一種治療過敏性鼻炎的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療過敏性鼻炎的中藥組合物，所述中藥組合物中各種原料藥為：黃芪、白術、防風、蒼耳子、辛夷、豨薟草、蟬蛻、山茱萸、補骨脂、百合、烏梅、白芷、羌活、玉竹、灸甘草、薏苡仁、蔓荊子、荊芥穗、桔梗、枳殼、露蜂房、白疾黎、神香草、唇香草、野罌粟、暴馬子、半夏、千里光、卷柏。本發明具有補脾益肺，調和營衛，益氣固表功效，主治肺脾氣虛、腎氣不足的過敏性鼻炎；且制作工藝簡便，毒副作用小且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉的新藥。能直達病灶，治愈時間短，治愈后不易復發。
【專利說明】一種治療過敏性鼻炎的中藥組合物及其制備方法
[0001]
【技術領域】
[0002]本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物原料的醫用配制品，特別涉及一種治療過敏性鼻炎的中藥組合物及其制備方法。
[0003]
【背景技術】
[0004]過敏性鼻炎即變應性鼻炎(allergic rhinitis，AR),是指特應性個體接觸變應原后主要由IgE介導的介質(主要是組織胺)釋放，并有多種免疫活性細胞和細胞因子等參與的鼻黏膜非感染性炎性疾病。其發生的必要條件有3個:①特異性抗原即引起機體免疫反應的物質。②特應性個體即所謂個體差異、過敏體質。③特異性抗原與特應型個體二者相遇。變應性鼻炎是一個全球性健康問題，可導致許多疾病和勞動力喪失。臨床以突然和反復發作性鼻癢、噴嚏、流清涕、鼻塞為主要癥狀，屬中醫的“鼻鼽”范疇。西醫以避免過敏原接觸，使用抗組胺藥和腎上腺皮質激素，變應原減敏療法等為治療原則，有一定療效，但有一定的不良反應，且遠期療效不理想。中醫治療此病的方法頗多，且取得了顯著成果。
[0005]過敏性鼻炎的文獻記載，《靈樞.經脈篇》“實則鼽窒，頭背痛。”東漢.華佗《中藏經》曰:“肺實則鼻流清涕”。論述了平素高粱厚味，傷及脾胃，脾胃生化乏源，肺氣不足，而脾虛痰濕內聚，壅阻于肺，肺失宣降，故反復發作鼻塞噴嚏。肺氣虛弱，風寒外襲《素問?金匱真言論》言:“西方白色，入通于肺，開竅于鼻。”指出了肺與鼻的密切關系，所以肺的生理功能異常，將導致鼻功能的異常。《靈樞?本神》言:“肺氣虛則鼻塞不通。”肺在體合皮，主宣發肅降，輸布衛氣，宣散水谷精微和精液。若肺氣虛，則衛表不固，腠理不密，風寒之邪易乘虛而入。肺受寒邪，肺氣不得.通調，鼻為肺竅，肺氣不宜，鼻竅不利；正邪相爭，祛邪外出，則鼻癢、噴嚏頻作；又肺在液為涕，肺氣虛，風寒外襲，肺失清肅，上犯鼻竅，津液外溢則清涕不斷。如《諸病源候論》:“肺氣通于鼻，其臟有冷，冷氣乘于鼻，故使津液不能自收。”又《靈樞?脈度》曰:“肺氣通于鼻，肺和則鼻能知香臭矣。”肺氣虛，宗氣衰少，鼻失濡養，則發生嗅覺障礙，不能知香臭也。脾氣虛弱，痰濕困阻，水濕犯鼻《素問?玉機真臟論》言:“脾為孤臟……其不及，則令人九竅不通。”蓋脾為后天之本，氣血生化之源。脾氣虛弱，肺氣無以充養，鼻竅不榮，肺失宣降，津液停聚，致水濕濁邪上犯鼻竅而致病。《素問.至真要大論》言:“諸濕腫滿，皆屬于脾。”蓋脾主運化水液，若脾氣虛弱，脾失健運，則水液內停，日久聚濕成痰，停聚于肺，痰濕內困，循經上犯鼻竅，故鼻塞不通，流清涕不止。又《靈樞.邪氣臟腑病形》言:“十二經脈，三百六十五絡，其血氣皆上于面而走空竅，……其宗氣上出于鼻而為嗅。”然宗氣又為脾運化水谷之精微與肺吸之清氣相和而成，若脾氣虛，則宗氣不足，發生嗅覺障礙。臨床診斷:臨床癥狀噴嚏、清水樣涕、鼻塞、鼻癢等癥狀出現2項以上(含2項)，每天癥狀持續或累計在I小時以上。可伴有眼癢、結膜充血等眼部癥狀。體征常見鼻黏膜蒼白、水腫、鼻腔水樣分泌物。變應原皮膚點刺試驗陽性，和/或血清特異性IgE陽性，必要時可行鼻激發試驗。治療原則:本病治療，虛證以補脾益肺，調和營衛為主；實證以通利鼻竅為主，配合針灸、激光、外治等法治療。
[0006]現代醫學認為，應之間的平衡出現Thl耐受而Th2高敏感(即Th2反應的優先)。Th2類淋巴細胞釋放IL-3、IL-4和IL-5、GM-CSF等細胞因子，其中IL-4促進B細胞分化為漿細胞從而在IgE的調節中起重要作用；而GM-CSF、IL-5在EOS祖細胞的產生、EOS的活化、募集、成熟及存活中起重要作用。在整個變應性炎癥過程中，對變應原特異的血清IgE和EOS是兩個重要的環節。B細胞產生的特異性IgE與肥大細胞和嗜堿粒細胞表面的。受體結合，當同一變應原再次進入體內，通過與肥大細胞表面的IgE結合，激活肥大細胞，使其脫顆粒，釋放炎癥遞質(組胺、激肽類、白三烯等)和細胞因子等，作用于鼻黏膜的血管和神經產生相應的臨床癥狀，這些遞質和細胞因子也可作用于E0S,使鼻黏膜上皮及黏膜下EOS浸潤、增多、活化，并釋放ECP、MBP等遞質。
[0007]治療上多采取三大策略:避免過敏源，藥物治療，免疫治療。
[0008]避免接觸變應原:①室內的塵螨數量最好<20/m2只；維持居住空間相對濕度至60%以下，但過低(如低于30%?40%)會造成不適；清掃地毯；清洗床上用品、窗簾，螨變應原溶于水，水洗紡織品可清除其中的大部分變應原；使用有濾網的空氣凈化機、吸塵器等。②相應花粉致敏季節，規避致敏原。③對動物皮毛過敏的患者回避過敏原。
[0009]藥物治療:“應考慮以下因素:療效、安全性、費用/效果比等。常用鼻內和口服給藥，療效在不同患者之間可能有差異。停藥后無長期持續療效，因此對持續性變應性鼻炎需維持治療。延長治療時間并不發生快速耐藥性。鼻內給藥具有許多優點，高濃度藥物可直接作用于鼻部，避免或減少了全身副作用。但對于伴有其他過敏性疾病患者，藥物需要作用不同靶器官，鼻內給藥不是最佳選擇，推薦全身藥物治療。1.抗組胺藥:口服或鼻用第2代或新型Hl抗組胺藥，可有效緩解鼻癢、噴嚏和流涕等癥狀。適用于輕度間歇性和輕度持續性變應性鼻炎，與鼻用糖皮質激素聯合治療重度變應性鼻炎。2.糖皮質激素:鼻用糖皮質激素，可有效緩解鼻塞、流.涕和噴嚏等癥狀。對其他藥物治療無反應或不能耐受鼻用藥物的重癥患者，可采用口服糖皮質激素進行短期治療。3.抗白三烯藥:對變應性鼻炎和哮喘有效。4.色酮類藥:對緩解鼻部癥狀有一定效果，滴眼液對緩解眼部癥狀有效。5.鼻內減充血劑:對鼻充血引起的鼻塞癥狀有緩解作用，療程應控制在7天以內。6.鼻內抗膽堿能藥物:可有效抑制流涕。7.中藥:部分中藥對緩解癥狀有效。兒童和老年人的治療原則與成人相同，但應特別注意避免藥物的不良反應。8.妊娠期患者應慎用各種藥物。
