專利名稱：一種中藥粉體及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥粉體及其制備方法。屬藥物領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
在傳統(tǒng)中藥應(yīng)用中，一部分單方或復(fù)方藥物，因藥物本身的特性和所治療疾病的特點，需要打粉入藥，這種藥物微粉因其粒子細(xì)小，單位容積(或重量)物質(zhì)表面積急劇增力口，可使其理化性質(zhì)發(fā)生變化，從而影響生產(chǎn)中藥物的粉碎、過篩、混合、沉降、濾過、干燥等工藝過程及各種劑型的成型與生產(chǎn)。另外，微粉的基本特征(如粒子大小、表面積)亦直接影響到藥物的釋放與療效。微粉也稱為粉體，粉體是由大小不同的顆粒構(gòu)成。由同一尺寸的顆粒組成的粉體叫單分散系統(tǒng)，由不同尺寸的顆粒組成的粉體叫多分散系統(tǒng)。粉體在藥物制劑中具有重要作用，因此對粉體的研究是現(xiàn)代藥劑學(xué)的一個重要部分。粉體在中醫(yī)藥中的應(yīng)用具有悠久的歷史與廣泛的用途，如散劑、丸劑以及現(xiàn)代中藥制劑中的片劑、膠囊劑、微粉栓劑、微粉滴丸等。散劑的特點古代早有論述“散者散也，去急病用之”。因散劑比表面積較大，因而具有易分散、奏效快的特點；散劑能產(chǎn)生一定的機械性保護作用；此外，制法簡便，劑量可隨癥增減，當(dāng)不便服用丸、片、膠囊等劑型時，均可改用散劑。但由于藥物粉碎后比表面較大，故其嗅味、刺激性、吸濕性及化學(xué)活動性等也相應(yīng)地增加，部分藥物還易起變化；揮發(fā)性成分易散失。故一些腐蝕性強及吸潮變質(zhì)的藥物，不宜配成散劑。粉碎、混合是與中藥粉體加工相關(guān)的單元操作，成型是與中藥粉體加工應(yīng)用相關(guān)的環(huán)節(jié)。中藥最原始的粉體加工設(shè)備是沖缽、研缽、鐵研船等，均依手工加工而成，制成的粉體粒徑普遍較大(水飛等特殊方式除外)，且加工效率低，產(chǎn)品性狀差?！睹t(yī)別錄》總結(jié)了粉碎的通則“先切細(xì)曝燥乃搗，有各搗者，有合搗者……”。合搗與各搗是傳統(tǒng)粉體制備的主流方法。但由于傳統(tǒng)方法的局限性，很難實現(xiàn)許多藥物的細(xì)化，通過炮制使得藥物便于粉碎，成為了不得已的選擇，如燒灰(炒炭)、火炒、火煨、火烤、火煅、火焙、燒煙、制霜、水飛、煎膏、發(fā)芽等。目前藥材的粉體形式有兩種，一種是普通粉體，另一種是超微粉體。以錘擊式粉碎機、柴田式粉碎機、萬能粉碎機等為代表的機械化粉碎設(shè)備，一般能將藥物粉碎成幾百微米，在目前的國民生產(chǎn)體系中應(yīng)用最為廣泛，其產(chǎn)品藥劑上稱“普通粉體”。但這類設(shè)備生產(chǎn)的粉體生產(chǎn)過程存在諸多問題。粉碎是機械能轉(zhuǎn)變?yōu)樗幬锓勰┍砻孀杂赡芘c熱能的過程。對于纖維類藥材、多糖類或樹脂類藥材，以柴田式粉碎機為代表的現(xiàn)行主流設(shè)備，存在很大困難。對于纖維性較強的根及根莖類藥材，表皮層木質(zhì)化程度低、容易粉碎，而髓部木質(zhì)化程度高、不易粉碎，為了達(dá)到完全過篩的要求，不得不長時間粉碎；由于沒有及時分離出細(xì)粉，導(dǎo)致機械能絕大部分(約99%)轉(zhuǎn)變?yōu)榉勰┑臒崮埽M而引起粉末溫度升高、自燃，這又繼發(fā)性引起藥物中熱敏性成分的散失，如麻黃堿、厚樸酚等成分；同時，細(xì)粉過度細(xì)化又會引起部分細(xì)胞破壁，釋放溶酶體，對于含有苷類成分的藥物，又會激發(fā)酶的活性，造成苷類成分的大量損失，如黃芩苷等成分。