專利名稱：具有改進的側部開口設計的血液透析導管的制作方法
技術領域：
本發明涉及血液透析導管，更具體地，涉及具有改進的側部開口的血液透析導管。
背景技術：
導管是用于將流體引入體腔、管道和血管和從體腔、管道和血管取出流體的柔性醫用器具。導管用于人體內很多不同的應用中，包括施用液體治療劑和取出體液進行測試、監測或處理。導管在血液透析過程中具有特別的應用，其中將血液從血管取出，導向到血液透析裝置進行透析或凈化，隨后返回到血管。通常，透析導管限定至少兩個管腔，所述至少兩個管腔包括靜脈管腔和動脈管腔。動脈管腔從患者取出血液，并且將血液傳送到透析器。靜脈管腔從透析器接收凈化的血液，并且將血液返回到患者。靜脈和動脈管腔可包括與導管的端頭相鄰的遠側端部開口。另外，靜脈和動脈管腔還可包括在導管的端頭近側的側部開口，其提供進出所述動脈和靜脈管腔的冗余流動路徑。與已知的透析導管相關的一個問題是已知導管容易發生導管開口內血栓的形成。血栓為在導管管腔中形成的包括纖維蛋白、血小板、紅細胞和白細胞的凝塊。與導管側部開口相鄰的血栓的形成可能導致導管側部開口的堵塞，并且部分或完全阻擋血液流到導管或從導管流出。血栓形成的可能性由于分裂血流而增大，分裂血流導致作用于血液上的剪切應力升高。期望提供一種具有側部開口的導管，其構造用于改善進入血液透析導管中的血流的流體 動力學性能，以盡量減少血栓的形成。

發明內容
根據本發明的血液透析導管包括導管主體，其具有近側端部和遠側端部，并且限定靜脈管腔和動脈管腔。所述靜脈管腔和所述動脈管腔每一個可包括遠側開口和貫穿所述導管主體的側壁形成的側部開口。每一個遠側開口和側部開口與相應的靜脈或動脈管腔連通。在一個實施例中，所述血液透析導管包括引導結構，其與和所述動脈管腔連通的側部開口的遠側側部相鄰設置。所述引導結構構造用于通過所述動脈管腔側部開口順暢地將血流改向到所述動脈管腔中。在一個實施例中，所述引導結構包括與所述側部開口的遠側側部相鄰設置的升高的壁部。所述升高的壁部可限定收集部，所述收集部至少部分在所述側部開口的遠側端部上延伸。所述收集部可包括形成圓角的近側表面，所述近側表面構造用于將血流順暢地改向到所述導管的動脈管腔中。在一個實施例中，所述收集部的高度h在所述導管的側壁外表面上方延伸約t至約3t，其中，t為所述導管的側壁的厚度。在一個實施例中，h為約1. 5t。在另一個實施例中，所述引導結構包括限定所述側部開口的成角度的遠側內壁部。所述成角度的遠側內壁部限定與所述導管的側壁的外表面相鄰的銳角3。
在一個實施例中，P在約15度和約75度之間。在另一個實施例中，P為約45度。在一個實施例中，引導結構與和所述靜脈管腔連通的所述側部開口的遠側端部相鄰形成。在一個實施例中，所述血液透析導管是可逆的，并且與和所述靜脈管腔連通的所述側部開口的遠側端部相鄰形成的引導結構與所述導管的側壁的外表面限定銳角P，其中，P在約15度和約75度之間。在另一個實施例中，P為約45度。在一個實施例中，與所述靜脈管腔連通的側部開口由基本上垂直于所述導管的外表面的壁部限定。在一個實施例中，所述血液透析導管是不可逆的，并且與和所述靜脈管腔連通的側部開口的遠側端部相鄰形成的引導結構包括與所述導管的內表面限定銳角P的成角度的遠側內壁部。 在一個實施例中，用于從患者取出流體的導管包括導管主體，其限定第一管腔，所述第一管腔具有與所述導管主體的遠側端部間隔開的側部開口，所述側部開口與所述第一管腔連通。所述導管主體包括與所述側部開口的遠側端部相鄰設置的引導結構，其構造用于將流體流通過所述側部開口順暢地改向到所述第一管腔內。在一個實施例中，引導結構包括與所述側部開口的遠側端部相鄰設置的升高的壁部。所述升高的壁部可限定收集部，所述收集部包括形成圓角的面向近側的表面。在另一個實施例中，引導結構包括限定所述側部開口的成角度的遠側內壁部，其與所述導管主體的外表面限定角度P，其中，P在約15度和約75度之間。在另一個實施例中，角度0在約30度和約60度之間。


