單相動作電位的標測導管的制造方法
【專利摘要】本發明揭示了一種制造醫療裝置遠端部分的方法，包括：提供一個或多個由導電材料構成的線材，每個線材具有縱向軸線；提供具有第一端和第二端的外殼模具；將一個或多個線材排列在外殼模具內，以便一個或多個線材中的每一個的至少一部分從外殼模具的第一端和第二端突出；以及將生物相容材料引入到外殼模具內；以及提供使生物相容材料固化的時間，以便形成包覆模制在一個或多個線材上的外殼部件，一個或多個線材牢固地固定在外殼部件內。本發明的方法能夠盡可能地減少用于制造MAP記錄裝置的獨個部件數量，并優化所用各個部件的功能。
【專利說明】單相動作電位的標測導管的制造方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及改進的標測和組織消融裝置和系統，以及制造標測和消融組件的方法。本發明還涉及改進的包括消融能力的標測裝置。此外，本發明還涉及改進的標測和消融導管的制造方法。
【背景技術】
[0002]有多種醫療方法可用來治療各種諸如心律不齊、心房纖顫以及其它電脈沖通過心臟傳導的不規律性之類的心血管病。作為一種對開心手術的替代方法，許多醫療方法采用微創外科技術來執行，其中一個或多個細長的醫療器件通過一個或多個小創口插入到病人體內。該方法可包括使用具有多個傳感器、電極的導管或探頭，或其它測量和治療部件，用以治療心臟、脈管系統或其它組織的患病區域。微創醫療裝置是各種醫學和外科手術應用所需要的，因為它們允許病人在比傳統外科手術短的時間內痊愈，而且能精確地治療用其它方法難于到達的局部分立的組織。例如，導管可容易地插入和操縱通過血管和動脈，允許以相當小的損傷微創地到達身體內的區域，同時，其它微創的探頭或儀器可插入小開口內，并引導通過目標的解剖學結構，對于周圍組織沒有很大影響或破壞。
[0003]微創治療的一個此類實例包括治療心律不齊或不規則的心跳，對此，醫生使用諸如標測和/或消融導管之類專用的心臟診斷和治療裝置，以求到達病人身體的內部區域。此類裝置可包括末端電極或其它消融元件，用以形成破壞或阻塞通過目標組織的電通路的損害或其它解剖學的效果。在心律不齊的治療中，通常在其后的治療之前，首先要識別出心臟組織具有異常電活動(例如，焦點觸發、緩慢傳導、過快再極化、分次電掃描等)的特殊區域。該局部化或識別可包括獲得心臟特殊區域的單相動作電位(“MAP”)的電掃描圖。單相動作電位記錄證明了局部組織去極化的發端、再極化過程以及總動作電位形態。MAP信號可通過臨時使選定組織去極化來獲得，使響應的電活動被記錄下來，或其它方式進行監視，以指示局部去極化時間和任何異常電活動。在標測和診斷異常組織之后，醫生可決定通過消融該組織來治療病人。精確定位心臟組織可減少治療異常電路徑所需的消融次數，并可使執行的消融更加有效。此外，MAP記錄可幫助確定局部組織激活時間，當使用標準心內電極記錄時，該時間通常是不明確的。
[0004]MAP信號測量的精度很大程度上取決于一個或多個定位電極和心臟組織之間的接觸質量。例如，由跳動心臟造成的運動人工效應以及不均勻的心室收縮可顯著地使探測到的MAP信號扭曲(distort)，因為心臟運動將改變定位電極作用在心臟組織上的壓力(并因此改變它們之間的接觸)。目前已知的標測裝置不能精確地且可靠地探測MAP信號。此外，目前已知的標測裝置不僅不夠可靠，而且因為所用材料和所用部件的數量緣故，它們的制造成本還很貴。例如，通常使用的Franz導管其有效性有限，且制造成本昂貴和困難。[0005]微創治療的一個此類實例包括治療心律不齊或不規則的心跳，對此，醫生使用諸如標測和/或消融導管之類專用的心臟診斷和治療裝置，以求到達病人身體的內部區域。此類裝置可包括末端電極或其它消融元件，用以形成破壞或阻塞通過目標組織的電通路的損害或其它解剖學的效果。在心律不齊的治療中，通常在其后的治療之前，首先要識別出心臟組織具有異常電活動(例如，焦點觸發、緩慢傳導、過快再極化、分次電掃描等)的特殊區域。有了標準的心內導管標測電極，便可挑戰此類信號的分辨率和空間分辨率。分級信號源難于精確地識別，此類信號提供極少有關下心肌患病狀態的信息。為了顯著地改進下心肌的電特征，該局部化或識別可包括獲得特殊心臟區域的單相動作電位(MAP)的電掃描圖。就標準電極來說，MAP記錄證明局部組織去極化的發端。此外，通過確定動作電位的形態，MAP記錄表征了接觸電極之下的肌細胞再極化。最為重要的是，MAP記錄確定了下心肌細胞的動作電位時間(APD)。MAP信號可通過臨時去極化選定的組織來獲得,記錄下響應的電活動，或其它方式監視用以確定局部APD和任何異常的電活動。在標測和診斷異常組織之后，醫生可決定通過消融組織來治療病人。精確標測心臟組織可減少治療異常電路徑所需的消融次數，并可使執行的消融更加有效。此外，MAP記錄可幫助確定局部組織激活時間，當使用標準心內電極記錄時，該時間通常是不明確的。通過使組織接觸去極化產生的MAP記錄，將包括以精確的局部去極化定時向上一擊，而標準的導管電極基本上可受遠場去極化影響，并可顯示低的回轉率。此類信號不可能精確地指示出局部去極化的時間。
[0006]MAP記錄裝置可包括許多獨個零件，這使得制造變得困難且昂貴。例如，有一種裝置具有末端電極設計，該設計包括焊接在圓形鉬桿材端部上或形成在該端部上的球體。早期用來生產這些裝置的制造方法被證明不一致且生產出的電極球體不是完全呈圓形的。結果，難以將電極合適地座落到裝置的遠端部分處的圓頂部件內。當電極球體焊接到線材上時，電極還會在圓頂部件內變得不整齊，因為線材非常容易附連到偏心于電極軸線的點上。此外，由于部分地要使用成本貴的分離部件，所以，此類MAP記錄裝置制造起來很昂貴。使用多個部件還會在使用過程中更易于斷裂，這可導致傷害到病人。最后，目前的MAP記錄裝置不提供消融能力，由此，需要附加地使用使用消融裝置。然而，當探測到異常信號時，要在與MAP記錄裝置完全相同的位置中定位消融裝置是非常困難的，且有時是不可能的。結果，消融或其它的處理可能遠達不到所要達到的有效程度。
[0007]為了提供更為有效且高效的醫學治療，因此，需要優化在記錄MAP信號時確保標測裝置與心臟組織之間更均勻接觸的使用裝置和方法。還需要具有既可記錄單相動作電位又在其后需要時消融局部組 織的導管。還希望提供制造既簡單又成本有效的定位裝置。