以氣流粉碎機、膠體磨、流能磨、振動磨為代表的超細(xì)粉碎設(shè)備，是新一代的粉體加工設(shè)備，展現(xiàn)出良好的粉碎性能，可以將藥物粉碎到微米級、納米級，可實現(xiàn)細(xì)胞級粉碎， 其產(chǎn)品藥劑上稱“超微粉體”，超微粉體的優(yōu)勢表現(xiàn)在藥效成分不用跨膜轉(zhuǎn)運就能快速溶出；對于難溶性藥物成分，制備成超微粉后將大大提高溶出度。但由于超微粉碎后，粉體的比表面積巨大，粉體表面自由能很高，極易自動聚集，形成許多自由組合的粉團；揮發(fā)性成分由于失去相關(guān)組織結(jié)構(gòu)的保護極容易散失；富含多糖或皂苷類成分的粒子由于CRH值較小，容易吸潮，降低粉體的流動性；部分超微粉體在水中不容易浸潤；部分藥物粉碎后表現(xiàn)出不愉快的氣、味，甚至有刺激性，患者難以接受，基于上述原因，物料混合的超微化后給后續(xù)的成型操作帶來巨大的困難。正是由于粒子自身的物理性質(zhì)，使每一批都會因自身團聚的隨機性，導(dǎo)致微觀藥物的不一致，由于超微粉碎伴隨出現(xiàn)的上述一系列問題，限制了該技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的廣泛應(yīng)用?；旌鲜怯绊懝腆w制劑質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，包括不同藥物之間、藥物與輔料之間、 不同輔料之間的混合。目前，解決混合不均勻的問題多是通過混合設(shè)備來解決的，利用切變、對流、擴散等作用的綜合作用，如槽形、V形、雙圓錐形、搖滾式、三維擺動式混合機?；旌暇鶆蛐允巧┠酥林谐伤幒雎粤说囊粋€問題。陳嘉謨早在《本草蒙筌》中指出“有各研磨者，雖已篩細(xì)，和諸藥末，又必重復(fù)篩過，庶色理和同為佳”。目前的《中國藥典(一部)》 并沒有對藥物粉體的混合均勻度進行評價。從《中國藥典(二部)》收載的片劑、硬膠囊劑含量變異系數(shù)不超過15%可以推測，無論是V型混合機還是三維混合機，混合的效能并不讓人滿意，中藥散劑的混合均勻性可能問題更大。而散劑目前僅有外觀均勻度檢查，即肉眼觀察有無花紋與色斑，檢查標(biāo)準(zhǔn)太低，主觀性太強?；旌鲜且粋€極其復(fù)雜的動態(tài)過程，粉末的含水含油率、松密度、粒徑以及設(shè)備的混合方式、混合時間、填充率等諸多因素對混合結(jié)果影響很大。對于活性或毒性較強的藥物粉體，混合不均勻?qū)韲?yán)重的后果。如何在單味原料藥或復(fù)方藥物制備成粉體后，避免超微粉碎后因粉體自身的物理性質(zhì)隨機團聚而導(dǎo)致的藥物成分不均勻以及一些特殊成分易散失等缺陷，使藥物(或復(fù)方藥物)經(jīng)制備成粉體后，在微觀上藥物(粒子)的成分保持一致性，從而保證粉體質(zhì)量穩(wěn)定、可控，是現(xiàn)有的粉體加工技術(shù)很難解決的問題，發(fā)展一種新的中藥粉體加工制備技術(shù)成為一個重要的命題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的技術(shù)方案是將粒子設(shè)計技術(shù)應(yīng)用于中藥領(lǐng)域，提供了一種中藥粉體，本發(fā)明的另一技術(shù)方案是提供了該中藥粉體的制備方法。本發(fā)明提供了一種中藥粉體，它包括下述重量配比的中藥材框架藥材0. 5 1份、核心藥材為框架藥材的1-5倍量、復(fù)合藥材0-30份，其中， 框架藥材、復(fù)合藥材為組方原料中含有纖維或理化性質(zhì)穩(wěn)定、吸濕性低、刺激性小的藥材； 核心藥材含有易揮發(fā)、易氧化、不穩(wěn)定的中藥有效成分或易吸潮、對口腔或胃腸粘膜刺激性或口感、顏色不佳的藥材。
