專利名稱：一種具有清咽功能的中藥組合物的制作方法
技術領域：
本發明屬于醫藥領域，具體涉及一種具有清咽功能的中藥組合物、制劑及其制備方法。
背景技術：
咽喉炎的發病率在我國一直居高不下，并呈上升趨勢。在城市，咽炎的發病率占所有咽部疾病的10% -20%，農村較低，占5. 5%左右。多發于成年人。在每天就診的病人中， 咽喉炎占了很大的比例。咽喉炎如果不加注意或治療不當極易形成慢性咽喉炎，甚至惡變。咽喉炎是咽部粘膜、粘膜下組織的炎癥，常為上呼吸道感染的一部分。依據病程的長短和病理改變性質的不同，分為急性咽炎、慢性咽炎兩大類。慢性咽炎在臨床上是一種常見病、多發病，在常規的藥物治療中，比較頑固，且反復發作。傳統醫學認為慢性咽炎病因病機常為臟腑虛損，耗傷陰氣，虛火上炎于咽喉而致， 或因風熱喉痹反復發作，余邪滯留，或粉塵、濁氣刺激，嗜好煙酒辛辣，勞傷過度等引起，肺陰虛則津液不足，咽喉失于濡養，兼之虛火循經上炎；腎陰虛，腎之經脈上絡于肺，腎陰虛則致肺也陰虛，虛火上炎，遂致喉痹。另外，虛火上蒸，津灼成痰，加之脈絡痹阻，氣機不利，致氣滯痰凝，痰火郁結。西醫一般認為慢性咽炎病因為①急性咽炎反復發作；②上呼吸道慢性炎癥刺激，如鼻竇炎，慢性扁桃體炎等；③煙酒過度，粉塵、有害氣體等刺激及喜食刺激性食物；④職業因素(教師與歌唱者)與體質因素；⑤全身因素貧血、消化不良、心臟病、慢性氣管炎、內分泌紊亂等。對慢性咽炎的最新研究表明病毒感染在感染性咽炎的發病中起著重要作用，據報道咽炎患者咽部病毒的檢出率為27%，主要為EB病毒和腺病毒。細菌感染仍為咽炎的重要致病因素之一。致病菌主要為溶血性鏈球菌，其次為金黃色葡萄球菌、流感噬血桿菌、肺炎支原體等。另外，慢性咽炎患者具咽部癢感陣發性干咳等變態反應性炎癥的癥狀及變應原檢測有陽性率高達50% 60%的報道，均提示變態反應因素在慢性咽炎發病中具有重要作用。目前西藥治療大多是選用抗病毒藥，如嗎啉雙呱、金剛烷、干擾素等或抗生素及磺胺類藥物暫時控制病情，但服用太多抗生素對人體有害無益，因為濫用抗生素可能導致咽喉部正常菌群失調。并會引起細菌抗藥性加強，人體免疫功能減退，致使病情反復難愈。中藥對病毒及細菌感染均有較好療效，它以中醫辨證理論為基礎，以滋陰增液、滋養肺腎、清熱化痰、潤喉利咽為治則，能發揮較好的治療效果。中國專利CN95110560. 4公開了一種治療慢性咽炎的中藥組合物及其加工方法。 由天冬10-25、麥冬5-15、北沙參5-15、玉竹5_15、金銀花5-15、甘草1_10、野菊花5-15, 陳皮1-10、胖大海10-25。應用于臨床，治療陰虛型、痰熱型、氣虛型慢性咽炎，總有效率達 98%。中國專利CN200610086678. 1提供了一種治療急慢性咽炎、扁桃體炎的中藥組合物及其制備方法。該組合物主要由黃芩、西青果、桔梗、竹茹、胖大海、橘紅、枳殼、桑葉、香附(醋制)、紫蘇子、紫蘇梗、沉香、薄荷腦等制成。本組合物經過常規工藝直接或間接加入
3藥學上可接受的賦形劑制成臨床可接受的劑型，如膠囊劑、丸劑、片劑、含片、顆粒劑、口服液體制劑或注射液等，本組合物有清熱利咽，寬胸潤喉的作用。 中國專利CN201010503998. 9公開了一種治療慢性咽炎的中藥，它的具體配比是 胖大海50克、白菊花50克、甘草50克、錦燈籠50克、黃芩50克，該藥的藥量的精確度為各藥的士 10%。該藥具有清熱利咽、消炎化痰的作用，療效顯著，藥效安全穩定，治愈率高，無任何副作用。

發明內容
針對目前存在的不足，本發明提供了-好，副作用低，起效快的特點。本發明的中藥組合物的中藥組成為
-種具有清咽功能的中藥組合物。具有療效
桔梗 150-375 地黃 150-375
牛蒡子150-375 麥冬 150-375金銀花120-300青果150-375黃精150-375優選的，本發明的中藥組合物的中藥組成重量份比例為
玄參 180-450 薄荷 150-375
桔梗 200-300 地黃 200-300
牛蒡子200-300 麥冬 200-300
