專利名稱：一種治療上呼吸道感染和支氣管哮喘的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，特別涉及一種治療上呼吸道感染和支氣管哮喘的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥技術領域。
背景技術：
上呼吸道感染是指自鼻腔至喉部之間的急性炎癥的總稱，是最常見的感染性疾病。90%左右由病毒引起，細菌感染常繼發于病毒感染之后。該病四季、任何年齡均可發病，通過含有病毒的飛沫、霧滴，或經污染的用具進行傳播。常于機體抵抗力降低時，如受寒、勞累、淋雨等情況，原已存在或由外界侵入的病毒或/和細菌，迅速生長繁殖，導致感染。該病預后良好，有自限性，一般5-7天痊愈。常繼發支氣管炎、肺炎、副鼻竇炎，少數人可并發急性心肌炎、腎炎、風濕熱等；支氣管哮喘是一種常見病、多發病，目前，全球哮喘患者約3億 人，中國哮喘患者約3000萬。哮喘是影響人們身心健康的重要疾病。治療不及時、不規范，哮喘可能致命，而規范化治療，當今的治療手段可使接近80%的哮喘患者疾病得到非常好的控制，工作生活幾乎不受疾病的影響。目前的治療藥物中，西醫的治療手段多采用抗炎平喘藥物，但存在較明顯的不良反應，治標不治本，療效低，副作用大，依賴性強，一旦停藥易復發；中醫治本，但中藥煎劑的煎熬過程麻煩費時，又難服用，旅行攜帶也不方便。因此，需要研制一種組分簡單、制作簡單、可多劑型用藥、療效好且無毒副作用的中藥組合物。達到物美價廉經濟適用的目的。

發明內容
本發明的目的在于提供一種治療上呼吸道感染和支氣管哮喘的中藥組合物，本發明的另一個目的在于提供這種治療上呼吸道感染和支氣管哮喘的中藥組合物的制備方法。本發明的目的是通過以下技術方案來實現的一種治療上呼吸道感染和支氣管哮喘的中藥組合物，由以下重量配比的中藥制成土大黃20-50份、黃芩10-30份、茯苓15_35份、紫苑15_35份、半夏20-50份、甘草10-30份、款冬花10-30份。進一步，在上述原料藥組成的基礎上，其原料藥的重量配比可以采用為土大黃30-40份、黃芩15-25份、茯苓18_30份、紫苑18_30份、半夏30-40份、甘草15-25份、款冬花15-25份。本發明的制備工藝為取土大黃、黃芩、茯苓、紫苑、半夏、甘草和款冬花，將各味藥材分別經過篩選、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、過濾，然后按配方比例進行稱量、充分混合，再用常規方法制備成需要的制劑劑型。
本發明制劑可以是片劑、膠囊劑、散劑和顆粒劑，優選為膠囊劑。本發明配方中，土大黃清熱解毒、止血、祛瘀；黃芩清熱燥濕，瀉火解毒；茯苓滲濕利水，健脾和胃，寧心安神；紫苑潤肺下氣，消痰止咳；半夏燥濕化痰，和胃止嘔，主治痰濕水飲，嘔吐，咳喘等癥；甘草清熱解毒，潤肺止咳，調和諸藥性；款冬花化痰止咳，有鎮咳下氣，潤肺祛痰的功能。本發明諸藥合用，具有清熱解毒、溫陽補腎、養陰潤肺、化痰止咳的功效，標本并治，攻補兼施，療效確切。本發明的有益效果是治療上呼吸道感染和支氣管哮喘，對急性支氣管炎、慢性支氣管炎、急慢性支氣管哮喘等癥具有顯著療效。試驗例I、本發明治療上呼吸道感染和支氣管哮喘的臨床療效I. I 一般資料病例選擇標準嚴格按照上呼吸道感染和支氣管哮喘的藥物臨床驗證計劃受試病·例標準選擇病例。診斷標準根據中醫辨證施治原則，嚴格按上呼吸道感染和支氣管哮喘的藥物臨床驗證計劃中上呼吸道感染疾病的急性和慢性支氣管炎，急性、慢性支氣管哮喘的標準診斷。1.2觀察項目根據衛生部《新藥審批辦法》中臨床研究的技術要求，觀察項目包括安全性和療效性兩部分。注意觀察急性和慢性支氣管炎，急性、慢性支氣管哮喘等癥狀變化。I. 2. I 一般體驗項目舌像及脈象觀測。I. 2. 2化驗檢查血、尿、便常規化驗；肝腎、心腦血管、腎功能檢查。I. 3治療方法I. 3. I治療組本發明實施例1-4制得制劑，按照實施例中的用法用量給藥，15天
為一療程。1.3.2對照組補腎防喘片，一次4-6片，每日3次，3個月為一療程；I. 3. 3療效判斷標準根據衛生部(93)年制定發布的有關中藥臨床研究原則，按中醫四診及證型積分值，下降情況分臨床治愈、顯效、有效及無效，四級進行判斷。I. 4臨床資料治療組共50例，其中男性25例，女性25例，年齡10 — 70歲，平均年齡40歲，病程1—20年，多數是在6—10年，脈證記分18—32分，平均27. 5分。對照組共50例，其中男性26例，女性24例，年齡10 — 75歲，平均44. 5歲，病程3—20年，多數是在5—10年，脈證記分21—33分，平均26. 4分。I. 5觀察結果I. 5. I治療組與對照組的療效見表I。表I兩組實驗的療效比較表