[0008]另外，為了提供制造標測裝置更為有效且高效的方法以及提供醫學治療的方法，因此，需要盡可能地減少用于制造MAP記錄裝置的獨個部件數量，并優化所用各個部件的功能。還希望提供一種裝置，其既能夠記錄MAP信號又能夠消融或其它方式熱處理識別出的異常電流源。

【發明內容】

[0009]本發明涉及用于改進的目標組織區域標測的方法、裝置和系統，一種既可標測又可由公共導管消融的系統，以及一種制造該標測和消融組件的方法。組裝標測和消融組件的方法可通常包括使同時用作為導體和附連電極的鉭/鉭合金的一部分陽極化。絕緣且耐腐蝕的氧化物的陽極化沉積允許相對于相鄰結構電氣絕緣，同時減小裝置的尺寸和復雜性。
[0010]該系統可通常包括標測構造，其被設計成增大表面積且相對于其下的組織的接觸壓力。該標測裝置可通常包括固體的或可變形的電極外殼，以及多個偶聯到可變形電極外殼上的電極。電極外殼可由可變形的聚合物、可膨脹的氣囊、金屬和纖維復合物中的至少一個組成。
[0011]本發明有利地提供制造標測和/或消融裝置遠端部分的方法，其需要的部件和制造步驟比目前已知的裝置所需的數量少。在一個實施例中，該方法可包括:提供一個或多個由導電材料組成的線材，每個線材具有縱向軸線；提供具有第一端和第二端的外殼模具；將一個或多個線材排列在外殼模具內，使得各個一個或多個線材的至少一部分從外殼模具的第一端和第二端突出；以及將生物相容材料引入到外殼模具內，并讓該材料固化，從而形成包覆模制在一個或多個線材上的外殼部件。該一個或多個線材可牢固地固定在外殼部件內。外殼部件可形成遠端部分和近端部分，遠端部分可形成設置在遠端部分上的一個或多個倒圓的部分，例如，三個或更多個倒圓部分。該倒圓部分可以基本上為半球形，并可以徑向對稱的圖形定位在外殼部件的遠端部分上。此外，各個一個或多個線材的突出部分可從各個一個或多個倒圓部分上的出口點突出。然后，各個一個或多個線材的突出部分可劈開，以使一個或多個倒圓部分的表面和各個一個或多個線材的劈開部分基本上共面。各個一個或多個倒圓部分的表面然后可用一層導電材料涂敷，例如，導電材料為鉬-銥。各半球形部分上的導電材料層可與至少一個電極線中的一個連通。
[0012]在第二實施例中，該方法可包括:提供電極和電極線，該電極線具有縱向軸線、近端和遠端；將電極線附連到電極；提供形成第一端和第二端的外殼部件模具；將電極和電極線排列在外殼部件模具內，使得電極的至少一部分從外殼部件模具的第二端突出，電極線的至少一部分從外殼部件模具的第一端突出；將生物相容材料引入到外殼部件模具內，并讓該生物相容材料固化，形成外殼部件，并從外殼部件模具中移出外殼部件，外殼部件剛性地包封和絕緣電極。電極可形成倒圓的頭部、頸部以及肩部，該肩部可形成至少一個平表面。電極還可形成遠端部分和近端部分，肩部的至少一個平表面可包括位于電極的近端部分處的平表面。此外，頸部具有的直徑小于各個倒圓頭部和肩部的直徑。電極線的遠端可附連到電極近端部分處的平表面。替代地，電極還可形成縱向軸線和與電極縱向軸線共軸的凹進,通過將電極線的遠端插入電極內的凹進中，可將電極線附連到電極,這樣，電極的縱向軸線和電極線的縱向軸線基本 上共軸。生物相容材料可以是聚醚醚酮(PEEK)、聚亞安酯或聚醚酰亞胺。
[0013]在第三實施例中，該方法可包括:提供由導電材料構成的線材，該線材形成縱向軸線、近端和遠端；提供具有第一端和第二端的外殼模具；將線材排列在外殼模具內，使得線材的遠端從外殼模具的第一端突出，線材的近端從外殼模具的第二端突出；使線材與生物相容材料包覆模制；從外殼模具中移出外殼部件，線材牢固地附連在外殼部件內；除去線材的突出的遠端部分；以及將一層導電材料涂敷到外殼部件的至少一部分上，使得外殼部件內的線材與該層導電材料連通。該方法還可包括:將牽拉線材排列在外殼模具內，該牽拉線材具有近端部分，以使牽拉線材的近端從外殼模具的第二端突出。
[0014]根據本發明，提供了一種制造醫療裝置遠端部分的方法，所述方法包括:提供一個或多個由導電材料構成的線材，每個線材具有縱向軸線；提供具有第一端和第二端的外殼模具；將所述一個或多個線材排列在所述外殼模具內，以便所述一個或多個線材中的每一個的至少一部分從所述外殼模具的第一端和第二端突出；以及將生物相容材料引入到所述外殼模具內；以及提供使所述生物相容材料固化的時間，以便形成包覆模制在所述一個或多個線材上的外殼部件，所述一個或多個線材牢固地固定在所述外殼部件內。
[0015]較佳地，在本發明的方法中，所述外殼部件形成遠端部分和近端部分，所述遠端部分形成一個或多個倒圓部分。
[0016]較佳地，在本發明的方法中，所述一個或多個倒圓部分包括三個或更多個倒圓部分，所述三個或更多個倒圓部分呈大致半球形。
[0017]較佳地，在本發明的方法中，所述三個或更多個倒圓部分以徑向對稱圖形定位在所述外殼部件的遠端部分上。
[0018]較佳地，在本發明的方法中，當所述外殼部件從所述外殼模具中取出時，從所述外殼模具的第一端突出的所述一個或多個線材的至少一部分從所述外殼部件的遠端部分突出。
[0019]較佳地，在本發明的方法中，所述一個或多個線材在所述外殼部件內對齊，以便所述一個或多個線材中的每一個的突出部分從所述一個或多個倒圓部分中的每一個上的出
口點突出。
[0020]較佳地，在本發明的方法中，所述一個或多個線材中的每一個的突出部分被劈開，以便所述一個或多個倒圓部分的表面和所述一個或多個線材中的每一個的劈開部分的表面大致共面。
[0021]較佳地，在本發明的方法中，所述一個或多個倒圓部分的表面涂敷一層導電材料，所述各倒圓部分上的導電材料層與至少一個電極線的其中之一連通。
[0022]較佳地，在本發明的方法中，`還包括:將電極附連到所述一個或多個線材的其中之一上；以及將電極排列在所述外殼部件模具內，以便所述電極的至少一部分從所述外殼模具的第二端突出；從所述外殼部件模具中移出所述外殼部件，所述外殼部件剛性地包封和絕緣所述電極。
[0023]較佳地，在本發明的方法中，所述電極形成倒圓頭部、頸部及肩部，所述肩部形成至少一個平坦表面。
[0024]較佳地，在本發明的方法中，所述電極還形成遠端部分和近端部分，所述肩部的至少一個平坦表面包括位于所述電極的近端部分的平坦表面。
