一種治療勞損虛損癥的藥物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于治療勞損虛損癥即體力疲勞癥的藥物及其制備方法。該藥物的有效成分由山茱萸、淫羊藿、西洋參和發(fā)酵蟲草菌粉組成，取凈制后的山茱萸、淫羊藿、西洋參加8倍量70％乙醇采用回流提取法進行提取液濾過后合并，濾液回收乙醇，將濾液濃縮成清膏后，減壓干燥、粉碎，所得膏粉與發(fā)酵蟲草菌粉充分混勻；用85％乙醇制成軟材后制粒、干燥、整粒，混勻，裝入膠囊，即得成品。本發(fā)明所述藥物具有極好的益氣養(yǎng)陰，滋補肝腎的功能作用，在對勞損虛損癥類病癥的治療方面有著顯著的效果。
【專利說明】一種治療勞損虛損癥的藥物及其制備方法
【技術領域】
[0001]本
【發(fā)明內容】
屬于醫(yī)藥品的制備【技術領域】，涉及一種用于治療勞損虛損癥的藥物及其制備方法。
【背景技術】
[0002]隨著現(xiàn)代社會生活節(jié)奏的加快，人們工作和生活的壓力增大，疲勞正成為不少現(xiàn)代人揮之不去的“頑疾”，隨之而來的是人們的健康悄悄受到損害，身體抵抗力也在逐漸下降。疲勞分為急性疲勞和慢性疲勞。現(xiàn)代生活中大部分人出現(xiàn)的是慢性疲勞，其表現(xiàn)為注意力不集中、精神萎靡不振、腰膝酸軟、食欲減退、反應遲鈍、少氣懶言、健忘、工作或學習效率下降等，甚至有頭痛、眩暈、心悸、心慌、惡心、口渴、乏力、倦怠、困意、嗜睡、失眠、焦躁等反應。現(xiàn)代研究認為，慢性疲勞綜合癥是人們長期積累的工作壓力得不到有效緩解而造成的一種具有危害性的心理狀態(tài)。調查表明，最易處于疲勞狀態(tài)的人群是中年人、白領、高校和中學師生，另外，出租車司機、喜歡過夜生活或經(jīng)常在晚間工作的人也極易疲勞，他們中的許多人雖能繼續(xù)或連續(xù)工作，但工作能力和效率明顯下降，其疲勞癥狀也并不只靠簡單的休息而能得到緩解。
[0003]體力疲勞屬中醫(yī)“勞倦”、“虛勞”的范疇，亦即勞損虛損癥。在以往長期的醫(yī)療實踐中，歷代醫(yī)家應用中醫(yī)藥治療勞損虛損癥類病癥取得了很多成功的經(jīng)驗。由于中醫(yī)藥具有療效可靠、作用全面、臨床用藥安全等特點，因而深受廣大“疲勞癥”患者的推崇。目前市場上公知的用于治療該類疾病的中藥內服制劑有數(shù)十種之多，如東方神力膠囊、金牡蠣膠囊、麥味地黃丸、三鞭振醒丸、血神口服液等，但由于疲勞發(fā)生的原因和機制比較復雜，現(xiàn)有的治療藥物在臨床療效等方面尚還存有一定的局限性，因此，研制療效顯著、持久、安全性好的新型中藥制劑仍具有重 要的實用價值和科學意義。

【發(fā)明內容】

[0004]本發(fā)明的目的在于針對現(xiàn)有技術存在的問題，提供一種組方科學、制備方便、治療效果好的用于治療勞損虛損癥的藥物以及該藥物的制備方法。
[0005]本發(fā)明所述藥物的制備方案是設計者根據(jù)多年臨床實踐并在現(xiàn)代藥理學實驗基礎上通過悉心總結研制而獲得的。祖國醫(yī)學理論認為，腎陽不足、肝脾功能失調在疲勞的產(chǎn)生、發(fā)展中起著相當主要的作用。腎藏精及命門火(即腎陰、腎陽)，主骨、生髓通于腦，腎精屬陰，對人體各臟腑起濡潤滋養(yǎng)作用；命門火即“腎陽”，對人體各臟腑起溫煦和生化作用，若腎陽不足，則四肢乏力，行動遲緩，精力不足。肝主藏血，有貯藏和調節(jié)血液的功能；肝又主筋，如肝的精氣衰則筋不能動；肝亦主疏泄，有疏通氣血、舒暢氣機、條達情緒的作用，如肝郁氣滯則引起脾胃失和。慢性疲勞的發(fā)生多由于長期的精神緊張、身體疲勞，造成臟腑的陰陽氣血的功能失調、肝膽的樞機不利、脾胃的運化失司和三焦的濕熱阻滯等，影響到腎陽不足、肝之疏泄，進而導致肝腎功能失調。因此，滋補肝腎、益氣養(yǎng)陰、充分調節(jié)肝、腎的功能也是治療緩解體力疲勞的關鍵。[0006]本發(fā)明所述藥物的組方，正是在上述病因病機認識基礎上，以滋補肝腎、益氣養(yǎng)陰為治療大法而選擇的，其制備方案選用山茱萸、淫羊藿、西洋參及發(fā)酵蟲草菌粉等藥物原料組成復方，使多種藥物合理配伍，從而共同完成治療勞損虛損癥類病癥的功效。
