專利名稱：：基于直腸感知功能的電磁控制式人工肛門括約肌裝置的制作方法
技術領域：
：本發明涉及一種醫療器械
技術領域：
的器械，具體是一種基于直腸感知功能的電磁控制式人工肛門括約肌裝置。
背景技術：
：肛門失禁是指控制排便能力障礙，臨床上主要表現為排便不能控制。不僅給患者帶來痛苦，也給社會帶來負擔。大便失禁是臨床上常見的一種病癥，據資料統計成年人的發病率高達2%，65歲以上者發病率可達7%，大便失禁已經成為臨場急需解決的病癥之一。由于肛管括約肌喪失功能或肛管括約肌被切除等原因造成重度大便失禁病癥，夕卜科治療這種大便失禁的方法有腸造口手術和人工肛門括約肌。腸造口手術史外科治療大便失禁的最后選擇方案，它是挽救生命的一種有效方式，但它是一種違反生理的殘疾和畸形，使患者的生活質量和生命質量受到很大影響。人工肛門括約肌是使用人造器官——人工肛門括約肌來治療大便失禁病癥。國外在臨床上已經將人工肛門括約肌(ArtificialAnalSphincter)用于外科治療大便失禁病癥，并取得良好的效果。經過對現有技術的文獻檢索發現,美國專利ArtificialAnalSphincter(專利號US7，022，622B2)涉及一種用于治療大便失禁的人工肛門括約肌，這種人工肛門括約肌包含壓力調節球、控制泵和鉗夾囊袋三個部件。其工作原理是手動擠壓式，這種工作方式使這種人工肛門括約肌存在的缺點是患者必須通過手動擠壓方式將鉗夾囊袋內的液體排至儲液囊袋，使用不方便。另外，患者不能感知糞便量的程度，不能實現自主排便功能。參考文獻(KotaroNishi,TakamichiKamiyama,andsoon.Developofanimplantableartificialanalsphincterusingashapememoryalloy.Journalofpediatricsurgery,Vol39，Nol,2004:69—72)介紹了一種有無線供能裝置和由形狀記憶合金(SMA,ShapeMemoryAlloy)板構成的人工肛門括約肌系統,并在豬身上做了離體實驗。但同樣存在一定的缺陷1:同樣是患者不能感知糞便量的程度，不能自主的排便；2.形狀記憶合金在工作的過程中會發熱達到50度以上，對人體是一種潛在的危險。
發明內容本發明的目的在于針對現有人工肛門括約肌的不足和缺陷，提出一種基于直腸感知功能的電磁控制式人工肛門括約肌裝置。作為人工肛門括約肌的執行機構，該裝置上安裝的壓力傳感器首先測得直腸內的壓力信號，然后把信號送至體外的信號處理系統，經過算法轉換感知直腸內糞便量的大小，提示患者是否需要排便。最后通過體外的裝置控制體內的鉗夾裝置的關閉與打開，對應結腸的夾緊和松開，以實現協助患者進行排便的功能。本發明的目的通過以下技術方案來實現一種基于直腸感知功能的電磁控制式人工肛門括約肌裝置，包括一個直流推拉式電磁鐵、第一壓板和第二壓板構成的合頁狀機構、一個弧形閉合機構、兩塊柔性擋板和兩個壓力傳感器組成。因為整個執行裝置要植入人體內部，考慮到生物相容性，最后整個裝置要被醫用硅橡膠薄膜完全包裹。其特征在于所述第一壓板與第二壓板為等長的薄片狀結構，材料是醫用鈦鎳合金，并且在表面完全包裹醫用硅橡膠薄膜。兩個壓板在左側通過鉸鏈鉸接構成合頁狀機構，兩個壓板可以以鉸鏈為轉動副進行旋轉。第一壓板的中心開有一定長度的通槽，為以后嵌入一個小型滑塊做準備。第二壓板在靠近鉸鏈的部分開有一個小孔，直流推拉式電磁鐵的推桿穿過此小孔。通過把直流推拉式電磁鐵的固定支架與第二壓板的下表面焊接在一起，電磁鐵就固定在第二壓板上了。同時從電磁鐵內部伸出的推桿穿過第二壓板的小孔，然后與小型滑塊通過鉸鏈鉸接，小型滑塊則嵌入到第一壓板的開槽內。因為小型滑塊可以在第一壓板的開槽內自由滑動，推桿可以在電磁鐵內上下伸縮，保證了整個轉置是可以實現運動的。