用于增生性疤痕修復的貼膜及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種用于修復增生性疤痕的貼膜及其制備方法，本發明的貼膜包括依次粘接的背襯層、黏性聚合物層和隔離層，所述黏性聚合物層包括黏性聚合物、脂質體促滲透劑和祛疤活性組分，能夠在濕氣或出汗的情況下保持良好的粘合性和粘結性，并且同時具有良好的親水性和親脂性，更有利于藥物穿透皮膚，促進藥物的吸收，可以獲得更高的藥物透過皮膚率。本發明的用于修復增生性疤痕的貼膜見效快、療程短且不易復發。其制備方法簡單、工藝成本低。
【專利說明】用于增生性疤痕修復的貼膜及其制備方法【技術領域】[0001]本發明涉及疤痕修復【技術領域】，尤其涉及一種用于增生性疤痕修復的貼膜及其制備方法?！颈尘凹夹g】[0002]增生性疤痕，多發于損傷深度僅及真皮的創傷及深度燒傷的創面愈合后。增生性疤痕與正常疤痕的病理組織差別僅在于疤痕深部膠原纖維的增厚，表現為排列不規則，或呈波瀾形，或纏繞成繩索狀。增生性疤痕自從發生之時起，就在不停的發生變化。在初起之時，疤痕的纖維增生很快、很多，纖維增生過多以后常將疤痕內部的血管壓閉，使其逐漸缺血，增生性疤痕表現為突出表面，外形不規則，高低不平，潮紅充血，質實韌，有灼痛及瘙癢感。常見的有切口經縫合后的切口疤痕就屬于這一種。[0003]目前，國內外治療增生性疤痕多采用局部藥物封閉、皮膚移植、手術切除植皮、壓迫療法、晶體磨疤術等療法，在臨床上都不是很成熟，療效有待觀察。而且有的所需時間長， 痛苦大，容易反復，出現不良后果等，許多都不盡如人意。
【發明內容】
[0004]本發明的目的是提供一種用于修復增生性疤痕的貼膜，能夠在濕氣或出汗的情況下保持良好的粘合性和粘結性，并且同時具有良好的親水性和親脂性，更有利于藥物穿透皮膚，促進藥物的吸收，可以獲得更高的藥物透過皮膚率。[0005]本發明的另一個目的是提供一種所述貼膜的制備方法。[0006]為實現本發明的目的所采用的技術方案是:一種用于修復增生性疤痕的貼膜，包括依次粘接的背襯層、黏性聚合物層和隔離層，所述黏性聚合物層包括黏性聚合物、脂質體促滲透劑和祛疤活性組分。[0007]所述黏性聚合物、脂質體促滲透劑和祛疤活性組分的重量份配比為:黏性聚合物 200-950份、脂質體促滲透劑100-500份、祛疤活性組分1_20份、甘油500-1500份。[0008]所述黏性聚合物采用聚丙烯酸酯壓敏膠。[0009]所述脂質體促滲透劑包括卵磷脂、膽酸鈉和硬脂酰胺，所述卵磷脂、膽酸鈉和硬脂酰胺的重量份配比為:卵磷脂60-90份、膽酸鈉10-30份、硬脂酰胺1-10份。所述祛疤活性組分包括Y -干擾素、Va酸和Ve，所述Y -干擾素、Va酸和Ve的重量份配比為:Y -干擾素70-750份、Va酸1-20份、Ve 5-20份。[0010]所述Y -干擾素采用重組人Y -干擾素。[0011]所述背襯層為聚氨基甲酸酯膜，所述隔離層采用離型紙。[0012]一種上述貼膜的制備方法，包括以下步驟:I)配制Y-干擾素溶液:a.取所述重量份的Y-干擾素，用含`人血蛋白0.5-1.0%的PBS稀釋至Y-干擾素的活性為0.3-0.6 X IO8 IU/ml，除菌過濾后備用；2)制備所述重量份的脂質體促滲透劑:b.取所述重量份配比的卵磷脂、膽酸鈉和硬脂酰胺溶解在80-400份的乙醇中，在 28-33°C下進行減壓旋轉蒸發,轉速控制在90-110rpm,至乙醇完全蒸發；3)將Y-干擾素包封于脂質體中，制得Y-干擾素脂質體液:c.