經腔穿壁神經消融導管及其設備的制作方法
【專利摘要】本實用新型涉及一種經腔穿壁神經消融導管及其設備。該導管主體包括遠端部分、中間部分和近端部分，在導管主體遠端部分上設置有穿壁消融電極，穿壁消融電極的前端具有穿壁結構可穿入和穿過管腔壁以作用于靶組織。本實用新型對消融部位實施容積阻抗的測量，通過特殊的瓣狀電極探測神經組織分布和強度的狀況。該瓣狀電極還可以提供神經消融前和消融后所發生的阻抗變化，反映神經組織消融后的變化，指導神經消融程度的控制和把握，提高治療精確度和臨床療效，防止并發癥的發生。
【專利說明】經腔穿壁神經消融導管及其設備
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種醫療器械，更具體地是涉及一種更安全、高效的經腔穿壁神經消融導管及其設備。
【背景技術】
[0002]植物神經的異常是許多疾病的發生、演變和進展中起到非常重要影響的關鍵因素。如，腎交感神經，其活性的過度增強在許多疾病中具有重要的作用:如頑固性高血壓、慢性心功能不全、腎功能不全、糖代謝紊亂、多囊卵巢綜合征等。又如迷走神經的過度興奮在消化道潰瘍上的影響也為醫學界所長期關注和研究，而迷走神經切斷可以降低胃酸的分泌。哮喘的發病機理至今仍然未完全明確，但是有充分的證據表明植物神經障礙是哮喘發生發展的重要因素。早在上世紀中葉就有學者采用外科手術切除術治療頑固性高血壓的嘗試，但由于常常并發嚴重的并發癥而被放棄。但是，這些臨床試驗也表明了對腎交感神經阻斷的潛在治療價值。近年來，采用微創介入技術的經皮腎交感神經消融術在臨床上開始應用，并取得了較好的效果。但是，一方面，由于腎交感神經位于腎血管壁的最外層，而現有技術在對交感神經消融采用將消融導管插入腎動脈內，消融電極產生的熱量先由血管內壁向管壁各層傳導，最后才能到達外層，不但大量的能量損失在非治療區的血管壁上，而且為了使有足夠的能量到達血管外層實現對交感神經的消融，必然加大消融導管的能量輸出和治療時間，造成對局部血管壁無法避免的損傷；另一方面，血管壁組織對熱傳遞欠佳，腎動脈內血流速度很快，在血管內的消融電極產生的能量大量被高速血流帶走，嚴重影響了消融導管的治療效果，影響了該微創技術潛能的充分發揮和臨床治療效果的提高。另外，現有技術在消融術前對射頻消融部位的選擇沒有科學精確的方法，具有很大的盲目性；術中缺乏對消融程度的實時動態的監測手段。這些都在不同程度地影響和制約著臨床效果的提高和消融質量的評價與控制。臨床上亟需設計開發出能夠克服存在于上述現有技術中缺陷的更高效、安全的新型神經消融技術、方法和器械。

【發明內容】

[0003]本實用新型針對現有神經消融技術和消融導管設計缺陷和不足，公開了一種全新設計理念的經管腔、穿管壁的、微創、高效、精確的神經消融器械，最大程度上減少消融導管對非目標管腔組織的損害，同時，本實用新型通過對神經消融部位實施容積阻抗的測量，實現實時動態監測消融的目標神經，指導神經消融程度的控制和把握，在提高療效和治療精確度的同時，防止并發癥的發生。