[0025]較佳地，在本發明的方法中，所述頸部的直徑小于各個倒圓頭部和肩部的直徑。
[0026]較佳地，在本發明的方法中，將所述電極線附連到電極的操作包括:將所述電極線的遠端附連到所述電極的近端部分處的平坦表面。
[0027]較佳地，在本發明的方法中，所述電極還限定縱向軸線以及與所述電極的縱向軸線共軸的凹進。
[0028]較佳地，在本發明的方法中，將所述電極線附連到電極的操作包括:將所述電極線的遠端插入到所述電極內的凹進中，所述電極的縱向軸線和所述電極線的縱向軸線基本上共軸。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0029]結合附圖來考慮，參照以下的詳細描述，將會更容易地理解本發明更完整的內涵以及相隨的優點和特征，附圖中:[0030]圖1示出了包括具有標測組件的導管的醫療系統；
[0031]圖2示出了根據本發明的球形線材；
[0032]圖3示出了用于使球形線材陽極化的示例示例構造；
[0033]圖4示出了對圖3所示球形線材賦予進一步耐腐蝕性的示例構造；
[0034]圖5示出了標測組件；
[0035]圖6示出了標測組件的第一實施例；
[0036]圖7示出了標測組件的第二實施例； [0037]圖8示出了標測組件的第三實施例；
[0038]圖9示出了標測組件的第四實施例；
[0039]圖10示出了用于提高標測組件與組織之間的接觸的第一電極構造；
[0040]圖11示出了用于提高標測組件與組織之間的接觸的第二電極構造。
[0041]圖12示出了醫療裝置的遠端部分，其具有組合到外殼部件內的圓頂部件部分和絕緣部件部分；
[0042]圖13A和13B示出了醫療裝置的遠端部分，其具有包覆模制在末端電極、導電線材和牽拉線材上的外殼部件；
[0043]圖14示出了醫療裝置遠端部分，其具有包覆模制到電線材上的外殼部件。線材在包覆模制樹脂的位置處劈開和打磨，而鉬(或類似金屬)的薄膜沉積在突出的隆起上；
[0044]圖15示出了醫療裝置的遠端部分的圓頂部件；
[0045]圖16示出了記錄電極的第一實施例；
[0046]圖17示出了記錄電極的第二實施例；
[0047]圖18A-18C示出了醫療裝置的遠端部分的絕緣部件的實施例；
[0048]圖19示出了包括具有標測和消融功能的醫療裝置的系統；
[0049]圖20A示出了具有標測和消融功能的醫療裝置的第一實施例；
[0050]圖20B示出了具有標測和消融功能的醫療裝置的第二實施例，該裝置包括基于熱電偶的溫度控制能力；
[0051]圖20C示出了具有標測和消融功能的醫療裝置的第三實施例，該裝置包括從海波管(hypotube)表面突起的元件和基于熱電偶的溫度控制能力；
[0052]圖20D示出了具有標測和消融功能的醫療裝置的第四實施例，該裝置包括海波管內的彎頭和基于熱電偶的溫度控制能力；
[0053]圖21A示出了具有標測和消融功能的醫療裝置的第五實施例，該裝置包括暴露的傳導直流電的金屬表面的一個或多個交替區域，以及用阻塞DC傳導的射頻(RF)傳導涂層涂敷的區域；
[0054]圖21B示出了具有標測和消融功能的醫療裝置，該裝置具有四個暴露的DC傳導的金屬表面突起的區域，它們被用阻塞DC傳導的RF傳導涂層涂敷的四個區域所暴露和分開。此類構造提高了從與心肌細胞接觸的該暴露金屬表面中記錄MAP信號的能力；以及
[0055]圖21C示出了具有標測和消融功能的醫療裝置，該裝置具有管道中的三個彎頭，用以提高局部接觸和提高從如此特征中記錄MAP信號的能力。在此類特征之間，海波管涂以阻塞DC傳導的RF傳導涂層，因此，提高從與心肌細胞接觸的暴露金屬表面中記錄MAP信號的能力。該裝置還具有基于熱電偶的溫度控制能力。[0056]圖22示出了醫療裝置的遠端部分，其具有組合到外殼部件內的圓頂部件部分和絕緣部件部分；
[0057]圖23示出了醫療裝置的遠端部分的剖視圖，其具有包覆模制在末端電極、導電線材和牽拉線材上的外殼部件；
[0058]圖24示出了制造醫療裝置遠端部分的第一種方法的流程圖，其具有組合到外殼部件內的圓頂部件部分和絕緣部件部分；
[0059]圖25示出了記錄電極的第一實施例；
[0060]圖26示出了記錄電極的第二實施例；
[0061]圖27不出了外殼模具內的外殼部件的簡化圖；以及
[0062]圖28A-28D示出了制造醫療裝置遠端部分的第二種方法，其具有包覆模制到電極線材上的外殼部件。線材被劈開，并在包覆模制材料的位置進行打磨，鉬(或類似金屬)薄膜沉積在倒圓的突出部分上。
【具體實施方式】
[0063]現參照圖1，圖中示出了具有導管和標測組件的醫療系統。該系統可總地包括醫療裝置(諸如導管或外科探頭)，其偶聯到控制臺或其它的操作設備上。導管具有標測組件，其能夠定位在目標組織區域上或靠近目標組織區域定位。該導管可具有細長本體，其具有近端部分、遠端部分以及形成在兩端之間的內腔。細長本體的遠端部分可包括一個或多個參考電極，它們與標測組件和控制臺電連通。細長本體可以是既柔性又彈性的，具有足夠的柱強度，以便于與組織穩定地接觸，從而提高標測接觸的組織內的信號保真度。導管還可具有附連到細長本體近端部分上的手柄，其可包括一個或多個流體入口和出口端口、致動器、連接器，以及其它控制和/或連接元件。
[0064]標測組件偶聯到細長本體的遠端部分，并包括一個或多個電極，各電極包括電極頭部和電極線。該一個或多個電極可永久地附連在電極組件外殼上(如圖2-5所示和所述的)。該標測組件的操作至少用于標測目標組織區域，但也可作為處理組件進行操作。例如，控制臺可包括與一個或多個電極電連通的射頻(RF)發生器，以便標測組件也可用于消融目標組織區域。標測組件可包括如圖2-12具體所示和所述的一個或多個電極。標測組件可由高度耐腐蝕的材料組成，諸如鉭(Ta)、顆粒穩定的鉭(TaKS)、五氧化二鉭(Ta2O5)、鎢化鉭(TaW)、電容性鉭(TaK)或類似材料。鉭化合物極其耐腐蝕，顯示出了極佳的冷延展性、高熔點(例如，Ta的熔點為3，017°C)、突出的抗水性溶液及金屬熔化的特性、超導以及高度的生物相容性。例如，五氧化二鉭具有獨特的阻塞直流電的能力，同時允許傳導高頻電流。此外，TaKS例如是輻射透不過的，能夠很好地適用于必須位于病人體內并操縱通過病人體內的導管。鉭和鉭化合物甚至比MP35N(鎳-鈷-鉻-鑰合金，普通用于諸如導管之類的醫療設備的材料，其是非磁性的，具有高的拉伸強度、良好的延展性和韌性，以及極佳的耐腐蝕性)更耐用，卻比鉬便宜。除了如圖1所示的實施例，標測組件可包括單一電極，其中，電極的至少一部分由鉭化合物(例如，Ta2O5)組成，且其至少一部分由不同材料(例如，金或鉬)組成。其結果，電極的鉭部分可用RF能量來消融組織(例如，腎、肝，或前列腺組織)，而電極的非鉭部分可用來提供直流電激勵，或記錄來自組織的直流電。
