專利名稱：提高輸液產品滅菌溫度均勻性的滅菌盒及滅菌柜的制作方法
技術領域：
本發明主要涉及制藥設備，具體是涉及塑料制成的輸液產品或其它類似形狀物品的滅菌工序使用的滅菌盒及使用該滅菌盒的滅菌柜。
背景技術：
對于輸液袋包裝的大容量注射劑，產品的無菌性是其非常重要的質量指標。在最終滅菌的大容量注射液生產流程中，滅菌是將藥液內可能污染的微生物完全殺滅的過程，滅菌工序的質量控制直接關系著藥液內污染微生物的殺滅效果，關系著藥品質量安全，更關系著藥品使用者的健康和生命安全。由于產品已經包裝完成，所以其內是否無菌，不能依賴于最終產品的無菌檢驗，而只能取依賴生產過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系?，F有技術中，滅菌工序均采用過熱水噴淋，根據國家局最新發布的“水浴式滅菌柜選型通用技術要求”，滅菌柜驗證可接受標準，平衡時間(從第一個滅菌控制探頭到達滅菌溫度開始，至所有探頭達到滅菌溫度止)不得超過3分鐘；滅菌保溫時段內，同一時間，柜內不同點的溫度差不得超過1°C，這不僅對滅菌柜溫度均一性提出了更高要求，同時為了保證理化指標的均一性，在升溫過程中升溫的時間滯后性提出了更高要求，鑒于目前大部份水浴式滅菌器采取立式滅菌，同時塑料輸液制劑由于高溫過程塑料制品的膨脹，使產品間的間隙縮小，噴淋水能有效接觸的面積減小，水流速度的減慢，致使升溫過程中所有探頭達到同一溫度的時間延長，同時在滅菌過程中溫度差異大。

發明內容
本發明的主要目的是提供一種能提高輸液產品滅菌溫度均勻性的滅菌盒及滅菌柜。為實現上述發明目的，本發明所采用的技術方案是一種滅菌盒，包括盒體，盒體的底板上均勻設置通孔，盒體內設置放置輸液袋的區域，其特征在于所述的盒體內設置多個隔板，隔板的板面豎向布置，所述的放置輸液袋的區域位于兩兩相鄰隔板之間，且并行布置多排，相鄰兩排供輸液袋放置的區域之間具有上下通透的中間空隔。例如所述的中間空隔由兩隔板相尚設置構成。相應的，利用該滅菌盒的滅菌柜，所述的滅菌盒在滅菌柜內層疊布置多層；所述的滅菌柜設置位于柜頂的噴水裝置，以及向布水板內噴水的側方噴水裝置。由上述技術方案可知本發明的滅菌盒內輸液袋位于兩隔板之間，所以輸液袋可以在隔板的夾持下直立放置，這樣輸液袋的重量除了傳遞到滅菌盒底部，還因為隔板的夾持作用分散到隔板上，而隔板因為是豎直設置的，其本身不會向上或者向下形變，同時又起到了減輕滅菌盒底部受力的作用，這樣就保證了輸液袋本身各個表面受力對稱均勻；同時滅菌盒不變形。避免滅菌設備對輸液袋的外形干擾，解決了塑料輸液袋變形的問題，便于輸液袋包轉、運輸和使用。隔板可以是固定設置，針對尺寸規定的輸液袋；也可以是活動設置的針對不同規格的輸液袋。因此，隔板的設置和輸液袋豎立滅菌保證了在滅菌過程中輸液袋各部位以及滅菌盒內不同位置的輸液袋的受熱和溫度更均勻。本發明的更進一步有益技術效果是兩排輸液袋之間具有上下通透的中間空隔，例如由兩相鄰隔板相距一定距離構成，該中間空隔就是兩隔板之間的區域。這樣的在過熱水噴淋給輸液袋滅菌時，滅菌的水汽介質能夠通過該中間空隔快速流通，在滅菌柜內快速到達滅菌溫度環境的均勻一致。本發明通過設置隔板，以及在輸液袋之間設置中間空隔，保證了輸液袋等輸液產品在開始滅菌時快速達到溫度均一，滅菌過程中保持溫度均勻；也就是說滅菌溫度均勻性顯著提高。提高了現有滅菌工藝的穩定性，可靠地保證輸液產品滅菌效果。


圖I是本發明的主視圖； 圖2是圖I的俯視圖；圖3是圖2的另一種實施方式的示意圖；圖4是本發明的滅菌盒的立體結構示意圖；圖5是本發明的滅菌盒裝載了輸液袋的結構示意圖。
