遠側末端具有改進的安全線的導管以及相關方法
【專利摘要】本發明提供了一種導管，所述導管包括具有外殼和支撐構件以提供壓力通風室的末端電極。所述塞形成為具有U形通道以供安全線圍繞所述支撐構件纏繞并將所述支撐構件（具有附連至其上的所述外殼）固定至所述導管。在所述塞中形成附加通道以容納組件，例如沖洗管道、引線和熱電偶線對。本發明還提供了一種制造方法，所述方法提供了在密封所述支撐構件并安裝所述外殼之前，將所述安全線、引線和熱電偶線對遠側安裝和/或錨固在所述支撐構件中。
【專利說明】遠側末端具有改進的安全線的導管以及相關方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及導管，其具有包括末端電極的活動的遠側部分，特別用于消融心臟組織并感測其電活動。
【背景技術】
[0002]多年來，電極導管普遍已用于醫療實踐中。它們用于刺激和標測心臟中的電活動以及消融異常電活動的位點。使用時，將電極導管插入主靜脈或主動脈(例如股動脈)，然后將其導入所關注的心臟的腔室中。典型工序涉及將在其遠端處具有末端電極的導管插入心臟腔室中。
[0003]典型的標測或消融導管具有包括柔性帶腔管道的伸長的導管主體、包括另一柔性帶腔管道的更遠側部分以及在第二管道的遠端處的末端電極。施用膠合粘合劑以將末端電極附連至第二管道。末端電極作為導管的組織接觸區域，其在標測和消融期間經受多種應力和應變。重復暴露于軸向和側向荷載可能削弱末端電極與導管之間的粘合。末端電極作為導管的最遠側組件并從而作為導管的最后一個退出患者身體的組件，將其附接到導管時要格外小心謹慎，因為對于患者而言，末端電極的脫離將嚴重違反安全規定。許多導管設計利用了基本的粘合劑粘合，且輔以直接附接到末端電極的牽拉線形式的附加結構節點。也可通過引線或熱電偶線拴住末端電極。然而，設計失效模式效應分析(DFMEA)需要冗余的安全結構來降低脫離風險。
[0004]常規導管可提供系在末端電極上或附接到末端電極的安全線。通常將不銹鋼等的金屬圈或套環焊接到末端電極的遠端或桿，并且將安全線的遠端饋送穿過金屬圈并打結。然而，金屬圈價格昂貴并且制造非常耗時。此外，在圍繞金屬圈和位于結內的安全線中的卷曲、打結和急彎引起應力集中，從而導致過早的磨損和撕裂，這可能顯著降低安全線的拉伸載荷承載能力。另外，金屬圈-結的布置方式占用了遠側末端的狹窄地段中的寶貴空間。
[0005]因此，期望導管提供這樣一種末端構型，所述構型可更好地容納安全線并減小應力和應變，使得安全線可更完全地利用其拉伸載荷承載能力。還期望該末端構型更有效地利用遠側末端中的空間，同時容納安全線而不妨礙對遠側末端的其他組件的容納和功能。

【發明內容】

[0006]本發明涉及一種導管，該導管具有的末端構型減輕了存在于附接至導管末端電極的安全線中的應力集中。所述末端構型有利地提供柔性安全線從其中螺旋穿過的具有入口、u形轉彎和出口的U形通道或管道。安全線的兩個近側部分從U形通道退出，并且穿過導管并進入安全線的末端所錨固處的控制手柄。圍繞U形通道的安全線的回路通常相當于皮帶輪上的繩索，其中皮帶輪處的有效提升強度為繩索上張力的兩倍。因此，安全線在固定末端電極過程中的有效載荷承載能力是單獨的安全線的拉伸強度的約兩倍。
[0007]在本發明的一個實施例中，導管具有伸長的導管主體、導管主體遠側的末端電極以及安全拉伸構件或安全線。末端電極具有支撐構件和安裝在支撐構件上的外殼，所述支撐構件具有限定圓形遠側表面的通道部分，其中所述安全線具有定位在通道部分中以圍繞圓形遠側表面通過的線部分。固定末端電極之后，安全線具有兩個端部，所述兩個端部中的至少一個錨固至導管，例如，導管主體近側的控制手柄。通道部分為U形，使得安全線具有兩個近側部分，所述近側部分從支撐構件朝近側延伸以平行穿過導管主體。