組別例數臨床痊愈顯效有效無效有效率％
治療組 50 — 1013 ~ 24 3 ~~94
對照組 I 50 I 8I 9 I 26 I 7 I 861.5.2治療組療效與病程的關系見表2。表2本發明制劑的療效與病程的關系
病程例數臨床痊愈顯效有效無效有效率％
〈I 年 2 — I O~ I O ~100
彡 I 年 5 — I I~ 3 O ~100
彡 2 年 5 — I 2~ 2 O ~100
彡 3 年 8 — 2 3~ 3 O ~100
彡 5 年 12 — 2 3~ 6 I ~~91. 7
彡 10 年 18 _ 3 4~ 9 2 ~88.9· 總計 I 50 I 10 I 13I 24 I 3 94.0由上表可知，本發明制劑對病程短的患者療效較好，但療效與病程不成比例關系。1.5.3治療組主癥療效見表3。表3本發明制劑的主癥療效
^^治前例數治療后癥狀的療效(例數)
___消失減輕無效—燈效率
總性支輕__9__3__6__O__100
,Ctf 炎中 U .5— 3 372
. .........................I ■■— 4 — I2 I75
小 il-: ..............................................................24 — 9— 11 — 4 — 83
慢性支氣j 輕一 12 一 75 O100
管炎中 — B 3— 4 I87.5
_j S — 5 I— 3 I80
/Hh _ 25 11— 12 292.0
總性女氣 輕................................................ j 32 O100
—哮喘 ,|τ 遍 19.....................................................9— IQ O100
_j 電32 IO100
小計 __27— 12— II— 4—85.2
慢性支氣輕83 5O100
竹哮喘中 —i2' 5— 6 ~91.7
_j 重 ~5- 2 2— I80
小 it:__2510— 13292.0I. 5. 4安全性觀察用藥期間，治療組未出現毒副作用和不良反應。I. 6 小結用本發明藥物對上呼吸道感染和支氣管哮喘患者進行臨床治療，治療組50例，有效率94%，對照組50例，有效率86%，說明本發明藥物治療上呼吸道感染引起的急性、慢性支氣管炎和急性、慢性支氣管哮喘導致等癥狀有較好的療效，治療組50例無一例外發生不良反應和毒副作用。實驗例2、典型病例2. I周某某，女、25歲，支氣管哮喘，于1998年10月來我所就診，患者自述因為從記事起就有哮喘，加上最近幾天接連加班熬夜，沒有得到休息，又加夜風寒冷，發作更加厲害。只見患者呼吸急促，喉中哮鳴有聲，胸隔滿悶如塞，咳不甚，咯吐不爽，痰稀薄色白，面色晦滯帶青。根據患者自述，結合中醫辨證施治的原理，診斷為“寒喘癥”。采用“溫肺散寒，化痰平踹”的方法進行治療，利用本發明組合物制成的片劑對其進行治療五個療程后患者痊愈。2. 2李某某，男34歲，廣州人，于1999年來遵義出差，不慎感冒嚴重引起支氣管哮喘，于1999年11月，經人介紹，到我所就診。只見患者氣粗息涌，咳嗆陣作，喉中哮鳴，胸高肋脹，煩悶不安，汗出口渴喜飲，面赤口苦，咳痰色黃或色白，黏濁稠厚，咯吐不利，不惡寒，舌質紅，苔黃膩，脈滑數或弦數。根據患者病情，結合中醫的辨證施治的原理，分析診斷為“熱哮癥”。采用“清熱宣肺、化痰定喘”的方法加以治療，服用本發明組合物制成的膠囊進行治療，兩個療程后癥狀減輕，再服3個療程后痊愈。2. 3韓某某，女，48歲、遵義市道真縣人，于1999年3月來我所就診，患者自述，小時候因為一次意外從而出現哮喘，一直沒有得到有效的治療，經人介紹前來這里就診，只見患者喘促氣短，語聲低微，面色煶白，自汗畏風，咯痰清稀色白，自述多因氣候變化而誘發， 發前噴嚏頻作，鼻塞流清涕，舌淡苔白，脈細弱或虛大。遵循中醫辨證施治的原理，結合患者病情診斷為“肺虛正”。采用“補肺固衛”的方法對其進行治療，服用本發明組合物制成的顆粒劑一個療程后，上述癥狀減輕，再服用三個療程后患者痊愈，至今未復發。2.4馮某某，男，62歲，從20歲起就患有支氣管哮喘，至今40多年的時間，期間服用過不計其數的中西醫，就是不見好轉，于2002年4月經朋友介紹到我所就診，只見患者息促氣短，呼多吸少，動則為甚，形廋神疲心悸，腰酸腿軟，腦轉耳鳴，并自述勞累后哮喘易發，或面色蒼白，畏寒肢冷，自汗舌淡苔白，質胖嫩，脈沉細或觀紅，煩熱，汗出黏手，舌紅少苔，脈細數。根據中醫辨證施治的原理，結合患者病情，分析診斷為“腎虛證”。采用補腎納氣的方法，運用本發明組合物制成的散劑治療5個療程后，患者可以自己走上6樓。再服用5個療程后，折磨其多年的哮喘病大為減輕，如今健康如斯。
