專利名稱：一種用于血漿連續分離時提高分離效率的分離軟袋的制作方法
技術領域：
本發明涉及血液分離技術，特別是應用于血液連續離心分離設備上的分離軟袋。
背景技術：
無論是科學研究還是醫學臨床實踐或是工業生產，以及更多的場合，都需要將血液分離，如從全血分離出單一成分，通常使用離心法從血液中分離出各種單一成分，用于臨床治療、科學研究或制備原料等場合。最常見的是將全血通過離心分離系統分離出紅細胞、粒細胞、單核細胞、血小板和血漿，或將解凍后的冷凍紅細胞洗滌分離出紅細胞和洗滌液。
連續離心分離系統的工作原理是:上述系統的主要結構包括有離心機、輸液泵和控制器裝置；通過與輸液泵連接的輸液管路將血液引入離心機上分離鼓內的軟袋中，高速旋轉分離鼓，并帶動該軟袋同步高速旋轉，其內的血液受到離心力場的不同作用導致血漿和血球等有形成分作離心沉降運動，且按各自密度或比重或沉降系數的大小分層；當達到離心沉降平衡時，從徑向的圓周面至軸心由密度高到低富集排列形成同心圓狀的各單一成分層，然后利用輸液泵再將分離的單一成分層抽取出來。
血液單一成分在該系統中實現連續采集是通過密閉的軟管提供旋轉動力并起到連續輸入和抽出的作用，軟管的一端與分離鼓內的分離軟袋連通，隨分離鼓高速轉動，軟管的另一端固定在支架上，因此，軟管一端旋轉一端固定，其中間有一盤管結構來實現軟管解旋解纏，使得在旋轉狀態下可將全血輸入至旋轉的分離鼓內，并從旋轉的分離鼓內抽出血漿及血球等單一成分。分離鼓，即分離盤，與盤管結構相結合實現了血液連續離心分離。
現有技術中涉及到應用于血液連續離心分離設備上的分離盤和盤管結構的主要有美國專利US5360542。在該專利中，分離盤為一個圓筒形結構，稱為分離鼓，其內有一個圓筒形的腔隙，軟袋放在圓形腔隙內實現血液的離心分離；盤管結構包括有底架，可旋轉的頂部支架，頂部支架上懸吊分離鼓，一根軟管自機箱處固定穿過頂部支架側面的兩個軸承后伸入到分離鼓底部，其軟管的端部為一方形頭，伸入到分離鼓中心軸處的方形槽內。軟管為中空構造，其內有數根輸送管路，同時實現動力提供和液體輸送功能。基于上述的結構，動力使頂部支架旋轉，帶動軟管解旋而產生扭動力，并將此動力傳輸至分離鼓使之產生同向轉動，進而實現血液連續離心分離過程。
中國專利申請200710046991.7中披露了另外一種結構形式的分離盤。該專利中指出:多細胞成分混合液體 分離系統上的分離盤，包括耐用的硬底盤和一次性使用的軟袋，硬底盤上是由內芯和底座組成的圓形盤，在內芯和底座之間形成一段繞該硬底盤圓心軸一周的、且首部和尾部不封閉的連續腔隙，軟袋為設有進、出液管的單腔結構，該軟袋可置入所述的腔隙中。由于所述的連續腔隙內各處的離心力不一致，因此在離心力持續作用下，混合液體各成分在軟袋內呈分段分布狀態，可以從上述分段內提取相應的單一成分。上述的內芯相當于所述的內分離筒、底座相當于所述的外分離筒。上述的硬底盤也即是分離盤。
無論是國外專利還是國內專利，都采用了分離盤加軟袋的方式，軟袋為一次性使用的耗材部件。這兩種形式的分離盤在實際使用過程中由于血液分離的設計思路不同，前者為同心圓設計，后者為非同心圓設計，后者的分離效率較前者有很大的提高。后者雖在硬底盤和分離軟袋的設計較為巧妙，且在實踐中有一定的效果，但仍然有改進設計的余地。

發明內容
本發明的目的在于提供一種用于血漿連續分離時提高分離效率的分離軟袋。該分離軟袋的應用在曲面體分離盤上可實現連續、全密閉、安全、高質量、高效率的血漿采集。為了達到上述發明目的，本發明提供了如下技術方案:
一種用于血漿連續分離時提高分離效率的分離軟袋，其特征在于，所述的分離軟袋包括袋體和連接在袋體上的管路，該袋體為長方形，在其一長邊上分別設置有連通內外的血漿管路、全血管路和血球管路,所述的血漿管路起始端位于袋體短邊端部的血漿口，所述的全血管路連通袋體中部的進血口，所述的血球管路起始端位于袋體另一短邊端部的血球口 ；在所述的分離軟袋內，位于近進血口的靠血漿口一側設置有一個阻擋血液流的壩體結構。所述的一種用于血漿連續分離時提高分離效率的分離軟袋，其特征在于，所述的壩體結構起始在近進血口的靠血漿口一側袋體的長邊上，其兩側粘結在分離軟袋體的兩側壁上，壩體結構的另一端呈斜面或弧面向進血口方向延伸。所述的一種用于血漿連續分離時提高分離效率的分離軟袋，其特征在于，所述壩體結構的高度為分離軟袋袋體寬的三分之一至三分之二。所述的一種用于血漿連續分離時提高分離效率的分離軟袋，其特征在于，所述的壩體結構為斜平面型，其與分離軟袋袋體的長邊之間夾角的角度為30 60度。所述的一種用于血漿連續分離時提高分離效率的分離軟袋，其特征在于，所述的壩體結構為弧面型，其一端垂直連接在分離軟袋袋體內的長邊上，另一端彎向并越過進血□。在本發明的分離軟袋中血液連續分離過程如下:
第一步，在高速離心旋轉的分離腔隙內，血液通過進血口注入分離軟袋，血液從袋體的內壁向離心力較高的遠端流動，并在分離腔隙的遠端逐漸堆積；
第二步，在全血堆積過程中，堆積在分離腔隙最外側的全血受到離心力影響而開始分離，分離出血漿和血球等有形成分，其中血球等有形成分從分離腔隙的遠端向近端堆積，血漿在血球堆積物的靠分離腔隙近端方向聚集；
第三步，當聚集的血漿層達到進血口位置時，會被新進入的全血混合，進而在進血口附近形成一個混沌區；
第四步，當混沌區中全血、血漿和紅細胞的總體積越過進血口，向分離腔隙近端發展時，混沌區面積逐漸擴大，在混沌區的靠分離腔隙近端區域，由于血液流相對穩定和離心力持續作用，使血液開始再次分離；
第五步，當血液輸入充滿整個分離腔隙時，分離腔隙近端形成了明顯的血漿區；當血漿區內出現達到單采標準的血漿時，可以用血漿管路從血漿口抽取血漿單一成分，以及在血球口抽取血球等有形成分，并通過全血管路向分離 軟袋持續注入新的全血，達到輸入和抽取的動態平衡；第六步，從進血口注入的全血進入分離腔隙后，分別向血漿區和血球區流動，流向血漿區的全血會和已分離的血漿混合，導致已分離的血漿需再次分離，增加形成血漿單一成分分段分區的分離時間，從而可能降低血漿分離效率。為了避免上述現象，本發明在分離軟袋袋體內的近進血口靠分離腔隙近端側設置一個壩體結構，該壩體結構一可阻擋全血向血漿區流動，二可引導流向血漿區的全血流向血球區，三可減少全血流對壩體結構上方已分離的血漿流的干擾，進而提高血漿的分離效率。
這種分離軟袋內壩體結構的設計，使血液分離過程中減少全血輸入的影響，對提高血漿的分離效率具有重大意義。


圖1是本發明分離軟袋的應用環境示意圖。
圖2是本發明的分離軟袋與分離盤組合后的示意圖。
圖3是本發明分離盤分離間隙的外壁垂直于旋轉軸的平面上投影曲線示意圖。
圖4是本發明中斜面壩體結構分離軟袋內全血剛輸入的運動狀態示意圖。
圖5是本發明中斜面壩體結構分離軟袋內全血堆積至進血口時的狀態示意圖。
圖6是本發明中斜面壩體結構分離軟袋內全血在進血口持續堆積的狀態示意圖。
