專利名稱：全椎體多點位骨水泥注射針的制作方法
技術領域：
本發明設計骨質疏松癥伴脊柱椎體壓縮性骨折，椎體原發性良、惡性腫瘤，椎體轉移瘤等疾病的治療器械及其使用方法，具體的說是指需要用骨水泥椎體內注射以治療這些疾病中的一種介入治療方法及所需的一宗主要的器械，屬于微創手術范疇。
背景技術：
早在1984年，法國放射科醫師首次采用脊柱椎體穿刺注射骨水泥治療椎體血管瘤，獲得了出人意料的效果。該技術在1994年在美國推廣應用，稱為椎體成形術(PVP)，應用于嚴重骨質疏松癥伴脊柱椎體骨折，良、惡性 原發性腫瘤和轉移瘤，取得良好療效，爾后在全球得以推廣。近10多年來在我國得以開展應用，在取得相當可喜的效果的同時，也存在一些并發癥和發現了技術上的一些缺陷，有待進一步改進和優化。PVP技術，是在X線閉路電視監視指導下，經椎弓根穿刺到達病變椎體，向椎體內灌注骨水泥，通過骨水泥流注充填骨縫和空隙，起到穩固椎體的作用，緩解或消除疼痛。由于存在骨水泥流注過程中發生很高的滲漏率，嚴重者造成脊髓神經壓迫的并發癥和不足之處是椎體壓縮性骨折使椎體高度下降不能復位，脊柱后突畸形較難矯正。針對上述并發癥和不足，在骨質疏松癥伴脊柱椎體骨折的治療中，相繼對器械進行改進，出現了球囊椎體后凸成形器和Sky膨脹式椎體成形器，通過成形器對椎體擴張，在一定程度上壓實了松質骨，留下醫療空腔，并向該空腔注射骨水泥，稱為椎體后突成形術(PKP)，球囊成形器于1998年獲美國FDA批準上市。PKP技術在一定程度上降低了骨水泥的滲漏率，使壓縮椎體的高度有所恢復，減少脊柱后突的程度，但醫療費用大幅增高，而且操作較煩瑣，雖然壓實了松質骨，同時也造成新的骨小梁骨折和骨松質的錯位排列。醫療空腔周邊松質骨壓實了，一些骨折裂隙被封上，注射骨水泥比較集中在醫療空腔內，一方面滲漏率下降，另一方面流注也下降，椎體的整體穩固性也較差。上述PVP、PKP技術，同樣存在椎體偏心整固問題，骨水泥灌注集中在手術側，對側充填差，為了達到椎體比較均勻的骨水泥充填，有時需要加大壓力推注骨水泥，增加了滲漏機會，或者在椎體的對側同時施行手術，要想把成形器放置在適中的位置，經常要多次在X線監視下調整穿刺點和穿刺針方向。據上兩個問題即延長了手術時間，增加了病人痛苦，又大大增加X線對醫患人員的損害。圖I、圖2中可以看出，現有椎體骨水泥注射針包括具有軸向中心通孔11的導向穿刺針I和套合在導向穿刺針中心通孔11中的內芯2，導向穿刺針I、內芯2的后端通過套接頭12、手柄21可拆卸地固定套合在一起，內芯前端固裝有自攻刀頭22，套合后的內芯自攻刀頭22伸出導向穿刺針中心通孔11前端口。參照圖3，這種結構的椎體骨水泥注射針穿刺后，僅可沿導向穿刺針軸線進退，而無法側向偏移，只能施行單側骨水泥注射。

發明內容
本發明的目的是克服現有技術的不足，提供一種操作方便、結構簡單、低成本的全椎體多點位骨水泥注射針。全椎體多點位骨水泥注射針，包括具有軸向中心通孔的導向穿刺針和套合在導向穿刺針中心通孔中的內芯，導向穿刺針、內芯的后端通過套接頭、手柄可拆卸地固定套合在一起，內芯前端固裝有自攻刀頭，套合后的內芯自攻刀頭伸出導向穿刺針；其特征在于所述導向穿刺針的前端面一側連設有向內前方延伸至導向穿刺針軸線附近的傾斜導向部；所述內芯自攻刀頭的中心部一側設有與導向部相吻合的切口部。進一步，上述導向穿刺針的導向部與導向穿刺針軸線之間的夾角為28-33°。本發明還提供了一種全椎體多點位骨水泥注射針配套的彈性導管針，其特征在于該彈性導管針為前端頭為球面圓頭的可撓性注射針且內徑與所述導向穿刺針的內徑相當，其前端頭上開設有注射孔。上述注射孔包括開設于彈性導管針前端頭側壁上的多個注射側孔。 上述注射孔包括開設于彈性導管針前端頭中心部的一個中心注射孔和開設于彈性導管針前端頭側壁上的多個注射側孔。有益效果