加入步驟a所配制的Y-干擾素稀釋液，制得脂質體懸液并進行超聲分散；d.采用葡聚糖凝膠(sephadexG-50)進行柱層析,收集第一個洗脫峰液；e.采用0.20-0.24 μ m的微孔濾膜對所收集到的洗脫峰液進行除菌過濾，即得Y -干擾素脂質體液，保存于4°C下備用；4)制備粘性聚合物層混合液:f.將制得的Y-干擾素脂質體液與所述重量份配比的粘性聚合物、甘油、Va酸和Ve混合均勻；5)涂布成型、切片得成品:g.將混合均勻的粘性聚合物層混合液均勻涂布在所述背襯層上，在38-40°C下干燥處理l_3h，冷卻至常溫，切片，并覆蓋上所述隔離層即得成品。[0013]所述步驟e中，所述Y-干擾素脂質體液中Y-干擾素(活性單位)的含量為 104-109IU/lml。[0014]所述步驟e中，所述Y-干擾素脂質體液中Y-干擾素脂質體的包封率在85%以上。[0015]本發明采用黏性聚合物、脂質體促滲透劑和祛疤活性組分的均勻混合物作為黏性聚合物層物質，黏性聚合物采用聚丙烯酸酯壓敏膠，具有較好的耐低溫、耐高溫，可凝揮發物和質量損失率低，并且無有害氣體逸出的特性，耐油性和耐溶劑性優良,粘附力和內聚力高，透明性好，在長期應力作用下耐蠕變性能也優良，作為緩釋載體，具有良好的緩釋效果和自粘性；脂質體促滲透劑將干擾素包封于脂質體中，對干擾素起到緩釋和控釋的作用，同時也提高了干擾素的穩定性，脂質體雙分子層與生物膜有較大的相似性，并具有良好的組織相容性，易于組織吸收，有效地促進了皮膚對干擾素的吸收，在濕氣或出汗的情況下也能保護良好的自粘性和促滲透作用；因此，有效地實現了在濕氣或出汗的情況下保持良好的粘合性和粘結性，并且同時具有良好的親水性和親脂性，更有利于藥物穿透皮膚，促進藥物吸收的作用。[0016]覆蓋在具有良好柔韌性的背襯層上，貼在皮膚上柔軟舒適，背襯層具有覆蓋和保護藥物貯庫的作用，避免黏性聚合物層的祛疤活性組分向外擴散，使藥物成分`更多地向皮膚方向滲透，提高藥效。隔離層對黏性聚合物層具有良好的保護作用，避免被污染，既能粘住黏性聚合物層又易于二者分開。[0017]Y-干擾素、Va酸、Ve均對增生性疤痕具有良好抑制效果。Y -干擾素屬II型干擾素，主要由活化T細胞、NK細胞產生，可抗病毒，抗細胞增殖，激活巨噬細胞，促進HLAI和 II類分子表達，促進ThO細胞分化為Thl細胞，抑制Th2細胞增殖；促進細胞毒性T細胞成熟及殺傷活性，促進B細胞分化、產生抗體及免疫球蛋白類別轉換，激活中性粒細胞，促進 NK細胞殺傷活性，激活血管內皮細胞等，是一種高效的抗病毒生物活性物質，具有廣泛免疫調節作用。Va酸滲透到皮膚里層可以改善粗糙膚質，促進生長，并能促進表皮層角質層細胞分裂正?；?，使上皮保持正常。Va酸促進皮膚新陳代謝，改善皮膚的粗糙、干燥，使灰暗的皮膚看起來具有光澤；健全皮膚角質層組織，增強肌膚的彈性、透明感，使肌膚看起來柔嫩、 白皙，更加健康；清除堆積在毛孔內的臟物，收縮毛孔，具有抗菌作用。但有一定刺激性，要注意濃度不能太高，過度使用反而會讓皮膚角質層太薄而引起過敏。Ve具有抗氧化作用， 可防止脂肪化合物、Va酸的氧化，提高Va酸的作用；是一種很重要的血管擴張劑和抗凝血劑;能夠清除自由基、保護肌膚組織、促進皮膚微血管循環，讓皮膚中的血液永遠明亮干凈， 皮膚自然紅潤有活力。