專利名稱：旋轉(zhuǎn)式閉塞治療系統(tǒng)的制作方法
旋轉(zhuǎn)式閉塞治療系統(tǒng)技術(shù)領(lǐng)域
本公開涉及用于治療在腔體例如血管內(nèi)的閉塞物的系統(tǒng)、設(shè)備和方法，并且更具體地，涉及旋轉(zhuǎn)式閉塞治療系統(tǒng)和相應(yīng)的使用方法。
背景技術(shù)：
用來(lái)建立或維持在閉塞腔體中的開放性的設(shè)備和方法在本領(lǐng)域中是眾所周知的。 例如，已知的是閉塞物能夠通過(guò)輸送血栓溶解劑例如組織型纖溶酶原激活劑(tPA)進(jìn)行治療。但是，血栓溶解劑是昂貴的，需要較長(zhǎng)的醫(yī)院過(guò)程，并且在閉塞物被破壞時(shí)產(chǎn)生藥物中毒及出血并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。另外，已知的是非機(jī)械能例如RF、微波或超聲波能的輸送能夠用來(lái)治療閉塞物，但是這些系統(tǒng)具有破壞附屬于治療部位處的健康組織的風(fēng)險(xiǎn)。還已知的是閉塞物能夠經(jīng)由例如通過(guò)使用切削組件將力施加到閉塞物上而被機(jī)械地治療。
在使用機(jī)械系統(tǒng)治療閉塞物期間，當(dāng)閉塞物被清除時(shí)，產(chǎn)生碎片，碎片可能通過(guò)患者的血流循環(huán)，潛在地導(dǎo)致碎片的遠(yuǎn)端栓塞。很多系統(tǒng)包括輔助機(jī)構(gòu)(例如過(guò)濾器或吸出裝置)或與輔助機(jī)構(gòu)結(jié)合使用以防止碎片的這種循環(huán)。而且，為了確保碎片被捕獲，機(jī)械裝置趨于緩慢地切削以容許輔助機(jī)構(gòu)捕獲碎片而不會(huì)失控。
不管在本領(lǐng)域中已知的系統(tǒng)的數(shù)量如何，仍然存在對(duì)較簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)的閉塞治療系統(tǒng)的需求，所述閉塞治療系統(tǒng)能夠快速地且安全地清除閉塞物，并且吸出任何相應(yīng)的碎片，以建立和/或維持在部分閉塞或完全閉塞的腔體中的開放性。發(fā)明內(nèi)容
在本公開的一個(gè)方面，公開了一種閉塞治療設(shè)備，所述閉塞治療設(shè)備構(gòu)造為且定尺寸用于治療至少部分地被閉塞物阻塞的腔體。所述閉塞治療設(shè)備包括導(dǎo)管，所述導(dǎo)管具有本體部分，所述本體部分具有近端部和遠(yuǎn)端部；以及清除機(jī)構(gòu)，所述清除機(jī)構(gòu)構(gòu)造為且定尺寸為用于穿過(guò)所述導(dǎo)管軸向運(yùn)動(dòng)，使得所述清除機(jī)構(gòu)能夠延伸超出所述導(dǎo)管的所述本體部分的所述遠(yuǎn)端部。
所述清除機(jī)構(gòu)能夠旋轉(zhuǎn)以實(shí)施所述閉塞物的清除，并且包括具有清除頂端的頭組件。所述清除頂端包括外表面，所述外表面具有在其中形成的補(bǔ)充有對(duì)應(yīng)的清除構(gòu)件的至少一個(gè)孔隙，所述清除構(gòu)件從所述清除頂端的所述外表面向外延伸。每個(gè)清除構(gòu)件構(gòu)造為且定尺寸為將來(lái)自于所述閉塞物的碎片引導(dǎo)穿過(guò)所述至少一個(gè)孔隙，以有利于將所述碎片從所述腔體移除。
構(gòu)想的是所述外表面可以包括多個(gè)孔隙，其中，所述多個(gè)孔隙中的至少一個(gè)包括所述對(duì)應(yīng)的清除構(gòu)件，并且所述清除頂端可以具有基本半球形構(gòu)型以使在清除期間從所述閉塞物中移除的材料的量最大。
所述清除機(jī)構(gòu)還可以包括可操作地連接到所述頭組件上的可旋轉(zhuǎn)扭矩套管，其中所述扭矩套管的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)被傳遞給所述頭組件以導(dǎo)致所述頭組 件的對(duì)應(yīng)旋轉(zhuǎn)。還構(gòu)想的是外鞘套可以圍繞所述扭矩套管設(shè)置。
為了將所述扭矩套管可操作地連接到所述頭組件上，在本公開的一個(gè)實(shí)施例中， 所述頭組件還包括設(shè)置在所述扭矩套管與所述頭組件之間的聯(lián)接部段。
所述聯(lián)接部段可以包括近側(cè)部分、固定到所述近側(cè)部分上的中間部分、以及固定到所述中間部分上的遠(yuǎn)側(cè)部分。構(gòu)想的是所述聯(lián)接部段的所述近側(cè)部分、中間部分和遠(yuǎn)側(cè)部分可以一體地形成。另外，構(gòu)想的是所述聯(lián)接部段的所述近側(cè)部分可以焊接到所述扭矩套管上，而所述頭組件可以焊接到所述聯(lián)接部段的所述遠(yuǎn)側(cè)部分上。