圖1是本發明公開的血液透析導管的一個實施例的遠側端部的側視立體視圖；圖2是圖1中所示的標示細部區域的放大視圖；圖3是沿圖2的剖切線3-3截取的剖視圖；圖4是沿圖2的剖切線4-4截取的剖視圖；圖4A是本發明公開的血液透析導管的另一個實施例的剖視圖；圖5是本發明公開的血液透析導管的另一個實施例的遠側端部的側視立體視圖；圖6是沿圖5的剖切線6-6截取的剖視圖；圖6A是圖6中所示的標示細部區域的放大視圖；圖7是本發明公開的血液透析導管的一個替代實施例的側剖視圖；圖7A是圖7中所示的標示細部區域的放大視圖；圖8是本發明公開的血液透析導管的另一個替代實施例的側剖視圖。
具體實施例方式本文中討論了本發明公開的血液透析導管的多個示例性實施例?？深A見的是，本發明的原理同樣可用于一系列其他已知的導管應用，例如用于慢性和急性應用的心臟、腹部、泌尿和腸導管。
在下面的討論中，術語“近側”和“后側”可以可互換地應用，并且應理解為指結構的在適當使用過程中更靠近臨床醫生的部分。術語“遠側”和“前側”也可以可互換地應用，并且應理解為結構的在適當使用過程中更遠離臨床醫生的部分。如本文所用，術語“患者”應理解為指人類患者或其他動物，并且術語“臨床醫生”應可理解為指醫生、護士或其他護理提供者，并且可包括保障人員。圖1-4示出總體以10顯示的本發明公開的導管的一個示例性實施例。導管10包括限定第一管腔14和第二管腔16 (圖4)的導管主體12。如圖所示，第一和第二管腔14和16基本上為D型。替代地，可預見的是，管腔14和16可具有包括圓形、橢圓形等多種構型。隔膜18從主體10的近側端部延伸到主體10的遠側端部。在一個實施例中，隔膜18延伸到限定主體10的外周的側壁20的遠側端部的遠側。導管主體12限定一對遠側開口 22和一對徑向相對的側部開口 24，所述側部開口在遠側開口 22的近側間隔開。在一個實施例中，每一個遠側開口 22限定在隔膜18和側壁20的遠側螺旋形構型側壁延伸部26之間。包括相似構型的遠側側壁延伸部26在美國專利No. 7，776，005中公開，所述專利以引用的方式以其全文并入本文中。替代地，可預見的是，導管10的遠側端部可具有本領域中已知的各種構型。側部開口 24在在遠側開口 22近側間隔開的位置處貫穿導管主體12的側壁20形成。每一個開口 24與第一和第二管腔14和16中的一個連通。如圖所示，開口 24設置在主體10上的徑向相對位置中。但是，可預見，開口 24可設置在管腔14和16上的任意位置中；并且也可進一步以多個設置。雖然開口 24示出為具有橢圓形的構型，但是可預見其他構型，包括多邊形、矩形、方形、梯形、圓形和其他規則和不規則形狀的開口。
如圖1-4中所示，每一個側部開口 24的遠側壁部包括引導結構，用于順暢地將血流重新引導到導管10的相應管腔14，16中。在一個實施例中，該結構包括升高的收集部32，其沿每一個側部開口 24的遠側端部形成。收集部32包括近側表面，所述近側表面構造用于將由圖3中箭頭b標示的流體流順暢地改向到導管10的管腔14中。更具體地，收集部32的近側壁部形成圓角，以實現將流體流順暢地改向到導管10中。在示出的實施例中，收集部32在每一個側部開口 24的遠側端部上延伸。替代地，可預見其他收集部結構。在一個實施例中，收集部32從側壁20的外表面向外延伸高度h，高度h至少與側壁20的厚度“t”(圖3) —樣大。在其他實施例中，收集部32的高度h在約t和約3t之間，并且可以是約1.5t。如圖4A中所示，收集部32’也可在側部開口的近側側部設置在導管10’中。更具體地，具有面向遠側的引導表面的向里延伸的收集部32’可設置在管腔14中，用于將離開管腔14的流體順暢地改向。如上面所討論的，雙管腔血液透析導管10包括用于將血液從患者靜脈取出的動脈管腔和用于將凈化的血液返回到患者靜脈的靜脈管腔。如果導管構造成使雙管腔導管的每一個管腔可用作動脈管腔和靜脈管腔，則該導管歸類為可逆管腔導管?？赡婀芮粚Ч艿膬烖c，例如能夠解決通過導管的血流的位置性堵塞，在本領域中是已知的，并且本文中不詳細討論。但是，與側部開口相鄰的升高的收集部32也可幫助緩解由遠離血管壁的側壁20造成的位置性堵塞。