改進的一次性使用安全輸液器的制造方法
【專利摘要】本發明涉及一種改進的一次性使用安全輸液器，包括依序貫通設置的插瓶針、滴斗、軟管、藥液過濾器及靜脈輸液針，其中在軟管外套置有用于控制流量的流量調節器，它還包括一個安全閥機構。該安全閥機構包括有一殼體、設置在殼體內的浮體主件，浮體主件的下端面處連接有密封件，殼體的下端有輸液通道口，輸液通道口位于密封件的下方，它還包括一個接合部件，所述接合部件與浮體主件間有間隙，所述浮體主件下沿與密封件接合處有孔隙，上述間隙與孔隙連通，并實現浮體內腔與殼體內腔相通連，上述間隙與孔隙的大小保證在正常輸液狀態下藥液因表面張力無法進入浮體內部空腔。本發明密封件不變形脫落、封閉性能好、便于實現浮體主件與密封件機械化裝配。
【專利說明】改進的一次性使用安全輸液器
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種改進的一次性使用安全輸液器，更具體地說，涉及一種在靜脈輸液時能自動封閉輸液管路，防止空氣進入患者體內的改進的一次性使用安全輸液器。屬于醫療衛生【技術領域】。
【背景技術】
[0002]目前對患者進行靜脈輸液時，廣泛使用一次性輸液器，這樣對防止病人之間的交叉感染起到了積極作用。但是，由于其沒有在藥液輸完時的自動封閉功能，存在著空氣進入患者的靜脈、回血等可能，給患者帶來極不安全的隱患，同時也增加了醫護人員的工作壓力。
[0003]為此,很多具有藥液輸完時能自動封閉管路功能的一次性使用安全輸液器被發明出來，盡管其名稱不一，結構不同，均是在輸液器的滴斗內或軟管與軟管之間設置有一個有力學控流作用的安全閥機構，該安全閥機構包括有一殼體(滴斗本體)、設置在殼體(滴斗)內的浮體，該浮體下方設一凹形部(空間)，浮體下方連接有密封件，該密封件為致密的彈性件，常見的是周圍為圓環柱形襯體，頂端中部為膜片。因此，膜片后、浮體內的凹形部(空間)是與外部相隔絕的密閉空間。殼體(滴斗本體)的下端有輸液通道口，輸液通道口位于密封件的下方。在使用過程中，借助于重力、浮力的力學綜合原理，通過密封件堵住或離開輸液通道口來實現輸液通道的自動啟閉，當藥液未輸完時，浮體上浮，管路暢通；當藥液即將輸完時，浮體隨著藥液面下降直至封閉輸液管路，從而杜絕空氣進入患者的靜脈、回血等可能。
[0004]現有技術的不足之處在于:
[0005]1、密封性能不佳。`部分同類技術采用錐面或曲面密封，由于須保證錐面或曲面的各處同時與底座良好接觸，密封性能不佳。
[0006]2、連接牢固性不夠。一次性使用安全輸液器屬于無菌醫療器械，需要經過嚴格的滅菌過程。滅菌方法一般采用環氧乙烷滅菌。滅菌時，需要將置于滅菌柜中的輸液器先進行真空處理。在形成真空的過程中，浮體內部空間(凹形部)中的空氣膨脹，密封件特別是膜片部分率先變形，其變形量隨空間(凹形部)的體積增大而增大，密封件極易由于變形扯動而從浮體主件上離位甚至脫落。當真空處理結束回到常壓狀態時，密封件由于內外氣壓的變化會產生回復，但此時能否很好地恢復原狀，取決于密封件硬度、結構形式帶來的受力狀態。此外，根據臨床需要，產品應能滿足多劑量換瓶的要求，浮體與通道口分離時要克服密封件下面的負壓吸力才能再次浮起，這一過程對浮體主件與密封件連接牢固性又帶來考驗。沒有可靠的連接方式，密封件易從浮體主件上離位甚至脫落。
[0007]3、一次性使用安全輸液器是人體血液系統的給藥器械，對材料的生物學性能、藥物相容性以及防異物脫落要求很高，器械內部的浮體主件、密封件等直接接觸藥液，如果用膠進行粘接以保證或加強連接牢固性，則無法滿足上述要求。中國專利CN201564867U公開輸液器的浮體主件與密封件用膠粘接的可能性在實踐中被排除。[0008]4、加工不便。中國專利CN101022845、CN201668789U公開的輸液器中采用了“倒喇叭”式連接結構應對防脫落問題，相對較好，但浮體主件的內腔大開口小,注塑加工時必須硬性脫模，難度較大，成品率不高。同時，上述密封件與浮體主件裝配過程中，軟性密封件襯體需要徑向擠壓后才能裝填進浮體主件，發生由于空腔內氣壓增大不易擠壓到位、易脫落的現象，實現機械化裝配的難度很大。上述這些輸液器的技術方面或多或少存在著缺陷，需要加以改進。

