專利名稱：用于根據中性電極阻抗來控制醫療設備的方法
用于根據中性電極阻抗來控制醫療設備的方法本發明涉及根據在中性電極處測量的阻抗來控制醫療設備的方法，以及相應的電手術設備。
利用電手術設備，特別是在單極HF手術中，電醫療設備被用于對外科醫生將使用的器械(instrument)供電，外科醫生使用該器械執行所期望的操作，例如組織融合、凝固、切除(ablation)等。如果該器械是單極的,則經由線為其供應HF功率(HF power)。通過大面積附接到患者的中性電極被用于閉合電路。因此，提供了經由患者身體從有源器械延伸回到電醫療設備的電流路徑。該電流應當經過中性電極，并對組織造成盡可能少的損傷。中性電極處溫度的任何升高都應保持小以避免熱組織效應或者甚至在該點處的損傷。因此，期望對電流強度進行限制。出于該原因，中性電極具有大面積。中性電極的接觸面積越大，所得電流強度和它產生的熱量就越低。如果電極具有大的表面積，它們必須盡可能完全地接觸患者，以防止電流的局部聚集(concentration)。因此，電極通常分成兩部分,這兩部分都接觸患者的皮膚。將在兩個部分之間測量的阻抗或接觸電阻與極限值進行比較。如果阻抗超過極限值，那么阻止對HF手術設備的激活。組織阻抗的極限值必須設置為相對低的值以有效地檢測到中性電極錯誤的、即不完全的接觸。然而，即使中性電極正確地附接至患者，在具有干燥皮膚或具有厚的皮下脂肪組織層的患者中，這將導致超過阻抗閾值并因此導致HF手術設備的解激活。這導致了手術室中的困難。清潔或潤濕皮膚的常規方法、較大中性電極的使用或尋找附接它們的更合適的點使得該值落在極限值以下都至少破壞了通常的手術常規(routine)并且還造成了附加的時間耗費。因為無法識別電極與具有低皮膚電阻的患者的錯誤附接的關聯危險，閾值的增加并不是真正的替代方案。這會導致附接點處皮膚的損傷。自此開始，本發明的目的在于提供一種控制電醫療設備的方法，其一方面提供高的患者安全性，且另一方面保證手術過程免于可能的重大破壞。該目的通過根據權利要求I的方法來實現。另外，該目的通過根據權利要求10的電手術設備來實現。對于根據本發明的原理，中性電極的正確附接由在中性電極的至少兩個部分之間的阻抗測量來確定。測量的阻抗表征了從中性電極至患者的接觸電阻。如果測量的阻抗值低于第一極限值，那么使能對設備的操作而沒有限制。然而，如果兩個部分之間的電阻抗在該第一極限值至上，那么電醫療設備的操作被初始禁用。為此生成合適的警告信號并且該警告信號可以是可視和/或可聽的警告信號。它可以例如是與監視器上圖像或文本顯示一起的可聽信號。在注意到警告信號后，操作者可以檢查中性電極的正確全面積(full-area)接觸，并隨后輸入合適的用戶命令，該用戶命令確認中性電極的正確附接。用戶命令可以是擊鍵或其他輸入，使用該輸入確認電極的正確附接。盡管中性電極處的阻抗已經超過第一極限值，但是該用戶命令的輸入允許結束禁用，因此使能電手術設備的操作。為了結束該禁用，極限值可以至少暫時重新設置為較高的值。
由于增加的阻抗并不是由于中性電極的錯誤附接而是代之以由于其他因素，諸如厚的皮下組織層，所以在電極附接的人工檢查以及隨后通過用戶輸入結束禁用之后不期望對患者皮膚的損傷。因此，盡管通過比較阻抗和閾值監視中性電極的附接，但是本發明提供了一種最小化手術操作的中斷的方式。在優選實施例中，如果測量的阻抗低于第二和更高的極限值，那么禁用僅可以在超過第一極限值后結束。如果第二和更高的極限值也被超過，那么操作者不可能結束對操作的禁用。如果第一閾值至少暫時地由第二、更高的閾值替換，則可以實現該響應。