專利名稱：球囊擴張導管的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種用于介入治療技術的球囊擴張導管，其屬于醫(yī)療領域中的介入治療用球囊擴張導管領域。
背景技術：
冠狀動脈球囊擴張術是目前所有冠心痛介入治療技術的基礎，其過程是在導引導管及導引導絲的輔助下，利用X線造影錄像監(jiān)視球囊擴張導管在人體內(nèi)從小動脈進入主動脈，最后到達阻塞的冠狀動脈。導管的近端與擴張泵連接，通過給擴張泵施加壓力將造影劑通過導管的內(nèi)腔輸送到位于導管遠端的球囊，通過球囊的擴張將阻塞的病變部位擴張，在達到預定的尺寸后，迅速使擴張泵從正壓狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)樨搲籂顟B(tài)，回抽造影劑，球囊恢復到擴張前狀態(tài)，然后球囊導管從血管中撤出，血管病變部位由于被擴張而恢復了血流的暢通。
用于冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管包含快速交換球囊擴張導管(Monorail)與整體交換球囊擴張導管(OTW)，臨床應用較多的為快速交換球囊擴張導管，其主要組成部分包含超軟頭端、擴張球囊部分、遠端桿體、近端桿體以及魯爾接頭。在現(xiàn)行球囊擴張導管的生產(chǎn)工藝中，球囊一般采用吹漲的方式進行成型，球囊成型的過程為首先加工具有球囊形狀的模具，然后將球囊成型管材穿過球囊成型模具并保持拉直狀態(tài)，將球囊成型管材的一端密封，另一端通入高純氮氣，通入的高純氮氣的壓力逐漸增加，同時逐步升高球囊成型模具的溫度，直至達到預定的溫度與壓力使球囊成型，保持一定的時間使球囊最終定型，然后打開模具取出球囊，進一步對球囊進行退火處理，使其尺寸穩(wěn)定，通過該方法得到的球囊其連接頸部分的單壁厚一般為球囊主體部分壁厚的4 8倍，這就使得球囊連接頸部分的直徑較大，且硬度大、柔順性差，最終影響整個球囊擴張導管的通過性能；其次，現(xiàn)行工藝中，所使用的遠端桿體一般為直徑相等的管子，即導絲入口兩側(cè)的遠端外管的直徑相同，也有使用直徑變化的椎體管子，但這樣的管子制作工藝十分復雜，造成了成本的升高；此外，在球囊與遠端桿體的連接方面，現(xiàn)行工藝采用遠端桿體在內(nèi)，球囊的近端連接頸在外的連接方式，這也造成了連接頸部分直徑大、硬度大，不利于通過彎曲血管及復雜病變。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種球囊擴張導管，該球囊擴張導管由超軟頭端I、擴張球囊部分
2、遠端桿體4、近端桿體5以及魯爾接頭6組成，在導管內(nèi)部設有指引導絲通過的內(nèi)管3，在內(nèi)管上壓有標記擴張球囊有效長度的顯影環(huán)。本發(fā)明球囊擴張導管的特征在于球囊擴張導管的擴張球囊采用二次拉伸的成形工藝，第一次拉伸在較低的溫度與較高的壓力下進行，用于形成擴張球囊的主體203，具有較厚的壁厚的錐體202、204以及連接頸201、205，第二次拉伸在較高的溫度與較低的壓力下進行，通過控制溫度及內(nèi)部壓力使得錐體202、204以及連接頸201、205的壁厚進一步變薄，而球囊主體203部分的壁厚只發(fā)生微小的變化，最終所得球囊的連接頸壁厚為球囊主體部分的壁厚的2 5倍，接下來，對成型的球囊進行退火處理，采用的退火溫度為50°C 120°C，時間為20min 180min，退火處理的目的是使球囊的尺寸穩(wěn)定，不會在后續(xù)裝配及放置過程中發(fā)生顯著的尺寸變化。