[0065]現參照圖2，圖中示出了根據本發明的電極線。金屬絲可被制造或模制，以便在一端處形成球形或大致球形(稱作“球”)。該球將變成電極頭部(例如，如圖2-4中所示和所述的)，于是，球可以是適于最后的標測組件的任何尺寸。具有單件式電極頭和電極線就無需將電極焊接到線材上。雙件式系統也是可行的，但會增加成本和制造時間及復雜程度。包括球的線材可由高度耐腐蝕性材料組成，諸如鉭或鉭化合物(例如，Ta2O5或TaKS)。
[0066]現參照圖3，圖中示出了用以使球形線材陽極化的示例構造。一旦圖1所示的球形線材形成，就使線材陽極化以形成薄氧化層。例如，絕緣層可近似為Iym厚。在陽極化過程中，將線材(不包括球形)放置在諸如H3P04、H2SO4、酒石酸胺等的電解液中。然后，電流(直流電、交流電或脈沖電)通過溶液，在線材周圍形成氧化層。該氧化層還保護線材抵御腐蝕，賦予導電屏障以使線材與鄰近的部件和結構電氣地隔絕。多球形的線材可在一次中陽極化。盡管全部結構可進行陽極化，但優選實施例卻僅陽極化鄰近于其它導電結構的組件區域，以提供絕緣屏障。
[0067]現參照圖4，圖中示出了對圖3所示球形線材賦予進一步耐腐蝕性的示例構造。在陽極化之后，一個或多個材料沉積在球形上以提高導電性，提供附加的耐腐蝕性，或賦予其它有益品質特性。例如，氧化銥可電鍍在球形線材上，或鎳-鈦合金可噴濺在球形上。其它材料和技術也可采用。在處理球形之前(例如，通過電鍍或噴濺方法)，將一個或多個線材放置在容器內，以將它們保存在合適的地方。該容器可適于保持任何數量的線材，通常保持線材，使得球形在容器頂部上就可拿到(如圖3所示)。一旦線材放置就位，就可處理球形。例如，電鍍諸如氧化銥那樣的一個或多個化合物或其它合適材料。附加地或替代地，可采用噴派來沉積鎳-鈦合金、金、鉬或鉬基合金或者類似材料。
[0068]現參照圖5，圖中示出標測組件。一旦一個或多個線材已被處理(例如，陽極化和電鍍)，將線材放置并粘結到電極組件外殼內(也稱之為“標測組件外殼”)。例如，可使用四個球形線材。在該階段(即，當球形線材座落在標測組件外殼內時)，球形線材被稱作電極，其包括電極頭部和電極線。電極和電極組件外殼統稱為標測組件。組件外殼包括一個或多個電極頭部可從其中突出的前面。替代地，電極頭部可安裝在組件外殼內，使得電極頭部基本上與電極外殼前面齊平。電極可使用粘結劑、熱縮性塑料或其它公知技術附連到電極組件外殼。此外，組件外殼可用作消融電極，在該情形中，可納入絕緣薄層，以使電極頭部與組件外殼電絕緣。這可利用諸如鉬或鉬合金(例如，90Pt/10Ir)之類材料來實現，以形成組件外殼，或通過涂層或由另一材料組成的外殼包殼來實現。該絕緣層可以是電極頭部上的氧化物(諸如Ta2O5),或諸如聚酰亞胺的聚合物薄涂層。一旦組裝后，標測組件可偶聯到導管遠端部分上，使電極線提供標測組件和導管和/或系統之間的電連接。因此，全部標測組件可包括少至兩個部件(例如，如果使用單一電極和標測組件外殼的話)。在非限制性實施例中，標測組件可包括五個部件:四個電極和標測組件外殼。該實施例包括比公知的標測組件少的部件，這可降低成本和減少組裝時間，同時提供較高的可靠性。
[0069]總體地參照圖6-9,圖中示出了標測組件的幾個實施例。這些實施例一般地包括比公知標測組件大的表面面積。電極構造成提高標測組件和目標組織區域之間的局部接觸力，因此，提供更可靠的和精確的MAP信號記錄。圖6-8中所示的實施例是單件式電極，而圖9中所示的實施例是多件式電極。圖8中所示的標測組件具有多個突起區域，這些區域形成“松餅頂”或“花椰菜”形狀。這些突起區域增加表面面積，因此提高標測組件和目標組織區域之間的接觸壓力和/或接觸力。各個突起區域可以是電極頭部，標測組件外殼構造成隨機地固定多個電極，或為形成花椰菜狀效應的有序構造。此外，電極頭部和組件外殼可用導電率提高的薄材料層涂敷，可防護腐蝕，降低標測組件的表面張力，或賦予如前所述的其它理想的特征。替代地，圖8的標測組件可包括單件的“花椰菜”型電極，其通過加工較大塊的金屬使其具有多個突起區域而制成，或電極可模制而具有多個突起區域。圖9的標測組件可包括多件的電極(例如，電極可包括三件，如圖9所示)。該構造可提供與目標組織接觸的分離以擒住去極化。所描述的各種實施例可提供獨特解剖學的或程序條件之下改進的組織接觸。例如，圖9中的實施例可在導管沿著諸如心臟心外膜表面上的表面放置時改進接觸。
[0070]總體地參照圖10和11，圖中示出了提高定位導管末端和組織之間接觸的電極構造。圖10示出了具有彈簧狀電極線的電極，其吸收跳動心臟的壓力。當心臟運動時，電極線的冷形成的盤卷區域將膨脹或收縮，以保持電極頭部和目標組織區域之間的接觸。在該情形中，組件外殼可包括允許各個彈簧元件運動的內腔。此外，盤卷區域可在導管前進到目標組織區域時，幫助防止由于過度接觸力作用在病人脈管系統上造成的受傷。
[0071]如圖11所示，標測組件外殼可由可變形材料組成，諸如聚合物、導電聚合物、充氣氣囊、凝膠、纖維復合物等，該可變形材料符合于不規則的幾何形，同時，確保電極頭部和目標組織區域之間的接觸。例如，當心臟跳動時，可變形的外殼將吸收壓力，以保持電極頭部和目標組織區域之間的接觸。替代地，標測組件外殼可由諸如環氧樹脂的更加剛性材料組成，或由諸如鉬/銥合金的金屬電極材料組成。