[0018]本發明用于修復增生性疤痕的祛疤凝膠膜，背襯層具有良好的柔韌性、貼在皮膚上柔軟舒適，具有覆蓋和保護藥物貯庫的作用；粘性聚合物層以有機硅壓敏膠類粘性聚合物為控釋骨架材料，一定劑量的祛疤活性組分含于脂質體促滲透劑之后，以微庫的形式均勻分布于骨架中，通過改變粘性聚合物中藥物的含量、微庫的密度，脂質體的狀態來調節祛疤凝膠膜中祛疤活性組分的釋放速率。脂質體促滲透劑采用卵磷脂和膽酸鈉作為脂質體結構，為柔性脂質體，一體兩性，同時具有良好的親水性和親脂性，親水性基質透皮給藥系統具有較高的含水量，可以供給柔性脂質體一個水化環境，更有利于藥物穿透皮膚，卵磷脂本身也作為透皮促進劑，促進藥物的吸收，因此可以獲得更高的藥物透過皮膚率；親脂系統可以有效吸收患處分泌物，加速硬塊軟件化、修復疤痕。本發明的用于修復增生性疤痕的貼膜見效快、療程短且不易復發。【具體實施方式】[0019]本發明用于修復增生性疤痕的貼膜，具有良好的自粘性和緩釋、控釋、透皮功效， 能夠在濕氣或出汗的情況下保持良好的粘合性和粘結性，并且同時具有良好的親水性和親脂性，更有利于藥物穿透皮膚，促進藥物的吸收，可以獲得更高的藥物透過皮膚率，它包括依次粘接的背襯層、黏性聚合物層和隔離層，所述黏性聚合物層包括黏性聚合物、脂質體促滲透劑和祛疤活性組分。背襯層柔韌、舒適，覆蓋和保護藥物貯庫，使祛疤活性組分向皮膚方向滲透，提高藥效；黏性聚合物層緩釋、控釋，在濕氣或出汗的情況下保持良好的粘合性、 粘結性、親水性和親脂性，利于藥物穿透皮膚，促進藥物的吸收。[0020]作為本發明的優選方案:所述黏性聚合物、脂質體促滲透劑和祛疤活性組分的重量份配比為:黏性聚合物200-950份、脂質體促滲透劑100-500份、祛疤活性組分1_20份、 甘油500-1500份；所述黏性聚合物采用聚丙烯酸酯壓敏膠。經 申請人:多年實驗研究和臨床實踐應用，采用所述重量份配比的黏性聚合物層，可以同時兼具良好的親水性和親脂性，能夠在濕氣或出汗的情況下保持良好相對更好的的粘合性和粘結性。[0021]作為本發明進一步優化方案:所述脂質體促滲透劑包括卵磷脂、膽酸鈉和硬脂酰胺，所述卵磷脂、膽酸鈉和硬脂酰胺的重量份配比為:卵磷脂60-90份、膽酸鈉10-30份、硬脂酰胺1-10份。采用所述重份配比的脂質體促滲透劑，祛疤活性組分中干擾素的封包率達到84.6以上，祛疤活性組分的釋放速率和滲透速率可達到最佳的兼容狀態，使用貼膜藥見效快且藥效期長；同時可保持良好的親水性和親脂性，互為補助，促進藥物吸收、加速傷口愈合。[0022]作為本發明的 再一步優化方案:所述祛疤活性組分包括Y-干擾素、Va酸和Ve，所述Y -干擾素、Va酸和Ve的重量份配比為:Y -干擾素70-750份、Va酸1_20份、Ve 5-20 份。采用所述配比的祛疤活性組分，使用Y-干擾素的藥效得到最大發揮，且Va酸和Ve的協同作用達到最理想狀態，疤痕修復效率更佳。[0023]進一步優化本發明的技術方案:所述Y-干擾素采用重組人Y-干擾素。療效好、 成本低；所述背襯層為聚氨基甲酸酯膜，柔韌性更好、貼于皮膚舒適更佳；所述隔離層采用離型紙，既能粘住黏性聚合物層，又易于使兩者分離，不與樹脂體系發生化學反應或污染樹脂體系，在環境溫濕度發生變化時，離型紙的長度、寬度都應保持不變，有效地避免了因離型紙起皺而使黏性聚合物層皺折、以及在制備過程中由于牽伸不同步而引起變形或扭曲情況的發生，具有良好的致密性，防止水分等通過，保護黏性聚合物層不受污染。[0024]上述貼膜的制備方法，包括以下步驟:1)配制Y-干擾素溶液:a.