專利名稱：一種用于激光術后皮膚修復的功能性制劑及制備方法
技術領域：
本發明涉及一種含有透明質酸鈉并能輔助激光術后皮膚修復的功能性制劑及其制備方法。
背景技術：
激光是近年興起的廣泛用于治療血管瘤、色素性疾病、紋身、皮膚老化等發病率較高的損容性皮膚病的新型醫療美容技術,據統計大約50%的皮膚病患者需要接受激光治 療。傳統激光是以切割、汽化、燒灼、凝固和生物刺激等方式發揮治療作用，其治療是非選擇性的，而目前以高能量脈沖激光為代表的新型美容激光具有安全性高，創傷小，出血少，痛苦少的優點，但激光在治療過程中常常會損害皮膚正常結構并影響皮膚的生理功能，從而影響激光治療的效果。研究表明，激光對表皮、真皮及皮膚附屬器均造成不同程度的損傷，從而影響皮膚的屏障、保濕、抗炎及防曬等功能，從而引起皮膚紅斑、水腫、甚至滲血、色素沉著、疤痕形成，皮膚變得干燥、脫屑、易感染。因此，激光術術后皮膚修復可以理解為創傷愈合的過程。臨床觀察表明，創面的環境決定傷口愈合的時間。傳統敷料造成傷口的干燥環境，易增加組織細胞的損傷，延緩創面修復。隨著近年來醫療水平的迅速提升，傷口愈合提出了一個新的理念一皮膚保濕與愈合。新型敷料即密閉性敷料能在體溫條件下保持和創造一個濕潤的傷口愈合環境。新型敷料覆蓋創面，有利于壞死組織和纖維蛋白溶解，創造低氧環境與促進毛細血管生成，能促進多種生長因子釋放并上調其活性。它彌補了傳統敷料的不足，縮短傷口愈合時間，減輕病人的痛苦。天然透明質酸具有獨特的理化特性，主要包括潤滑性、粘彈性、吸水和鎖水的特性。透明質酸在一定范圍PH值內形成一種具有粘彈性的水溶液，可用于眼科及骨關節炎的治療。而如何利用透明質酸研制一種具有功效性、安全性高、無副作用的、能促進激光術后皮膚修復的新型功能性制劑是本領域的重要研究課題。

發明內容
本發明的目的是提供一種含有透明質酸鈉的，具有功效性、無毒、無副作用的優點，同時具有輔助激光術后皮膚修復，促進皮膚創面愈合的功能性制劑，以及它的制備方法。本發明對透明質酸鈉性能進一步的研究發現透明質酸鈉的流變學行為取決于其分子量及濃度，透明質酸分子中含有的羧基、羥基，使其在水溶液中形成分子內和分子間氫鍵同時，還具有螺旋型空間構象，這種化學結構使其具有很強的吸水性，透明質酸可以保留比自身重500 1000倍的水分。因此，透明質酸鈉是保濕劑中重要的吸濕劑成分，當環境相對濕度(33%)時，其吸濕作用最強，相對濕度相對降低時，透明質酸鈉可從真皮層中吸收水分以保持表皮中水分的穩定。透明質酸鈉與其受體CD44及Has、HYAL影響著細胞許多生物學行為。如透明質酸鈉通過產生高水合物、彈性基質，促進分離并提供空間從而促進角質形成細胞遷移、分化，還可促進腫瘤細胞遷移、分化及新陳代謝。透明質酸鈉還能調控膠原的合成，在體外成纖維細胞的培養基中加入外源性透明質酸鈉，其合成III型膠原明顯增加。在生理條件或適宜的pH環境下，HA分子中糖醛酸的羧基解離，可與鈉、鉀離子成鹽，最常見的商品HA鹽為透明質酸鈉(sodium hyaluronate, SH)，為白色纖維狀或粉末狀固體，有較強的吸濕性，溶于水，不溶于有機溶劑。據此，本發明研制出了一種激光術后皮膚修復的含透明質酸鈉的功能性制劑。本發明的 含透明質酸鈉的功能性制劑主要原料組分為透明質酸鈉O. 2 I份、去離子水加至于100份。制備上述產品的方法包括以下步驟將去離子水(A組分)加入水鍋中，并加熱至75 80°C，保溫30 35min，降溫至40 45°C ;將主要原料透明質酸鈉(B組分)加入鍋中，攪拌20 30min后出料、靜置、灌裝、包裝。本發明的制劑包括膏霜乳液單元，一般液態單元，半固態單元。本發明的含有透明質酸鈉的功能性制劑具有補充皮膚角質層水分，恢復皮膚屏障功能，并促進激光術后皮膚創面修復。本發明的透明質酸促進表皮重建的實驗研究如下
通過皮膚器官型培養模型探討外源性透明質酸在表皮組織形成中發揮的生物學作用。具體方法將體外分離、培養的人角質形成細胞接種到含有膠原及人成纖維細胞的真皮替代物上構建能模擬人皮膚的皮膚替代物，通過液-氣界面培養于含有透明質酸的培養液中14天、21天及28天。采用組織學及免疫組化方法，通過表皮形態、角質形成細胞的增殖及分化、表皮脂質屏障形成等指標來分析透明質酸在表皮重建的生物學意義。結果顯示外源性透明質酸在皮膚器官型培養模型中通過促進角質形成細胞增殖及分化的動態平衡，及表皮脂質屏障的形成及成熟，有利于維持良好的表皮形態及屏障功能重建。表I外源性透明質酸對表皮形態，角質形成細胞增殖及分化標記物的影響
