封堵器的制造方法
【專利摘要】封堵器(例如，用于治療左心耳)包括框架(10)以及設置在框架的至少一部分上的生物相容性覆蓋物。框架可包括近側部分(14)、中間部分(16)，以及遠側部分(18)，其中：近側部分包括具有固定的第一直徑的第一轂(20)；中間部分具有第二直徑并包括多個從第一轂延伸至遠側部分的梁(30)，其中多個梁中的每一個通過成對支桿(42)的第一周向延伸柱(40)連接至相鄰的梁；并且遠側部分具有第三直徑。在一個或多個實施方式中，框架包括改進的周向強度，并使透視縮短最小化。
【專利說明】封堵器
[0001]相關申請的交叉引用
[0002]本申請要求于2011年11月9號提交的美國專利申請第61/557，681號的權益，特此通過引用將其全部內容合并在此。
【技術領域】
[0003]本公開涉及封堵體腔的方法和器械。例如，至少一個實施方式針對封堵心臟左心耳的器械和方法。
【背景技術】
[0004]心房顫動(atrial fibrillation, AF)是最常見的持續性心律失常,影響全世界超過五百五十萬人。心房顫動是心臟上心室不規則、雜亂無章的搏動。電脈沖放電如此迅速以致心房肌顫抖或纖維性顫動。心房顫動的發作可持續幾分鐘或者幾天。心房顫動的嚴重后果是缺血性中風。估計多達20%的中風都與心房顫動有關。大多數心房顫動患者，不管他們的癥狀嚴重程度或發作頻率，需要治療以降低中風的風險。在患有心房顫動的患者中，血液傾向于在心臟稱作左心耳(left atrial appendage, LAA)的區域中游積并形成血塊。左心耳是位于心臟左心室中的囊狀突出。從這個區域掙脫出來的血塊可以移動通過血管并最終堵塞大腦或心臟中較小的血管導致中風或心臟病發作。臨床研究顯示在患有心房顫動的患者中多數血塊是在左心耳中發現的(見Blackshear J.L., OdellJ.A., Appendage Obliteration to Reduce Stroke in Cardiac Surgical Patients withAtrial Fibrillation.Annals of Thoracic Surgery, 1996;61:755-759)。
[0005]心房顫動的治療可包括手術閉合左心耳，經心外膜的左心耳結扎，或者遞送器械或機構橫穿或進入左心耳中以封堵左心耳。用于處理心房顫動的封堵器通常利用金屬“籠”和/或織物移植物，當展開時其形成圓形橫穿和/或在左心耳內。它們經由導管系統遞送到治療部位(見，例如，授予van der Burg等的美國專利第6，994，092號；授予Van Tassel等的美國專利第6，652，556號和第7，727，189號，特此通過引用將其全部內容合并在此)。
[0006]在圖1中，示出人類心臟的剖視圖。圖1也描繪了憑借穿過脈管系統進入到心臟中的導管來遞送封堵器至左心耳的常用技術。理想地，當器械正確地放置在左心耳內時，封堵器與左心耳的壁形成密封以防止栓子或血塊通過返回到血流中。許多已知的封堵器(在圖2a現有技術中示出其實例)備有框架，雖然其足以支撐過濾器或膜，然而其周向和/或徑向強度不足以抵抗左心耳施加在封堵器上的扭曲力(由圖2b現有技術中的箭頭標示)。結果，隨著框架被左心耳彎成更加橢圓的形狀，損害了這種器械與左心耳的內壁形成的密封。因此，這種器械可能允許一些物質離開左心耳并重新進入血流。
[0007]即使這種已知的封堵器保持了它們的密封(盡管已經變形)，在重新俘獲器械進入遞送導管的過程中，器械形狀的不規則也可能導致扁平化。
[0008] 許多封堵器可受透視縮短的影響。在可展開的封堵器展開的過程中，透視縮短可消極地影響布局準確性。例如，隨著器械展開，由于器械遠端的位置改變成向著近端收縮(也就是，隨著器械展開，遠端和近端之間的縱向距離變短了)，在器械展開過程中透視縮短了的可展開的封堵器往往更難布置。布局準確性可通過降低或消除透視縮短來提高。
[0009]同樣地，仍然需要一種封堵器，其提高了周向強度，而沒有透視縮短或過度扭曲。
[0010]上述提及的和/或文獻的描述并不旨在承認任何專利、公布、或這里提及的其它信息是關于本公開的“現有技術”。另外，這部分不應理解為已做了檢索或沒有其它如定義在37C.F.R.§ 1.56(a)中的相關信息存在。

