專利名稱：一種濕性復合敷料及用其制備的封閉式負壓引流裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及生物醫用技術領域，特別涉及一種濕性復合敷料及用其制備的封閉式負壓引流裝置。具體地說是以靜電紡絲法得到一種具有保濕、導流作用的細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料，并與半透膜、負壓盤和連接負壓器的引流管組合成一種封閉式負壓引流裝置。
背景技術：
創面封閉式負壓引流技術(vacuum sealing drainage VSD)是今年來發展起來的一種創面治療新技術。它利用可黏貼半透膜使開放創面封閉，使用負壓器產生一定的負壓，通過多孔敷料作用于清創后的創面，吸收創口滲出液并經引流管流出。Fleischmann博士等 人于1992年將傳統負壓引流和現在封閉敷料相結合，應用于治療開放性骨折創面取得成功。1997年Argenta和Morykwas等研究發現VSD可以促進傷口創面局部血液循環,促進肉芽組織生產，減少組織細菌含量，提高皮瓣或游離植皮的存活率。隨著VSD技術的應用與發展，越來越多的研究和臨床報告證實了 VSD技術在治療各類急、慢性傷口包括急性軟組織缺損、各類慢性(壓力性、血管性、糖尿病性)潰瘍、外科切口裂開或感染等具有較好的療效。該療法能夠加速創面部位的血液循環，顯著促進新生血管進入創面，刺激肉芽組織的生長，充分引流，減輕水腫，減少污染，抑制細菌生長，能夠直接加快創面愈合，或為手術修復創造條件。目前VSD技術在歐美等發達國家已經得到了迅速推廣，被譽為當前治療創傷的革命性技術，是創傷護理領域新的里程碑。并已經普遍應用于創傷、燒傷、整形等各個醫療領域。2003年德國、奧地利等國將該技術納入創口治療指南。近十年來，我國開始引進這一技術，并在基礎研究和臨床應用方面積累了大量經驗。封閉式負壓引流技術是將傳統的負壓引流方法與封閉性敷料相結合，該技術采用帶有引流管的泡沫多孔敷料來覆蓋或填充創面，再用半透膜對敷料進行封閉，使整個體系成為密閉空間，最后將引流管連接在負壓器上，通過控制負壓來促進創面愈合。現在VSD技術基本配置包括負壓源(包括醫用吸引機、負壓引瓶)，引流管，泡沫多孔敷料、可黏貼密封用半透膜、連接頭、引流容器等。其中泡沫多孔敷料作為負壓引流管和創面間的中介，在整個封閉式負壓引流裝置中起到關鍵性作用。它要求敷料內部具有相互連通的多孔網絡，以確保負壓吸引出的組織滲出液及代謝產物能夠被正常吸出；同時敷料與創口直接接觸需要具有良好的生物相容性，能夠促進傷口愈合。目前常用的敷料材料為聚乙烯醇，而聚乙烯醇成本較高，制造多孔結構工藝復雜，主要依賴進口。導致在我國此類治療方法成本很高，給患者增加了沉重的經濟負擔。另外，目前臨床采用的封閉式負壓引流裝置一般為醫療機構采用不同廠商的配件自制而成，使整個體系不穩定，且不法保證使用過程中的安全性。而進口廠商生產的封閉式負壓引流裝置多為固定的規格型號，很難滿足不同創口位置的需要且價格非常昂貴。因此，開發一種低成本、且方便組合使用的替代產品是當務之急
發明內容