[0007]為實現(xiàn)以上發(fā)明目的而研制的藥物是一種由山茱萸、淫羊藿、西洋參及發(fā)酵蟲草菌粉四味有效成分藥物原料制成的膠囊，各藥物原料組分的重量配比為:
[0008]山萊英45~55,淫羊蕾36~44,
[0009]西洋參27~33，發(fā)酵蟲草菌粉18~22。
[0010]本發(fā)明的技術方案還在于，膠囊中各味有效成分藥物原料組分的重量配比為:
[0011]山茱萸50，淫羊藿40，
[0012]西洋參30，發(fā)酵蟲草菌粉20。
[0013]用于制備該膠囊劑的方法包括以下的工藝步驟:
[0014]1、取凈制后的山茱萸、淫羊藿、西洋參放入中藥提取罐中，加8倍量70 %乙醇采用回流提取法提取2次，每次2小時，提取液濾過，合并濾液(藥渣棄)，在-0.65Mpa~-0.75Mpa、65°C條件下濾液回收乙醇，將濾液濃縮成60°C測時相對密度為
1.30~1.35的清膏，備用；
[0015]2、取上述醇提清膏在_0.85Mpa條件下于65°C減壓干燥，粉碎后過80目篩，所得膏粉與發(fā)酵蟲草菌粉充分混勻；用85%乙醇制成軟材，以16目篩制粒，50°C~60°C干燥，14目篩整粒，混勻，裝入O號膠囊，每粒裝0.4~0.5g，即得成品。
[0016]本發(fā)明藥物的配方以山茱萸、淫羊藿、西洋參及發(fā)酵蟲草菌粉為主要原料，經(jīng)過提取精制而成，方中各有效成分藥物原料的使用依據(jù)如下所述。
[0017]山茱萸，為山茱萸科植物山茱萸的干燥成熟果肉。味酸、澀，性微溫。歸肝、腎經(jīng)。山茱萸具有補益肝腎、澀精固脫之功效，臨床用于治療眩暈耳鳴、腰膝酸痛、陽痿遺精等癥。藥理研究表明，給小鼠飲服山茱萸飲片6ml/kg，連續(xù)60天，用硼砂法測定血紅蛋白含量，以負重游泳法測定耐力，結果表明山茱萸能明顯提高小鼠的血紅蛋白含量，明顯增強小鼠肌力和抗疲勞能力。
[0018]淫羊藿，為小檗科植物淫羊藿的干燥地上部分。味辛、甘，性溫。歸肝、腎經(jīng)。淫羊藿是常用的補骨壯陽中藥，具有補腎陽、壯筋骨之功效，臨床用于治療陽痿遺精、筋骨痿軟等癥。研究表明，淫羊藿復方具有提高肌體機能、增強免疫能力、促進雄性激素分泌、提高機體抗氧化功能，因此具有促進恢復和消除疲勞、提高運動能力的功效。藥理作用研究也顯示，淫羊藿具有延緩衰老、抗疲勞和耐缺氧及促進蛋白質合成與核酸代謝的作用等。
[0019]西洋參，為五加科植物西洋參的干燥根。味甘、微苦，性涼。歸心、肺、腎經(jīng)。補氣養(yǎng)陰、清熱生津，用于氣虛陰虧、內熱、虛熱煩倦等癥。研究西洋參對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用，發(fā)現(xiàn)西洋參具有抗疲勞、增強免疫和耐缺氧能力的作用，能明顯延長小鼠游泳時間和抓棒時間，延長缺氧時和小鼠腦缺血缺氧時的生存時間和耐受性，是改善運動能力、促進恢復和消除疲勞的一種有效制劑。動物實驗證實西洋參中所含有的人參皂苷能夠提高機體乳酸脫氫酶活力，肌糖原和肝糖原的含量，同時具有能夠降低血乳酸含量的作用。
[0020]發(fā)酵蟲草菌粉是新鮮冬蟲夏草標本中分離得到的麥角菌科真菌蝙蝠蛾擬青霉菌株Cs-4菌株經(jīng)液體深層發(fā)酵所得菌絲體的干燥粉末。發(fā)酵蟲草菌粉是冬蟲夏草的人工替代品，和青海產(chǎn)優(yōu)質天然冬蟲夏草進行成分對比分析結果證明，本品與冬蟲夏草化學成分基本一致，藥理作用也和冬蟲夏草基本相同，同樣具有抗疲勞作用，且安全無毒害。發(fā)酵蟲草菌粉能通過增強乳酸脫氫酶(LDH)的活性而具有抗疲勞的功效，為機體提供能量。
