閉塞治療系統的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種用于治療至少部分被閉塞物堵塞的體腔的閉塞治療設備及方法。該閉塞治療設備包括具有至少一個可膨脹構件的外導管，和具有用于去除閉塞物的切割末端的內導管。該內導管能夠軸向移動通過外導管，以用于在收縮位置和推進位置之間再定位，在收縮位置時，切割末端在由外導管限定的通道內，在推進位置時，至少部分切割末端暴露在外導管外。在使用該閉塞治療設備期間，該切割末端的橫向(徑向)位置可在體腔內改變，使得在手術過程中用戶可控地改變切割末端和體腔內壁之間限定的距離。
【專利說明】閉塞治療系統
【技術領域】
[0001]本公開涉及對閉塞的體腔的治療，特別是可調整的體腔治療。
【背景技術】
[0002]現有技術中存在各種用于建立和/或保持體腔通暢的設備和方法。例如，包括切割末端的血栓切除術導管系統通常用于去除諸如慢性血栓的閉塞物。
[0003]已知的血栓切除術導管治療緊鄰切割端部的閉塞物。但是已知的血栓切除術導管的切割末端的橫向(徑向)位置是不能改變的。例如切除末端在原地的橫向(徑向)移動能夠使得切割末端接觸到體腔內壁。

【發明內容】

[0004]依據本公開的一個方面，公開了一種閉塞治療設備，其被配置和尺寸設定用于治療被閉塞物至少部分堵塞的體腔。該閉塞治療設備限定中央縱向軸線，并包括具有近端部和遠端部的外導管、以及具有本體部分的內導管，所述本體部分具有近端部和遠端部。
[0005]外導管限定了縱向延伸通過其中的通道。至少一個可膨脹構件固定在外導管的外表面上。
[0006]內導管具有鄰近本體部分的遠端部的切割末端。該內導管可在通道內在收縮位置和推進位置之間軸向移動，在所述收縮位置中，所述內導管在所述通道內受壓成基本線性的定向，在所述推進位置，切割末端的至少一部分被露出(如，定位為向遠側伸出外導管)，并且內導管呈現非線性的定向。內導管相對外導管的推進和收縮使切割末端相對于由閉塞治療設備限定的中央縱向軸線橫向地(徑向地)移動，所述中央縱向軸線由閉塞治療設備限定，以使得例如在切割末端和導管的內壁之間限定的距離可由使用者可控地改變。
[0007]外導管可包括第一可膨脹構件和第二可膨脹構件，所述第一可膨脹構件和第二可膨脹構件能夠相對于彼此獨立地膨脹，以使得通過改變第一可膨脹構件和第二可膨脹構件內的壓力，能夠相對于由閉塞治療設備限定的中央縱向軸線橫向地(徑向地)重新定位外導管的遠端部分。
[0008]第一可膨脹構件和第二可膨脹構件可定位成距離外導管的遠端部分相等，或者可替代地，第一可膨脹構件可定位成距離外導管的遠端部分第一距離，而第二可膨脹構件可定位成距離外導管的遠端部分第二距離，第一距離和第二距離不相等。
[0009]外導管還可包括第三可膨脹構件，所述第三可膨脹構件能夠獨立于第一可膨脹構件和第二可膨脹構件中的至少之一膨脹。
[0010]在一些實施方式中，內導管還可包括定向成相對于內導管的外側壁橫向地發射信號的一個或多個傳感 器，例如壓電轉換器、磁阻轉換器或光學元件。例如，內導管可包括定向成與內導管的外側壁垂直地發送信號的傳感器，以例如測量從傳感器到體腔內壁的距離，和/或內導管可包括定向成與內導管的外側壁以小于90°的角度發送信號的傳感器，以例如測量從傳感器到體腔內壁的距離和/或至閉塞物的距離。[0011]內導管還可包括定向成與內導管的端壁垂直地發射信號的傳感器，以測量從傳感器到閉塞物的軸向距離。
[0012]依據本公開的另一方面，公開了一種用于治療至少部分被閉塞物堵塞的體腔的方法。該方法包括:(i)將閉塞治療設備放置在體腔內，該閉塞治療設備包括外導管和第一和第二可膨脹構件；(ii)使外導管推進穿過管腔，直到外導管的遠端鄰近閉塞物為止；(iii)膨脹第一和第二可膨脹構件；(iv)使內導管推進穿過外導管管腔，直到鄰近內導管的遠端部分的切割末端靠近該閉塞物為止；(V)通過切割末端去除閉塞物 '及(Vi)在體腔內相對于由閉塞治療設備限定的中央縱向軸線線橫向(徑向)移動切割末端。切割末端相對于中央縱向軸線線的橫向移動可以例如擴大切割末端的治療區域。
[0013]移動切割末端可包括改變第一和第二可膨脹構件內的壓力。例如移動切割末端可包括改變第一可膨脹構件內的壓力，而第二可膨脹構件內的壓力保持恒定。
[0014]此外或可替換地，移動切割末端可包括推進內導管通過外導管，使得內導管的彎曲部分相對于外導管的遠端部分移動，以使切割末端和人體管腔的內壁趨近。[0015]該方法還可包括通過固定在內導管上的一個或多個傳感器監測切割末端和體腔內壁之間限定的距離。