電磁鐵未通電時，電磁鐵下方的彈簧處于壓縮狀態，電磁鐵內部的可動鐵芯在彈簧力的作用下與固定鐵芯分離，推桿因為與可動鐵芯相連也向下運動，帶動小型滑塊在第一壓板的開槽內向下滑動，同時第一壓板向下運動，使人工肛門括約肌閉合。電磁鐵通電以后，由于電磁力的作用，電磁鐵內部的固定鐵芯與可動鐵芯之間的磁力克服彈簧力的作用，吸引可動鐵芯向上運動，與可動鐵芯相連的推桿隨之向上運動，帶動小型滑塊在第一壓板的開槽內向上滑動，同時第一壓板向上運動，打開人工肛門括約肌。小型滑塊被限制只能在第一壓板的開槽內滑動，也就是說當小型滑塊沿開槽滑動到最下端時，人工肛門括約肌處于閉合最大程度；當小型滑塊沿開槽滑動到最上端時，人工肛門括約肌處于打開的最大程度。因此我們可以通過調整開槽的長度和位置來限制人工肛門括約肌的打開閉合程度，保證在裝置打開時弧形閉合機構的大小大于腸道正常時的直徑，可以正常排便；裝置閉合時形狀為低角度弧形，用來夾緊腸道。在第一壓板與第二壓板的遠端，做成兩個低角度的弧形閉合機構，用來夾緊腸道。同時弧形閉合機構的左右兩端固定有兩塊柔性擋板，起到固定腸道位置的作用。考慮到生物相容性的問題，弧形閉合機構與柔性擋板的材料均選用醫用硅橡膠，在保證實現閉合功能的前提下對人體組織造成盡可能少的傷害。同時為實現直腸感知功能，兩個壓力傳感器被分別安放在兩個弧形閉合機構與合頁狀機構之間的空腔內部，隨時監測腸道內的壓力信號的變化。當患者無需進行排便時，直流推拉式電磁鐵處于未通電狀態，人工肛門括約肌保持關閉狀態，實現夾緊腸道的功能；在系統運行過程中，弧形閉合機構內部的壓力傳感器持續不斷地監測腸道內的壓力變化，并把壓力信號送至體外信號處理系統進行算法轉換感知腸道內的糞便量。當檢測到直腸壓力信號中含有巨大移行性收縮(High-amplitudepropagatedcontractions,HAPC)時，作為患者需要排便的標志,然后發出警告信號提醒患者做好排便準備。此時患者可通過體外裝置來控制本裝置，即對電磁鐵通電，打開人工肛門括約肌裝置，實現排便功能。本發明通過控制對直流推拉式電磁鐵的通電與否實現對腸道的夾緊與松開的動作，與現有人工肛門括約肌技術相比較具有如下突出實質性特點和顯著優點(I)本發明裝置的操縱簡單，僅僅通過對直流推拉式電磁鐵的通電與否就能控制人工肛門括約肌的開閉，并且可以通過設置開槽的位置和大小來控制開閉的程度，整個執行過程較易實現。(2)本發明裝置的結構簡單，所占體積較小，更容易移植到人體內，整個裝置由醫用硅橡膠薄膜完全包裹，更好的實現裝置的生物相容性。(3)本發明裝置在弧形閉合結構的內部裝有壓力傳感器，能夠監測腸道內的壓力信號，通過體外的信號處理系統，具有重建直腸感知能力的功能。圖I本發明裝置示意圖圖2是小型滑塊與第一壓板的聯接情況示意圖圖3是直流推拉式電磁鐵的內部結構示意圖圖中標示1是第一壓板，2是第二壓板，3是直流推拉式電磁鐵，4是弧形閉合結構，5是壓力傳感器，6是柔性擋板，7是小型滑塊，8是開槽，9是固定支架，10是蓋，11是彈簧，12是可動鐵芯，13是固定鐵芯，14是推桿。具體實施方式本發明的一個優選實施例結合如下參見圖I、圖2和圖3，本基于直腸感知功能的電磁控制式人工肛門括約肌裝置，包括一個第一壓板(I)和第二壓板(2)構成的合頁狀機構、一個直流推拉式電磁鐵(3)、兩個弧形閉合機構(4)、兩個壓力傳感器(5)和兩塊柔性擋板￠)，整個裝置由醫用硅橡膠薄膜完全包裹，其特征在于所述第一壓板(I)與第二壓板(2)都是由醫用鈦鎳合金做成，外層由硅橡膠薄膜完全包裹，兩者在左側通過鉸鏈鉸接構成所述合頁狀機構；所述直流推拉式電磁鐵(3)固定在第二壓板(2)的下表面上，電磁鐵內部的推桿(14)穿過第二壓板(2)上的一個小孔后與第一壓板(I)之間通過一個小型滑塊(7)聯接，該小型滑塊(7)嵌在第一壓板(I)的開槽(8)內自由滑動；在所述的合頁狀結構的遠端內有用硅橡膠薄膜材料做成低角度的所述弧形閉合機構(4)，在弧形閉合結構(4)的左右兩側分別固定有兩個柔性擋板(6)，從而構成人工肛門括約肌；在弧形閉合機構(4)與合頁機構之間的閉合空腔內安裝有兩個壓力傳感器(5)，對直腸壓力信號進行檢測。