專利名稱：一種益氣生骨中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發明屬于中藥制品技術領域，主要涉及的是一種益氣生骨中藥制劑及其制備方法。
背景技術：
骨折是指骨的連續性或完整性遭到破壞。當今社會，隨著人們生活節奏的不斷加快，人口密度的不斷不斷加大，工業及交通運輸的發達，致使骨折創傷呈直線上升趨勢，美國每年有600萬人骨折，我國每年有近1200萬人遭到此類創傷。現代人們生活、工作方式的改變，人口老齡化，使骨質疏松性骨折發病率逐年增高。目前，臨床對骨折患者的治療有三大原則，即復位、固定和康復治療。從西醫角度看，目前尚無有效的促進骨折愈合的藥物， 而中藥在此方面具有特定的優勢。明朝陸師道在《正體類要·序》中所述“肢體損于外，則氣血傷于內，榮衛有所不貫，臟腑由之不和”，可見中醫認為創傷骨折導致“氣血俱傷”，出現傷后“氣虛氣滯血瘀血凝”狀態，這種氣血的變化貫穿于整個創傷骨折的全過程。治療宜從補氣逐瘀，益氣活血為主。實驗證明，該制劑可以在骨折初期機化血腫、填補組織缺損，固定骨折斷端，而且能在骨折中后期提高傷骨對應力的反應性，刺激成骨活性。能迅速改善創傷骨折病人，尤其是骨折創傷嚴重、多發性骨折、老年體弱骨折病人的身體狀況，增進食欲，緩解疼痛，減輕腫脹，使骨折病人下床早，愈合快。

發明內容
本發明的目的在于提供一種具有益氣活血，生骨續筋，去瘀生新，通絡止痛，可以促進骨折愈合的益氣生骨中藥制劑，該中藥制劑用于筋骨損傷、創傷骨折、骨質疏松骨折、 骨折愈合延遲，尤其適用于素有體質虛弱者，可促進創傷骨折愈合，加快機體功能恢復。該益氣生骨中藥制劑還具有服用方便，易攜帶，副作用小的特點。本發明的另一目的是提供該益氣生骨中藥制劑的制備方法。本發明藥物是由下列組分制成的，用量為重量份黃芪10-40、黨參3-25、當歸2_15、桃仁1_15、紅花1_15、骨碎補3_18、續斷5_18、 赤芍2-12、川芎3-12。本發明藥物的優選重量份為黃芪15-35、黨參5-20、當歸3_12、桃仁5_12、紅花 5-12、骨碎補5-12、續斷5-12、赤芍3-10、川芎3-8。將上述各組分制成本發明所述益氣生骨中藥制劑的制備方法是將黃芪、黨參、當歸、桃仁、紅花、骨碎補、續斷、赤芍和川芎原料藥加入6-12倍的水常規回流提取2-4次，每次1-2小時，合并濾液，濃縮成密度為1. 10-1. 30的浸膏，噴霧干燥法制成以白糖和玉米淀粉為輔料的顆粒，裝袋，封裝即成。本制劑同時具備成熟的片劑、丸劑或膠囊劑的制備方法。本發明藥物的組成中以黃芪、黨參為君藥，黃芪甘、微溫，能補氣固表，托毒生肌，