[0016]在本公開公開的其他方面，公開了用于治療例如至少部分被閉塞物堵塞的管狀結構(血管、支架等)的手術方法。該方法包括:(i)將閉塞治療設備放置在管狀結構中；(ii)通過固定到導管的至少一個傳感器來測量閉塞治療設備的導管和管狀結構的內壁之間限定的距離；(iii)通過鄰近導管的遠端被支撐的切割末端去除閉塞物；和(iv)相對于由閉塞治療設備限定的中央縱向軸線線在體腔內橫向(徑向)移動切割末端。上述切割末端的橫向移動可例如擴大切割末端的治療區域。測量導管和管狀結構的內壁之間限定的距離可包括從血管內放置的支架反射由至少一個傳感器發射的信號。額外地或者可替換地，測量導管和管狀結構的內壁之間限定的距離可包括從支架內的閉塞物的一部分反射由至少一個傳感器發射的信號。在本公開的另一方面，公開了一種用于在至少部分被閉塞物堵塞的管狀結構(例如血管、支架等)中實施手術操作的方法。
[0017]該方法包括:(i)在管狀結構中放置閉塞治療設備；(ii)采用固定在導管上的第一傳感器測量閉塞治療設備的導管和管狀結構的內壁之間限定的距離；(iii)采用固定在導管上的第二傳感器測量閉塞治療設備和閉塞物之間限定的距離；(iv)相對于閉塞治療設備限定的中央縱向軸線在體腔內橫向地(徑向地)移動閉塞治療設備的一部分。上述橫向移動閉塞治療設備可以例如擴大閉塞治療設備的治療區域。在一些實施方式中，移動閉塞治療設備的所述部分至少部分地基于測得的導管和管狀結構的內壁之間限定的距離。
[0018]實施方式可具有一個或多個下述優點。
[0019]在一些實施方式中，內導管在由外導管限定的通道內在收縮位置和推進位置之間軸向移動，在收縮位置中，內導管在通道內受壓以呈現基本線性的定向，在推進位置中，至少切割末端的一部分暴露，并且該內導管呈現非線性的定向。內導管相對外導管的這種推進和收縮使切割末端相對中央縱向軸線線橫向可控地移動。與不允許在體腔內受控橫向移動的設備相比，這種受控移動有利于控制切割末端的位置，增加從閉塞物移除的物質量，和/或提高治療效果。額外地或可選擇地，與不允許在體腔內受控橫向移動的設備相比，這種控制閉塞治療設備的橫向移動有利于采用相對人體管腔直徑小的多的導管來去除血管閉塞物，從而進一步減少了與較大直徑設備相關的血管穿孔的風險以及潛在地減少了對患者的損傷。
[0020]在一些實施方式中，在體腔內對切割末端橫向(徑向)位置的控制包括使一個或多個可膨脹構件擴張或收縮。這種受控的移動有利于切割末端的位置的控制，從而與不允許在體腔內受控橫向移動的設備相比，提高了從閉塞物移除的物質量，和/或治療效果。
[0021]從說明書和附圖以及從權利要求中將呈現其他方面，特點和優點。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0022]附圖1是包括閉塞治療設備的閉塞治療系統的示意圖。
[0023]附圖2是被閉塞物堵塞的體腔內附圖1的閉塞治療設備的中間位置的部分縱向截面圖。
[0024]附圖3是沿附圖2中的線3-3截取的橫向截面圖。
[0025]附圖4是體腔內偏離中心定位的附圖1中的閉塞治療設備的部分縱向截面圖。
[0026]附圖5是在被閉 塞物堵塞的體腔內閉塞治療設備的部分縱向截面圖。
[0027]附圖6是閉塞治療裝置的橫向截面圖。
[0028]附圖7是導管的部分縱向截面圖。
[0029]附圖8是導管的側視圖。
[0030]附圖9是在被閉塞物堵塞的體腔內放置的閉塞治療設備的部分縱向截面圖。
[0031]附圖10是在被閉塞物堵塞的體腔內放置的閉塞治療設備的部分縱向截面圖。
[0032]附圖11是沿附圖10的線11-11截取的橫向截面圖。
[0033]附圖12是在治療被閉塞物堵塞的支架的外科手術中附圖10中的閉塞治療設備的部分縱向截面圖。
[0034]附圖13是附圖12中指示的區域的放大細節圖。
[0035]附圖14是附圖12所示的閉塞治療設備的導管在旋轉和部署中遵循的螺旋路徑的示意圖。
[0036]附圖15是附圖12顯示的操作過程的步驟的示意圖。
【具體實施方式】
[0037]通過參見附圖詳細描述本公開的實施方式，其中，相同的附圖標記指代類似或相同的元件。這里使用的術語“遠側”應該被理解為指代設備在正確使用中，距離例如醫生的使用者最遠的設備或其元件的部分，而術語“近側”應該被理解為指代設備在正確使用中，距離使用者最近的設備或其元件的部分。另外，術語“體腔”應該被理解為包括體內的任何管腔，無論是自然的還是人造的，例如舉例血管、血管移植物、瘺管等。另外，術語“閉塞物”應該被理解為包括部分或全部體腔的堵塞物，例如舉例為血栓、動脈粥樣硬化、斑塊等。最后，如這里使用的，在治療閉塞物的情況下，術語“去除”或“去除中”應該被理解為包括各種治療閉塞物的方法，例如舉例為研磨、軟化、融化或其他分解閉塞物的方式。
[0038]現參見附圖1，閉塞治療系統10用于治療至少部分被閉塞物O堵塞的體腔L，例如血管。該閉塞治療系統10具有閉塞治療設備1000，流體源2000，流體抽吸/供給設備3000，以及控制單元4000。[0039]該閉塞治療設備1000限定了中心縱向軸線A，并可插入體腔L以治療閉塞物O。該閉塞治療設備1000包括外導管100以及可移動通過外導管100的內導管200。該外導管100可以為例如導向導管。另外或可選擇地，該內導管200可以為例如血栓切除術導管。