[0008]在詳細的實施例中，外殼和支撐構件限定腔體并且支撐構件具有至少一個附加通道，該通道提供導管主體與腔體之間的流體連通。外殼具有至少一個流體口，其配置成允許腔體與外殼的外部之間的流體連通。支撐構件具有至少一個附加通道，其配置成容納在導管主體與末端電極之間通過的至少一個組件。所述至少一個組件可包括引線、熱電偶線、沖洗管道和/或位置傳感器纜線。
[0009]在詳細的實施例中，所述至少一個組件具有擴大的遠端并且所述至少一個附加通道具有更寬的遠側部分以容納并錨固該擴大的遠端。該布置方式使組件朝遠側安裝到末端電極中并且組件有效地容納且布置在空間受限的遠側末端區域中而不相互妨礙。
[0010]本發明還包括制造導管末端電極的方法，所述方法包括:提供末端電極支撐構件和外殼，在支撐構件中形成限定圓形遠側表面的通道，將安全拉伸構件在通道中延伸以圍繞圓形遠側表面通過，所述安全拉伸構件具有兩個朝圓形遠側表面的近側延伸的部分，以及將外殼安裝在支撐構件上。
[0011]所述方法可包括提供暴露的圓形遠側表面，以及在將外殼安裝在支撐構件上之前密封所述圓形遠側表面。所述方法還可包括在支撐構件中形成至少一個附加通道，所述至少一個附加通道配置成容納沖洗管道、引線、熱電偶線和/或位置傳感器纜線。
[0012]所述方法還可包括在所述至少附加通道中提供擴大的遠側部分，以及在組件中提供擴大的遠端以用于錨固在所述至少附加通道的擴大的遠側部分中。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0013]通過參考以下與附圖結合考慮的詳細說明，將更好地理解本發明的這些和其他特征以及優點，其中:
[0014]圖1是根據本發明實施例的導管的透視圖。
[0015]圖2A是沿著第一直徑截取的圖1的導管的側剖視圖，該導管包括介于導管主體與可偏轉的中間段之間的接合。
[0016]圖2B是沿著通常與圖2A的第一直徑正交的第二直徑截取的圖1的導管的側剖視圖，該導管包括介于導管主體與可偏轉的中間段之間的接合。
[0017]圖2C是沿著線C-C截取的圖2B的中間段的端部剖視圖。
[0018]圖3是沿著第二直徑截取的圖1的導管的側剖視圖，該導管包括介于可偏轉的中間段與遠側段之間的接合。
[0019]圖4是圖1的導管的遠側段的透視側剖視圖，該遠側段包括連接器管道和末端電極。
[0020]圖4A是沿著線A— A截取的圖4的末端電極的端部剖視圖。
[0021]圖4B是沿著線B— B截取的圖4的末端電極的端部剖視圖。
[0022]圖4C是沿著線C一C截取的圖4的末端電極的端部剖視圖。
[0023] 圖4D是沿著線D— D截取的圖4的末端電極的端部剖視圖。[0024]圖4E是沿著線E— E截取的圖4的末端電極的端部剖視圖。
[0025]圖4F是沿著線F— F截取的圖4的末端電極的端部剖視圖。
[0026]圖4G是沿著線G— G截取的圖4的末端電極的端部剖視圖。
[0027]圖4H是沿著線H— H截取的圖4的末端電極的端部剖視圖。
[0028]圖41是沿著線I一I截取的圖4的末端電極的端部剖視圖。
[0029]圖5A是圖4的末端電極外殼的透視圖。
[0030]圖5B是圖4的末端電極外殼的另一個透視圖。
[0031]圖6A是圖4的內部支撐構件的透視圖。
[0032]圖6B是圖4的內部支撐構件的另一個透視圖。
