專利名稱：一種軟殼白細胞過濾器及其制備方法
技術領域：
本發明屬于醫療器械領域，尤其涉及安全輸血的白細胞過濾器。
背景技術：
現代輸血學研究表明，血液中非治療性成分白細胞是一種“污染物質”，同種異體輸血后會產生白細胞抗體，引起一系列的不良反應及副作用。臨床資料表明一定比例的輸血者有不同程度的輸血反應，如非溶血性發熱反應，血小板輸注無效，輸血相關性移植物抗宿主病(GVHD)，巨細胞病毒(CMV)感染等。因此，血液及其成分去除白細胞對輸血安全及臨床治療具有十分重要意義。為了提高輸血安全，一些國家發明制造了各種各樣的過濾裝置用于過濾血液及其 成分中的白細胞，我們國家也有一些相關專利。如CN94111296. 9公開一種玻璃纖維膜作為過濾介質的白細胞過濾器，由含堿超細玻璃纖維材料制成；CN200310110360. 9公開一種一次性使用去白細胞過濾器，其特征在于白細胞過濾裝置中的過濾層為不同孔徑有機纖維組成的雙層結構，進液室側的纖維層的最大孔徑為45 μ m,出液室側的纖維層的最大孔徑為25 μ m ；CN00236855. 2公開一種白細胞過濾器，包括塑料托座、膜片和塑料上蓋，其中塑料托座中央具有出液嘴，塑料上蓋具有進液嘴和排氣口，且在排氣口的出口處設置有疏水膜，塑料上蓋與塑料托座呈螺紋聯接。這些過濾器的殼體多數為ABS、PC注塑件的硬殼濾器。硬殼濾器雖然被大量地應用，但使用時有局限性。一般硬殼濾器不能耐高速離心，在高速離心力的作用下，濾殼產生開裂，濾膜受到損壞，影響過濾性能，同時硬殼體對周圍的血袋也可能造成損傷。在這種情況下，采血后只能先對全血過濾，之后將濾器熱合分離，再對濾后全血進行離心分離。由于紅細胞型過濾器的特性決定了這個過程不僅濾除了白細胞，也過濾掉有用的血小板，浪費了寶貴的血小板資源。有的全血濾器使用條件苛刻，需要血液冷藏6小時以上才能過濾，就無法獲得新鮮冰凍血漿和制取冷沉淀。美國專利US20100108596A1，公開一種用兩層軟PVC膜作為外殼體的過濾器，但未提及分步熱合的工藝流程和濾膜結構。國內有耐離心的濾器專利，如CN200510033270. 3公開一種袋封式白細胞過濾器，其特征是硬殼的白細胞過濾器裝在密封袋里。當放入離心機進行強力離心時，硬殼即使產生裂縫，密封袋依然能保證白細胞過濾器不會被外界空氣污染。很顯然這不是真正的耐離心的過濾器。國內也有軟殼體的過濾器專利，如CN200820153904. 8公開的軟質血液成分過濾裝置，采用超聲波焊接工藝，外觀采用圓形、水滴形、心形，血液從濾膜中間向外部滲透，中間濾膜形成濾前腔，外部濾膜與殼體之間形成雙濾后腔，內部結構雖然獨特，這種結構最大的缺點濾膜過濾效率相對低，同時生產難度較大。目前國內市場上的軟殼體過濾器產品性能不夠理想。CN200820021399. I公開的一種去白細胞過濾裝置，包括塑料薄膜制作的軟結構袋體、聚酯纖維濾芯，袋體一側設有液體進口，可以方便地與聯袋一起在大容量離心機內離心。CN200820153904. 8和CN200820021399. I涉及的軟殼體濾器都有耐離心的功能，但沒有提到過濾條件，而過濾條件對過濾性能影響極大，根據收集到的市場信息，國產濾器濾器在滿足在4°C冷藏6-48h的血液過濾，過濾性能較理想，但血液溫度較高時的過濾性能達不到標準要求。

發明內容