3強壯筋骨；黨參甘、平，補氣益氣，健脾益肺。當歸味甘而重，補血、活血，用于血虛萎黃，跌撲損傷；桃仁苦、甘，平。活血祛瘀，用于跌撲損傷；紅花辛，溫。活血通經，散瘀止痛，用于跌撲損傷，瘡瘍腫痛；以上三味共為臣藥。續斷苦、辛，微溫。補肝腎，強筋骨，續折傷，用于跌撲損傷，風濕痹痛；骨碎補苦，溫。補腎強骨，續傷止痛，用于跌撲閃挫，筋骨折傷；此二藥為佐。赤芍苦，微寒。清熱涼血，散瘀止痛，用于肝郁脅痛，跌撲損傷，痛腫瘡瘍；川芎辛，溫。 活血行氣，祛風止痛。用于胸脅刺痛，跌撲腫痛；共為使。上藥相合，通中有補，溫涼并濟，破而不伐正，補而不留滯，氣旺則血行速，絡通則脈道愈暢，共奏益氣行氣，活血化瘀之效。本發明可制成顆粒劑、片劑、丸劑和膠囊劑，較之湯劑有攜帶方便，用量小，利于服用等優點。本發明基于處方組成及劑型做了大量的藥理學試驗。研究表明，益氣生骨中藥制劑能明顯促進創傷骨折的愈合，主要表現在(1)用藥組動物機能狀態恢復較好，腫脹消退和傷口愈合較快。O)X線相骨痂生長好，骨痂量多、痂密度高；C3)提高骨痂干重、骨痂體積和骨痂骨質密度；(4)骨痂中鈣磷構成比增高，有機質構成比下降；鈣化程度提高；(5)骨痂的生物力學性能增強。(6)組織形態學觀察，骨痂成熟度明顯優于對照組；對模型動物細胞功能的研究表明，益氣生骨中藥制劑能夠激發受傷機體修復細胞的修復活力和潛能(1)提高骨中檸檬酸含量，改善機體能量代謝，增加能量供應；( 提高肝糖原含量，增加能量儲備；C3)使血清堿性磷酸酶活性升高，成骨細胞成骨活躍，能促進和加快成骨；(4)能提高骨折段端組織細胞3H-TdR和3H-UdR的摻入率，提高骨折段端組織中RNA含量，促進蛋白質合成，說明藥物激活了的骨折斷端組織中修復細胞的增殖活力和修復潛能，促進了創傷修復。對模型動物的血液流變學指標和雞胚絨毛尿囊膜小血管增殖指標的研究表明，應用益氣生骨中藥制劑可以降低血液粘度，抑制血小板體外聚集，刺激小血管增生。用核素示蹤法對模型動物腎臟組織細胞的研究表明，益氣生骨中藥制劑可以抑制創傷導致的腎臟指數丟失，提高腎組織3H-TdR和3H-UdR的摻入率，提高腎組織中DNA、RNA 含量。這體現了益氣生骨中藥制劑對創傷應激反應造成的腎臟損傷有保護或抵御作用。細胞生物學研究表明，益氣生骨中藥制劑具有促進成肌細胞和成纖維細胞體外增殖的作用，并能促進成纖維細胞膠原分泌和鈣化結節的形成。這體現了益氣生骨中藥制劑的生骨作用和促進軟組織損傷的修復作用。
具體實施例方式實施例1一種益氣生骨中藥制劑，它主要是由下述重量份的原料制成的藥劑黃芪22、黨參7、當歸8、桃仁6、紅花6、骨碎補6、續斷6、赤芍3、川芎4。將上述各組分制成本發明所述益氣生骨中藥制劑的制備方法是將黃芪、黨參、當歸、桃仁、紅花、骨碎補、續斷、赤芍和川芎加入8倍的水回流提取2次，每次1. 5小時，合并濾液，濃縮成密度為1. 15的浸膏，噴霧干燥法制成以白糖和玉米淀粉為輔料的顆粒，裝袋， 封裝即成。本制劑同時具備成熟的片劑或膠囊的制備方法。實施例2一種益氣生骨中藥制劑，它主要是由下述重量份的原料制成的藥劑黃芪25、黨參9、當歸9、桃仁10、紅花7、骨碎補8、續斷8、赤芍4、川芎5。將上述各組分制成本發明所述益氣生骨中藥制劑的制備方法是將黃芪、黨參、當歸、桃仁、紅花、骨碎補、續斷、赤芍和川芎原料加入8倍的水回流提取3次，每次1小時，合并濾液，濃縮成密度為1.20的浸膏，噴霧干燥法制成以白糖和玉米淀粉為輔料的顆粒，裝袋，封裝即成。本制劑同時具備成熟的片劑或膠囊的制備方法。