專利名稱：一種腦靈素片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥藥物技術(shù)領(lǐng)域，具體的，涉及ー種腦靈素片藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
神經(jīng)衰弱是心理疾病的ー種，是ー類精神容易興奮和腦カ容易疲乏、常有情緒煩惱和心理生理癥狀的神經(jīng)癥性障礙。神經(jīng)衰弱是由于大腦神經(jīng)活動長期處于緊張狀態(tài)，導(dǎo)致大腦興奮與抑制功能失調(diào)而產(chǎn)生的ー組以精神易興奮，腦カ易疲勞，情緒不穩(wěn)定等癥狀為特點的神經(jīng)功能性障礙。伴隨緊張、沖突、挫折和猜疑，神經(jīng)衰弱的特征常表現(xiàn)為易興奮和易疲勞，并且多數(shù)患者會出現(xiàn)嚴(yán)重的睡眠障礙和記憶カ減退癥狀。神經(jīng)衰弱主要表現(xiàn)為精神特別容易興奮又特別容易疲勞興奮時病人往往控制不住回憶和聯(lián)想，一點刺激都難以忍受；疲勞時多數(shù)病人很快會感到腦カ不夠用，頭昏腦脹，打不起精神，注意力不集中或不能持久集中，記憶カ下降，甚至渾身疲乏體力不支。其次，病人總感到心情緊張，放松不下來，而且特別容易煩惱、激動或發(fā)脾氣，有的人甚至出現(xiàn)輕度焦慮抑郁或疑病觀念。近些年來由于社會競爭壓力，神經(jīng)衰弱的患者稱上升趨勢，從事腦カ勞動的人患神經(jīng)衰弱的更多。 曾有調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在15 59歲的居民中總患病率為13. 03%,占全部神經(jīng)癥病例的58. 7% ； 嚴(yán)重的影響了人們的健康。西醫(yī)在治療神經(jīng)衰弱方面，要視病人的具體情況而定，主要包括①治療失眠。目前臨床上只用于治療失眠的藥物。巴比妥類比如速可眠等雖還在應(yīng)用，但由于容易成癮，現(xiàn)已少用。②抗焦慮并鎮(zhèn)靜催眠。常用各種抗焦慮藥物比如安定、舒樂安定、硝基安定、舒寧、 阿普峻侖、羅拉、妥明當(dāng)。海洛神等。③使用一些調(diào)節(jié)神經(jīng)功能的藥物，如許多醫(yī)院配制的健腦合劑、配剤。④胰島素低血糖治療等，但這些藥物在安全性和依賴性方面存在缺陷，易成癮，且毒副作用嚴(yán)重，不宜長期服用，停藥易反復(fù)，病情加重。中醫(yī)理論認(rèn)為，神經(jīng)衰弱屬“郁病”、“失眠”、“虛勞”、“心悸”等范疇，中醫(yī)辨證分為肝氣郁結(jié)證、心腎不交證、心脾兩虛證。其發(fā)病機制，多屬氣血和臟腑功能失調(diào)，氣虛血運不暢，經(jīng)絡(luò)運行受阻。治療則以氣血運行通暢為原則。中醫(yī)專家指出，雖然所有的神經(jīng)衰弱患者都是因為精神活動長時間過度緊張、大腦興奮抑制功能紊亂所致，但誘發(fā)這些情況出現(xiàn)的根源是不同的。如陰虛火旺、肝腎陰虛、肝氣郁結(jié)、心脾虧虛、腎陽不足、陰虛陽亢、心脾兩虛等等原因都可導(dǎo)致神經(jīng)衰弱。所以相應(yīng)的治療出發(fā)點當(dāng)然是不同的，對應(yīng)的藥物施用也是不同的。中藥用于治療神經(jīng)衰弱即不會成癮，也不會產(chǎn)生依賴性。