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圖1是本發明的制備方法工藝流程圖。
具體實施例方式實施例1 :
本發明的含透明質酸鈉的功能性制劑主要原料組分為透明質酸鈉O. 2份、去離子水加至于100份。制備方法將去離子水(A組分)加入水鍋中，并加熱至75°C，保溫30min，降溫至400C ;將主要原料透明質酸鈉(B組分)加入鍋中，攪拌20min后出料、靜置、灌裝、包裝。
實施例2:
本發明的含透明質酸鈉的功能性制劑主要原料組分為透明質酸鈉O. 5份、去離子水加至于100份。制備方法將去離子水(A組分)加入水鍋中，并加熱至78°C，保溫35min，降溫至420C ;將主要原料透明質酸鈉(B組分)加入鍋中，攪拌25min后出料、靜置、灌裝、包裝。實施例3:
本發明的含透明質酸鈉的功能性制劑主要原料組分為透明質酸鈉I份、去離子水加至于100份。制備方法將去離子水(A組分)加入水鍋中，并加熱至80°C，保溫32min，降溫至450C ;將主要原料透明質酸鈉(B組分)加入鍋中，攪拌30min后出料、靜置、灌裝、包裝。本發明的含透明質酸鈉的功能性制劑促進強脈沖光術后皮膚修復的臨床試驗
采取隨機、雙盲對照研究方法，選擇患有雀斑、脂溢性角化的受試者96例，I 1隨機分
為兩組，試驗組及對照組各48例，96例受試者均接受強脈沖光治療儀(lumenis one，美國)全臉治療，均使用590濾光片，治療參數以皮損區域輕度加深為度，治療后治療組和對照組每日外用本發明或生理鹽水面膜敷于整個面部一次，于治療前、治療后3d、7d、14d分別進行復診觀察和拍照，并測定皮膚皮脂含量、角質層含水量、經表皮水流失皮膚生理功能指標，使用期間禁止使用其他同類護膚產品及藥品。結果顯示實驗組與對照組在不同時間段比較皮膚油脂含量沒有統計學意義。第14d時實驗組與對照組比較皮膚角質層含水量有統計學意義。實驗組受試者治療前皮膚TEWL為15. 24 ± 3. 34，治療3d后，皮膚TEWL升高，治療7d、14d下降，治療14d后TEWL與治療前比較明顯下降，治療前后分組T檢驗P < O. 01，差異有統計學意義；對照組治療后TEffL升高，但各個時間點比較無差異。治療14d后，實驗組與對照組皮膚TEWL分組t檢驗P < O. 001,差異均具有統計學意義。觀察發現100%受試者治療后24小時結痂，治療后3d復診，實驗組58. 3%受試者第一塊結痂在3d之內脫落，而對照組只有29. 2%在3d之內脫落，經卡方檢驗，P < O. 01，差異具有統計學意義；在治療7d后復診，實驗組37. 5%受試者所有結痂脫落，對照組僅有12. 5%受試者所有結痂脫落，經過卡方檢驗，兩者差異有統計學意義。實驗組與對照組受試者對敷貼膜的舒適感、滋潤度自評比較，93. 75%實驗組受試者認為產品優良，與對照組比較有差異。
權利要求
1.一種用于激光術后皮膚修復的功能性制劑，其特征在于其原料的重量組分為透明質酸鈉O. 2 I份、去離子水加至于100份； 制備方法將去離子水加入水鍋中，并加熱至75 80°C,保溫30 35min,降溫至40 45°C ;將主要原料透明質酸鈉加入鍋中，攪拌20 30min后出料、靜置、灌裝、包裝。
全文摘要
本發明是一種用于激光術后皮膚修復的功能性制劑，其特征在于其原料的重量組分為透明質酸鈉0.2～1份、去離子水加至于100份；制備方法將去離子水加入水鍋中，并加熱至75～80℃，保溫30～35min，降溫至40～45℃；將主要原料透明質酸鈉加入鍋中，攪拌20～30min后出料、靜置、灌裝、包裝。本發明的含有透明質酸鈉的功能性制劑具有補充皮膚角質層水分，恢復皮膚屏障功能，并促進激光術后皮膚創面修復。
文檔編號A61K31/728GK103006687SQ20131001066
公開日2013年4月3日 申請日期2013年1月12日 優先權日2013年1月12日
發明者何黎, 顧華, 高紹陽, 凃穎, 郭振宇 申請人:何黎