[0010]免疫治療:是世界衛生組織推薦的、可能改變疾病進程的療法。免疫治療誘導了臨床和免疫耐受，具有長期效果，可預防變應性疾病的發展。變應原特異性免疫治療常用皮下注射和舌下含服。療程分為劑量累加階段和劑量維持階段，總療程不少于2年。應采用標準化變應原疫苗。適應證主要用于常規藥物治療無效的變應性鼻炎患者。禁忌證①哮喘發作期；②患者正使用β受體阻斷劑；③合并其他免疫性疾病；④妊娠期婦女；⑤患者無法理解治療的風險性和局限性。免疫治療可能出現局部和全身不良反應。
[0011]

【發明內容】

[0012]本發明所要解決的技術問題在于，提供了一種配方簡單、制作工藝簡便，毒副作用小且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉的新藥。本發明為中藥組合物，但精選氣味平和的中藥，使中藥組合物的氣味并不濃烈。本發明采用不同藥性的中藥材，進行了科學配伍，能達到理想的治療效果，且安全，毒副作用小，制備簡單，能直達病灶，治愈時間短，治愈后不易復發。
[0013]為解決上述技術問題，本發明提供一種治療過敏性鼻炎的中藥組合物，所述中藥組合物中各種原料藥的重量份數比為:黃芪10?25份，白術10?25份，防風10?25份，蒼耳子10?25份,辛夷10?20份,豨薟草10?20份,蝶脫5?15份，山茱萸10?25份，補骨脂10?25份，百合10?25份，烏梅10?20份，白芷10?20份，羌活10?20份，玉竹10?25份,灸甘草10?25份,薏該仁10?25份,蔓荊子10?20份,荊芥穗10?20份，桔梗10?20份，枳殼10?25份，露蜂房10?25份，白疾黎10?25份，神香草10?20份，唇香草10?20份，野罌粟5?25份，暴馬子10?20份，半夏10?20份，千里光5?25份和卷柏10?20份。
[0014]所述治療過敏性鼻炎的中藥組合物，所述中藥組合物中各種原料藥的重量份數比還可以為:黃芪10?25份，白術10?25份，防風10?25份，蒼耳子10?25份，辛夷10?20份，豨薟草10?20份，蟬蛻10?15份，山茱萸10?25份，補骨脂10?25份，百合10?20份，烏梅10?20份，白芷10?20份，羌活10?20份，玉竹10?20份，灸甘草10?20份,薏該仁10?20份,蔓荊子10?20份,荊芥穗10?20份,桔梗10?15份，積殼10?25份，露蜂房10?25份，白疾黎10?25份，神香草10?20份，唇香草10?20份，野罌粟10?25份，暴馬子15?20份，半夏15?20份，千里光10?25份和卷柏10?20份。
[0015]所述治療過敏性鼻炎的中藥組合物，所述中藥組合物中各種原料藥的重量份數比也可以為:黃芪10?20份，白術10?20份，防風15?20份，蒼耳子10?20份，辛夷10?15份，豨薟草10?15份，蟬蛻5?15份，山茱萸20?25份，補骨脂10?15份，百合10?25份，烏梅10?15份，白]E 15?20份，蕪;活15?20份，玉竹10?25份，灸甘草10?25份,薏該仁10?25份,.蔓荊子15?20份,荊芥穗10?15份,桔梗10?20份,積殼15?20份,露蜂房10?15份，白疾黎10?15份,神香草10?15份,唇香草10?20份，野罌粟5?15份，暴馬子10?20份，半夏10?20份，千里光5?15份和卷柏10?20份。
[0016]為解決上述技術問題，本發明還提供一種治療過敏性鼻炎的中藥組合物的制備方法，所述中藥組合物的劑型為膠囊劑，所述制備步驟包括:
a、取黃芪、白術、防風、白芷和百合，加入5-10倍量的水浸-2小時，提取2-5小時的揮發油，收集揮發油，藥液濾過，藥渣備用；
b、所述步驟a得到的藥渣和其他原料藥加60-90%的乙醇，浸泡01.5小時，提取兩次，每次2小時，第一次加5-10倍量，第二次加5-10倍量，合并提取液，濾過；將上述兩濾過液合并濾過，將濾過液減壓濃縮至相對密度為80°C時1.10-1.50，醇沉兩次，調乙醇濃度60-90%，取上清液濃縮至相對密度為80°C時1.10-1.50，得浸膏；
C、取所述步驟b得到的浸膏，加入所述步驟a得到的揮發油及植物油適量，植物油添加量占所述浸膏和所述揮發油總質量的1%_3%，混合，用膠體磨研磨10分鐘，不斷攪拌，冷至室溫,加入膠囊殼中。[0017]所述步驟a中，黃芪、白術、防風、白芷和百合所含揮發油的提取，可以使用水蒸氣蒸餾法或超臨界萃取法提取。
[0018]所述步驟b中，所述提取方法可采用膜分離技術、超濾、醇沉、高速離心或大孔樹脂方法。
[0019]為解決上述技術問題，本發明也提供一種治療過敏性鼻炎的中藥組合物的制備方法，所述制備步驟包括:
a、取所述原料藥加入水提取2次，將提取液合并靜置得提取液，濾過，將提取液濃縮得浸膏I，藥渣備用；
b、將所述步驟a得到的藥渣加60-90%乙醇浸泡0.5-1.5小時，提取兩次，每次1_2小時，合并提取液，經80-160目濾過，6000-10000轉/分鐘離心后的上清液，經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.35的浸膏2 ；
C、將浸膏I和浸膏2混合均勻，加入水得到0.3%-0.5%的滴鼻劑。
[0020]為解決上述技術問題，本發明也提供一種治療過敏性鼻炎的滴鼻劑的使用方法，其中，將所述滴鼻劑，裝入10ml-20ml的容器中，滴藥時，滴鼻劑應距鼻孔1_2厘米，每次滴藥3-4滴，保持滴藥姿勢3-5分鐘，一日3-4次，7天一個療程。
[0021]為解決上述技術問題，本發明再提供一種治療過敏性鼻炎的中藥組合物的劑型，所述劑型可以為:片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、Π含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑、糖漿劑、散劑、滴鼻劑或貼劑。
[0022]所述中藥組合物，.藥物在使用時煎湯劑服用，每日I劑，水煎分兩次服，每7天為一療程；當本中藥組合物為丸劑、膠囊劑或片劑使用時，一日三次，每7天為一療程。
