期間，面罩系統的不穩定性有兩個主要原因。正常的患者移動可能引起不穩定性，例如，患者翻轉到其側面，這可能導致面罩與床上用品產生干涉。使用連接于遠離患者的儀器的氣流輸送管的另一個問題是所謂的“管子拉曳”，“管子拉曳”是指作用于氣流輸送管上的曳力，該氣流輸送管被拖拉到床的后面或側面。管子拉曳可能由佩戴者的移動產生或者變得復雜。在持續氣道正壓通氣處置期間，管子拉曳可能在面罩密封裝置和患者的臉部之間引起相對運動，并產生泄漏和/或不適。涉及氣流輸送管的另一個問題是其長度(通常大約兩米或者更長)，這可能產生在將壓縮空氣從氣流發生器輸送到面罩期間的響應和上升時間的遲滯。由于管子的直徑和長度導致的增強的氣流阻抗和/或壓降也可能需要更大的鼓風電動機以沿著氣流輸送管補償壓降。美國專利4，590，951,5, 372，130和6，435，184描述了安全應用的面罩。

發明內容
本發明的目的包括著手解決技術中的問題，例如，通過在持續氣道正壓通氣處置期間減小或排除管子拖拉的危險。本發明的進一步的目的是給佩戴者提供在床上的更大的移動自由度，不危及密封和/或舒適。本發明的另一個目的包括減小或排除在將壓縮空氣從發生器輸送到面罩期間的響應/上升時間的遲滯。在一個實施例中，呼吸機或持續氣道正壓通氣系統包括面罩和氣流發生器，其中面罩和氣流發生器均被配置于佩戴者或配置在佩戴者身體上。在一個實施例中，使面罩成形為適合患者的臉部的結構，并且氣流發生器安置在佩戴者的身體上。氣流發生器可直接安裝到面罩上。根據一個實施例，持續氣道正壓系統包括面罩和氣流發生器，其中氣流發生器被安裝在面罩上。在另外一個實施例中，呼吸機或持續氣道正壓通氣系統包括(i)具有可放置于佩戴者的臉部區域之上結構的面罩，該面罩具有(1)殼體；(2)軟墊，安置在殼體周邊以密封地將面罩連接于佩戴者臉部區域，從而在殼體和佩戴者的臉部之間形成腔室；和(3)設于殼體上的進氣口，用于接收可吸入氣體的氣流；(ii)氣流發生器，所述的氣流發生器被安裝在所述的面罩上，并能夠在腔室中產生大約2-40cm水柱的壓力。在實施例中，呼吸機或持續氣道正壓通氣系統包括氣流發生器，該氣流發生器可被定位于充分靠近佩戴者的位置，以便氣流輸送管長度可短于1. 5米。在一個實施例中，呼吸機或持續氣道正壓通氣系統包括具有進氣口的面罩，具有出口的氣流發生器，和至少一根氣流輸送管，用于將可吸入的氣體從氣體出口輸送到進氣口，其中至少一根氣流輸送管長度不超過1. 5米。至少一根氣流輸送管可能包括兩根或更多根氣流輸送管，這些氣流輸送管結合起來的總長不超過1. 5米。在另外一個實施例中，呼吸機或持續氣道正壓通氣系統包括(i)面罩，具有(1)殼體；(2)軟墊，安置在殼體上以密封地將面罩連接于佩戴者臉部的，從而在殼體和佩戴者的臉部之間形成腔室，和；(3)設于殼體上的進氣口，用于接收可吸入氣體的氣流；(ii)氣流發生器；和(iii)長度不超過1. 5米的氣流輸送管，該氣流輸送管功能地連接于進氣口和氣流發生器，以通過將可吸入氣體從氣流發生器輸送到進氣口而在腔室中產生大約2-40cm 水柱的壓力。本發明另外的目的、優點和特征在本說明書中闡述，并且在某種程度上，對本技術領域的技術人員而言關于下列的檢驗將變得顯而易見，或者可通過本發明的實施而獲知。 在本申請中公開的該發明不限于所述目的、優點和特征的任何特定的調整或結合。應該考慮到所述目的、優點和特征的各種結合形成了在本申請中公開的該發明。


