專利名稱：一種中藥膠囊的制備方法
ー種中藥膠囊的制備方法
技術領域：
本發明屬于藥物制劑技術領域，具體涉及ー種中藥膠囊的制備方法，本發明是專 利號為ZL200710110611. 1，名稱為ー種胃康靈膠囊的制備方法的分案申請。
背景技木胃康靈膠囊是以中醫名著《傷寒論》中芍藥甘草湯抗潰瘍的作用為基礎，同時配伍 三七、延胡索、海螵蛸等地道中藥材，加以顛茄浸膏，經科學提取、精制而成的胃病良藥。胃 康靈具有解痙、鎮痛、止血、制酸、綜合修復胃粘膜、消除潰瘍及周圍組織炎癥的作用。本品 為硬膠囊，內容物為淡黃色至褐色粉末；味甘。胃康靈膠囊柔肝和胃，散瘀止血，緩急止痛，去腐生新。用于肝胃不和，瘀血阻絡所 致的胃烷疼痛、連及兩脅、噯氣、泛酸；急、慢性胃炎，胃、十二指腸潰瘍，胃出血見上述證候
齋o中國藥典2005版(一部)518頁公開的胃康靈膠囊的處方和制備方法為
白及238. 1克白芍317. 5克
「 n は、三七9.9克甘草317.2克處萬
茯苓238. 1克延胡索 158. 7克
海螵蛸31. 7克顛茄浸膏 2.1克制法以上八味，白及、三七、海螵蛸粉碎為細粉，甘草加水煎煮四次，第一、二次各 3小吋，第三、四次各2小吋，煎液濾過，濾液合并，靜置M小吋，取上清液，備用；白芍、延胡 索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小吋，第二次2小吋，煎液濾過，濾液合并，靜置M小吋，取 上清液，與上述上清液合井，濃縮至適量，加入上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細 粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即得。國內共有98家企業從事胃康靈膠囊的銷售，其中葵花藥業和仁和藥業的產量較 大，エ藝比較成熟。但是在中國藥典2005版(一部)518頁具體制備過程中并未給出具體 的白及、三七、海螵蛸的粉碎粒度，而中藥中全藥材入藥，其粉碎粒度是ー個關鍵參數，事關 復方藥物中各種成分的均一程度和膠囊的裝量差異。看似簡單，實則事關處于胃病折磨中 的患者能否及時得到醫治的大問題。

發明內容本發明的另一目的在于提供胃康靈膠囊的制備方法。白及238. 1克、三七9. 9克、茯苓238. 1克、海螵蛸31. 7克；以上八味，白及和三七 粉碎為粒度90-125目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度100-200目的細粉；甘草加水煎煮四次， 第一、二次各3小吋，第三、四次各2小吋，煎液濾過，濾液合井，靜置M小吋，取上清液，備 用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小吋，第二次2小吋，煎液濾過，濾液合并，靜 置M小吋，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，干 燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即得。
具體地說，本方法的制備方法中將白及和三七粉碎為粒度90-125目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度100-200目的細粉。優選的制備方法中將白及和三七粉碎為粒度100-125目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度150-200目的細粉。更優選的制備方法中將白及和三七粉碎為粒度100目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度150目的細粉。傳統中醫認為“存一分胃氣，存一分生機”。因而，胃病的治療對于人體的全身機能的調節至關重要。胃康靈的處方為白芍317. 5克，白及，238. 1克，三七9. 9克， 甘草317. 2克，茯苓238. 1克，延胡索158. 7克，海螵蛸31. 7克，顛茄浸膏2. 1克；諸如白芍、白及、甘草、茯苓和延胡索這幾味中藥多達150克以上，其劑量都精確到小數點后一位數字，說明該處方對劑量的把握是非常嚴格的；而白及、三七和海螵蛸三味全藥材入藥的藥物更要精確分布在膠囊中。在胃康靈膠囊制備過程中如果不能做到各種成分的均一性，在臨床應用中則會發生“失之毫厘，謬以千里”的情況。所以雖然改善膠囊內容物的粉體特性， 減小裝量差異；微觀上說僅僅是為了更加保證復方藥物的均一性和裝量差異的穩定性；宏觀上將非常有利與全國上千萬服用胃康靈膠囊患者的病痛能否緩建和消除。本發明通過對工藝的改進，顯著改善了膠囊內容物的粉體特性，減小了裝量差異。
具體實施方式下面實施例進-明。實施例1
白及 ,三七茯苓海螵蛸
-步描述本發明，但所述實施例僅用于說明本發明而不是限制本發處方:
238. 1 克 9. 9克 238. 1 克 31. 7 克
白芍甘草延胡索
顛茄浸膏
317. 5 克 317.2 克 158. 7 克 2. 1克制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度90目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度100 目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時，第三、四次各2小時，煎液濾過，濾液合并，靜置M小時，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時，第二次 2小時，煎液濾過，濾液合并，靜置M小時，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即得。實施例2
白及238. 1克白芍317.5克
_^三七9.9克甘草317.2克
〖茯苓238. 1克延胡索 158. 7克
海螵蛸31. 7克顛茄浸膏 2.1克 制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度90目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度150 目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時，第三、四次各2小時，煎液濾過，濾液合并，靜置M小時，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時，第二次 2小時，煎液濾過，濾液合并，靜置M小時，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即處方:得。 實施例3