有一大批高科技中醫(yī)藥成果在神經(jīng)衰弱、失眠治療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用，但也存在一些問題，如有些藥物起效慢，藥味較多，不便于制備使用，效果不十分明顯，服用時間長，療效不穩(wěn)定等等。因此，開發(fā)ー種高效低毒、標(biāo)本兼治治療神經(jīng)衰弱的中藥仍是臨床的急切需要。腦靈素是現(xiàn)有技術(shù)中比較常用的中藥組合物。現(xiàn)有技術(shù)生產(chǎn)腦靈素的廠家有十余個，其制備エ藝大同小異，均公開了的腦靈素配方和制備エ藝，其中黃精60g,淫羊藿50g, 蒼耳子40g，五味子40g，枸杞子20g，大棗20g，遠(yuǎn)志20g，熟地黃10g，麥冬10g，酸棗仁10g，茯苓10g，龜甲5g，鹿角膠2g，人參2g，鹿茸lg，并具體公開了制備エ藝技術(shù)人參、鹿茸、鹿角膠、龜甲、遠(yuǎn)志、茯苓、麥冬、黃精、枸杞子、五味子、酸棗仁、白糖30g粉碎成細(xì)粉，過篩，其余淫羊藿等四味加水煎煮三次，第一次3小時，第二、三次各為2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成膏。將濃縮膏加入上述細(xì)粉中，混勻，烘干，粉碎，裝入膠囊制成580粒，即得。醫(yī)藥領(lǐng)域人員均知曉，中藥制劑的制備エ藝對該中藥的療效起著至關(guān)重要的作用。然而，上述エ 藝存在較多的缺陷，例如不能使得某些中藥的有效成分盡可能多的滲出，以至于造成中藥耗材的浪費以及治療效果的不佳以及具體エ藝流程標(biāo)準(zhǔn)不夠細(xì)化等。如何最大程度的發(fā)揮各種中藥原料的功效，井能夠與其他中藥原料合理地配伍，達(dá)到最佳的治療效果，是現(xiàn)有技術(shù)亟待解決的技術(shù)問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明在現(xiàn)有技術(shù)已知腦靈素配方及其制備エ藝的基礎(chǔ)上，經(jīng)過多年的潛心研究，進(jìn)ー步優(yōu)化了腦靈素的制備エ藝，并且使得制備獲得腦靈素治療功效更佳。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下ー種用于神經(jīng)衰弱的腦靈素片的制備エ藝，其特征在于按照如下步驟進(jìn)行所述腦靈素由黃精80g、枸杞子26. 7g、獲茶13. 3g、蒼耳子53. 3g、淫羊霍66. 6g、遠(yuǎn)志、26. 7g、大棗26. 7g、五味子53. 3g、酸棗仁13. 3g、麥冬13. 3g、龜甲6. 7g、鹿茸I. 3g、鹿角膠2. 7g、熟地黃13. 3g以及人參2. 7g制備而成。所述腦靈素的制備エ藝按照如下步驟進(jìn)行將上述重量的人參、鹿茸、鹿角膠、龜甲、遠(yuǎn)志、茯苓、麥冬、黃精粉碎成細(xì)粉；將淫羊藿、蒼耳子、大棗、酸棗仁、熟地黃加水煎煮三次，第一次加水8倍量，煎煮3 小時，第二次加水6倍量，煎煮2小時，第三次加水6倍量，煎煮I小時，分次濾過，合并濾液, 濃縮成相對密度I. 3的浸膏A，濃縮過程控制溫度為50°C ；枸杞子、五味子加水煎煮兩次,第一次加水6倍量,煎煮2小時,第二次加水3倍量，煎煮I小時，分次濾過，合并濾液，濃縮成相對密度I. 2的浸膏B，濃縮過程控制溫度為 50 0C ；按照細(xì)粉21g、浸膏A12g、浸膏B3g、淀粉9g的配料方式，混合均勻后制成大顆粒， 直徑3厘米，80°C以下干燥，粉碎成細(xì)顆粒，用95%こ醇制粒，每IOOg兌入硬脂酸鎂Ig混合均勻，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。