針對現有技術中存在的缺陷和技術問題，本發明提供了一種軟殼白細胞過濾器及其制備方法，它是采用軟質的外殼材料和濾膜，過濾器的結合部位具有熔合強度高、柔韌性好、伸縮性強的特點，在蒸汽滅菌過程中能夠耐受高溫高壓而不破裂，在血液高速離心分離過程不會斷裂而發生泄漏；同時外型簡潔、美觀，材料利用率高。該結構和工藝特點使得容易實現批量生產。為解決上述技術問題，本發明采用以下技術方案一種軟殼白細胞過濾器，包括兩片PVC外膜和濾膜組件，該濾膜組件設在兩片PVC外膜的之間，從而形成濾前液腔和濾后液腔，所述濾膜組件包括組合濾膜和分別設在該組合濾膜兩側的兩片PVC內膜環，該PVC內膜環的內邊緣與組合濾膜的外緣密封連接，同時該內膜環與PVC外膜的邊緣密封連接；所述濾前液腔設有進口導管，所述濾后液腔設有出口導管和支撐管。 作為優選，所述組合濾膜與PVC內膜環的密封連接處設有增強定位點。該密封連接是采用雙凹面嵌入式熱合，熱合面分布有增強定位點，形狀可以是圓形、方形或菱形。其作用一，在保證熔合強度下可有效減少熱合面積，避免過度熱合，如果過度熱合，熱合部位會發硬；其作用二，增強定位點可使上下熱合模具有效對中，及時發現偏心和熱合不良。例如，各點的大小不一致，說明熱合模具有傾斜，需要調整水平；如果點錯位，說明上下模具不對中，需要調整上下模具的對中。作為優選，所述組合濾膜的材料為不同孔徑的聚酯纖維無紡布。作為優選，所述組合濾膜包括粗濾層和精濾層，其中粗濾層為廣4層，每層厚度為
I.(Tl. 5mm,最大孔徑為40 150μπι;所述精濾層為4 20層,每層厚度為O. 5 I. 5mm,最大孔徑為15 25 μ m。其粗濾層和精濾層可以根據實際要求規格設計。作為優選，所述PVC外膜和PVC內膜環采用醫用級壓延膜或筒膜。本發明另一個目的是提供了一種上述軟殼白細胞過濾器的制備方法，它包括以下步驟
a、濾膜組件的制備依次將一片PVC內膜環、組合濾膜和另一片PVC內膜環依次層疊，然后通過高頻熱合將PVC內膜環的的內邊緣與組合濾膜的外緣進行密封連接；
b、周邊熱合然后依次將一片PVC外膜、進口導管、濾膜組件、支撐管、出口導管和另一片PVC外膜進行層疊，且進口導管和出口導管均內襯有不銹鋼棒，接著通過高頻熱合將濾膜組件中的PVC內膜環與PVC外膜的邊緣密封連接并抽掉不銹鋼棒，同時使濾前液腔設有進口導管，而濾后液腔則設有出口導管和支撐管。有益效果相對于現有技術，本發明具有以下優點采用用軟質的外殼材料和濾膜，且結合部位具有熔合強度高、柔韌性好、伸縮性強的特點，在蒸汽滅菌過程中能夠耐受高溫高壓而不破裂，在血液高速離心分離過程不會斷裂而發生泄漏；同時外型簡潔、美觀，材料利用率高，容易實現批量生產。


圖I為本發明所述白細胞過濾器密封連接前的結構示意 圖2為本發明所述白細胞過濾器中PVC內膜環分別與PVC外膜和組合濾膜之間的密封連接的結構示意 圖3為本發明所述白細胞過濾器密封連接后的結構示意 圖4為將本發明白細胞過濾器應用于去白采血袋的結構示意圖。其中，PVC外膜I、濾膜組件2、PVC內膜環3、組合濾膜4、進口導管5、出口導管6、支撐管7、增強定位點8。
具體實施例方式下面結合具體實施例和附圖，對本發明作進一步詳細說明。