白及238. 1克白芍317.5克
,h、.三七9.9克甘草317.2克
茯苓238. 1克延胡索 158. 7克
海螵蛸31. 7克顛茄浸膏 2.1克制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度100目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度150 目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小吋，第三、四次各2小吋，煎液濾過，濾液合 并，靜置M小吋，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小吋，第二次 2小吋，煎液濾過，濾液合并，靜置M小吋，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入 上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即 得。實施例4
白及238. 1克白芍317. 5克
廠 n、三七9. 9克甘草317.2克處萬一
茯苓238. 1克延胡索 1昍.7克
海螵蛸31. 7克顛茄浸膏 2.1克制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度125目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度200 目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小吋，第三、四次各2小吋，煎液濾過，濾液合 并，靜置M小吋，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小吋，第二次 2小吋，煎液濾過，濾液合并，靜置M小吋，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入 上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即 得。實施例5
白及238. 1克白芍317.5克
三七9.9克甘草317.2克
02 t萬茯苓238. 1克延胡索 158. 7克
海螵蛸31. 7克顛茄浸膏 2. 1克制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度125目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度150 目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小吋，第三、四次各2小吋，煎液濾過，濾液合 并，靜置M小吋，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小吋，第二次 2小吋，煎液濾過，濾液合并，靜置M小吋，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入 上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即 得。實施例6
白及238. 1克白芍317.5克
三七9.9克甘草317.2克
t萬茯苓238. !克延胡索 158. 7克
海螵蛸31. 7克顛茄浸膏 2. 1克 制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度125目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度200目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時，第三、四次各2小時，煎液濾過，濾液合并，靜置M小時，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時，第二次 2小時，煎液濾過，濾液合并，靜置M小時，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即得。 對比例1 白及 處方
七茯苓
238. 1 克 9. 9克 238. 1 克
白芍甘草延胡索
317. 5 克 317. 2 克 158.7 克
海螵蛸31. 7克顛茄浸膏 2.1克制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度60目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度100 目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時，第三、四次各2小時，煎液濾過，濾液合并，靜置M小時，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時，第二次 2小時，煎液濾過，濾液合并，靜置M小時，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即得。 處方
對比例2 白及三七茯苓海螵蛸
238. 1 克 9. 9克 238. 1 克 31. 7 克
白芍甘草延胡索顛茄浸膏
317. 5 克 317. 2 克 158. 7 克 2. 1克制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度60目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度150 目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時，第三、四次各2小時，煎液濾過，濾液合并，靜置M小時，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時，第二次 2小時，煎液濾過，濾液合并，靜置M小時，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即得。
對比例3 白及
處方
三七
238. 1 克 9. 9克
白芍甘草
317. 5 克 317. 2 克 制法以上八味，白及和J
目的細粉；甘草加水煎煮四次，第-
茯苓1克延胡索 158. 7克