[0023]本發明的中藥組合物具有補脾益肺，調和營衛，益氣固表功效，主治肺脾氣虛、腎氣不足的過敏性鼻炎等癥狀；且制作工藝簡便，毒副作用小且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉的新藥。本發明為中藥組合物，但精選氣味平和的中藥，使中藥組合物的氣味并不濃烈，本發明采用不同藥性的中藥材，進行了科學配伍，能達到理想的治療效果，且安全，毒副作用小，制備簡單，能直達病灶，治愈時間短，治愈后不易復發。
[0024]【具體實施方式】
[0025]本病病因病機不外外感和內傷兩端。外感者，多因病菌病毒、過敏原、外界冷熱空氣變化、有害氣體等。內傷者，通常認為與肺、脾、腎三臟關系密切。《醫方辨難大成.中集》有:“鼻竅屬肺，鼻內屬脾”。《靈樞.本神篇》說:“肺氣虛則鼻塞不利”，《素問.宣明五氣》曰:五氣為病…..腎為欠為嚏”。
[0026]腎元虧虛，無以溫煦《素問.至真要大論》謂“少陰司天，民病鼽嚏……少陰之復，煩躁鼽嚏，甚則入肺，咳而鼻淵。”指出腎氣不足，陽氣不能充實于肺衛，易為外邪所犯而發為鼽嚏。肺為氣之主，腎為氣之根，肺主出氣，腎主納氣，陰陽相交，呼吸乃和。若腎精不足，腎失攝納，氣不歸元，陽氣易于耗散，風邪得以內侵致病。《素問?宣明五氣論》篇言:“腎為欠，為嚏。”指出腎虛者易呵欠，噴嚏。腎為水火之宅，一身陽氣之根本，所謂“五臟之陽，非此不能生”。脾運化水谷精微，肺吐故納新及肺與脾調節水液代謝功能的正常，都有賴于腎陽的溫煦、推動作用。若腎陽不足，則命門火衰，不能溫養脾肺，水液失于溫化和固攝，寒水上泛不能自收，內外邪濁結聚鼻竅，可致鼽嚏。如《素問?陰陽應象大論》中曰:“氣火衰，九竅不利，下虛上實，涕泣俱出矣。”《證治匯補》言:“凡鼽淵瘡痔，久不愈者，非心血虧，則腎水少。”指出腎精不足是鼻鼽日久不愈的原因之一。肺失肅降，則水濕不布，氣不攝津，清涕連連，發為鼻鼽。綜上所述，過敏性鼻炎病機復雜，多為本虛標實，虛實夾雜之證。多是肺脾腎不足感受風寒之邪，或風寒之邪郁久化熱所致。其臨床表現在肺，其根本在脾腎。因此在臨床治療時應在祛風宣肺散寒的同時，注意與固護脾腎之法同用。
[0027]方中黃芪益氣固表，白術,薏苡仁健脾益氣，防風走表祛風,黃芪、白術相配可增強固表收斂之功，且使防風祛邪而不傷正；辛夷、蒼耳子宣肺通竅，是治療鼻病的要藥；蟬蛻、豨薟草、露蜂房可祛風邪，抗過敏；山茱萸、補骨脂補脾益腎，取金水相生之意；白芷、羌活宣肺氣；烏梅有收斂止嚏、涕之功；百合可清肺中伏火。玉竹、炙甘草、可滋陰補腎。蔓荊子、荊芥穗可祛風散寒。桔梗化痰。枳殼行氣。暴馬子，清肺祛痰，止咳平喘。半夏，燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結。千里光，清熱解毒，明目，止癢。卷柏，活血通經。白疾黎，平肝解郁，祛風明目。神香草，清熱；化痰止咳，唇香草，疏散風熱，清利頭目。諸藥配伍可以達到迅速補脾益肺，調和營衛，益氣固表功效，主治肺脾氣虛、腎氣不足。
[0028]黃芪，補氣固表，托毒排膿，利尿，生肌。用于氣虛乏力、久瀉脫肛、自汗、水腫、子官脫垂、慢性腎炎蛋白尿、糖尿病、瘡口久不愈合。益氣補中宜炙用；其他方面多生用。表實邪盛，氣滯濕阻，食積停滯，癰疽初起或潰后熱毒尚盛等實證，以及陰虛陽亢者，均須禁服。1.《本草經集注》惡龜甲。”2.徐之才《藥對》惡龜甲、白鮮皮。”3.《醫學入門?本草》:“蒼黑氣盛者禁用，表實邪旺者亦不可用，陰虛者亦宜少用。” “畏防風。”4.《本草經疏》功能實表，有表邪者勿用；能助氣，氣實者勿用；能內塞，補不足，胸膈氣閉問，腸胃有積滯者勿用；能補陽，陽盛陰虛者忌之；上焦熱盛，下焦虛寒者忌之；病人多怒，肝氣不和者勿服；痘瘡血分熱甚者禁用。”5.《藥品化義》若氣有余，表邪旺，腠理實，三焦火動，宜斷戒之。至於中風手足不遂，痰壅氣閉，始終皆不加。”6.《本草新編》:“骨蒸、癆熱與中滿之人忌用。”7.《本草匯纂》:“反藜蘆，畏五靈脂、防風。”
白術味苦、甘，溫。歸脾、 胃經。主治健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安。《藥性論》載其:君，味甘，辛，無毒。能主大風痹，多年氣痢，心腹脹痛，破消宿食，開胃，去痰涎，除寒熱，止下泄。主面光悅，駐顏，去黑。治水腫脹滿，吐嘔逆，腹內冷痛，吐瀉不住，及胃氣虛冷痢。
[0029]防風，祛風解表、勝濕止痛、解痙、止癢。主治:外感風寒；頭痛身痛；風濕痹痛；骨節酸痛；腹痛泄瀉；腸風下血；破傷風；風疹瘙癢；[3]瘡瘍初起。性味:味辛；甘；性微溫。“用防風必兼荊芥者，以其能入肌膚宣散故耳”(見《本草求真》)，“若屬外感證，用麻桂嫌熱、嫌猛；用銀翹嫌寒時，荊防用之最宜”(見《施今墨對藥臨床經驗集》)，可見荊芥與防風相配有達腠理、發汗散邪之效，二者相輔相成。張元素治四時外感，表實無汗用防風配羌活等(九味羌活湯);劉河間治三焦實熱用防風配荊芥、硝、黃等(防風通圣散)。前者乃解表兼除濕熱之劑，后者乃表里雙解之劑。防風配黃芪、白術，即玉屏風散。方中黃芪實衛，得防風則使邪去而外無所擾，得白術以培中固里，使脾健內有所據。所謂“發在芪防收在術”，內外兼顧，誠固表止汗之良方也。筆者用本方加麻黃根、龍骨、牡蠣、浮小麥、烏梅，治自汗、盜汗，均獲佳效。[0030]蒼耳子，性味味苦；甘；辛；性溫；小毒。①《本經》味甘，溫。”②《別錄》苦。”③《品匯精要》味苦甘，性溫，有小毒。”歸經:肺、肝經。①《雷公炮制藥性解》入肺經。”②《玉楸藥解》入足厥陰肝經。”③《本草求真》入肝、脾。”④《會約醫鏡》入肝、腎二經。”功效散風寒；通鼻竅；祛風濕；止癢。主治鼻淵；風寒頭痛；風濕痹痛；風疹；濕疹；疥癬。①《神農本草經》:“主風頭寒痛，風濕周痹，四肢拘攣痛，惡肉死肌。”②《本草拾遺》:“浸酒去風，補益。”③《日華子本草》:“治一切風氣，填髓，暖腰腳。治瘰疬、疥癬及瘙癢。”④《本草蒙筌》:“止頭痛善通頂門，追風毒任在骨髓，殺疳蟲濕匿。”⑤《本草正》:“治鼻淵。”
辛夷，歸肺、胃經。主治散風寒，通鼻竅。用于風寒頭痛，鼻塞，鼻淵，鼻流濁涕。治頭痛，鼻淵，鼻塞不通，齒痛。①《本經》:主五臟身體寒熱，風頭腦痛，面酐。②《別錄》:溫中解肌，利九竅，通鼻塞、涕出，治面腫引齒痛，眩冒、身幾幾如在車船之上者。生須發，去白蟲。③《藥性論》:能治面生酐。面脂用，主光華。④《日華子本草》:通關脈，明目。治頭痛，憎寒、體噤、瘙癢。⑤《滇南本草》:治腦漏鼻淵，祛風，新瓦焙為末。治面寒痛，胃氣痛，熱灑服。⑥《綱目》:鼻淵、鼻鼽、鼻窒、鼻瘡及痘后鼻瘡，并用研末，入麝香少許，蔥白蘸入數次。⑦《玉楸藥解》:泄肺降逆，利氣破壅。⑧《江西中藥》:外用能促進子宮收縮，具催生作用。