I、經單側椎弓根穿刺即可達到全椎體多個點位骨水泥注射，根據需要靈活選擇骨水泥的理想注射點位。2、不必進行雙側經椎弓根穿刺和可調整的工作通道方向，避免為達到理想的注射點位而反復調整穿刺點和穿刺方向的操作，從而大大縮短手術時間，減少病人的痛苦，減少X線對醫患人員的傷害。3、由于有了可選擇的多點位的理想注射點，骨水泥注射不需加壓推注，就可使骨水泥在椎體內較均勻分布，應力分散，強度增大，起到較穩固作用。4、另一方面，由于有了可選擇的多點位理想注射點，從而避免了需加大壓力推注骨水泥來促使骨水泥流注較大范圍的操作，從而減少了骨水泥滲漏至椎體外的幾率，避免造成神經血管的損害。目前PKP技術成套設備昂貴，而本發明成本低，操作方便，安全可靠。


圖I是現有椎體骨水泥穿刺注射針的的結構示意圖。圖2是圖I的構件分解圖。圖3是現有椎體骨水泥穿刺注射針完成的骨水泥注射效果圖。圖4是本發明提供的全椎體多點位骨水泥注射針的結構示意圖。圖5是圖4的構件分解圖。圖6是本發明提供的導向穿刺針的示意圖。圖7是本發明提供的內芯的示意圖。圖8是本發明提供的全椎體多點位骨水泥注射針用的彈性導管針結構示意圖。圖9是彈性導管針與導向穿刺針配合使用狀態圖。圖10至圖15是使用本發明完成椎體骨水泥注射的操作方法過程示意圖。
具體實施方式
參照圖4、圖5。全椎體多點位骨水泥注射針，包括導向穿刺針I、內芯2。導向穿刺針具有中心通孔11，內芯I的外徑與導向穿刺針的中心通孔11內徑相當，內芯2可拔插地套合在導向穿刺針中心通孔11中；內芯2的后端固裝有帶套接部20的手柄21，導向穿刺針I的后端固裝有與內芯手柄套接部20相配合的套接頭12，導向穿刺針I、內芯2通過相配合的套接頭12、手柄套接部20可拆卸地固定套合在一起。內芯2前端固裝有自攻刀頭22，套合后的內芯自攻刀頭22伸出導向穿刺針I ;導向穿刺針I的前端面一側連設有向內前方延伸至導向穿刺針軸線附近的傾斜導向部13 ;內芯自攻刀頭22的中心部一側設有與導向部13相吻合的切口部23。導向穿刺針的導向部13與導向穿刺針I軸線之間的夾角a為28-33° ;最好，該夾角a為30°。導向部13與導向穿刺針I 一體成型。參照圖5并結合圖6。本發明還提供了一種全椎體多點位骨水泥注射針配套的彈性導管針，該彈性導管針3為前端頭為球面圓頭的可撓性導管針且內徑與上述導向穿刺針中心通孔11的內徑相當，彈性導管針3前端頭上開設有注射孔30。注射孔30包括開設于彈性導管針前端頭中心部的一個中心注射孔301和開設于彈性導管針前端頭側壁上的多個注射側孔302 ;彈性導管針前端頭側壁上最好開設對稱布置的三個注射側孔302。但不局 限于圖中所示，注射孔也可是只開設于彈性導管針前端頭側壁上的多個注射側孔，彈性導管針前端頭中心部不開設中心注射孔。本全椎體多點位骨水泥注射針的使用方法，包括以下步驟，參照圖10至圖15
1、如同PVP、PKP技術，將導向穿刺針I與內芯2套合，在X線閉路監視下，擺好體位，確定病椎和一側椎弓根穿刺點進行穿刺，導向穿刺針I經椎弓根進入椎體部，如圖10所示；