[0033]圖7是圖4的遠側段的透視圖，該遠側段包括連接器管道和末端電極，其中選擇的特征以透明形式示出。
【具體實施方式】
[0034]圖1示出了導管10的實施例，該導管具有改進的遠側末端構型以容納安全拉伸構件或線，所述安全拉伸構件或線用減小的應力和應變將末端電極固定在安全線上。根據本發明的特征，將安全線螺 旋穿過末端電極的構件或沿末端電極的構件環繞以固定所述末端電極。導管10具有帶有近端和遠端的伸長的導管主體12、位于導管主體12的遠端處的可偏轉的中間段14，以及遠側段15，該遠側段15具有適于伴隨沖洗而進行標測和/或消融的末端電極17。導管還包括位于導管主體12的近端處的控制手柄16，以用于控制中間段14相對于導管主體12的偏轉(單向或雙向)。
[0035]參照圖2A、2B和2C，導管主體12包括具有單個軸向或中央腔18的伸長管狀構造。導管主體12為柔性的，即可彎曲的，但沿其長度基本上不可壓縮。導管主體12可具有任何合適的構造，并且可由任何合適的材料制成。目前優選的構造包括由聚氨酯或PEBAX制成的外壁20。外壁20包括不銹鋼等的嵌入式編織網，以增大導管主體12的抗扭剛度，使得當旋轉控制手柄16時，導管10的中間段14以相應的方式旋轉。
[0036]導管主體12的外徑并非關鍵性的，但優選地為不大于約8弗倫奇，更優選地不大于7弗倫奇。同樣，外壁20的厚度也不是關鍵性的，但要足夠薄，使得中央腔18可容納牽拉構件(如，牽拉線)、引線和任何其他所需的線材、纜線或管道。如果需要，外壁20的內表面襯有加強管22，以提供改善的扭轉穩定性。在本發明所公開的實施例中，導管具有外徑為約0.090英寸至約0.94英寸且內徑為約0.061英寸至約0.065英寸的外壁20。
[0037]通過用聚氨酯膠等形成膠接頭23而將加強管22的遠端和外壁20的遠端固定地附接，其中附接處靠近導管主體12的遠端。使用緩慢變干但效果較強的膠(如，聚氨酯)在加強管20的近端與外壁22的近端之間形成第二膠接頭(未示出)。
[0038]在控制手柄16與可偏轉的段14之間延伸的組件穿過導管主體12的中央腔18。這些組件包括承載在遠側段15上的末端電極17和任何環形電極21的引線30T和30R、用于將流體遞送至末端電極的沖洗管道38、承載在遠側段15中的位置傳感器34的纜線33、用于使中間段14偏轉的牽拉線32a，32b和用于感測遠側段15處的溫度的一對熱電偶線41，42，以及將末端電極17固定至導管的安全拉伸構件或安全線47。
[0039]圖2A、2B和2C中示出了包括一段較短的管道19的中間段14的實施例。該管道還具有編織網構造，但具有多個腔，例如腔26a，26b, 27，28和29。第一腔26a是偏軸的并且承載牽拉線32a以用于使中間段偏轉。對于雙向偏轉而言，直徑上相對的偏軸第二腔26b承載第二牽拉線32b。第三腔27也是偏軸的并且承載引線30T和30R、熱電偶線41和42以及傳感器纜線33。第四腔28居中并位于軸上，并且承載沖洗管道38。第五腔29也是偏軸的，其承載安全線47。
[0040]中間段14的管道19由合適的無毒材料制成，該材料的柔性大于導管主體12。適用于管道19的材料是編織聚氨酯，即具有嵌入的編織不銹鋼或類似材料的網的聚氨酯。每個腔的大小并非關鍵性的，但要足以容納貫穿延伸的相應組件。
[0041]圖2A和2B中示出了將導管主體12附接到中間段14的方式。中間段14的近端包括接納導管主體12的外壁20的內表面的外周變凹口 25。中間段14和導管主體12通過膠或類似材料附接。[0042]如果需要，可在導管主體內的加強管(如果提供)的遠端與中間段的近端之間設置間隔區(未示出)。該間隔區使導管主體和中間段的接合處形成柔韌性的過渡區，其使此接合處平滑地彎曲而不會折疊或扭結。具有這種間隔區的導管在美國專利5，964，757中有所描述，該專利的公開內容以引用的方式并入本文。