本發明的目的是提供一種濕性復合敷料及用其制備的封閉式負壓引流裝置。涉及一種醫療制品。本發明制備過程簡單易行、操作方便、成本低；整個裝置可以根據創面的形狀任意裁剪、組合，使用方便。一種濕性復合敷料，采用靜電紡絲法，將殼聚糖復合在細菌纖維素表面，得到細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料。細菌纖維素作為一種優良的生物材料，具有其獨特的物理、化學性能BC具有天然的三維納米網 絡結構；高抗張強度和彈性模量；高親水性，良好的透氣、吸水、透水性能，非凡的持水性和高濕強度。另外，大量研究表明細菌纖維素具有良好的體內、體外生物相容性和良好的生物可降解性，這使得細菌纖維素本身可以應用于生物醫用領域。國外采用單純的細菌纖維素作為敷料已有報道，并且已經產業化用于臨床。基于以上特點，本發明以細菌纖維素作為封閉式負壓引流敷料的基體材料，利用細菌纖維素本身的吸水性能，可以在保證生物安全性的基礎上持續有效的吸收傷口滲出液及代謝產物。此外，目前市場上的負壓引流敷料基本為干態敷料。為了提高細菌纖維素的引流性能，本專利將殼聚糖纖維復合在細菌纖維素上。殼聚糖材料親水性能較差，在與細菌纖維素接觸后，殼聚糖纖維破壞了細菌纖維素本身的表面張力，在外加負壓的條件下，使滲出液能夠順利通過殼聚糖纖維流出達到負壓引流的目的。同時，殼聚糖具有一定的抗菌性能，良好的生物相容性，已被證明能夠安全有效的應用于傷口敷料產品。采用靜電紡絲法將細菌纖維素與殼聚糖纖維復合得到細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料，該敷料具有抗菌、保濕及負壓引流多重功效?？梢詰糜谥斡圆挥詣搨?、壓急性難治性創傷，燒傷以及大面積軟組織缺損和/或感染。本發明的濕性復合敷料，具體的制備方法是采用靜電紡絲法，將殼聚糖溶于質量分數為0. 1-5%醋酸溶液中配制成質量分數為0. 5-5%的殼聚糖醋酸溶液，形成的殼聚糖醋酸溶液經噴絲孔均勻覆蓋在細菌纖維素表面。其中的殼聚糖優選為分子量5-30萬。得到的細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料中殼聚糖纖維直徑為200-700nm，復合敷料含水質量分數為30-90%，厚度為4. 0-10. 0毫米。根據一種優選的實施方案，本發明的濕性復合敷料，制備方法為采用靜電紡絲法，將含水質量分數為50-90%的細菌纖維素覆蓋在收集筒上方，設置靜電紡絲電壓為5-40kV，注射泵速率為0. l_2ml/h，噴絲針頭距離細菌纖維素距離為5-20cm，將殼聚糖醋酸溶液經噴絲孔均勻覆蓋在細菌纖維素表面。上述細菌纖維素是由木醋桿菌、根瘤菌屬、八疊球菌屬、假單胞菌屬、無色桿菌屬、產堿菌屬、氣桿菌屬或固氮菌屬中的一種或幾種產出的。其生產方法已知且廣泛應用。作為優選的技術方案
如上所述的細菌纖維素材料的制備方法，其種子培養基為3 10w/v%葡萄糖,0. 01 0. I w/v%碳酸I丐,0. 01 0. I w/v%酵母膏和余量的水。發酵培養基為3 10w/v%葡萄糖，0. I 0. 4 w/v%憐酸氫二鈉,0. I 0. 4 w/v%憐酸二氫鉀,0. I 0. 5 w/v%酵母膏,0. I
0.5 w/v%蛋白胨和余量的水。發酵菌株是木醋桿菌；發酵完成后經過分離提純除去菌體蛋白和粘附在纖維素膜上的殘余培養基。如可將細菌纖維素浸泡在質量百分含量為I 8%的NaOH水溶液中，在60 100°C的溫度下加熱3 6h。再用二次蒸餾水反復沖洗至中性。進一步地，本發明提供一種封閉式負壓引流裝置，包括所述的濕性復合敷料、可黏貼半透膜、負壓盤及連接負壓器的引流管。其使用時，將細菌纖維素復合敷料覆蓋或填充在傷口，在敷料上方中間位置放置負壓盤，將可黏貼半透膜穿過負壓盤并覆蓋在敷料上方，形成封閉體系。最后將引流管一端連接負壓盤，一端連接負壓器(負壓生產裝置)。