[0004]本實用新型所提供的技術解決方案是提供一種用于經管腔、穿管壁的神經消融設備。其中穿壁消融電極的基本結構為:消融導管前段承載消融電極穿壁段，其前端為銳利的銳角，可以有刃，外形為圓錐形，菱形等，有一定的長度，優選的范圍為:0.01?20mm，其直徑優選的范圍為0.01?2.0mm ;消融導管中間段承載消融電極中間段，即長條狀連接電極，其前端與消融電極穿壁段相連，后端連接在控制手柄前端的消融電極接口上；以及穿壁控制器，處在消融電極的末端，前端與消融電極相連，通過綜合控制手柄上的穿壁控制器改變消融電極的位置和形態，末端連接消融電極接口，通過消融電極連線與自動溫控消融射頻發射裝置相連接；其中承載導管與消融電極并行，呈長條型結構，可以實心，也可以是中空的導管，與消融電極的空間排列關系可以為并列，同心圓等；當導管為中空導管時，導管的前端有開口，末端接入控制手柄內，在控制手柄的前方或后方分出有接口，用于灌注各種液體(造影劑，鹽水，藥物)或插入各種管狀的監測器械，導管，如:腔內超聲導管、球囊導管、光學斷層成像導管等。承載導管的前段設有彎曲控制線，彎曲控制線沿導管長軸，末端與控制控制手柄上的彎曲控制器的前端相連。
[0005]根據本實用新型的神經消融設備，還可以包括綜合控制手柄和綜合接口，其前端分別與消融電極的末端、承載導管等末端以及容積電阻抗電極相連，主體上設有穿壁控制設備，承載導管彎曲控制設備、容積電阻抗電極形態控制器等。其中容積電阻抗電極包括設置在承載導管前段的前段電極，其優選為多瓣狀；其中段是電極連線，沿承載導管室長軸行走；而其末端與綜合接口上的容積電阻抗接口上，通過綜合連接線與容積電阻抗測量系統相連接。所述瓣狀電極由兩種不同的金屬組成，在溫度升高時產生溫差電流，由此可以在射頻消融的過程中監測組織升溫的情況，其反饋信號控制射頻發生功率的輸出，提供適當的射頻輸出功率，滿足靶組織的有效消融損毀。由瓣狀電極提供的靶組織阻抗定位、射頻消融前的阻抗測量和記錄、具有溫度反饋控制的射頻功率輸出、射頻消融后對靶組織的阻抗重復測定等步驟形成的一組操作方法對靶組織的可控損毀是本實用新型的內容之一部分。
[0006]本實用新型所述的經腔穿壁神經消融系統的基本組成包括:經腔穿壁神經消融導管、控制手柄、綜合接口、綜合連接線、自動溫度控制射頻發射系統以及容積電阻抗監測系統等。其中消融電極通過綜合接口和綜合連接線與自動溫控射頻發射器相連，通過控制手柄上的穿壁控制器進行實施穿壁動作；容積電阻抗電極通過綜合接口和綜合連接線與容積電阻抗監測系統相連。其基本工作原理分為兩大部分，一部分為容積阻抗測量系統，為靶組織的定位和損毀狀況提供驗證數據；另一部分為具有溫度控制的穿壁電極對盡可能靠近的神經組織進行射頻損毀。
[0007]本實用新型中的瓣狀電極通過導管輸送系統和介入插管技術送到靶組織附近(一般為腎動脈、腹腔動脈、支氣管或輸尿管等)后將瓣狀電極展開，展開的瓣狀電極緊貼管壁，其上具有的尖刺部分會穿透管腔內膜并極為靠近神經組織。函數波形發生裝置將按照特定頻率和特定的波形向瓣狀電極加載電壓，瓣狀電極通過周圍組織與患者接地電極形成回路，容積阻抗測量系統通過檢測該回路中電流信號的變化可以將阻抗分布狀況顯示在顯示器上，指導手術者選擇最佳的射頻加載模式。在接近靶組織的瓣狀電極及其尖刺部分進行射頻電壓的加載，射頻電流更多地在低阻抗組織中流過，并形成溫度升高，這個過程可以提供足夠的組織損傷能量。溫度升高的過程被具有溫度檢測功能的裝置檢測，并將溫差電流信號傳送到射頻輸出裝置，保證適當的射頻電流輸出功率加載。射頻加載過程中相關的靶組織周圍的溫度、射頻電流強度、容積阻抗分布情況都會通過顯示器反饋給手術操作者。射頻消融后重復測量容積阻抗分布的信息也會與消融前的阻抗分布信息進行比對并顯示給手術操作者。