玄參 240-360 薄荷 200-300金銀花160-240青果200-300黃精200-300進一步優選的，本發明的中藥組合物的中藥組成重量份比例為金銀花200 桔梗250 牛蒡子250 玄參300青果250 地黃250 麥冬250 薄荷250黃精250金銀花為忍冬科多年生半常綠纏繞性木質藤本植物忍冬Lonicera japonica Thund.的花蕾，具有清熱解毒，疏散風熱的作用。李時珍在《本草綱目》中稱“一切風濕氣， 及諸腫毒、癰疽疥癬、楊梅諸惡瘡。散熱解毒?！?，現代藥理表明，本品具有廣譜抗菌作用，對金黃色葡萄球菌、痢疾桿菌等致病菌有較強的抑制作用，對鉤端螺旋體、流感病毒及致病霉菌等多種病原微生物亦有抑制作用；有明顯抗炎及解熱作用。桔梗為桔?？贫嗄晟荼局参锝酃latycodon grandiflorum(Jaoq. ) A. DC.的根。具有宣肺祛痰，利咽，排膿的作用?！墩渲槟摇分蟹Q“療咽喉痛，利肺氣，治鼻塞”，《本草求真》中稱“桔梗系開肺氣之藥，可為諸藥舟楫，載之上浮，能引苦瀉竣下劑。”?，F代藥理表明，本品能反射性增加器官分泌，稀釋痰液而有較強的祛痰作用；有鎮咳作用；有抗炎作用；能抑制胃液分泌和抗潰瘍；此外還有解痙、鎮痛、鎮靜、降血糖、降血脂等作用。牛蒡子為菊科兩年生草本植物牛蒡Arctium lappa L.的成熟果實。具有疏散風熱，透疹利咽，解毒散腫的作用。李時珍在《本草綱目》中稱“消斑疹毒”?，F代藥理表明， 本品煎劑對肺炎雙球菌有顯著抗菌作用，并且有解熱、利尿作用。玄參為玄參科多年生草本植物玄參krophularia ningpoensis Hemsl.的根。具有清熱涼血、滋陰解毒的作用。李時珍在《本草綱目》中稱“滋陰降火，解斑毒，利咽喉，通小便血滯”；《別錄》中稱“下水，止煩渴，散頸下核，癰腫?！薄，F代藥理表明，本品有擴張血管，促進局部血液循環而消除炎癥的作用，對多種皮膚真菌有抑制作用；對綠膿桿菌也有抑制作用，在體外有中和白喉毒素的作用。青果為橄欖科植物橄欖Canarium album Raeusch.的干燥成熟果實。具有清熱、 利咽、生津、解毒的功效?，F代藥理表明，本品有抑制細菌生長的作用。地黃為玄參科多年生草本植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch的根。具有清熱涼血，養陰生津的作用?！墩渲槟摇分蟹Q“涼血，生血，補腎水真陰”。現代藥理表明本品對多種真菌的生長有抑制作用。麥冬為百合科多年生草本植物麥冬Ophiopogon japonicus (L. f. ) Ker-Gawl.的根。具有養陰潤肺、益胃生津、清心除煩的作用。《本草拾遺》中稱“去心熱，止煩熱?！薄，F代藥理表明，本品能增強網狀內皮系統吞噬能力，升高外周白細胞，提高免疫功能；對多種細菌有抑制作用。薄荷為唇形科多年生草本植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的莖葉。有疏散風熱、清利頭目、利咽、透疹、疏肝解郁的作用。李時珍在《本草綱目》中稱“利咽喉口齒諸病， 治瘰疬、瘡疥、風瘙癮疹。”現代藥理表明，本品能促皮膚毛細血管擴張，能促進呼吸道腺體分泌而對呼吸道炎癥有治療作用，對單純性皰疹病毒、森林病毒、流行性腮腺炎病毒有抑制作用，對金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌、甲型鏈球菌、乙型鏈球菌、卡他球菌、腸炎球菌、福氏痢疾桿菌、炭疽桿菌、白喉桿菌、傷寒桿菌、綠膿桿菌、大腸桿菌等有抑菌作用。黃精為百合科多年生草本植物黃精Polygonatum sibiricum Red.滇黃精 P. kingianum Coll. et Hemsl或多花黃精P. cyrtonema Hua的根莖。具有滋腎潤肺、補脾益氣的功能。《本草正義》中稱“味甘而厚膩，頗類熟地……補血補陰而養脾胃是其專長。” 現代藥理表明本品對多種細菌和皮膚真菌有抑制作用。