[0043]每條牽拉線32a和32b都優選地涂覆有Teflon.RTM。牽拉線可由任何合適的金屬(諸如不銹鋼或鎳鈦諾)制成，并且特氟隆涂層賦予牽拉線潤滑性。牽拉線優選地具有在約
0.006至約0.010英寸范圍內的直徑。
[0044]如圖2B所示，每條牽拉線在導管主體12中的部分均穿過與其牽拉線呈包圍關系的壓縮線圈35。每個壓縮線圈35從導管主體12的近端延伸至中間段14的近端或中間段14的近端附近。壓縮線圈由任何合適的金屬制成，優選地為不銹鋼，并且壓縮線圈自身緊密地纏繞，以提供柔韌性，即彎曲性，但可抗壓縮。壓縮線圈的內徑優選地稍大于牽拉線的直徑。在導管主體12內，壓縮線圈35的外表面也由柔韌的非導電護套39 (如由聚酰亞胺管道制成)覆蓋。牽拉線的位于壓縮線圈35遠側的每個部分均可延伸穿過相應的護套37以防止牽拉線在偏轉期間切入中間段14的管道19中。
[0045]牽拉線32的近端錨固在控制手柄16中。牽拉線32的遠端(例如)通過如圖3所示的T形條43錨固在遠側段15中。通過適當操縱控制手柄16的偏轉構件，可實現牽拉線相對于導管主體12的單獨且獨立的縱向移動，從而分別導致中間段14沿著平面偏轉。[更新]合適的偏轉構件和/或偏轉組件在2010年7月I日公布的名稱為“DEFLECTABLE SHEATHINTRODUCER”(可偏轉的護套導入器)的共同未決的美國專利公布US2010/0168827A1以及2008 年 10 月 16 日公布的名稱為 “STEERING MECHANISM FOR B1-DIRECTIONAL CATHETER”(雙向導管的轉向機構)的共同未決的美國專利公布US2008/0255540A1中有所描述，所述兩個專利公布的全部公開內容均據此以引用方式并入。
[0046]參照圖4和7，中間段14的遠端處是遠側末端段15，其包括末端電極17和位于末端電極17與中間段14之間的相對短的一截非導電連接器管道或覆蓋層24。在圖示實施例中，連接器管道24具有單一腔44，該腔容納位置傳感器34 (圖3)并允許組件(包括末端電極引線30T、傳感器纜線33、熱電偶線41和42、安全線47和沖洗管道38)進入末端電極17。連接器管道24的單一腔44允許這些組件根據需要從其在中間段14中的相應腔朝其在末端電極17內的位置重新取向。在本發明所公開的實施例中，管道24為保護管道，如PEEK管道，其長度范圍介于6mm和12mm之間，更優選地為約11mm。
[0047]末端電極17限定縱向軸線46并且具有至少兩件式構型，該構型包括如圖5A和5B中所示的導電圓頂狀外殼50和如圖6A和6B中所示的導電內部支撐構件52，它們共同限定由外殼50和支撐構件52圍繞并包封的腔體或腔室51。外殼50為中空管狀或圓柱體形狀，并具有封閉且呈圓形的防止損傷的遠端36和開放式近端54，所述近端54由邊緣55限定，所述邊緣55由支撐構件52密封，如在下文進一步所述。外殼中形成有多個流體口 56，其允許腔體51與外殼的外部之間的流體連通。
[0048]如圖4和7中所示，支撐構件52在外殼50的近端54處形成流體密封性的密封。支撐構件52密封外殼50的內部腔體51，并且外殼50和支撐構件52有利于在腔體內提供壓力通風條件；即，流體被迫進入或遞送至其中，以通過形成于外殼中的流體口 56的更均勻分布。