在所述聯(lián)接部段的一個(gè)實(shí)施例中，所述聯(lián)接部段的所述近側(cè)部分限定基本一致的外部橫向截面尺寸，所述聯(lián)接部段的所述中間部分限定例如沿遠(yuǎn)側(cè)方向增大的不一致的外部橫向截面尺寸，而所述聯(lián)接部段的所述遠(yuǎn)側(cè)部分限定基本一致的外部橫向截面尺寸。在該實(shí)施例中，構(gòu)想的是所述聯(lián)接部段的所述遠(yuǎn)側(cè)部分的外部橫向截面尺寸可以大于所述聯(lián)接部段的所述近側(cè)部分的外部橫向截面尺寸。
所述清除機(jī)構(gòu)還可以包括與流體抽吸和供給設(shè)備流體連通的流體供給管以與在所述導(dǎo)管的所述本體部分的所述遠(yuǎn)端部之外的流體連通，并且將流體與在所述閉塞物的清除期間產(chǎn)生的碎片一起從所述腔體移除。
另外，構(gòu)想的是所述導(dǎo)管可以包括固定到所述導(dǎo)管的所述本體部分上的至少一個(gè)可擴(kuò)展元件。
在本公開的另一方面，公開了一種閉塞治療系統(tǒng)，所述閉塞治療系統(tǒng)包括流體抽吸和供給設(shè)備；導(dǎo)管，所述導(dǎo)管具有本體部分，所述本體部分具有近端部和遠(yuǎn)端部；以及清除機(jī)構(gòu)，所述清除機(jī)構(gòu)構(gòu)造為且定尺寸為用于穿過(guò)所述導(dǎo)管軸向運(yùn)動(dòng)，使得所述清除機(jī)構(gòu)能夠延伸超出所述導(dǎo)管的所述本體部分的所述遠(yuǎn)端部。
所述清除機(jī)構(gòu)可以包括可旋轉(zhuǎn)的扭矩套管、以及頭組件，所述頭組件可操作地連接到所述扭矩套管上，使得所述扭矩套管的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致所述頭組件的對(duì)應(yīng)旋轉(zhuǎn)，其中，所述頭組件包括具有外表面的清除頂端，所述外表面具有在其中形成的至少一個(gè)孔隙。構(gòu)想的是位于所述清除頂端的所述外表面中的每個(gè)孔隙可以補(bǔ)充有從所述清除頂端的所述外表面向外延伸的對(duì)應(yīng)的清除構(gòu)件，并且每個(gè)清除構(gòu)件可以構(gòu)造為且定尺寸為將在所述閉塞物的清除期間產(chǎn)生的碎片引導(dǎo)穿過(guò)所述至少一個(gè)孔隙。
所述清除機(jī)構(gòu)與所述流體抽吸和供給設(shè)備流體連通，使得在所述閉塞物的清除期間產(chǎn)生的碎片通過(guò)所述扭矩套管從所述腔體中抽出。
構(gòu)想的是所述清除頂端可具有與所述腔體的內(nèi)部輪廓相對(duì)應(yīng)的基本半球形構(gòu)型， 以使在清除期間從所述閉塞物中移除的材料的量最大。
還構(gòu)想的是所述頭組件也可以包括將所述扭矩套管可操作地連接到所述頭組件上的聯(lián)接部段。例如，所述聯(lián)接部段可以設(shè)置在所述扭矩套管與所述頭組件之間。
在本公開的又一方面，公開了用于治療至少部分地被閉塞物阻塞的腔體的方法。 所述方法包括下述步驟將導(dǎo)管設(shè)置在所述腔 體內(nèi)，使清除機(jī)構(gòu)穿過(guò)所述導(dǎo)管前進(jìn)而使得所述清除機(jī)構(gòu)的清除頂端設(shè)置為與所述閉塞物相鄰，實(shí)施所述清除頂端的旋轉(zhuǎn)，由此位于所述清除頂端的外表面上的清除構(gòu)件清除所述閉塞物，并且將來(lái)自于所述閉塞物的碎片引導(dǎo)穿過(guò)位于所述清除頂端的外表面中的對(duì)應(yīng)的孔隙，并且通過(guò)所述清除機(jī)構(gòu)抽出所述碎片以將所述碎片從所述腔體中移除。


本文參照附圖描述本公開的各種實(shí)施例，其中
圖1是圖示了閉塞治療系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例的示意圖2是圖1的導(dǎo)管和清除機(jī)構(gòu)的側(cè)視立體圖3是沿著圖1中的線3-3截取的橫向截面圖4是沿著圖1中的線4-4截取的縱向截面圖5是圖示了圖1的清除機(jī)構(gòu)的頭組件的側(cè)視圖6是圖示了在清除機(jī)構(gòu)插入之前設(shè)置在腔體內(nèi)的在圖1中所見的本公開的閉塞治療設(shè)備的導(dǎo)管的局部示意圖7是圖示了圖6的本公開的閉塞治療設(shè)備的局部示意圖，其中清除機(jī)構(gòu)穿過(guò)導(dǎo)管前進(jìn)圖8和圖9是圖6的本公開的閉塞治療設(shè)備的局部不意圖，圖不了清除機(jī)構(gòu)的使用；圖10是圖示了本公開的閉塞治療設(shè)備的導(dǎo)管的可選實(shí)施例的局部示意圖；以及
圖11是圖示了圖10中所見的導(dǎo)管的局部示意圖。
具體實(shí)施方式
現(xiàn)在將參照附圖詳細(xì)描述本公開的閉塞治療系統(tǒng)的實(shí)施例，在附圖中相同的附圖標(biāo)記表示相似的或相同的元件。在本文中使用時(shí)，術(shù)語(yǔ)“遠(yuǎn)側(cè)”指的是在正確使用期間本公開的閉塞治療系統(tǒng)的最遠(yuǎn)離使用者的部分或其部件，而術(shù)語(yǔ)“近側(cè)”指的是在正確使用期間本公開的閉塞治療系統(tǒng)的最靠近使用者的部分或其部件。另外，術(shù)語(yǔ)“腔體”應(yīng)當(dāng)理解為包括身體內(nèi)的任何腔體，或者為天然的或者為人工的，例如血管、血管移植物、瘺管等等。此外，術(shù)語(yǔ)“閉塞物”應(yīng)當(dāng)理解為包括腔體的任何部分的或完全的阻塞物，例如血栓、粥樣硬化、斑等等。最后，在下文中使用時(shí)，術(shù)語(yǔ)“清除”應(yīng)當(dāng)理解為包括治療閉塞物的各種機(jī)械方法，包括但不限于研磨、軟化、切削、減積、磨削等等。