它是由核心藥材與至少50%重量的框架藥材混合振磨，制備成核殼，再加入剩余框架藥材及復(fù)合藥材制備而成的中藥粉體。具體地，它是由下述重量配比的中藥材制備而成框架藥材0. 5 1份、核心藥材為框架藥材的1-5倍量；它是采用振動磨分別將框架藥材制備成殼粒子，核心藥材制備成核粒子，混合，振動研磨，得核殼結(jié)構(gòu)模型，制備具有特定理化性質(zhì)的中藥粉體；其中，殼粒子的粒徑為2-12 μ m，核粒子的粒徑為50-800μπι ；且核粒子粒徑與殼粒子粒徑的比例大于或等于10 1。其中，所述的振磨采用超微振動磨，其參數(shù)為振幅2_6mm，溫度_160-100°C，介質(zhì)的材質(zhì)為不銹鋼、特種不銹鋼、陶瓷(氧化鋯)，介質(zhì)直徑為5cm-30cm，介質(zhì)形狀為圓柱形。本發(fā)明還提供了一種制備所述中藥粉體的方法，包括如下步驟a、分別稱取復(fù)方中藥材；b、預(yù)處理復(fù)方中各中藥材干燥至含水量3-5%;單獨粉碎成粗粉80-100目備用；C、分別取框架藥材和核心藥材粗粉進行攪拌、混合、干燥、粉碎成微粉20-50 μ m 備用；d、核殼制備取框架藥材微粉與核心藥材微粉混合，振磨，得核殼；e、將復(fù)合藥材制備成小于10 μ m的復(fù)合粒子；f、復(fù)合將d步驟的核殼與c步驟剩余的框架藥材微粉混合，制備成核殼-框架粒子，加入e步驟所述的復(fù)合粒子，包覆在最外層，即得中藥粉體。其中，c步驟所述的框架藥材處理的振幅為5_6mm ；d步驟所述的核殼制備的頻率為1200-1400次/min，時間為2. 5-4min ；e步驟所述的混合振幅為3_5mm，步驟為1000-1200 次/min，時間為5-6分鐘。進一步地，它包括如下步驟a、分別稱取復(fù)方中藥材；b、預(yù)處理復(fù)方中各中藥材干燥至含水量3-5%;單獨粉碎成粗粉80-100目備用；C、分別取框架藥材和核心藥材粗粉進行攪拌、混合、干燥、粉碎成微粉20-50 μ m 備用；d、核殼制備將至少50%的框架藥材制備成2-12 μ m的殼粒子，核心藥材制備成 50-800 μ m的核殼子，微粉混合，振磨，得核殼；e、將復(fù)合藥材制備成小于10 μ m的復(fù)合粒子；f、復(fù)合將d步驟的核殼與c步驟剩余的框架藥材5-10 μ m的微粉混合，制備成核殼-框架粒子，加入e步驟所述的復(fù)合粒子，包覆在最外層，即得中藥粉體。本發(fā)明還提供了一種制備所述的中藥粉體的方法，包括如下步驟a、分別稱取復(fù)方中藥材；b、預(yù)處理復(fù)方中各中藥材干燥至含水量3-5%;單獨粉碎成粗粉80-100目備用；C、核粒子的制備取核心藥材微粉，粉碎或不粉碎，取出，制備成核粒子，粒徑為 50-800 μ m 備用；d、殼粒子的制備取框架藥材粗粉，混合、粉碎成2-12 μ m微粉，制備成殼粒子，備用；e、核殼粒子的成型將核粒子加入已制備的殼粒子微粉中，振動研磨，得核殼結(jié)構(gòu)模型，制備具有特定理化性質(zhì)的中藥粉體。其中，c-e步驟中所述的粉碎設(shè)備為振動磨。