[0031]豨薟草，祛風濕，利關節，解毒。用于風濕痹痛，筋骨無力，腰膝酸軟，四肢麻痹，半身不遂，風疹濕瘡。1.高血壓病2.風濕性關節炎、腰腿疼痛等癥3.瘧疾4.黃疸型肝炎、偏癱、麥疥瘍等。5.用于風濕痹證，骨節疼痛，四肢麻木、肢弱無力等。本品辛散苦燥，祛筋骨間風濕而通痹止痛。生用偏寒，善化濕熱，對風濕痹痛偏熱者，用之尤宜。6.用于瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢。以其清熱解毒，祛風濕而止癢。此外，該品能降壓，可用于高血壓病。
[0032]蟬脫，散風除熱，利咽，透疫，退醫，解痙。用于風熱感冒，咽痛，音啞，麻疹不透，風疹瘙癢，目赤翳障，驚風抽搐，破傷風。(I)用于外感風熱、發熱惡寒、咳嗽，以及風疹、皮膚瘙癢等癥。蟬蛻有疏散風熱作用，用于風熱表癥常配合薄荷等同用；對風疹瘙癢也有祛風止癢的功能。(2)用于麻疹透發不暢。蟬蛻透發而有清熱作用，因其主要為疏風熱，故用于麻疹初起透發不暢者居多，常與.牛蒡子、薄荷同用；但如熱盛疹出不暢，又可配紫草、連翹等應用。(3)用于咽喉腫痛以及音啞等癥。蟬蛻所治咽喉腫痛一般以外感風熱引起者為宜，因其有疏風熱、利咽喉作用，多與薄荷、牛蒡子、連翹、桔梗、甘草配合應用。至于治音啞，則以風邪郁肺、肺氣失宣所引起者為宜，取其宣肺開音之功，常合桔梗、玉蝴蝶、胖大海等同用。(4)用于目赤腫、翳膜遮睛。該品對風熱引起的目赤、翳障，及麻疹后目生翳膜，有明目退翳作用，可配菊花、谷精草、白蒺藜等應用。
[0033]山茱萸，補益肝腎，收斂固澀固精縮尿止帶止崩止汗此外還有生津止渴。用于腰膝酸痛頭暈耳鳴，健忘遺精滑精，遺尿尿頻，崩漏帶下月經不調，大汗虛脫。內熱消渴。其核勿用，用則滑精難收，實益陰之圣丹、補髓之神藥。仲景夫子所以采入于八味丸中，取其固精而生水也。《本經》謂其九竅堪通，而世人疑之者，以其味過于澀，則竅閉而不能開，恐難以通之也。予以為不然。夫人五臟安，則九竅自利，而五臟之內，一臟不安，則四臟因之不安矣。所謂一臟者何？即腎臟也。腎為四臟之本，腎安而四臟俱安。安四臟而利九竅，又何疑乎。山茱萸佐八味以補腎，正安腎以安五臟之藥也。五臟既安，而謂九竅之不能利乎。且山茱萸不止利九竅也。三焦六腑，無不藉其庇蔭，受其滋益。此八味湯中之所必用，而岐伯天師新立補腎諸方，無不用之以救垂絕之癥也。
[0034]補骨脂，溫腎助陽，納氣，止瀉。用于陽痿遺精，遺尿尿頻，腰膝冷痛，腎虛作喘，五更泄瀉；外用治白癜風，斑禿。芳香性中藥。1.陰虛火旺者忌服。2.《本草經疏》:凡病陰虛火動，夢遺，尿血，小便短澀及目亦口苦舌干，大便燥結，內熱作渴，火升目赤，易饑嘈雜，濕熱成痿，以致骨乏無力者，皆不宜服。3.《得配本草》:陰虛下陷，內熱煩渴，眩暈氣虛，懷孕心胞熱，二便結者禁用。
[0035]百合，中醫認為百合具有潤肺止咳、清心安神的作用，尤其是鮮百合更甘甜味美。百合特別適合養肺、養胃的人食用，比如慢性咳嗽、肺結核、口舌生瘡、口干、口臭的患者，一些心悸患者也可以適量食用。但由于百合偏涼性(但并不寒)，胃寒的患者少用。冬季到來，需要潤肺、養胃的人越來越多。百合可清心潤肺、安神定志，很適合被失眠困擾的人食用。
[0036]烏梅，斂肺，澀腸，生津，安蛔。用于肺虛久咳；虛熱煩渴；久瘧；久瀉；痢疾；便血；尿血；血崩；蛔厥腹痛；嘔吐；鉤蟲病。保護腸胃烏梅有消毒的功能，也防止食物在腸胃里腐化。消除便秘烏梅里的蘋果酸把適量的水分導引到大腸，形成糞便而排出體外增進食欲長期性的無食欲是身體里的一些器官操作得不好，胃及大腸的功能不好，生病后食欲也差了。若要康復得快，需要吃東西，能幫助恢復食欲的就是每天吃一個烏梅。防老化若要真正的享受長壽，就不應該受老化病的折磨。吃烏梅會刺激腮腺荷爾蒙的分泌，而這種荷爾蒙能預防老化。
[0037]白芷，祛風散寒，通竅止痛，活血排膿，生肌止痛，燥濕止帶]用于乳房疼痛、腫痛、頭痛、牙痛、鼻淵、腸風痔漏、赤白帶下、癰疽瘡瘍、皮膚瘙癢。現代藥理研究證明白芷還具有消炎、解熱鎮痛、活絡散結，與其他中藥結合可用于治乳腺結塊等作用。白芷外用為美容要藥。《本草綱目》謂白芷“長肌膚，潤澤顏色，可作面脂”，古代美容方中多用之。
[0038]羌活，散表寒；祛風濕；利關節；止痛。主外感風寒；頭痛無汗；油印寒濕痹；風水浮腫；瘡瘍腫毒。用于陽痿遺精，遺尿尿頻，腰膝冷痛，腎虛作喘，五更泄瀉；外用治白癜風，斑禿。解表散寒，祛風勝濕，止痛。①《藥性論》:〃治賊風、失音不語，多癢血癩，手足不遂，口面歪邪，遍身頑痹。〃②《日華子本草》:〃治一切風并氣，筋骨拳攣，四肢羸劣，頭旋眼目赤疼及伏梁水氣，五勞七傷，虛損冷氣，骨節酸疼，通利五臟。〃③《珍珠囊》:〃太陽經頭痛，去諸骨節疼痛，亦能溫膽。〃 ④《品匯精要》:〃主遍身百節疼痛，肌表八風賊邪，除新舊風濕，排腐肉疽瘡.〃⑤《本草備要》:〃瀉肝氣，搜肝風，治風濕相搏，本經(太陽)頭痛，督脈為病，脊強而厥，剛痙柔痙，中風不語，頭旋目赤。〃⑥《會約醫鏡》:〃治邪閉憎寒，壯熱無汗。〃
玉竹，滋陰潤肺；生津止渴。燥咳；勞嗽；熱病陰液耗傷之咽干口渴；內熱消渴；陰虛外感；頭昏眩暈；筋脈攣痛。玉竹陰虛有熱宜生用，熱不甚者宜制用。凡內熱水渴不止者，可與天花粉、山藥、生地黃等同用，以滋陰清熱生津止渴。熱病后期，損傷胃陰，癥見饑不欲食，口舌干燥者可與沙參、麥冬、甘草等同施。玉竹味甘多脂，質柔而潤，是一味養陰生津的良藥。玉竹中所含的維生素A，改善干裂、粗糙的皮膚狀況，使之柔軟潤滑。
[0039]灸甘草，補脾和胃，益氣復脈。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心動悸，脈結代，可解附子毒。補陰為主，如清.柯琴《傷寒來蘇集.傷寒附翼》指出本方以“生地為君、麥冬為臣、炙甘草為佐，大劑以峻補真陰，開來學之滋陰一路也。”清.田宗漢《醫寄優陰論》也認為本方是“滋陰之祖方”。二、補血為主，如以清.唐容川為代表的一派醫家認為炙甘草湯是“補血之大劑”。三、氣血雙補，如以金.成無己《注解傷寒論》為代表，認為炙甘草湯的功效當為氣血雙補。“益虛補血氣而復脈”。
[0040]薏苡仁，健脾滲濕，除痹止瀉。用于水腫、腳氣、小便不利、濕痹拘攣、脾虛泄瀉。1、風濕身疼，日暮加劇。2、水腫喘急。3、沙石熱淋。4、消渴。5、肺痿咳嗽，有膿血。6、癰疽不潰。7、蟲牙痛。8、疝疾。9、黃疸。10、殺蛔蟲。11、月經不通。12、牙齒風痛。