[0040]現參見附圖1-4，該外導管100具有與控制單元4000連通的近端部分102，開口的遠端部分104，以及本本部分106，該本體部分106在各自的近端部分102和遠端部分104之間延伸。該本體部分106限定了縱向延伸其中的通道108。該通道108接收內導管200，并且可由一種或多種生物相容性材料例如通過擠壓成型,所述一種或多種生物相容性材料足夠柔韌，以便于將外導管100插入體腔L。適用于構造外導管100的本體部分106的生物相容性材料包括，但不限定于一種或多種聚合物材料、彈性體材料(例如，硅酮和/或織物材料)、和/或人造樹脂(例如，聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、尼龍、聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚醚酮(PEEK)、和/或聚酰亞胺)。
[0041]該外導管100還包括固定在外導管100的外表面112上的可膨脹構件110A、110B。該可膨脹構件110A、110B可由允許可膨脹構件110A、110B選擇性膨脹的生物相容性材料制成，例如，舉例為尼龍、硅酮、乳膠、聚烯烴、乙烯基、聚醚嵌段酰胺(例如PEBAX?)聚乙烯、聚氨酯和/或聚對苯二甲酸乙二酯(PET)。
[0042]每個該可膨脹構件11(^、11(^可在附圖1中顯示的初始位置之間移動，在該位置該可膨脹構件110A、110B限定了第一橫截面尺寸。在后續位置中，如附圖2-4顯示的，該可膨脹構件110A、110B限定了比在附圖1中顯示的初始橫截面尺寸大的第二橫截面尺寸。在該初始位置上，該可膨脹構件110A、110B的較小橫截面尺寸(其對應于本體部分106的外部橫截面尺寸)便于外導管100插入體腔L內，以及便于外導管100移動通過體腔L。在后續位置上，該可膨脹構件110A、110B的擴大橫截面尺寸便于可膨脹構件110A、110B接合到體腔L的內壁W，以便將外導管100保持在體腔L中的所需位置中。[0043]在一些實施方式中，該可膨脹構件110A、110B在初始位置和后續位置之間獨立于彼此地移動。例如，該可膨脹構件110A、110B可通過連接到流體源2000(附圖1)和/或流體抽吸/供給設備3000的分開的連接件從初始位置移動到后續位置。
[0044]例如，如附圖2-3所示，該可膨脹構件110A、110B可被膨脹以使外導管100位于體腔L的中心。使外導管100位于體腔L的中心可便于將內導管200與體腔L的內壁W對稱地間隔開。內導管200與體腔L的內壁W的這種對稱間隔可便于內導管200的切割末端204的移動(附圖1)，并控制切割末端204的位置，進而增加從閉塞物O移除物質的量，和/或提高治療效果。例如，該可膨脹構件110A、1 IOb可被膨脹，以將內導管200的外表面202與體腔L的內壁W間隔大約0.5mm到2.0mm的距離。
[0045]該可膨脹構件110A、IIOb在外導管100的外表面112上周向地彼此間隔開。例如，可膨脹構件110A、110B可被放置成相對彼此徑向相對。然而，應當理解的是，可在不同實施方式中改變在外導管100的外表面112上可膨脹構件110A、110B的周向間隔,這取決于該閉塞治療系統10應用的外科手術的特殊需求。
[0046]該可膨脹構件110A、I IOb可被膨脹到不同的程度。例如，該可膨脹構件110A、I IOb可由相同的材料制成，并且可膨脹構件IIOa的內部壓力與可膨脹構件IIOb的內部壓力不同，使得可膨脹構件110A、110B被膨脹距外導管100的外表面112不同的徑向距離。另外或可選擇地，該可膨脹構件110A、110B的內部壓力可彼此大致相同，例如兩者之間相差在±10%內，并且該可膨脹構件110A、110B可由不同的材料制成，例如由不同的彈性系數的材料制成。
[0047]通過改變可膨脹構件110A、110B從導管100的外表面112徑向膨脹的程度，可在體腔L內調整該外導管100的遠端104的朝向。例如當可膨脹構件110A、110B被等同膨脹時(例如當可膨脹構件110A、110B由相同材料制成，并且可膨脹構件11Oa的內部壓力等于可膨脹構件11Ob的內部壓力時)，該外導管100在體腔L內基本上中心地放置。但是，當可膨脹構件110A、1 1Ob被不同程度地膨脹時(例如當可膨脹構件110A、110B由相同的材料制成，并且可膨脹構件110A、110B的內部壓力不同時)，外導管100可在體腔L內偏離中心設置。例如，當可膨脹構件IIOa比可膨脹構件11Ob膨脹更大的程度時(例如，當可膨脹構件110A、11Ob都由相同的材料制成，并且可膨脹構件11Oa的內部壓力超過可膨脹構件11Ob的內部壓力時)，該外導管100的遠端部分104位于更靠近體腔L的內壁W的鄰近可膨脹構件11Ob的那部分。當可膨脹構件11Ob比可膨脹構件11Oa膨脹更多時(例如，當可膨脹構件110A、HOb由相同的材料制成，并且可膨脹構件110b的內部壓力超過可膨脹構件11Oa的內部壓力時)，該外導管100的遠端部分104位于更靠近管腔L的內壁W的鄰近可膨脹構件11Oa的那部分。