本發明的封閉式負壓引流裝置，其中所述濕性復合敷料優選為經壓水處理得到的含水質量分數為30-50%的細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料。本發明的封閉式負壓引流裝置，其中所述可黏貼半透膜為具有單方向透氣功能的 透明薄膜。由聚氨酯、聚丙烯酸或聚酯的一種或幾種混合制成。其作用在于密封細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料和負壓盤，使整個裝置形成密閉環境，以便產生負壓。本發明的封閉式負壓引流裝置，其中所述負壓盤由中空圓錐體醫用硅膠管和圓盤形多孔醫用樹脂組成；其中中空圓錐體的下底面為同心圓盤；同心圓盤內鑲嵌圓形多孔醫用樹脂；圓錐體頂部有一管狀連接頭，連接頭垂直于圓錐體徑向且平行于下底面，連接頭處有倒錐形卡槽。優選的技術方案為中空圓錐體的下底面為內徑IOmm外徑26mm的同心圓盤，同心圓盤內鑲嵌圓形多孔醫用樹脂；圓錐體頂部有一管狀連接頭，連接頭垂直于圓錐體徑向且平行于下底面，連接頭處有倒錐形卡槽，方便引流管接入且防止引流管在使用時脫落。負壓盤是連接敷料、傳遞負壓和傷口滲出液導出敷料的裝置。在使用時，負壓盤的數量和位置可以根據具體傷口的形狀、位置確定，以保證整個負壓引流裝置內有均勻的負壓，尤其是敷料與傷口接觸面保持持續、均勻的負壓。另外，同心圓盤內鑲嵌的圓形多孔醫用樹脂能夠保證負壓均勻分布，防止由于傷口滲出物、敷料析出物過多堵塞弓I流管。本發明的封閉式負壓引流裝置，其中所述引流管為中空管；其材質為透明醫用硅膠、聚四氟乙烯、聚乙烯或聚氯乙烯。使用時，引流管一端連接負壓盤的連接頭，一端連接負壓器。本發明的封閉式負壓引流裝置，所述的引流管所連接的負壓器，能夠產生的負壓應在-10至_25kpa，負壓引流裝置內部的敷料與創面接觸面的負壓為10_20kpa。負壓的產生可降低創面表面氧分壓，從而使很多細菌在低氧的情況下增殖速率降低，同時，負壓產生的部分真空效應，使細菌細胞壁發生扭曲并破壞，導致細菌的死亡。負壓引流能促進不同創傷的清創及愈合，負壓過小不能保證創面滲出物的充分引出，負壓過高又會引起局部血液灌注不良，研究報道對于脂肪和皮下組織的創面，最佳壓力為-IOkPa至-llkPa，而對于肌肉的創面最佳為_13kPa，臨床上一般將負壓值設定為-IOkPa至_20kPa，這樣既能維持創面壓力，又不致引起局部組織的損傷。應用適當的負壓能促進引流，加快血流，且不同組織應用負壓的大小也不盡相同。因此在實際使用中應根據不同的組織和負壓引流裝置的實際情況調節負壓值。優選的負壓器為，能夠產生持續和間歇負壓的負壓器。本發明的封閉式負壓引流裝置，使用時將細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料覆蓋或填充在傷口創面，在敷料上方中間位置放置負壓盤，將可黏貼半透膜穿過負壓盤并覆蓋在敷料上方，半透膜與負壓盤的下底面同心圓盤接觸，形成封閉體系。最后將引流管一端連接負壓盤，一端連接負壓器(負壓生產裝置)。整個封閉式負壓引流裝置中細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料的大小形狀、可黏貼半透膜的大小形狀、負壓盤的數量以及放置位置、引流管的長短均可根據實際傷口創面的形狀、位置進行任意裁剪、組合。與現有技術相比，本發明的有益效果是