【發明內容】

[0011] 這里描述的一個或多個封堵器及其治療方法包括框架設計，其可在保持柔性、遞送能力及輕松再俘獲器械的同時，提供改進的周向強度。在一些實施方式中，框架可通過在各梁(例如，支撐梁)之間提供支撐但柔性的成對支桿的柱來均衡地控制縱向延伸梁的穩定性。
[0012]在本公開的一個或多個實施方式中，除了別的之外，封堵器可包括具有近側部分、中間部分、和遠側部分的框架，以及設置在框架的至少一部分上的可生物相容的覆蓋物(例如，移植物和/或膜)。框架的近側部分可包括具有固定的第一直徑的第一轂(例如，蓋或環)。在一個或多個實施方式中，框架的中間部分可具有第二直徑，并可包括多個從第一轂延伸至遠側部分的梁，其中多個梁中的每一個可通過成對支桿的第一周向延伸柱連接至相鄰的梁。框架的遠側部分可具有第三直徑。在一個或多個實施方式中，遠側部分包括第二轂(例如，蓋或環)。第一和第二轂之一或兩個都可內翻的，其可形成J形或C形梁。
[0013]在一個或多個實施方式中，框架的中間部分可在第二直徑不大于第一直徑的第一配置和第二直徑大于第一直徑的第二配置之間變化。中間部分可包括或不包括從中間部分延伸(例如，穿過覆蓋物)的錨。
[0014]在這里描述的一個或多個框架中，多個梁中的每一個可通過成對支桿的第二周向延伸柱連接至相鄰的梁。除了別的之外，各梁可包括從第一轂延伸至成對支桿的第一周向延伸柱的第一段，以及從成對支桿的第一周向延伸柱延伸至成對支桿的第二周向延伸柱的第二段。在一個或多個實施方式中，成對支桿可具有或不具有與其它成對支桿相同的長度。在一個或多個實施方式中，隨著從第一配置向第二配置變化，第二段基本沒有透視縮短。本公開的封堵器可包括連接第一段的成對支桿的第三周向延伸柱，其設置在成對支桿的第一周向延伸柱和第一轂之間。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0015]下面將參考附圖給出詳細描述。
[0016]圖1是人體心臟的剖視圖，描繪了左心耳(LAA)以及經由導管組件接入的模式，本公開的一個或多個實施方式可通過該導管組件布置。
[0017]圖2a是具有不足的周向支撐的現有技術封堵器在展開狀態下示出的示意圖，但是在布置在左心耳中之前。
[0018]圖2b示出當封堵器布置在左心耳內時，左心耳內的力能夠如何影響圖2a示出的現有技術封堵器。
[0019]圖3是本公開框架的一個或多個實施方式在生產狀態下示出的平的側視圖(在插入到導管遞送系統中并布置之前)。
[0020]圖4是圖3示出的框架的一個或多個實施方式在展開狀態下的側視圖。
[0021]圖5是圖4示出的框架的一個或多個實施方式的后視(近端)立體圖。
[0022]圖6是圖4示出的框架的一個或多個實施方式的側視立體圖。
[0023]圖7是圖4示出的框架的一個或多個實施方式的近側立體端視圖。
[0024]圖8是圖4示出的框架的一個或多個實施方式的側視圖，其中近側環是內翻的。
[0025]圖9是圖8示出的框架的一個或多個實施方式的后視(近端)立體圖。
[0026]圖10是本公開如生產狀態下示出的具有穩固錨的框架的一個或多個實施方式的平的側視圖(在插入到導管遞送系統中并布置之前)。
[0027]圖11是圖10示出的框架的一個或多個實施方式在展開狀態下的側視立體圖。
[0028]圖12是圖11示出的框架的一個或多個實施方式的放大圖。
[0029]圖13是圖10-12呈現的穩固錨的一個或多個實施方式在布置或接合配置下的近視圖。
[0030]圖14是本公開具有閉合近端和遠端的展開的框架的一個或多個實施方式的側視圖，其中端部由內翻的近側環和內翻的遠側環界定。
[0031]圖15是本公開具有閉合近端和遠端的展開的框架的一個或多個實施方式的側視圖，其中端部由向外的近側環和內翻的遠側環(或相反的)界定。
[0032]圖16是本公開具有閉合近端和遠端的展開的框架的一個或多個實施方式的側視圖，其中端環都是向外的，并且靠近一端的梁包括穩固錨。
[0033]圖17是本公開的框架的一個或多個實施方式在展開的狀態下的側視圖。
[0034]圖18是本公開的框架的一個或多個實施方式在展開的狀態下的主視圖。