[0049]參照圖4A-41，支撐構件52沿著其長度具有不同尺寸的圓形橫截面。構件52包括塞中間部分52M、較窄的桿狀遠側部分52D (具有較小半徑)和較寬的近側中空圓柱形部分52P或“裙邊”(具有較大半徑)。塞部分52M和桿狀遠側部分52D中的每一個通常為實心形式。桿部分52D的遠側表面53是凹陷的，使得環形圈65圍繞該表面53。塞部分52M緊密貼合在外殼50的被邊緣55圍繞的開放式近端54中，以便于將端部54塞住。桿狀遠側部分52D延伸到外殼內部的腔體51中。設置在塞部分52的外表面上的凸起環形凸緣58鄰接外殼50的近端54以限制塞部分52M和桿部分52D可延伸到位于外殼50內部的腔體51中的程度。外殼沿著環形凸緣58附接到支撐構件52。中空圓柱形部分52P被容納在遠側段15的管道24的遠端中。部分52P容納從管道24延伸并進入末端電極17的組件。
[0050]為了容納進入末端電極的組件，塞部分52M和桿部分52D具有貫穿其中的多個軸向通道，包括中央流體通道60、兩個偏軸的直徑上相對的通道61A和61B、第三和第四偏軸的通道63和64。通道61A，61B，63和64中的每一個占據塞部分52M和桿部分52D的圓形橫截面空間的一象限。在圖4E的圖示實施例中，通道61A和61B占據一對相對的象限(如，象限I和III)，而通道63和64占據另一對相對的象限(如，象限II和IV)。這樣，就有效利用了末端電極17內的空間，并且最小化延伸穿過每個通道的組件之間的干擾。
[0051]中央流體通道60形成為盲孔，該盲孔從塞部分52M的近側表面59延伸并且朝遠側進入桿部分52D預定的距離D。在圖示實施例中，該距離為桿部分52的長度L的約1/3。在盲孔的遠端處，橫向流體通道66圍繞盲孔徑向地布置。通道66容納沖洗管道38的遠端，以用于將由沖洗管道38遞送的流體傳遞至末端電極17以灌滿腔體51的內部，以及經由流體口 56傳遞至末端電極17的外部。沖洗管道38的遠側部分可被保護管道77例如聚酰亞胺管道圍繞。
[0052] 第三通道63在塞部分52M的近側表面59與桿部分52D的遠側表面53之間延伸。熱電偶線41和42從管道24延伸穿過第三通道63，其中它們的遠端錨固在桿部分52D的遠側表面53附近。熱電偶線41和42的遠端可被覆蓋在非導電覆蓋件或護套75(例如，聚酯加熱收縮套管)中。護套75是位于熱電偶線上的電絕緣的第二防護罩(鄰近熱電偶接點80，圖7)，以防止對支撐構件52的磨損。圍繞護套75的遠側部分可以是另一個非導電管道76 (圖7)，例如，聚酰亞胺管道。管道76由導熱材料構成，所述材料在熱電偶接點80與由射頻電勢供能的支撐構件52之間提供電隔離。[0053]第四通道64也在塞部分52M的近側表面59與桿部分52D的遠側表面53之間延伸。末端電極17的引線30T從管道24延伸穿過通道64，并且其遠端錨固在桿部分52D的遠側表面53附近。
[0054]對于環繞式安全線構型，通道61A和61B在它們的遠端處經由彎曲的橫向通道62相互連接并且相互連通，從而形成限定向外呈弧形的遠端57的圓形遠側表面。因此，通道61A, 61B和62在穿過塞部分52M和桿部分52D的支撐構件52中形成U形通道，其限定并形成外凸的遠端57。在圖示實施例中，通道6IA和6IB充分地朝遠側延伸，使得在桿部分52D的遠端處暴露并且可觸及橫向通道62和遠端57。U形通道通常圍繞遠端57環繞或纏繞。因此，通過使安全線47穿過U形通道并圍繞遠端57，安全線47牢靠地將支撐構件52和附連在其上的外殼50固定至導管。即，支撐構件52通過安全線直接固定。安全線與構件52之間不存在中間結構或部件，并且安全線中不存在可引起應力集中的結或急彎。為了保護安全線，用減輕摩擦的保護套管68覆蓋安全線的在彎曲的橫向通道62上延伸的段。護套68可具有任何合適的非導電材料，例如，聚酰亞胺。