【發明內容】

[0009]本發明旨在提供一種密封件不變形脫落、封閉性能好、便于實現浮體主件與密封件機械化裝配的改進的一次性使用安全輸液器。
[0010]本發明的技術方案如下:
[0011]改進的一次性使用安全輸液器，包括依序貫通設置的插瓶針、滴斗、軟管、藥液過濾器及靜脈輸液針，其中在軟管外套置有用于控制流量的流量調節器，它還包括一個設置于所述滴斗內或軟管與軟管之間的一個有力學控流作用的安全閥機構，該安全閥機構包括有一殼體、設置在殼體內的內部為空腔的浮體主件，該浮體主件的下端面處連接有密封件，殼體的下端有輸液通道口，輸液通道口位于密封件的下方，其特征在于:它還包括一個用于將密封件與浮體主件固定連接的接合部件，所述接合部件與浮體主件間有間隙，所述浮體主件下沿與密封件接合處有孔隙，上述間隙與孔隙連通，并實現浮體內腔與殼體內腔相通連，上述間隙與孔隙的大小保證在正常輸液狀態下藥液無法進入浮體內部空腔。
[0012]上述有力學控流作用的安全閥機構滿足如下條件:在輸液過程中，殼體內藥液液面高度處于正常高度時，浮體處于懸浮狀態，藥液因表面張力的作用無法進入浮體內部空腔。
[0013]上述技術方案的優點是，1、由于上述間隙與孔隙的存在，實現了浮體內腔與殼體內腔相通連，在滅菌真空處理時，浮體空腔中的壓力與殼體內壓力能夠達到平衡，密封件不變形，不會從浮體主件上離位甚至脫落；2、不需要為解決防離位脫落問題而采用不便于加工的浮體主件與密封件的連接結構，產品加工容易，成品率高；3、密封件不存在前述恢復原狀不好的問題，保證了封閉性能；4、密封件與浮體主件的接合形式能夠滿足連接牢固性和機械化裝配要求；5、相對于在浮體主件上直接開孔以實現浮體空腔與外部通連，其優點在于，加工方便，不需要在浮體主件上再次加工。
[0014]進一步的技術方案為，所述密封件的工作面為平面。這避免采用錐面密封或曲面密封時密封性能不佳、多劑量換瓶時浮體不易再次浮起的不足。
[0015]進一步的技術方案為，接合部件為卡環，所述卡環為由圓桶形側壁及連接于側壁底部的圓環形組成的一體件，底部內圓的直徑大于輸液通道口的外圓直徑，而小于密封件的外徑。
[0016]進一步的技術方案為，所述浮體主件下部外壁上有軸向小槽，并與浮體主件下沿孔隙連通。
[0017]進一步優選 的技術方案為，密封件為外徑略小于卡環側壁內徑的彈性材料制成的圓片狀膜片。
[0018]采用上述結構的卡環與膜片，方便浮體的機械化壓合裝配。[0019]為方便機械化壓合裝配，上述密封件周邊厚度可略大于中部厚度。
[0020]再一步優選的技術方案為，它還包括一導向裝置，所述浮體主件與殼體間通過導向裝置活動連接，該導向裝置保證浮體只能在殼體的軸線方向上自由運動。
[0021]上述導向裝置可以采用如下的技術方案:浮體主件上連接導向桿，殼體內有與之連接的導向件，上述導向桿與導向件配合，可沿導向件在殼體的中軸線方向上自由運動。
[0022]上述導向裝置也可以采用如下的技術方案:通過浮體主件外壁與殼體內壁間的間隙配合，實現浮體運動導向，保證了浮體不會偏離殼體的中軸線。
[0023]上述導向裝置還可以采用如下的技術方案:通過浮體主件外壁與連接在殼體上的導向件配合，保證了浮體沿殼體的中軸線運動。
[0024]再優選技術方案為，所述安全閥機構設置于所述滴斗內，所述殼體為滴斗本體。
[0025]本發明由于采用上述技術方案，方便地實現了發明目的。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0026]以下將結合附圖和實施例對本發明做進一步詳細說明。