[0041]蔓荊子，疏散風熱，清利頭目。用于風熱感冒頭痛，齒齦腫痛，目赤多淚，目暗不明，頭暈目眩。用于感受風熱引起的頭痛，臨床常與防風、菊花、石膏等配伍應用；對于頭風頭痛病癥，本品又可與藁本、川芎等配伍應用。治風邪所致的目赤腫痛、頭目昏暗，常與菊花、川芎、決明子等配伍應用。1、用于風熱感冒，頭痛頭風。本品辛能散風，微寒清熱，輕浮上行，主散頭面之邪，有祛風止痛之效，用治外感風熱，頭痛頭暈，常與菊花、薄荷等同用，頭痛頭風常與白蒺藜、川芎、鉤藤等同用。2、用于目赤腫痛，目昏多淚。本品能疏散風熱，清利頭目，故可用治風熱上攻，目赤腫痛，目昏多淚，常配菊花、蟬蛻、龍膽草等同用；本品藥性升發，清利頭目，與黃芪、黨參、白芍等同用，還可用治清陽不升，目生翳障，耳鳴耳聾等癥，如益氣聰明湯。
[0042]荊芥穗，解表散風，透疹。用于感冒，頭痛，麻疹，風疹，瘡瘍初起。炒炭治便血，崩漏，產后血暈。生用有祛風解表的功效，炒炭則用于止血。配防風、羌活，治風寒表癥；配銀花、連翹、薄荷，治風熱表癥；配生石膏，治風熱頭痛；配牛蒡子、桔梗、生甘草，治咽喉腫痛；配槐花炭，治便血；配白茅根，治鼻衄。荊芥與紫蘇均能發汗解表，但紫蘇散寒力強，偏入氣分，又能理氣寬中；而荊芥祛風力勝，偏入血分，炒炭又能止血。故在理氣方中常用紫蘇，而在理血劑當中多用荊芥。
[0043]桔梗，宣肺、祛痰、利咽、排膿、利五臟、補氣血、補五勞、養氣。主治:咳嗽痰多、咽喉腫痛、肺癰吐膿、胸滿脅痛、痢疾腹痛、口舌生瘡、目赤腫痛、小便癃閉。用于咳嗽痰多，胸悶不暢，咽痛，音啞，肺癰吐膿，瘡瘍膿成不潰。開宣肺氣，祛痰排膿。治外感咳嗽，咽喉腫痛，肺癰吐膿，胸滿脅痛，痢疾腹痛。《本經》:主胸脅痛如刀刺，腹滿，腸鳴幽幽，驚恐悸氣。《別錄》:利五臟腸胃，補血氣，除寒熱、風痹，溫中消谷，療喉咽痛。《藥性論》:治下痢，破血，去積氣，消積聚，痰涎，主肺熱氣促嗽逆，除腹中冷痛，主中惡及小兒驚癇。《日華子本草》:下一切氣，止霍亂轉筋，心腹脹痛，補五勞，養氣，除邪辟溫，補虛消痰，破癥瘕，養血排膿，補內漏及喉痹。《本草衍義》:治肺癰。.《珍珠囊》:療咽喉痛，利肺氣，治鼻塞。《綱目》:主口舌生瘡，赤目腫痛。《中藥形性經驗鑒別法》:催乳。利竅，除肺部風熱，清利頭目咽嗌，胸膈滯氣及痛，除鼻塞(元素)，治寒嘔(李杲)。
[0044]枳殼，破氣，行痰，消積。治胸膈痰滯，胸痞，脅脹，食積，噫氣，嘔逆，下痢后重，脫肛，子宮脫垂。①《藥性論》:治遍身風疹，肌中如麻豆惡癢，主腸風痔疾，心腹結氣，兩脅脹虛，關膈擁塞。②《日華子本草》:健脾開胃，調五臟，下氣，止嘔逆，消痰。治反胃，霍亂瀉痢，消食，破癥結痃癖，五膈氣，除風明目及肺氣水腫，利大小腸，皮膚癢。痔腫可炙熨。③《開寶本草》:主風癢麻痹，通利關節，勞氣咳嗽，背膊悶倦，散留結、胸膈痰滯，逐水，消脹滿、大腸風，安胃，止風痛。④《珍珠囊》:破氣，泄肺中不利之氣。⑤《醫學啟源》:《主治秘訣》云，破心下堅痞，利胸中氣，化痰，消食。⑥《綱目》:治里急后重。⑦《現代實用中藥》:治咳嗽，水腫，便秘，子宮下垂，脫肛。
[0045]露蜂房，出自《神農本草經》。1.《雷公炮炙論》:蜂房有四件，一名革蜂案，二名石蜂案，三名獨蜂案，四名是草蜂窠也。入藥以革蜂寅為勝。2.《唐本草》:此蜂房用樹上懸得風露者，其蜂黃黑色，長寸許，非人家屋下小小蜂房也。3.《蜀本草》:《圖經》云:露蜂房，樹上大黃蜂窠也，大看如甕，小者如桶，今所在有，十一月、十二月采。祛風止痛；玫毒消腫；殺蟲止癢。主風溫痹痛；風蟲牙痛；癰疽惡瘡；瘰疬；喉舌腫痛；痔漏；風疹瘙癢；皮膚頑癬。1.《綱目》:露蜂房，陽明藥也。外科齒科及他病用之者，亦皆取其以毒攻毒，兼殺蟲之功耳。
2.《滇南本草》:治一切虛證，陽痿無子，采服之。3.《昆明民間常用草藥》:發汗除濕，清陰熱。3.《云南思茅中草藥選》:舒筋活絡，法風濕，利尿。治風濕性關節炎，腰膝濕痹，腎炎水腫。
[0046]白疾黎，平肝解郁，祛風明目。用于肝陽眩暈頭痛，肝郁脅痛，風熱頭痛，目赤腫痛，皮膚瘙癢等癥。白蒺藜提取物，有自然提升睪酮，增長力量，提高整體競技狀態，無毒副作用。
[0047]神香草，清熱；化痰止咳。主感冒發熱；痰熱咳嗽。
[0048]唇香草，性味味辛，性寒。《新疆中草藥》:“微甘、辛，涼。”功效疏散風熱，清利頭目，于心安神，利水清熱，壯骨強身，清胃消食。主治感冒發熱，目赤腫痛，頭痛，咽痛，心悸，失眠，水腫，瘡瘍腫毒，軟骨病，陽痿，膩食不化。1.《新疆中草藥》強心利尿，清熱消炎。”2.《新疆藥用植物志):“消炎解毒，安神，除濕。治神經衰弱，失眠，心慌；外洗瘡毒。”3.《全國中草藥匯編》:“治高血壓病，冠心病。”4.《全國中草藥匯編》:“安神，強壯。治失眠，多夢，軟骨病，陽痿。”5.《新疆藥用植物志》:“疏散風熱，清利頭目，止痛解癢，清火解毒。治傷風感冒，頭痛，咽痛。”
野罌粟，性味①《開寶本草》:〃甘，平，無毒。〃②《本草圖經》:〃性寒。〃功能主治治反胃，腹痛，瀉痢，脫肛。①《本草圖經》:〃主行風氣，驅逐邪熱，治反胃胸中痰滯。〃②《綱目》:〃治瀉痢，潤燥。〃③《醫林纂要》:〃除胃熱。〃
暴馬子，別名荷花丁香、白丁香。木犀科丁香屬植物暴馬丁香Syringa reticulata(Blume) Hara var.mandshurica (Maxim.) Hara ,以樹干及枝條入藥。全年可米，以 10月至翌年3月采伐為好，截成小段，鮮用或曬干。性味苦，微寒。主治清肺祛痰，止咳平喘。用于咳嗽，支氣管炎，支氣 管哮喘。
[0049]半夏，主治燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結。用于痰多咳喘，痰飲眩悸，風痰眩暈，痰厥頭痛，嘔吐反胃，胸脘痞悶，梅核氣；生用外治癰腫痰核。別名三葉半夏、三葉老、三步跳、麻玉果、燕子尾。本品為天南星科植物半夏Pinellia ternata (Thunb.) Breit.的干燥塊莖。夏、秋二季采挖，洗凈，除去外皮及須根，曬干。本品呈類球形，有的稍偏斜，直徑I?1.5cm。表面白色或淺黃色，頂端有凹陷的莖痕，周圍密布麻點狀根痕；下面鈍圓，較光滑。質堅實，斷面潔白，富粉性。無臭，味辛辣、麻舌而剌喉。清半夏:取凈半夏，大小分開，用8%白礬溶液浸泡至內無干心，口嘗微有麻舌感，取出，洗凈，切厚片，干燥。每IOOkg半夏，用白礬20kg。本品為橢圓形、類圓形或不規則片狀，切面淡灰色至灰白色，可見灰白色點狀或短線狀維管束跡，有的殘留栓皮處下方顯淡紫紅色斑紋。質脆，易折斷，斷面略呈角質樣。氣微，味微澀、微有麻舌感。性味辛，溫。歸脾、胃、肺經。姜半夏多用于降逆止嘔。