[0072]現參照圖12，圖中示出了帶有組合的圓頂部件和絕緣部件的醫療裝置(例如，MAP記錄裝置)的遠端部分。目前已知的MAP記錄裝置通常具有遠端部分，該遠端部分包括分離的圓頂部件和絕緣部件。在制造過程中，電極偶聯到圓頂部件，然后圓頂部件粘結到絕緣部件。該絕緣部件接著熔合到導管末端管上。然而，這些部件會移走，分離的部分就快速地變成血栓，由此對病人造成危害。此外，采用多個部件是非常昂貴的，不僅是材料的成本，而且因為制造難度大(例如，由于個別部件的尺寸很小)以及組裝時間長。與目前已知的記錄裝置所不同的是，具有圖12所示遠端部分的裝置價錢便宜、制造容易，并提高了病人的安全性。
[0073]繼續參照圖12，醫療裝置的遠端部分包括單個外殼部件，其基本上類似于目前已知裝置的分開的圓頂部件和絕緣部件。例如，外殼部件可由聚酰亞胺或聚醚醚酮(PEEK)組成。因此，外殼部件可在單一、不嫌復雜的過程中進行制造，該制造過程降低成本、增加制造方便度以及提高對病人的安全性。
[0074]現參照圖13，圖中示出了醫療裝置(例如，MAP記錄裝置)的遠端部分，其具有包覆模制在末端電極、導電線材和牽拉線材上的外殼部件。類似于圖12中所示和所述的醫療裝置遠端部分，圖13所示的醫療裝置的遠端部分包括單一的外殼部件，其基本上類似于目前公知裝置的分開的圓頂部件和絕緣部件。然而，圖13所示的外殼部件可包覆模制(既可單次注射也可多次注射)在末端電極、導電線材、牽拉線材，和/或其它內部的或外部的裝置部件上。包覆模制的益處在于，可允許外殼部件和裝置使用時所保持的其它裝置部件之間有強力的結合，而無需使用粘結劑。將外殼部件包覆模制到電極上的另一益處在于，電極將不需小心翼翼地座落到外殼部件內對應的凹進中。如圖15-17中所示和所討論的，將電極合適地定位在裝置遠端部分的外殼內可以是非常困難的。包覆模制的還有另一益處在于，牽拉線材錨固在外殼部件內，由此，減小或消除對附加牽拉線材錨固機構的需求。
[0075]圖13A示出了包括四個電極、電極線和牽拉線材的遠端部分的立體圖。圖13B示出了圖13A所示遠端部分的剖視圖。然而，通過將外殼部件包覆模制在其它裝置部件上來制造的醫療裝置遠端部分，可包括任何數量和構造的電極(其可起作記錄電極或消融電極的功能)、電極線、牽拉線材和任何其它裝置部件。作為非限制性實例，各個電極可由倒圓部分(例如，具有大致半球形)、頸部以及臺肩部分(諸如圖16和17中詳細描述的)組成。
[0076]現參照圖14，醫療裝置的遠端部分具有包覆模制到電極線上的外殼部件。與圖13A和13B所示和所述的遠端部分相同，圖14所示的遠端部分的外殼部件可包覆模制到其它裝置部件上。然而，與圖13A和13B所示電極所不同的是，圖14所示的電極由電極線和沉積在外殼部件至少一部分外表面上的導電層構成。遠端部分的總外觀可如圖13A-13B所示。即，遠端部分可包括一個或多個弧形部分(諸如圖13A-13B中的電極的大致半球形部分)，但這些弧形部分是包覆模制形狀的部分，因此由用于外殼部件的材料組成。[0077]在制造過程中，外殼部件包覆模制到一個或多個電極線上，各個電極線從一部分的外殼部件中突出。例如，各個電極線可從外殼部件的弧形部分上的點突出。在包覆模制過程完成之后，各個線材的突出部分可在外殼部件的表面處劈開，讓各個電極線的橫截面暴露在外殼部件的表面處，然后進行打磨。然后，可放置掩罩或類似裝置與遠端部分接觸，以使只有倒圓的部分(或包含電極線暴露的橫截面的其它表面面積部分)未被掩罩。諸如鉬-銥(Pt-1r)那樣的材料或其它導電材料然后可沉積在暴露的或未被掩罩的區域上，以形成與電極線20接觸的導電薄層。該簡化的電極不僅制造起來比傳統電極便宜，而且涉及到在外殼部件內最少的對齊。
[0078]現參照圖15-18，圖中示出了外殼部件和電極的實施例。MAP記錄裝置末端電極的一種設計(諸如Medtronic公司的MAP4裝置的設計)包括焊接或形成在圓形鉬絲端部處的球體。該設計難于再生并需要完全圓形的球。這在球不是完全圓形和對中在附連線材上時，難于將電極座落在圓頂部件內。這些缺點導致圖15所不的外殼和圖16和17所不的電極開發，當它們在單一裝置內一起使用時，是特別有利的。
[0079]現參照圖15，圖中示出了醫療裝置是遠端部分的圓頂部件。該圓頂部分可組合到帶有絕緣部件的單一外殼部件中(如圖12-14中所示和所述)，或可用作分離部件。在后一種情形中，圓頂部件可設計成與絕緣體部件卡配(例如，如圖18A-18C中所示)。在任一情形中，圖15中所示的圓頂部分可在以下的情形中使用，其中，外殼部件不是包覆模制在記錄或消融電極上，而電極必須座落在外殼內，以便附連到醫療裝置。圖15中所示的圓頂部件包括四個圓形孔，其中座落了四個電極；然而，可使用任何數量的孔和電極。圓頂部件的每個孔都是埋頭孔，這樣，每個孔包括孔桿部分，至少一部分的電極可座落在其上。
[0080]現參照圖16，圖中示出了記錄電極的第一實施例。圖16中所示電極包括倒圓的部分(例如，具有大致的半球形)、頸部以及平肩部。該倒圓的頸部和平的部分可一起稱作“電極頭部”。肩部的平坦形狀位于電極的近端部分處，不僅允許電極可靠地擱置在圓頂部件孔的孔桿部分上，而且提供電極線的附連點(例如，線材可用激光焊或電阻焊焊接到肩部平表面處的電極近端部分)。電極頸部具有的直徑小于倒圓部分行內肩部的直徑。作為非限制的實例，倒圓部分的直徑可近似為0.035英寸，肩部的直徑可近似為0.024英寸，而頸部的直徑可近似為0.020英寸。當使用粘結劑將電極粘結到圓頂部件上時，粘結劑將會流入由頸部形成的凹進區域內，由此，為粘結劑提供增大的表面面積，并形成電極和圓頂部件之間較強的粘結。
[0081]現參照圖17，圖中示出了記錄電極的第二實施例。該電極基本上類似于圖16所示和所述的電極，例外之處是，圖17所示的電極還包括與電極的縱向軸線共軸的大致圓柱形凹進。作為非限制的實例，該凹進可具有近似為0.008英寸的直徑和近似為0.020英寸的深度。凹進的嘴或開口可位于電極近端部分上的平肩部上，而凹進可從肩部延伸到電極的倒圓部分內。當電極附連到電極線上時，電極線可以插入和釬焊或焊接到電極的凹進上。因此，大大地便利了電極和電極線之間的合適的對齊。如文中所討論的，目前公知的MAP記錄裝置的顯著問題之一是，當試圖將電極座落到圓頂組件內時，電極趨于對不齊的傾向。例如，當電極線附連到偏心點處的電極上時，會出現座落的困難。然而，使用如圖17所示的電極，便可一起減輕或消除對齊不準的問題。