[0048]在使用時，在將外導管100放置在體腔L內后，可膨脹部分元件110A、110B的膨脹可保持在預定最小閾值之上。例如，可在每個可膨脹構件110A、110B內恒定地保持最小閾值壓力，例如大約Ipsi到約5psi。將可膨脹構件110A、110B的膨脹保持在預定最小閾值之上便于控制內導管200的切割末端204(附圖1)的位置，以增加從閉塞物O上切割的物質量和/或治療效果。
[0049]例如附圖2所示，該外導管100可包括一個或多個與可膨脹構件110A、110B相聯的壓力傳感器114。該壓力傳感器114可監測可膨脹構件110A、110B的各自內部壓力。該壓力傳感器114可與控制單元4000通信，使得可以控制可膨脹構件110A、110B的各自內部壓力，進而獲得所需要的效果。例如，該控制單元4000可控制可膨脹構件110A、110B的膨脹和收縮，以在外導管100的遠端部分104和體腔L的內壁W之間保持特定的距離，或者隨時間而變化內導管200在體腔L內的位置、和/或內導管200相對于閉塞物O的位置。
[0050]盡管可膨脹構件已經描述為位于外導管上的相同軸向位置，使得可膨脹構件與外導管的遠端部分間隔開相同的距離，但是可額外或者替換地采用其他位置放置可膨脹構件。例如，附圖5中顯示的，可膨脹構件110A,、110B,可位于外導管100’上的不同軸向位置，這樣可膨脹構件110/與外導管100的遠端部分104’之間限定的距離與可膨脹構件IIOb與外導管100的遠端104之間限定的距離不同。
[0051]盡管可膨脹構件已經描述為包括兩個可膨脹構件，但是也可額外地或者可替換地采用其他實施方式。例如，參見附圖6，外導管100”可包括三個可膨脹構件110A”、110B”、110C或者更多，例如四個、五個、六個等。
[0052]盡管在附圖6中顯示了可膨脹構件在外導管100”的外表面112”周圍彼此間隔相同，但是可膨脹構件110A”、110B”、110。”之間的周向間隔在一些實施方式中可以變化。例如，可膨脹構件110A”、110B”、110。”可相對可膨脹構件110。”更加靠近彼此。
[0053]在某些實施方式中，可膨脹構件110A”、110B”、110。”可膨脹不同程度。例如，可膨脹構件110A、110B、110。可被膨脹為使得可膨脹元件IIOa的內部壓力與可膨脹元件IIOb和/或可膨脹元件Iioc的內部壓力不同。
[0054]盡管顯示了可膨脹構件110A”、110B”、110。”位于外導管100的外表面112上的相同軸向位置處，但是可膨脹構件110A”、110B”、110。”中的一個或者多個可位于外導管100的外表面112上的不同軸向位置處。
[0055]現參見附圖1-4和7，將描述內導管200。該內導管200包括本體部分202，和鄰近本本部分202的遠端部分206被支撐的切割末端204。
[0056]該內導管200的本體部分202可由生物相容性材料例如擠壓成型，所述生物相容性材料足夠柔韌，以便于將內導管200插入到外導管100并插入體腔L內。用于構造內導管200的本體部分202的生物相容性材料的示例包括但不限定于聚合物材料、彈性體材料(例如，硅酮和/或織物材料)、和/或人造樹脂(例如，聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、尼龍、聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚醚酮(PEEK)、和/或聚酰亞胺)。
[0057]內導管200的本體部分202可限定外部橫向截面尺寸，其基本接近由外導管100的本體部分106限定的內部橫向截面尺寸。例如,可預見,該內導管200的本體部分202可限定外部橫向截面尺寸在約0.100英寸到約0.110英寸范圍之間，并且該外導管100的本體部分106可限定內部橫向截面尺寸在約0.115英寸到約0.130英寸范圍之間。
[0058]在一些實施方式中，該切割末端204包括防損傷末端208，防損傷末端208載有高壓管210的至少一部分。噴嘴212與高壓管210流體連通，進而制造具有足夠壓力的流體射流以去除閉塞物O。
[0059]盡管該切割末端已經描述為具有單個孔的噴嘴，但是還可以額外地或者可替換地采用其他切割末端構造。例如，參見附圖8，切割末端204’具有外表面214，外表面214限定了一個或多個形成在其中的孔216，孔216被配置為并尺寸設定為去除閉塞物0(附圖1，2,4) ο
[0060]如上文中所示，該內導管200可移動通過外導管100。特別地，該內導管200可沿著閉塞治療設備1000的中心縱向軸線A軸向移動，使得內導管200在收縮位置和推進位置之間移動，在收縮位置時，該切割末端204位于外導管100內，在推進位置時，該切割末端204的至少一部分位于外導管100的本體部分106的遠端壁218 (附圖2)遠側外。