(I)采用微生物培養制得的細菌纖維素替代泡沫多孔材料作為負壓引流敷料基體，大幅降低了生產成本。制備過程簡單易得，不含任何有毒溶劑，不會帶來環境污染以及生態危機等問題，適合大批量生產，符合生物醫學領域的使用要求。(2)應用靜電紡絲法制備細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料，使封閉式負壓引流裝置具有抗菌、保濕及負壓引流多重功效。(3)封閉式負壓引流裝置組合過程簡單易行、操作方便并且可以根據傷口創面的形狀、部位任意裁剪、組合?？梢詰糜谥斡圆挥詣搨杭毙噪y治性創傷，燒傷以及大面積軟組織缺損和/或感染。


圖I是本發明的封閉式負壓引流裝置的結構示意 其中，I-細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料；2_可黏貼半透膜；3_負壓盤；4-引流管。
具體實施例方式下面結合具體實施方式
，進一步闡述本發明。應理解，這些實施例僅用于說明本發明而不用于限制本發明的范圍。此外應理解，在閱讀了本發明講授的內容之后，本領域技術人員可以對本發明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權利要求書所限定的范圍。實施例I :
(I)細菌纖維素由木醋桿菌制備，將活化好的菌種置于種子培養基中得到種子溶液。種子培養基為10 八％葡萄糖，0.01 ￥八％碳酸鈣，0.01 w/v%酵母膏和余量的水。將培養好的種子溶液接入發酵培養基中，得到細菌纖維素。發酵培養基為3 八％葡萄糖，0. I w/v%磷酸氫二鈉，0.1 w/v%磷酸二氫鉀,0. I w/v%酵母膏,0. I w/v%蛋白胨和余量的水。將經發酵培養得到的細菌纖維素浸泡在質量百分含量為1%的NaOH水溶液中，在60°C的溫度下加熱6h，再用二次蒸餾水反復沖洗至中性。除去菌體蛋白和粘附在纖維素膜上的殘余培養基。(2)將分子量為5萬的殼聚糖溶于質量分數為0. 1%醋酸溶液中配制成質量分數為5%的殼聚糖醋酸溶液。將含水質量分數為50%的細菌纖維素覆蓋在收集筒上方，設置靜電紡絲電壓為40kV，注射泵速率為2ml/h，噴絲針頭距離細菌纖維素距離為5cm，得到的殼聚糖纖維直徑為200nm的殼聚糖纖維均勻覆蓋在細菌纖維素表面。細菌纖維素復合殼聚糖纖維敷料經二次蒸餾水反復沖洗至中性，然后經壓水處理得到含水質量分數為50%的細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料。
(3)使用時，如圖I所示，將細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料I覆蓋或填充在傷口創面，在敷料I上方中間位置放置負壓盤3，將聚氨酯制備的可黏貼半透膜2穿過負壓盤3并覆蓋在敷料I上方，半透膜2與負壓盤3的下底面同心圓盤接觸，形成封閉體系。最后將醫用硅膠引流管一端連接負壓盤，一端連接負壓器。實施例2
(I)細菌纖維素由根瘤菌屬制備，將活化好的菌種置于種子培養基中得到種子溶液。種子培養基為3 八％葡萄糖，0. I 八％碳酸鈣，0. I w/v%酵母膏和余量的水。將培養好的種子溶液接入發酵培養基中，得到細菌纖維素。發酵培養基為1(^八％葡萄糖，0. 4 w/v%磷酸氫二鈉，0.4 w/v%磷酸二氫鉀,0. 5 w/v%酵母膏,0. 5 w/v%蛋白胨和余量的水。將經發酵培養得到的細菌纖維素浸泡在質量百分含量為2%的NaOH水溶液中，在70°C的溫度下加熱5h，再用二次蒸餾水反復沖洗至中性。除去菌體蛋白和粘附在纖維素膜上的殘余培養基。(2)將分子量為10萬的殼聚糖溶于質量分數為0. 5%醋酸溶液中配制成質量分數為4%的殼聚糖醋酸溶液。將含水質量分數為60%的細菌纖維素覆蓋在收集筒上方，設置靜電紡絲電壓為30kV，注射泵速率為I. 