專利名稱：地龍凍干粉治療血管性癡呆藥物或功能食品的應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物或功能食品，具體涉及一種地龍凍干粉治療血管性癡呆(Vascular dementia, VaD)中藥或功能食品的應用及其制備方法。
背景技術：
血管性癡呆是指大腦功能衰退，特別是與智能有關的功能全面衰退的綜合征，通常包括記憶力、認知力、情緒與行為異常等一系列的癥狀與體征，其中腦血管病變所致的腦組織供血不足是本病發生的根本原因；北京統計的患病率為I. 37%，并有增長趨勢。目前血管性癡呆疾病發病形勢十分嚴峻，隨著社會老齡化的到來，血管性癡呆患者日益增多，晚期往往導致生活完全不能自理，不僅給患者的正常生活造成了嚴重的影響， 給家庭及社會帶來沉重的負擔；目前中西醫缺少特效型的治療藥物，多限于使用腦神經營養藥物或臨床對癥處理，療程長，費用昂貴，達不到理想的治療效果，同時尚未有單味中藥治療本疾病的藥物。

發明內容
為了克服現有技術中存在的不足，本發明目的提供一種地龍凍干粉治療血管性癡呆藥物或功能食品的應用及其制備方法。本發明藥物或功能食品主要成分由單味地龍制備；我國中藥圣書《神農本草經》就已經記載地龍是平肝熄風中藥，已使用數千年之久，具有清熱定驚，活血通絡、平肝、止喘，以及降壓、解熱、鎮靜、抗驚厥作用；現代研究證明，地龍體內富含蛋白水解酶，主要是纖維蛋白溶解酶和纖維蛋白酶原激活物等具有抗凝、溶纖和溶栓作用的成分，能夠明顯延長血小板血栓和纖維蛋白血栓的形成時間，促纖溶，抑制血小板聚集作用；地龍提取物還有中樞神經系統鎮靜、抗驚厥、增強超氧化物歧化酶(S0D)、谷胱甘肽還原酶(GR)、谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-Px)、過氧化氫酶(CAT)活性，清除自由基，抗脂質過氧化損傷等作用，以上成為地龍治療血管性癡呆的主要藥理學基礎；作為中醫治療，血管性癡呆見于“呆證”、“呆病”、“善忘”、“郁證” “文癡”等病證范疇中，針對血管性癡呆血脈不通，瘀阻腦絡導致大腦實質受到損傷的病因病機和患者頭痛眩暈、肢體麻木、睡眠障礙、記憶力減退、注意力不集中、發音不清、吞咽困難、面肌麻痹、失認、偏執、幻聽、幻視，或情感脆弱易激惹、哭笑無常等現象，地龍活血化瘀、疏通腦絡、改善腦血管瘀阻，針對本病脈絡不通，腦失所養造成的大腦功能全面衰退、癡呆起到很好地治療作用。藥效學研究本發明藥物或功能食品主要藥效學試驗研究結果表明(I)對缺血缺氧小鼠腦損傷模型有改善缺血缺氧所致小鼠行為學障礙以及學習記憶能力，保護神經元的作用。(2)對急性缺氧缺血小鼠腦損傷行為學障礙有所改善作用。(3)有阻止急性缺氧缺血小鼠腦血流量的下降作用。(4)對小鼠耐缺氧能力有一定的耐缺氧作用。
(5)有活血化瘀改善大鼠軟腦膜微循環障礙的作用。(6)含藥血清對正常大鼠和缺氧再灌大鼠神經元NSE水平的影響有提高大鼠神經元NSE的含量作用。以上藥理作用機理表明本藥物或功能食品對實驗動物大腦神經缺氧、損傷、智力衰退等有直接的修復作用，符合血管性癡呆的病理機制，為本品治療血管性癡呆提供藥效學支持。急性毒性試驗本發明藥物或功能食品以最大耐受量16g/kg(即相當臨床劑量的427倍)一次灌胃給藥，連續觀察7天，未見毒性反應。長期毒性試驗本發明藥物或功能食品以I. 5kg/kg、3. 0g/kg、6. Og/kg的劑量(相當于人日服量的40倍、80倍和120倍)給大鼠灌胃，連續給藥18周及恢復期2周觀察，結 果中、低劑量組動物一般狀況如行為、活動、毛發、食欲、糞便等均無明顯異常，體重與對照組相比無明顯差異。高劑量組動物第5周開始，體重增長減慢并食物消耗減少。6. Og/kg劑量組雄鼠發現十二指腸一處形成粘膜脫落壞死，為本品安全性提供可行性支持。臨床病例I :武XX，男，80歲，近半年經常反應遲鈍，目光呆滯，發音含糊不清，四肢軟弱無力，大小便不知，定向力存在障礙，情緒多變，以腦梗和血管性癡呆疾病入院治療；口服本發明藥物膠囊劑型，每天三次，一次三粒，半年后四肢無力的癥狀大為好轉，能獨立行走，飲食良好，情緒穩定，記憶力大大提聞，能讀書打牌，生活基本自理。