圖7是本發明中斜面壩體結構分離軟袋內血漿單采達到動態平衡狀態示意圖。
圖8是本發明中弧面壩體結構分離軟袋內全血剛輸入的運動狀態示意圖。
圖9是本發明中弧面壩體結構分離軟袋內全血堆積至進血口時的狀態示意圖。
圖10是本發明中弧面壩體結構分離軟袋內全血在進血口處持續堆積的狀態示意圖。
圖11是本發明中弧面壩體結構分離軟袋內血漿單采達到動態平衡狀態示意圖。
具體實施方式
下面結合附圖和具體的實施例來對本發明的血漿連續離心分離中提高分離效率的分離軟袋作進一步的詳細闡述，但不能以此來限制本發明的保護范圍。
本發明的分離軟袋應用到血漿連續離心分離系統的曲面體容器中，該曲面體容器為一個圓盤狀結構，稱之為分離盤，如圖2所示，該分離盤從結構組成上包括有內分離筒I和外分離筒2，內分離筒I可 拆卸地同軸固定于外分離筒2的內腔中，外分離筒2的內腔壁與內分離筒的外側壁之間留有一定的空隙，該空隙就是分離盤上的分離腔隙3，該分離腔隙的外壁曲面在垂直于旋轉軸的平面上投影的曲線為多段螺旋線，如圖3和圖4所示，該分離腔隙內容納有一次性使用的分離軟袋4。血液連續離心分離的過程是在分離軟袋4中進行。分離軟袋4和離心分離盤組合后應用在的血液連續離心分離系統上，圖1是本發明分離軟袋4的應用環境示意圖。
在血液連續離心分離中，當血液從位于分離空間中部的進血口進入分離軟袋4中，也就是相當于進入到分離腔隙3內，含有所有血液成分的全血逐漸填充滿整個分離空間。在填充過程中，受到不同離心力大小的影響，全血中的血球等有形成分與血漿等無形成分逐漸分離開來，在分離空間中從近端的低離心力區到遠端的高離心力區，呈現為血漿、全血和紅細胞的分布狀態，分離空間中部聚集著大部分未分離全血稱為混沌區，分離空間近端的低離心力區域稱為血漿區，分離空間遠端的高離心力區域稱為血球區。由于分離盤上的分離腔隙3是由內分離筒I和外分離筒2組合而成，而分離軟袋4固定在內分離筒I的外側壁上，然后再安裝到外分離筒的內腔中。在二者組合以后，內分離筒的外側壁和外分離筒的內腔壁之間就成了容納分離軟袋4的分離腔隙3。此時分離軟袋4固定在分離腔隙3內，與分離軟袋4連接的管路伸出于離心分離盤外，管路用于實現向分離軟袋4內輸入全血，并且抽出所需的血漿。在該分離軟袋4的長邊上設置有三根連通內外的管路，位于長邊中部進血口的一根輸入管為全血管路6，位于前部一根抽取血漿的血漿管路5和位于后部一根抽取血球的血球管路7。在近進血口和血漿口之間設置有一個壩體結構8。該壩體結構8起始在近進血口的靠血漿口一側袋體的長邊上，其兩側粘結在分離軟袋袋體的兩側壁上，壩體的另一端呈斜面或弧面向進血口方向延伸，并越過進血口上方，其高度為分離軟袋袋體寬的三分之一至三分之二 ；當該壩體結構8為斜平面型時，其與分離軟袋袋體的長邊之間夾角的角度為30 60度，當該壩體結構8為弧面型時，其一端垂直連接在分離軟袋內的長邊上，另一端向袋體中間延伸并彎向進血口。血漿的連續離心分離過程在分離軟袋4中進行。作為離心分離容器的分離盤在軟軸的帶動下高速旋轉，其整個差動分離系統的結構以及運行原理我們在專利申請201020293871.4 (—種差動離心分離系統)中已經說明，此處不再贅述。分離盤需要在軟軸的帶動下繞著中心軸高速旋轉，為血液的離心分離提供動力。軟軸伸入連接固定于分離盤的中心轉軸位置，為分離容器的離心轉動提供動力。在分離分離盤上，分離盤的中心軸與離心分離盤底面有一個交點，該交點就是分離盤轉動的動力來源點。當全血從全血管路進入分離軟袋4內時，由于該分離軟袋4與離心分離盤的分離腔隙3相貼合，故而可以認為血液已經進入了分離容器的分離腔隙3內。在分離腔隙3內設置分離軟袋4的原因是滿足分離盤的多次使用，不同人次的血液分離時僅僅更換成本較低的一次性 使用的分離袋即可，而不用更換成本較高的分離盤本身。在本發明的分離軟袋中血漿連續離心分離提取的過程如下:
第一步，在高速離心旋轉的分離腔隙3內，血液通過進血口注入分離軟袋4，血液從袋體的內壁向離心力較高的遠端流動，并在分離腔隙3的遠端逐漸堆積，如圖4和圖8所示；第二步，在全血堆積過程中，堆積在分離腔隙3最外側的全血受到離心力影響而開始分離，分離出血漿和血球等有形成分，其中血球等有形成分從分離腔隙3的遠端向近端堆積，血漿在血球堆積物的靠分離腔隙3近端方向聚集，如圖5和圖9所示；
第三步，當聚集的血漿層達到進血口位置時，會被新進入的全血混合，進而在全血管路的進血口附近形成一個混沌區；
第四步，當混沌區中全血、血漿和紅細胞的總體積越過進血口，向分離腔隙3近端發展時，混沌區面積逐漸擴大，在混沌區的靠分離腔隙3近端區域，由于血液流相對穩定和離心力持續作用，使血液開始再次分離；
第五步，當血液輸入充滿整個分離腔隙3時，分離腔隙近端形成了明顯的血漿區；當血漿區內出現達到單采標準的血漿時，可以用血漿管路5從血漿口抽取血漿，用血球管路7在血球口抽取血球等有形成分，并通過全血管路6向分離軟袋4持續注入新的全血，達到輸入和抽取的動態平衡，如圖6、圖10所示；
第六步，此時，從進血口注入的全血進入分離腔隙3后，分別向血漿區和血球區流動，流向血漿區的全血流將與已分離的血漿混合，導致已分離的血漿需再次分離，增加形成血漿單一成分分段分區的分離時間，從而可能降低血漿分離效率。為了避免上述現象，本發明在分離軟袋袋體內的近進血口靠分離腔隙近端側設置一個壩體結構8，該壩體結構8 —可阻擋全血向血漿區流動，二可引導流向血漿區的全血流向血球區，三可減少全血流對壩體結構8上方已分離的血漿流的干擾，從而提高血漿的分離效率，如圖7、圖11所示。
基于上述原理，所設計的含有壩體結構的分離軟袋，具有提高血漿的抽取速度的功能，可明顯提高血漿的分離效率。這里至少可以有兩種類型的壩體結構，一種為斜平面型，另一種為弧面型。
實施例1 如圖4、圖5、圖6和圖7所示，圖中的一種用于血漿連續分離時提高分離效率的分離軟袋，包括有袋體和與之連接的管路。該袋體是一個長方形的醫用塑料袋，長度為50cm，寬度為10cm。在其一長邊上分別設置有連通內外的血漿管路、全血管路和血球管路，所述的血漿管路起始端位于袋體短邊端部的血漿口，距離短邊約0.5cm，所述的全血管路連通袋體中部的進血口，所述的血球管路起始端位于袋體另一短邊端部的血球口，距離短邊約0.5cm ;在所述的分離軟袋內血漿口與進血口之間距離進血口 2cm處設置有一個阻擋血液流的壩體結構，該結構的一端固定在袋體此處的長邊上，其兩側粘結在袋體的兩側壁上，該結構為斜平面型，與袋體的長邊之間夾角為45度，向進血口方向傾斜，且一直延伸至分離軟袋寬度的一半約5cm處,該結構的頂端為r=0.1的圓弧面。
本實施例的分離軟袋中壩體結構的結構簡單，易于制作，除了能夠阻止部分流向血漿口的全血以外，還有利于這部分沿著壩體結構的傾斜面側滑向血球口所在的方向，過程流暢自然。