本發(fā)明的球囊擴張導管的遠端桿體4采用兩段式結構，具有較小的直徑的球囊連接段401以及具有較大直徑的近端桿體連接段402，兩段通過小直徑管子在內(nèi)，大直徑管子在外的方式插接到一起，并通過焊接結合，最終導絲入口設置在具有較大直徑的近端桿體連接段402。本發(fā)明的球囊擴張導管的球囊與遠端桿體的連接采用球囊連接頸205在內(nèi)，遠端桿體球囊連接段401在外的方式，即將具有較薄的壁厚的連接頸205插接到遠端桿體具有較小的外徑的球囊連接段401的內(nèi)腔并采用激光焊接的方式將兩者結合，進一步將具有較薄的壁厚的連接頸201與內(nèi)管3及超軟頭端I連接。所述球囊擴張導管的擴張球囊的結構包含5個部分遠端連接頸201、遠端椎體202、球囊主體203、近端椎體204以及近端連接頸205，其中，近端連接頸與遠端桿體進行連接，內(nèi)管一端與遠端桿體的側(cè)壁連接，另一端穿過遠端桿體與近端連接頸部分，與遠端連接頸及超軟頭端連接，最終形成了包含分別通過導引導絲與造影劑的兩個腔體結構。
所述球囊擴張導管的球囊遠端連接頸201的內(nèi)徑大于內(nèi)管3及超軟頭端I的外徑,遠端連接頸的長度為Imm 5mm,優(yōu)選為2mm 4mm。所述球囊擴張導管的球囊近端連接頸205的外徑小于遠端桿體球囊連接段401的內(nèi)徑，近端連接頸的長度為Imm 5mm,優(yōu)選為2mm 4mm。所述球囊擴張導管遠端椎體202與近端椎體204的壁厚為球囊主體203的I 4倍，遠端椎體202與近端椎體204的全角為25° 90°，遠端椎體與近端椎體的角度可以相同也可以不同。所述球囊擴張導管的球囊部分的材料為聚氯乙烯、聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、尼龍、PEBAX等，或者以上兩種以及多種材料的混合物。所述球囊擴張導管的遠端桿體采用兩段式的結構，兩段之間通過焊接的方式結合，遠端桿體兩段之間的連接部分長度為Imm 5_。所述球囊擴張導管的遠端桿體球囊連接段401的內(nèi)徑為0.6mm 1mm，單壁厚為0. 06mm 0. Imm,長度為IOcm 30cm,所述球囊擴張導管的遠端桿體球囊連接段可以為圖4所示單一直徑的管子也可以為圖5所示的錐體結構。所述球囊擴張導管的近端桿體連接段402的內(nèi)徑為0.7mm 1mm，單壁厚為0. 06mm 0. Imm,長度為 IOcm 30cm。所述球囊擴張導管的遠端桿體4的材料為聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚酯、聚酰胺、聚氨酯等，或者以上兩種以及多種材料的混合物，遠端桿體球囊連接段401與近端桿體連接段402可以采用相同的材料也可以采用不同的材料。由于所述球囊擴張導管采用二段式的遠端桿體4，使得遠端桿體的球囊連接段401具有更小的直徑，并且由于導絲入口設置在近端桿體連接段402，該段的直徑較大，因此不會對造影劑的回抽時間造成影響；并且所述球囊擴張導管的球囊采用二次拉伸成型工藝，使得錐體202、204以及連接頸201、205的壁厚更小；同時，球囊與遠端桿體的連接采用球囊連接頸在內(nèi)，遠端桿體在外的方式。以上方法使得最終得到的球囊擴張導管的擴張球囊部分與遠端桿體球囊連接段具有較小的直徑，保證了整個輸送系統(tǒng)導管具有穿越更小直徑的血管或者病變部位的能力。


圖I為本發(fā)明的球囊擴張導管結構示意圖；圖2為本發(fā)明的球囊與遠端桿體連接示意圖；圖3為現(xiàn)有工藝中球囊與遠端桿體連接示意圖；圖4為本發(fā)明遠端桿體對接結構示意圖；圖5為帶有錐體段的遠端桿體對接結構示意圖。
具體實施例方式為了進一步明確本發(fā)明的內(nèi)容，以下對本發(fā)明的具體實施方式
進行描述。