c步驟制備的核粒子粒徑與d步驟制備的殼粒子粒徑的比例應(yīng)在10 1以上。本發(fā)明還提供了一種藥物組合物，它是由所述的中藥粉體為活性成分或中間體， 加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的藥劑。其中，所述的藥劑是散劑、丸劑、片劑、硬膠囊劑、含粉末栓劑、含粉末貼劑、含粉末滴丸劑。本發(fā)明通過高分子材料領(lǐng)域的粒子設(shè)計理念，引入粉體學(xué)的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)，結(jié)合中藥制劑自身的特點，引入粉體學(xué)的相關(guān)技術(shù)，提出了中藥粒子的概念和中藥粒子設(shè)計理論。粒子設(shè)計技術(shù)概念出現(xiàn)于20世紀(jì)90年代，是根據(jù)粉體的理化性質(zhì)，在微觀層面對粉體進行結(jié)構(gòu)設(shè)計和功能設(shè)計，提高粉體使用性能的一項技術(shù)，最早應(yīng)用于材料科學(xué)領(lǐng)域。材料科學(xué)中粒子設(shè)計核心思想的“改性”，即通過外加物質(zhì)，如表面活性劑、表面惰性劑、增塑劑等改變粒子的物理特性，達(dá)到理想的要求。如日本有人報道在Al-Li合金粉上固定一層 SiC (2 μ m)超細(xì)粉，可制成一種極好特性的耐高溫材料。于建等人利用包覆層的無機剛性粒子對高分子基體進行增韌改性，使其脆-韌轉(zhuǎn)變。劉然等運用三種不同方法制備了生長有序的ZnO納米棒。在藥學(xué)領(lǐng)域，日本設(shè)立了粉體工會學(xué)/制劑與粒子設(shè)計部，主要從事顆粒劑(又稱細(xì)粒劑)的性質(zhì)研究，它是將中藥進行提取分離后制備而成的制劑。本發(fā)明中藥粉體與材料科學(xué)與化學(xué)藥物中粒子設(shè)計思想不同，屬于中藥粒子設(shè)計技術(shù)，實質(zhì)是繼承中藥制藥的“藥輔合一”的思想，在不外加物質(zhì)、在不改變物質(zhì)基礎(chǔ)的條件下，在微米、納米層級上對宏觀條件下無法準(zhǔn)確混合或不穩(wěn)定、有刺激的各種原料進行精密的粒子分散與重組，構(gòu)建新的組成均勻、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、功能明確的中藥粒子，使得各種物理特性優(yōu)勢集成定向發(fā)揮，其核心思想是“重組”。中藥粒子設(shè)計技術(shù)是在“藥輔合一”思想的指導(dǎo)下，為達(dá)到設(shè)計粒子的特定結(jié)構(gòu)和相關(guān)功能而采取的一系列工藝設(shè)計的相關(guān)技術(shù)的總稱。結(jié)構(gòu)設(shè)計包括粒子形狀、組成、組成比例、粒徑、粒徑分布、表面特征、氣、味等；功能設(shè)計包括分散均勻性、防潮性、崩解性、流動性、沉降性、揮發(fā)性成分的穩(wěn)定化、難溶性成分的增溶性等。通過控制藥物的粉碎順序，利用不同藥物粉體的互相分散、包裹而形成特定的結(jié)構(gòu)與功能。本發(fā)明通過核殼設(shè)計將易氧化的中藥有效成分包裹于內(nèi)層，減小與空氣的接觸面積，降低氧化損失速率；易氧化成分主要有黃酮類、鞣質(zhì)類、醌類、醛類、油脂類。通過核殼設(shè)計將易揮發(fā)的中藥有效成分包裹于內(nèi)層，降低揮發(fā)損失速率；易揮發(fā)成分主要有各類揮發(fā)油、有機胺類生物堿以及冰片、龍腦、樟腦、薄荷腦、麝香酮。