取所述重量份的Y-干擾素，用含人血蛋白0.5-1.0%的PBS稀釋至Y-干擾素的活性為0.3-0.6 X IO8 IU/ml，除菌過濾后備用；PBS為磷酸鹽緩沖液，用于分子克隆及細胞培養，pH=7.4，與人體血液等滲，主要成分為磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、氯化鈉以及氯化鉀；2)制備所述重量份的脂質體促滲透劑:b.取所述重量份配比的卵磷脂、膽酸鈉和硬脂酰胺溶解在80-400份的乙醇中，在 28-33°C下進行減壓旋轉蒸發,轉速控制在90-110rpm,至乙醇完全蒸發；3)將Y-干擾素包封于脂質體中，制得Y-干擾素脂質體液:c.將步驟a所配制的Y-干擾素稀釋液加入到步驟b所制備的脂質體促滲透劑中， 制得脂質體懸液并進行超聲分散；采用超聲分散技術，效率高，且效果好，極大地提高了 Y-干擾素的包封率；d.采用葡聚糖凝膠(sephadexG-50)進行柱層析，收集第一個洗脫峰液；通過柱層析可有效將脂質體促滲透劑和包封于其中的Y-干擾素分離出來；e.采用0.20-0.24 μ m的微孔濾膜對所收集到的洗脫峰液進行除菌過濾，即得GAMMMA-干擾素脂質體液，保存于4°C下備用；所述Y-干擾素脂質體液中Y-干擾素(活性單位)的含量為104-109IU/lm、包封率在85%以上；極大地保障了貼膜的藥效，見效快且藥效期長。[0025]4)制備粘性聚合物層混合液:f.將制得的Y-干擾素脂質體液與所述重量份配比的粘性聚合物、甘油、Va酸和Ve混合均勻，即可制得粘性聚合物層混合液。[0026]5)涂布成型、切片得成品:g.將混合均勻的粘性聚合物層混合液均勻涂布在背襯層上，在38-40°C下干燥處理 l-3h，即可制得粘性聚合物層，冷卻至常溫，切片，并覆蓋上隔離層即得成品貼膜。[0027]實施例一一種用于修復增生性疤痕的貼膜，它包括依次粘接的背襯層、黏性聚合物層和隔離層， 所述黏性聚合物層包括黏性聚合物、脂質體促滲透劑和祛疤活性組分。[0028]所述黏性聚合物、脂質體促滲透劑和祛疤活性組分的重量份配比為:黏性聚合物 200份、脂質體促滲透劑100份、祛疤活性組分1份、甘油500份；所述脂質體促滲透劑包括卵磷脂、膽酸鈉和硬脂酰胺，所述卵磷脂、膽酸鈉和硬脂酰胺的重量份配比為:卵磷脂60份、膽酸鈉10份、硬脂酰胺1份。[0029]所述祛疤活性組分包括Y -干擾素、Va酸和Ve，所述Y -干擾素、Va酸和Ve的重量份配比為:Y -干擾素70份、Va酸1份、Ve 5份。[0030]所述Y-干擾素采用重組人Y-干擾素，所述背襯層為聚氨基甲酸酯膜，所述隔離層采用離型紙。[0031]其制備方法，包括以下步驟:1)配制Y-干擾素溶液:a.取所述重量份的Y-干擾素，用含人血蛋白0.5%的PBS稀釋至Y-干擾素的活性為0.3 X IO8 IU/ml，除菌過濾后備用；2)制備所述重量份的脂質體促滲透劑:b.取所述重量份配比的卵磷脂、膽酸鈉和硬脂酰胺溶解在80份的乙醇中，在28°C下進行減壓旋轉蒸發，轉速為90rpm,至乙醇完全蒸發；3)將Y-干擾素包封于脂質體中，制得Y-干擾素脂質體液:c.將步驟a所配制的Y-干擾素稀釋液加入到步驟b所制備的脂質體促滲透劑中，制得脂質體懸液并進行超聲分散；d.采用葡聚糖凝膠(sephadexG-50)進行柱層析,收集第一個洗脫峰液；e.