[0082]現參照圖18A-18C，圖中示出了醫療裝置遠端部分的絕緣部件的實施例。如上所述，圖15的圓頂部件可構造成卡配在絕緣部件上。圖18A-18C示出了絕緣部件的各種構思的實施例，絕緣部件便可用于偶聯到圓頂部件上的卡配突脊。
[0083]現參照圖19，圖中示出了具有帶標測和消融功能的醫療裝置的醫療系統。該系統總地包括醫療裝置(諸如標測和/或消融導管)，其偶聯到控制臺或其它的操作設備上。該裝置可包括細長本體，本體具有近端、遠端和在兩端之間形成內腔。裝置的遠端部分包括定位在目標組織區域或區域附近的標測組件。細長本體的遠端還可包括一個或多個參考電極，它們與標測組件和控制臺電連通。細長本體可以是既柔性又彈性的，具有足夠的柱強度，以便于與組織穩定地接觸，從而提高標測接觸的組織內的信號保真度。導管還可具有附連到細長本體近端部分上的手柄，其可包括一個或多個流體入口和出口端口、致動器、連接器，以及其它控制和/或連接元件。導管可與控制臺流體地和/或電連通，這可包括制冷劑和/或鹽水源、真空源、能量發生器、功率源，以及一個或多個顯示器、計算機、控制臺和用戶輸入裝置。
[0084]標測組件偶聯到細長本體的遠端部分，并包括一個或多個電極和外殼。各電極可包括電極頭部和電極線，諸如圖16和17所示和所`述的電極頭和電極線。替代地，各個電極可包括電極線和沉積在標測組件至少一部分外表面上的導電材料薄層，諸如圖14所示的電極線和導電薄層。此外，標測組件的外殼可包括粘結在一起的圓頂部件和絕緣部件(例如，如圖15和18所示和所述)，或外殼可包括單件的外殼部件(例如，如圖12所示和所述)。
[0085]該一個或多個電極可以永久地附連在標測組件外殼上。例如，如圖16和17所示和所述的電極可座落在如圖15-17所示和所述的外殼部件內并附連到該部件。作為替代的實例，如圖12-14所示和所述的電極可使用圖13和14所述的包覆模制方法永久地附連到標測組件外殼上。
[0086]標測組件的操作至少用于定位目標組織區域，但也可作為處理組件進行操作(其可統稱為“定位/處理組件”)。例如，裝置可包括一個或多個帶形電極和包圍裝置遠端部分的小直徑的海波管電極。控制臺可包括與海波管流體地連通的射頻(RF)發生器和鹽水溶液源和/或制冷劑源，以在RF消融或純冷凍消融過程中用于冷卻裝置的遠端部分。該組合的定位/消融功能對于目前已知的裝置標測裝置(諸如MAP4研究導管)來說是一大進步，已知裝置不能安全地提供RF能量。海波管從裝置遠端部分突出，這樣，當遠端部分相對于組織表面成任意角度時，能夠與包圍定位/處理組件的組織相接觸。海波管可用作接觸電極(+)，而帶形電極可用作記錄電極(一)，以產生MAP信號。此類裝置可被稱作“亞冷卻的單相動作電位(HCMAP)導管”。通過將需求多個分離的MAP接觸電極減少到僅需一個接觸電極，該HCMAP導管還簡化了目前公知的MAP記錄裝置的設計。此外，使用該裝置的消融程序將需要最少的鹽水或制冷劑流來冷卻低熱質量的電極。在純冷凍消融型式的情形中，從連接到裝置的冷凍控制臺中向導管供應制冷劑液體。該制冷劑液體，諸如壓縮的一氧化二氮，可通過導管軸桿運輸到海波管，那里，允許液體根據焦耳-湯姆生效應膨脹和吸收熱量。與鹽水冷卻的HCMAP型式不同，在此情形中，可允許鹽水流出海波管流入血流中，而通過海波管的制冷劑被引導到導管軸桿內，通過真空返回路徑回到冷凍控制臺。[0087]現參照圖20A，圖中示出了帶有標測和消融功能的裝置的遠端部分的第一實施例的詳圖。裝置的遠端部分包括海波管和多個帶形電極。海波管可以盤卷或纏繞在細長本體遠端部分周圍，海波管圍繞細長本體遠端部分至少纏繞大約360° (如圖20A-21C所示)。如圖19中所示和所述，該裝置既能夠定位又能夠使用RF能量來消融組織。
[0088]現參照圖20B-21C，圖中示出了具有標測和消融功能的醫療裝置的另外實施例。圖20B示出了帶有熱電偶或電熱調節器的HCMAP裝置的遠端部分，熱電偶或電熱調節器定位成與海波管電極接觸。一個或多個熱電偶可定位成與海波管接觸，以監控溫度。在非限制的實施例中，海波管由鍍金管組成，以使熱導率很高。
[0089]圖20C示出了帶有多個元件的HCMAP裝置的遠端部分，這些元件從海波管表面突出，以在與各個突出元件相接觸的部位處，提高與組織的接觸，因此，通過增大突出元件下面組織上的局部壓力，提高MAP信號記錄能力。各個突出元件可從海波管表面延伸，例如，從海波管外周延伸。盡管在圖20C中顯示為四個突出元件，但應該理解到，可使用任何數量突出元件來提高HCMAP裝置和關注的組織之間的接觸。
[0090]圖20D示出了帶有海波管的HCMAP裝置的遠端部分，其可以彎曲而包括一個或多個大致角度的彎頭。每個彎頭可從海波管外周突出，因此圍繞海波管形成突出的部位，用以提高與組織的接觸和提高MAP信號記錄能力。盡管圖20D示出了三個突出部位，但應該理解到，可包括任何數量的彎頭，以在裝置定位在對著心臟壁的任何定向時，提高MAP信號記錄能力。
[0091]圖21A、21B和21C示出了分別類似于圖20B、20C和20D所示的實施例。然而，圖21A-21C所示實施例還包括暴露的傳導直流電的金屬表面的一個或多個交替區域，以及用阻塞DC傳導的射頻(RF)傳導涂層涂敷的區域。通過阻止低頻心臟信號在暴露的DC傳導部分之間的部分內的傳導，該RF傳導涂層可提高MAP信號記錄能力。這些暴露的DC傳導部分可以是海波管的未涂敷部分內，或可位于海波管的突出特征上，以進一步提高MAP信號記錄能力。此外，可使用附加的多個纏繞的海波管(未示出)，使繞組從圖20A-21C所示的單一遠端繞組朝向近端地延伸。多個繞組基本上可涂敷RF傳導和DC阻塞的涂層，涂敷在全部的近端繞組或大部分的近端繞組上，以提高遠端繞組的MAP信號記錄能力，同時在需要時允許傳導RF能量。
[0092]現參照圖22，圖中示出了帶有組合的圓頂部件12和絕緣部件14的醫療裝置(例如,MAP記錄裝置)的遠端部分10。目前已知的MAP記錄裝置通常具有遠端部分,該遠端部分包括分離的圓頂部件和絕緣部件。在制造過程中，電極偶聯到圓頂部件，然后圓頂部件粘結到絕緣部件。該絕緣部件接著又熔合到導管末端管上。然而，這些部件會變得移走，分離的部分就快速地變成血栓，由此對病人造成危害。此外，采用多個部件是非常昂貴的，不僅是材料的成本，而且因為制造難度大(例如，由于個別部件的尺寸很小)以及組裝時間長。與目前已知的記錄裝置不同，具有如圖22所示遠端部分的裝置價錢便宜、制造容易，并提高了病人的安全性。
