專利名稱：一種植入式心臟起搏器封裝裝置的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及植入式心臟起搏器領域，特別是一種植入式心臟起搏器封裝裝置。
背景技術：
植入式心臟起搏器是替代或補充正常激勵和控制心臟收縮的生理電子系統，它通過周期性發放的電脈沖刺激心臟，引起心搏，常用于竇性停止、竇房阻滯、竇性心動過緩或心動過速等心臟疾病。現有的植入式心臟起搏器通常是由鈦外殼、裝置在鈦外殼內的電源電路、與電源電路電連接的電極方塊、與電極方塊相連接的起搏電極及設置在鈦外殼的頂部且由環氧樹脂固化形成的頂蓋組成。其中，頂蓋有兩方面的作用一方面是在電路與電極之間形成一個近乎氣密的管腔，用于起搏電極與電源電路的連接；另一方面是隔絕電路與 人體生理環境的相互作用和影響。因此，對頂蓋的尺寸穩定性和精確度要求較高，而目前對于頂蓋灌封方面的裝置和工藝方法尚未見報道和說明。

實用新型內容本實用新型的目的在于針對所述存在問題和不足，提供一種既便于組裝、脫模和拆除，又能很好地保證頂蓋的尺寸穩定性和精確度的植入式心臟起搏器封裝裝置。本實用新型解決其技術問題的解決方案是一種植入式心臟起搏器封裝裝置，該植入式心臟起搏器包括鈦外殼、裝置在鈦外殼內的電源電路、與電源電路電連接的電極方塊、與電極方塊相連接的起搏電極及設置在鈦外殼頂部的頂蓋，所述頂蓋內設置有起搏電極腔及用于裝置密封塞的密封塞塞腔，所述封裝裝置包括封裝模具、密封塞塞腔成型模具、用于固定密封塞塞腔成型模具的定位桿和用于形成起搏電極腔并控制及確定電極方塊位置的電極定位芯桿，所述封裝模具內設置有鈦外殼放置腔、頂蓋成型腔、定位桿連接孔、電極定位芯桿連接孔、進料口及排氣口，所述定位桿的一端穿過定位桿連接孔及密封塞塞腔成型模具而與電極方塊相連接。作為所述技術方案的進一步改進，所述封裝模具由兩部分組成。作為所述技術方案的進一步改進，所述封裝模具由透明的硅橡膠制作而成。作為所述技術方案的進一步改進，所述電極定位芯桿采用低彈性高強度高硬度的合金材料制作而成。作為所述技術方案的進一步改進，所述電極定位芯桿的外表面設置有硅橡膠涂層。本實用新型的有益效果是本實用新型由于巧妙地采用了封裝裝置，使組成植入式心臟起搏器的頂蓋通過灌封的方式封裝到鈦外殼的頂部，不但灌封容易，而且封裝裝置的各組成部分之間位置穩定和定位準確，同時采用合理的封裝方法，使形成頂蓋的材料在整個固化的過程中不會發生體積變化及產生氣泡等問題，而且固化反應速度快，從而確保了頂蓋及其上各腔體的形狀及尺寸的穩定，并且還保證了頂蓋的強度、透明性能及整體的完整性，有效地提高了植入式心臟起搏器的整體質量，并且封裝裝置的各組成部分安裝和拆除容易，從而使植入式心臟起搏器脫模容易。又由于組成封裝裝置的封裝模具由采用透明的硅橡膠制成的兩部分組成，這樣不但封裝模具的制備簡單，成本低廉，而且在灌封的過程中，透明的硅橡膠封裝模具既便于觀察頂蓋內部狀況，又便于灌封過程中對封裝模具內的情況作出判斷，并且封裝模具的結構相對簡單，便于組裝與拆除，避免了安裝和拆除過程中對封裝模具的破壞，保證封裝模具可以重復使用。又由于電極定位芯桿采用低彈性高強度高硬度的合金材料制成，并且在電極定位芯桿的外表面涂覆有硅橡膠涂層，從而在保證了起搏電極腔尺寸精確度及同軸度的同時，又很好地解決了電極定位芯桿的脫模問題。
