專利名稱：一種中藥止癢凝膠劑及制備方法
技術領域：
本發明屬醫藥技術領域，具體是涉及一種止癢的中藥凝膠劑以及該凝膠劑的制備方法和用途。
背景技術：
皮膚瘙庫癥是皮膚科門診中最常見的疾病，臨床上將只有皮膚瘙庫而無原發性皮膚損害者稱之為瘙癢癥，中醫稱之為風瘙癢，屬中醫“癢風”的范疇。主要表現為皮膚干燥、脫屑、瘙癢無度，可因反復搔抓出現皮膚破潰以及多處抓痕、血痂。由各種原因所致的皮膚瘙癢癥患病人群眾多，發病普遍且頻繁，尤在老年患者身上多發，雖然皮膚瘙癢不會帶來嚴重危害，但久而久之也將影響患者的情緒、工作及生活質量，會導致患者失眠或睡眠不好、易燥怒不安等，因此皮膚瘙癢癥應被臨床醫生予以重視。目前和瘙癢有關的分子學基礎和病理生理學機制尚不完全清楚，在臨床治療過程中也缺少理想的止癢類藥物。在國內，對于濕疹、皮膚瘙癢癥等的治療主要采用抗組織胺藥、維生素、激素類藥物及中藥內服湯劑、外用洗劑等。外用軟膏制劑也多為激素類軟膏。激素類藥物雖然消炎、止癢及減少滲出的作用比較快，但停藥后很快復發，長期使用易引起許多不良反應，如皮膚粗糙、毛孔增大和色素沉著。中醫藥治療方法雖多，但外用藥物較少，且傳統的中藥外用制劑多為洗劑、粉劑、油劑、熏劑，酊劑等，存在使用不方便、透皮吸收差、生物利用度低、易脫落、影響美觀等不足。因此，研究高效、使用方便的中藥外用制劑是臨床醫療的迫切需要，本發明所涉及的純中藥外用制劑一中藥止癢凝膠劑填補了此領域的空白。

發明內容
本發明的目的之一是為了填補以上不足，提供一種起效快、效果好的中藥止癢凝膠劑。`本發明的技術方案如下本發明的中藥止癢凝膠劑，其特征在于，由紫花地丁、白鮮皮、苦參按質量比2:1:1為中藥組合物原料制備而成。本發明的目的之二是提供一種便于攜帶和外用的中藥止癢凝膠劑的制備方法，以及該中藥組合物的用途。本發明的中藥止癢凝膠劑的制備方法，包括(I)中藥組合物的水煎濃縮液的制備按比例取紫花地丁、白鮮皮、苦參,加水煎煮兩次,每次1-3小時,濾過,合并濾液,濾液低溫減壓濃縮(70°C以下)至1. 6 1. 7g生藥/g，即得；(2)凝膠基質的制備將凝膠輔料攪拌得凝膠基質；(3)最后向凝膠基質中加入中藥組合物的水煎濃縮液，攪拌均勻，低溫冷卻即得。所述凝膠輔料是羥乙基纖維素12-14份、艾維素CL-6115-8份，甘油100份，無水乙醇50份，氮酮15份，蒸餾水300-400份，以上份數為按質量份數計。所述凝膠輔料還有卡拉膠0-3份和氫氧化鈉0-10份。
凝膠輔料優選羥乙基纖維素12份，卡拉膠3份，艾維素CL-611 5份，甘油100份，無水乙醇50份，氫氧化鈉4份，氮酮15份，蒸餾水300-400份，以上份數為按質量份數計。本發明的中藥止癢凝膠劑的制備方法，中藥組合物水煎濃縮液與凝膠輔料的質量比為1:1_10。本發明的中藥止癢凝膠劑在制備各種原因引起皮膚瘙癢的藥品及藥妝中應用，所述各種原因弓I起皮膚瘙癢包括濕疹、蕁麻疹和瘙癢癥。所述藥妝是向中藥止癢凝膠劑中加入薰衣草精油或薄荷精油5-10份制備成藥妝。本發明的優點 1.本發明的中藥止癢復方為發明人在臨床使用多年的驗方，由紫花地丁、白鮮皮和苦參三味藥組成，具有清熱解毒、祛風止癢等功效，主要用于濕疹、蕁麻疹和皮膚瘙癢等癥，尤其適用于頑固性瘙癢癥。