5ml/h，噴絲針頭距離細菌纖維素距離為10cm，得到的殼聚糖纖維直徑為400nm的殼聚糖纖維均勻覆蓋在細菌纖維素表面。細菌纖維素復合殼聚糖纖維敷料經二次蒸餾水反復沖洗至中性，然后經壓水處理得到含水質量分數為40%的細 菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料。(3)使用時將細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料覆蓋或填充在傷口創面，在敷料上方中間位置放置負壓盤，將聚丙烯酸制備的可黏貼半透膜穿過負壓盤并覆蓋在敷料上方，半透膜與負壓盤的下底面同心圓盤接觸，形成封閉體系。最后將聚四氟乙烯引流管一端連接負壓盤，一端連接負壓器。實施例3:
(I)細菌纖維素由八疊球菌屬制備，將活化好的菌種置于種子培養基中得到種子溶液。種子培養基為5w/v%葡萄糖，0. 05w/v%碳酸鈣，0. 02w/v%酵母膏和余量的水。將培養好的種子溶液接入發酵培養基中，得到細菌纖維素。發酵培養基為5w/v%葡萄糖,0. 2w/v%磷酸氫二鈉，0. 2w/v%磷酸二氫鉀，0. 2w/v%酵母膏，0. 2w/v%蛋白胨和余量的水。將經發酵培養得到的細菌纖維素浸泡在質量百分含量為3%的NaOH水溶液中，在80°C的溫度下加熱4h，再用二次蒸餾水反復沖洗至中性。除去菌體蛋白和粘附在纖維素膜上的殘余培養基。(2)將分子量為15萬的殼聚糖溶于質量分數為1%醋酸溶液中配制成質量分數為3%的殼聚糖醋酸溶液。將含水質量分數為70%的細菌纖維素覆蓋在收集筒上方，設置靜電紡絲電壓為25kV，注射泵速率為lml/h，噴絲針頭距離細菌纖維素距離為15cm，得到的殼聚糖纖維直徑為500nm的殼聚糖纖維均勻覆蓋在細菌纖維素表面。細菌纖維素復合殼聚糖纖維敷料經二次蒸餾水反復沖洗至中性，然后經壓水處理得到含水質量分數為30%的細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料。(3)使用時將細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料覆蓋或填充在傷口創面，在敷料上方中間位置放置負壓盤，將聚酯制備的可黏貼半透膜穿過負壓盤并覆蓋在敷料上方，半透膜與負壓盤的下底面同心圓盤接觸，形成封閉體系。最后將聚乙烯引流管一端連接負壓盤，一端連接負壓器。實施例4
(I)細菌纖維素由假單胞菌屬制備，將活化好的菌種置于種子培養基中得到種子溶液。種子培養基為7w/v%葡萄糖，0. 07w/v%碳酸鈣，0. 05w/v%酵母膏和余量的水。將培養好的種子溶液接入發酵培養基中，得到細菌纖維素。發酵培養基為7w/v%葡萄糖,0. 3w/v%磷酸氫二鈉，0. 3w/v%磷酸二氫鉀，0. 3w/v%酵母膏，0. 3w/v%蛋白胨和余量的水。將經發酵培養得到的細菌纖維素浸泡在質量百分含量為4%的NaOH水溶液中，在90°C的溫度下加熱3h，再用二次蒸餾水反復沖洗至中性。除去菌體蛋白和粘附在纖維素膜上的殘余培養基。