海螵蛸31.7克顛茄浸膏 2. 1克七粉碎為粒度100目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度300 ·、二次各3小時，第三、四次各2小時，煎液濾過，濾液合并，靜置M小時，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時，第二次 2小時，煎液濾過，濾液合并，靜置M小時，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即得。 對比例4
6白及238. 1克白芍317.5克處方三七え9克甘草317.2克 J茯苓 238.1克 延胡索 158.7克
海螵蛸31. 7克顛茄浸膏 2.1克制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度60目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度300 目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小吋，第三、四次各2小吋，煎液濾過，濾液合 并，靜置M小吋，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小吋，第二次 2小吋，煎液濾過，濾液合并，靜置M小吋，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入 上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即 得。對比例5
白及238. 1克白芍317.5克處方三七え9克甘草317.2克 茯苓 2 . 1克 延胡索 158.7克
海螵蛸31. 7克顛茄浸膏 2.1克制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度60目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度150 目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小吋，第三、四次各2小吋，煎液濾過，濾液合 并，靜置M小吋，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小吋，第二次 2小吋，煎液濾過，濾液合并，靜置M小吋，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入 上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即 得。對比例6
白及幻8.1克白芍317.5克
「 n、三七9.9克甘草317.2克夕卜萬
J茯苓2138. 1克延胡索 158. 7克
海螵蛸31. 7克顛茄浸膏 2.1克制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度60目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度200 目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小吋，第三、四次各2小吋，煎液濾過，濾液合 并，靜置M小吋，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小吋，第二次 2小吋，煎液濾過，濾液合并，靜置M小吋，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入 上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即 得。實驗例-本發明中白及、三七和海螵蛸粉碎粒度的優化實驗休止角(angle of repose)是粒子在粉體堆積層的自由斜面上滑動時受到重力 和粒子間摩擦力的作用，當這些カ達到平衡時處于靜止狀態。休止角是此時粉體堆積層的 自由斜面與水平面所形成的最大角。休止角是檢驗粉體流動性好壞的最簡便的方法。休 止角越小，說明摩擦力越小，流動性越好，一般認為休止角9 <30°時流動性好，休止角 30° < e <40°時可以基本滿足生產過程中流動性的需求，當e >40°將不利于膠囊顆 粒的灌裝，這會弓I發灌裝不均勻的現象。本發明采用固定漏斗法(奚念朱主編《藥劑學》第三版248頁-249頁)測定實施例和對比例的灌裝前顆粒(中間體)的休止角；實施例和對比例裝量差異測試采用(奚念朱主編《藥劑學》第三版頁，3 頁)所述方法，數據如表1。表1本發明中膠囊內容物顆粒的休止角和膠囊的裝量差異數據
權利要求
1.一種中藥膠囊的制備方法，其特征在于制備步驟如下白及238. 1克、三七9. 9克、 茯苓238. 1克、海螵蛸31. 7克；以上八味，白及和三七粉碎為粒度90-125目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度100-200目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時，第三、四次各 2小時，煎液濾過，濾液合并，靜置M小時，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，煎液濾過，濾液合并，靜置M小時，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料， 裝入膠囊制成1000粒，即得。
2.根據權利要求1所述制備方法，其特征在于將白及和三七粉碎為粒度100-125目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度150-200目的細粉。
3.根據權利要求2所述制備方法，其特征在于將白及和三七粉碎為粒度100目的細粉， 將海螵蛸粉碎為粒度150目的細粉。
全文摘要
本發明公開了一種中藥膠囊的制備方法，本發明所述的胃康靈膠囊是白芍317.5克，白及238.1克，三七9.9克，甘草317.2克，茯苓238.1克，延胡索158.7克，海螵蛸31.7克，顛茄浸膏2.1克和藥用輔料制成。本發明通過對工藝的改進，改善了膠囊內容物的粉體特性，減小了裝量差異。
文檔編號A61K9/48GK102349973SQ201110317390
公開日2012年2月15日 申請日期2007年6月7日 優先權日2007年6月7日
發明者楊文龍 申請人:楊文龍