[0035]圖19示出圖18示出的框架的一個或多個實施方式在預期的使用環境下工作。
[0036]圖20是類似圖18-19的框架的一個或多個實施方式的示意(近側)端視圖。
[0037]圖21a、21b和21c是本公開封堵器的一個或多個實施方式的示意側視圖，與經歷遞送過程的遞送機構連接而壓縮在遞送裝置內(圖21a)、封堵器的部分布置(圖21b)，以及遞送裝置移除后封堵器展開的布局配置(圖21c)。
【具體實施方式】
[0038]雖然本公開的主題可以以許多不同的形式實施，這里詳細描述具體的實施方式。這個描述是本公開原理的范例，但并不旨在限制于示出的特定實施方式。
[0039]為了本公開的目的，除非另有說明，否則圖中相同的附圖標記應指相同的特征。例如，附圖標記10指圖4中的框架，也指圖5中的框架。
[0040]在本公開的一個或多個方面中，封堵器可包括框架以及設置在至少框架的一部分上的生物相容性覆蓋物。本公開的封堵器可用來，例如，封堵心臟的左心耳(LAA)以治療例如持續性心率失常(例如，心房顫動)。當本公開的封堵器正確地放置在左心耳內時，封堵器可具有足以與左心耳的壁形成密封的周向和/或徑向強度(并抵抗左心耳可施加在封堵器上的扭曲力)以防止，例如，栓子或血塊回到血流中。
[0041] 參照圖3，封堵器可包括由例如薄片形成的框架10。框架10可適于用作封堵器的組件，封堵器也可包括覆蓋物(例如，過濾移植物，膜等)。這種覆蓋物可由框架10支撐(例如，覆蓋物可從框架的近端向著框架的遠端延伸在框架上)。封堵器(包括框架和覆蓋物)可包括其它組件，并可與遞送系統相結合從而遞送封堵器至左心耳或其它體腔。在圖3示出的一個或多個實施方式中，描繪了在生產之后，但在裝載到導管中或布置之前的框架10。
[0042]參照圖4，框架10可包括近側部分14，中間部分16，和遠側部分18。在一個或多個實施方式中，近側部分14包括第一轂(hub) 20，其具有固定的第一直徑。在一個或多個實施方式中，中間部分16可具有第二直徑，并可包括多個從第一轂20向遠側部分18延伸的梁30，遠側部分18具有第三直徑。多個梁30中的每一個可通過成對支桿42的第一周向延伸桿40連接至鄰近的梁30。
[0043]圖4的框架10可通過將圖3的框架10卷起使得第一轂20可包括或表現為蓋或環的形式，并通過使支撐梁30(梁30從第一轂伸出)相互分開(例如，通過彎曲支桿對42以增加其間形成的角度)而形成。本說明書的框架可包括至少一個周向延伸的支柱40(例如圖3所示的4根支柱)
[0044]在支撐梁相互分開之前，以薄片的形式的框架10，諸如圖3中示出的薄片，可卷成管狀(例如，圓柱狀)，由此形成了第一配置，其中(中間部分的)第二直徑不大于(第一轂的)第一直徑。在一個或多個實施方式中，框架10的中間部分16可在第一配置和第二配置(例如，圖4中所示的)之間移動，在第一配置中(中間部分16的)第二直徑不大于(第一轂20的)第一直徑，在第二配置中(中間部分16的)第二直徑大于(第一轂20的)第一直徑。
[0045]本公開的封堵器不限于只包括支桿對的一個周向延伸柱。例如，封堵器可包括框架，其中多個梁中的每一個通過支桿對的第二周向延伸柱連接至相鄰的梁。支桿對的任何合適數量的附加柱可包括在框架中。例如，在圖4中，框架10包括支桿對42的第一、第二、第三、以及第四周向延伸柱40，各柱連接了所述多個梁30。
[0046]如圖4所示，各支桿對形成了峰44和谷46。所有柱40的每個谷46與梁30的第二段38的區域(例如，縱向部分)相交。每個支桿對42的每個峰44不與梁30接合。在示出的一個或多個實施方式中，成對支桿42最遠側的柱40的峰44可界定框架10的遠端50(圖 5)。
[0047]在本公開中，框架10的梁30可包括若干段。例如，如圖4所示，各梁30可包括從第一轂20向支桿對42的第一周向延伸柱40延伸的第一段32，以及從成對支桿42的第一周向延伸柱40向成對支桿42的其它(例如，第二、第三、第四等)周向延伸柱40延伸的第二段 38。
[0048]如能在圖3中看到的，框架10包括第一轂20 (例如，近側蓋或環)，多個梁30 (例如，支撐梁)從該第一轂20縱向延伸出來。各梁30的第一段32 (例如，近側部分)也可看作是梁30的徑向部件，因為當框架10展開時(諸如以圖4-7所示的方式)，第一段32的主要長度可從第一轂20徑向向外延伸。