圖1為根據本發明的一個實施例的持續氣道正壓通氣系統的立體圖；圖2為圖1所示持續氣道正壓通氣系統的分解圖；圖3為從圖1所示的持續氣道正壓通氣系統的內部獲得的前視圖；圖4為從圖1所示的持續氣道正壓通氣系統的外部獲得的后視圖；圖5為圖4所示的持續氣道正壓通氣系統右視圖；圖6為圖4所示的持續氣道正壓通氣系統的俯視圖；圖7為圖4所示的持續氣道正壓通氣系統的仰視圖；圖8為根據本發明的另外一個實施例的持續氣道正壓通氣系統的仰視圖；圖9A圖示佩戴圖1所示的持續氣道正壓通氣系統的人；圖9B圖示本發明的可選擇的實施例；圖IOA為根據本發明的另外一個實施例，圖示佩戴持續氣道正壓通氣系統的人；圖IOB為根據本發明的實施例的用于持續氣道正壓通氣系統的氣流發生器和電池組的示意圖；圖IlA為根據本發明的另外一個實施例表示佩戴持續氣道正壓通氣系統的人；和圖IlB為根據本發明的一個實施例表示用于持續氣道正壓通氣系統的電池組和頭市。
具體實施例方式持續氣道正壓通氣系統包括面罩和氣流發生器，其中氣流發生器配備給面罩的佩戴者。在一個實施例中，氣流發生器被安裝于佩戴者的身體上(包括佩戴者的衣服)。在另一個實施例中，氣流發生器安裝于面罩上或配備給面罩。圖1-11B顯示根據本發明的持續氣道正壓通氣系統的數個實施例。參照圖1，持續氣道正壓通氣系統10包括裝備有軟墊30和殼體46的面罩60，用于形成與佩戴者的氣道連通的氣體腔室。在這個實施例中，面罩60至少覆蓋佩戴者的口部和鼻部區域。然而，面罩60也可能是鼻罩以及，例如，僅僅覆蓋鼻部區域或者口部區域。在兩個實施例中的任意一個中，優選的是面罩不覆蓋或干涉佩戴者的眼睛或視力。面罩可能包括用于CO2氣體排出的排氣口 61，和一個或多個用于將如氧氣的補充氣體導入到氣體腔室的進氣口 47。進氣口 61可以用合適的插入物63或類似物覆蓋以可控制地排出C02。在 ResMed的美國專利號6，561，190和6，561，191中描述的插入物，每一個都整體并入到此處作為引用。面罩軟墊30優選地由柔軟材料(例如，橡膠材料，如硅橡膠彈性體)制成，并且密封地連接與佩戴者的臉部以在佩戴者的臉部和面罩60之間形成氣體腔室。殼體可由相對硬的塑料制成，盡管在一些申請中殼體可由如軟墊30—樣的材料制成。例如，軟墊30的示例在轉讓于ResMed有限公司的美國專利6，513，526中描述的，將其整體并入到此處作為引用。面罩60的商用實例包括，如來自ResMed有限公司的Mirage 完全面罩系列II (不考慮下面更詳細描述的調整)。帽盔連接器50安裝在殼體46上。帽盔連接器被設計以容納帽盔綁帶的結構，用
5于將持續氣道正壓通氣系統10固定于佩戴者的頭部(固定帶55在圖9和圖IOA中顯示)。 附接于殼體46的是外延部分72，該外延部分通常配備彈性墊(未顯示)以接合佩戴者的前額，并提供額外的穩定性。綁帶可配備于外延部分72的每個連接器50，用于與佩戴者的頭頂連接。可選擇地，或者除此之外，綁帶連接器50a可被配備給延伸部分72，以致綁帶延伸越過佩戴者的頭頂，如圖9和IOA所示。在佩戴者的臉部和面罩的內部之間形成的氣體腔室通過進氣口 56(見圖2、容納可吸入氣體(例如空氣)，該進氣口被設置在最接近(例如，在上面)佩戴者口部/鼻部區域?？晌霘怏w由氣流發生器20提供。在一個實施例中，由氣流發生器20提供的氣流在氣體腔室內產生在2-40cm水柱的范圍內的單一的或可變的壓力，例如10j8Cm水柱或 15-20cm水柱；或相對恒定的IOcm水柱等。參照圖2，氣流發生器20包括，例如，第一部件90和第二部件80，該兩部分通過如穿過孔134和136的螺釘130接合在一起，以形成容納葉輪120和電動機100的外殼。