[0061]在一些實施方式中，內導管200可相對外導管100旋轉，進而便于內導管200去除閉塞物0，在下文中會進一步詳細描述、
[0062]例如，內導管200可由使用者手動旋轉。額外或者可替換地，內導管200可操作地連接到控制單元4000內的發動機(未顯示)。該內導管200的旋轉速度可在約60轉/每分鐘(RPM)到約200，000RPM。為使內導管200達到更高的旋轉速度，轉矩線圈(未顯示)可合并到閉塞治療設備1000中。
[0063]再次參見附圖1，流體源2000在其內保持例如鹽水的加壓流體。流體源2000與閉
塞治療設備1000流體連通，并可具有例如加壓罐、泵等。
[0064]該流體抽吸/供紿設備3000與流體源2000流體連通，使得流體源2000內的流體可轉移到閉塞治療設備1000。該流體抽吸/供給設備3000可額外地或者可替換地與控制單元4000流通，以例如控制穿過閉塞治療設備1000的流體連通。
[0065]流體源2000以及流體/抽吸供給設備3000可被單獨使用、或者兩者相互結合使用，以將流體連通至閉塞治療設備1000。例如，流體源2000和流體/抽吸供給設備3000可用于膨脹可膨脹構件110A、110B。額外地或者可替換地，該流體源2000和流體/抽吸供給設備3000可用于將流體連通至閉塞物O的治療位置，以及從該位置回收流體。
[0066]繼續參見附圖1，該控制單元4000控制閉塞治療設備1000的操作，并可具有各種發動機、微處理器、電子元器件、軟件和/或固件。軟件可提供在用于存儲可執行代碼和/或其他數據的機器可讀介質中，以便于處理用戶特定輸入。
[0067]控制單元4000可向用戶提供來自閉塞治療設備1000的反饋、和/或環境條件、操作參數等相關的信息。額外地，可預見，該控制單元4000可向用戶輸出關于這種反饋和信息的操作信息。例如，該控制單元4000可監測內導管200的切割末端204的位置、閉塞物O部位處的溫度、從閉塞物O部位處已取回的碎片體積(在下文中描述)、操作已用時間、和/或其他參數。
[0068]該控制單元4000可執行某些自動地和/或可選擇的控制操作。例如，具有操作參數的各種例行操作或程序可被預選擇并存儲在控制單元4000中，以供使用者選擇，從而允許使用者輸入特定參數/數據來對閉塞治療設備1000進行恰當的操作。
[0069]該控制單元4000可基于用戶輸入的數據/信息控制閉塞治療設備1000的特征和/或操作。例如，用戶可輸入關于閉塞物O的數據，例如閉塞物O的尺寸、包括閉塞物O在內的組織的類型、體腔L內血液流動的速度，如果需要的話還可以有血液流量、體腔L內的限制百分比、被閉塞的體腔L的類型、體腔L的位置、體腔L的特定尺寸、閉塞治療設備1000所需要的推進速度、切割末端204所需要的位置(例如，切割末端204與體腔L的內壁W和/或閉塞物O等的間距等)。至少部分地基于由使用者輸入的數據，該控制單元4000可計算并執行自動的操作條件，以通過改變如上文中描述的可膨脹構件110A、110b的壓力來控制(例如自動控制)諸如切割末端204在體腔L內的位置。各種操作參數、操作條件、病人狀況等也可記錄并存儲在控制單元4000內，來保存病人的數據和/或操作的詳細情況。
[0070]再次參見附圖1-4, 一種采用閉塞治療系統10來治療閉塞物O的示范方法包括:將外導管100插入體腔L并推進該外導管100，直到外導管100的遠端部分104鄰近閉塞物O為止。可通過使用導絲(未顯示)來輔助外導管100的定位，該導絲可同軸地放置在外導管100內。在使用時，該導絲的遠端首先放置在體腔L內，例如可通過使用套管針(未顯示)。然后，導絲被推進到鄰近閉塞物O或者超過閉塞物O的所需位置，并且導絲的近端可插入到外導管100的遠端104，使得外導管100可沿著導絲向遠側推進。還可以使用擴張器/護套組件(未顯示)以便于外導管100插入體腔L。
[0071]當外導管100放于體腔L時，可膨脹構件110A、110B膨脹到接觸體腔L的內壁W，并且內導管200推進穿過外導管100的通路108，直到該切割末端204靠近閉塞物O為止。
[0072]在放置外導管100和內導管200期間，可使用熒光鏡透視檢查或任何其他方法可視化體腔L和閉塞物0，以便于在體腔L內正確地定位或定向外導管100和內導管200。
[0073]通過手動地縱向和/或旋轉操作內導管200、和/或通過控制單元4000縱向和/或旋轉操作內導管200，該切割末端204用于從閉塞物O上去除物質。
[0074]在對閉塞物O實施治療期間，可通過手動控制可膨脹構件110A、110B的內部壓力、或通過控制單元4000控制可膨脹構件110A、110B的內部壓力，來改變該外導管100的遠端104相對于中央縱向軸線A的朝向、以及由此內導管200的切割末端204相對于中央縱向軸線A的橫向(徑向)位置。[0075]采用可控制的方式在體腔L內橫向移位切割末端204的能力進一步便于對稱地去除閉塞物0，更多地去除閉塞物0，并提高治療效果。