實施例3一種益氣生骨中藥制劑，它主要是由下述重量份的原料制成的藥劑黃芪30、黨參12、當歸8、桃仁8、紅花9、骨碎補9、續斷9、赤芍5、川芎6。將上述各組分制成本發明所述益氣生骨中藥制劑的制備方法是將黃芪、黨參、當歸、桃仁、紅花、骨碎補、續斷、赤芍和川芎9味原料加入10倍的水回流提取3次，每次1小時，合并濾液，濃縮成密度為1. 15的浸膏，噴霧干燥法制成以白糖和玉米淀粉為輔料的顆粒，裝袋，封裝即成。本制劑同時具備成熟的片劑或膠囊的制備方法。
權利要求
1.一種益氣生骨中藥制劑，其特征在于它是由下述重量份的原料制成的藥劑黃芪10-60、黨參3-30、當歸2-15、桃仁1_15、紅花1_15、骨碎補3_18、續斷5_18、赤芍2_12、川芎3-12。
2.根據權利要求1所述的益氣生骨中藥制劑，其特征在于所述各原料的優選重量份為重量配比是黃芪15-35、黨參5-20、當歸3-12、桃仁5-12、紅花5-12、骨碎補5-12、續斷5-12、赤芍 3-10、川芎 3-8。
3.根據權利要求1或2所述的益氣生骨中藥制劑，其中各原料的重量份是黃芪22、黨參7、當歸8、桃仁6、紅花6、骨碎補6、續斷6、赤芍3、川芎4。
4.根據權利要求1或2所述的益氣生骨中藥制劑，其中各原料的重量份是黃芪25、黨參9、當歸9、桃仁10、紅花7、骨碎補8、續斷8、赤芍4、川芎5。
5.根據權利要求1或2所述的益氣生骨中藥制劑，其中各原料的重量份是黃芪30、黨參12、當歸8、桃仁8、紅花9、骨碎補9、續斷9、赤芍5、川芎6。
6.根據權利要求1或2或3或4或5所述的益氣生骨中藥制劑，其特征在于所述的藥劑是顆粒劑，同時可以制成片劑、丸劑及膠囊劑。
7.根據權利要求6所述的益氣生骨中藥制劑的制備方法，其特征在于將黃芪、黨參、當歸、桃仁、紅花、骨碎補、續斷、赤芍、和川芎原料加入6-12倍的水，回流提取2-4次，每次1-2小時，合并濾液，濃縮成密度為1. 10-1. 30的浸膏，噴霧干燥法制成以白糖和玉米淀粉為輔料的顆粒，裝袋，封裝即成。
全文摘要
本發明公開的益氣生骨中藥制劑是由下述重量份的原料制成的藥劑黃芪10-60、黨參3-30、當歸2-15、桃仁1-15、紅花1-15、骨碎補3-18、續斷5-18、赤芍2-12、川芎3-12。制備方法是將黃芪、黨參、當歸、桃仁、紅花、骨碎補、續斷、赤芍、和川芎原料加入6-12倍的水，回流提取2-4次，每次1-2小時，合并濾液，濃縮成密度為1.10-1.30的浸膏，噴霧干燥法制成以白糖和玉米淀粉為輔料的顆粒，裝袋，封裝即成。該制劑可以在骨折初期機化血腫、填補組織缺損，固定骨折斷端，而且能在骨折中后期提高傷骨對應力的反應性，刺激成骨活性。能迅速改善創傷骨折病人，尤其是骨折創傷嚴重、多發性骨折、老年體弱骨折病人的身體狀況，增進食欲，緩解疼痛，減輕腫脹，使骨折病人下床早，愈合快。
文檔編號A61P19/08GK102552460SQ20121003410
公開日2012年7月11日 申請日期2012年2月10日 優先權日2012年2月10日
發明者張國梁, 張瑞萍, 朱太詠, 畢軍花, 謝文, 謝艷 申請人:河南省正骨研究院