如圖所示，導管10為可逆管腔導管，并且因而包括與每一個側部開口 32的遠側端部相鄰設置的收集部32?？深A見，收集部32可被包括在不可逆管腔導管以及可逆管腔導管中。因而，還可預見，收集部24僅需要與和動脈管腔14連通的側部開口 32的遠側端部相鄰設置。因而導管可僅包括單個收集部32。如上面所討論的，提供收集部32或類似結構來將血流從靜脈順暢地重新導向到導管10的動脈管腔14中，這樣減少了流動分裂，并且防止了血液在暴露時間暴露于升高的剪切應力。通過使將血流暴露于升高的剪切應力的情況盡量減少，使得血小板活化盡量減少，導致降低血栓形成的可能性。圖5和6示出總體以100顯示的本發明公開的血液透析導管的一個替代實施例。導管100基本上與導管10相同，但是不包括一個或多個收集部32，而是導管100包括形成在限定側部開口 124a的遠側內壁上的引導結構，用于將血流順暢地改向到導管100的動脈管腔114中。更具體地，如圖6中所示，導管100包括側部開口 124a，其由成角度的內壁140限定。限定側部開口 124a的遠側內壁140a (圖6A)限定與側壁120的外表面142相鄰的銳角P，其中P在約15度和約75度之間。在一個實施例中，角度P在約30度和約60度之間。在又一個實施例中，角度P約為45度。

如圖6中所示，導管100包括徑向相對的側部開口 124b，其以與側部開口 124a相同的方式構造。因而，側部開口 124a和124b中的每一個包括遠側內壁140a，所述遠側內壁限定與導管100的側壁120的外表面142相鄰的在約15度和約75度之間的銳角P。通過提供具有限定與導管100的側壁120的外表面142相鄰的銳角P的遠側內壁140a的側壁開口 124a和124b，血流可被順暢地導向到每一個側部開口 124a和124b。因而，每一個管腔114或116可用作具有最小化流動分裂、最小化血小板活化和減少的血栓的動脈管腔。圖7示出總體以200顯示的本發明公開的血液透析導管的一個替代實施例。導管200構造成不可逆的。這樣，如上面參照側部開口 124a和124b (圖6)所述，構造側部開口224b，來將血流順暢地導向到動脈管腔214中。相反，側部開口 224a構造用于順暢地將血流導向出靜脈管腔216。這樣，側部開口 224a的遠側內壁240a限定與側壁220的內表面224相鄰的在約15度和約75度之間的銳角3。圖8示出總體以300顯示的本發明公開的血液透析導管的另一個替代實施例。導管300基本上與導管100相同，因為側部開口 324a與側部開口 124a相同。但是，側部開口324b由豎直側壁340限定。在導管100，200和300中的每一個中，限定相應側部開口的內近側壁部可具有對應于遠側內壁部的角度的角度。替代地，內近側壁部可具有多種角度構型。雖然導管100，200和300中的每一個示出包括橢圓形側部開口，但是可預見，所述側部開口可具有多種構型，包括圓形、矩形、方形或任何其他多邊形、規則或不規則形狀。本領域技術人員應可理解，本文中特別描述并且在附圖中示出的裝置和方法是非限制性的示例性實施例。可預見，關于一個示例性實施例示出或描述的元件和特征可與另一個的元件和特征組合而不偏離本發明的范圍。而且，本領域技術人員將根據上面所述的實施例意識到本發明的其他特征和優點。因此，本發明不受已經特別顯示和描述的內容限制，除非所附權利要求說明。
權利要求
1.一種血液透析導管,包括 導管主體，所述導管主體具有側壁和隔膜，限定靜脈管腔和動脈管腔，所述靜脈管腔和動脈管腔包括遠側開口和貫穿所述導管主體的側壁形成的側部開口，所述側部開口從所述側壁的外表面延伸到內表面，遠側開口和側部開口中的每一個與相應的靜脈管腔或動脈管腔連通，并且與所述側部開口的遠側端部相鄰設置的引導結構與所述動脈管腔連通，其中，所述引導結構構造用于將血流通過動脈管腔側部開口改向到所述動脈管腔中。
2.根據權利要求1所述的血液透析導管，其中，所述引導結構包括與所述側部開口的遠側端部相鄰設置的升高的壁部。