在下面的所有說(shuō)明中，眾所周知的功能和構(gòu)造未進(jìn)行詳細(xì)描述以避免將本公開模糊在不必要的細(xì)節(jié)中。
圖1圖示了根據(jù)本公開的一個(gè)實(shí)施例的用于治療至少部分地被閉塞物O阻塞的腔體L的閉塞治療系統(tǒng)1000。閉塞治療系統(tǒng)1000包括閉塞治療設(shè)備100、流體例如生理鹽水的源102、流體抽吸/供給設(shè)備104、以及控制單元106。
同樣參照?qǐng)D2-圖5，閉塞治療設(shè)備100包括導(dǎo)管108和清除機(jī)構(gòu)110。
導(dǎo)管108包括與控制單元106 (圖1)通信的近端部112、敞開的遠(yuǎn)端部114、以及本體部分116，本體部分116具有延伸穿過(guò)其中的通路118。導(dǎo)管108可以由足夠柔性以有利于將導(dǎo)管108插入腔體L內(nèi)的任意合適的生物相容性材料形成。合適的材料包括但不限于聚合物材料、彈性體材料例如硅和織物材料、或者合成樹脂例如聚氨酯、聚醚嵌段酰胺 (例如Pebax )、聚酰亞胺、PEEK和氟化乙烯-丙烯(FEP)。
構(gòu)想的是導(dǎo)管108的本體部分116也可以包括在其中形成的一個(gè)或多個(gè)端口(未示出)，以有利于將治療劑例如血栓溶解劑(例如tPA)分配到閉塞物O。
具體參照?qǐng)D2-圖4，將討論清除機(jī)構(gòu)110。清除機(jī)構(gòu)110可以包括流體供給管120、扭矩套管122、外鞘套124、和頭組件126。
流體供給管120可以例如通過(guò)控制單元106可操作地連接到流體源102 (圖1)和流體抽吸/供給設(shè)備104上，其中流體例如生理鹽水可以通過(guò)清除機(jī)構(gòu)110與閉塞物0(圖1)連通。流體供給管120可以由適于使流體與閉塞物O連通的期望目的的任意生物相容性材料形成。例如，構(gòu)想的是流體供給管120可以由熱塑性材料例如聚醚醚酮(PEEK)、以及 Pebax 、聚酰亞胺和FEP形成。
扭矩套管122構(gòu)造為、定尺寸為且適于以將在下文描述的方式將旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)施加到清除機(jī)構(gòu)110，并且可以由適于該期望目的的任意生物相容性材料形成。例如，構(gòu)想的是扭矩套管122可以由不銹鋼、鎳鈦諾、鎢和鈦形成，不過(guò)也構(gòu)想使用其他材料。
扭矩套管122包括相應(yīng)的近端部128和遠(yuǎn)端部130 (圖1、圖4)，并且限定在它們之間延伸的縱向通道132。如在圖3和圖4中最佳所見，流體供給管120可以設(shè)置在通道 132內(nèi)，并且連接到扭矩套管122上，使得扭矩套管122的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致流體供給管120的對(duì)應(yīng)旋轉(zhuǎn)，其中扭矩套管122和流體供給管120 —致地旋轉(zhuǎn)。構(gòu)想的是扭矩套管122和流體供給管120可以使用例如粘合劑、焊接件、銷釘、鉚釘?shù)鹊鹊娜我飧浇臃绞竭B接到一起。例如， 如在圖3和圖4中最佳所見，供給管120和扭矩套管122可以通過(guò)一個(gè)或多個(gè)附接構(gòu)件133 相連。盡管附接構(gòu)件133圖示為設(shè)置在通道132內(nèi)，但是附接構(gòu)件133的構(gòu)型和尺寸為使得附接構(gòu)件133不會(huì)明顯抑制流體通過(guò)通道132的連通。
扭矩套管122的近端部128 (圖1)例如通過(guò)控制單元106可操作地連接到流體抽吸/供給設(shè)備104上。在閉塞物O的清除期間，通過(guò)施加由流體抽吸/供給設(shè)備104產(chǎn)生的真空力，能夠通過(guò)通道132將流體和/或碎片從閉塞物O的部位中移除，正如將在下面進(jìn)一步詳細(xì)描述的。
外鞘套124可以以容許扭矩套管122在外鞘套124內(nèi)旋轉(zhuǎn)而不會(huì)導(dǎo)致外鞘套124 旋轉(zhuǎn)的方式圍繞扭矩套管122 (圖3和圖4)共軸設(shè)置。外鞘套124由此提供了在腔體L的內(nèi)壁W與清除機(jī)構(gòu)110的旋轉(zhuǎn)部件之間的隔障，從而使對(duì)腔體L的意外傷害的可能性基本最小。在可選實(shí)施例中，外鞘套124可以由可熱收縮材料例如FEP形成，外鞘套124在扭矩套管122上形成，使得外鞘套124提供了通道132與清除機(jī)構(gòu)110之間的隔障以保護(hù)不旋轉(zhuǎn)的導(dǎo)管108。