部件80和90可由各種材料制成，例如硬化的樹脂類材料、金屬(如鋁)、或聚合物，例如，聚烯烴(如聚乙烯或聚丙烯)、聚碳酸酯、或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯聚合物(“ABS”)。電動機100驅動葉輪120。電源經由電源線110供給電動機100，并且通過擰緊螺釘132將電動機牢固地固定在葉輪外殼內部。電動機的例子包括，例如，市場上可買到的微型子彈頭電動機，如可從加利福尼亞的krvo Magnetics Inc.購買。然而，各種類型的電動機都可以使用，包括例如由壓縮空氣推動的氣壓電動機，在這種情況下能源將是微小的空氣管路，而不是電脈沖。電動機組件可以包括多電動機或具有多個葉輪、雙面葉輪等的單電動機。其他可能的事物包括能夠輸送指定氣壓的分流系統。在另一種形式中，例如，如果設置可膨脹的套囊以對如泄漏問題的刺激或判斷參數作出反應，可以利用另一個電動機葉輪組件去修正。獨立式電動機葉輪可被用于控制面罩相對于臉部或軟墊密封裝置的型面的位置。葉輪的例子包括，例如，來自ResMed有限公司的S6持續氣道正壓通氣葉輪。然而，各種各樣的葉輪都可使用，諸如軸流式風機、徑流式風機、離心式風機等，或能夠輸送所需的如空氣的氣流，的任何新技術。電源線110可從任何適合的電源接收電能，例如，壁裝電源插座、壁裝變壓器、電池組或其他的電源存儲介質。在一個實施例中，電源線110包括記錄和/或調整從傳感器接收的數據的傳感器電纜，所述傳感器可被安裝在面罩內(例如，co2、o2、濕度、流量和/或溫度傳感器)。在一個實施例中，傳感器的監控經由紅外線技術或無線電波發生?？膳渲每刂葡湟哉{整例如電動機速度、兩級處理或相對于通過傳感器接收的信息的其他參數。其他的實施例可判斷泄漏并調整電動機速度，從而相應地輸送壓力或氣流。電源線110可連接于小的控制器芯片(未顯示)，該芯片與插入到電源插座的變壓器整合在一起。這樣在移動的過程中提供了更大的靈活性、佩戴者的移動的自由度和增強的多功能性等。而且，在面罩接合部位有更少的部件、系統的輪廓外形尺寸更小和可能地更大的穩定性。該系統可用于兩級處理或普通的通風應用，如壓縮空氣的大小變化之處。該系統還可提供更快的響應和上升時間，并排除或至少減小與典型地具有2米或更長長度的氣流輸送管有關的遲滯。從內科醫生、商人或臨床醫生的角度，該系統更容易使用，因為僅有一個部件而不是多個部件需要配備于佩戴者。
另一個實施例提供了改變綁帶調整點的能力；通過結合的感覺修正面罩相對于臉部的配合的能力。例如，如果存在由面罩和傳感器(如壓力傳感器67 (圖4))產生的泄漏所引起的面罩中泄漏的信號指示，則可修正氣流發生器壓力。還有一個實施例，其中軟外殼、 套囊或部分面罩密封裝置的部件可被修正，以便在某一區域修正密封裝置型面直到泄漏被解決為止，并且傳感器將提供泄漏結束的反饋至控制箱，然后可控制電動機對反饋作出反應。例如，請查閱ResMed 2002年12月19日提交的美國專利申請號10/332，578，將該專利的全部內容并入到此處作為引用。面罩系統的傳感氣流或壓力將增加反應時間，具有直接固定于面罩系統內的電動機和葉輪組件將意味著對壓力和氣流變化的反應時間將是非?？焖俚?；因此，改善了傳輸的氣體至佩戴者的同步性。目前，當患者吸入或有點延遲或遲滯時，氣流發生器基本上需要通過安裝在氣流發生器上的壓力傳感器來預測。相反，本實施例的一個技術方案允許面罩系統非?？斓胤磻@給患者提供了極好的氣流同步，而這對于治療患者是非常重要的，尤其是對呼吸衰竭的患者，他們需要非常好地同步的氣流發生器氣流模式以持續呼吸。