具體實施例方式如圖I到4所示的一種滅菌盒,包括盒體20,通常所述的盒體20包括框架40,所述的框架40構成上方敞口的方框結構，所述的底板21固定在框架40底部?？蚣?0通常由方形管焊接構成。盒體20的底板21上均勻設置通孔；當然，框架40的實體結構只要不遮擋通孔流通過熱水，可以采用多種等同的實施方式。所述的盒體20內設置多個隔板30，隔板30的板面豎向布置。對于常用的、形狀前后、左右對稱的輸液袋，隔板30的板面通常就位于鉛垂面內，這樣隔板30之間就可以供輸液袋10直立或者橫向放置。也就是說所述的放置輸液袋10的區域位于兩兩相鄰隔板30之間。因為隔板30有多個，那么放置的輸液袋10也并行布置多排，相鄰兩排供輸液袋10放置的區域之間具有上下通透的中間空隔。圖5也可以看作是滅菌盒的使用狀態參考圖，結合圖4、圖5可見兩排輸液袋10之間具有上下通透的中間空隔。這樣便于滅菌柜頂部噴下的過熱水向下快速流動，并經底板21上的通孔流到下一層滅菌盒內。實現滅菌柜內過熱水從上到下快速流動，柜內滅菌環境可以快速達到一致。實現滅菌溫度在不同時間段都更均勻。該中間空隔的構成方式可以有多種，例如用墊塊隔開兩個隔板30構成；也就是所述的中間空隔由兩隔板30相離設置構成?；蛘邇筛舭?0設置為相距一定距離且相互位置固定；或者隔板30為豎向中空的結構。所述的隔板30橫向的兩側邊中或上部設置耳部32，隔板30由該耳部32與盒體20側邊連接。也就是如圖4所示的隔板30是可以活動、并任意增減的結構，這樣便于放置不同規格的輸液袋10滅菌，只要調整盒體20內隔板30和輸液袋10的排數就既能保證輸液袋10的放置、定型。隔板30通過耳部32搭接在構成框架40的橫欄上。更好的是所述的構成中間空隔的兩隔板30間設置用于固定兩隔板30間距的支撐件31，支撐件31與兩隔板30固接。支撐件31可以是圓管、墊塊、方管，或者是放置在兩隔板30之間的波紋片31'或者三角形折疊片等實施方式；如圖3所示的就是利用波紋片31'構成支撐件31。更好的是所述的支撐件31為豎直均勻地焊接在兩隔板30間的方管，方管的兩個表面分別與兩隔板30的內側板面貼合。方管能夠與兩隔板30形狀吻合，便于焊接。并且方管豎直布置，管內腔也可以供過熱水向下流通。進一步的，所述的中間空隔間距為10mm。也就是由支撐件31支撐的兩隔板30的間距為ICtam。更好的改進是所述的盒體20的底板21下方連接布水板22，布水板22與盒體20的底板21平行，布水板22上設置布水孔，布水孔的孔徑小于底板21上的通孔的孔徑，布水孔的分布密度大于底板21上的通孔的分布密度；布水板22邊緣具有高出板面的擋沿。擋沿可以是布水板22的邊緣向上彎曲構成；或者在設置框架40的實施方式中，布水板22焊接在方形管側邊中上部，擋沿由構成框架40的方形管上沿構成。布水孔的孔徑小于底板21上的通孔的孔徑，布水孔的分布密度大于底板21上的 通孔的分布密度；這樣布水板22上供過熱水流通的能力就能大于等于底板21，保證過熱水向下順暢流通；同時因為布水孔的孔徑小，所以過熱水向下流通又更均勻。確保上層的過熱水流入布水板22上，而布水板22重新均勻分配過熱水進入再下一層滅菌盒20，從而保證每一層滅菌盒20內的輸液袋都能均勻接受到過熱水。卷邊便于布水板22內具有一定的存量水，便于過熱水重新分布。進一步的，所述的布水板22與盒體20的底板21之間通過均勻設置的豎向管柱23焊接。該豎向管柱23也可以看做框架40的一部分。這樣加工方便，強度也可靠?；蛘卟妓?2也可以和盒體20的底板21之間可拆卸連接，或者以其它等同的方式連接。利用本發明滅菌盒的滅菌柜，所述的滅菌盒在滅菌柜內層疊布置多層；所述的滅菌柜設置位于柜頂的噴水裝置，以及向布水板22內噴水的側方噴水裝置。這樣過熱水不僅能由滅菌柜頂部向下流動，也可以從周側直接流入滅菌柜中下部的布水板22。這樣可以更快速實現滅菌柜內的滅菌溫度均勻一致，使產品受熱均一，輸液袋10的收縮、膨脹變化相對一致；保證了所有輸液袋10的滅菌效果。