繼續(xù)參照?qǐng)D2-圖5，將討論頭組件126。頭組件126連接到扭矩套管122的遠(yuǎn)端部130 (圖4)上，并且包括聯(lián)接部段134和頂端構(gòu)件136。
聯(lián)接部段134將頂端構(gòu)件136可操作地連接到扭矩套管122上，使得扭矩套管122 的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)被施加到頂端構(gòu)件136，由此扭矩套管122和頂端構(gòu)件136 —致地旋轉(zhuǎn)。聯(lián)接部段134可以由適于將頂端構(gòu)件136可操作地連接到扭矩套管122上的期望目的的任意生物相容性材料形成，包括但不限于不銹鋼、鎢和鎳鈦諾。
聯(lián)接部段134可以包括中空內(nèi)部138、 以及相應(yīng)的近側(cè)部分140、中間部分142、和遠(yuǎn)側(cè)部分144。在圖5中圖示的聯(lián)接部段134的一個(gè)具體實(shí)施例中，近側(cè)部分140限定基本一致的橫向截面尺寸T1，中間部分142限定不一致的橫向截面尺寸T2,而遠(yuǎn)側(cè)部分144限定基本一致的橫向截面尺寸T3。具體地，如圖5中所見，近側(cè)部分140的橫向截面尺寸T1小于中間部分142的橫向截面尺寸T2，橫向截面尺寸T2沿遠(yuǎn)側(cè)方向逐漸增大,而中間部分142 的橫向截面尺寸T2小于遠(yuǎn)側(cè)部分144的橫向截面尺寸Τ3。盡管清除機(jī)構(gòu)110圖示為且描述為包括圖5中所見的聯(lián)接部段134的實(shí)施例，但是應(yīng)當(dāng)理解的是，在本公開的可選實(shí)施例中，聯(lián)接部段134的具體構(gòu)型可以改變或變化而不偏離本公開的范圍。
構(gòu)想的是聯(lián)接部段134的相應(yīng)的近側(cè)部分140、中間部分142和遠(yuǎn)側(cè)部分144可以一體地形成。但是，可選地，構(gòu)想的是聯(lián)接部段134的相應(yīng)的近側(cè)部分140、中間部分142 和遠(yuǎn)側(cè)部分144可以構(gòu)成不連續(xù)的結(jié)構(gòu)，這些結(jié)構(gòu)通過(guò)例如粘合劑、焊接件、銷釘、鉚釘?shù)鹊鹊娜我夂线m的附接方式固定到一起。
聯(lián)接部段134的近側(cè)部分140固定到扭矩套管122上，聯(lián)接部段134的遠(yuǎn)側(cè)部分 144固定到頂端構(gòu)件136上。構(gòu)想的是聯(lián)接部段134可以通過(guò)例如粘合劑、焊接件、銷釘、鉚釘?shù)鹊鹊娜我夂线m的附接方式固定到扭矩套管122和頂端構(gòu)件136上。但是，在一個(gè)具體實(shí)施例中，聯(lián)接部段134的近側(cè)部分140激光焊接到扭矩套管122的遠(yuǎn)端部130上，而聯(lián)接部段134的遠(yuǎn)側(cè)部分144激光焊接到頂端構(gòu)件136上。可選地，扭矩套管122和聯(lián)接部段 134可以例如通過(guò)模制而一體地形成。
繼續(xù)參照?qǐng)D2-圖5，將討論頂端構(gòu)件136。頂端構(gòu)件136構(gòu)造為、定尺寸為且適于清除和穿透閉塞物0以在閉塞物0中形成開口 146，正如圖8和圖9中所見。頂端構(gòu)件136 可以由包括但不限于不銹鋼、鎢和鎳鈦諾的任意生物相容性材料形成。另外，頂端構(gòu)件136 可以采用適于該期望目的的任意幾何形狀構(gòu)型。在一個(gè)實(shí)施例中，頂端構(gòu)件136可以為基本半球形構(gòu)型，如在圖2-圖5中所見的具體實(shí)施例中圖示的，其中頂端構(gòu)件136的構(gòu)型與腔體L的內(nèi)部輪廓相對(duì)應(yīng)，以使在清除期間從閉塞物0中移除的材料的量最大。但是，應(yīng)當(dāng)明白的是，頂端構(gòu)件136的構(gòu)型和尺寸可以在可選實(shí)施例中改變或變化而不偏離本公開的范圍。
示例性頂端構(gòu)件136包括外表面148，外表面148具有在其中形成的一個(gè)或多個(gè)孔隙150。如圖4中最佳所見，至少一個(gè)孔隙150與流體供給管120的遠(yuǎn)端部152連通，這容許流體通過(guò)頂端構(gòu)件136與閉塞物0連通。在頂端構(gòu)件136包括多個(gè)孔隙150的那些實(shí)施例，例如圖2-圖5中所見的實(shí)施例中，構(gòu)想的是孔隙150可以以預(yù)定的方式彼此周向地和軸向地間隔開，以避免重疊部分并且避免脊(其可能導(dǎo)致閉塞物0的不均勻清除)的產(chǎn)生。
每個(gè)孔隙150補(bǔ)充有從頂端構(gòu)件136的外表面148向外延伸的清除構(gòu)件154。清除構(gòu)件154構(gòu)造為且定尺寸為為了清除閉塞物0，并且將碎片引導(dǎo)穿過(guò)孔隙150，并且由此引導(dǎo)到聯(lián)接部段134的中空內(nèi)部138 (圖4)內(nèi)，正如將在下文進(jìn)一步詳細(xì)討論的。在圖2-圖 5中所示的頂端構(gòu)件136的一個(gè)具體實(shí)施例中，構(gòu)想的是每個(gè)清除構(gòu)件154可以包括尖銳的切削刃156，以進(jìn)一步增強(qiáng)頂端構(gòu)件136清除閉塞物0的能力。