如圖I 3所示，一種軟外殼白細胞過濾器，主要由進口導管5、濾膜組件2、PVC外膜I、支撐管7、出口導管6組成。濾膜組件2設在兩片PVC外膜I之間，從而形成隔絕的濾前液腔和濾后液腔。進口導管5和濾前液腔連通,出口導管6和濾后液腔連通。濾膜組件2和PVC外膜I外殼都是軟質材料，特有的結構和熱合工藝，使熱合部位具有強度高、伸縮性強的特點，在蒸汽滅菌過程中能夠耐受高溫高壓而不破裂；熱合部位柔韌性好，保證其在高速離心分離過程不會斷裂而發生血液泄漏。組合濾膜4是由粗濾層、精濾層構成。其中粗濾層的最大孔徑為40-150 μ m，精濾層的最大孔徑為15-25 μ m。材料是聚酯纖維無紡濾膜。具體組合濾膜4結構可根據過濾器的使用型號、規格而定。組合濾膜4具有階梯過濾效果，確保過濾流暢，過濾損失量極少，在24°C以下過濾，白細胞濾除率大于99. 9%的比例占95%以上，白細胞濾除率大于99. 99%的比例占80%以上。血液過濾器的外部結構的形狀、大小可根據使用型號、規格而變化，便于識別。不論何種外形，其熱合周邊均是弧形過渡，有利于滅菌受熱后不卷邊、保持外形美觀的優點。上述軟殼白細胞過濾器主要通過兩步法高頻熱合工藝制備。第一步，濾膜組件2的熱合。首先按順序將一片PVC內膜環3、組合濾膜4和一片PVC內膜環3固定在模具下模上，使組合濾膜4外緣和PVC膜環的內周邊熱合部分平行，控制時間、頻率、電流和壓力，通過高頻熱合成一體，形成濾膜組件2。該步熱合采用較大功率高頻熱合設備。熱合部位結構雙凹面嵌入式熱合，熱合面分布有增強定位點8，形狀可以是圓形、方形或菱形。增強定位點實際是在熱合模具上制作出不同形狀的凸點，熱合時形成。其作用一，在保證熔合強度下可有效減少熱合面積，避免過度熱合，如果過度熱合，熱合部位會發硬；其作用二，增強定位點8可使上下熱合模具有效對中，及時發現偏心和熱合不良。例如，各點的大小不一致，說明熱合模具有傾斜，需要調整水平；如果點錯位，說明上下模具不對中，需要調整上下模具的對中。 第二步，周邊熱合。按順序將一片PVC外膜I、一根進口導管5、一個濾膜組件2、一個支撐管7、一根出口導管6和一片PVC外膜I固定在模具上,其中兩導管內襯不銹鋼棒,控制熱合時間、頻率、電流和壓力，熱合成一體，熱合之后拔出不銹鋼棒，形成封閉、獨立的濾前液腔和濾后液腔，濾前液腔與進口導管5連通,濾后液腔與出口導管6連通。同時在這個熱合過程在周邊形成產品型號、流向、廠家標志等。該熱合總量相對較小，采用較小功率的熱合設備。可以與周邊熱合一步完成修邊，也可以在周邊熱合之后進行修邊。
如圖4所示，將上述軟殼白細胞過濾器用于去白采血袋系統(即去除白細胞保留紅細胞)紅細胞型軟殼白細胞過濾器的進口導管5與濾前血袋出口導管6連接，出口導管6與紅細胞保存液袋的進口導管5連接。軟殼白細胞過濾器與各血袋連接成的去白采血袋經受蒸汽滅菌過程。采全血后不需要冷藏即可高速離心，分離出血漿和紅細胞濃縮液。再對分離出的紅細胞濃縮液進行濾白先將紅細胞保存液灌入紅細胞濃縮液，混勻后即可進行過濾；濾前紅細胞懸液從進口導管5進入濾前液腔,經組合濾膜4過濾進入濾后液腔,濾后血經出口導管6流入紅細胞保存袋，即制得去除白細胞的紅細胞懸液。這種結構的意義在于可以及時分離出血漿用于制備新鮮冰凍血漿、冷沉淀和混合濃縮血小板制劑，同時在線濾除紅細胞懸液中的白細胞，所 有操作在封閉的系統中操作，免去污染的機會，增加輸血安全性。本實施例的過濾性能過濾損失量大約15_20ml，在24°C以下過濾，白細胞濾除率大于99. 9 %的比例占95%以上，白細胞濾除率大于99. 99 %的比例占80%以上，100%回收率大于85%，90%回收率大于90%。多批濾器樣品經過環氧乙烷滅菌、高溫蒸汽滅菌、大離心力離心各個流程，殼體周邊平整，濾膜、PVC膜毫無損傷，經氣密性檢測無一泄漏，證明了該軟外殼過濾器的可靠性能。同時，該濾器采用組合濾膜4結構，制成的過濾器的過濾條件設定范圍寬，在4-24°C時過濾性能優異，過濾流暢，過濾損失量極少，白細胞濾除率高。