工作原理電磁鐵⑶未通電時，電磁鐵⑶下方的彈簧(11)處在壓縮狀態，電磁鐵⑶內部的可動鐵芯(12)在彈簧力的作用下與固定鐵芯(13)分離，推桿(14)因為與可動鐵芯(12)相連也向下運動，帶動小型滑塊(7)在第一壓板(I)的開槽(8)內向下滑動，同時第一壓板(I)向下運動，是人工肛門括約肌閉合。電磁鐵⑶通電以后，由于電磁力的作用，電磁鐵(3)內部的固定鐵芯(12)向上運動，與可動鐵芯相連(12)相連的推桿(14)隨之向上運動，帶動小型滑塊(7)在第一壓板(I)的開槽(8)內向上滑動，同時第一壓板(I)向上運動，打開人工肛門括約肌。兩個弧形閉合機構(4)用來夾緊腸道，弧形閉合機構(4)的左右兩端的兩塊柔性擋板(6)用來固定腸道位置。兩個弧形閉合機構(4)和第一、第二壓板(1、2)之間的空腔內安裝的壓力傳感器(5)用來監測腸道內的壓力信號變化。當患者無需進行排便時，電磁鐵(3)處于未通電狀態，人工肛門括約肌保持閉合狀態，實現夾緊腸道的功能。當傳感器(5)監測到腸道內壓力變化，則把壓力信號傳送到患者體外的信號處理系統進行換算感知腸道內的糞便量。當檢測到直腸內壓力信號中含有巨大移行性收縮時，作為患者需要排便的標志，發出警告信號提醒患者做好排便準備。患者可通過體外轉置控制電磁鐵(3)通電來實現排便功能。權利要求1.一種基于直腸感知功能的電磁控制式人工肛門括約肌裝置，包括一個第一壓板(I)和第二壓板(2)構成的合頁狀機構、一個直流推拉式電磁鐵(3)、兩個弧形閉合機構(4)、兩個壓力傳感器(5)和兩塊柔性擋板￠)，整個裝置由醫用硅橡膠薄膜完全包裹，其特征在于1)所述第一壓板(I)與第二壓板(2)都是由醫用鈦鎳合金做成，外層由硅橡膠薄膜完全包裹，兩者在左側通過鉸鏈鉸接構成所述合頁狀機構；2)所述直流推拉式電磁鐵(3)固定在第二壓板(2)的下表面上，電磁鐵內部的推桿(14)穿過第二壓板(2)上的一個小孔后與第一壓板(I)之間通過一個小型滑塊(7)聯接，該小型滑塊(7)嵌在第一壓板(I)的開槽(8)內自由滑動；3)在所述的合頁狀結構的遠端內有用硅橡膠薄膜材料做成低角度的所述弧形閉合機構(4)，在弧形閉合結構(4)的左右兩側分別固定有兩個柔性擋板(6)，從而構成人工肛門括約肌；在弧形閉合機構(4)與合頁機構之間的閉合空腔內安裝有兩個壓力傳感器(5)，對直腸壓力信號進行檢測。全文摘要本發明涉及到一種基于直腸感知功能的電磁控制式人工肛門括約肌裝置，該裝置包括一個第一壓板和第二壓板構成的合頁狀機構、一個直流推拉式電磁鐵、一個弧形閉合機構、一個小型滑塊和兩個壓力傳感器組成。第一壓板與第二壓板在左側通過鉸鏈鉸接形成轉動副；電磁鐵固定在第二壓板上；電磁鐵內部的推桿通過第二壓板的小孔，并且與第一壓板通過滑塊聯接；弧形閉合機構固定在兩個壓板的末端，同時有兩個柔性擋板固定在弧形閉合結構的左右兩側。本發明置于患者體內，可起到肛門括約肌的作用，通過壓力傳感器感知直腸內的壓力并分析糞便量，然后通過對電磁鐵通電與否直接控制人工肛門括約肌的開閉，具有設計簡潔、制造方便、操作簡單的優點。文檔編號A61F2/48GK102871773SQ20121035218公開日2013年1月16日申請日期2012年9月21日優先權日2012年9月21日發明者姜恩宇,昝鵬,苗中華,劉金鼎,邵勇,朱曉錦申請人:上海大學