[0076]在體腔L內橫向移位切割末端204的能力進一步擴大了治療區域的橫向尺寸(其超過了切割末端204本身的橫向尺寸)，從而相較于實現相同去除能力的內導管和外導管而言，本發明允許使用較小尺寸的內導管和外導管100和200。通過減小用于執行治療操作的外導管100和內導管200的尺寸，還減小了患者的創傷。
[0077]繼續去除閉塞物0，直到該內導管200的切割末端204穿透閉塞物O為止，在這期間，流體抽吸/供應設備3000(附圖1)與流體源2000相配合地將流體從流體源2000運送到治療部位，以例如用于吸引術。另外，為便于移除在從體腔L去除閉塞物O的過程中所產生的碎片，該流體抽吸/供應設備3000可在切割末端204的附近形成真空力，進而從閉塞治療設備1000抽吸碎片。通過從體腔L移除碎片，將增加體腔L的通暢性，并保持閉塞物O部位處的可視性。額外地或可替換地，從體腔L移除碎片，這可減小碎片遠側栓塞的可能性。在一些實施方式中，采用流體抽吸/供應設備3000的真空力實現了連續移除碎片，從而消除或減少從外 導管100中移除內導管200的需要，以及額外地或可替換地縮短了整個操作時間并降低了操作過程的復雜性。
[0078]在切割末端204穿透閉塞物O后，該內導管200和/或外導管100可推進穿過閉塞物0，以便于繼續的治療。例如，繼續的治療包括放置支架和/或遞送治療藥物，例如血栓溶解劑(例如組織原生質激活劑(tPA))。為了便于內導管200和/或外導管100推進穿過體腔L和閉塞物0，閉塞治療設備1000的一個或多個元件可具有潤滑涂層。
[0079]在使用該閉塞治療系統期間，通過使用可視化系統監視內導管200、外導管100和/或切割末端204的位置。例如，外導管100的本體部分106、內導管200的本體部分202、和/或切割末端204可具有在監視器等上由使用者觀察的一個或多個標記物220 (附圖1)，例如不透射線標記物，。
[0080]現參見附圖9，示出了內導管300具有與參見附圖1-4所描述的內導管200相同的特征。例如，并相應地僅對不同點進行描述。
[0081]該內導管300包括本體部分302和切割末端304。該切割末端304鄰近本體部分302的遠端306。內導管300的本體部分302包括彎曲部308，使得該切割末端304橫向(徑向)偏離閉塞治療設備1000的中央縱向軸線線A —定距離Y。該彎曲部308可限定相對縱向軸線A的15°到45°的角度。
[0082]該彎曲部308沿本體部分302的遠端部分放置。然而，應當理解的是，彎曲部308的位置可以改變。例如，該彎曲部308可位于本體部分302的中央區域，或者在本體部分302的近側區域。
[0083]當內導管300位于收縮位置時，通過內導管300和外導管100的內壁的接合限制了切割末端304的偏轉。內導管300可受壓，并保持為線性或者基本線性的構型，且彎曲部308限定了例如相對縱向軸線A的0°到10°的角度。當內導管300向遠側推進超過外導管100的遠端部分104時，軸向(縱向)距離X被定義為在內導管300的切割末端304和外導管100的遠端部分104之間。
[0084]由于內導管300向遠側推進穿過外導管100而導致距離X增加，外導管100施加到內導管300上的應力減少，從而使得內導管300呈現為非線性的構型。可以參見附圖9借鑒，例如，當內導管300處于非線形構型時，本體部分302的遠端部分306以及由此切割末端304遠離閉塞治療設備1000的中央縱向軸線A朝向體腔L的內壁W偏轉。參見附圖9，當內導管300從基本上線形構型移動到非線形構型，距離Y增加，這便于更多地去除閉塞物O，如將在下文中繼續討論。
[0085]相反，由于內導管300向近側收縮進入外導管100內而導致距離X減小時，由外導管100施加于內導管300上的應力增加，從而使得本體部分302的遠端部分306以及由此切割末端304朝向閉塞治療設備1000的中央縱向軸線A遠離體腔L的內壁W偏轉，并增加了體腔L的內壁W與切割末端304之間的間距。
[0086]因此，應當理解的是，在使用內導管300期間，可通過改變內導管300推進穿過外導管100的程度來直接控制該切割末端304的方向。
[0087]相對中央縱軸線A偏轉切割末端304的程度可限定到預定的閾值。例如，內導管300可將距離Y限定到預定的最大值，以便于控制切割末端304的位置，進而提高從閉塞物O移除的物質的量和/或治療效果，因此提高手術的效力。特別地，該本體部分302和彎曲部分308的尺寸設定為防止距離Y超過由體腔L限定的內部橫向直徑^的一半。
[0088]隨著內導管300軸向推進穿過外導管100，可手動或通過控制單元4000旋轉內導管300 (參見上文中對于內導管200的說明(附圖1-4))，因此便于對稱地去除閉塞物0，并將治療區域的橫向尺寸擴大為超過切割末端304本身的橫向尺寸。
