專利名稱：一種用于治療癌癥的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種用于治療癌癥的中藥組合物及其制備方法，屬于制藥技術領域。
背景技術：
癌癥已成為世界上人類生命健康的頭號殺手，發病率和死亡率程逐年上升趨勢，嚴重威脅了人類健康。西醫治療多以手術、放療、化療為主，但對人體的傷害非常大，應用化療或放療，在癌細胞受到抑制或部分殺滅的同時，人體正常組織細胞也相應的受到極大地摧殘和傷害，破壞了人體的免疫系統，引起惡心，食欲不振，血象變化，脫發、機體免疫功能損害等毒副作用，因此許多患者無法堅持放療、化療療程，很難接受放化療。然而，中醫認為癌癥發生的主要原因是氣虛、毒結病屬正虛邪實，治療益在破血攻毒，補氣養血；需扶之正，去其邪，方能奏效。目前治療癌癥的中成藥很多，但大多療效不理想，毒副作用大，有的還有嚴重的不良反應。

發明內容
本發明的目的在于針對本領域現有技術所存在的缺陷，通過發掘祖國豐富的中醫藥資源，結合大量的臨床藥效學研究，提供一種組方科學、療效顯著，且對人體副作用小的一種用于治療癌癥的中藥組合物；可用于中晚期肝癌、肺癌、白血病、宮頸癌等，療效顯著。本發明的另一目的是提供本發明中藥組合物的制備方法。為達到上述目的，本發明采用的技術方案為:本發明的治療癌癥的中藥組合物，其配方組成為:斑蝥4g_12g黃芪 80g_120g 靈芝 80g_120g紫河車40g_60g補骨脂 80g_120g 莪術 180g_220g甘草20g_40g山慈燕 80g_120g。本發明的中藥組合物，其優選的配方組成為:斑蝥8g黃芪IOOg 靈芝IOOg紫河車50g補骨脂IOOg 莪術200g甘草30山慈菇100g。本發明治療癌癥的中藥組合物的制備方法如下:1、本發明膠囊劑的制備方法:以上8味，紫河車粉碎成細粉，過100目篩，備用；斑蝥用氯仿浸泡提取3次，每次32ml，浸泡72小時，合并提取液，減壓回收氯仿，濃縮至相對密度為1.18-1.20 (700C測)的稠膏，備用；靈芝粉碎成粗粉，照中國藥典2010年版一部附錄IO的流浸膏與浸膏劑項下的滲漉法，用10倍量80 %乙醇作溶劑，浸潰48小時后時進行滲漉，收集滲漉液，減壓(-0.08Mpa, 60-700C )回收 乙醇，并濃縮成相對密度為1.18-1.20 (70°C測)的稠膏，備用；靈芝藥渣與黃芪、補骨脂、莪術、甘草、山慈菇加水煎煮3次，第一次加10倍量水，煎煮3小時，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時，第三次加8倍量水，煎煮I小時，合并三次煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.18-1.20(70°C測)的稠膏，加入上述斑蝥稠膏、靈芝稠膏及紫河車細粉，攪勻，在80°C以下烘干，粉碎成細粉，裝入腸溶膠囊，制成1000粒，即得膠囊劑。2、本發明片劑的制備方法:以上8味，紫河車粉碎成細粉，過100目篩，備用；斑蝥用氯仿浸泡提取3次，每次32ml，浸泡72小時，合并提取液，減壓回收氯仿，濃縮至相對密度為1.18-1.20 (700C測)的稠膏，備用；靈芝粉碎成粗粉，照中國藥典2010年版一部附錄IO的流浸膏與浸膏劑項下的滲漉法，用10倍量80 %乙醇作溶劑，浸潰48小時后時進行滲漉，收集滲漉液，減壓(-0.08Mpa, 60-700C )回收乙醇，并濃縮成相對密度為1.18-1.20 (70°C測)的稠膏，備用；靈芝藥渣與黃芪、補骨脂、莪術、甘草、山慈菇加水煎煮3次，第一次加10倍量水，煎煮3小時，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時，第三次加8倍量水，煎煮I小時，合并三次煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.18-1.20(70°C測)的稠膏，加入上述斑蝥稠膏、靈芝稠膏及紫河車細粉，攪勻，在80°C以下烘干，粉碎成細粉，加入適量淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂混勻，壓制成1000片，即得片劑。