專利名稱：雷丸片的生產方法
技術領域：
本發明涉及的是雷丸片的生產方法，屬于中藥制劑技術領域。
背景技術：
惡性腫瘤在臨床上配合化學藥物治療和Y或X射線進行放射性治療，絕大多數化學抗癌藥物都具有相當大的毒性，首先損害的是造血系統中的白細胞。白細胞是人體重要的免疫細胞，人體的白細胞一旦降到低于1.0X 109/L時，就可能被其它病原體感染而引起嚴重后果。中藥雷丸為多孔菌科植物雷丸菌的菌核，大量臨床應用證明，其具有明顯的升高白細胞，增強機體免疫力，防止胸腺萎縮等功能。因此，利用雷丸制備成中藥制劑用于癌癥的輔助治療是行之有效的。但雷丸具有吸濕性的特點，用其制備成制劑時會因為吸濕性而不穩定，降低了療效或產生了不良的效果。因此，尋找一種制劑方法，制備具有更高穩定性的雷丸制劑是很有必要的，本發明的重要意義就在于提高雷丸制劑穩定性所采取的措施。

發明內容
本發明的目的是提供雷丸片的制備方法，克服現有雷丸制劑容易吸濕，不穩定而降低療效的不足。本發明的目的得以實現，是采用了下述技術方案:雷丸片的生產方法，具體技術步驟是:
(I)取干燥中藥雷丸，與濃度是1.8-3.0%的氯化鈉溶液以1: 0.2-1的重量比浸潤20-25小時至中藥雷丸完全吸收浸泡液，60-100°C干燥10-20小時得干燥雷丸備用；(2)取上述干燥后的雷丸粉碎成200-300目細粉備用；(3)取上述雷丸細粉與糖粉、糊精、羥甲基淀粉鈉以重量比是:30: 5-10: 1-2: 1-2的比例混合均勻，以50%的糖漿制粒后，整粒壓片。(4)以胃溶型藥用薄膜衣預混輔料作為包衣材料，將上述雷丸片包上薄膜衣即得。采取上述措施的本發明，通過長期試驗及加速試驗，以牛清白蛋白為含量檢測指標，對本發明進行定量檢測，所用方法是分光光度法，并制定了片重是0.5克的本發明牛清白蛋白含量為每片不得少于1.0mg0驗證了本發明的穩定性如下:長期試驗:在模擬市售包裝的條件下，取本發明三批樣品，按新藥研究穩定性實驗的要求，在溫度25 V ±2°C，濕度60% ±10%的條件下放置24個月，分別于0，3，6，9，12，18，24個月末各考察一次。加速試驗:在模擬市售包裝的條件下，取本發明三批樣品，按新藥研究穩定性實驗的要求，置于溫度40°C ±2°C，濕度75% ±5%的條件下放置6個月，分別于第1、2、3、6個月末各取樣考察一次。檢測項目性狀、鑒別、檢查、含量測定及微生物限度檢查，微生物限度檢查在3、6、12、18、24個月進行。
長期試驗和加速試驗結果均表明:各項指標無明顯變化，說明本發明在擬市售包裝條件下質量穩定。
具體實施例方式實施例1(I)取干燥中藥雷丸300克，浸泡于90克濃度是1.8%的氯化鈉溶液中，至中藥雷丸完全吸收浸泡液，于80-10(TC條件下干燥18小時得干燥雷丸備用；(2)取上述干燥后的雷丸粉碎成200目細粉備用；(3)取上述雷丸細粉與75克糖粉、15克糊精、15克羥甲基淀粉鈉混合均勻，以50 %的糖漿制粒后，整粒壓片。(4)以胃溶 型藥用薄膜衣預混輔料作為包衣材料，將上述雷丸片包上薄膜衣即得。實施例2(I)取干燥中藥雷丸300克，浸泡于200克濃度是3.0%的氯化鈉溶液中，至中藥雷丸充分吸收浸泡液，于80-100°C條件下干燥20小時得干燥雷丸備用；(2)取上述干燥后的雷丸粉碎成300目細粉備用；(3)取上述雷丸細粉與75克糖粉、15克糊精、15克羥甲基淀粉鈉混合均勻，以50 %的糖漿制粒后，整粒壓片。(4)以胃溶型藥用薄膜衣預混輔料作為包衣材料，將上述雷丸片包上薄膜衣即得。實施例3(I)取干燥中藥雷丸300克，浸泡于200克濃度是2.5%的氯化鈉溶液中，至中藥雷丸完全吸收浸泡液，于80-100°C條件下干燥15小時得干燥雷丸備用；(2)取上述干燥后的雷丸粉碎成300目細粉備用；(3)取上述雷丸細粉與75克糖粉、15克糊精、15克羥甲基淀粉鈉混合均勻，以50 %的糖漿制粒后，整粒壓片。(4)以胃溶型藥用薄膜衣預混輔料作為包衣材料，將上述雷丸片包上薄膜衣即得。
權利要求
1.雷丸片的生產方法，其特征是所述方法的具體技術步驟是: (1)取干燥中藥雷丸，與濃度是1.8-3.0%的氯化鈉溶液以1: 0.2-1的重量比浸潤20-25小時至中藥雷丸完全吸收浸泡液，60-100°C干燥10-20小時得干燥雷丸備用； (2)取上述干燥后的雷丸粉碎成200-300目細粉備用； (3)取上述雷丸細粉與糖粉、糊精、羥甲基淀粉鈉以重量比是:30: 5-10: 1-2: 1-2的比例混合均勻，以50 %的糖漿制粒后，整粒壓片。
(4)以胃溶型藥用薄膜衣預混`輔料作為包衣材料，將上述雷丸片包上薄膜衣即得。
全文摘要
本發明公開的是雷丸片的制備方法。中藥雷丸為多孔菌科植物雷丸菌的菌核，大量臨床應用證明，其具有明顯的升高白細胞，增強機體免疫力，防止胸腺萎縮等功能。因此，利用雷丸制備成中藥制劑用于癌癥的輔助治療是行之有效的。但雷丸具有吸濕性的特點，用其制備成制劑時會因為吸濕性而不穩定，降低了療效或產生了不良的效果。本發明制備的制劑通過長期試驗及加速試驗，以牛清白蛋白為含量檢測指標，進行定量檢測，同時開展了其它必要質量指標的檢測，結果證明本發明制備的制劑具有較好的穩定性。
文檔編號A61K36/06GK103099822SQ20111036405
公開日2013年5月15日 申請日期2011年11月15日 優先權日2011年11月15日
發明者陳越, 陳萍, 梁菊芬 申請人:北海凱運藥業有限公司