氣流發生器20，如第二部件80，用貫穿孔70 (僅顯示了兩個)至孔136 (在螺釘 130的相對側)的四個螺釘140(在圖2中顯示兩個)安裝在面罩60上。當然，用于將氣流發生器固定在全罩式面罩60上的若干其他方法是可行的，諸如使用粘合劑、使用熔化-焊接或通過噴射模塑法整體形成殼體46和第二部件80。另一個實施例還含有容易地將發生器20移出面罩的能力，例如，以便于清潔等。一個或多個快速脫扣的扣鉤可用于此目的。在一個實施例中，如圖2所示的實施例，將多孔濾網40 (如多孔金屬濾網，例如多孔鋁濾網)放置在進氣口 56和氣流發生器20之間。濾網將出口 85(圖幻從氣流發生器 20分離，并防止可能進入氣流發生器的雜質到達佩戴者的口部和面部區域(通過濾網40， 圖3中所示的氣體出口 85是可見的)。多孔濾網40還確保比多孔尺寸大的佩戴者的舌頭或其他的身體部位不能接觸到葉輪120。多孔濾網40的示例包括，例如，網狀結構或具有多個小孔的薄板。這種布置也防止任何電動機或葉輪故障，如破損，傷害佩戴者。圖3-7顯示了圖1和圖2所示的持續氣道正壓通氣面罩10的各種視圖。圖8中描述的另外一個實施例，其中過濾器1 安裝在氣體入口 125的前部(氣體入口 125請見圖7)。例如，過濾器1 可能是防止灰塵進入葉輪系統的過濾器(例如灰塵過濾器)或多孔濾網。盡管多孔濾網不能防止灰塵進入葉輪系統，但是其有助于避免，例如，佩戴者的手指接觸到葉輪120。另外，多孔濾網防止較大的顆粒進入葉輪系統。在一個實施例中，持續氣道正壓通氣系統和/或氣流發生器具有灰塵或抗菌過濾器。在另外一個實施例中，持續氣道正壓通氣系統和/或氣流發生器沒有灰塵或抗菌過濾器。參照圖9A，圖1所示的持續氣道正壓通氣系統通過綁帶55固定到佩戴者的臉部。 用電池組150通過電源線110將電力提供給氣流發生器20。電池組150通過綁帶160附接到佩戴者的身體上。使用電池組作為電源的優點包括，例如，增強了佩戴者的活動性。仍然在圖9B所示的另一個實施例中，給予氣流發生器的電力可經由插入在壁裝電源插座163中的變壓器電源組150'提供。圖IOA顯示了一個實施例，其中葉輪系統20A沒有直接安裝在面罩60A上，而是通過綁帶160安裝在佩戴者的身體上。氣流發生器20A的氣體出口附接于氣流輸送管65，該氣流輸送管通過套節64和耦合管62連接于全罩式面罩60A的氣體入口。在一個實施例中，氣流輸送管65短于1. 5米，例如1. 0米或0. 5米。氣流輸送管可以是任何直徑的或包括低光滑度(low profile)的和/或抗紐結的多個氣管，如在2003年8月12日提交的ResMed 的美國專利申請號60/494，119中描述的，將該專利的全部內容并入作為引用。電力由電池組150經由電源線IlOA供給氣流發生器20A、電源組或氣流發生器還可整合成一個組件。在一個實施例中，氣流發生器20A和電池組150附接到使用扣鉤162A和162B (見圖10B)的綁帶160。當然，這個實施例不限于如此的附加裝置系統，并且氣流發生器和/或電池組可通過任何合適的方式附接于佩戴者身體(包括衣服)的任何合適的部位。例如， 如圖IlA和IlB所描述的，氣流發生器20A還可利用，如Velcro 綁帶160A，附接于佩戴者的手臂上。電動機組件，包括葉輪，還可附接于佩戴者身體的氣體部分，例如，經由綁帶的胸部、肩膀等。仍然在另一種形式中(未顯示)，電動機組件可被固定、安裝或結合于帽盔系統中，將其用短的管套連接到面罩上。帽盔系統可作為振動阻尼的形式。由于不平衡或者在運動期間，電動機總是振動。