作為替代方案，如果超過第二極限值，可以僅僅在例外情形下允許結束禁用，例外情形例如在重復之后以及如果必要時清除警告后。還可以提供的是，該設備可以僅僅操作短的時間，即操作時間限制為一個或多個短的間隔。另外或替代地，可以提供該設備，特別是其生成器，在該情形下可以僅以減小的輸出進行操作。在該優選實施例中，電醫療設備的控制設在三種條件之間進行區分A)具有低于第一極限值的阻抗的條件，其中電醫療設備可不受限制地操作。B)處于第一和第二極限值之間的阻抗，其中電醫療設備僅可在手動結束該設備的起始自動禁用之后以限制方式操作。C)如果阻抗在第二極限值之上，則該醫療設備的進一步操作優選地被完全禁用。前述功能甚至允許手術過程在具有臨界組織阻抗值的患者上開始而幾乎沒有時間延遲和附加消耗。然而，沒有削弱對于具有低組織阻抗值的患者的應用安全性，并且仍保證了對中性電極附接質量的自動監視。在電手術設備的操作期間可以重復或連續地對阻抗進行監視。阻抗的重復檢查可以例如周期性地發生或不時地發生。例如，如果在超過第一極限值且隨后手動結束該操作的禁用時連續地或重復地監視阻抗，就可能檢查阻抗是否逐漸地有些下降。如果中性電極的溫度增加到身體的表面溫度以及如果電極下面還存在蒸發(transpiration),則這是可能的。電解質可由皮膚發出，這增大了導電性并減小了阻抗。如果檢測到該值落到低于第一極限值，則這可以被重新激活到一定程度并此后被看作極限值。如果第一極限值再次被超過，那么可再次發出警告和/或再次禁用電醫療設備的操作。這里可略微改變第一極限值，例如附加地降低第一極限值，從而引起在第一和第二極限值之間來回切換的滯后。如果第一極限值被再次超過或者如果在人工使能后第二極限值被超過，則該設備也可能請求附接更大的中性電極。這也可以用來避免手術室中的時間延遲。如果超過第一極限值，但是沒有超過第二極限值，那么設備可能以減少的輸出操作而不是被完全禁用。因此，即使在中性電極處測量到較高的阻抗值，也可能繼續操作手術器械，該手術器械以低輸出來操作。例如，在阻抗低于第一極限值的該情形下，該設備可以允許以非限制的高輸出操作。此外，如果阻抗高于第一極限值而低于第二極限值，那么該設備可以允許以減小的輸出操作。如果超過第二極限值，那么可以提供該設備不允許任何進一步的操作。可選擇地，在第二種情形下，如果阻抗處于第一和第二極限值之間，則可以執行人工使能，其后以非限制的輸出的操作是可能的。前述方法的許多變型是可能的。參照下面的附圖
以及以示例方式對實施例的以下描述，其中附圖中示出了 圖I :具有連接的器械和中性電極的電手術設備，圖2 :根據圖I的中性電極，
圖3 :框圖形式的電手術設備；圖4 :借助于示例的組織阻抗測量和關聯的固定極限值的時間曲線，以及圖5 :根據本發明的方法借助于示例的實現的流程圖。圖I中示出了電手術設備10，電醫療設備11與之關聯，所述電醫療設備11經由線12為手術器械13供電并經由線14附接至中性電極15。在外科醫生手中的手術器械13用于在患者中執行手術介入時，中性電極15意在經由患者閉合電路。它在合適的點處(例如大腿)通過大面積附接至患者。用于向器械13供應功率的設備11具有至少一個例如監視器形式的顯示設備16，以及例如按鍵、操作柄等形式的操作元件17。可以提供另外的或者不同的操作元件和顯示設備。中性電極15在圖2中單獨示出。它包括非電傳導載體18，在其上布置有至少兩個大面積的金屬部分19、20。這些可被設計為薄的金屬箔或例如設計為金屬涂層。它們彼此之間處于距離21，并因此彼此電絕緣。布置在載體18上的另外的金屬部分22可包圍兩個部分19、20并因此沿載體18的邊緣提供均勻的電勢。部分19、20經由線14的不同股(strand)連接至設備11。