以下結合附圖
及實例對本實用新型作進一步的說明。圖I為本實用新型植入式心臟起搏器的局部剖面結構示意圖。圖2為本實用新型封裝裝置的立體結構示意圖。圖3為本實用新型封裝裝置其中一部分的側面結構示意圖。圖4為本實用新型封裝裝置的分解結構示意圖。
具體實施方式
如圖I-圖4所示，本實用新型所述的植入式心臟起搏器封裝裝置，由于該植入式心臟起搏器包括鈦外殼I、裝置在鈦外殼I內的電源電路2、與電源電路2電連接的電極方塊3、與電極方塊3相連接的起搏電極4及設置在鈦外殼I頂部的頂蓋5，其中頂蓋5內設置有起搏電極腔7及用于裝置密封塞6的密封塞塞腔8，因此針對這種結構的植入式心臟起搏器，其封裝裝置包括封裝模具9、密封塞塞腔成型模具10、用于固定密封塞塞腔成型模具10的定位桿11和用于形成起搏電極腔7并控制及確定電極方塊3位置的電極定位芯桿12，其中封裝模具9內設置有鈦外殼放置腔13、頂蓋成型腔14、定位桿連接孔15、電極定位芯桿連接孔16、進料口 17及排氣口 18，并且定位桿11的一端穿過定位桿連接孔15及密封塞塞腔成型模具10而與電極方塊3相連接。如圖2及圖4所示，封裝模具9由兩部分組成，而且組成封裝模具9的兩部分上分別設置有連接孔19，而且通過螺釘或螺栓或其它連接件與連接孔19的連接而實現封裝模具9兩部分的可拆裝連接，這樣既方便了封裝模具9的組裝和拆除，又使植入式心臟起搏器脫模容易，并且定位桿連接孔15、電極定位芯桿連接孔16及排氣口 18只設置在組成封裝模具9的兩部分的其中一部分上，而且封裝模具9的一側設置有階梯部，電極定位芯桿12從封裝模具9具有階梯部的一側穿入。在灌封的過程中，為了方便使用者觀察頂蓋5內部狀況及對封裝模具9內的情況作出判斷，封裝模具9由透明的硅橡膠制作而成。為了既能保證起搏電極腔7的尺寸精確度和同軸度，又能很好地解決電極定位芯桿12的脫模問題，電極定位芯桿12采用低彈性高強度高硬度的合金材料制作而成，而且在電極定位芯桿12的外表面設置有硅橡膠涂層。如圖3及圖4所示，定位桿11及電極定位芯桿12為階梯狀桿體，其中定位桿11采用硅橡膠制作而成，并且定位桿11與電極方塊3為螺紋連接，由于電極方塊3有兩個，因此定位桿11對應設置有兩條，而定位桿連接孔15設置在封裝模具9的頂部。此外，為了確保灌封過程中氣體的排出，排氣口 18也是設置在封裝模具9的頂部。[0016]植入式心臟起搏器的封裝方法及步驟如下首先，將鈦外殼I、電極方塊3、密封塞塞腔成型模具10、定位桿11和電極定位芯桿12按要求裝置到封裝模具9上；然后，將形成頂蓋5的材料經封裝模具9上的進料口 17灌封到頂蓋成型腔14內，材料在預先設定的灌封溫度和灌封壓力下固化，待材料完全固化后脫模，即完成植入式心臟起搏器的封裝。其中，形成頂蓋5的材料由環氧樹脂201和固化劑TEPA混合制成，并且環氧樹脂和固化劑的比例為100:20—100:50。。為了避免材料在反應階段受環境溫度的影響而發生體積變化、產生氣泡及固化反應速度慢的問題，經過反復的研究及試驗可知，當灌封溫度為30°C 40°C時，能夠確保材料具有較好的反應速率，而且不會發生體積變化及產生氣泡等問題，并且在維持30°C 40°C的溫度下，材料經過24小時的固化，可具備基本的強度和形狀，如果經過48小時的固化，固化反應程度則大于99%，此時材料達到理想的強度和形 狀，而且透明性能好。