現(xiàn)在具體參照?qǐng)D1，將描述控制單元106。控制單元106可以調(diào)節(jié)閉塞治療設(shè)備 100以及閉塞治療系統(tǒng)1000的其他部件的操作，并且由此可以包括多種馬達(dá)、微處理器、電子部件、軟件和/或固件部件。軟件可以設(shè)置在存儲(chǔ)可執(zhí)行代碼和/或其他數(shù)據(jù)的機(jī)器可讀介質(zhì)中，以有利于用戶專用數(shù)據(jù)的處理。
控制單元106的一個(gè)具體功能可以是向使用者提供來(lái)自于閉塞治療設(shè)備100的反饋、和/或涉及環(huán)境條件、操作參數(shù)等等的信息。控制單元106可以構(gòu)造為將關(guān)于這種反饋和信息的操作信息輸出給使用者。例如，控制單元可以構(gòu)造為監(jiān)控頂端構(gòu)件136 (圖2)的位置、頂端構(gòu)件136的旋轉(zhuǎn)速度、在閉塞物0 (圖1)的部位處的溫度、向閉塞物0的部位提供的流體的灌輸速率和/或體積、從閉塞物0的部位中抽出的流體和碎片的抽出速率和/或體積、過(guò)程的經(jīng)過(guò)時(shí)間、或者任意其他想到的物理參數(shù)。
還構(gòu)想的是控制單元106可以實(shí)施某些自動(dòng)的和/或可選的控制特征。例如，包括操作參數(shù)的各種例行規(guī)定或程序可以被預(yù)先選取且存儲(chǔ)在控制單元106中以由使用者選取，從而容許使用者輸入具體的參數(shù)/數(shù)據(jù)以實(shí)施設(shè)備的合適操作。由此，根據(jù)本公開的一個(gè)實(shí)施例，控制單元106可以基于由使用者輸入的數(shù)據(jù)或信息來(lái)控制閉塞治療設(shè)備100 的特征和/或操作。例如，使用者可以輸入與閉塞物O相關(guān)的數(shù)據(jù)，例如閉塞物O的尺寸、 包括閉塞物O的組織的類型、血液流動(dòng)的速率、血液流動(dòng)的體積、腔體L中的限制百分?jǐn)?shù)、被閉塞的腔體L的類型(例如血管)、腔體L的位置、腔體L的具體尺寸、閉塞治療設(shè)備100的期望的前進(jìn)速率、期望的灌輸和/或抽出速率、頂端構(gòu)件136 (圖2)的期望的旋轉(zhuǎn)速度等。 基于由使用者輸入的數(shù)據(jù)，控制單元106可以計(jì)算和實(shí)施自動(dòng)操作條件以自動(dòng)地調(diào)節(jié)例如頂端構(gòu)件136的旋轉(zhuǎn)速度。各種操作參數(shù)、操作條件、患者條件等等也可以被記錄和存儲(chǔ)在控制單元106內(nèi)，以保存患者的記錄和手術(shù)的細(xì)節(jié)。
現(xiàn)在將參照?qǐng)D6-圖9討論使用閉塞治療系統(tǒng)1000治療閉塞物O的示例性方法。 初始地，導(dǎo)管108被插入腔體L內(nèi)，并且前進(jìn)直到導(dǎo)管108的遠(yuǎn)端部114設(shè)置為與閉塞物O 基本相鄰為止。構(gòu)想的是，導(dǎo)管108的設(shè)置可以通過(guò)使用可共軸設(shè)置在導(dǎo)管108內(nèi)的導(dǎo)絲 158 (圖1)進(jìn)行輔助。在利用時(shí)，導(dǎo)絲158的遠(yuǎn)端部例如通過(guò)使用針套管(未示出)初始地設(shè)置在腔體L內(nèi)，正如在本領(lǐng)域中已知的。隨后，導(dǎo)絲158前進(jìn)到相鄰于或者超出閉塞物O 的期望位置，而導(dǎo)絲158的近端部被插入導(dǎo)管108的遠(yuǎn)端部114內(nèi)，使得導(dǎo)管108能夠在導(dǎo)絲158上向遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)。擴(kuò)張器/鞘套組件(未示出)也可以用來(lái)進(jìn)一步促進(jìn)將閉塞治療設(shè)備 100插入腔體L內(nèi)。
在可選的使用方法中，構(gòu)想的是導(dǎo)向?qū)Ч?未示出)可以在導(dǎo)絲158上插入腔體L 內(nèi)，并且導(dǎo)管108可以隨后穿過(guò)導(dǎo)向?qū)Ч芮斑M(jìn)到期望的位置內(nèi)。
在以期望的方式設(shè)置導(dǎo)管108之后，清除機(jī)構(gòu)110被插入導(dǎo)管108內(nèi)且穿過(guò)導(dǎo)管 108前進(jìn)，直到頂端構(gòu)件136延伸超出導(dǎo)管108的遠(yuǎn)端部114且與閉塞物O相鄰地設(shè)置為止。