[0021]綜上所述，本發(fā)明配方中山茱萸甘酸濕潤，主入肝腎，既能益精，又可助陽，長于固澀下焦，為肝腎虧虛、下元不固之要藥；淫羊藿甘溫，補腎壯陽，辛溫又祛風除濕，為腎虛陽萎之要藥；西洋參苦寒清泄、甘寒涼補、補氣養(yǎng)陰，為寒補之品；發(fā)酵蟲草菌粉既補腎助陽，又益精養(yǎng)陰，為腎虧虛之要藥。以上四味合用，益氣養(yǎng)陰，滋補肝腎，充分調節(jié)肝、腎的功能，達到提高疲勞患者生活質量的目的。
[0022]在本發(fā)明研發(fā)過程中，為客觀的評價該藥物膠囊對抗疲勞的臨床效果及對人體的安全性， 申請人:對本發(fā)明進行臨床研究，現(xiàn)將觀察結果總結如下:
[0023]1、臨床資料:
[0024]選擇符合病例標準的腎陽不足、肝脾功能失調的疲勞癥患者60例分為對照組和治療組，兩組各納入30例，兩組均無脫落病例，治療組男20例，女10例，年齡42~70歲，對照組男17例，女13例，年齡在43~67歲，兩組在年齡、性別等方面經(jīng)統(tǒng)計學處理無明顯差異，具有可比性。
[0025]2、治療方法
[0026]治療組服用本發(fā)明膠囊治療，每次2粒，每日三次，30日為一療程；要求患者每天堅持飲食規(guī)律和適度的體充分鍛煉避免精神壓力和過度勞累，治療前后，均作血、尿糖、肝、腎功檢查，部分患者作免疫功能檢查。對照組設為空白，不服用任何抗疲勞功能食品和藥品O
[0027]3、療效判斷標準
[0028]主要觀察:病癥改善情況，各癥狀均按無、輕、中、重分別進行用藥前的標記；
[0029]臨床顯效:癥狀基本或全部消失；臨床有效:癥狀發(fā)作次數(shù)、程度有明顯減輕；無效為癥狀與治療前基本相同。
[0030]4、安全性治療
[0031]不良事件的癥狀；血尿糞常規(guī)化驗、肝腎功能、心電圖檢查。
[0032]5、兩組病癥療效分析:
[0033]5.1、兩組患者在臨床療效比較:治療組顯效11例，對照組顯效3例。前者療效明顯優(yōu)于后者(表1)。
[0034]表1兩組患者療效對比
[0035]
【權利要求】
1.一種治療勞損虛損癥的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的有效成分藥物原料制成的膠囊: 山茱萸45~55,淫羊藿36~44, 西洋參27~33，發(fā)酵蟲草菌粉18~22 ; 用于制備該藥物的方法包括以下的工藝步驟: 1.1取凈制后的山茱萸、淫羊藿、西洋參放入中藥提取罐中，加8倍量70%乙醇采用回流提取法提取2次，每次2小時，提取液濾過，合并濾液，在-0.65Mpa~-0.75Mpa、65°C條件下濾液回收乙醇，將濾液濃縮成60°C測時相對密度為1.30~1.35的清膏，備用； 1.2取上述醇提清膏在-0.85Mpa條件下于65°C減壓干燥，粉碎后過80目篩，所得膏粉與發(fā)酵蟲草菌粉充分混勻；用85%乙醇制成軟材，以16目篩制粒，50°C~60°C干燥，14目篩整粒，混勻，裝入O號膠囊，每粒裝0.4~0.5g，即得成品。
2.根據(jù)權利要求1所述的治療勞損虛損癥的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的有效成分藥物原料制成的膠囊: 山茱萸50,淫羊藿40, 西洋參30，發(fā)酵蟲草 菌粉2 0。
【文檔編號】A61K36/40GK103520253SQ201210234110
【公開日】2014年1月22日 申請日期:2012年7月6日 優(yōu)先權日:2012年7月6日
【發(fā)明者】王衛(wèi)東 申請人:西安千彩堂生物工程有限公司