權利要求
1.一種滅菌盒，包括盒體(20)，盒體(20)的底板(21)上均勻設置通孔，盒體(20)內設置放置輸液袋(10)的區域，其特征在于所述的盒體(20)內設置多個隔板(30)，隔板(30)的板面豎向布置，所述的放置輸液袋(10)的區域位于兩兩相鄰隔板(30)之間，且并行布置多排，相鄰兩排供輸液袋(10)放置的區域之間具有上下通透的中間空隔。
2.根據權利要求I所述的滅菌盒，其特征在于所述的中間空隔由兩隔板(30)相離設置構成。
3.根據權利要求2所述的滅菌盒，其特征在于所述的構成中間空隔的兩隔板(30)間設置用于固定兩隔板(30)間距的支撐件(31)，支撐件(31)與兩隔板(30)固接。
4.根據權利要求3所述的滅菌盒，其特征在于所述的支撐件(31)為豎直均勻地焊接在兩隔板(30)間的方管，方管的兩個表面分別與兩隔板(30)的內側板面貼合。
5.根據權利要求4所述的滅菌盒，其特征在于所述的盒體(20)包括框架(40)，所述的框架(40 )構成上方敞口的方框結構，所述的底板(21)固定在框架(40 )底部。
6.根據權利要求I到5中任意一項所述的滅菌盒，其特征在于所述的盒體(20)的底板(21)下方連接布水板(22 )，布水板(22 )與盒體(20 )的底板(21)平行，布水板(22 )上設置布水孔，布水孔的孔徑小于底板(21)上的通孔的孔徑，布水孔的分布密度大于底板(21)上的通孔的分布密度；布水板(22)邊緣具有高出板面的擋沿。
7.根據權利要求6所述的滅菌盒，其特征在于所述的布水板(22)與盒體(20)的底板(21)之間通過均勻設置的豎向管柱(23)焊接。
8.根據權利要求6所述的滅菌盒，其特征在于所述的隔板(30)橫向的兩側邊中或上部設置耳部(32)，隔板(30)由該耳部(32)與盒體(20)側邊連接。
9.根據權利要求8所述的滅菌盒，其特征在于所述的中間空隔間距為10mm。
10.利用權利要求9所述滅菌盒的滅菌柜，其特征在于所述的滅菌盒在滅菌柜內層疊布置多層；所述的滅菌柜設置位于柜頂的噴水裝置，以及向布水板(22)內噴水的側方噴水 裝直。
全文摘要
本發明涉及滅菌盒及滅菌柜；目的是提供一種提高輸液產品滅菌溫度均勻性的滅菌盒及滅菌柜。滅菌盒包括盒體，盒體的底板上均勻設置通孔，盒體內設置放置輸液袋的區域，所述的盒體內設置多個隔板，隔板的板面豎向布置，所述的放置輸液袋的區域位于兩兩相鄰隔板之間，且并行布置多排，相鄰兩排供輸液袋放置的區域之間具有上下通透的中間空隔。例如所述的中間空隔由兩隔板相離設置構成。本發明避免滅菌設備對輸液袋的外形干擾，解決了塑料輸液袋變形的問題?？梢允箿缇乃橘|能夠通過該中間空隔快速流通，在滅菌柜內快速到達滅菌溫度等環境的均勻一致。避免滅菌不均的問題。提高現有滅菌工藝的穩定性，滅菌效果更可靠。
文檔編號A61L2/26GK102908640SQ20121037446
公開日2013年2月6日 申請日期2012年10月7日 優先權日2012年10月7日
發明者向金, 張建強, 曾勇, 楊軍, 廖森林 申請人:貴州科倫藥業有限公司