[0027]圖1為本發明第一個實施例的結構示意圖。
[0028]圖2為本發明第一個實施例的局部放大圖。
[0029]圖3為本發明第二個實施例的結構示意圖。
[0030]圖4為本發明第二個實施例的局部放大圖。
[0031]圖5為本發明第三個實施例的結構示意圖。
[0032]圖6為本發明第三個實施例的局部放大圖。
[0033]圖7為本發明第四個實施例的結構示意圖。
[0034]圖8為本發明第四個實施例的局部放大圖。
[0035]圖9為本發明第二、四個實施例的浮體組成軸測圖。
[0036]圖中各序號分別為:1、插瓶針；2、空氣過濾器；3A、排氣閥；3B、藥液三通；4A、硬殼體；4B、上部軟殼體；5A、硬殼體底蓋；5B、下部硬殼體；6、藥液中部通道；7A、限位件；7B、導向件；8、浮體主件；9、孔隙；10、密封件；11、接合部件；12、輸液通道口 ；13、軟管；14、流量調節器；15、藥液過濾器；16、靜脈輸液針；17、導向桿；18、硬殼體上蓋；19、小槽。
【具體實施方式】
[0037]參見附圖1、2，本發明第一個實施例所示的改進的一次性使用安全輸液器，為一個將安全閥機構設置于所述滴斗內的改進的一次性使用安全輸液器。其滴斗本體即安全閥機構的殼體，考慮到制造方便，滴斗由硬殼體上蓋18、硬殼體4A和硬殼體底蓋5A組成。殼體上蓋18上附有插瓶針1、空氣過濾器2和排氣閥3A。限位件7A與硬殼體4A —體成型。7A上開有藥液中部通道6。浮體主件8設置在硬殼體4A內。輸液通道口 12設置在5A上。密封件10由乳膠材料制成，位于浮體主件8下方，與浮體主件8之間采用接合部件11連接。該改進的一次性使用安全輸液器包括依序貫通設置的插瓶針1、滴斗(18、4A與5A組成)、軟管13、藥液過濾器15及靜脈輸液針16，其中在軟管外套置有用于控制流量的流量調節器14，它還包括一個設置于所述滴斗內的有力學控流作用的安全閥機構。該安全閥機構包括有硬殼體4A、限位件7A、浮體主件8、密封件10、接合部件11、輸液通道口 12、硬殼體底蓋5A。上述浮體主件8可沿硬殼體4A下部的圓柱形內壁運動，并僅能在硬殼體4A的中軸線方向上自由運動。上述硬殼體4A、硬殼體底蓋5A、限位件7A、浮體主件8及與之相連接的密封件10、接合部件11均由符合生物學性能、藥物相容性要求的材料制成。上述有力學控流作用的安全閥機構滿足如下條件:在輸液過程中，滴斗內藥液液面高度處于正常高度時，浮體處于懸浮狀態，輸液正常進行，藥液通過輸液通道口 12進入下面的管路中。
[0038]當輸液將近完成時，藥液液面在滴斗中下降，浮體隨著液面下降而下降，直至其下端的密封件10封閉輸液通道口 12，下面管路中的藥液靜止在管路中，浮體主件8外壁與硬殼體4A內壁間的配合保證了浮體不會偏離滴斗的中軸線，增強了封閉的可靠性，使空氣不能進入到通道口下端的輸液管路中，從而防止了空氣進入到患者的體內，靜止在下面輸液管路中的藥液阻止了回血。
[0039]參見附圖3、4，本發明第二個實施例所示的改進的一次性使用安全輸液器，與本發明第一個實施例不同的是，本發明第二個實施例中，密封件10采用硅膠制成；安全閥機構中浮體運動導向采用了導向件7B與導向桿17的配合。導向件7B與硬殼體4A—體成型，導向件7B上開有藥液中部通道6。當輸液將近完成時，藥液液面在滴斗中下降，浮體隨著液面下降而下降，直至其下端的密封件10封閉輸液通道口 12，下面管路中的藥液靜止在管路中，導向件7B與導向桿17的配合保證了浮體不會偏離滴斗的中軸線，增強了封閉的可靠性，使空氣不能進入到通道口下端的輸液管路中，從而防止了空氣進入到患者的體內，靜止在下面輸液管路中的藥液阻止了回血。
[0040]參見附圖5、6，本發明第三個實施例所不的改進的一次性使用安全輸液器,與本發明第一個實施例區別的是，在本發明第三個實施例中，滴斗由上部軟殼體4B和下部硬殼體5B組成；安全閥中浮體運動導向采用了浮體主件8外壁與下部硬殼體5B內壁的配合；插瓶針I與空氣過濾器2分開 成型；增加了藥液三通3B，未設置排氣閥3A ;限位件7A與上部軟殼體4B、下部硬殼體5B分開成型。