隨后，流體經(jīng)由流體抽吸/供給設(shè)備104從流體源102通過(guò)清除機(jī)構(gòu)110的流體供給管120與閉塞物O的部位連通。隨后使扭矩套管122以及由此聯(lián)接部段134和頂端構(gòu)件136旋轉(zhuǎn)。頂端構(gòu)件136的旋轉(zhuǎn)和軸向前進(jìn)導(dǎo)致清除構(gòu)件154和切削刃156 (圖2)與閉塞物O的反復(fù)接合，從而切削到閉塞物O內(nèi)且清除閉塞物0，以產(chǎn)生在圖8和圖9中所見的位于閉塞物O中的開口 146。在本文中使用時(shí)，術(shù)語(yǔ)“旋轉(zhuǎn)”應(yīng)當(dāng)理解為包括繞扭矩套管122 的縱向軸線的連續(xù)旋轉(zhuǎn)、以及圍繞扭矩套管122的縱向軸線沿交替的(不同的)方向的振動(dòng)或旋轉(zhuǎn)。
在使用的各種實(shí)施例中，構(gòu)想的是清除機(jī)構(gòu)110的旋轉(zhuǎn)可以由使用者手動(dòng)地控制，或者可選地，清除機(jī)構(gòu)110的旋轉(zhuǎn)可以由可操作地連接到控制單元 106上的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu) (未示出)實(shí)施，以使清除機(jī)構(gòu)110的旋轉(zhuǎn)自動(dòng)化。
在清除閉塞物O期間，如上所述，能夠使用流體抽吸/供給設(shè)備104 (圖1)將碎片從腔體L中抽出。具體地，當(dāng)施加由流體抽吸/供給設(shè)備104產(chǎn)生的真空力時(shí)，來(lái)自閉塞物 O的碎片被抽吸穿過(guò)孔隙150并且向近側(cè)穿過(guò)扭矩套管122的通道132 (圖3和圖4)并且離開清除機(jī)構(gòu)110。通過(guò)將碎片從腔體L中移除，腔體L的開放性能夠增大，同時(shí)維持在閉塞物O的部位處的可視化，并且使碎片的遠(yuǎn)端栓塞的可能性最小。另外，通過(guò)將碎片一直從清除機(jī)構(gòu)110的近端部移除，不需要將清除機(jī)構(gòu)110從導(dǎo)管108中移除以移除碎片。換言之，可以將碎片從體腔體和清除機(jī)構(gòu)110中連續(xù)地移除。
為了進(jìn)一步有利于閉塞物O的治療，能夠經(jīng)由清除機(jī)構(gòu)110相對(duì)于閉塞物O的往復(fù)軸向運(yùn)動(dòng)將另外的機(jī)械力施加到閉塞物O上。
閉塞物O的清除繼續(xù)直到頂端構(gòu)件136穿透閉塞物O為止。隨后，導(dǎo)管108能夠穿過(guò)閉塞物O前進(jìn)以有利于例如通過(guò)布置支架、或者輸送治療劑的進(jìn)一步治療。為了有利于導(dǎo)管108穿過(guò)腔體L和位于閉塞物O中的開口 146 (圖8和圖9)前進(jìn)，構(gòu)想的是閉塞治療系統(tǒng)1000的一個(gè)或多個(gè)部件可以包括潤(rùn)滑覆層。
在其中采用閉塞治療系統(tǒng)1000的手術(shù)過(guò)程期間，構(gòu)想的是導(dǎo)管108和/或清除機(jī)構(gòu)Iio的位置可以使用可視系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控。例如，如圖6-圖9中所見，導(dǎo)管108和/或清除機(jī)構(gòu)110可以包括一個(gè)或多個(gè)標(biāo)記160，例如能夠由使用者在監(jiān)視器上觀察的不透輻射標(biāo)記等等O
現(xiàn)在參照?qǐng)D10和圖11，將結(jié)合清除機(jī)構(gòu)100 (圖1-圖9)的使用討論導(dǎo)管108的以附圖標(biāo)記200標(biāo)示的可選實(shí)施例。導(dǎo)管200與前述導(dǎo)管108基本相似，并且由此將僅僅討論其它們的區(qū)別。
導(dǎo)管200包括本體部分202，本體部分202具有固定到其外表面206上的一個(gè)或多個(gè)可擴(kuò)展元件204a、204b。盡管圖示為包括可擴(kuò)展元件20\和204B，但是應(yīng)當(dāng)理解的是，根據(jù)采用閉塞治療系統(tǒng)1000的具體過(guò)程的需求，導(dǎo)管200的可選實(shí)施例可以包括更多或更少數(shù)量的可擴(kuò)展元件。
可擴(kuò)展元件204a、204b與流體源例如流體源102(圖1)連通，使得可擴(kuò)展元件204A、 204b能夠在初始位置(圖10)與后續(xù)位置(圖11)之間移動(dòng)，在初始位置可擴(kuò)展元件204a、 204b限定第一橫向截面尺寸，在后續(xù)位置可擴(kuò)展元件204a、204b限定較大的第二橫向截面尺寸。在初始位置中，可擴(kuò)展元件204a、204b的較小橫向截面尺寸(其可以與本體部分202 的外部橫向截面尺寸相對(duì)應(yīng))有利于將導(dǎo)管200插入腔體L內(nèi)、以及導(dǎo)管200穿過(guò)腔體L的運(yùn)動(dòng)。在后續(xù)位置中，可擴(kuò)展元件20\、20\的擴(kuò)大的橫向截面尺寸有利于與腔體L的內(nèi)壁 W的接合，以將導(dǎo)管200定心在腔體L內(nèi)，并且將導(dǎo)管200維持在期望的位置中。通過(guò)將導(dǎo)管200定心在腔體L內(nèi)，腔體L的內(nèi)壁W能夠與清除機(jī)構(gòu)110的頂端構(gòu)件136分離，以防止對(duì)腔體L的意外傷害。例如，通過(guò)使可擴(kuò)展元件204a、204b擴(kuò)展并且將導(dǎo)管200定心在腔體 L內(nèi)，頂端構(gòu)件136可以與腔體L的內(nèi)壁W分離預(yù)定的距離，例如大約1. 5mm至大約2mm。
