專利名稱：一種中藥組合物及其制備工藝與應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物及其制備エ藝與應用，特別是涉及ー種中藥組合物及其栓劑制備エ藝及其在直腸癌、宮頸癌治療中的應用。
背景技術：
直腸癌是由直腸組織細胞發生惡變而形成。隨著生活質量的提高，直腸癌的發病率逐年増加，當前大腸癌(結腸癌+直腸癌)的發病率僅次于肺癌及胃癌，位列第三位，預計至2015年大腸癌的發病率可能超過肺癌及胃癌的發病率，位列第一。直腸癌的病因目前仍不十分清楚，其發病與社會環境、飲食習慣、遺傳因素等有夫。直腸息肉也是直腸癌的高危因素。目前基本公認的是動物脂肪和蛋白質攝入過高，食物纖維攝入不足是直腸癌發生的聞危因素。
宮頸癌是全球婦女中僅次于乳腺癌和結直腸癌的第3個常見的惡性腫瘤，在發展中國家是僅次于乳腺癌居第2位常見的惡性腫瘤，是最常見的女性生殖道惡性腫瘤。宮頸癌的發病率有明顯的地區差異，我國宮頸癌分布主要在中部地區，農村高于城市，山區高于平原。中醫藥在腫瘤防治過程中發揮著獨特的作用，研究開發療效確切、副作用低的中成藥是本領域的重要課題。

發明內容
本發明提供一種中藥組合物及其制備エ藝與應用。本發明中藥組合物的藥物組成與處方重量比為人參20-60份，苦參45-80份，天竺葵350-800份。進ー步的，本發明中藥組合物優選人參35份，苦參50份，天竺葵350份。該中藥組合物的制備方法為取天竺葵，水蒸氣蒸餾法提取揮發油；取苦參，以こ醇為溶劑提取苦參總生物堿；取人參，水提正丁醇萃取人參皂苷；將苦參總生物堿與人參皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成細粉，與適當輔料相混合，噴加天竺葵揮發油，混勻，密閉2小時以上，制成臨床可接受的劑型，如栓劑、膠囊、片劑等。進ー步的，該中藥組合物制備栓劑時，其基質可以為明膠和甘油，或者為聚こニ醇，還可以為半合成脂肪酸酷。本中藥組合物的栓劑在直腸癌、宮頸癌治療中效果顯著，副作用小。實施例I :取天竺葵6000g，10倍水浸泡2小時，水蒸氣蒸餾法提取揮發油；取苦參500g，以80%こ醇為溶剤，10倍量提取苦參總生物堿，提取2次，分別提取2小時和I. 5小時,合并提取液,濃縮回收こ醇,得苦參總生物堿浸膏；
取人參500g，10倍量水提取，提取2次，毎次2小吋，正丁醇萃取人參皂苷至完全，回收正丁醇，得人參皂苷；將苦參總生物堿與人參皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成細粉，噴加天竺葵揮發油，混勻，密閉3小時；取藥物細粉10g，加明膠120g、甘油50g和水150g制成栓劑，首先稱取明膠、甘油和水，然后加入藥物細粉，加熱溶解混勻，注入直腸栓模，冷卻，即得重2. 02g的藥物直腸栓。實施例2 取天竺葵8000g，10倍水浸泡2小時，水蒸氣蒸餾法提取揮發油；取苦參750g，以80%こ醇為溶剤，10倍量提取苦參總生物堿，提取2次，每次2小 時，合并提取液，濃縮回收こ醇，得苦參總生物堿浸膏；取人參500g，10倍量水提取，提取2次，時間分別為2. 5小時和I. 5小吋，正丁醇
萃取人參皂苷至完全，回收正丁醇，得人參皂苷；將苦參總生物堿與人參皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成細粉，噴加天竺葵揮發油，混勻，密閉6小時；取藥物細粉10g，加聚こニ醇150g和水20g制成栓劑，首先稱取聚こニ醇和水，隨后加入藥物細粉，加熱溶解混勻，注入直腸栓模，冷卻，即得重I. 95g的藥物直腸栓。實施例3 取天竺葵4000g，10倍水浸泡2小時，水蒸氣蒸餾法提取揮發油；取苦參600g，以80%こ醇為溶剤，10倍量提取苦參總生物堿，提取2次，提取時間分別為3小時和2小時，合并提取液，濃縮回收こ醇，得苦參總生物堿浸膏；取人參200g，10倍量水提取，提取2次，每次I. 5小時，正丁醇萃取人參皂苷至完全，回收正丁醇，得人參皂苷；將苦參總生物堿與人參皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成細粉，噴加天竺葵揮發油，混勻，密閉2. 5小時；取藥物細粉10g，加半合成脂肪酸酷25g制成栓劑，首先稱取半合成脂肪酸酷，隨后加入藥物細粉，加熱溶解混勻，注入陰道栓模，冷卻，即得重3. IOg的藥物陰道栓。實施例4 實施例3所制藥物對人結腸直腸癌細胞株(HCT-8)和宮頸癌細胞株(HeLa)的影響研究采用噻唑藍比色法(MTT法)測定藥物對人結腸直腸癌細胞株(HCT-8)和宮頸癌細胞株(HeLa)的生長抑制作用，以培養液作為對照。取對數生長期細胞，接種于96孔培養板，每孔加100微升細胞懸液(每孔5000個細胞)。藥物組梯度稀釋為不同濃度后加入到培養板中，姆孔加藥液100微升。將培養板置于CO2培養箱中,在37°C、體積分數為5%的CO2條件下連續培養48h后，每孔加10微升MTT溶液(5g/L，生理鹽水配制)，繼續培養4h。測定前小心吸出培養液，每孔加入DMS0150微升，緩慢振蕩，待結晶溶解后用酶標儀于波長570nm下測定OD值并計算抑制率。抑制率=(I-實驗組OD值/對照組OD值)X 100%比較藥物對人結腸直腸癌細胞株(HCT-8)和宮頸癌細胞株(HeLa)的細胞毒作用，結果見表I:表I藥物對HCT-8和HeLa細胞株的細胞毒作用(n = 3)