采用0.20 μ m的微孔濾膜對所收集到的洗脫峰液進行除菌過濾，即得Y -干擾素脂質體液，保存于4°C下備用；所述Y-干擾素脂質體液中Y-干擾素(活性單位)的含量為 104-109IU/lm、包封率在85%以上；4)制備粘性聚合物層混合液:f.將制得的Y-干擾素脂質體液與所述重量份配比的粘性聚合物、甘油、Va酸和Ve混合均勻，即可制得粘性聚合物層混合液。[0032]5)涂布成型、切片得成品:g.將混合均勻的粘性聚合物層混合液均勻涂布在背襯層上，在38°C下干燥lh，冷卻至常溫，切片，并覆蓋上隔離層即得成品貼膜。[0033]實施例二一種用于修復增生性疤痕的貼膜，它包括依次粘接的背襯層、黏性聚合物層和隔離層， 所述黏性聚合物層包括黏性聚合物、脂質體促滲透劑和祛疤活性組分。[0034]所述黏性聚合物、脂質體促滲透劑和祛疤活性組分的重量份配比為:黏性聚合物 550份、脂質體促滲透劑300份、祛疤活性組分10份、甘油8500份；所述脂質體促滲透劑包括卵磷脂、膽酸鈉和硬脂酰胺，所述卵磷脂、膽酸鈉和硬脂酰胺的重量份配比為:卵磷脂80份、膽酸鈉20份、硬脂酰胺7份。[0035]所述祛疤活性組分包括Y -干擾`素、Va酸和Ve，所述Y -干擾素、Va酸和Ve的重量份配比為:Y -干擾素650份、Va酸12份、Ve 11份。[0036]所述Y -干擾素采用重組人Y -干擾素。[0037]所述背襯層為聚氨基甲酸酯膜；所述隔離層采用離型紙。[0038]其制備方法，包括以下步驟:1)配制Y-干擾素溶液:a.取所述重量份的Y-干擾素，用含人血蛋白0.8%的PBS稀釋至Y-干擾素的活性為0.5 X IO8 IU/ml，除菌過濾后備用；2)制備所述重量份的脂質體促滲透劑:b.取所述重量份配比的卵磷脂、膽酸鈉和硬脂酰胺溶解在300份的乙醇中，在31°C下進行減壓旋轉蒸發，轉速為IOOrpm,至乙醇完全蒸發；3)將Y-干擾素包封于脂質體中，制得Y-干擾素脂質體液:c.將步驟a所配制的Y-干擾素稀釋液加入到步驟b所制備的脂質體促滲透劑中，制得脂質體懸液并進行超聲分散；d.采用葡聚糖凝膠(sephadexG-50)進行柱層析，收集第一個洗脫峰液；通過柱層析可有效將脂質體促滲透劑和包封于其中的Y-干擾素分離出來；e.采用0.22 μ m的微孔濾膜對所收集到的洗脫峰液進行除菌過濾，即得Y -干擾素脂質體液，保存于4°C下備用；所述Y-干擾素脂質體液中Y-干擾素(活性單位)的含量為 IO6 IU/lm、包封率在87%以上；4)制備粘性聚合物層混合液:f.將制得的Y-干擾素脂質體液與所述重量份配比的粘性聚合物、甘油、Va酸和Ve混合均勻，即可制得粘性聚合物層混合液。[0039]5)涂布成型、切片得成品:g.將混合均勻的粘性聚合物層混合液均勻涂布在背襯層上，在39°C下干燥處理2h，即可制得粘性聚合物層，冷卻至常溫，切片，并覆蓋上隔離層即得成品貼膜。[0040]實施例三一種用于修復增生性疤痕的貼膜，它包括依次粘接的背襯層、黏性聚合物層和隔離層， 所述黏性聚合物層包括黏性聚合物、脂質體促滲透劑和祛疤活性組分。[0041]所述黏性聚合物、脂質體促滲透劑和祛疤活性組分的重量份配比為:黏性聚合物 950份、脂質體促滲透劑500份、祛疤活性組分20份、甘油1500份；所述脂質體促滲透劑包括卵磷脂、膽酸鈉和硬脂酰胺，所述卵磷脂、膽酸鈉和硬脂酰胺的重量份配比為:卵磷脂90份、膽酸鈉30份、硬脂酰胺10份。[0042]所述祛疤活性組分包括Y -干擾素、Va酸和Ve，所述Y -干擾素、Va酸和Ve的重量份配比為:Y -干擾素750份、Va酸20份、Ve 20份。