[0049]如圖4的一個或多個實施方式中所示，梁30的第一段32可包括緊鄰第一轂20的第一縱向延伸區34。在圖4中，第一縱向延伸區34可在內彎35處轉換成徑向延伸區36。在一個或多個實施方式中，徑向延伸區36然后可在外彎37處轉換或轉回成縱向方向。
[0050]在圖4-7示出的一個或多個實施方式中，梁30的第二段38(例如，縱向部分)沿縱向(例如，完全沿縱向)延伸。各梁30具有遠端39，其可終止于成對支桿42的谷46。
[0051]如圖4所示，外彎37延伸至成對支桿42的第一周向延伸柱40，第二段38從該第一周向延伸柱40沿縱向延伸。
[0052]如圖4所示，第二段38可以從成對支桿42的第一周向延伸柱40延伸至成對支桿42多于一個的其它周向延伸柱40。
[0053]在一個或多個實施方式中，隨著從第一配置向第二配置變化，第二段38基本沒有透視縮短(foreshortening)。例如,這可從圖4中看出，其中第二段38以這種方式從外彎37延伸至遠端39:從第一配置變化成第二配置時不會導致第二段38的透視縮短。在一個或多個實施方式中，第二段38可以是梁30的直線段或要不是耐拉長的(例如，作為從第一配置變化成第二配置的結果)。
[0054]如從圖3和圖4的對比中看出來的，當從第一配置變化成第二配置時，由于徑向延伸區36，框架可在第一段32發生透視縮短，因為從第一轂20到第二段的縱向距離在圖4中(例如，第二配置)比在圖3中顯著變短了。
[0055]在一個或多個實施方式中，柱包括至少兩個具有相同長度的成對支桿可能是有用的。在一些實施方式 中，特定柱40的所有成對支桿42可具有相同的長度。在本公開一個或多個封堵器中，框架10可包括成對支桿42的柱40，其中某一柱40的成對支桿相對于不同柱的成對支桿具有不同的長度。在一個或多個實施方式中，連接第二段的成對支桿42的所有柱40具有長度和強度統一的成對支桿。在成對支桿之間的張開角度是零度時測量成對支桿的長度(例如，在圖3描繪的狀態下，在成對支桿張開之前)。在一個或多個實施方式中，(當在第二配置或展開或安置狀態看時)距縱向軸線較遠的柱相對于距縱向軸線較近的柱其長度增加了。在至少一個實施方式中，對于某一柱或對于連接第二段的所有柱而言成對支桿的張開角度是基本一致的。在至少一個實施方式中，在某一柱中或連接第二段的不同柱中，至少一些成對支桿的張開角度與至少另一些成對支桿的張開角度不同。
[0056]如上面指出的，在一些實施方式中，第一轂20可以位于梁30的外部，諸如圖4-7描繪的實施方式中示出的，或者第一轂20可以相對粱位于內部或相對其“內翻的”(inverted)。在圖8和9中示出第一轂20內翻位置的實施例。如能從這些實施方式中看出來的，梁30的第一縱向延伸區34縱向延伸在近側方向離開第一轂20，而不是在圖4-7示出的遠側方向。第一轂20在內部放置導致梁的徑向延伸部36界定了框架10的近端。梁30其余的結構和支桿柱40可以與圖4-7中描述的相同。
[0057]參照圖10-13，本公開的一個或多個實施方式可包括具有錨60的框架10。例如，框架可包括一個或多個徑向延伸錨(例如，接合倒鉤或其它特征)以在器械安置時提高框架在周圍組織中的穩固性。
[0058]錨60可以以任何期望的方式分布在框架10的表面上。在一個或多個實施方式中，諸如圖10-12中描繪的，多個錨60沿成對支桿42的柱40放置。如所示，在選定的柱中各成對支桿42的峰44可包括單個錨60。在示出的一個或多個實施方式中，各錨60可包括錨桿62 (圖12)，錨桿62向遠側延伸離開峰44，但其可朝始發峰近側地折回并在鄰近該始發峰處終止。可在錨60的端部開槽口或把錨60的端部彎成一定角度以形成接合表面64。當安置框架10時，接合表面64可從峰44周向向外和/或徑向向外張開(諸如以圖13中示出的方式)以接合周圍組織(例如，左心耳的壁)。[0059]在框架10配有錨60的實施方式中，框架10和錨60可具有任意的結構特性，諸如這里描述的那些。在至少一個實施方式中，錨可這樣設置在框架10上:使得成對支桿42的至少一個柱40在錨60的近側，而成對支桿42的一個柱40在錨60的遠側(例如，遠側地鄰近)。例如，錨60可從框架10的中間部分16延伸出來，并可延伸穿過設置在框架上的覆蓋物。錨60可包括較短的梁，該較短的梁可平行于其它梁30延伸，但可徑向向內朝著框架10的中心彎曲，然后徑向向外返回超過由梁30界定的圓周。錨可以采用本領域技術人員已知的各種形狀中的任意一種形狀。