可選擇地(作為替代方案或附加地)，部分22可經由線14的一股連接至設備11。圖3示出了設備11的基本結構。插座23用于線12的連接，并由此器械13連接至發電機24，例如HF發生器。插座23可以是單極或多極設計。除了發電機24的HF功率的接觸傳送，它也可以具有一個或多個觸點用于線12的其他股，經由這些股控制信號例如可發送至設備11的控制設備25。相應的線連接在圖3中以虛線示出。中央控制設備25控制發電機24。類似于控制設備25，這由供電單元26提供有操作電壓。控制設備25連接至操作元件17以及連接至顯示設備16。它具有中央處理模塊27，其包括一個或多個計算機，例如微機，以提供下述功能。控制設備25還包括模塊28，用于當中性電極附接至患者時確定中性電極的部分19,20之間的阻抗。這樣做，模塊28連接至例如插座29形式的兩個連接的觸點，線14必須附接到這兩個附接觸點。這兩個觸點分配至線14的不同股，其中一個引向中性電極18的部分19并且另一個引向中性電極18的部分20。這兩個觸點連接至模塊28，如圖3中可看到的那樣。模塊28例如連續地或間斷地記錄兩個部分19、20之間的阻抗或表觀阻抗(apparent impedance)。為此,它可以連續地或重復地向部分19、20施加低電壓并記錄產生的電流。替代地，可以施加指定電流并記錄電壓。在每種情形下用于測量目的的電流和/或電壓可以是合適波形和頻率的DC電壓、AC電壓、或交流電流或直流電流。優選地對部分19、20之間的阻抗或表觀阻抗進行評估。然而，還可能僅記錄阻抗的實部或僅記錄阻抗的虛部，并在下述過程中用此作為中性電極附接質量的指示符。模塊28還可設計為確定部分19、20中的一個和部分22之間的阻抗。中性電極還可被分為若干部分，模塊28在它們之間確定阻抗。在每個實施例中，阻抗測量可以是連續的或間斷的。隨著在若干對導體表面之間的阻抗測量，這可以平行或串行地執行。此處描述的過程可應用到每對導體表面。模塊28可以是控制設備的一部分或者是單獨組件。不論這如何，它連續地或重
6復地或者還僅一次地遞送信號至處理模塊27，其中該信號表征記錄的阻抗或由此導出的變量。隨后處理模塊27確定記錄的阻抗是否低于第一極限值Gl以及高于還是低于第二極限值G2。第一極限值Gl例如是120歐姆。第二極限值例如是140歐姆。然而，極限值Gl和G2可被分配不同于這些數字的值。處理模塊27的操作模式在圖4中以圖示地示出。如果由模塊28確定的阻抗Imp低于極限值G1，那么控制設備25使能發電機24的操作而沒有任何限制。假設中性電極15正確附接。例如，經由插座23接收的所需信號可以使控制設備25激活發電機24，使得HF功率在器械13處可用。隨后外科醫生可以無延遲地執行所需的手術介入。圖4圖示了根據曲線I的阻抗Imp高于第一極限值Gl但低于第二極限值G2的情形。針對該情形的原因可以變化。例如，可能是中性電極15沒有正確附接。還可能是由于干燥皮膚或其他患者屬性而提高了阻抗Imp。設備11在時間tl開始阻抗測量，并建立阻抗Imp處于極限值Gl和G2之間。則它禁用正常操作，使得發電機24可以不再被操作。經由顯示設備16發送信號，請求操作者檢查中性電極15的正確附接。一旦這已經發生，例如在時間點t2，操作者可以經由操作元件17中的一個確認電極正確附接并因而使能發電機的操作。第二極限值G2在阻抗Imp的上限。到目前為止且只要其沒有被超過，就使能操作。然而如果它已經被超過，則將再一次禁用發電機24的操作(并且不能夠被逾越)。在根據圖4的實例中，由于阻抗Imp處于Gl和G2之間，并且中性電極與患者的正確附接已經被檢查且驗證，所以現在設備11的操作是可能的。