將易吸潮的中藥有效成分包裹于內(nèi)層，減小與外界水分的接觸面積；易吸潮成分主要有多糖類、皂苷類以及含多糖皂苷的浸膏粉。將親水性藥物粉末固定于親水性較差的粉末表面，增強疏水性藥物粉末的吸水速率及吸水程度；親水性較差的粉末主要有樹脂類粉末、難溶于水或難分散于水的礦物藥。改善多種物料混合的均勻性。對于多種物料(粒徑D95在-10ηπι-75μπι范圍內(nèi))的混合均勻性，以化學(xué)成分含量均勻度為評價指標(biāo)，能降結(jié)果的變異系數(shù)(RSD% )控制在0. 01% -5% 范圍內(nèi)。將有刺激性藥物包裹于粒子內(nèi)層，降低藥物對口腔或胃腸粘膜的刺激性。將有腥臭氣的藥物包裹于粒子內(nèi)層，降低藥物的不愉快之氣。將有特殊味道的藥物包裹于粒子內(nèi)層，降低藥物對味蕾或口腔的刺激，增加藥物的適口感。通過粒子設(shè)計將不同顏色的藥物包裹于粒子最外層，可以使粒子呈現(xiàn)出不同的顏色。 綜上所述，本發(fā)明粉體能改變藥物顆粒的物理性質(zhì)，降低易氧化成分的損失、降低易揮發(fā)成分的散失、改善藥物粉末的吸潮性、增加藥物粉末的親水性(潤濕性)、改善多種物料混合的均勻性、降低藥物對口腔或胃腸粘膜的刺激性、降低藥物的腥臭氣、改善藥物的 ロ感、改善藥物的顔色，效果顯著優(yōu)于普通散劑和超微散剤。


圖1DlO隨粉碎時間變化規(guī)律
圖2D50隨粉碎時間的變化規(guī)律
圖3D90隨粉碎時間變化規(guī)律
圖4D50隨粉碎時間變化規(guī)律
圖5D90隨粉碎時間變化規(guī)律
圖6青黛藥材的紅外光譜圖
圖7粒子設(shè)計散的紅外光譜圖
圖8超微散的紅外光譜圖
圖9口腔潰瘍散粒子設(shè)計散粒徑分布圖
圖10ロ腔潰瘍散超微散粒徑分布圖
圖11超微散的光學(xué)顯微特征圖
圖12粒子設(shè)計散的光學(xué)顯微特征圖
圖13超微散SEM圖
圖14粒子設(shè)計散SEM圖
圖15傳統(tǒng)丸、散劑與導(dǎo)入粒子設(shè)計技術(shù)的丸、散劑ェ藝示意圖(其中，A為傳統(tǒng)
丸、散劑制作示意圖；B為導(dǎo)入粒子設(shè)計技術(shù)的丸、散劑制作示意圖)圖16中藥粒子設(shè)計核殼結(jié)構(gòu)模型示意圖(1-核粒子(性質(zhì)不穩(wěn)定藥物)；2-殼粒子(性質(zhì)穩(wěn)定藥物)；3-相互作用混合物；4-核殼構(gòu)造成型)圖17中藥粒子設(shè)計過程示意圖(1-母粒子(不穩(wěn)定藥物)；2-包覆粒子(較穩(wěn)定藥物)；3-相互作用混合物；4-核殼構(gòu)造成型；5-框架粒子(纖維類藥材)；6-框架構(gòu)造成型；7-填充裏面粒子(穩(wěn)定藥物)；8-復(fù)合構(gòu)造成型。)
具體實施例方式實施例1本發(fā)明中藥粉體粒子設(shè)計的基本エ序中藥粒子設(shè)計的基本エ序包括(1)藥材預(yù)處理；(2)粉體參數(shù)測定；(3)設(shè)計程序擬定與結(jié)構(gòu)模型篩選；(4)エ藝參數(shù)調(diào)控；(5)評價模式建立。藥材的預(yù)處理藥物在粉碎前須充分干燥，一般情況下，含水量控制在3 5%的范圍內(nèi)最佳。處方藥材單獨粉碎成粗粉(80 100目)備用。粉體參數(shù)測定測定各藥物粉體不同粒徑下的粒度分布、形態(tài)、比表面積、吸濕速率、臨界相対濕度、潤濕性、休止角、堆密度、空隙率、壓縮度、溶出度、纖維藥材的溶脹度及顏色、氣、味。