[0008]所述經腔穿壁導管和控制手柄部分為無菌消毒產品，僅供一次性使用。手術中醫生可以直接接觸操作。綜合連接線和體外監測設備(自動溫控射頻發射系統，容積電阻抗監測系統等)為非消毒設備，可以重復使用，手術醫生不直接接觸此類設備，操作由其他醫護人員完成。首先采用常規無菌手術的要求和介入插管的現有成熟技術，建立進入管腔的通路。以經皮經腎動脈穿壁交感神經射頻消融術為例，這一般通過Seldinger法穿刺血管并置入血管鞘，然后經血管鞘插入導引導管到腎動脈，再從導引導管的外接口插入經腔穿壁神經消融導管。當消融導管的前端進入腎動脈后，先啟動容積電阻抗監測系統，通過導管前端的容積電阻抗電極對術前管腔的容積電阻抗進行測量，確定理想的消融區域或消融點。確定消融部位后，通過控制手柄上的導管控制器使消融電極貼壁一使消融電極貼近消融部位的管腔內壁上，然后通過控制手柄上穿壁控制器推送消融電極實施穿壁動作，使消融導管前端的消融電極穿壁部分經管腔的內穿刺到管腔壁上，其穿刺深度是可以根據臨床需要控制和選擇的，其設計要求在于在管壁完整性和密閉性可以允許的范圍內僅盡可能地使消融電極接近目標靶組織一需要消融的神經。在穿壁消融電極達到預定的深度后，啟動自動溫控射頻的神經消融系統，由該系統發射的射頻能量通過射頻電極一穿壁電極一周圍組織，電極周圍組織吸收射頻能量而發熱，對周圍的神經生產消融作用。由于使用穿壁消融電極，達到臨床治療效果的射頻能量需要較現有技術更低、時間更短、對局部管腔壁的損害也更小；同時，穿刺消融電極在穿刺針道的周圍會形成一條纖維化的疤痕，使針道自行封閉，保證管腔的完整性和密閉性。
[0009]在射頻消融期間，可以實時地或間斷性地啟動容積電阻抗監測系統，對消融區的容積電阻抗進行監測，用于指導和判斷射頻消融是否繼續或中止。消融達到臨床要求后中止射頻發射，如何提高操作控制手柄上的穿壁控制器使穿壁消融電極退回到管腔內，并收縮到消融導管內，然后撤出導管，完成手術。經腔穿壁神經消融導管的穿壁電極部分的設計可以多種多樣，僅作為舉例以下三種:設置在瓣狀結構102的電極上(尖狀突起型)、設置在長條穿刺針的前端(穿刺針型)以及設置在球囊壁上(球囊型)。
[0010]本實用新型所述的長管狀消融導管上的穿壁消融電極，優選地設計為瓣狀，可以通過穿壁消融電極控制柄改變形態，使之呈現收縮和不同程度的張開狀態，瓣狀消融電極上有尖狀突起，在收縮/閉合狀態時，尖狀凸起不外露，在展開狀態時，尖狀突起外露，刺入管壁，使消融電極最大程度地接近腎交感神經。
[0011 ] 本實用新型所述的導管還包括一個彎曲控制柄，通過控制導管彎曲控制柄改變導管的遠端的彎曲度，彎曲的程度一般為O?90度。
[0012]本實用新型進一步包括一個血管容積阻抗測量系統，該血管容積阻抗測量系統在消融術前分析電阻抗電極上獲得的信號，對管壁上的交感神經進行定位，指導消融電極位置的精確選擇；在消融術中動態分析管壁的電阻抗，評價血管和神經的損傷消融程度，指導消融的進行或中止的準確時間。