[0050]千里光，性寒，味苦。歸肺、肝、大腸經。清熱解毒，明目，止癢。用于風熱感冒、目赤腫痛、泄瀉痢疾、皮膚濕疹、瘡癤。清熱，解毒，殺蟲，明目。治各種急性炎癥性疾病，風火赤眼，目翳，傷寒，菌痢，大葉肺炎，扁桃體炎，腸炎，黃疸，流行性感冒，毒血癥，敗血癥，癰腫癤毒，干濕癬瘡，丹毒，濕疹，燙傷，滴蟲性陰道炎。用于風熱感冒、目赤腫痛、泄瀉痢疾、皮膚濕疹瘡癤。①《本草拾遺》:主疫氣，結黃，瘧瘴，盅毒，煮服之吐下，亦搗敷瘡、蟲蛇犬等咬傷處。②《本草圖經》:與甘草煮作飲服，退熱明目。花、葉:治眼有效。③《滇南本草》:洗疥癩癬瘡，去皮膚風熱。④《綱目》:同小青煎服，治赤痢腹痛。⑤《生草藥性備要》:治疳疔，消熱毒。治小兒胎毒，黃膿白泡，敷毒瘡，搗汁和豬膽熬膏，擦腐爛患瘡，生肌去腐。⑥《百草鏡》:治目不清，去紅絲白障，迎風流淚。
[0051]卷柏，活血通經。用于經閉痛經，癥瘕痞塊，跌撲損傷，鎮心，除面軒，頭風，暖水臟。外用可治刀傷。卷柏炭化瘀止血。用于吐血，崩漏，便血，脫肛。1.抗癌作用:對化學抗癌劑或放射治療敏感瘤均有效；常用于絨毛膜上皮癌，惡性葡萄胎、鼻癌、肺癌、肝癌。2.止血作用:卷柏炒用具有止血作用。3.抑菌作用:100%卷柏煎劑用平板打洞法，對金黃色葡萄球菌有抑制作用。4.解痙作用:本品所含的芹菜甙元對平滑肌有中度解痙作用。
[0052]實施例1丸劑
本發明丸劑的制備過程為:取黃芪1500g，白術1500g，防風1500g，蒼耳子lOOOg，辛夷lOOOg，豨薟草1400g，蟬蛻IOOOg,山茱萸1500g，補骨脂1500g，百合1500g，烏梅1200g,白i￡ 1500g,憲活1600g份,玉竹1500g,灸甘草1500g,薏該仁1200g,蔓荊子IOOOg份,荊芥穗1500g份，桔梗IOOOg份，枳殼lOOOg，露蜂房1200g，白疾黎lOOOg，神香草1500g，唇香草lOOOg，野罌粟500g，暴馬子lOOOg，半夏1400g，千里光900g，卷柏IOOOg加水浸泡I小時，加熱煮沸50分鐘，過濾，濾液備用；濾渣加水,第二次加熱,煮沸50分鐘，再過濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸50分鐘，過濾；將三次濾液合在一起，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱，控制在75°C，烘干后冷卻成粉末狀與蜂蜜適量混和在一起搓成丸，蜂蜜的含量為粉末質量的3-8倍；以每5g為一丸臘封包裝。
[0053]實施例2膠囊劑 本發明膠囊劑的制備過程為:
步驟a:取黃芪IOOOg,白術1500g、防風IOOOg,白芷1500g和百合1500g,加入5-10倍量的水浸2小時，提取2-5小時.的揮發油，收集揮發油，藥液濾過，藥渣備用；
步驟b:將上述藥渣和蒼耳子1500g，辛夷1300g，豨薟草lOOOg，蟬蛻1600g，山茱萸lOOOg，補骨脂1300g，烏梅1000g，羌活IOOOg份，玉竹1500g，灸甘草1400g，薏苡仁1600g，蔓荊子1300g,荊芥穗IOOOg,桔梗1800g,積殼IOOOg,露蜂房1400g,白疾黎IOOOg,神香草1200g，唇香草1800g,野罌粟700g,暴馬子1200g,半夏1300g,千里光IOOOg,卷柏IOOOg,加60-90 %的乙醇，浸泡1.5小時，提取兩次，每次2小時，第一次加5-10倍量，第二次加5-10倍量，合并提取液，濾過；將上述兩濾過液合并濾過，將濾過液減壓濃縮至相對密度為80°C時1.10-1.50醇沉兩次，調乙醇濃度60-90%，取上清液濃縮至相對密度為80°C時1.10-1.50，得浸膏；
步驟c:取上述浸膏，加入上述揮發油及植物油適量，植物油添加量占所述浸膏和所述揮發油總質量的2%，混合，用膠體磨研磨10分鐘，不斷攪拌，冷至室溫，加入膠囊殼中，每粒
0.4g0
[0054]其中步驟a，黃芪、白術、防風、白芷和百合所含揮發油的提取，使用超臨界萃取法提取；步驟b中，所述提取方法采用膜分離技術。
[0055]實施例3片劑
本發明片劑的制備過程:取黃芪1500g，白術1200g，防風1500g，蒼耳子l，200g，辛夷1600g，豨薟草lOOOg，蟬蛻1200g,山茱萸1700g，補骨脂1200g，百合1700g，烏梅1400g,白i￡ 1500g,憲活1200g份,玉竹1500g,灸甘草1300g,薏該仁1200g,蔓荊子1300g份,荊芥穗1600g份，桔梗IOOOg份，枳殼1200g，露蜂房lOOOg，白疾黎1600g，神香草lOOOg，唇香草1800g，野罌粟800g，暴馬子1400g，半夏1200g，千里光700g，卷柏lOOOg，放入10倍量乙醇中，加熱回流提取3次，每次60分鐘，提取活性成份，將3次提取液合并靜置，得提取液I，藥渣備用；再將藥渣加10倍量水，加熱回流提取3次，每次I小時，將3次提取液合并靜置，得提取液2 ;合并提取液I和提取液2，減壓去除乙醇，并濃縮至藥液濃度為0.5g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對密度約為1.06(20°C );上述濾液先用10倍樹脂柱體積的去離子水洗脫，再用5倍樹脂柱體積的95%乙醇洗脫，去除溶劑，加入淀粉壓制成片劑，每片0.3g。
[0056]實施例4滴鼻劑
滴鼻的制備過程:取黃芪lOOOg，白術1200g，防風1500g，蒼耳子1500g，辛夷(包)1200g，豨薟草lOOOg，蟬蛻1400g,山茱萸1000g，補骨脂1200g，百合1500g，烏梅1200g,白i￡ 1500g,憲活IOOOg份,玉竹1500g,灸甘草1600g,薏該仁1200g,蔓荊子1300g份,荊芥穗IOOOg份，桔梗1400g份，枳殼lOOOg，露蜂房1200g，白疾黎lOOOg，神香草1800g，唇香草1400g，野罌粟900g，暴馬子lOOOg，半夏1500g，千里光IOOOg和卷柏1200g，加入水提取2次，將提取液合并靜置得提取液，濾過，將提取液濃縮得浸膏1，藥渣備用；將得到的藥渣加60-90%乙醇浸泡0.5-1.5小時，提取兩次，每次1-2小時，合并提取液，經80-160目濾過，6000-10000轉/分鐘離心后的上清液，經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.35的浸膏2 ;將浸膏I和浸膏2混合均勻，加入水，得到