組方主要依據中醫理論，并參考了現代藥理學研究資料。本方是以中醫理論為指導，從長期臨床實踐中總結出的有效驗方，該方療效確切，起效快，無毒副反應，對咽喉炎具有良好的治療作用。方中以金銀花、牛蒡子、薄荷疏散上焦頭面之風熱，佐以玄參、桔梗、青果等清解咽喉之熱毒，輔以生地、麥冬清熱養陰，諸藥合用，共奏清熱解毒，疏風消腫的功效。本發明中藥組合物，可以通過常規的制劑工藝制備稱為臨床可接受的各種劑型， 如顆粒劑、片劑、丸劑、膠囊劑等臨床常用的劑型。本發明中藥組合物優選的劑型為片劑。本發明中藥組合物的制備工藝為取本發明中藥組合物中的中藥材，先按照上述的組方量取薄荷，水蒸汽蒸餾2-6 小時提取揮發油，藥渣與其余金銀花、桔梗、黃精、牛蒡子、玄參、青果、地黃、黃精和麥冬等八味藥材,分別加8-12倍量水進行煎煮，煎煮2-4次，每次0. 5-3小時；合并濾液，過濾，濃縮至密度為0. 8-1. 3(60°C測)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，按照常用制劑工藝制備成臨床常用劑型。本發明中藥組合物的制備工藝進一步優選為取本發明中藥組合物中的中藥材，先按照上述的組方量取薄荷，水蒸汽蒸餾3小時提取揮發油，藥渣與其余金銀花、桔梗、黃精、牛蒡子、玄參、青果、地黃、黃精和麥冬等八味藥材,分別加10倍量水進行煎煮，煎煮2次，每次I. 5小時；合并濾液，過濾，濃縮至密度為I. 10-1. 20(60°C測)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，按照常用制劑工藝制4/8頁
備成臨床常用劑型。實施方式以下實施例用于更好的闡述本發明，但不應理解為本發明僅限于以下實施例。實施例I金銀花300 桔梗150 牛蒡子150 玄參450青果375 地黃375 麥冬375 薄荷375黃精375取本發明中藥組合物中的中藥材，先按照上述的組方量取薄荷，水蒸汽蒸餾3小時提取揮發油，藥渣與其余金銀花、桔梗、黃精、牛蒡子、玄參、青果、地黃、黃精和麥冬等八味藥材,分別加10倍量水進行煎煮,煎煮2次，每次I小時；合并濾液,過濾,濃縮至密度為 I. 10-1. 15(60°C測)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，制成顆粒，分裝，即得。實施例2金銀花120 桔梗375 牛蒡子375 玄參180青果375 地黃375 麥冬375 薄荷375黃精375取本發明中藥組合物中的中藥材，先按照上述的組方量取薄荷，水蒸汽蒸餾2小時提取揮發油，藥渣與其余金銀花、桔梗、黃精、牛蒡子、玄參、青果、地黃、黃精和麥冬等八味藥材,分別加12倍量水進行煎煮，煎煮4次，每次0. 5小時；合并濾液，過濾，濃縮至密度為I. 15-1.25(60°C測)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，粉碎，充填膠囊，包裝，即得。實施例3金銀花300 桔梗375 牛蒡子375 玄參450青果375 地黃150 麥冬375 薄荷150黃精375取本發明中藥組合物中的中藥材，先按照上述的組方量取薄荷，水蒸汽蒸餾6小時提取揮發油，藥渣與其余金銀花、桔梗、黃精、牛蒡子、玄參、青果、地黃、黃精和麥冬等八味藥材,分別加8倍量水進行煎煮，煎煮2次，每次3小時；合并濾液，過濾，濃縮至密度為 1.2-1.3(60°C測)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，粉碎，壓片，包裝，即得。實施例4金銀花300 桔梗375 牛蒡子375 玄參450青果150 地黃375 麥冬150 薄荷375黃精375取本發明中藥組合物中的中藥材，先按照上述的組方量取薄荷，水蒸汽蒸餾4小時提取揮發油，藥渣與其余金銀花、桔梗、黃精、牛蒡子、玄參、青果、地黃、黃精和麥冬等八味藥材,分別加9倍量水進行煎煮，煎煮3次，每次I小時；合并濾液,過濾,濃縮至密度為