(2)將分子量為20 萬的殼聚糖溶于質量分數為2%醋酸溶液中配制成質量分數為2%的殼聚糖醋酸溶液。將含水質量分數為80%的細菌纖維素覆蓋在收集筒上方，設置靜電紡絲電壓為20kV，注射泵速率為0. 8ml/h，噴絲針頭距離細菌纖維素距離為20cm，得到的殼聚糖纖維直徑為600nm的殼聚糖纖維均勻覆蓋在細菌纖維素表面。細菌纖維素復合殼聚糖纖維敷料經二次蒸餾水反復沖洗至中性，然后經壓水處理得到含水質量分數為50%的細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料。(3)使用時將細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料覆蓋或填充在傷口創面，在敷料上方中間位置放置負壓盤，將聚氨酯與聚丙烯酸共混制備的可黏貼半透膜穿過負壓盤并覆蓋在敷料上方，半透膜與負壓盤的下底面同心圓盤接觸，形成封閉體系。最后將聚氯乙烯引流管一端連接負壓盤，一端連接負壓器。實施例5
(I)細菌纖維素由無色桿菌屬制備，將活化好的菌種置于種子培養基中得到種子溶液。種子培養基為9w/v%葡萄糖，0. 02w/v%碳酸鈣，0. 07w/v%酵母膏和余量的水。將培養好的種子溶液接入發酵培養基中，得到細菌纖維素。發酵培養基為8w/v%葡萄糖,0. 3w/v%磷酸氫二鈉，0. 2w/v%磷酸二氫鉀，0. 2w/v%酵母膏，0. 5w/v%蛋白胨和余量的水。將經發酵培養得到的細菌纖維素浸泡在質量百分含量為5%的NaOH水溶液中，在100°C的溫度下加熱3h，再用二次蒸餾水反復沖洗至中性。除去菌體蛋白和粘附在纖維素膜上的殘余培養基。(2)將分子量為25萬的殼聚糖溶于質量分數為3%醋酸溶液中配制成質量分數為1%的殼聚糖醋酸溶液。將含水質量分數為90%的細菌纖維素覆蓋在收集筒上方，設置靜電紡絲電壓為15kV，注射泵速率為0. 6ml/h，噴絲針頭距離細菌纖維素距離為20cm，得到的殼聚糖纖維直徑為650nm的殼聚糖纖維均勻覆蓋在細菌纖維素表面。細菌纖維素復合殼聚糖纖維敷料經二次蒸餾水反復沖洗至中性，然后經壓水處理得到含水質量分數為40%的細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料。(3)使用時將細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料覆蓋或填充在傷口創面，在敷料上方中間位置放置負壓盤，將聚氨酯與聚酯共混制備的可黏貼半透膜穿過負壓盤并覆蓋在敷料上方，半透膜與負壓盤的下底面同心圓盤接觸，形成封閉體系。最后將聚氯乙烯引流管一端連接負壓盤，一端連接負壓器。實施例6
(I)細菌纖維素由產堿菌屬制備，將活化好的菌種置于種子培養基中得到種子溶液。種子培養基為10 八％葡萄糖，0. 03 八％碳酸鈣，0. 03w/v%酵母膏和余量的水。將培養好的種子溶液接入發酵培養基中，得到細菌纖維素。發酵培養基為1(^八％葡萄糖，0. 4w/v%磷酸氫二鈉，0. lw/v%磷酸二氫鉀，0. 5w/v%酵母膏，0. 5w/v%蛋白胨和余量的水。將經發酵培養得到的細菌纖維素浸泡在質量百分含量為6%的NaOH水溶液中，在100°C的溫度下加熱4h，再用二次蒸餾水反復沖洗至中性。除去菌體蛋白和粘附在纖維素膜上的殘余培養基。(2)將分子量為30萬的殼聚糖溶于質量分數為4%醋酸溶液中配制成質量分數為
0.5%的殼聚糖醋酸溶液。將含水質量分數為80%的細菌纖維素覆蓋在收集筒上方，設置靜電紡絲電壓為10kv，注射泵速率為0. 4ml/h，噴絲針頭距離細菌纖維素距離為15cm，得到的殼聚糖纖維直徑為700nm的殼聚糖纖維均勻覆蓋在細菌纖維素表面。細菌纖維素復合殼聚糖纖維敷料經二次蒸餾水反復沖洗至中性，然后經壓水處理得到含水質量分數為30%的細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料。