實施例2 如圖8、圖9、圖10和圖11所示，圖中的一種用于血漿連續分離時提高分離效率的分離軟袋，包括有袋體和與之連接的管路。該袋體是一個長方形的醫用塑料袋，長度為50cm，寬度為10cm。在其一長邊上分別設置有連通內外的血漿管路、全血管路和血球管路，所述的血漿管路起始端位于袋體短邊端部的血漿口，距離短邊約0.5cm，所述的全血管路連通袋體中部的進血口，所述的血球管路起始端位于袋體另一短邊端部的血球口，距離短邊約0.5cm ；在所述的分離軟袋內血漿口與進血口之間距離進血口 2cm處設置有一個阻擋血液流的壩體結構，該結構的一端固定在袋體此處的長邊上，其兩側粘結在袋體的兩側壁上，該結構為弧面型，其弧面曲線是基圓直徑為6cm、展開角為55度的漸開線，向進血口方向彎曲，且一直延伸至分離軟袋寬度的一半約5cm處，該結構的頂端為r=0.1的圓弧面。
本實施例中壩體結構是一個彎曲的弧面型，與直面斜線型的壩體結構相比，弧面結構的設計更有利于阻擋全血流對血漿流的干擾，故其效果更優。
毫無疑問， 本發明的分離軟袋還有其他結構設計和等同部件的替換，并不局限于上述實施例提到的結構組成?？偠灾?，本發明的分離軟袋的結構設計還包括其他對于本領域技術人員來說顯而易見的變化和替代。
權利要求
1.一種用于血漿連續分離時提高分離效率的分離軟袋，其特征在于，所述的分離軟袋包括袋體和連接在袋體上的管路，該袋體為長方形，在其一長邊上分別設置有連通內外的血漿管路、全血管路和血球管路，所述的血漿管路起始端位于袋體短邊端部的血漿口，所述的全血管路連通袋體中部的進血口，所述的血球管路起始端位于袋體另一短邊端部的血球口 ；在所述的分離軟袋內，位于近進血口的靠血漿口一側設置有一個壩體結構。
2.根據權利要求1所述的一種用于血漿連續分離時提高分離效率的分離軟袋，其特征在于，所述的壩體結構起始在近進血口的靠血漿口一側袋體的長邊上，其兩側粘結在分離軟袋體的兩側壁上，壩體結構的另一端呈斜面或弧面向進血口方向延伸。
3.根據權利要求1所述的一種用于血漿連續分離時提高分離效率的分離軟袋，其特征在于，所述壩體結構的高度為分離軟袋袋體寬的三分之一至三分之二。
4.根據權利要求2所述的一種用于血漿連續分離時提高分離效率的分離軟袋，其特征在于，所述的壩體結構為斜平面型，其與分離軟袋袋體的長邊之間夾角的角度為30 60度。
5.根據權利要求2所述的一種用于血漿連續分離時提高分離效率的分離軟袋，其特征在于，所述的壩體結構為弧面型，其一端垂直連接在分離軟袋袋體內的長邊上，另一端彎向且越過 進血口。
全文摘要
本發明涉及一種用于血漿連續分離時提高分離效率的分離軟袋，血漿連續離心分離在曲面體容器中進行，該曲面體容器內設有分離腔隙，分離腔隙為包括有外壁和內壁的曲面體結構，其內容納一個分離軟袋，該分離軟袋結構包括袋體和與之連接的管路，該分離軟袋為長方形的軟質醫用塑料袋，在其長邊的一側，設置有連通分離軟袋內外的血漿管路、全血管路和血球管路。在分離軟袋內設計有一個壩體結構，該結構可調整分離軟袋內液流方向，進而提高血漿分離效率。本發明在分離軟袋內設計了液流導向的獨特結構，用于血漿連續單采，以提高分離效率。
文檔編號A61J1/10GK103191015SQ20121000357
公開日2013年7月10日 申請日期2012年1月9日 優先權日2012年1月9日
發明者經建中, 雷宇, 劉繼純 申請人:金衛醫療科技(上海)有限公司