首先，進行球囊的制作，其制作過程為將球囊管材穿過球囊成型模具，球囊成型模具外設有加熱棒及水浴夾套，可以對模具進行加熱及冷卻處理，將球囊成型管材拉直后，將其一端用夾頭密封，另一端通入高純N2，一邊對球囊模具進行加熱一邊增加高純N2的壓力，當?shù)竭_一定的溫度與壓力時，對管材進行一次拉伸使球囊成型，接下來，進一步升高溫度，同時適當降低壓力對管材進行二次拉伸，使球囊的椎體與連接頸部分進一步變薄，在完成二次拉伸后進一步升高溫度對球囊進行定型處理，待冷卻后，將球囊從模具中取出并進行退火處理，退火條件為80°C，60min。其次，進行遠端桿體的對接，首先將遠端桿體的球囊連接段401與近端桿體連接段402插接到一起，其中直徑較小的球囊連接段在內(nèi)，直徑較大的近端桿體連接段在外，插接重疊部分的長度為2mm，采用激光焊接機對重疊部分進行焊接。然后，進行球囊與遠端桿體以及內(nèi)管與超軟頭端的連接。將球囊兩端的連接頸進行裁切，兩端裁切的長度均為2. 5mm，然后將近端連接頸205插接到遠端外管球囊連接段401的內(nèi)腔，兩者重疊部分的長度為2. 5mm ;將壓裝好顯影環(huán)的內(nèi)管3穿過遠端桿體及球囊的內(nèi)腔并最終到達球囊的遠端連接頸201，內(nèi)管與遠端連接頸重疊部分的長度為2_，將頭端也插接到遠端連接頸中，采用激光焊接機將球囊的近端連接頸和遠端外管以及遠端連接頸和內(nèi)管及頭端進行焊接結合。進一步，在遠端外管的近端桿體連接段進行導絲入口的制作。在近端桿體連階段402進行側(cè)切口的制作，側(cè)切口的長度在保證內(nèi)管能夠順利通過的條件下應當盡量地短，在本實施方式中側(cè)切口的長度為3_，先將圓芯軸穿入內(nèi)管，將內(nèi)管從側(cè)切口中穿出，再將斜坡芯軸穿入遠端外管，斜坡芯軸進入遠端外管的長度對焊接效果以及造影劑回抽時間有著重要的影響，斜坡芯軸尖端距側(cè)切口中心的距離為5mm 20mm，本實施方式中斜坡芯軸的尖端距離側(cè)切口中心的距離為10mm，套上熱縮管，并使熱縮管完全覆蓋待焊接部位，然后將裝配好的組件裝夾到熱焊接機的出風口位置，焊接機加熱溫度一般為180°C 230°C之間，出風量一般為3L/min 20L/min，焊接時間一般為5s 20s，本實施方式中焊接機加熱溫度為200°C，出風量為8L/min，焊接時間為12s，焊接完成后，撕除熱縮管，并用刀片削掉多余的內(nèi)管。接下來，進行遠端桿體與近端桿體的連接。所使用的近端桿體一般為316L不銹鋼制成，外敷超滑聚四氟乙烯涂層以減少整個導管的推送阻力，在兩端的連接區(qū)域不帶有涂層，否則會使結合強度降低，近端桿體的一端帶有防止遠端桿體在焊接點處發(fā)生彎折的中心支撐絲，所使用的近端桿體外徑為0. 65mm，遠端桿體與近端桿體焊接區(qū)域的長度為3mm。
最后，將近端桿體與魯爾接頭連接。采用注塑的方法制作魯爾接頭，所使用的熱塑性高分子材料為聚氯乙烯，將近端桿體插入魯爾接頭后，從插入點開始注膠，所使用的粘結劑為紫外光固化膠，型號為樂泰3311，注膠量為4滴，注膠完成后，將包含紫外光固化膠的連接部分放到紫外光固化設備中進行固化，所使用的固化裝置為UVHS-IVLED紫外線照射機，照射時間為15s，完成魯爾機頭 與近端桿體的結合后，在魯爾接頭與近端桿體的連接處設置一段用于防止近端桿體由于應力集中而發(fā)生彎折的應力分散支撐段，應力支撐段采用聚四氟乙烯材料，長度為4cm。
權利要求
1.一種球囊擴張導管，由超軟頭端(I)、擴張球囊部分(2)、遠端桿體(4)、近端桿體(5)以及魯爾接頭(6)組成，在導管內(nèi)部設有指引導絲通過的內(nèi)管(3)，在內(nèi)管上壓有標記擴張球囊有效長度的顯影環(huán)。其特征在于所述球囊擴張導管采用二段式的遠端桿體；并且所述球囊擴張導管的球囊采用二次拉伸成型工藝，使得錐體(202)、(204)以及連接頸(201)、(205)的壁厚更小；同時，球囊與遠端桿體的連接采用球囊連接頸在內(nèi)，遠端桿體在外的方式。