摸索振動磨參數(shù)與粉體主要理化性質(zhì)的相關(guān)性。設(shè)計程序擬定與結(jié)構(gòu)模型篩選根據(jù)測定的粉體參數(shù)，確定采用模型的種類及處方中藥物粉體充當(dāng)?shù)慕巧?，確定若干種較為合理的設(shè)計程序。エ藝參數(shù)調(diào)控整個過程采用間歇式加工，分別制備核粒子、殼粒子以及核殼成型。評價模式建立從品質(zhì)、品相及制劑粉體學(xué)三方面進行評價，確定最佳エ藝路線。 品質(zhì)評價包括君臣藥主要化學(xué)成分的分散均勻性、揮發(fā)性成分的保留率、難溶性成分的增溶率等；品相評價包括顔色、氣、味的分析評價；制劑粉體學(xué)評價包括流動性、吸潮性、潤濕性及穩(wěn)定性等。實施例2本發(fā)明中藥粉體制備中藥材前處理對粒子成型的影響研究(1)青黛顆粒、青黛粗粉、青黛細(xì)粉投料不同的時間點粒徑變化規(guī)律分別取青黛顆粒(公司提供的原料)、青黛粗粉(1號篩與2號篩之間)、青黛細(xì)粉 (7號篩與9號篩之間)，含水率控制均在3%左右，研究上述三個樣品在相同投料量、相同粉碎條件下，不同的粉碎時間點物料細(xì)度的變化規(guī)律。初始投料為700g，分別在第3、6、9、12、 15、17min取樣，每次取樣量約5g，運用馬爾文激光粒度衍射儀濕法測定粒度分布的變化。 每個樣品測三次，記錄三次平均值，數(shù)據(jù)如下表。表1 青黛顆粒、青黛粗粉、青黛細(xì)粉投料不同的時間點粒徑變化規(guī)律(ym，n = 3)
權(quán)利要求
1.一種中藥粉體，其特征在于它包括下述重量配比的中藥材框架藥材0. 5 1份、核心藥材為框架藥材的1-5倍量、復(fù)合藥材0-30份，其中，框架藥材、復(fù)合藥材為組方原料中含有纖維或理化性質(zhì)穩(wěn)定、吸濕性低、刺激性小的藥材；核心藥材為含有易揮發(fā)、易氧化、不穩(wěn)定的中藥有效成分或易吸潮、對口腔或胃腸粘膜刺激性或口感、顏色不佳的藥材。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥粉體，其特征在于它是由核心藥材與至少50%重量的框架藥材混合振磨，制備成核殼，再加入剩余框架藥材及復(fù)合藥材制備而成的中藥粉體。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥粉體，其特征在于它是由下述重量配比的中藥材制備而成框架藥材0. 5 1份、核心藥材為框架藥材的1-5倍量；它是采用振動磨分別將框架藥材制備成殼粒子，核心藥材制備成核粒子，混合，振動研磨，制備具有特定理化性質(zhì)的核殼結(jié)構(gòu)的中藥粉體；其中，殼粒子的粒徑為2-12 μ m，核粒子的粒徑為50-800 μ m;且核粒子粒徑與殼粒子粒徑的比例大于或等于10 1。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項所述的中藥粉體，其特征在于所述的振動磨為超微振動磨，具體參數(shù)為振幅2-6mm，溫度-160-100°C，介質(zhì)的材質(zhì)為不銹鋼、特種不銹鋼、氧化鋯陶瓷，介質(zhì)直徑為5cm-30cm，介質(zhì)形狀為圓柱形。