三味藥都針對現在臨床所見的引起瘙癢的主要病因即濕熱毒邪和風邪進行治療。相較現在市場上常見的動輒幾十味藥物的大方，本方藥味少而具有較好的止癢、抗炎及消除腫脹作用。2.在臨床使用中，瘙癢癥患者將該中藥復方水提液于瘙癢部位大面積涂抹或連續使用，均未發現不適反應，經臨床長期驗證其安全有效。將原方制成凝膠劑，彌補了原方在外用時需反復涂擦、攜帶不便及污染衣物等不足。本發明的止癢中藥凝膠劑為水凝膠，與洗齊U、酊劑相比，具有無油膩感，易涂展，易洗除，不妨礙皮膚正常功能，能吸收組織滲出液。還有黏度小，利于水溶性藥物釋放的特點。另外，本發明凝膠劑的制備方法，工藝合理、操作簡單，處方中的中藥提取液易于制備，輔料均為市售、易得且安全性好。3.本發明方案中，艾維素CL611是一種新型的輔料，是由85%的微晶纖維素和15%的羧甲基纖維素鈉經特殊混合后制成的產品，具有助懸作用，是極好的觸變懸浮劑，與其他種類的膠質兼容性好，該產品FMC公司有售。經文獻檢索，一般藥物水凝膠劑基質大多由卡波姆、卡拉膠或纖維素衍生物或甘油明膠中的一種或幾種組成。但本發明在常規凝膠處方中加入艾維素CL611，明顯改善了凝膠劑的細膩度，涂展性及均勻性。4.本發明結合中醫藥理論與現代藥物及化妝品制備技術，將中藥復方水提取濃縮液，使用凝膠劑制備技術手段，采用實驗動物模型評價止癢抗炎中藥復方凝膠劑的藥效。進一步將其市場化為一種便于攜帶和使用的止癢類藥妝產品，為各種原因導致的瘙癢癥提供有效而快速的止癢選擇。
具體實施例方式下面結合實施例對本發明作進一步詳細、完整地說明。實施例1中藥組合物的水煎濃縮液制備按質量比2:1:1稱取紫花地丁、白鮮皮、苦參，力口水煎煮兩次，每次I小時，濾過，合并濾液，將藥液低溫減壓(70°c以下)濃縮至1.674g生藥/g的濃縮液。中藥止癢凝膠劑的制備稱取羥乙基纖維素12份、卡拉膠3份、愛維素CL-611 5份、氫氧化鈉4份，加蒸餾水350份后，于80°C水浴加熱，攪拌均勻待充分溶脹為透明溶液后，繼續加入甘油100份、無水乙醇50份、氮酮15份，繼續攪拌制得凝膠基質；再向凝膠基質中加入止癢抗炎中藥濃縮液539份攪拌均勻，低溫冷卻即得。以上份數均按質量份數計。實施例2中藥組合物的水煎濃縮液制備按質量比2:1:1稱取紫花地丁、白鮮皮、苦參，力口水煎煮兩次，每次3小時，濾過，合并濾液，將藥液低溫減壓(70°C以下)濃縮至1. 600g生藥/g的濃縮液。中藥止癢凝膠劑的制備稱取羥乙基纖維素13份、卡拉膠1. 5份、愛維素CL-6118份、氫氧化鈉10份加蒸餾水350份后，于80°C水浴加熱，攪拌均勻待充分溶脹為透明溶液后，繼續加入甘油100份、無水乙醇50份、氮酮15份，繼續攪拌制得凝膠基質；再向凝膠基質中加入止癢抗炎中藥濃縮液273. 75份攪拌均勻，低溫冷卻即得。以上份數均按質量份數計。實施例3中藥組合物的水煎濃縮液制備按質量比2:1:1稱取紫花地丁、白鮮皮、苦參，力口水煎煮兩次，每次2小時，濾過，合并濾液，將藥液低溫減壓(70°C以下)濃縮至1. 700g生藥/g的濃縮液。 中藥止癢凝膠劑的制備稱取羥乙基纖維素14份、愛維素CL-611 6. 