2、當導向穿刺針I前端導口達椎體后緣前方3-5_處，根據病椎X線圖像，調整導向穿刺針I導口方向，通過旋轉導向穿刺針I使其導口方向朝向對側，偏上方或偏下方(導口方向應與導向穿刺針延線所處位置相反，即導向穿刺針I延線位置若偏椎體上方，導口方向應偏向下方，若導向穿刺針I延線位置若偏椎體下方，導口方向應偏向上方)，如圖11所示；
3、開始在骨水泥注射器內調和骨水泥，彈性導管針3連接骨水泥注射器(圖中未示出注射器)，推注骨水泥至端口 ；然后，拔出導向穿刺針內芯2，插入彈性導管針3經導向部至導口，在X線監視下，彈性導管針3穿出導口約20-30_，此時彈性導管針3端與導向穿刺針I延線垂直距離約10-15mm，即向穿刺側的對側擴展10-15mm到達椎體中線的對側，此點位作為第一個注射點，進行注射1-1. 5ml，如圖12所示；將彈性導管針抽回，回抽10mm，作為第二個注射點，進行注射0. 5-lml，如圖13所示(可根據需要確定彈性導管針抽回距離和注射點位數量)；各點位骨水泥注射量以不滲漏椎體外為準，在骨水泥調和至抽絲期開始注射；
4、拔出彈性導管針3，完成椎體對側的骨水泥注射，把內芯2重新插入導向穿刺針I的針管內，向椎體前方推進至椎體的前中1/3交界處，拔出內芯2，向導向穿刺針I管內滴入注射用水，以排除針管內氣體，再連接骨水泥注射器，一邊向后退回針管，一邊注射骨水泥，退至椎體后緣前方5mm處停止注射，如圖14和圖15 ；
5、若骨水泥注射器推注不動時，即可卸除骨水泥注射器，利用推桿將殘留在導向穿刺針針管內的骨水泥推入椎體內。上述僅為發明的具體實施方式
，但本發明的設計構思并不局限于此，凡利用此構思對本發明進行非實質性的改動，均應屬于侵犯本發明保護范圍的行為。
權利要求
1.全椎體多點位骨水泥注射針，包括具有軸向中心通孔的導向穿刺針和套合在導向穿刺針中心通孔中的內芯，導向穿刺針、內芯的后端通過套接頭、手柄可拆卸地固定套合在一起，內芯前端固裝有自攻刀頭，套合后的內芯自攻刀頭伸出導向穿刺針；其特征在干所述導向穿刺針的前端面一側連設有向內前方延伸至導向穿刺針軸線附近的傾斜導向部；所述內芯自攻刀頭的中心部ー側設有與導向部相吻合的切ロ部。
2.根據權利要求I所述的全椎體多點位骨水泥注射針，其特征在于所述導向穿刺針的導向部與導向穿刺針軸線之間的夾角為28-33°。
3.—種權利要求I或2所述全椎體多點位骨水泥注射針用的弾性導管針，其特征在于該彈性導管針為前端頭為球面圓頭的可撓性注射針且內徑與所述導向穿刺針的內徑相當，其前端頭上開設有注射孔。
4.根據權利要求3所述的彈性導管針，其特征在于所述注射孔包括開設于彈性導管針前端頭側壁上的多個注射側孔。
5.根據權利要求3所述的彈性導管針，其特征在于所述注射孔包括開設于彈性導管針前端頭中心部的ー個中心注射孔和開設于彈性導管針前端頭側壁上的多個注射側孔。
全文摘要
全椎體多點位骨水泥注射針，包括軸向中心通孔的導向穿刺針和套合在導向穿刺針中心通孔中的內芯，導向穿刺針、內芯的后端通過套接頭、手柄可拆卸地固定套合在一起，內芯前端固裝有自攻刀頭，套合后的內芯自攻刀頭伸出導向穿刺針；其特征在于所述導向穿刺針的前端面一側連設有向內前方延伸至導向穿刺針軸線附近的傾斜導向部；所述內芯自攻刀頭的中心部一側設有與導向部相吻合的切口部。單側穿刺配合彈性導管針，通過傾斜導向部進行延伸，就可實現全椎體多點位骨水泥注射，操作方便、結構簡單、低成本。
文檔編號A61B17/56GK102670288SQ20121018240
公開日2012年9月19日 申請日期2012年6月5日 優先權日2012年6月5日
發明者葉立民 申請人:葉立民