將佩戴者隔離這種振動將減小刺激和噪聲。由于頭部對振動是敏感的，一些形式的電動機和/或葉輪隔離是優選的?？墒褂脺p震系統；例如在頭部和氣流發生器之間的粘彈性的/柔軟泡沫的“軟墊”將提供一些好處。在另一個方面，電動機能夠配備散熱裝置以使其具備加溫患者呼吸用氣體溫度的能力，從而改善呼吸舒適度。附加的方面是將能夠基于環境條件調節控制溫度，例如，利用反饋環路。這些方面可被并入作為任何上述實施例的一部分。雖然本發明通過示例性的實施例已經描述，但是應該理解在這里使用的詞匯是描述性詞匯，而不是限制性詞匯。所作的改變不脫離實施例的范圍和精神。例如，雖然實施例已被描述為涉及持續氣道正壓通氣的應用，但是應該理解此處所描述的特征在普通的通風或與呼吸有關的技術中有應用。另外，該系統可用于兒童和任何年齡段的成年人。
權利要求
1.一種氣道正壓通氣系統，包括面罩，其放置于佩戴者的臉部區域之上并且與佩戴者的臉部密封連接，其中，上述的面罩包括進氣口以接收加壓可吸入氣體，并且上述的進氣口連接至管套，上述的管套連接至提供加壓可吸入氣體的電動機組件，以及上述的電動機組件安裝在帽盔系統上或帽盔系統中。
2.按照權利要求1所述的氣道正壓通氣系統，其中，上述的帽盔系統包括至少一個綁市ο
3.按照權利要求1或2所述的氣道正壓通氣系統，其中，上述的電動機組件包括氣流發生器。
4.按照權利要求3所述的氣道正壓通氣系統，其中，上述的氣流發生器包括離心式風機、軸流式風機或徑流式風機。
5.按照權利要求1至4中任一項所述的氣道正壓通氣系統，進一步包括減小振動和傳遞的噪聲的減震系統，其安裝在上述的氣流發生器和佩戴者的頭部之間。
6.按照權利要求5所述的氣道正壓通氣系統，其中，上述的減震系統包括軟墊。
7.按照權利要求6所述的氣道正壓通氣系統，其中，上述的軟墊由粘彈性的泡沫或柔軟的泡沫制成。
8.一種氣道正壓通氣系統，包括適于接合佩戴者的臉部并且能夠由帽盔系統定位的面罩，其中上述的面罩與一管氣體連通并連接至該管，上述的管與氣流發生器氣體連通，氣流發生器向佩戴者提供加壓可吸入氣體的氣流，并且所述氣流發生器通過附加裝置附接至佩戴者的身體的一部分。
9.按照權利要求8所述的氣道正壓通氣系統，其中，上述的附加裝置包括綁帶。
10.按照權利要求8或9所述的氣道正壓通氣系統，進一步包括 電池，其中上述的電池向上述的氣流發生器供電。
11.按照權利要求10所述的氣道正壓通氣系統，其中，上述的電池利用上述的附加裝置附接至佩戴者。
12.按照權利要求9所述的氣道正壓通氣系統，其中，上述的帽盔系統包括上述的綁市ο
13.按照權利要求9所述的氣道正壓通氣系統，其中，上述的綁帶適于接合佩戴者的腰部。
14.按照權利要求9所述的氣道正壓通氣系統，其中，上述的綁帶適于接合佩戴者的胳
15.按照權利要求9所述的氣道正壓通氣系統，其中，上述的綁帶適于接合佩戴者的肩膀。
16.按照權利要求9所述的氣道正壓通氣系統，其中，上述的綁帶適于接合佩戴者的胸部。
全文摘要
本發明公開了一種呼吸機面罩及其系統，尤其公開了一種氣道正壓通氣系統，其包括面罩，其放置于佩戴者的臉部區域之上并且與佩戴者的臉部密封連接，其中，上述的面罩包括進氣口以接收加壓可吸入氣體，并且上述的進氣口連接至管套，上述的管套連接至提供加壓可吸入氣體的電動機組件，以及上述的電動機組件安裝在帽盔系統上或帽盔系統中。
文檔編號A61M16/00GK102309807SQ20111030374
公開日2012年1月11日 申請日期2004年9月24日 優先權日2003年9月25日
發明者菲利普·羅德尼·夸克 申請人:雷斯梅德有限公司