5份加蒸餾水400份后，于80°C水浴加熱，攪拌均勻待充分溶脹為透明溶液后，繼續加入甘油100份、無水乙醇50份、氮酮15份，繼續攪拌制得凝膠基質；再向凝膠基質中加入止癢抗炎中藥濃縮液390份攪拌均勻，低溫冷卻即得。以上份數均按質量份數計。實施例4中藥組合物的水煎濃縮液制備按質量比2:1:1稱取紫花地丁、白鮮皮、苦參，力口水煎煮兩次，每次2小時，濾過，合并濾液，將藥液低溫減壓(70°C以下)濃縮至1. 700g生藥/g的濃縮液。中藥止癢凝膠劑的制備稱取羥乙基纖維素14份、愛維素CL-611 8份加蒸餾水400份后，于80°C水浴加熱，攪拌均勻待充分溶脹為透明溶液后，繼續加入甘油100份、無水乙醇50份、氮酮15份，繼續攪拌制得凝膠基質；再向凝膠基質中加入止癢抗炎中藥濃縮液587份攪拌均勻，低溫冷卻即得。以上份數均按質量份數計。實施例5中藥組合物的水煎濃縮液制備按質量比2:1:1稱取紫花地丁、白鮮皮、苦參，力口水煎煮兩次，每次2小時，濾過，合并濾液，將藥液低溫減壓(70°C以下)濃縮至1. 650g生藥/g的濃縮液。中藥止癢凝膠劑的制備稱取羥乙基纖維素12份、愛維素CL-611 8份加蒸餾水400份后，于80°C水浴加熱，攪拌均勻待充分溶脹為透明溶液后，繼續加入甘油100份、無水乙醇50份、氮酮15份，繼續攪拌制得凝膠基質；再向凝膠基質中加入止癢抗炎中藥濃縮液58. 5份，薰衣草精油5份，攪拌均勻，低溫冷卻即得。以上份數均按質量份數計。制得止癢凝膠藥妝。實施例6中藥組合物的水煎濃縮液制備按質量比2:1:1稱取紫花地丁、白鮮皮、苦參，力口水煎煮兩次，每次2小時，濾過，合并濾液，將藥液低溫減壓(70°C以下)濃縮至1.660g生藥/g的濃縮液。
中藥止癢凝膠劑的制備稱取羥乙基纖維素14份、愛維素CL-611 6份加蒸餾水385份后，于80°C水浴加熱，攪拌均勻待充分溶脹為透明溶液后，繼續加入甘油100份、無水乙醇50份、氮酮15份，繼續攪拌制得凝膠基質；再向凝膠基質中加入止癢抗炎中藥濃縮液114份，薄荷精油10份，攪拌均勻，低溫冷卻即得。以上份數均按質量份數計。制得止癢凝膠藥妝。試驗例以下為本發明的中藥止癢凝膠劑的藥效學實驗研究數據，可以證明本發明經實驗動物驗證，具有較好的止癢、抗炎及消除腫脹作用，且無刺激作用。(I)對豚鼠磷酸組胺致癢作用的影響豚鼠30只，雌雄各半，隨機分成模型組、陽性對照組(曼秀雷敦薄荷膏)、中藥止癢凝膠劑治療組，每組雌雄各5只。陽性對照組和治療組于第Id用剪刀剪去豚鼠右股外側毛，分別涂藥一次，給藥劑量為O. lg/cm2,連續7d給藥。第7d給藥后lh，用剃須刀剃凈絨毛，再用粗砂紙擦傷至滲血，面積約1cm2。局部再涂藥一次，IOmin后開始在創面處滴O. 01%磷
酸組胺O. 05ml/只，此后每隔3min依O. 02%、O. 03%、O. 04%......遞增濃度，每次均為O. 05ml/