在導(dǎo)管200的使用期間，在以期望方式設(shè)置導(dǎo)管200之后，即在使得導(dǎo)管200的遠(yuǎn)端部208設(shè)置為與閉塞物O相鄰之后，清除機(jī)構(gòu)110被插入導(dǎo)管200內(nèi)且穿過(guò)導(dǎo)管200前進(jìn)，直到頂端構(gòu)件136延伸超出導(dǎo)管108的遠(yuǎn)端部208且設(shè)置為與閉塞物O相鄰為止，正如圖10中所見。
隨后，如圖11中所見，可擴(kuò)展元件204A、204B擴(kuò)展以使導(dǎo)管200正確地定向且維持導(dǎo)管200以及由此清除機(jī)構(gòu)110在腔體L內(nèi)的位置。流體隨后 從流體源102 (圖1)連通至閉塞物O的部位，并且使頂端構(gòu)件136旋轉(zhuǎn)且軸向地前進(jìn)/或振動(dòng)以便以上述方式清除閉塞物O。
另外，一旦頂端構(gòu)件136已經(jīng)穿過(guò)閉塞物前進(jìn)，可擴(kuò)展元件204A、204B就可以縮小以使導(dǎo)管200前進(jìn)而使得閉塞物被設(shè)置在可擴(kuò)展元件內(nèi)。隨后，可擴(kuò)展元件204a、204b能夠擴(kuò)展以進(jìn)一步治療閉塞物。
通過(guò)參照前述說(shuō)明，應(yīng)當(dāng)理解的是本公開的閉塞治療設(shè)備的每個(gè)實(shí)施例能夠機(jī)械地和非機(jī)械地治療閉塞物。如上述，某些類型的閉塞組織更適于某些移除方法。例如，當(dāng)與急性凝塊比較時(shí)，慢性凝塊不能僅僅使用化學(xué)藥劑例如tPA而被有效地移除。因此，閉塞治療設(shè)備的治療能力能夠被單獨(dú)地使用或者與其他能力組合地使用以將閉塞物從腔體有效地移除。例如，當(dāng)閉塞組織為慢性凝塊時(shí)，能夠使用閉塞治療設(shè)備的機(jī)械能力將凝塊有效地移除。作為另外的示 例，經(jīng)由以上述方式操縱閉塞治療設(shè)備來(lái)機(jī)械地治療閉塞物以及通過(guò)輸送治療劑化學(xué)地治療閉塞物并不超出本公開的范圍。
本領(lǐng)域的技術(shù)人員將理解的是，本文具體描述且在附圖中圖示的設(shè)備和方法為非限制示例性實(shí)施例。構(gòu)想的是，結(jié)合一個(gè)示例性實(shí)施例圖示或描述的元件和特征可以與另一實(shí)施例的元件和特征組合而不偏離本公開的范圍。同樣地，本領(lǐng)域的技術(shù)人員將明白基于上述實(shí)施例的本公開閉塞治療系統(tǒng)的其他特征和優(yōu)點(diǎn)。因此，本公開不限于已經(jīng)具體示出和描述的那些，除了由所附權(quán)利要求表示的以外。
權(quán)利要求
1.一種閉塞治療設(shè)備，所述閉塞治療設(shè)備構(gòu)造為且定尺寸為用于治療至少部分地被閉塞物阻塞的腔體，所述閉塞治療設(shè)備包括導(dǎo)管，所述導(dǎo)管包括具有近端部和遠(yuǎn)端部的本體部分；以及清除機(jī)構(gòu)，所述清除機(jī)構(gòu)構(gòu)造為且定尺寸為用于穿過(guò)所述導(dǎo)管軸向運(yùn)動(dòng)，使得所述清除機(jī)構(gòu)能夠延伸超出所述導(dǎo)管的所述本體部分的所述遠(yuǎn)端部，所述清除機(jī)構(gòu)包括具有清除頂端的頭組件，所述清除頂端具有外表面，所述外表面具有在其中形成的補(bǔ)充有對(duì)應(yīng)的清除構(gòu)件的至少一個(gè)孔隙，所述清除構(gòu)件從所述清除頂端的所述外表面向外延伸，其中，所述清除機(jī)構(gòu)能夠旋轉(zhuǎn)以實(shí)施所述閉塞物的清除，并且每個(gè)清除構(gòu)件構(gòu)造為且定尺寸為將來(lái)自于所述閉塞物的碎片引導(dǎo)穿過(guò)所述至少一個(gè)孔隙，以有利于將所述碎片從所述腔體中移除。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的閉塞治療設(shè)備，其中，所述清除頂端的所述外表面包括多個(gè)孔隙，所述多個(gè)孔隙中的至少一個(gè)包括從所述清除頂端的所述外表面向外延伸的對(duì)應(yīng)的清除構(gòu)件，所述清除構(gòu)件構(gòu)造為且定尺寸為將來(lái)自于所述閉塞物的碎片引導(dǎo)穿過(guò)所述至少一個(gè)孔隙。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的閉塞治療設(shè)備，其中，位于所述清除頂端的所述外表面中的每個(gè)孔隙補(bǔ)充有對(duì)應(yīng)的清除構(gòu)件。