0.8-1. 1(60°C測)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，制丸，分裝，即得。實施例5金銀花300 桔梗375 牛蒡子375 玄參450青果375 地黃375 麥冬375 薄荷375
6
黃精150取本發明中藥組合物中的中藥材，先按照上述的組方量取薄荷，水蒸汽蒸餾5小時提取揮發油，藥渣與其余金銀花、桔梗、黃精、牛蒡子、玄參、青果、地黃、黃精和麥冬等八味藥材,分別加11倍量水進行煎煮,煎煮3次，每次I. 5小時；合并濾液，過濾，濃縮至密度為1.05-1.2(60°C測)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，分裝，即得散劑。實施例6金銀花200 桔梗250 牛蒡子250 玄參300青果250 地黃250 麥冬250 薄荷250黃精25O取本發明中藥組合物中的中藥材，先按照上述的組方量取薄荷，水蒸汽蒸餾3小時提取揮發油，藥渣與其余金銀花、桔梗、黃精、牛蒡子、玄參、青果、地黃、黃精和麥冬等八味藥材,分別加10倍量水進行煎煮,煎煮2次，每次2小時；合并濾液，過濾，濃縮至密度為 I. 1-1.2(60°C測)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，按照常用制劑工藝制備成臨床常用劑型。實施例7金銀花160 桔梗200 牛蒡子300 玄參360青果300 地黃200 麥冬300 薄荷300黃精3OO取本發明中藥組合物中的中藥材，先按照上述的組方量取薄荷，水蒸汽蒸餾4小時提取揮發油，藥渣與其余金銀花、桔梗、黃精、牛蒡子、玄參、青果、地黃、黃精和麥冬等八味藥材,分別加10倍量水進行煎煮,煎煮3次，每次I小時；合并濾液,過濾,濃縮至密度為 I. 15-1.25(60°C測)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，噴霧一步造粒，分裝，即得。實施例8金銀花240 桔梗300 牛蒡子200 玄參240青果300 地黃300 麥冬200 薄荷300黃精300取本發明中藥組合物中的中藥材，先按照上述的組方量取薄荷，水蒸汽蒸餾3小時提取揮發油，藥渣與其余金銀花、桔梗、黃精、牛蒡子、玄參、青果、地黃、黃精和麥冬等八味藥材,分別加9倍量水進行煎煮，煎煮2次，每次2小時；合并濾液，過濾，濃縮至密度為
I.10-1.20(6(TC測)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，按照常用制劑工藝制備成臨床常用劑型。實施例9金銀花240 桔梗300 牛蒡子300 玄參360青果200 地黃300 麥冬300 薄荷200黃精2OO取本發明中藥組合物中的中藥材，先按照上述的組方量取薄荷，水蒸汽蒸餾4小時提取揮發油，藥渣與其余金銀花、桔梗、黃精、牛蒡子、玄參、青果、地黃、黃精和麥冬等八味藥材,分別加11倍量水進行煎煮,煎煮2次，每次I小時；合并濾液,過濾,濃縮至密度為I.15-1.25(60°C測)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，一步造粒，壓片，包裝， 即得。實施例10藥效學實驗本發明藥物對二甲苯致小鼠耳廓炎性腫脹的影響I、藥品及試劑實施例1-7任一獲得的浸膏臨用前用蒸餾水配成所需濃度，為粘稠狀溶液；二甲苯，中盛化工有限公司；醋酸潑尼松片，河南利華制藥有限公司2、動物昆明種小鼠，山東大學實驗動物中心3、方法取體重20 ±2克的雄性小鼠60只，隨機分成5組生理鹽水、醋酸潑尼松0. 008g/ kg、本發明藥物7. 5g、15g、30g生藥/kg,各組連續灌胃給藥三天,第四天灌胃給藥30分鐘后，將二甲苯涂于小鼠左耳前后兩面，每只0. lml，4小時后處死小鼠，用9_打孔器在左右耳廓相同部位打孔，兩側耳片分別稱重，以腫脹率作為腫脹程度指標，按公式計算，比較藥物組與對照組間的差異，結果見下表。