[0055]由U形通道的橫向通道62所外接的弧形遠端57具有由預定的直徑限定的均勻曲率，使得安全線可以180度重新定向(自身“對折”)以形成對末端電極的牢靠連接而最小化應力集中。根據本發明的特征，不小于約3:1的均勻曲率直徑與安全線直徑的比率如果無法避免安全線上出現應力集中，也會將安全線上的應力集中降到最低程度。例如，在安全線47具有約0.004英寸的直徑的情況下，限定橫向通道62的曲率的直徑應當為至少約0.012英寸。
[0056]本發明還涉及一種組裝末端電極17的方法，所述方法包括將各種組件從末端電極17的遠端饋送或安裝進該末端電極內。所述方法包括提供未安裝外殼50的支撐構件52，其U形通道的至少遠側部分或弧形遠端暴露且可被組裝人員觸及。這樣，就可從支撐構件52的遠端進入通道61A/61B，62，63和64，并且可將組件(包括例如引線30T、熱電偶線41和42，和/或安全線47)從支撐構件52的遠端饋送進該支撐構件內。例如，將安全線47中的每一個末端饋送進相應的通道61A和61B之一內，因此安全線的中間段跨越弧形遠端。此外，將熱電偶線41和42的近端從遠側表面53朝近側饋送進通道63內。同樣，將引線30的近端從遠側表面53朝近側饋送進通道64內。相對于通道63和64，它們相應的遠端63D和64D可以具有較大的寬度或直徑的開口以容納引線30T和/或熱電偶線41和42的擴大的遠端，以用于將遠端錨固在支撐構件52中。在圖示實施例中，引線30T的遠端具有擴大的線圈30D并且熱電偶線的遠端具有擴大的卷曲回折41/42D。有利的是，通道遠端63D和64D足夠大以容納線圈30D和卷曲回折41/42D，而通道63和64的近側剩余部分足夠窄以鄰接并錨固線圈和卷曲回折。應當注意的是，通道63和64的擴大的端部63D和64D相對于橫向流體通道66縱向偏置，使得末端63D和64D以及流體通道66無需相互競爭在支撐構件52的圓形橫斷面積中的空間。在圖示實施例中，擴大的端部63D和64D位于橫向流體通道66的遠側。
[0057] 當組件(包括引線、熱電偶線和安全線)已安裝在內部支撐構件52中時，桿部分52D的凹陷遠側表面53可用合適的粘合劑填充或充滿，以便密封桿部分的遠端以防止流體從腔體51滲漏進通道61A/61B、62、63和64中。隨后將外殼50安裝在桿部分52D上，使得桿部分52D延伸到腔體51中，并且邊緣55鄰接凸起的環形凸緣58。焊接邊緣和凸緣，以將外殼固定地附接到支撐構件50。
[0058]在一個實施例中，安全線47由優選地具有基本上在5，OOOksi (35，OOOMPa)至約20，OOOksi (140, OOOMPa)的范圍內、更優選地為約9，750ksi (68，OOOMPa)的拉伸模量的高模量纖維材料制成，所述材料例如高分子密度聚乙烯(如，Spectra?或Dyneema?)、紡織的對位芳族聚酰胺纖維聚合物(如，Kevlar?)或熔融紡絲的液晶聚合物纖維繩(如，Vectran?)或高強度陶瓷纖維(如，Nextel?)。這些材料往往是柔性的，從而提供合適的耐久性。另外，它們基本上是非拉伸和無磁性的，使得其通常對于MRI顯得透明。材料的低密度使得其對于X光機是大體透明的。材料也可以是非導電的以避免短路。例如，Vectran?具有高強度、高耐磨性；是無磁性的電絕緣體，是聚合物型的，并且在荷載下具有低伸長率。