2.如權利要求I所述球囊擴張導管，其特征在于所述球囊擴張導管的遠端桿體(4)包含球囊連接段(401)與近端桿體連接段(402)。兩段之間采用焊接方式進行連接，焊接部分長度為Imm 5mmο
3.如權利要求I或2所述球囊擴張導管，其特征在于遠端桿體球囊連接段(401)可以為單一直徑的管子也可以為錐體結構。
4.如權利要求I或2所述球囊擴張導管，其特征在于遠端桿體的材料為聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚酯、聚酰胺、聚氨酯等，或者以上兩種以及多種材料的混合物，遠端桿體球囊連接段(401)與近端桿體連接段(402)可以采用相同的材料也可以采用不同的材料。
5.如權利要求I或2所述球囊擴張導管，其特征在于遠端桿體球囊連接段(401)的內(nèi)徑為O. 6mm 1_，單壁厚為O. 06mm O. 1mm,長度為IOcm 30cm ;近端桿體連接段(402)的內(nèi)徑為O. 7mm Imm,單壁厚為O. 06mm O. 1mm,長度為IOcm 30cm。
6.如權利要求I所述球囊擴張導管，其特征在于球囊遠端連接頸(201)的內(nèi)徑大于內(nèi)管⑶及超軟頭端(I)的外徑，遠端連接頸的長度為Imm 5mm,優(yōu)選為2mm 4mm ;球囊擴張導管的球囊近端連接頸(205)的外徑小于遠端桿體球囊連接段(401)的內(nèi)徑，近端連接頸的長度為Imm 5mm,優(yōu)選為2mm 4mm。
7.如權利要求I所達球囊擴張導管，其特征在于所述球囊擴張導管的球囊采用二次拉伸成型工藝成型。
8.如權利要求I所述球囊擴張導管，其特征在于所述球囊擴張導管的球囊連接頸壁厚為球囊主體部分壁厚的2 5倍；球囊擴張導管遠端椎體(202)與近端椎體(204)的壁厚為球囊主體(203)壁厚的I 4倍，遠端椎體(202)與近端椎體(204)的全角為25° 90°，遠端椎體與近端椎體的角度可以相同也可以不同。
9.如權利要求I所述球囊擴張導管，其特征在于所述球囊擴張導管的球囊部分的材料為聚氯乙烯、聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、尼龍、PEBAX等，或者以上兩種以及多種材料的混合物。
10.如權利要求I所述球囊擴張導管，其特征在于所述球囊擴張導管的球囊近端連接頸(205)位于遠端桿體球囊連接段(401)的內(nèi)部。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于介入治療技術的球囊擴張導管，該球囊擴張導管由超軟頭端1、擴張球囊部分2、遠端桿體4、近端桿體5以及魯爾接頭6組成，在導管內(nèi)部設有指引導絲通過的內(nèi)管3，在內(nèi)管上壓有標記擴張球囊有效長度的顯影環(huán)。該球囊擴張導管的球囊采用二次拉伸工藝成型，通過第二次拉伸使得球囊錐體以及連接頸的壁厚進一步變薄；球囊與遠端桿體的連接采用球囊連接頸在內(nèi)，遠端桿體在外的方式；同時該球囊擴張導管的遠端桿體由兩段組成，具有較大外徑的近端桿體連接段與具有較小外徑的球囊連接段。本發(fā)明中球囊擴張導管的擴張球囊部分與遠端桿體球囊連接段具有較小的直徑，保證了整個輸送系統(tǒng)導管具有穿越更小直徑的血管或者病變部位的能力。
文檔編號A61F2/958GK102793962SQ201210251750
公開日2012年11月28日 申請日期2012年7月20日 優(yōu)先權日2012年7月20日
發(fā)明者陳雪生, 趙迎紅, 董桂凡 申請人:易生科技(北京)有限公司