3、本發明顆粒劑的制備方法:以上8味，紫河車粉碎成細粉，過100目篩，備用；斑蝥用氯仿浸泡提取3次，每次32ml，浸泡72小時，合并提取液，減壓回收氯仿，濃縮至相對密度為1.18-1.20 (700C測)的稠膏，備用；靈芝粉碎成粗粉，照中國藥典2010年版一部附錄IO的流浸膏與浸膏劑項下的滲漉法，用10倍量80 %乙醇作溶劑，浸潰48小時后時進行滲漉，收集滲漉液，減壓(-0.08Mpa, 60-700C )回收乙醇，并濃縮成相對密度為1.18-1.20 (70°C測)的稠膏，備用；靈芝藥渣與黃芪、補骨脂、莪術、甘草、山慈菇加水煎煮3次，第一次加10倍量水，煎煮3小時，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時， 第三次加8倍量水，煎煮I小時，合并三次煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.18-1.20(70°C測)的稠膏，加入上述斑蝥稠膏、靈芝稠膏及紫河車細粉，攪勻，在80°C以下烘干，粉碎成細粉，加入適量糊精，混勻，制粒，干燥，整粒，制成IOOOg顆粒,裝袋，即得顆粒劑。有益效果:本發明藥物組合物內含斑蝥素等活性成分，具有抑制腫瘤細胞的作用，可干擾腫瘤細胞核苷酸和蛋白質的合成。靈芝具有調節和激活免疫功能的作用，可顯著提高機體的免疫功能，增強患者自身的防癌、抗癌能力；可提升人體的造血能力尤其是白細胞的指標水平，對癌癥的預防和治療有很好的作用。山慈菇、黃芪、紫河車、補骨脂、莪術、甘草是組方中的扶正成分，具有明顯的增強免疫力及抗癌的作用，本發明毒副作用小，易為患者所接受，療效顯著。中醫理論:在上述藥物組方中，斑蝥、靈芝為君藥，具有破血逐瘀、攻毒散結、養神益氣的功效；山慈菇性涼味甘、微辛，具有清熱解毒，化痰散結的功效；紫河車性溫味甘、咸，有補氣、養血、益精的功效；莪術性溫味辛、苦，具有破血祛瘀、行氣止痛的功效。配山慈菇、紫河車、莪術為臣藥助其破血祛瘀、軟堅散結、清熱解毒、行氣止痛之功效。黃芪具有益氣固表、托瘡生肌、利水消腫的功效；補骨脂性溫味辛、苦，有補腎助陽、納氣平喘的功效；黃芪、補骨脂合用配全方增強其行氣、散結之功效為佐藥。甘草具有補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥之功為使藥。以上八味藥合為一體，力專效宏，諸藥合用共奏破血攻毒，理氣散結，降逆軟堅，解毒消腫，補氣養血，增強體質，提高抗癌免疫力之功，可有效的治療中晚期肝癌、肺癌、白血病、宮頸癌等。
本發明中藥組合物的藥效學實驗效果顯著，具體主要藥效學實驗結果如下:主要藥效學實驗實驗目的:通過對本發明膠囊和復方斑蝥膠囊的抗腫瘤、鎮痛、提高免疫力等藥理實驗研究，將本發明膠囊和復方斑蝥膠囊進行對比，觀察其藥理作用的強弱。試驗方法:本發明膠囊和復方斑蝥膠囊對小鼠移植性腫瘤的影響；對小鼠移植性肝癌H22的影響；對醋酸所致小鼠扭體反應的影響；對小鼠熱板致痛的影響；對小鼠腹腔巨噬細胞吞噬功能的影響；對小鼠血清溶血素形成的影響。實驗結果:本發明膠囊和復方斑蝥膠囊能明顯抑制小鼠移植S18tl肉瘤細胞的生長；可顯著抑制小鼠移植性肝癌H22的生長；對醋酸所致小鼠扭體具有明顯的抑制作用；可延長熱板致痛小鼠的痛閾值；能顯著提高小鼠巨噬細胞的吞噬功能；具有顯著增加小鼠血清溶血素含量的作用。結論:本發明膠囊比復方斑蝥膠囊的抗腫瘤、鎮痛、提高免疫力等藥理作用強，因此，本發明膠囊比復方斑蝥膠囊破血攻毒，補氣養血的功能強。一、對小鼠移植性腫瘤的影響實驗材料1、動物:昆明種小鼠，體重18 22g。2、藥物:復方斑蝥膠囊:市場購買，1.525g生藥/粒；本發明膠囊:按照實施例1的方法制得，本發明膠囊大、中 、 小三個劑量組2.752g生藥/粒。藥物在實驗前用蒸餾水配置，灌胃給藥。實驗方法昆明種小鼠50只，雌雄各半，體重18 22g，隨機分成5組，每組10只。對照組灌胃同體積的生理鹽水；本發明膠囊組分別灌胃給藥0.8,0.4,0.2g生藥/kg ;復方斑蝥膠囊組灌胃給藥0.2g生藥/kg。連續給藥21d，每日I次，給藥后第8d無菌操作，給每只小鼠右腋下常規接種S18tl肉瘤細胞懸液0.2ml (含5xl07細胞)，于接種后24h繼續給藥，第21d給藥Ih后，脫椎處死小鼠，剝取S18tl瘤體，精密稱重并計算抑瘤率。實驗結果:見表I。表I小鼠對接種S18。瘤體的影響(x±s)
權利要求
1.一種用于治療癌癥的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為: 斑蝥 4g-12g黃芪 80g-120g 靈芝 80g-120g 紫河車40g-60g 補骨脂80g-120g 莪術180g-220g 甘草 20g-40g 山慈燕 80g-120g。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為: 斑蝥8g黃芪IOOg 靈芝IOOg 紫河車50g 補骨脂IOOg 莪術200g 甘草30山慈燕100g。