[0059]優選地，安全線47 具有范圍介于約 300ksi (2，OOOMPa)至 1，500ksi (10, 400MPa)之間，更優選地為約450ksi(3，IOOMPa)的拉伸強度。這將使安全線具有高于常規鋼絲的強度以及減小的橫截面。在一個實施例中，高模量纖維材料是編織的。
[0060]外殼50和內部支撐構件52由生物相容性金屬(包括生物相容性金屬合金)構成。合適的生物相容性金屬合金包括選自不銹鋼合金、貴金屬合金和/或它們的組合的合金。在一個實施例中，外殼由包含約80重量％鈀和約20重量％鉬的合金構成。在一個替代實施例中，外殼50和構件52由包含約90重量％鉬和約10重量％銥的合金構成。可通過深拉制造方法形成外殼，該方法產生足夠薄但堅實的外殼壁，該外殼壁適于抓握、傳送穿過患者的身體、以及標測和消融程序期間的組織接觸。
[0061]環形電極21 (圖1和3)可安裝在遠側段15的連接器管道24上。它們可由任何合適的固體導電材料制成，例如鉬或金，優選地鉬和銥的組合。可使用膠水等將環形電極安裝到連接器管道24上。作為另外一種選擇，可通過用導電材料(如鉬、金和/或銥)涂布管道24而形成環形 電極。可使用濺射、離子束沉積或等同技術施加該涂布。管道24上的環形電極數可根據需要而變化。環可為單極或雙極。在圖示實施例中，存在遠側的單極環形電極和近側的一對雙極環形電極。每個環形電極連接至相應的引線30R。環形電極21可緊鄰末端電極17的暴露部分安裝。這樣，凹口 70 (圖7)可形成于支撐構件52的裙邊52P中，以允許引線30R連接至環形電極。
[0062]如本領域的普通技術人員所理解，每個引線30R通過任何合適的方法附接到其相應的環形電極。一種將引線附接到環形電極的優選方法涉及首先開小孔穿過管道24的壁(圖3)。例如，可通過將針插入非導電覆蓋層并且充分加熱該針來形成永久性孔的方式來形成這樣的孔。然后通過使用微型鉤或類似結構拉動引線通過此孔。接著剝去引線末端的任何涂層并將末端焊接至環形電極的下側，然后將環形電極滑動到孔上方并且采用聚氨酯膠或類似材料將其固定就位。作為另外一種選擇，可通過圍繞非導電管道24多次纏繞引線30R并且剝去引線面向外的表面上的自身絕緣層來形成每個環形電極。
[0063]將末端電極17通過引線30T電連接至消融能量源(未示出)。將環形電極21通過相應的引線30R電連接至適當的標測或監視系統。
[0064]引線30T和30R穿過可偏轉的中間段14的管道19的腔28(圖2A)和導管主體12的中央腔18。引線的延伸穿過導管主體12的中央腔18和腔28的近端的部分可包封在護套(未示出)內，該護套可由任何合適的材料制成，優選地為聚酰亞胺。可用聚氨酯膠或類似材料將護套膠粘在腔28中，從而使護套在其遠端處錨固于中間段14的近端。每個電極引線都具有終止于連接器中的近端，所述連接器位于控制手柄16的近端處。[0065]已結合本發明的某些示例性實施例進行了以上描述。本發明所屬【技術領域】內的技術人員將會知道，在不有意脫離本發明的原則、實質和范圍的前提下，可對所述結構進行改變和變型。應當理解，附圖未必按比例繪制。因此，前述描述不應解讀為僅涉及在附圖中描述和示出的精確結構。而是應當與下述將具有它們的最寬和適當范圍的權利要求相一致地解讀，并且支持所述權利要求。
【權利要求】
1.一種導管，包括: 伸長的導管主體； 在所述導管主體遠側的末端電極； 支撐構件，其具有限定圓形遠側表面的通道部分； 安裝在所述支撐構件上的外殼；以及 安全拉伸構件，其具有定位在所述通道部分中以圍繞所述圓形遠側表面通過的拉伸部分。