[0041]參見附圖7、8，本發明第四個實施例所示的改進的一次性使用安全輸液器，與本發明第二個實施例區別的是，滴斗由上部軟殼體4B和下部硬殼體5B組成；插瓶針I與空氣過濾器2分開成型；增加了藥液三通3B，未設置排氣閥3A ;導向件7B與上部軟殼體4B、下部硬殼體5B分開成型。
[0042]本發明還可將滴斗與安全閥機構分開設置，相應調整藥液貫通順序，組合成若干實施例，在此不再描述。
[0043]上述附圖及實施例僅用于說明本發明，對本發明的保護范圍不構成任何限制。
[0044]當然，在本發明的發明構思下，本發明有多種實施形式和等同替代方案，這對本領域技術人員而言，閱讀本說明書后毋需付出創造性勞動即可再現出，在此就不詳述。采用上述等同替代方案當然落入了本發明的保護范圍。
[0045]上述如此結構構成的本發明，對于現今同行業的技術人員來說均具有許多可取之處，而確實具有技術進步性。
[0046]但是，在本發明的【技術領域】內，只要具備最基本的知識，可以對本發明的其他可操作的實施例進行改進。在本發明中對實質性技術方案提出了專利保護請求，其保護范圍應包括具有上述技術特點的一切變化方式。
【權利要求】
1.改進的一次性使用安全輸液器，包括依序貫通設置的插瓶針、滴斗、軟管、藥液過濾器及靜脈輸液針，其中在軟管外套置有用于控制流量的流量調節器，它還包括一個設置于所述滴斗內或軟管與軟管之間的一個有力學控流作用的安全閥機構，該安全閥機構包括有一殼體、設置在殼體內的內部為空腔的浮體主件，該浮體主件的下端面處連接有密封件，殼體的下端有輸液通道口，輸液通道口位于密封件的下方，其特征在于:它還包括一個用于將密封件與浮體主件固定連接的接合部件，所述接合部件與浮體主件間有間隙，所述浮體主件下沿與密封件接合處有孔隙，上述間隙與孔隙連通，并實現浮體內腔與殼體內腔相通連，上述間隙與孔隙的大小保證在正常輸液狀態下藥液無法進入浮體內部空腔。
2.根據權利要求1所述的改進的一次性使用安全輸液器，其特征在于:所述接合部件為卡環，所述卡環為由圓桶形側壁及連接于側壁底部的圓環形組成的一體件，底部內圓的直徑大于輸液通道口的外圓直徑，而小于密封件的外徑。
3.根據權利要求2所述的改進的一次性使用安全輸液器，其特征在于:所述卡環內壁有軸向小槽，該軸向小槽與浮體主件下沿孔隙連通。
4.根據權利要求1所述的改進的一次性使用安全輸液器，其特征在于:所述浮體主件下部外壁上有軸向小槽，該軸向小槽與浮體主件下沿孔隙連通。
5.根據權利要求1-4任一所述的改進的一次性使用安全輸液器,其特征在于:所述密封件的工作面為平面。
6.根據權利要求5所述的改進的一次性使用安全輸液器,其特征在于:所述密封件為外徑略小于卡環側壁內徑的彈性材料制成的圓片狀膜片。
7.根據權利要求6所述的改進的一次性使用安全輸液器，其特征在于:上述密封件周邊厚度可略大于中部厚度。
8.根據權利要求7所述的改進的一次性使用安全輸液器，其特征在于:它還包括一導向裝置，所述浮體主件與殼體間通過導向裝置活動連接，該導向裝置保證浮體只能在殼體的軸線方向上自由運動。
9.根據權利要求7所述的改進的一次性使用安全輸液器，其特征在于:所述浮體主件外壁與殼體內壁間的間隙配合。
10.根據權利要求8所述的改進的一次性使用安全輸液器，其特征在于:所述安全閥機構設置于所述滴斗內，所述殼體為滴斗本體。
11.根據權利要求9所述的改進的一次性使用安全輸液器，其特征在于:所述安全閥機構設置于所述滴斗內，所述殼體為滴斗本體。
【文檔編號】A61M5/50GK103800962SQ201210488891
【公開日】2014年5月21日 申請日期:2012年11月12日 優先權日:2012年11月12日
【發明者】祁健 申請人:祁健