(3)使用時將細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料覆蓋或填充在傷口創面，在敷料上方中間位置放置負壓盤，將聚丙烯酸與聚酯共混制備的可黏貼半透膜穿過負壓盤并覆蓋在敷料上方，半透膜與負壓盤的下底面同心圓盤接觸，形成封閉體系。最后將聚乙烯引流管一端連接負壓盤，一端連接負壓器。實施例I (I)細菌纖維素由氣桿菌屬制備，將活化好的菌種置于種子培養基中得到種子溶液。種子培養基為7w/v%葡萄糖，0. 9w/v%碳酸鈣，0. 9w/v%酵母膏和余量的水。將培養好的種子溶液接入發酵培養基中，得到細菌纖維素。發酵培養基為9w/v%葡萄糖,0. 2w/v%磷酸氫二鈉，0. lw/v%磷酸二氫鉀，0. 5w/v%酵母膏，0. 5w/v%蛋白胨和余量的水。將經發酵培養得到的細菌纖維素浸泡在質量百分含量為7%的NaOH水溶液中，在100°C的溫度下加熱5h，再用二次蒸餾水反復沖洗至中性。除去菌體蛋白和粘附在纖維素膜上的殘余培養基。(2)將分子量為20萬的殼聚糖溶于質量分數為5%醋酸溶液中配制成質量分數為1%的殼聚糖醋酸溶液。將含水質量分數為70%的細菌纖維素覆蓋在收集筒上方，設置靜電紡絲電壓為5kV，注射泵速率為0. lml/h，噴絲針頭距離細菌纖維素距離為15cm，得到的殼聚糖纖維直徑為300nm的殼聚糖纖維均勻覆蓋在細菌纖維素表面。細菌纖維素復合殼聚糖纖維敷料經二次蒸餾水反復沖洗至中性，然后經壓水處理得到含水質量分數為40%的細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料。(3)使用時將細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料覆蓋或填充在傷口創面，在敷料上方中間位置放置負壓盤，將聚氨酯與聚丙烯酸共混制備的可黏貼半透膜穿過負壓盤并覆蓋在敷料上方，半透膜與負壓盤的下底面同心圓盤接觸，形成封閉體系。最后將聚四氟乙烯引流管一端連接負壓盤，一端連接負壓器。實施例8
(I)細菌纖維素由固氮菌屬制備，將活化好的菌種置于種子培養基中得到種子溶液。種子培養基為5w/v%葡萄糖，0. 8w/v%碳酸鈣，0. 8w/v%酵母膏和余量的水。將培養好的種子溶液接入發酵培養基中，得到細菌纖維素。發酵培養基為6w/v%葡萄糖,0. 2w/v%磷酸氫二鈉，0. 4w/v%磷酸二氫鉀，0. 3w/v%酵母膏，0. 5w/v%蛋白胨和余量的水。將經發酵培養得到的細菌纖維素浸泡在質量百分含量為8%的NaOH水溶液中，在100°C的溫度下加熱6h，再用二次蒸餾水反復沖洗至中性。除去菌體蛋白和粘附在纖維素膜上的殘余培養基。(2)將分子量為15萬的殼聚糖溶于質量分數為2%醋酸溶液中配制成質量分數為2%的殼聚糖醋酸溶液。將含水質量分數為60%的細菌纖維素覆蓋在收集筒上方，設置靜電紡絲電壓為25kV，注射泵速率為0. 8ml/h，噴絲針頭距離細菌纖維素距離為15cm，得到的殼聚糖纖維直徑為250nm的殼聚糖纖維均勻覆蓋在細菌纖維素表面。細菌纖維素復合殼聚糖纖維敷料經二次蒸餾水反復沖洗至中性，然后經壓水處理得到含水質量分數為50%的細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料。(3)使用時將細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料覆蓋或填充在傷口創面，在敷料上方中間位置放置負壓盤，將聚氨酯與聚丙烯酸共混制備的可黏貼半透膜穿過負壓盤并覆蓋在敷料上方，半透膜與負壓盤的下底面同心圓盤接觸，形成封閉體系。最后將醫用硅膠引流管一端連接負壓盤，一端連接負壓器。