權利要求
1.一種軟殼白細胞過濾器，其特征在于包括兩片PVC外膜和濾膜組件，該濾膜組件設在兩片PVC外膜的之間，從而形成濾前液腔和濾后液腔，所述濾膜組件包括組合濾膜和分別設在該組合濾膜兩側的兩片PVC內膜環，該PVC內膜環的內邊緣與組合濾膜的外緣密封連接，同時該內膜環與PVC外膜的邊緣密封連接；所述濾前液腔設有進口導管，所述濾后液腔設有出口導管和支撐管。
2.根據權利要求I所述軟殼白細胞過濾器，其特征在于所述組合濾膜與PVC內膜環的密封連接處設有增強定位點。
3.根據權利要求I所述軟殼白細胞過濾器，其特征在于所述組合濾膜的材料為不同孔徑的聚酯纖維無紡布。
4.根據權利要求3所述軟殼白細胞過濾器，其特征在于所述組合濾膜包括粗濾層和精濾層，其中粗濾層為f 4層，每層厚度為I. (Tl. 5mm，最大孔徑為4(Γ 50 μ m ;所述精濾層為4 20層，每層厚度為O. 5 1. 5mm,最大孔徑為15 25 μ m。
5.根據權利要求I所述軟殼白細胞過濾器，其特征在于所述PVC外膜和PVC內膜環采用醫用級壓延膜或筒膜。
6.一種權利要求I所述軟殼白細胞過濾器的制備方法，其特征在于包括以下步驟 a、濾膜組件的制備依次將一片PVC內膜環、組合濾膜和另一片PVC內膜環依次層疊，然后通過高頻熱合將PVC內膜環的的內邊緣與組合濾膜的外緣進行密封連接； b、周邊熱合然后依次將一片PVC外膜、進口導管、濾膜組件、支撐管、出口導管和另一片PVC外膜進行層疊，且進口導管和出口導管均內襯有不銹鋼棒，接著通過高頻熱合將濾膜組件中的PVC內膜環與PVC外膜的邊緣密封連接并抽掉不銹鋼棒，同時使濾前液腔設有進口導管，而濾后液腔則設有出口導管和支撐管。
7.根據權利要求6所述軟殼白細胞過濾器的制備方法，其特征在于所述PVC內膜環與PVC外膜之間的熱合密封連接處分布有增強定位點。
8.根據權利要求6所述軟殼白細胞過濾器的制備方法，其特征在于所述組合濾膜的材料為聚酯纖維無紡布，它包括粗濾層和精濾層，其中粗濾層為Γ4層，每層厚度為I. (Tl. 5mm,最大孔徑為40 150μπι;所述精濾層為4 20層,每層厚度為O. 5 I. 5mm,最大孔徑為15 25 μ m。
全文摘要
本發明公開了一種軟殼白細胞過濾器及其制作方法，包括兩片PVC外膜和濾膜組件，該濾膜組件設在兩片PVC外膜的之間，從而形成濾前液腔和濾后液腔，所述濾膜組件包括組合濾膜和分別設在該組合濾膜兩側的兩片PVC內膜環，該PVC內膜環的內邊緣與組合濾膜的外緣密封連接，同時該內膜環與PVC外膜的邊緣密封連接；所述濾前液腔設有進口導管，所述濾后液腔設有出口導管和支撐管。本發明采用軟質的外殼材料和濾膜，且結合部位具有熔合強度高、柔韌性好、伸縮性強的特點，在蒸汽滅菌過程中能夠耐受高溫高壓而不破裂，在血液高速離心分離過程不會斷裂而發生泄漏；同時外型簡潔、美觀，材料利用率高，容易實現批量生產。
文檔編號A61M1/34GK102861365SQ201210343078
公開日2013年1月9日 申請日期2012年9月14日 優先權日2012年9月14日
發明者劉紹新, 施曉紅, 李鄭, 肖國鋒, 胡政芳, 吳耀春, 費群貴, 邱煜, 李衛華 申請人:南京雙威生物醫學科技有限公司