[0013]本實用新型進一步包括一個溫度傳感器監測系統，該系統分析來自消融導管上的溫度傳感器的信號，然后將信號發送給自動溫控射頻發射系統和報警及自動記錄存儲系統，保證射頻消融術在預先設計的溫度范圍內安全有效地實施
[0014]本實用新型進一步包括一個自動溫控射頻發生系統，該系統根據血管容積阻抗測量系統的信號和反饋，自動選擇和調節最佳的射頻消融溫度，控制穿壁射頻消融電極向靶組織輸送能量，達到調控或消融交感神經的臨床治療效果。
[0015]本實用新型進一步包括一個報警及自動記錄儲存系統，該系統對來自各個監測系統信號進行綜合分析，對超過預設安全閾值時及時報警，同時對消融術的整個過程和信息自動整理和儲存。
[0016]本實用新型所述的穿壁消融導管的遠端至少有一個不透X線的標記，方便手術者確定導管的位置。
[0017]可分離穿壁消融電極的基本結構和使用方法:
[0018]可分離穿壁電極的基本結構是在穿壁消融電極和消融電極中間段之間增加了一個可分離的連接點，和一個分離裝置；這個連接點使前端的穿壁消融電極和后面的消融電極中間段暫時性地連接在一起，并保證穿壁消融導管能夠實施穿壁；當消融手術完成以后，通過分離裝置使穿壁消融電極與消融電極中間段分離，這樣的結果使穿壁消融電極將被留在管腔壁內。
[0019]這種連接方式和分離裝置和相互配套的，可以采用目前已有的連接一分離技術有:機械性方法、化學性方式以及電離性方法實現；
[0020]攜帶藥物的穿壁消融電極的基本結構:采用載藥物支架的現有技術，在穿壁消融電極的表面涂上臨床需要的藥物，在射頻消融時對局部組織釋放藥物，增加臨床治療的選擇和效果，預防和治療各種并發癥的發生，如，疼痛、痙攣、感染、增生、血栓形成等，同時，還可以在穿壁電極上覆載具有調節交感神經的藥物，實現對交感神經的調控。當載藥的穿壁消融電極分離后留置管腔壁內時，所攜帶的藥物可以長期的、控制性地緩慢釋放。
[0021]本實用新型的技術創新和優勢是:與現有腎交感神經射頻消融技術將射頻消融電極放置在腎動脈腔內不同，本實用新型公開了一種可以將至少一部分消融電極刺入血管壁組織內進行腎交感神經消融術的器械。由于本實用新型這一創新型和獨特設計理念，從根本上克服了現有技術的不足，使腎交感神經射頻消融術更安全、更高效、更精確；通過將射頻電極植入在管壁組織內進行消融術，使射頻電極更有效地接近腎交感神經，顯著縮短了熱能在管壁內的擴散距離和時間，也同時縮小了熱能在管壁組織內擴散范圍，在提高療效的同時，降低了對局部管壁組織的損害；由于射頻電極在管壁組織內釋放能量，不但消除了腔內血流可能迅速帶走腔內射頻電極熱能的弊端，而且，本實用新型允許和利用腔內快速血流將帶走血管壁內層的熱能，對管壁實行更加有效地保護的同時，而不會影響血管壁外層的組織內的熱能的積聚，臨床上可以使用更少的熱能、更短的時間就可以達到治療效果，使治療更有效；通過在穿壁電極上加載藥物，可以在管壁組織內有選擇性地釋放臨床上需要的各種藥物，預防和治療各種并發癥的發生，如，疼痛、痙攣、感染、增生、血栓形成等；通過消融術后在管壁內植入載藥消融電極，進一步實現對腎交感神經長期調節和控制提供高效、精確的治療手段的工具。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0022]圖la、圖lb、圖1c和圖1d分別為經腔穿壁神經消融導管結構示意圖。