4.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的閉塞治療設(shè)備，其中，所述清除頂端具有與所述腔體的內(nèi)部輪廓相對(duì)應(yīng)的基本半球形構(gòu)型，以使在清除期間從所述閉塞物移除的材料的量最大。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的閉塞治療設(shè)備，其中，所述頭組件還包括可操作地連接到所述清除機(jī)構(gòu)的扭矩套管上的聯(lián)接部段，所述聯(lián)接部段設(shè)置在所述扭矩套管與所述頭組件之間。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的閉塞治療設(shè)備，其中，所述聯(lián)接部段包括近側(cè)部分、固定到所述近側(cè)部分上的中間部分、以及固定到所述中間部分上的遠(yuǎn)側(cè)部分。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的閉塞治療設(shè)備，其中，所述聯(lián)接部段的所述近側(cè)部分、中間部分和遠(yuǎn)側(cè)部分一體地形成。
8.根據(jù)權(quán)利要求5至7中任一項(xiàng)所述的閉塞治療設(shè)備，其中，所述扭矩套管構(gòu)造為且定尺寸為用于旋轉(zhuǎn)，使得所述扭矩套管的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)被傳遞給所述頭組件以導(dǎo)致所述頭組件的對(duì)應(yīng)旋轉(zhuǎn)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的閉塞治療設(shè)備，還包括圍繞所述扭矩套管設(shè)置的外鞘套。
10.根據(jù)權(quán)利要求8或9所述的閉塞治療設(shè)備，其中，所述聯(lián)接部段的所述近側(cè)部分焊接到所述扭矩套管上，而所述頭組件焊接到所述聯(lián)接部段的所述遠(yuǎn)側(cè)部分上。
11.根據(jù)權(quán)利要求6至10中任一項(xiàng)所述的閉塞治療設(shè)備，其中，所述聯(lián)接部段的所述近側(cè)部分限定基本一致的外部橫向截面尺寸。
12.根據(jù)權(quán)利要求6至11中任一項(xiàng)所述的閉塞治療設(shè)備，其中，所述聯(lián)接部段的所述中間部分限定不一致的外部橫向截面尺寸。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的閉塞治療設(shè)備，其中，所述聯(lián)接部段的所述中間部分的所述外部橫向截面尺寸沿遠(yuǎn)側(cè)方向增大。
14.根據(jù)權(quán)利要求6至13中任一項(xiàng)所述的閉塞治療設(shè)備，其中，所述聯(lián)接部段的所述遠(yuǎn)側(cè)部分限定基本一致的外部橫向截面尺寸，所述聯(lián)接部段的所述遠(yuǎn)側(cè)部分的所述外部橫向截面尺寸大于所述聯(lián)接部段的所述近側(cè)部分的所述外部橫向截面尺寸。
15.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的閉塞治療設(shè)備，其中，所述清除機(jī)構(gòu)還包括與流體抽吸和供給設(shè)備流體連通的流體供給管，以與在所述導(dǎo)管的所述本體部分的遠(yuǎn)端部之外的流體連通，并且將流體與在清除所述閉塞物期間產(chǎn)生的碎片一起從腔體移除。
全文摘要
一種用于治療至少部分地被閉塞物阻塞的身體腔體的閉塞治療設(shè)備。所述閉塞治療設(shè)備包括導(dǎo)管和清除機(jī)構(gòu)，所述清除機(jī)構(gòu)構(gòu)造為且定尺寸為用于穿過(guò)所述導(dǎo)管軸向運(yùn)動(dòng)并且能夠延伸超出所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部。所述清除機(jī)構(gòu)包括具有清除頂端的頭組件，所述清除頂端具有外表面，所述外表面具有在其中形成的至少一個(gè)孔隙，其中，所述孔隙中的至少一個(gè)補(bǔ)充有對(duì)應(yīng)的清除構(gòu)件，所述清除構(gòu)件從所述清除頂端的外表面向外延伸，且將來(lái)自于所述閉塞物的碎片引導(dǎo)穿過(guò)所述至少一個(gè)孔隙以有利于將所述碎片從所述腔體中移除。所述清除機(jī)構(gòu)能夠旋轉(zhuǎn)以實(shí)施所述閉塞物的清除。
文檔編號(hào)A61B17/22GK103027727SQ20121036765
公開日2013年4月10日 申請(qǐng)日期2012年9月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月30日
發(fā)明者S·W·李, A·S·馬里 申請(qǐng)人:泰科保健集團(tuán)有限合伙公司