2.根據權利要求1所述的導管，其中所述安全拉伸構件具有兩個端部，所述兩個端部中的至少一個錨固至所述導管。
3.根據權利要求2所述的導管，還包括控制手柄，其中所述安全拉伸構件的所述至少一個端部錨固在所述導管手柄中。
4.根據權利要求1所述的導管，其中所述通道部分為U形。
5.根據權利要求1所述的導管，其中所述安全拉伸構件具有兩個平行延伸穿過所述導管主體的近側部分。
6.根據權利要求1所述的導管，其中所述外殼和所述支撐構件在它們之間限定腔體，并且所述支撐構件具有至少一個附加通道，所述至少一個附加通道提供所述導管主體與所述腔體之間的流體連通。
7.根據權利要求6所述的導管，其中所述外殼具有至少一個流體口，所述至少一個流體口配置成允許所述腔體與所述外殼的外部之間的流體連通。
8.根據權利要求1所述的導管，其中所述支撐構件具有至少一個附加通道，所述至少一個附加通道配置成容納在所述導管主體與所述末端電極之間通過的至少一個組件。
9.根據權利要求8所述的導管，其中所述至少一個組件具有擴大的遠端并且所述至少一個附加通道具有更寬的遠側部分以容納并錨固所述擴大的遠端。
10.一種導管，包括: 具有近端和遠端的管道； 在所述管道遠側的末端電極； 外殼，其具有腔體、圓頂狀遠端以及位于其近端處的開口 ； 支撐構件，其具有位于所述開口中的塞部分、容納在所述管道的所述遠端中的中空近側部分、以及延伸到所述外殼的所述腔體中的遠側部分，所述支撐構件具有限定圓形遠側表面的U形通道；以及 安全拉伸構件，其具有延伸穿過所述U形通道部分以圍繞所述圓形遠側表面通過的拉伸部分。
11.根據權利要求10所述的導管，其中所述支撐構件具有至少一個附加通道，所述至少一個附加通道提供所述管道與所述腔體之間的流體連通。
12.根據權利要求10所述的導管，其中所述外殼具有至少一個流體口，所述至少一個流體口配置成允許所述腔體與所述外殼的外部之間的流體連通。
13.根據權利要求10所述的導管，其中所述支撐構件具有至少一個附加通道，所述至少一個附加通道配置成容納在所述管道與所述末端電極之間通過的至少一個組件。
14.根據權利要求13所述的導管，其中所述至少一個組件具有擴大的遠端，并且所述至少一個附加通道具有更寬的遠側部分以容納并錨固所述擴大的遠端。
15.—種制造導管末端電極的方法,包括: 提供末端電極支撐構件和外殼； 在所述支撐構件中形成限定圓形遠側表面的通道； 使安全拉伸構件在所述通道中延伸以圍繞所述圓形遠側表面通過，所述安全拉伸構件具有兩個朝所述圓形遠側表面的近側延伸的部分；以及將所述外殼安裝在所述支撐構件上。
16.根據權利要求15所述的制造方法，其中所述圓形遠側表面是暴露的。
17.根據權利要求16所述的方法，還包括在將所述外殼安裝在所述支撐構件上之前密封所述圓形遠側表面。
18.根據權利要求15所述的方法，還包括在所述支撐構件中形成至少一個附加通道。
19.根據權利要求18所述的方法，還包括在所述至少一個附加通道中提供沖洗管道。
20.根據權利要求18所述的方法，還包括在所述至少一個附加通道中提供選自引線和熱電偶線對的組件。
21.根據權利要求20所述的方法，還包括: 在所述至少附加通道中提供擴大的遠側部分；以及 在所述組件中提供擴大的遠端以用于錨固在所述至少附加通道的所述擴大的遠側部分中。
【文檔編號】A61B5/0402GK103908242SQ201310741090
【公開日】2014年7月9日 申請日期:2013年12月27日 優先權日:2012年12月28日
【發明者】J.L.克拉克, M.杜亞特, E.洛維喬伊 申請人:韋伯斯特生物官能(以色列)有限公司