[0089]由于治療區域的橫向尺寸由內導管300的軸向推進以及切割末端304相對中央縱向軸線A的偏轉程度來控制，而不是由切割末端304的尺寸本身來控制，因此相比于需要實現相同去除能力的內導管和外導管而言，較小的內導管和外導管100、300可用于治療閉塞 物O。其結果是，減小了患者的損傷和手術的復雜度，并達到了更有效地去除閉塞物O。
[0090]現參見附圖10和11，顯示內導管400與在附圖9描述的內導管300具有相同的特征，并且相應地將只描述不同點。
[0091]內導管400具有:本體部分402 ;切割末端404，其鄰近本體部分402的遠端部分406得到支撐；以及一個或多個傳感器408A、408B、408C，其固定在本體部分402上。傳感器408^408^408^可測量距離。例如,傳感器408A、408B、408C是壓電或者磁阻轉換器、光學兀件等。額外地或可替換地，傳感器408a、408b、408。是超聲收發器，使得范圍
[0092]傳感器408A、408B、408C可固定在本體部分402的外側壁410上。例如，傳感器408A固定在本體部分402的外側壁410上，并定向為與外側壁410垂直地發射信號SA(以例如測量本體部分402的外側壁410和體腔L的內壁W之間限定的距離Dw)。另外地或可替換地，傳感器408B固定在外側壁410上,并定向為與外側壁410橫向成小于90°的銳角α發射信號Sb。
[0093]傳感器408。定向以與端壁412垂直地發射信號Sc(以例如測量本體部分402的端壁412和閉塞物O之間限定的軸向(縱向)距離Dq)。
[0094]傳感器408A、408B、408C可沿著內導管400的本體部分402被放置在不同的軸向位置。在一些實施方式中，傳感器408A、408B、408C被放置在沿著內導管400的本體部分402的相同的軸向位置。
[0095]傳感器408a、408b、408。可與控制單元4000進行通信。距離Dw和距離Dq可被發送到控制單元4000，并由該單元執行以連續地監測和/或調整切割末端404的位置，從而提高從閉塞物O上去除的物質量和/或治療效果。例如，基于所測量的數值Dw和％，該控制單元4000可改變內導管400推進通過外導管100的程度并由此改變距離X和Y，以改變體腔L內切割末端404的橫向(徑向)位置。Dw和Dq可被重復測量，并且控制單元4000可不斷地修改內導管400推進通過外導管100的程度，直到達到預期的效果為止。
[0096]當內導管400向遠側推進超過外導管100的遠端部分104時，能夠測距，并測量距離0?和％。對于距離Dw，通過旋轉內導管400，可實現360°測距以解決體腔L內的任何非規則性。例如，內導管400可以IHz的頻率旋轉，在這段時間內，0?可被重復測量。在一些實施方式中，至少部分地基于體腔L的內壁襯、體腔L的外壁上的結締組織、以及血栓的回聲反射性來進行超聲測距。額外地或者可替換地，超聲測距可至少部分地基于脈沖回波法。
[0097]在附圖11顯示的例子中，Dw被測量7次以計算距離Dw1-Dw7，然后被發送到控制單元4000并由該單元以上述的方法執行。然而，應該理解的是，根據應用內導管400的特定手術程序的需要，內導管400的旋轉速度以及對Dw的測量次數將被改變或不同。
[0098]基于所測的距離Dw和Dtj，可以基于預定的標準和閾值來改變距離X和Y(例如通過控制單元4000自動改變)，以實現對閉塞物O的受控去除。在手術過程中，連續監測距離Dw和％，以保證距離Dw保持在預定閾值之上，從而切割末端404與體腔L的內壁W保持安全距離。
[0099]持續對閉塞物O去除，直到閉塞物O以上文描述的方式被切割末端404穿透為止。
[0100]在之前討論中，傳感器408α被描述為測量內導管400的外側壁410與體腔L的內壁W之間限定的距離Dw，而傳感器408。被描述為測量內導管400的端部壁412與閉塞物O之間限定的距離Dy然而，在使用內導管400的手術過程中，當內導管400朝向閉塞物O推進并穿過閉塞物O時，可以理解，每個傳感器408A、408B、408C用于計算距離Dw和Dq中的一個或者兩個。
[0101]現參見附圖12-15，結合施加再狹窄支架S對內導管400的使用做進一步的說明。通常，支架放置在血管中以保持血管的通暢。然而，隨著時間的流逝，閉塞物O’可發展到血管的支架段內，從而閉塞支架S并導致再狹窄。
[0102]能夠進行測距，并且外導管400推進到支架S所限定的空間。內導管400從外導管100進行部署，并放置成鄰近閉塞物O’。