[0043]所述Y -干擾素采用重組人Y -干擾素。[0044]所述背襯層為聚氨基甲酸酯膜；所述隔離層采用離型紙。[0045]其制備方法，包括以下步驟:1)配制Y-干擾素溶液:a.取所述重量份的Y-干擾素，用含人血蛋白1.0%的PBS稀釋至Y-干擾素的活性為0.6 X IO8 IU/ml，除菌過濾 后備用；2)制備所述重量份的脂質體促滲透劑:b.取所述重量份配比的卵磷脂、膽酸鈉和硬脂酰胺溶解在400份的乙醇中，在33°C下進行減壓旋轉蒸發，轉速為IlOrpm,至乙醇完全蒸發；3)將Y-干擾素包封于脂質體中，制得Y-干擾素脂質體液:c.將步驟a所配制的Y-干擾素稀釋液加入到步驟b所制備的脂質體促滲透劑中，制得脂質體懸液并進行超聲分散；d.采用葡聚糖凝膠(sephadexG-50)進行柱層析，收集第一個洗脫峰液；通過柱層析可有效將脂質體促滲透劑和包封于其中的Y-干擾素分離出來；e.采用0.24μ m的微孔濾膜對所收集到的洗脫峰液進行除菌過濾，即得Y -干擾素脂質體液，保存于4°C下備用；所述Y-干擾素脂質體液中Y-干擾素(活性單位)的含量為 109IU/lm、包封率在88%以上；4)制備粘性聚合物層混合液:f.將制得的Y-干擾素脂質體液與所述重量份配比的粘性聚合物、甘油、Va酸和Ve混合均勻，即可制得粘性聚合物層混合液。[0046]5)涂布成型、切片得成品:g.將混合均勻的粘性聚合物層混合液均勻涂布在背襯層上，在40°C下干燥處理3h，即可制得粘性聚合物層，冷卻至常溫，切片，并覆蓋上隔離層即得成品貼膜。[0047]實施例四
2011年3月-7月，選擇鄭州某醫院患者，納入增生性疤痕者60個受試者，試驗采用隨機分組、標準對照的臨床驗證方法，試驗組30例和對照組30例。所有病例按照觀察周期完成，無剔除、脫落病例。所有參加臨床驗證的受試都均本著自愿參加臨床試驗的原則，在了解臨床驗證的目的、過程和期限，及使用驗證器械對臨床中的作用與受益和器械使用可能遇到的風險及應采取的措施的情況下，完全征得受試者同意，簽署知情同意書。實際入選病例60例，無中途退出或脫落情況。[0048]試驗組與對照組受試者性別、年齡、身高、體重情況比較均無統計學意義；對病程、 增生性疤痕形成原因、疤痕部位情況比較均無統計學意義。皮膚疤痕的厚度、硬度、感覺、顏色和面積根據指標權重分值對比試驗組與對照組比較均無統計學意義，分組合理。試驗組與對照組療效比較無統計學意義，說明試驗產品與對照產品有等效性。試驗產品用于治療增生性疤痕者30例，無不良事件發生，說明產品的安全性較高。[0049]典型病例I張某，女，24歲，在做完剖腹產手術后疤痕增生，經常產生瘙癢并伴有灼熱感，用其他藥膏軟化疤痕，沒有效果。經用本發明祛疤凝膠膜對疤痕處進行治療，未引起不良癥狀，半個月后，疤痕明顯得到改善，兩個多月后，皮膚變的細膩平整自然，且無復發。[0050]典型病例2杜某，男，30歲，車禍中造成小腿外側劃傷，簡單治療后形成10公分增生性疤痕，活動受限、行動不便，四處求醫，未果；后在臨床試驗中使用本發明用于修復增生性疤痕的祛疤凝膠膜進行臨床試驗，連續使用30天后，疤痕明顯縮小，70天后疤痕消失，無明顯痕跡，后連續使用15天，完全康復，皮膚恢復正常，后期回訪無復發。[0051]典型病例3朱某，男，41歲，右臂III度燙傷，因治療不當，形成增生性疤痕，局部有硬塊，用力時有疼痛感，經人介紹使用本發明的用于修復增生性疤痕的祛疤凝膠膜進行治療，連續使用20天后，硬塊開始軟化，40天后硬塊消失，疤痕減小，70天后疤痕，皮膚平整、膚色變淡，90天后完全康復，皮膚恢復正常，后期回訪無復發。