[0060]在一些器械被安置或展開的實施方式中，框架10可包括開放的遠端和第一轂(例如，閉合的近端)(見，例如，圖4-9)。第一轂20 (例如，閉合的近端)可由近側蓋或環(梁30可從該近側蓋或環徑向向外延伸)界定以及預定的縱向距離來界定開放的遠端。在圖4-9的實施方式中，框架10的近端可設有閉合的結構。由于第一轂20的存在,該結構可被認為是“閉合的”。然而，圖4-9的框架10的遠端50是開放的，因為成對支桿42的端部柱40 (其從梁30的遠端39延伸)沒有固定到任何其它的結構上。在一些實施方式中，在圖14-16中示出的實施例，框架10可設有第二轂(例如，閉合的結構遠端)，借此梁30可縱向延伸超過成對支桿的最遠側柱40，然后徑向向內轉向第二轂70，該第二轂70可以以第一轂閉合近端的相同方式閉合該結構的遠端。在一個或多個實施方式中，多個梁30終止于第二轂70。
[0061]參照圖14-16，本公開的一個或多個實施方式可包括具有多個梁的框架，該多個梁終止于第二轂70 (例如，遠側蓋或環)。在至少一個實施方式中，框架的遠端可包括第二轂(例如，端部可以是閉合的)，使得縱向延伸梁30在器械遠端附近徑向向內轉向遠側蓋或環。
[0062]在一些實施方式中，在安置或展開的狀態下，第一轂20(例如，近側環)可縱向(在外部)鄰近梁30的整個長度，使得梁30沿單一縱向(向遠側)縱向地延伸離開第一轂20 (見圖4-6，11，12，和15-17)。在一個或多個實施方式中，第一轂可(內部的)內翻使得梁30首先沿第一(向近側)縱向延伸離開第一轂20，然后隨著梁轉向并徑向向外延伸，梁沿相反(向遠側)縱向在第一轂20的上方彎回。在器械具有第二轂70 (例如，遠側環)的一個或多個實施方式中，第二轂70可配置有內部(見，例如，圖14和15)或外部的結構(見，例如，圖16)。第一轂20和第二轂70的內部或外部定位可以是相同或不同的。也就是說，在一個或多個實施方式中，第一和第二轂中的至少一個可以是內翻的。例如，第一轂20和第二轂70可以設置在內部(內翻的)，諸如圖14示出的實施方式。一個轂(例如，第一轂20)可以設置在外部，而另一個轂(例如，第二轂70)可以是內翻的，諸如圖15描繪的實施方式中。
[0063]參照具有至少一個內翻的轂的圖14和15，梁30的至少一部分可以是J形或C形的。
[0064]成對支桿42的物理特性可以在框架10的一個或多個實施方式之間變化。在一些實施方式中，各柱40可具有十至二十個成對支桿42。在展開的狀態下成對支桿形成的支桿之間的角度(例如，張開角度)可以是約10度至約170度(例如，約20度到約90度，約30度到約40度等)。在一些實施方式中，在展開狀態下支柱形成的角度在45度以下。
[0065] 在例如圖4示出的實施方式中，各支桿的長度在整個框架上大致相同(框架不必是這里描述的所有框架的情況，如這里討論的)。支桿的長度可以是約0.07英寸(約
1.77mm)到約0.20英寸(約5.08mm)。支桿的寬度可以是約0.003英寸(約0.076mm)到約0.007英寸(約0.177mm)。在本公開中，支桿的寬度在整個柱上或在整個框架上可以是
一致或者不一致的。
[0066]在至少一個實施方式中，框架10可具有完全展開的約為28mm(millimeters)的直徑。在具有這種直徑的一個或多個實施方式中，各柱40可具有十八個成對支桿42。各支桿的長度可以是約0.15英寸(約3.8mm),各支桿的寬度可以是約0.005英寸(約0.127mm)。
[0067]在至少一個實施方式中，框架10具有完全展開的約為20mm的直徑。在具有這種直徑的一個或多個實施方式中，各柱40可具有十八個成對支桿42。各支桿的長度可以是約
0.10英寸(約2.54mm),各支桿的寬度約0.005英寸(約0.127mm)。