0.3%-0.5%的滴鼻劑，裝入10ml-20ml的容器中，滴藥時，滴鼻劑應距鼻孔1_2厘米，每次滴藥3-4滴，保持滴藥姿勢3-5分鐘，一日3-4次，7天一個療程。
[0057]藥理藥效學試驗 1、急性毒性試驗報告
試驗方法:試驗一:以本發明實施例1的丸劑為對象，取20只生命體征相同健康的成年大鼠進行試驗，將20只大鼠分為四組，一組空白組和三組試驗組，分別對三組試驗組的15只大鼠進行喂食丸劑 ，將丸劑混入飼料或者飲水中灌食，第一組喂食臨床日常用量的I倍劑量，第二組喂食2倍劑量，三組喂食3倍劑量，然后觀察各組，通過24小時后的觀察，15只接受試驗的大鼠與5只未接受試驗的大鼠一樣，仍然健康，其活動、飲食、毛發、排泄物未發現異常，未見毒性反應。毒性試驗顯示，該藥不具有毒性作用和不良反應，臨床使用安全。
[0058]試驗二:試驗一:以本發明實施例3的片劑為對象，取20只生命體征相同健康的成年大鼠進行試驗，將20只大鼠分為四組，一組空白組和三組試驗組，分別對三組試驗組的15只大鼠進行喂食片劑，將片劑混入飼料或者飲水中灌食，第一組喂食臨床日常用量的I倍劑量，第二組喂食2倍劑量，三組喂食3倍劑量，然后觀察各組，通過24小時后的觀察，15只接受試驗的大鼠與5只未接受試驗的大鼠一樣，仍然健康，其活動、飲食、毛發、排泄物未發現異常，未見毒性反應。毒性試驗顯示，該藥不具有毒性作用和不良反應，臨床使用安全。
[0059]2、長期毒性試驗報告
以本發明實施例2的膠囊劑為對象，選用30只健康小白鼠，雌、雄各15只，分為10只為空白對照組，20只為試驗組，對試驗組進行喂藥，劑量設計每5天為一期，每期劑量分別為
0.10LD50、0.15LD50、0.22LD50、0.34LD 50、0.50LD50，此樣品的雌性、雄性小鼠的 LD50均為5000m份/k份BW (五個劑量為500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天調整給藥量。20天后，試驗組動物無死亡情況發生，試驗結束，按遞增劑量給受試物20天后，雌性、雄性動物均無死亡情況發生，且與空白對照組對比，無不良反應出現。
[0060]3、過敏試驗報告
以本發明實施例4的滴鼻劑為對象，使用取健康成熟家兔18只，雌雄兼用，隨機分為試驗組、空白對照組(基質)，將滴鼻劑5mg涂抹在試驗組的家兔的貼近背部皮膚處，每日I次，共3次。并于24、48、72h觀察有無過敏反應。試驗結果:試驗組和空白對照組動物皮膚均未出現任何過敏反應癥狀。
[0061]臨床資料
1、資料與方法 1.1資料
從2011年I月-2012年12月期間，我院接收的過敏性鼻炎患者有280例。其中，其中，男性患者為150例，女性患者為130例。年齡分布為:15歲以下的80例，15-30歲的120例，30歲以上的為80例。臨床癥狀表現為突然和反復發作性鼻癢、噴嚏、流清涕、鼻塞為主要癥狀，且癥狀輕重不同。
[0062]1.2療效標準
治愈:病癥完全治愈，無任何癥狀出現；有效:癥狀明顯減輕，偶爾出現癥狀；無效:癥狀無一點緩解。
[0063]1.3試驗方法
將280例患者隨機劃分為對照組和治療組，對照組100人，采用傳統的藥物來進行治療，分為兩組；治療組180 人，采用本發明實施例1-4的藥物來進行治療。
[0064]1.3.1 治療組
治療一組:本組45人采用本發明實施例1的丸劑進行治療。以5g為一丸，一日三次，一次一丸，7天為一個療程,治療進行1-3個療程。用藥后43人癥狀治愈，I人有效緩解，I人無效。用藥過程中，均未出現副作用。跟進半年，痊愈的沒有復發，其他2人癥狀緩解。
[0065]治療二組:本組45人采用本發明實施例2的膠囊劑進行治療。每粒0.4g，一次兩粒，一日三次，7天為一個療程,治療進行1-3個療程。用藥后43人癥狀之余,2人有效緩解，O人無效。用藥過程中，均未出現副作用。跟進半年，痊愈的沒有復發，其他2人癥狀緩解。
[0066]治療三組:本組45人采用本發明實施例3的片劑進行治療。0.3g的片劑，一日三次，一次兩片，7天為一個療程,治療進行1-3個療程。用藥后43人癥狀之余，I人有效緩解，I人無效。用藥過程中，均未出現副作用。跟進半年，痊愈的沒有復發，其他2人癥狀緩解。
[0067]治療四組:本組45人采用本發明實施例4的滴鼻劑進行治療。滴藥時，濃度為
0.3%的滴鼻劑距鼻孔1-2厘米，每次滴藥3-4滴，保持滴藥姿勢3-5分鐘，一日3_4次，7天一個療程，治療進行1-3個療程。用藥后，42人癥狀痊愈，I人有效緩解，2人無效。用藥過程中，均未出現副作用。跟進半年，痊愈的沒有復發，其他3人癥狀緩解。
[0068]1.3.2 對照組
對照一組:本組50人使用阿司咪唑進行治療。一次10mg，一日I次，治療進行4周。用藥后，35人病癥治愈，10人有效緩解，5人無效。用藥過程中，出現食欲和體重的增加。長期跟進，發現藥效減緩，有10治愈后的病人出現復發。
[0069]對照二組:本組50人使用非那根進行治療。口服:每次12.5?25mg，I日2?3次，或者，肌注:每次2.5%1?2ml(25?50mg)，治療進行4周。用藥后，30例病癥治愈，10例有效緩解，10例無效。用藥過程中，15例病人出現困倦、思睡、口干等不良反應。跟近半年，治愈后的病人有5例復發。
[0070]通過對比試驗，可以得知，本發明的中藥組合物，與傳統西藥相比，具有見效快、療效好、無副作用、復發作用小的特點。
[0071]2.具體病例
病例I張某，男，30歲，含有過敏性鼻炎有2年，陣發性流鼻涕。采用本發明實施例1的丸劑進行治療。以5g為一丸，一日三次，一次一丸，7天為一個療程，治療進行3個療程。用藥過程中，無不適感，用藥后，病癥痊愈。
[0072]病例2李某，女，16歲，患有過敏性鼻炎有半年，復發性鼻塞。采用本發明實施例2的膠囊劑進行治療。每粒0.4g，一日三次，一次兩粒，7天為一個療程，治療進行2個療程，治愈，用藥過程中，無不適感。
[0073]病例3孫某，男，40歲，患有過敏性鼻炎一年，陣發性流鼻涕。采用本發明實施例3的片劑進行治療。0.3g的片劑，一日三次，一次兩片，7天為一個療程，治療進行3個療程后，病癥痊愈，用藥過程中，無不適感。