【權利要求】
1.一種用于修復增生性疤痕的貼膜，其特征在于:它包括依次粘接的背襯層、黏性聚合物層和隔離層，所述黏性聚合物層包括黏性聚合物、脂質體促滲透劑和祛疤活性組分。
2.如權利要求1所述的用于修復增生性疤痕的貼膜，其特征在于:所述黏性聚合物、月旨質體促滲透劑和祛疤活性組分的重量份配比為:黏性聚合物200-950份、脂質體促滲透劑 100-500份、祛疤活性組分1-20份、甘油500-1500份。
3.如權利要求1或2所述的用于修復增生性疤痕的貼膜，其特征在于:所述黏性聚合物采用聚丙烯酸酯壓敏膠。
4.如權利要求1或2所述的用于修復增生性疤痕的貼膜，其特征在于:所述脂質體促滲透劑包括卵磷脂、膽酸鈉和硬脂酰胺，所述卵磷脂、膽酸鈉和硬脂酰胺的重量份配比為: 卵磷脂60-90份、膽酸鈉10-30份、硬脂酰胺1-10份。
5.如權利要求1或2所述的用于修復增生性疤痕的貼膜，其特征在于:所述祛疤活性組分包括Y -干擾素、Va酸和Ve，所述Y -干擾素、Va酸和Ve的重量份配比為:Y -干擾素 70-750 份、Va 酸 1-20 份、Ve 5-20 份。
6.如權利要求5所述的用于修復增生性疤痕的貼膜，其特征在于:所述Y-干擾素采用重組人Y-干擾素。
7.如權利要求1所述的用于修復增生性疤痕的貼膜，其特征在于:所述背襯層為聚氨基甲酸酯膜，所述隔離層采用離型紙。
8.一種制備如權利要求1-7中任意一項權利要求所述的用于修復增生性疤痕的貼膜的制備方法，其特征在于:它包括以下步驟:.1)配制Y-干擾素溶液:a.取所述重量份的Y-干擾素，用含人血蛋白0.5-1.0%的PBS稀釋至Y-干擾素的活性為0.3-0.6 X IO8 IU/ml，除菌過濾后備用；.2)制備所述重量份的脂質體促滲透劑:b.取所述重量份配比的卵磷脂、膽酸鈉和硬脂酰胺溶解在80-400份的乙醇中，在 28-33°C下進行減壓旋轉蒸發,轉速控制在90-110rpm,至乙醇完全蒸發；.3)將Y-干擾素包封于脂質體中，制得Y-干擾素脂質體液:c.加入步驟a所配制的Y-干擾素稀釋液，制得脂質體懸液并進行超聲分散；d.采用葡聚糖凝膠(sephadexG-50)進行柱層析,收集第一個洗脫峰液；e.采用0.20-0.24 μ m的微孔濾膜對所收集到的洗脫峰液進行除菌過濾，即得gamma-干擾素脂質體液，保存于3-5°C下備用；.4)制備粘性聚合物層混合液:f.將制得的Y-干擾素脂質體液與所述重量份配比的粘性聚合物、甘油、Va酸和Ve混合均勻；5)涂布成型、切片得成品:g.將混勻后的粘性聚合物層混合液均勻涂布在所述背襯層上，在38-40°C下接著干燥處理l-3h，冷卻至常溫，切片，并覆蓋上所述隔離層即得成品。
9.如權利要求8所述的制備方法，其特征在于:所述步驟e中，所述Y-干擾素脂質體液中Y-干擾素的含量為104-109IU/lml。
10.如權利要求8所述的制備方法，其特征在于:所述步驟e中，所述Y-干擾素脂質體液中Y -干擾素脂質體的 包封率在85%以上。
【文檔編號】A61P17/02GK103495155SQ201310439270
【公開日】2014年1月8日 申請日期:2013年9月25日 優先權日:2013年9月25日
【發明者】劉堯, 朱天鋼, 李延浩 申請人:南陽市匯博生物技術有限公司