具體實施例方式實施例I處方土大黃30g、黃岑15g、獲茶18g、紫苑18g、半夏30g、甘草15g、款冬花15g ；制法取各味藥材分別經過篩選、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、過濾，然后按配方比例進行稱量、充分混合，然后分裝入膠囊，即得。用法用量每次2粒，一日三次。實施例2處方土大黃40g、黃芩25g、茯苓30g、紫苑30g、半夏40、甘草25g、款冬花25g。制法取上述藥材粉碎成粗粉，然后加6倍量水浸泡3小時，用水煎煮2次，每次3小時，濾過，合并濾液，于60°C條件下減壓濃縮至相對密度為I. 10-1. 30的稠膏；取上述稠膏，加入總量20%的微晶纖維素，混勻，在60 70°C干燥，粉碎成細粉或制成顆粒，干燥，裝入膠囊，即得。實施例3處方土大黃35g、黃芩20g、茯苓25g、紫苑25g、半夏35g、甘草20g、款冬花20g。制法取各味藥材分別經過篩選、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、過濾，然后按配方比例進行稱量、充分混合，共研細末，即得散劑。用法用量每次I包,一日三次。
實施例4處方土大黃50g、黃芩30g、茯苓35g、紫苑35g、半夏50、甘草30g、款冬花30g。制法取上述藥材粉碎成粗粉，然后加8倍量水浸泡2小時，用水煎煮3次，每次I小時，濾過，合并濾液，于80°C條件下減壓濃縮至相對密度為I. 15-1.30的稠膏；取上述稠膏，加糊精、鹿糖粉或乳糖適量，混勻，加清膏制粒，干燥，制成顆粒劑。用法用量每次一包，一日三次，開水沖服。實施例5處方土大黃20g、黃芩10g、茯苓15g、紫苑15g、半夏20、甘草10g、款冬花10g。
制法取各味藥材分別經過篩選、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、過濾，然后按配方比例進行稱量、充分混合均勻后，加入總量20%的可壓性淀粉和10%的淀粉漿，制粒，壓片，即得片劑。用法用量每次3片，一日三次。
權利要求
1.一種治療上呼吸道感染和支氣管哮喘的中藥組合物，由以下重量配比的組分制成 土大黃20-50份、黃芩10-30份、茯苓15-35份、紫苑15-35份、半夏20-50份、甘草10-30份、款冬花10-30份。
2.根據權利要求I所述的治療上呼吸道感染和支氣管哮喘的中藥組合物，其特征是，原料藥的重量配比為 土大黃30-40份、黃芩15-25份、茯苓18-30份、紫苑18-30份、半夏30-40份、甘草15-25份、款冬花15-25份。
3.根據權利要求I或2所述的治療上呼吸道感染和支氣管哮喘的中藥組合物，其特征是所述組合物制備成片劑、膠囊劑、散劑和顆粒劑。
4.根據權利要求3所述的治療上呼吸道感染和支氣管哮喘的中藥組合物，其特征是制劑的制備方法為取土大黃、黃芩、茯苓、紫苑、半夏、甘草和款冬花，將各味藥材分別經過篩選、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、過濾，然后按配方比例進行稱量、充分混合，再用常規方法制備成需要的制劑劑型。
5.根據權利要求4所述的治療上呼吸道感染和支氣管哮喘的中藥組合物，其特征是膠囊劑的制備方法為取各味藥材分別經過篩選、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、過濾，然后按配方比例進行稱量、充分混合，然后分裝入膠囊，即得膠囊劑。
6.權利要求I或2所述的中藥組合物在制備治療上呼吸道感染和支氣管哮喘藥物中的用途。
7.根據權利6所述的組合物，其特征在于所述治療疾病為上呼吸道感染引起的急性、慢性支氣管炎，和急性、慢性支氣管哮喘。
全文摘要
本發明公開了一種治療上呼吸道感染和支氣管哮喘的中藥組合物及其制備方法。它是由以下組分制成土大黃、黃芩、茯苓、紫苑、半夏、甘草和款冬花。本發明的中藥組合物用于治療上呼吸道感染和支氣管哮喘，臨床應用安全，降低或消除了藥物的毒性和副作用，便于制劑或調劑也便于服用，有效成分吸收多，藥性發揮好，提高了療效，改變或緩和了藥性，標本兼治，具有顯著療效。
文檔編號A61K36/8888GK102885948SQ20121034786
公開日2013年1月23日 申請日期2012年9月18日 優先權日2012年9月18日
發明者羅臻坤 申請人:遵義臻坤中草醫藥研究所