功能與主治補氣血，養(yǎng)心腎，健腦安神。用于神經(jīng)衰弱，健忘失眠，頭暈心悸，身倦無力，體虛自汗，陽痿遺精。用法用量ロ服，一次3片，一日3次。注意高血壓患者忌服，溫開水送服。服藥期間忌食辛辣及寒涼食物，避免情志刺激，生活要有規(guī)律。本發(fā)明治療神經(jīng)衰弱的腦靈素片的制備方法的優(yōu)良效果在于I.該制備エ藝簡單可行，制備過程中充分考慮了各中藥組分的特點，最大限度地發(fā)揮了各中藥組分的功效，節(jié)省了原料耗材，并提高了療效；2.通過本發(fā)明エ制備エ藝制備獲得的藥劑療程短，總有效率高，愈后不易復(fù)發(fā)，明顯優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)中的同類產(chǎn)品。
具體實施例方式以下將采用具體實施例的方式對本發(fā)明作進(jìn)ー步闡述，需要聲明的是，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該明了，以下具體實施例不應(yīng)該理解為其對本發(fā)明的限制作用。實施例Iー種用于神經(jīng)衰弱的腦靈素片的制備エ藝，按照如下步驟進(jìn)行該腦靈素片由黃精80g、枸杞子26. 7g、獲茶13. 3g、蒼耳子53. 3g、淫羊霍66. 6g、遠(yuǎn)志、26. 7g、大棗26. 7g、五味子53. 3g、酸棗仁13. 3g、麥冬13. 3g、龜甲6. 7g、鹿茸I. 3g、鹿角膠2. 7g、熟地黃13. 3g以及人參2. 7g制備而成。エ藝一、上述腦靈素片的制備エ藝按照如下步驟進(jìn)行I、將上述重量的人參、鹿茸、鹿角膠、龜甲、遠(yuǎn)志、茯苓、麥冬、黃精粉碎成細(xì)粉；2、將淫羊藿、蒼耳子、大棗、酸棗仁、熟地黃加水煎煮三次，第一次加水8倍量，煎煮3小時，第二次加水6倍量，煎煮2小時，第三次加水4倍量，煎煮I小時,分次濾過,合并濾液，濃縮成相對密度I. 3的浸膏A，濃縮過程控制溫度為50°C ；3、枸杞子、五味子加水煎煮兩次,第一次加水6倍量,煎煮2小時,第二次加水3倍量，煎煮I小時，分次濾過，合并濾液，濃縮成相對密度I. 2的浸膏B，濃縮過程控制溫度為 50 0C ；4、按照細(xì)粉21g、浸膏A12g、浸膏B3g、淀粉9g的配料方式，混合均勻后制成大顆粒，直徑3厘米，80°C以下干燥，粉碎成細(xì)顆粒，用95 %こ醇制粒，每IOOg兌入硬脂酸鎂Ig 混合均勻，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。エ藝ニ、按照現(xiàn)有技術(shù)已知的エ藝技術(shù)制備腦靈素I、和エ藝ー相同重量的人參、鹿茸、鹿角膠、龜甲、遠(yuǎn)志、茯苓、麥冬、黃精、枸杞子、 五味子、酸棗仁以及白糖30g粉碎成細(xì)粉，過篩；2、其余淫羊藿等四味加水煎煮三次，加水8倍量，第一次3小時，第二、三次各為2 小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成膏。將濃縮膏加入上述細(xì)粉中，混勻，烘干，粉碎，裝入膠囊制粒，即得。用法用量ロ服，一次3片，一日3次。實施例2一、急性毒性研究健康大鼠和小鼠分別單次經(jīng)ロ灌胃給予本發(fā)明エ藝ー制備的的治療神經(jīng)衰弱的腦靈素，灌胃劑量為臨床擬用量的100倍。