同時，在所述灌封溫度下，對灌封壓力也有特別的要求，即灌封壓力為10±5KPa，并且維持該真空度直至材料固化至少48小時，這樣就能夠完全地排除材料固化反應過程的形變、反應放熱及反應物微量揮發等因素可能造成的極少量氣泡，有效地提高了灌封的質量。此外，在完成植入式心臟起搏器的封裝后，還要對其外觀進行修飾，并進行相關性能的檢測，以確保植入式心臟起搏器符合使用要求。以上是對本實用新型的較佳實施方式進行了具體說明，但本實用新型創造并不限于所述實施例，熟悉本領域的技術人員在不違背本實用新型精神的前提下還可作出種種的等同變型或替換，這些等同的變型或替換均包含在本申請權利要求所限定的范圍內。
權利要求1.一種植入式心臟起搏器封裝裝置，該植入式心臟起搏器包括鈦外殼(I)、裝置在鈦外殼(I)內的電源電路(2)、與電源電路(2)電連接的電極方塊(3)、與電極方塊(3)相連接的起搏電極(4)及設置在鈦外殼(I)頂部的頂蓋(5)，所述頂蓋(5)內設置有起搏電極腔(7)及用于裝置密封塞(6)的密封塞塞腔(8)，其特征在于所述封裝裝置包括封裝模具(9)、密封塞塞腔成型模具(10)、用于固定密封塞塞腔成型模具(10)的定位桿(11)和用于形成起搏電極腔(7)并控制及確定電極方塊(3)位置的電極定位芯桿(12)，所述封裝模具(9)內設置有鈦外殼放置腔(13)、頂蓋成型腔(14)、定位桿連接孔(15)、電極定位芯桿連接孔(16)、進料口(17)及排氣口(18)，所述定位桿(11)的一端穿過定位桿連接孔(15)及密封塞塞腔成型模具(10)而與電極方塊(3)相連接。
2.根據權利要求I所述的植入式心臟起搏器封裝裝置，其特征在于所述封裝模具(9)由兩部分組成。
3.根據權利要求I所述的植入式心臟起搏器封裝裝置，其特征在于所述封裝模具(9)由透明的硅橡膠制作而成。
4.根據權利要求I所述的植入式心臟起搏器封裝裝置，其特征在于所述電極定位芯桿(12)采用低彈性高強度高硬度的合金材料制作而成。
5.根據權利要求I或4所述的植入式心臟起搏器封裝裝置，其特征在于所述電極定位芯桿(12)的外表面設置有硅橡膠涂層。
專利摘要一種植入式心臟起搏器封裝裝置，該封裝裝置包括封裝模具、密封塞塞腔成型模具、用于固定密封塞塞腔成型模具的定位桿和用于形成起搏電極腔并控制及確定電極方塊位置的電極定位芯桿，其中封裝模具內設置有鈦外殼放置腔、頂蓋成型腔、定位桿連接孔、電極定位芯桿連接孔、進料口及排氣口。本實用新型由于巧妙地采用了封裝裝置，使組成植入式心臟起搏器的頂蓋通過灌封的方式封裝到鈦外殼的頂部，不但灌封容易，而且封裝裝置的各組成部分之間位置穩定和定位準確，同時采用合理的封裝方法，使形成頂蓋的材料在整個固化的過程中不會發生體積變化及產生氣泡等問題，從而確保了頂蓋及其上各腔體的形狀及尺寸的穩定，同時還保證了頂蓋的強度、透明性能及完整性。
文檔編號A61N1/36GK202516164SQ20122013591
公開日2012年11月7日 申請日期2012年4月1日 優先權日2012年4月1日
發明者馮琴昌, 張佳泳, 張桂平, 張澤榮, 徐南歡, 梁召云, 湛勤勤, 許少波, 陳軍, 黃德群 申請人:廣東省醫療器械研究所