左耳片重一右耳片重腫脹率=- X100%
右耳片重
表I本發明藥物對二甲苯致小鼠耳廓炎性腫脹的影響
組別劑量(g生藥/kg)動物數(只)腫脹率(％)生理鹽水—1286.9±35.2醋酸潑尼松0.0081227.6±18.4**本發明藥物(小)0.881279.1±22.8本發明藥物(中)1.761249.7±14.8*本發明藥物(高)3.521239.3±12.7*
與生理鹽水組比較。
*p < 0. 05，**p < 0. 01 實施例Ii藥效學實驗
本發明藥物對大鼠角叉菜膠性足跖腫脹的影響
I、藥品及試劑
實施例1-7任一獲得的浸膏臨用前用蒸餾水配成所需濃度，為粘稠狀溶液；二甲苯，中盛化工有限公司；醋酸潑尼松片，河南利華制藥有限公司2、動物Wistar大鼠，山東大學實驗動物中心3、方法實驗選用雄性Wistar大鼠50只，體重200 240g，隨機分為5組每組10只，為醋酸潑尼松組、生理鹽水對照組和本發明藥物高、中、低三個劑量組。各組給相應含量的受試藥I次/日，連續7天。末次給藥后先用容積法測量右后足跖體積，并作標記。再于右后足跖皮下注射I %角叉菜膠0. Iml，并于注射后I、3、5小時在已標記處用同樣方法測足跖體積，減去給藥前體積即為足爪腫脹度，結果經統計學處理后，結果見下表。表2本發明藥物對大鼠角叉菜膠性足跖腫脹的影響
權利要求
1.一種具有清咽功能的中藥組合物，其特征在于中藥材組成重量份比例為 金銀花120-300 桔梗150-375 牛蒡子150-375 玄參180-450 青果 150-375 地黃 150-375 麥冬 150-375 薄荷 150-375 黃精 150-375。
2.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于中藥材組成重量份比例為 金銀花160-240 桔梗200-300 牛蒡子200-300 玄參240-360 青果 200-300 地黃 200-300 麥冬 200-300 薄荷 200-300 黃精 200-300。
3.如權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于中藥材組成重量份比例為 金銀花200 桔梗250 牛蒡子250 玄參300青果250 地黃250 麥冬250 薄荷250 黃精250。
4.權利要求1-3任一所述的中藥組合物，其制備工藝為取本發明中藥組合物中的中藥材，先按照上述的組方量取薄荷，水蒸汽蒸餾2-6小時提取揮發油，藥渣與其余金銀花、桔梗、黃精、牛蒡子、玄參、青果、地黃、黃精和麥冬等八味藥材，分別加8-12倍量水進行煎煮，煎煮2-4次，每次0. 5-3小時；合并濾液，過濾，濃縮至密度為0. 8-1. 3(60°C測)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，按照常用制劑工藝制備成臨床常用劑型。
5.如權利要求4所述的中藥組合物，其制備工藝為取本發明中藥組合物中的中藥材，先按照上述的組方量取薄荷，水蒸汽蒸餾3小時提取揮發油，藥渣與其余金銀花、桔梗、黃精、牛蒡子、玄參、青果、地黃、黃精和麥冬等八味藥材，分別加10倍量水進行煎煮，煎煮2次，每次1. 5小時；合并濾液，過濾，濃縮至密度為 1. 10-1.20(6(TC測)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，按照常用制劑工藝制備成臨床常用劑型。
全文摘要
本發明公開了一種具有清咽功能的中藥組合物，由金銀花、桔梗、牛蒡子、玄參、青果、地黃、麥冬、薄荷、黃精等原料組成。具有療效好，副作用低，起效快的特點。
文檔編號A61K36/8969GK102526488SQ20121007923
公開日2012年7月4日 申請日期2012年3月23日 優先權日2012年3月23日
發明者馮尚彩, 孫麗瓊, 石立巖, 董自波 申請人:臨沂大學