[0068]在近端和遠端都閉合的實施方式中(例如，圖14-16)，諸如以這里描述的方式，成對支桿42的各柱40可具有一致的取向(所有的峰“指向”相同的方向)，或者如圖14和15示出的實施方式中，一個或多個柱40可相對于一個或多個其它柱具有相反的取向。還有其它的實施方式中，框架10可包括閉合的端部，也包括接合錨60，諸如圖16示出的實施例中。
[0069]參照圖17，在一個或多個實施方式中，封堵器可包括連接第一段32并放置在成對支桿42的所述第一周向延伸柱40和第一轂20之間的成對支桿42的周向延伸柱40。這種配置可對成對支桿42的第一周向延伸柱40和第一轂20之間的框架部分提供額外的結構支撐。位于成對支桿42的第一周向延伸柱40和第一轂20之間的成對支桿42是除了那些僅在第二段38之間延伸的成對支桿42之外的。雖然接合梁30第一段32的成對支桿42可以與那些接合第二段38的成對支桿具有類似的結構，但在圖17描繪的實施方式中，近側放置的成對支桿的強度小于更遠側放置的成對支桿的強度(例如，隨著成對支桿徑向遠離框架的中心，近側放置的成對支桿的強度減小)。這可提供對周向彎曲并相對于最大直徑處的阻力增強的阻力。強度差異可通過，例如，隨著模式逐漸遠離中心軸線而增加支桿的長度(見，例如，圖19和20)來實現。例如，連接第一段32的支桿長度可比連接第二段38的支桿長度短。在示出的一個或多個實施方式中，最靠近近側環20的支桿的張開角度可以在40度到80度的范圍內(例如，大約80度)。在一個或多個實施方式中，張開角度可以在這個范圍之外。
[0070]圖18和19描繪了類似于圖17的一個或多個實施方式，在圖17中框架10包括連接第一段32和/或連接徑向延伸段的成對支桿42，其中圖18和19描繪的實施方式包括數量增加的這種成對支桿。在圖18中，示出展開并不受外力限制的框架10。在圖19中，示出的框架10由于施加的外力而對扭曲具有增強的阻力。在本公開一個或多個實施方式中，框架10可具有足以支撐過濾器或膜的強度，可具有足以抵抗左心耳施加在封堵器上的扭曲力(如圖19中箭頭所指)的周向和/或徑向強度。結果，器械可與左心耳的內壁形成密封，并可降低或消除可能離開左心耳然后重新進入血流的物質的量。本公開框架10的規則性也可在重新俘獲器械進入遞送導管的過程中降低扁平化的可能性和/或嚴重程度。
[0071]圖20也描繪了類似于圖17的一個或多個實施方式(例如，包括連接第一段32的成對支桿等)，并包括梁30隨著第一配置向第二配置改變時不發生透視縮短的部分(除了通過，例如，構成外彎部37)。如這里討論的，在一個或多個實施方式中，圖20的第一轂20可采用在外部的配置或內翻的(在內部)的配置。[0072]在一個或多個實施方式中，覆蓋物可采用本領域技術人員已知的各種形式中的任意一種。例如，覆蓋物可包括移植物和/或膜，并可包括一層或多層。在一個或多個實施方式中，膜或其它覆蓋物可設置在框架10上并覆蓋框架10近端的大部分。例如，覆蓋物可以是大致碗狀的，并具有圍繞封堵器在第二配置中具有最大直徑的部分延伸的開口。在包括錨的一個或多個實施方式中，錨60可在第一和第二配置中(例如，未展開和展開的狀態)穿透覆蓋物從而把覆蓋物固定在框架10上。覆蓋物可以是本領域技術人員已知的各種生物相容性織物、膜或材料中的任意一種。例如，可以構造一層或多層聚對苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate, PET)的覆蓋物。應當認識到這里描述的覆蓋物可適于與這里示出或描述的框架10的任何實施方式一起使用。
[0073]也可以使用其它適合的覆蓋物材料。實施例可包括，但不限于:聚乙烯，聚丙烯，聚氯乙烯，包括膨體聚四氟乙烯(expanded polytetrafluoroethyIene, ePTFE)的聚四氟乙烯，氟化乙烯丙烯，聚乙酸乙烯酯，聚苯乙烯，聚對苯二甲酸乙二醇酯，萘，諸如聚萘二甲酸乙二醇酯(polyethylene naphthalate)、聚萘二甲酸丁二醇酯(polybutylenenaphthalate)、聚萘二甲酸丙二醇酯(poly trimethylene naphthalate)、萘二甲酸亞丙基二酯(trimethylenediol naphthalate)之類的二甲酸衍生物(dicarboxylatederivatives)，聚氨酯，聚脲，硅酮橡膠類，聚酰胺類，聚酰亞胺類，聚碳酸酯類，聚醛類，聚醚醚酮，天然橡膠，聚酯共聚物類，苯乙烯丁二烯共聚物類，諸如完全或部分鹵化的聚醚之類的聚醚，以及其共聚物及組合。參見，例如，共同受讓的美國專利第8，114，147號，其全部內容通過引用合并在此。