權利要求
1.一種中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物由人參、苦參和天竺葵組成，其重量組成比為 人參20-60份，苦參45-80份，天竺葵350-800份。
2.如權利要求I的一種中藥組合物，其特征在于，人參、苦參和天竺葵的重量組成比為 人參35份，苦參50份，天竺葵350份。
3.如權利要求I或2的一種中藥組合物的制備方法，其特征在于，該制備方法為 取天竺葵，水蒸氣蒸餾法提取揮發油； 取苦參，以乙醇為溶劑提取苦參總生物堿； 取人參，水提正丁醇萃取人參皂苷； 將苦參總生物堿與人參皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成細粉，與適當輔料相混合，噴加天竺葵揮發油，混勻，密閉2小時以上，制成臨床可接受的劑型，如栓劑、膠囊、片劑等。
4.如權利要求3的一種中藥組合物的制備方法，其特征在于，該制備方法為 取天竺葵，10倍水浸泡2小時，水蒸氣蒸餾法提取揮發油； 取苦參，以80%乙醇為溶劑，10倍量提取苦參總生物堿，提取2次，每次I. 5-3小時，合并提取液，濃縮回收乙醇，得苦參總生物堿浸膏； 取人參，10倍量水提取，提取2次，每次I. 5-3小時，正丁醇萃取人參皂苷至完全，回收正丁醇，得人參皂苷； 將苦參總生物堿與人參皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成細粉，噴加天竺葵揮發油，混勻，密閉2小時以上； 取藥物細粉，加明膠、甘油和水制成栓劑，其重量組成比為 藥物細粉5-8份明膠60-100份甘油20-40份水60-100份； 栓劑制備工藝為 稱取明膠和甘油，加入藥物細粉，加熱溶解混勻，注模，冷卻，即得。
5.如權利要求3的一種中藥組合物的制備方法，其特征在于，該制備方法為 取天竺葵，10倍水浸泡2小時，水蒸氣蒸餾法提取揮發油； 取苦參，以80%乙醇為溶劑，10倍量提取苦參總生物堿，提取2次，每次I. 5-3小時，合并提取液，濃縮回收乙醇，得苦參總生物堿浸膏； 取人參，10倍量水提取，提取2次，每次I. 5-3小時，正丁醇萃取人參皂苷至完全，回收正丁醇，得人參皂苷； 將苦參總生物堿與人參皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成細粉，噴加天竺葵揮發油，混勻，密閉2小時以上； 取藥物細粉，加聚乙二醇和水制成栓劑，其重量組成比為 藥物細粉5-8份聚乙二醇40-100份水10-30份； 栓劑制備工藝為 稱取聚乙二醇，加入藥物細粉，加熱溶解混勻，注模，冷卻，即得。
6.如權利要求3的一種中藥組合物的制備方法，其特征在于，該制備方法為 取天竺葵，10倍水浸泡2小時，水蒸氣蒸餾法提取揮發油； 取苦參，以80%乙醇為溶劑，10倍量提取苦參總生物堿，提取2次，每次I. 5-3小時，合并提取液，濃縮回收乙醇，得苦參總生物堿浸膏； 取人參，10倍量水提取，提取2次，每次I. 5-3小時，正丁醇萃取人參皂苷至完全，回收正丁醇，得人參皂苷； 將苦參總生物堿與人參皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成細粉，噴加天竺葵揮發油，混勻，密閉2小時以上； 取藥物細粉，加半合成脂肪酸酯制成栓劑，其重量組成比為 藥物細粉10-50份半合成脂肪酸酯50-100份； 栓劑制備工藝為 稱取半合成脂肪酸酯，加入藥物細粉，加熱溶解混勻，注模，冷卻，即得。
7.如權利要求4、5或6的一種中藥組合物栓劑在直腸癌、宮頸癌治療中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種中藥組合物，由人參、苦參和天竺葵組成。取天竺葵，水蒸氣蒸餾法提取揮發油；取苦參，以乙醇為溶劑提取苦參總生物堿；取人參，水提正丁醇萃取人參皂苷；將苦參總生物堿與人參皂苷混合，干燥，制成于膏，粉成細粉，與適當輔料相混合，噴加天竺葵揮發油，混勻，密閉2小時以上，制成臨床可接受的劑型，如栓劑、膠囊、片劑等。該中藥組合物栓劑在直腸癌、宮頸癌治療中的療效確切。
文檔編號A61K9/02GK102824404SQ20121034782
公開日2012年12月19日 申請日期2012年9月19日 優先權日2012年9月19日
發明者白晶 申請人:白晶