5.一種制備權(quán)利要求1或2所述的中藥粉體的方法，包括如下步驟a、分別稱取復(fù)方中藥材；b、預(yù)處理復(fù)方中各中藥材干燥至含水量3-5%；單獨粉碎成粗粉80-100目備用；c、分別取框架藥材和核心藥材粗粉進行攪拌、混合、干燥、粉碎成微粉20-50μ m備用；d、核殼制備取框架藥材微粉與核心藥材微粉混合，振磨，得核殼；e、將復(fù)合藥材制備成小于10μ m的復(fù)合粒子；f、復(fù)合將d步驟的核殼與c步驟剩余的框架藥材微粉混合，制備成核殼-框架粒子， 加入e步驟所述的復(fù)合粒子，包覆在最外層，即得中藥粉體。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于c步驟所述的框架藥材處理的振幅為 5-6mm ；d步驟所述的核殼制備的頻率為1200-1400次/min，時間為2. 5-4min ；e步驟所述的混合振幅為3-5mm，步驟為1000-1200次/min，時間為5_6分鐘。
7.一種制備權(quán)利要求3所述的中藥粉體的方法，包括如下步驟a、分別稱取復(fù)方中藥材；b、預(yù)處理復(fù)方中各中藥材干燥至含水量3-5%；單獨粉碎成粗粉80-100目備用；c、核粒子的制備取核心藥材微粉，粉碎或不粉碎，取出，制備成核粒子，粒徑為 50-800 μ m 備用；d、殼粒子的制備取框架藥材粗粉，混合、粉碎成2-12μ m微粉，制備成殼粒子，備用；e、核殼粒子的成型將核粒子加入已制備的殼粒子微粉中，振動研磨，得核殼結(jié)構(gòu)模型，制備具有特定理化性質(zhì)的中藥粉體。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的中藥粉體的制備方法，其特征在于c-e步驟中所述的粉碎設(shè)備為超微振動磨。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的中藥粉體的制備方法，其特征在于c步驟制備的核粒子粒徑與d步驟制備的殼粒子粒徑的比例大于或等于10 1。
10.一種藥物組合物，它是由權(quán)利要求1-4任意一項所述的中藥粉體為活性成分或中間體，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的藥劑。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的藥物組合物,其特征在于所述的藥劑是散劑、丸劑、片劑、 硬膠囊劑、含粉末栓劑、含粉末貼劑、含粉末滴丸劑。
全文摘要
一種中藥粉體及其制備方法。本發(fā)明涉及一種中藥粉體，它包括下述重量配比的中藥材框架藥材0.5～1份、核心藥材為框架藥材的1-5倍量、復(fù)合藥材0-30份，其中，框架藥材、復(fù)合藥材為組方原料中含有纖維或理化性質(zhì)穩(wěn)定、吸濕性低、刺激性小的藥材；核心藥材為含有易揮發(fā)、易氧化、不穩(wěn)定的中藥有效成分或易吸潮、對口腔或胃腸粘膜刺激性或口感、顏色不佳的藥材。本發(fā)明粉體能改變藥物顆粒的物理性質(zhì)，可降低易氧化成分的損失、降低易揮發(fā)成分的散失、改善藥物粉末的吸潮性、增加藥物粉末的親水性(潤濕性)、改善多種物料混合的均勻性、降低藥物對口腔或胃腸粘膜的刺激性、降低藥物的腥臭氣、改善藥物的口感、顏色。
文檔編號A61K36/00GK102526124SQ20121002193
公開日2012年7月4日 申請日期2012年1月31日 優(yōu)先權(quán)日2011年1月31日
發(fā)明者張定堃, 楊明, 楊勝, 王達(dá)賓, 郭治平 申請人:成都科爾醫(yī)藥技術(shù)有限公司, 郭治平