[0093]繼續參照圖22，醫療裝置的遠端部分10包括單個外殼部件16，其基本上類似于目前已知裝置的分開的圓頂部件12和絕緣部件14。全部的外殼部件16可由諸如聚醚醚酮(PEEK)、聚亞安酯或聚醚酰亞胺那樣的生物相容材料組成。因此，外殼部件16可在單一、不嫌復雜的過程中進行制造，該制造過程降低成本、增加制造方便度以及提高病人安全性。
[0094]現參照圖23，圖中示出了醫療裝置(例如，MAP記錄裝置)的遠端部分的剖視圖，其具有包覆模制在末端電極、導電線材和牽拉線材上的外殼部件。圖23的剖視圖示出了圖22所示外殼部件16內諸部件的示例排列。圖23所示醫療裝置的遠端部分10包括單一的外殼部件16，其基本上類似于目前已知裝置的分開的圓頂部件12和絕緣部件14。這就是說，外殼部件16可容納電極和像傳統圓頂部件的電極線，當遠端部分偶聯到導管上時，電極線還可使電極與導管體的其余部分絕緣。圖23的外殼部件16可以包覆模制(既可單次注射也可多次注射)在末端電極18、導電線材20、牽拉線材22，和/或其它內部的或外部的裝置部件上。包覆模制的益處在于，可允許外殼部件和裝置使用時所保持的其它裝置部件之間有強力的結合，無需使用粘結劑。將外殼部件包覆模制到電極上的另一益處在于，電極將不需小心翼翼地座落到外殼部件內對應的凹進中。如圖25和26中所示和所討論的，將電極合適地定位在裝置遠端部分的外殼內可以是非常困難的。包覆模制的還有另一益處在于，牽拉線材22錨固在外殼部件16內，由此，減小或消除對附加牽拉線材錨固機構的需求。通過將外殼部件16包覆模制在其它裝置部件上來制造的醫療裝置遠端部分10，可包括任何數量和構造的電極18 (其可起作記錄電極或消融電極的功能)、電極線20、牽拉線材22和任何其它裝置部件。作為非限制性實例，各個電極18可由倒圓部分24 (例如，具有大致半球形)、頸部26以及臺 肩部分28 (諸如圖25和26中詳細描述的)組成。
[0095]現參照圖24，圖中示出了制造醫療裝置遠端部分的方法的流程圖，其具有組合到外殼部件內的圓頂部件部分和絕緣部件部分。在步驟1，提供一個或多個電極18、一個或多個電極線20，以及可供選擇地，一個或多個諸如牽拉線材22的其它內部部件。在步驟2，各個一個或多個電極線20附連到一個或多個電極18中的一個上(例如,如圖25和26所不和所述)。在步驟3，提供具有第一端31和第二端32的外殼部件模具29。該外殼部件模具29的尺寸和構造可適于形成例如如圖22和23所示的外殼部件16。在步驟4，一個或多個電極
18、一個或多個電極線20，以及可供選擇地，一個或多個其它內部部件(例如，牽拉線材22)排列在外殼部件模具29內，以使各個一個或多個電極18的至少一部分從外殼部件模具29的第二端32突出，以及各個一個或多個電極線20，以及可供選擇地，一個或多個其它內部部件的至少一部分上從外殼部件模具29的第一端31突出(如圖27所示)。在步驟5，生物相容材料30 (例如，諸如PEEK)包覆模制(也稱作插入模制)在或注射模制在一下的至少一部分上:一個或多個電極18、一個或多個電極線20,以及可供選擇地,一個或多個其它內部部件。在步驟6，生物相容材料30被允許硬化、冷卻或固化，由此，形成外殼部件16。在步驟7，外殼部件16從外殼部件模具29中移去。生成的外殼部件16可具有遠端部分33和近端部分34。外殼部件16的遠端部分33可容納一個或多個電極18，而外殼部件16的近端部分34可在以后附連到醫療裝置的本體上，諸如標測和/或消融導管的細長本體。[0096]現參照圖25，圖中示出了記錄或消融電極的第一實施例。圖25所示電極18包括倒圓的頭部24 (例如，具有大致的半球形)、頸部26以及平肩部28。該電極可具有近端部分35和遠端部分36。肩部28的平坦形狀位于電極18的近端部分35處，并提供電極線20的附連點。例如，電極線20可用激光焊或電阻焊焊接到電極18的近端部分35，如圖25中的雜亂標記所示的肩部28的平表面處。電極18的頸部26具有的直徑小于倒圓頭部24和肩部28的直徑。作為非限制的實例，倒圓頭部24的直徑可近似為0.035英寸，肩部28的直徑可近似為0.024英寸，而頸部26的直徑可近似為0.020英寸。在包覆模制或注射模制過程中，生物相容材料將流入由頸部26形成的凹進區域內，由此,為生物相容材料提供增加的表面面積，并在電極18和外殼部件16之間形成較強的連接。[0097]現參照圖26，圖中示出了記錄或消融電極的第二實施例。該電極18基本上類似于圖25所示和所述的電極，例外之處是，圖26的電極18還包括與電極18的縱向軸線40共軸的大致圓柱形凹進38。作為非限制的實例，該凹進38可具有近似為0.008英寸的直徑和近似為0.020英寸的深度。凹進38的嘴或開口 42可位于電極18的近端部分35上的平肩部28上，而凹進38可從肩部28延伸到電極18的倒圓頭部24內。當電極18附連到電極線20上時，電極線20可以任何合適的方式插入電極18的凹進38內，并且釬焊或焊接到該凹進上。因此，大大地便利了電極18和電極線20之間的合適的對齊。[0098]現參照圖27，圖中示出了外殼模具內外殼部件的簡化圖。如圖24所述，一個或多個電極18、一個或多個電極線20，以及可供選擇地，一個或多個其它內部部件(例如，牽拉線材22)對齊在外殼部件模具29內，使得各個一個或多個電極18的至少一部分從外殼部件模具29的第二端32突出，以及各個一個或多個電極線20，以及可供選擇地，一個或多個其它內部部件中的至少一部分從外殼部件模具29的第一端31突出(如圖27中所示)。例如，電極倒圓的頭部24的至少一部分上可從外殼部件模具29突出，而電極18的頸部26和肩部28可在外殼部件模具29內。然而，可使用電極的任何尺寸、形狀或構造，電極不限于圖25和26中所示和所述的那種電極。此外，電極頭部24可完全在模具29內，但僅一部分的電極頭部24可用生物相容材料30來包覆模制。圖27中所示的外殼部件模具29可以大大地簡化，僅示出了各電極18的至少一部分未用生物相容材料30包覆模制。