[0074]病例4王某。女，26歲，患有過敏性鼻炎一年半，常年流清鼻涕。采用本發明實施例4的滴鼻劑進行治療。配置0.3%的滴鼻劑，每次滴藥3-4滴，一日3-4次，7天一個療程，治療進行2個療程，病癥治愈，用藥過程中，無不適感。
[0075]以上所述僅為本.發明的較佳實施例，并不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護范圍之內。
【權利要求】
1.一種治療過敏性鼻炎的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中各種原料藥的重量份數比為:黃芪10?25份，白術10?25份，防風10?25份，蒼耳子10?25份，辛夷10?20份，豨薟草10?20份，蟬蛻5?15份，山茱萸10?25份，補骨脂10?25份，百合10?25份，烏梅10?20份，白芷10?20份，羌活10?20份，玉竹10?25份，灸甘草10?25份,薏該仁10?25份,蔓荊子10?20份,荊芥穗10?20份,桔梗10?20份,積殼10?25份,露蜂房10?25份，白疾黎10?25份,神香草10?20份,唇香草10?20份，野罌粟5?25份，暴馬子10?20份，半夏10?20份，千里光5?25份和卷柏10?20份。
2.根據權利要求1所述的治療過敏性鼻炎的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中各種原料藥的重量份數比為:黃芪10?25份，白術10?25份，防風10?25份，蒼耳子10?25份，辛夷10?20份，豨薟草10?20份，蟬蛻10?15份，山茱萸10?25份，補骨脂10?25份，百合10?20份，烏梅10?20份，白芷10?20份，羌活10?20份，玉竹10?20份,灸甘草10?20份,薏該仁10?20份,蔓荊子10?20份,荊芥穗10?20份，桔梗10?15份,積殼10?25份,露蜂房10?25份，白疾黎10?25份,神香草10?20份，唇香草10?20份，野罌粟10?25份，暴馬子15?20份，半夏15?20份，千里光10?25份和卷柏10?20份。
3.根據權利要求1或2所述的治療過敏性鼻炎的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中各種原料藥的重量份數比為:黃芪10?20份，白術10?20份，防風15?20份，蒼耳子10?20份,辛夷10?15份,豨薟草10?15份,蝶脫5?15份，山茱萸20?25份，補骨脂10?15份，百合10?25份，烏梅10?15份，白芷15?20份，羌活15?20份，玉竹10?25份,灸甘草10?25份,薏該仁10?25份,蔓荊子15?20份,荊芥穗10?15份，桔梗10?20份,積殼15?20份,露蜂房10?15份，白疾黎10?15份,神香草10?15份，唇香草10?20份，野罌粟5?15份，暴馬子10?20份，半夏10?20份，千里光5?15份和卷柏10?20份。
4.一種如權利要求1-3任意一項所述的治療過敏性鼻炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述中藥組合物 的劑型為膠囊劑，所述制備步驟包括: a、取黃苗、白術、防風、白芷和百合，加入5-10倍量的水浸-2小時，提取2-5小時的揮發油，收集揮發油，藥液濾過，藥渣備用； b、所述步驟a得到的藥渣和其他所述原料藥加60-90%的乙醇，浸泡0.5-1.5小時，提取兩次，每次2小時，第一次加5-10倍量，第二次加5-10倍量，合并提取液，濾過；將上述兩濾過液合并濾過，將濾過液減壓濃縮至相對密度為80°C時1.10-1.50，醇沉兩次，調乙醇濃度60-90%，取上清液濃縮至相對密度為80°C時1.10-1.50，得浸膏； C、取所述步驟b得到的浸膏，加入所述步驟a得到的揮發油及植物油適量，植物油添加量占所述浸膏和所述揮發油總質量的1%_3%，混合，用膠體磨研磨10分鐘，不斷攪拌，冷至室溫，裝入膠囊殼中。
5.根據權利要求4所述的治療過敏性鼻炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟a中，黃芪、白術、防風、白芷和百合所含揮發油的提取，使用水蒸氣蒸餾法或超臨界萃取法提取。
6.根據權利要求4所述的治療過敏性鼻炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟b中，所述提取方法采用膜分離技術、超濾、醇沉、高速離心或大孔樹脂方法。
7.—種如權利要求1-3任一所述的治療過敏性鼻炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述中藥組合物的劑型為滴鼻劑，所述制備步驟包括: a、取所述原料藥加入水提取2次，將提取液合并靜置得提取液，濾過，將提取液濃縮得浸膏I，藥渣備用； b、將所述步驟a得到的藥渣加60-90%乙醇浸泡0.5-1.5小時，提取兩次，每次1_2小時，合并提取液，經80-160目濾過，6000-10000轉/分鐘離心后的上清液，經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.35的浸膏2 ； C、將浸膏I和浸膏2混合均勻，加水得到0.3%-0.5%的滴鼻劑。
8.—種如權利要求7所述的治療過敏性鼻炎的滴鼻劑的使用方法，其特征在于，將所述滴鼻劑，裝入10ml-20ml的容器中，滴藥時，滴鼻劑應距鼻孔1_2厘米，每次滴藥3_4滴，保持滴藥姿勢3-5分鐘，一日3-4次，7天一個療程。
9.根據權利要求1-3中任一所述的治療過敏性鼻炎的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的藥物劑型為:片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、 顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑、糖漿劑、散劑、滴鼻劑或貼劑。
【文檔編號】A61K35/64GK103432475SQ201310404620
【公開日】2013年12月11日 申請日期:2013年9月6日 優先權日:2013年9月6日
【發明者】梁怡芃 申請人:梁怡芃