[0074]如上面提到的，這里已示出和描述的框架10的各種結構中的每一種可以通過遞送系統(例如，導管)從未展開的狀態(限制的)轉化成展開的狀態或安置的狀態。例如，圖21a中的框架10放置在諸如導管100的遞送系統內。在一個或多個實施方式中，柱塞(未示出)可用來在遠側方向上向置于導管中的收縮的框架10施加軸向力以迫使框架10從導管100中出來(見圖21b)并安置框架10。在圖21b中，示出了部分安置的框架10。隨著整個框架從導管100中擠出，框架10可展開成這樣:第二直徑可大于第一轂20的直徑。可允許框架在左心耳內展開。各種遞送系統(例如，導管)中的任意一種可適于與本公開的框架一起使用。例如，在授予van der Burg等的美國專利第6，994，092號，以及授予VanTassel等的美國專利第6，652，556號和第7，727，189號中公開了合適的遞送系統。
[0075] 如之前提到的，框架10 (以及其上的覆蓋物)的一個或多個實施方式可由各種合適的生物相容性材料中的一種或多種制成，該合適的生物相容性材料包括一種或多種聚合物、一種或多種金屬、或者聚合物和金屬的一種或多種組合。合適的聚合物的實例可包括，
但不限于:膨體聚四氟乙烯(ePTFE，例如，Gortex? )、聚酯(例如，Dacron? )、聚四氟乙烯(PTFE，例如，特氟龍)、硅酮、聚氨酯、其它生物相容性聚合物，以及包括這些中的一種或多種的共混物、混合物，或共聚物。在一個或多個實施方式中，框架可包括金屬纖維(例如，與聚合物相結合)。合適的金屬的實例可包括，但不限于:不銹鋼、鈦、鉭、鉬、鎢、金以及任何上述金屬的合金。合適的合金的實例包括，例如，鉬-銥合金、包括埃爾吉洛伊非磁性合金(Elgiloy)和鈷鉻鎳合金(Phynox)的鈷-鉻合金、MP35N合金、以及鎳-鈦合金，例如，鎳鈦諾(nitinol)。例如，在一些實施方式中，框架10可構建成或可包括柔性或超彈性金屬或合金，諸如，鎳鈦諾。在至少一個實施方式中，框架可從一段鎳鈦諾管上激光切割下來。在一個或多個實施方式中，可使用基于鎂的材料。
[0076]框架10的一個或多個實施方式可包括形狀記憶材料(例如，由形狀記憶材料制成)，諸如超彈性鎳鈦諾或彈簧鋼，或者可包括一種或多種可塑性變形的材料。在形狀記憶材料的情況下，框架10可具有記住的形狀，然后可變形成直徑減小的形狀。在一個或多個實施方式中，隨著，例如，框架10加熱至轉變溫度并移除任何的限制，框架10可恢復至它記住的形狀。在至少一個實施方式中，框架10自膨脹至預先編程的展開或安置狀態。
[0077]框架10的一個或多個實施方式(例如，這里示出并描述的那些)可通過一些方法制成，這些方法包括但不限于:從管狀原料、從切割或蝕刻然后卷起的平板，或者從一個或多個相互編織的線材或編帶來切割或蝕刻圖案。任何本領域已知的或后來開發出來的其它合適的技術也都可用來制造這里公開的框架的一個或多個實施方式。
[0078]在一些實施方式中，需要提供經過一段時間能夠安全地生物降解的框架10和/或覆蓋物。這樣，在一些實施方式中，框架10和/或覆蓋物可由可生物降解的材料(其也可能是可生物相容性的)構造。通過生物降解，材料會分解或腐敗(例如，成為一種或多種大體無害的化合物)作為生物學過程(例如，預期的生物學過程可能發生在植入部位的環境下)的一部分。在一個或多個實施方式中，框架10和/或覆蓋物合適的聚合物可包括聚乳酸、可生物降解的聚合物(例如，生物聚合物)，可注射并可生物降解的凝膠、聚乙二醇(PEG)/聚酯，和基于鎂的材 料，以及這些材料的組合。
[0079]在一些實施方式中，框架10、遞送系統(例如，導管100)，或組件的其它部分可包括一個或多個區域、帶、涂層、部件等，它們可通過諸如X光、MR1、超聲、熒光鏡檢查等顯像模式檢測。在一些實施方式中，框架10和/或鄰近組件的至少一部分可以是至少局部地不透射線的(例如，完全不透射線的)。