[0103]在測距期間，由于包括支架S(例如金屬材料)在內的材料的反射、以及體腔L的內壁W和包括閉塞物O’在內的組織的反射之間量級上可識別的差異，可以確定支架S相對于體腔L的內壁W以及閉塞物O’的位置。當內導管400推進通過外導管100時，距離X和Y逐漸增加，從而逐漸改變切割末端404相對于中央縱軸線線A的橫向(徑向)位置。在內導管400從外導管100的推進過程中，內導管400的旋轉使得內導管400遵循螺旋路徑P (附圖14)。當內導管400遵循螺旋路徑時，傳感器408A、408B、408C測量距支架S的距離以及距閉塞物O’和體腔L的內壁W的距離。由傳感器408A、408B、408C測得的距離被發送到控制單元4000并由該單元執行，以確定支架S、閉塞物O’以及體腔L的內壁W的精確位置，并由此從閉塞物O’和體腔L的內壁W區分出支架S。控制單元4000可以調整距離X和Y、以及如有必要切割末端404的橫向(徑向)位置，以最大化距支架S和/或內壁W的距離，以及最小化距閉塞物O’的距離。
[0104]一旦內導管400達到最大的偏轉(例如當距支架S的距離達到預定閾值時)，該控制單元400計算出支架S的形心，并且可以調整切割末端404的橫向(徑向)位置(例如內導管400可從外導管100推進或收縮到外導管100內)以達到預定效果。
[0105]在調整切割末端404的橫向(徑向)位置的情況下，開始通過切割末端404去除閉塞物O’。在去除閉塞物O’期間，監測距支架S的距離、距閉塞物O’的距離、以及距體腔L的內壁W的距離。如有必要，可改變距離X和Y，以便于控制切割末端404的位置，從而增加從閉塞物O移除的物質量，并實現最大程度地去除閉塞物O’。例如，基于預定的標準和閾值通過控制單元4000采用自動的方式改變距離X和Y。
[0106]通過上文的描述，可以理解，這里公開的內導管以及閉塞治療設備的不同實施方式應當理解為能夠機械地或者非機械地治療閉塞物。例如，對更耐機械去除的閉塞物，這里描述的內導管的各個實施方式可被改變為包括一個或多個端口，以方便分配治療劑(例如tPA)給閉塞物，從而增加治療效果。因此，可以理解，上文描述的各種不同實施方式的閉塞治療設備的治療性能可單獨使用或者與其他性能結合使用，以從體腔有效地去除閉塞物。
[0107]本領域技術人員可以理解，本文具體描述和【專利附圖】

【附圖說明】的設備和方法是非限制性的、示意性的實施方式，并且在不背離本公開的內容下，結合一個示例性實施方式說明和描述的元件和特征可與其他的實施方式組合。例如，可以預見，附圖9中的內導管300、或附圖10和11中顯不的內導管400可用于在附圖1-4中描述的外導管100結合使用。
[0108]另外，基于上文中描述的實施方式和權利要求，本領域技術人員將進一步發現公開的閉塞治療系統的特點和優點`。相應地，本公開并不局限于特別顯示和描述的內容。
【權利要求】
1.一種閉塞治療設備，所述閉塞治療設備包括: 具有近端部分和遠端部分的外導管，外導管限定縱向延伸通過其中的通道； 固定在外導管的外表面上的至少一個可膨脹構件；和 具有本體部分的內導管，本體部分具有近端部分和遠端部分，并且內導管包括鄰近本體部分的遠端部分的切割末端，內導管能夠沿著通道在收縮位置和推進位置之間軸向移動，在收縮位置中，內導管在通道內受壓成基本上線性的定向，在推進位置中，切割末端的至少一部分從外導管中露出，并且內導管呈現非線性的定向，其中，內導管相對外導管的推進和收縮使切割末端相對于由閉塞治療設備限定的中央縱向軸線橫向地移動。
2.根據權利要求1所述的閉塞治療設備，其中，外導管包括第一可膨脹構件和第二可膨脹構件，所述第一可膨脹構件和第二可膨脹構件能夠相對于彼此獨立地膨脹，以使得通過改變第一可膨脹構件和第二可膨脹構件內的壓力，外導管的遠端部分能夠相對于中央縱向軸線橫向地重新定位。
3.根據權利要求2所述的閉塞治療設備，其中，第一可膨脹構件和第二可膨脹構件定位成距離外導管的遠端部分相等。
4.根據權利要求2所述的閉塞治療設備，其中，第一可膨脹構件定位成距離外導管的遠端部分第一距離，而第二可膨脹構件定位成距離外導管的遠端部分第二距離，第一距離和第二距離不相等。
5.根據權利要求2所述的閉塞治療設備，其中，外導管還包括第三可膨脹構件，所述第三可膨脹構件能夠獨立于第一可膨脹構件和第二可膨脹構件中的至少之一膨脹。
6.根據權利要求1所述·的閉塞治療設備，其中，內導管還包括定向成相對于內導管的外側壁橫向地發射信號的至少一個傳感器，以測量從傳感器到體腔的內壁的距離。
7.根據權利要求6所述的閉塞治療設備，其中，所述至少一個傳感器定向成與內導管的外側壁垂直地發射信號。
8.根據權利要求6所述的閉塞治療設備，其中，內導管還包括定向成與內導管的端壁垂直地發射信號的至少一個傳感器，以測量到閉塞物的距離。
9.根據權利要求6所述的閉塞治療設備，其中，所述至少一個傳感器包括壓電轉換器。
10.根據權利要求6所述的閉塞治療設備，其中，所述至少一個傳感器包括磁阻轉換器。
11.根據權利要求6所述的閉塞治療設備，其中，所述至少一個傳感器包括光學元件。
【文檔編號】A61B17/12GK103705285SQ201310552436
【公開日】2014年4月9日 申請日期:2013年9月27日 優先權日:2012年9月28日
【發明者】A·馬希 申請人:柯惠有限合伙公司