[0099]現參照圖28A-28D，圖中示出了醫療裝置遠端部分的第二種制造方法，其具有包覆模制在電極線上的外殼部件。與圖22和23中的外殼部件16和圖24中的方法相同，圖28A-28D的外殼部件16可包覆模制在一個或多個電極線20上。然而，圖28C中所示的醫療裝置遠端部分10不包括如圖26和27中所示和所述的球電極18。相反，電極18是采用噴派或其它沉積方法形成的，將導電材料44沉積在外殼部件16的至少一部分上,諸如外殼部件16的倒圓或突出部分46上。例如，如圖28A中所示方法的第一步驟，可提供由導電材料組成的一個或多個線材20。各個線材可具有縱向軸線48、近端部分50和遠端部分52。盡管未在圖28A-28D中示出，但可包括附加的部件，諸如一個或多個牽拉線材。[0100]在第二步驟，大致如圖28B所示，一個或多個線材20可對齊在外殼部件模具29內。一旦線材20對齊在外殼部件模具29內，則可將生物相容材料30 (例如，PEEK)注入或其它方法引入到模具29內，將線材部分包裹在外殼部件模具29內。然后，允許生物相容材料30冷卻、固化，和/或硬化。外殼部件模具29可構造成形成如圖22所示的外殼部件16 ;然而，外殼部件模具29可形成這樣的外殼部件16，其包括由生物相容包覆模制材料30形成的一個或多個倒圓部分46 (例如，大致半球形的突出部)，而不是形成其中附連一個或多個球形電極18的外殼部件16。此外，一個或多個線材20可沿著外殼部件的中心軸線54對齊，各個線材20的遠端部分52可突出越過模具的第一端31，而各個線材20的近端部分50可突出越過模具的第二端32 (如圖28B所示)。線材20的遠端部分52可彎曲成偏離軸線的角度56。如圖28B-28D所示，該彎頭56允許線材20在點57處退出外殼部件16，點57基本上在倒圓部分46 (例如，大致半球形突出部)的中心處。一旦允許生物相容材料30冷卻和/或固化，則可從生成的外殼部件16中移走模具29。
[0101]在包覆模制過程完成之后，各個線材20的突出部分58可在外殼部件16的表面處劈開，讓各個電極線20的橫截面暴露在外殼部件16的表面處。然后可打磨各個電極線的暴露部分以形成外殼部件16光滑的表面。然后，可放置掩罩或類似裝置與外殼部件16的遠端部分33接觸，以使只有倒圓的或半球形部分46(或包含電極線暴露的橫截面的其它表面面積部分)未被掩罩。諸如鉬-銥(Pt-1r)那樣的材料或其它導電材料44然后可沉積在暴露的或未被掩罩的區域上，以形成與電極線20接觸的導電薄層44。該簡化的電極不僅制造起來比傳統電極便宜，而且涉及到在外殼部件內最少的對齊。
[0102]本【技術領域】內技術人員將會認識到，本發明不局限于以上特別圖示和描述的內容。此外，除非以上另有相反的提及，否則，應該指出的是，所有的附圖不是按比例的。對于以上所述，可以作出各種修改和改變，而不會脫離本發明的范圍和精神，本發明范圍僅由以下的權利要求書來限定。`
【權利要求】
1.一種制造醫療裝置遠端部分的方法，所述方法包括: 提供一個或多個由導電材料構成的線材，每個線材具有縱向軸線； 提供具有第一端和第二端的外殼模具； 將所述一個或多個線材排列在所述外殼模具內，以便所述一個或多個線材中的每一個的至少一部分從所述外殼模具的第一端和第二端突出；以及將生物相容材料引入到所述外殼模具內；以及 提供使所述生物相容材料固化的時間，以便形成包覆模制在所述一個或多個線材上的外殼部件，所述一個或多個線材牢固地固定在所述外殼部件內。
2.如權利要求1所述的方法，其特征在于，所述外殼部件形成遠端部分和近端部分，所述遠端部分形成一個或多個倒圓部分。
3.如權利要求2所述的方法，其特征在于，所述一個或多個倒圓部分包括三個或更多個倒圓部分，所述三個或更多個倒圓部分呈大致半球形。
4.如權利要求3所述的方法，其特征在于，所述三個或更多個倒圓部分以徑向對稱圖形定位在所述外殼部件的遠端部分上。
5.如權利要求2所述的方法，其特征在于，當所述外殼部件從所述外殼模具中取出時，從所述外殼模具的第一端突出的所述一個或多個線材的至少一部分從所述外殼部件的遠立而部分關出。
6.如權利要求5所述的方法,其特征在于，所述一個或多個線材在所述外殼部件內對齊，以便所述一個或多個線材中的每一個的突出部分從所述一個或多個倒圓部分中的每一個上的出口點突出 。
7.如權利要求6所述的方法，其特征在于，所述一個或多個線材中的每一個的突出部分被劈開，以便所述一個或多個倒圓部分的表面和所述一個或多個線材中的每一個的劈開部分的表面大致共面。
8.如權利要求7所述的方法，其特征在于，所述一個或多個倒圓部分的表面涂敷一層導電材料，所述各倒圓部分上的導電材料層與至少一個電極線的其中之一連通。
9.如權利要求1所述的方法，其特征在于，還包括: 將電極附連到所述一個或多個線材的其中之一上；以及 將電極排列在所述外殼部件模具內，以便所述電極的至少一部分從所述外殼模具的第~而關出； 從所述外殼部件模具中移出所述外殼部件，所述外殼部件剛性地包封和絕緣所述電極。
10.如權利要求9所述的方法，其特征在于，所述電極形成倒圓頭部、頸部及肩部，所述肩部形成至少一個平坦表面。
11.如權利要求10所述的方法，其特征在于，所述電極還形成遠端部分和近端部分，所述肩部的至少一個平坦表面包括位于所述電極的近端部分的平坦表面。
12.如權利要求11所述的方法，其特征在于，所述頸部的直徑小于各個倒圓頭部和肩部的直徑。
13.如權利要求12所述的方法，其特征在于，將所述電極線附連到電極的操作包括:將所述電極線的遠端附連到所述電極的近端部分處的平坦表面。
14.如權利要求12所述的方法，其特征在于，所述電極還限定縱向軸線以及與所述電極的縱向軸線共軸的凹進。
15.如權利要求14所述的方法，其特征在于，將所述電極線附連到電極的操作包括:將所述電極線的遠端插入到所述電極內的凹進中，所述電極的縱向軸線和所述電極線的縱向軸線基本上共 軸。
【文檔編號】A61B5/042GK103584853SQ201310360689
【公開日】2014年2月19日 申請日期:2013年8月16日 優先權日:2012年8月17日
【發明者】M·A·本斯科特, J·V·埃文斯, T·G·拉斯克, G·馬丁內斯, M·T·斯特瓦特, G·W·古列克遜 申請人:麥德托尼克消融前沿有限公司