[0080]在一些實施方式中，至少框架10和/或覆蓋物的一部分可配置成包括一種或多種機構以遞送治療劑。在一個或多個實施方式中，藥劑可以以位于或設置在框架表面區域上的材料的涂層或其它層(或多層)的形式，其中治療劑可適于釋放在框架植入部位和/或鄰近區域。例如，在一些實施方式中，器械的至少一部分設有一種或多種治療劑的一個或多個涂層。
[0081]治療劑可以是藥物或其它藥用物品，諸如非遺傳劑(non-genetic agents)、遺傳劑(genetic agents)、細胞物質(cellular material)等。合適的非遺傳治療劑的一些實例包括但不限于:抗血栓劑，諸如肝素、肝素衍生物、血管細胞生長促進劑、生長因子抑制劑、紫杉醇、以及兩種或兩種以上這些治療劑的組合等。這里藥劑包括遺傳治療劑，這種遺傳劑可包括但不限于:DNA、RNA，以及它們各自的衍生物和/或組分；刺猬蛋白、以及兩種或兩種以上這種治療劑的組合等。這里治療劑包括細胞物質，細胞材料可包括但不限于:源自人類和/或非源自人類的細胞、以及它們各自的組分和/或衍生物，以及兩種或兩種以上這種細胞的組合。這里治療劑包括聚合物劑，聚合物劑可以是，例如，聚苯乙烯-聚異丁烯-聚苯乙烯三嵌段共聚物(poly styrene-poly isobutylene-poly styrene triblock copolymer,SIBS)、聚環氧乙烷、硅橡膠、和/或任何其它合適的基質，以及兩種或兩種以上這些藥劑的組合。
[0082]上述公開旨在示范性而非窮盡的。這個說明會使本領域普通技術人員想到許多變化及替換。在各個圖中示出的以及上面描述的各種元件可組合或更改以根據需要組合。那些本領域中的技術人員可認識到這里描述的【具體實施方式】的其它等同物，這些等同物包括在所附的權利要求中。
【權利要求】
1.一種封堵器，包括: 具有近側部分、中間部分、和遠側部分的框架，其中: 所述近側部分包括具有固定的第一直徑的第一轂； 所述中間部分具有第二直徑，并包括從所述第一轂延伸至遠側部分的多個梁，其中所述多個梁中的每一個通過成對支桿的第一周向延伸柱連接至相鄰的梁； 所述遠側部分具有第三直徑；以及 設置在所述框架的至少一部分上的可生物相容的覆蓋物。
2.根據權利要求1所述的封堵器，其中所述框架的所述中間部分可在所述第二直徑不大于所述第一直徑的第一配置和所述第二直徑大于所述第一直徑的第二配置之間變化。
3.根據權利要求2所述的封堵器，其中所述多個梁中的每一個通過成對支桿的第二周向延伸柱連接至相鄰的梁。
4.根據權利要求3所述的封堵器，其中各梁包括: 從所述第一轂延伸至成對支桿的所述第一周向延伸柱的第一段；以及 從成對支桿的所述第一周向延伸柱延伸至成對支桿的所述第二周向延伸柱的第二段。
5.根據權利要求4所述的封堵器，其中隨著從所述第一配置向所述第二配置變化，所述第二段基本沒有透視縮短。
6.根據權利要求4所述的封堵器，還包括連接所述第一段的成對支桿的第三周向延伸柱，其設置在成對支桿的所述第一周向延伸柱和所述第一轂之間。
7.根據權利要求1所述的封堵器，其中所述框架由薄板構成。
8.根據權利要求1所述的封堵器，其中所述第一轂包括蓋或環。
9.根據權利要求1所述的封堵器，其中所述覆蓋物包括移植物和/或膜。
10.根據權利要求1所述的封堵器，其中各柱包括至少兩個具有相同長度的成對支桿。
11.根據權利要求1所述的封堵器，其中所述框架還包括錨。
12.根據權利要求11所述的封堵器，其中所述錨從所述中間部分延伸穿過所述覆蓋物。
13.根據權利要求1所述的封堵器，其中所述多個梁終止于所述第二轂。
14.根據權利要求1所述的封堵器，其中至少所述第一轂和所述第二轂中的一個是內翻的。
15.根據權利要求1所述的封堵器，其中所述多個梁中的至少一個是J形或C形的。
【文檔編號】A61B17/00GK103917169SQ201280054920
【公開日】2014年7月9日 申請日期:2012年11月9日 優先權日:2011年11月9日
【發明者】克里斯丁·J·克拉克, 布萊恩·約瑟夫·蒂施勒, 丹尼斯·A·派弗, 蒂莫西·J·萊伊, 希娜·M·周 申請人:波士頓科學國際有限公司