只。直至出現豚鼠回頭舔擦傷處，以引起的豚鼠出現回頭舔右股外側所給予的磷酸組胺總量為致癢閾，計算各組平均值。實驗結果見表I。數據顯示與模型組相比，陽性藥物組和中藥止癢凝膠劑組豚鼠在滴O. 01%磷酸組胺后開始回頭舔舐時間明顯均延長，5min內回頭次數均減少，致癢閾均提高，差異有顯著性(P < 0.05)。中藥止癢凝膠劑組和陽性藥物組相比差異無顯著性。說明本發明的中藥止癢凝膠劑對O. 01%磷酸組胺致豚鼠局部皮膚瘙癢有較好的抑制、止癢作用。表I止癢中藥復方凝膠對磷酸組胺致癢作用的影響(n=5)
權利要求
1.一種中藥止癢凝膠劑，其特征在于，由紫花地丁、白鮮皮、苦參按質量比2:1:1為中藥組合物原料制備而成。
2.—種中藥止癢凝膠劑的制備方法，其特征在于，包括(1)中藥組合物的水煎濃縮液制備按比例取紫花地丁、白鮮皮、苦參,加水煎煮兩次,每次1-3小時,濾過,合并濾液,濾液低溫減壓濃縮至1. 6 1. 7g生藥/g，即得；(2)凝膠基質的制備將凝膠輔料攪拌得凝膠基質；(3)最后向凝膠基質中加入止癢中藥組合物的水煎濃縮液，攪拌均勻，低溫冷卻即得。
3.根據權利要求2所述的ー種中藥止癢凝膠劑的制備方法，其特征在于，凝膠輔料是羥こ基纖維素12-14份、艾維素CL-611 5-8份，甘油100份，無水乙醇50份，氮酮15份，蒸餾水300-400份，以上份數為按質量份數計。
4.根據權利要求3所述的ー種中藥止癢凝膠劑的制備方法，其特征在于，凝膠輔料還有卡拉膠0-3份和氫氧化鈉0-10份。
5.根據權利要求3或4所述的ー種中藥止癢凝膠劑的制備方法，其特征在于，凝膠輔料優選輕こ基纖維素12份，卡拉膠3份，艾維素CL-611 5份,甘油100份，無水乙醇50份，氫氧化鈉4份，氮酮15份，蒸餾水300-400份，以上份數為按質量份數計。
6.根據權利要求2所述的ー種中藥止癢凝膠劑的制備方法，其特征在干，中藥組合物水煎濃縮液與凝膠輔料的質量比為1:1-10。
7.根據權利要求1所述的中藥止癢凝膠劑，其特征在于，在制備各種原因引起皮膚瘙癢的藥品及藥妝中的應用。
8.根據權利要求7所述的中藥止癢凝膠劑，其特征在于，各種原因引起皮膚瘙癢包括濕疹、蕁麻疹和瘙癢癥。
9.根據權利要求1或2或7所述的中藥止癢凝膠劑，其特征在干，向中藥止癢凝膠劑中加入薰衣草精油或薄荷精油5-10份制備成藥妝。
全文摘要
本發明屬于醫藥技術領域，涉及一種中藥止癢凝膠劑。所述的中藥止癢凝膠劑由紫花地丁、白鮮皮、苦參按質量比2:1:1為原料制備而成。本發明還涉及該中藥止癢凝膠劑的制備方法，包括(1)中藥組合物的水煎濃縮液制備、(2)凝膠基質的制備、(3)最后向凝膠基質中加入止癢中藥組合物的水煎濃縮液，攪拌均勻，低溫冷卻即得。上述方法中，凝膠輔料是羥乙基纖維素12-14份、艾維素CL-611 5-8份，甘油100份，無水乙醇50份，氮酮15份，蒸餾水300-400份，還有卡拉膠0-3份和氫氧化鈉0-10份。本發明的中藥止癢凝膠劑用于各種原因引起皮膚瘙癢的藥品中的應用，包括濕疹、蕁麻疹和瘙癢癥。本發明還可以向中藥止癢凝膠劑中加入薰衣草精油或薄荷精油5-10份制備成藥妝。
文檔編號A61K9/06GK103041054SQ20131001028
公開日2013年4月17日 申請日期2013年1月10日 優先權日2013年1月10日
發明者張偉榮, 王冰, 干仲元, 丁閱異, 馬夢雨, 葛臻, 方杭, 夏艷秋 申請人:上海中醫藥大學