臨床病例2:范XX，男，86歲，近3年逐漸反應遲鈍，行走不穩，走路向前傾倒，語言塞澀，發音含糊不清，有時哭笑不得，難以讓人聽明白他說些什么，流涎、尿頻，記憶力減退，定向力存在障礙，不認識家屬，入院后診為血管性癡呆；服用本發明藥物膠囊劑型每天三次，一次三粒，半年后走路不再傾斜，記憶力大大提高，能夠認識家人及家人生日，能夠簡單正確的與他人言語溝通，不會像先前說話時又流涎又哭笑不由自己，病情明顯好轉。本發明目的還提供了地龍凍干粉治療血管性癡呆藥物或功能食品的制備方法。實現本發明目的的技術方案是(I)地龍凍干粉制備取鮮地龍，勻漿，超聲波處理5-30分鐘后，置轉速10000-30000/分鐘低溫高速離心，取上清液，真空冷凍干燥得地龍凍干粉。(2)制劑制備按重量配比取地龍凍干粉10-90份，藥用輔料10-90份，以常規中藥制劑方法制成任意藥劑學常規劑型，其中所述劑型包含但不限于膠囊劑、片劑、顆粒劑、微丸劑、滴丸劑、散劑、口服液、合劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑，以及其他口服緩(控)釋劑等。
具體實施例方式實施例I :取鮮地龍，勻漿，超聲波處理10-30分鐘后，置轉速10000-30000/分鐘低溫高速離心，取上清液，真空冷凍干燥得地龍凍干粉，按照地龍凍干粉40-60份，輔料40-60份重量份數，加適量淀粉、微晶纖維素、二氧化硅、羧甲基淀粉鈉等常見藥用輔料，以常規制劑方法制成顆粒，壓制成0. 4g片劑，包腸溶薄膜衣，用法用量一日3次，每次3片。實施例2 取鮮地龍，勻漿，超聲波處理10-25分鐘后，置轉速12000-26000/分鐘低溫高速離心，取上清液，真空冷凍干燥得地龍凍干粉，按照地龍凍干粉70-90份，輔料10-30份重量份數，加適量淀粉、二氧化硅等輔料以常規制劑方法制成顆粒，灌裝腸溶膠囊，制成0. 25g/粒腸溶膠囊，用法用量一日3次，每次3粒。實施例3 取鮮地龍，勻漿，超聲波處理10-30分鐘后，置轉速10000-30000/分鐘低溫高速離心，取上清液，真空冷凍干燥得地龍凍干粉，按照地龍凍干粉30-50份，輔料50-70份重量份數，加適量乳糖、3 -環糊精、羧甲基纖維素鈉、微晶纖維素等輔料以常規制劑方法制成2g/袋顆粒劑，用法用量一日3次，每次2g。實施例4 取鮮地龍，勻漿，超聲波處理10-25分鐘后，置轉速12000-26000/分鐘低溫高速離心，取上清液，真空冷凍干燥得地龍凍干粉，按照地龍凍干粉40-60份，輔料40-60份重量份數，加適量蔗糖、淀粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉等輔料以常規制劑方法制成直徑l_2mm微丸，用法用量一日3次，每次60粒。權利要求
1.一種地龍凍干粉治療血管性癡呆藥物或功能食品的應用，其特征在于它是以地龍凍干粉為原料，加入制備不同劑型時所需要的各種常規輔料，以常規中藥制劑方法制成任意藥劑學常規劑型。
2.根據權利要求I所述的治療血管性癡呆藥物或功能食品，其制備不同劑型時主輔料重量配比為地龍凍干粉10-90份，藥用輔料10-90份。
3.根據權利要求I所述的治療血管性癡呆藥物或功能食品，其中所述劑型包含但不限于膠囊劑、片劑、顆粒劑、微丸劑、滴丸劑、散劑、口服液、合劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑，以及其他口服緩(控)釋劑等。
4.根據權利要求I所述的藥物或功能食品應用于治療血管性癡呆的用途。
全文摘要
本發明涉及一種地龍凍干粉治療血管性癡呆中藥或功能食品的應用，其特征在于它以地龍凍干粉為原料，按照地龍提取物10-90份，輔料10-90份的重量配比加入制備不同制劑時所需要的各種常規輔料，以常規中藥制劑方法制成任意藥劑學常規劑型，應用于制備治療血管性癡呆的藥物或功能食品。
文檔編號A61P9/10GK102772431SQ20121029539
公開日2012年11月14日 申請日期2012年8月20日 優先權日2012年8月20日
發明者鐘志孟 申請人:山西中遠威藥業有限公司