現假設外科醫生致動器械13。因此或也不論其如何，阻抗Imp可以隨時間下降，例如這是由于中性電極15下面的皮膚的潤濕。可選地可以提供控制設備25連續地確定阻抗，或如圖所示地以離散的時間間隔來確定阻抗。雖然相應的測量值II和III仍高于第一極限值G1，但進一步的測量值IV已經低于第一極限值G1。這可以歸功于中性電極15下面汗水的發展。在一個優選實施例中，處理模塊27現在恢復第一極限值Gl作為該設備11的操作的活躍極限值。如果該數值再次被超過，那么該設備將再次被禁用至少一定時間，如上面所述的那樣。根據本發明的方法可以基于圖5中所示的流程圖來執行。在處理過程開始后，在框30中測量部分19和20之間的阻抗Imp。首先，在框31中將阻抗Imp與例如140歐姆的第二極限值G2相比較。如果阻抗超過第二極限值G2，那么系統切換到框32，在框32中，阻止了發電機24的操作并且在顯示設備16的監視器上出現錯誤信息。從該點該過程重復阻抗Imp的測量。然而，如果框31中的阻抗Imp小于第二極限值G2 (或相同)，那么在框33中檢查阻抗Imp是否低于第一極限值Gl (或相同)。如果是這種情況，那么在框34中設置極限值變量G = Gl，并且在框35中使能發電機24的操作。然而，如果發現阻抗Imp大于G1，即它處于Gl和G2之間，那么切換到框36。在此，請求用戶確認中性電極15正確附接。如果在框37中用戶確認中性電極正確附接，那么在框38中設置極限值變量G = G2，并且在框35中使能操作。如果沒有確認，或者沒有在指定時間間隔內，那么跳至框32或者替代地跳至框30，其意味著再次測量阻抗且發出或不發出錯誤信息。如果已經使能操作，那么在框35的處理之后，在框39中再次測量阻抗。隨后，在框40中檢查測量的阻抗是否大雨極限值變量G。如果是這種情況，則禁用操作并且該處理返回至框41、框32或30。然而，如果不是這種情況，那么處理就跳至框42。這里檢查阻抗是否低于第一極限值Gl減去滯后值Λ。如果不是這種情況，那么處理切換到框39。然而，如果阻抗Imp小于第一極限值Gl- Δ，那么在框43中將極限值G設置回第一極限值Gl并且該處理返回至框39。上述流程圖示出了不同極限值Gl和G2的使用。如果超過阻抗的極限值G1，那么用戶可以通過合適的輸入任意地將設備11的安全性關斷閾值提高至第二極限值G2。然而，出于安全的原因，不可能超過該極限值G2。根據本發明的方法允許電手術設備11的操作者針對中性電極15處的接觸電阻將其安全性關斷閾值從第一低值Gl移動到第二和稍微較高值G2，使得對于雖然中性電極
(15)正確附接但是其中接觸電阻有些高的、具有相對高電阻的患者，實現了設備11和器械
13的不間斷操作。
參考標記列表
10電手術設備
11電醫療設備
12線
13手術器械
14線
15中性電極
16顯示設備
17操作元件
18載體
19，20中性電極的金屬部分
21距離
22部分
23插座
24發電機
25控制設備
26供電單元
27處理模塊
28模塊
29插座，附接
I曲線
II，III，IV測量值
30-43框
權利要求
1.一種用于根據在中性電極(15)處測量的阻抗控制電醫療設備(11)的方法，其中利用所述方法 如果附接至患者的所述中性電極(15)的至少兩個部分(19，20)之間的電阻抗(Imp)超過第一極限值(G1)，則禁用所述電醫療設備(11)的操作， 其中生成警告信號并且在輸入相應的用戶命令時結束禁用。
2.根據權利要求I的方法，其特征在于，僅在所述阻抗低于第二極限值(G2)時執行對所述禁用的結束，所述第二極限值(G2)高于所述第一極限值(G1)。