經試驗證明，采用本發明上述實施例的封閉式負壓引流裝置與目前臨床使用的封閉式負壓引流裝置相比，傷口痊愈周期平均縮短2-3天，本專利所使用的費用僅為進口敷料的10%，大大降低了患者的經濟負擔。并且本專利的一種封閉式負壓引流裝置可以根據傷口創 面的形狀、部位任意裁剪、組合，使用方便，具有抗菌、保濕及負壓引流多重功效。彌補了現有技術的不足。
權利要求
1.一種濕性復合敷料，其特征在于采用靜電紡絲法，將殼聚糖復合在細菌纖維素表面，得到細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料。
2.根據權利要求I所述的濕性復合敷料，其特征在于采用靜電紡絲法，將殼聚糖溶于質量分數為0. 1-5%醋酸溶液中配制成質量分數為0. 5-5%的殼聚糖醋酸溶液，形成的殼聚糖醋酸溶液經噴絲孔均勻覆蓋在細菌纖維素表面。
3.根據權利要求I或2所述的濕性復合敷料，其特征在于采用靜電紡絲法，將含水質量分數為50-90%的細菌纖維素覆蓋在收集筒上方，設置靜電紡絲電壓為5-40kV，注射泵速率為0. l_2ml/h，噴絲針頭距離細菌纖維素距離為5-20cm，將殼聚糖醋酸溶液經噴絲孔均勻覆蓋在細菌纖維素表面。
4.根據權利要求I所述的濕性復合敷料，其特征在于所述細菌纖維素是由木醋桿菌、根瘤菌屬、八疊球菌屬、假單胞菌屬、無色桿菌屬、產堿菌屬、氣桿菌屬或固氮菌屬中的一種或幾種產出的。
5.一種封閉式負壓引流裝置，其特征在于包括權利要求1-4任一項所述的濕性復合敷料、可黏貼半透膜、負壓盤及連接負壓器的引流管。
6.根據權利要求5所述的封閉式負壓引流裝置，其特征在于所述濕性復合敷料為經壓水處理得到的含水質量分數為30-50%的細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料。
7.根據權利要求5所述的封閉式負壓引流裝置，其特征在于所述可黏貼半透膜為具有單方向透氣功能的透明薄膜。
8.根據權利要求7所述的封閉式負壓引流裝置，其特征在于所述可黏貼半透膜由聚氨酯、聚丙烯酸或聚酯的一種或幾種混合制成。
9.根據權利要求5所述的封閉式負壓引流裝置，其特征在于所述負壓盤由中空圓錐體醫用硅膠管和圓盤形多孔醫用樹脂組成；其中中空圓錐體的下底面為同心圓盤；同心圓盤內鑲嵌圓形多孔醫用樹脂；圓錐體頂部有一管狀連接頭，連接頭垂直于圓錐體徑向且平行于下底面，連接頭處有倒錐形卡槽。
10.根據權利要求5所述的封閉式負壓引流裝置，其特征在于所述引流管為中空管；其材質為透明醫用硅膠、聚四氟乙烯、聚乙烯或聚氯乙烯。
11.權利要求I所述的濕性復合敷料在制備用于治愈慢性不愈性創傷、壓急性難治性創傷，燒傷以及大面積軟組織缺損和/或感染的醫用產品中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種濕性復合敷料及用其制備的封閉式負壓引流裝置。涉及一種醫療制品。封閉式負壓引流裝置包括細菌纖維素復合殼聚糖纖維濕性敷料，可黏貼半透膜，負壓盤和連接負壓器的引流管。本發明制備過程簡單易行、操作方便、成本低；整個裝置可以根據傷口創面的形狀、部位任意裁剪、組合，使用方便，具有抗菌、保濕及負壓引流多重功效?？梢詰糜谥斡圆挥詣搨?、壓急性難治性創傷，燒傷以及大面積軟組織缺損和/或感染。
文檔編號A61M27/00GK102631261SQ20121013809
公開日2012年8月15日 申請日期2012年5月7日 優先權日2012年5月7日
發明者鐘春燕 申請人:鐘春燕