給藥后小鼠出現(xiàn)輕微活動減少，I小時左右恢復(fù)正常，給藥后連續(xù)觀察7天，無ー動物死亡，其全身狀況、飲食、攝水、小便和體重增長均正常，未出現(xiàn)明顯的急性毒性反應(yīng)，也未引起動物死亡。小鼠未出現(xiàn)明顯的急性毒性反應(yīng)，大鼠出現(xiàn)拉稀便，活動減少等反應(yīng)，急性毒性靶器官為肝臟和脾臟。提示該藥急性毒性低，臨床用藥安全。藥效實驗對戊巴比妥鈉的睡眠時間的影響動物昆明種小鼠，雌雄各半，體重18 22g，60只，隨機分成三組，每組20只。實驗方法本發(fā)明ェ藝ニ藥物組作為陽性對照用量為50mg/kg ;本發(fā)明ェ藝ー藥物組，用量為50mg/kg ;陰性對照組生理鹽水組。藥物在實驗前用蒸餾水配置，灌胃給藥。 連續(xù)給藥7d，每日I次，末次給藥后Ih稱重并腹腔注射0.3%戊巴比妥鈉0. 15ml/10g，記錄三個實驗組中小鼠戊巴比妥鈉閾下劑量催眠作用的影響。
權(quán)利要求
1.一種用于治療神經(jīng)衰弱的腦靈素片的制備方法，其特征在于按照如下步驟進(jìn)行 所述腦靈素片由黃精80g、枸杞子26. 7g、獲茶13. 3g、蒼耳子53. 3g、淫羊霍66. 6g、遠(yuǎn)志、 26. 7g、大棗26. 7g、五味子53. 3g、酸棗仁13. 3g、麥冬13. 3g、龜甲6. 7g、鹿茸I. 3g、鹿角膠 2. 7g、熟地黃13. 3g以及人參2. 7g制備而成。所述腦靈素的制備方法按照如下步驟進(jìn)行1)將上述重量的人參、鹿茸、鹿角膠、龜甲、遠(yuǎn)志、茯苓、麥冬、黃精粉碎成細(xì)粉；2)將上述重量的淫羊藿、蒼耳子、大棗、酸棗仁、熟地黃加水煎煮三次，第一次加水8倍量，煎煮3小時，第二次加水6倍量，煎煮2小時，第三次加水6倍量，煎煮I小時，分次濾過， 合并濾液，濃縮成相對密度I. 3的浸膏A，濃縮過程控制溫度為50°C ；3)將上述重量的枸杞子、五味子加水煎煮兩次，第一次加水6倍量,煎煮2小時,第二次加水3倍量，煎煮I小時，分次濾過，合并濾液，濃縮成相對密度I. 2的浸膏B，濃縮過程控制溫度為50°C ；4)按照細(xì)粉21g、浸膏A12g、浸膏B3g、淀粉9g的配料方式，混合均勻后制成大顆粒，直徑3厘米，80°C以下干燥，粉碎成細(xì)顆粒，用95%乙醇制粒，每IOOg兌入硬脂酸鎂Ig混合均勻，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。
2.按照權(quán)利要求I所述的制備方法獲得的腦靈素片。
3.權(quán)利要求2所述的腦靈素片在疾病治療中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種制備腦靈素片的新型制備方法，其是在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，針對不同的中草藥組分進(jìn)行區(qū)別處理的獨特工藝技術(shù)，使得制備獲得腦靈素療效更加顯著，克服了現(xiàn)有技術(shù)中中藥組分發(fā)揮功效不徹底，浪費嚴(yán)重的問題。本發(fā)明制備工藝簡單有效，節(jié)省了原料，并且發(fā)揮出較高的治療功效，具備優(yōu)越的市場應(yīng)用前景。
文檔編號A61P25/20GK102579816SQ201210077150
公開日2012年7月18日 申請日期2012年3月22日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月22日
發(fā)明者林凡友 申請人:山東翔宇健康制藥有限公司