3.根據權利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物劑型為藥劑學上可接受的劑型，選自膠囊劑、片劑或顆粒劑。
4.根據權利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于: 以上8味，紫河車粉碎成細粉，過100目篩，備用；斑蝥用氯仿浸泡提取3次，每次32ml，浸泡72小時，合并提取液，減壓回收氯仿，濃縮至相對密度為1.18-1.20(70°C測)的稠膏，備用；靈芝粉碎成粗粉，照中國藥典2010年版一部附錄IO的流浸膏與浸膏劑項下的滲漉法，用10倍量80%乙醇作溶劑，浸潰48小時后時進行滲漉，收集滲漉液，減壓(_0.08Mpa，60-70°C )回收乙醇，并濃縮成相對密度為1.18-1.20(70°C測)的稠膏，備用；靈芝藥渣與黃芪、補骨脂、莪術、甘草、山慈菇加水煎煮3次，第一次加10倍量水，煎煮3小時，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時，第三次加8倍量水，煎煮I小時,合并三次煎液,濾過,濾液濃縮成相對密度為1.18-1.20(70°C測)的稠膏，加入上述斑蝥稠膏、靈芝稠膏及紫河車細粉，攪勻，在80°C以下烘干，粉碎成細粉，裝入腸溶膠囊，制成1000粒，即得膠囊劑。
5.根據權利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于: 以上8味，紫河車粉碎成細粉，過100目篩，備用；斑蝥用氯仿浸泡提取3次，每次32ml，浸泡72小時，合并提取液，減壓回收氯仿，濃縮至相對密度為1.18-1.20(70°C測)的稠膏，備用；靈芝粉碎成粗粉，照中國藥典2010年版一部附錄IO的流浸膏與浸膏劑項下的滲漉法，用10倍量80%乙醇作溶劑，浸潰48小時后時進行滲漉，收集滲漉液，減壓(_0.08Mpa，60-70°C )回收乙醇，并濃縮成相對密度為1.18-1.20(70°C測)的稠膏，備用；靈芝藥渣與黃芪、補骨脂、莪術、甘草、山慈菇加水煎煮3次，第一次加10倍量水，煎煮3小時，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時，第三次加8倍量水，煎煮I小時,合并三次煎液,濾過,濾液濃縮成相對密度為1.18-1.20(70°C測)的稠膏，加入上述斑蝥稠膏、靈芝稠膏及紫河車細粉，攪勻，在80°C以下烘干，粉碎成細粉，加入適量淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂混勻，壓制成1000片，即得片劑。
6.根據權利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于: 以上8味，紫河車粉碎成細粉，過100目篩，備用；斑蝥用氯仿浸泡提取3次，每次32ml，浸泡72小時，合并提取液，減壓回收氯仿，濃縮至相對密度為1.18-1.20(70°C測)的稠膏，備用；靈芝粉碎成粗粉，照中國藥典2010年版一部附錄IO的流浸膏與浸膏劑項下的滲漉法，用10倍量80%乙醇作溶劑 ，浸潰48小時后時進行滲漉，收集滲漉液，減壓(_0.08Mpa，60-70°C )回收乙醇，并濃縮成相對密度為1.18-1.20(70°C測)的稠膏，備用；靈芝藥渣與黃芪、補骨脂、莪術、甘草、山慈菇加水煎煮3次，第一次加10倍量水，煎煮3小時，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時，第三次加8倍量水，煎煮I小時，合并三次煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.18-1.20(70°C測)的稠膏，加入上述斑蝥稠膏、靈芝稠膏及紫河車細粉，攪勻，在80°C以下烘干，粉碎成細粉，加入適量糊精，混勻，制粒，干燥，整粒，制成IOOOg顆粒，裝袋，即得顆粒 劑。
全文摘要
本發明涉及一種用于治療癌癥的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物是由斑蝥、黃芪、靈芝、紫河車、補骨脂、莪術、甘草、山慈菇經加工制備而成；該藥具有破血攻毒，補氣養血的功效；主要用于中晚期肝癌、肺癌、白血病、宮頸癌等癌癥的治療。其藥效學試驗效果顯著，療效可靠，副作用小。
文檔編號A61K35/64GK103083612SQ20111034867
公開日2013年5月8日 申請日期2011年11月7日 優先權日2011年11月7日
發明者王宇, 杜小英 申請人:陜西方舟制藥有限公司