3.根據權利要求I的方法，其特征在于，對于至少只要所述阻抗(Imp)超過第二極限值(G2)，則所述電醫療設備(11)的操作被禁用并且不能被使能，所述第二極限值(G2)高于所述第一極限值(Gl)。
4.根據權利要求I或3的方法，其特征在于，在所述電醫療設備(11)的操作期間，連續地或重復地測量所述阻抗(Imp)。
5.根據權利要求I的方法，其特征在于，在超過第一極限值(Gl)并且隨后手動結束操作的禁用時，連續地或重復地監視所述阻抗(Imp)，其中如果確定值低于所述第一極限值(Gl)，那么對它進行監視以建立是否再次超過所述第一極限值(Gl)，使得在這樣的情況下，可以發出警告和/或再次禁用所述電醫療設備(11)的操作。
6.根據權利要求6的方法，其特征在于，在復原的禁用的情況中，再次期望輸入信號的輸入以便結束所述禁用。
7.根據權利要求I的方法，其特征在于，在禁用的情況中，進行請求以檢查所述中性電極(15)的正確附接。
8.根據權利要求I的方法，其特征在于，在復原的禁用的情況中，請求更大的中性電極(15)的附接。
9.根據權利要求I的方法，其特征在于，如果超過所述第一極限值(Gl)并且未超過所述第二極限值(G2)，則所述電醫療設備(11)可以在禁用狀態中以減小的輸出操作。
10.一種電手術設備(11) 具有發電機(24)，用于向電手術器械(13)供電以在患者的生物組織中引起手術效果， 具有用于中性電極(15)的用于附接到患者的附接(29)，所述中性電極(15)具有彼此電絕緣的至少兩個部分(19，20)， 具有控制設備(25)，其具有模塊(28)用來記錄所述兩個部分(19，20)之間的電阻抗(Imp)，并且所述控制設備(25)連接至發電機(24)以便 如果測量的阻抗(Imp)超過第一極限值(G1)，則禁用其操作，以及 如果測量的阻抗(Imp)低于第二極限值(G2)，則生成警告信號并在輸入合適的用戶命令時結束所述禁用，所述第二極限值(G2)大于所述第一極限值(G1)。
11.根據權利要求10的設備，其特征在于，所述發電機(24)是HF發生器。
12.根據權利要求10的設備，其特征在于，如果所述阻抗(Imp)超過所述第二極限值(G2)，則所述控制設備(25)以不能逾越的方式禁用所述發電機(24)的操作。
13.根據權利要求10的設備，其特征在于，在所述發電機(24)的操作期間，所述控制設備(25)重復地或連續地監視所述阻抗(Imp)。
14.根據權利要求10的設備，其特征在于，在超過所述第一極限值(Gl)并且隨后手動結束所述發電機(24)的操作的禁用時，所述控制設備(25)連續地或重復地監視所述阻抗(Imp)，其中如果值低于所述第一極限值(Gl)，則它隨后監視是否再次超過所述第一極限值(GD并且在此類情況中發出警告和/或再次禁用所述發電機(24)的操作。
15.根據權利要求14的設備，其特征在于，在復原的禁用情況中，所述控制設備(25)再次期望輸入信號的輸入以結束所述禁用。
全文摘要
本發明涉及一種用于根據中性電極阻抗來控制醫療設備的方法。根據本發明的方法允許電手術設備(11)的操作者針對中性電極(15)處的接觸電阻將其安全性關斷閾值從第一低值G1移動到第二和稍微較高值G2，使得對于雖然中性電極(15)正確附接但是其中接觸電阻有些升高的、具有相對高電阻的患者，實現了設備(11)和器械(13)的不間斷操作。
文檔編號A61B5/053GK102920505SQ20121026898
公開日2013年2月13日 申請日期2012年6月19日 優先權日2011年6月20日
發明者P·塞利希, J·貝勒, M·哈格 申請人:厄比電子醫學有限責任公司