3.根據權利要求2所述的血液透析導管，其中，所述升高的壁部限定收集部，所述收集部至少部分在所述側部開口的遠側端部上延伸。
4.根據權利要求3所述的血液透析導管，其中，所述收集部包括形成圓角的面向近側的表面，所述形成圓角的面向近側的表面從所述側壁的外表面延伸，構造用于將血流改向到所述導管的動脈管腔內。
5.根據權利要求3所述的血液透析導管，其中，所述引導結構還包括收集部，所述收集部包括形成圓角的面向遠側的表面，所述形成圓角的面向遠側的表面從與和所述靜脈管腔連通的側部開口的近側端部相鄰的側壁內表面延伸，所述收集部構造用于將血流改向出所述導管的靜脈管腔，以及構造用于將血流改向到所述導管的動脈管腔中。
6.根據權利要求4所述的血液透析導管，其中，所述收集部在所述導管的側壁的外表面上方延伸高度h，所述高度h在約t和約3t之間，其中，t為所述導管的側壁的厚度。
7.根據權利要求6所述的血液透析導管，其中，h為約1.5t。
8.根據權利要求1所述的血液透析導管，其中，所述引導結構包括限定所述動脈管腔的側部開口的成角度的遠側內壁部，所述成角度的遠側內壁部與所述導管的側壁的外表面限定銳角β。
9.根據權利要求8所述的血液透析導管，其中，β在約15度和約75度之間。
10.根據權利要求9所述的血液透析導管，其中，β為約45度。
11.根據權利要求8所述的血液透析導管，還包括與和所述靜脈管腔連通的側部開口的遠側端部相鄰形成的引導結構。
12.根據權利要求11所述的血液透析導管，其中，所述血液透析導管是可逆的，并且所述與和所述靜脈管腔連通的側部開口的遠側端部相鄰形成的引導結構包括成角度的遠側內壁部，所述遠側內壁部限定所述靜脈管腔的側部開口，所述成角度的遠側內壁部與所述導管的側壁的外表面限定銳角β。
13.根據權利要求12所述的血液透析導管，其中，β在約15度和約75度之間。
14.根據權利要求13所述的血液透析導管，其中，β為約45度。
15.根據權利要求11所述的血液透析導管，其中，與所述靜脈管腔連通的側部開口由基本上垂直于所述導管的外表面和內表面的壁部限定。
16.根據權利要求11所述的血液透析導管，其中，所述血液透析導管是不可逆的，并且所述與和所述靜脈管腔連通的側部開口的遠側端部相鄰形成的引導結構包括限定所述靜脈管腔的側部開口的成角度的遠側內壁部，所述限定所述靜脈管腔的側部開口的成角度的遠側內壁部與所述導管的內表面限定銳角β。
17.一種用于從患者取出流體的導管，包括 導管主體，所述導管主體限定第一管腔，所述第一管腔具有與所述導管主體的遠側端部間隔開并且與所述第一管腔連通的側部開口，所述導管主體包括與所述側部開口的遠側端部相鄰設置的引導結構，所述引導結構構造用于將流體流通過所述側部開口改向到所述第一管腔內。
18.根據權利要求17所述的導管，其中，所述引導結構包括與所述側部開口的遠側端部相鄰設置的升聞的壁部。
19.根據權利要求18所述的導管，其中，所述升高的壁部限定收集部，所述收集部包括形成圓角的面向近側的表面。
20.根據權利要求19所述的導管，其中，所述引導結構包括限定所述側部開口的成角度的遠側內壁部，所述遠側內壁部與所述導管主體的外表面限定角度β，其中，β在約15度和約75度之間。
21.根據權利要求20所述的導管，其中，β在約30度和約60度之間。
全文摘要
本發明提供一種血液透析導管，其包括導管主體，所述導管主體具有近側端部和遠側端部，并且限定至少一個管腔。所述至少一個管腔包括遠側開口和貫穿所述導管主體的側壁形成的側部開口。所述側部開口與所述至少一個管腔連通，并且包括與所述側部開口的遠側相鄰設置的引導結構，所述引導結構構造用于將血流順暢地改向到所述至少一個管腔內。所述引導結構可由升高的壁部限定，或在替代形式中，由所述側部開口的成角度的遠側壁部限定。
文檔編號A61M25/14GK103028157SQ20121036632
公開日2013年4月10日 申請日期2012年9月28日 優先權日2011年9月30日
發明者S·麥克米恩斯, M·桑索斯, G·吉爾達, R·M·布拉加 申請人:泰科保健集團有限合伙公司