[0023]圖2為經腔穿壁神經消融導管系統綜合接口和體溫設備模塊組成示意圖。
[0024]圖3a、圖3b、圖3c和圖3d分別為經腔穿壁神經消融導管瓣狀電極閉合和張開狀態，以及控制手柄結構示意圖。
[0025]圖4為經腔穿壁神經消融導管冠狀面結構示意圖。
[0026]圖5a、圖5b分別為經腔穿壁神經消融導管(穿刺針型)基本結構和穿壁狀態示意圖。
[0027]圖6a、圖6b分別為經腔穿壁神經消融導管(尖狀突起型)基本結構和穿壁狀態冠狀面示意圖。
[0028]圖7a、圖7b、圖7c和圖7d分別為經腔穿壁神經消融導管(球囊型)的結構示意圖，圖7e為經腔穿壁神經消融導管(球囊型)的工作原理示意圖。
[0029]圖8a、圖Sb分別為現有消融技術溫度傳遞和本實用新型穿壁消融導管溫度傳遞對比示意圖。
[0030]圖9為經腎動脈穿壁消融術示意圖。
[0031]圖10a、圖1Ob分別為復合電纜結構示意圖。
【權利要求】
1.一種經腔穿壁神經消融導管，該導管主體包括遠端部分、中間部分和近端部分，其特征在于在導管主體遠端部分上設置有穿壁消融電極，所述穿壁消融電極的前端具有穿壁結構可穿入和穿過管腔壁以作用于靶組織。
2.如權利要求1所述的經腔穿壁神經消融導管，其中所述穿壁結構前端具有鋒利的銳角。
3.如權利要求1所述的經腔穿壁神經消融導管，其中所述穿壁結構具有刃。
4.如權利要求1所述的經腔穿壁神經消融導管，其中所述穿壁消融電極具有瓣狀結構，可以改變形態而呈現收縮和不同程度的張開狀態。
5.如權利要求4所述的經腔穿壁神經消融導管，其中所述穿壁消融電極的瓣為6至8個。
6.如權利要求4所述的經腔穿壁神經消融導管，其中瓣狀結構上具有尖狀突起，在收縮狀態時，尖狀凸起不外露，在展開狀態時，尖狀突起外露。
7.如權利要求4所述的經腔穿壁神經消融導管，其中所述瓣狀結構由兩種不同的金屬組成，在溫度升高時產生溫差電流。
8.如權利要求1所述的經腔穿壁神經消融導管，其中所述消融導管還包括長條穿刺針。
9.如權利要求8所述的經腔穿壁神經消融導管，其中所述穿壁結構設置在所述長條穿刺針前端。
10.如權利要求1所述的經腔穿壁神經消融導管，其中所述消融導管還包括可膨脹球囊結構。
11.如權利要求10所述的經腔穿壁神經消融導管，其中所述穿壁結構設置在所述可膨脹球囊結構上。
12.如權利要求1所述的經腔穿壁神經消融導管，其中所述穿壁結構的長度為0.01~20mmo
13.如權利要求1所述的經腔穿壁神經消融導管，其中所述穿壁結構的直徑為0.01~2.0mm0
14.如權利要求1所述的經腔穿壁神經消融導管，其中所述近端部分上設置有穿壁控制器，所述中間部分上設置長條狀連接電極，所述穿壁消融電極通過所述長條狀連接電極連接至所述穿壁控制器，所述長條狀連接電極在實施穿刺和/或消融之后，可斷開穿壁控制器與穿壁消融電極之間的連接，從而將穿壁消融電極留置在靶組織位置。
15.如權利要求14所述的經腔穿壁神經消融導管，其中所述長條狀連接電極可通過機械、化學方式和/或電離方式斷開所述穿壁控制器與穿壁消融電極之間的連接。
16.如權利要求1所述的經腔穿壁神經消融導管，還包括電阻抗電極、超聲探頭和/或光學斷層掃描探頭。
17.如權利要求1所述的經腔穿壁神經消融導管，其中消融導管的遠端上至少設置有一個不透X線的標記。
18.如權利要求1所述的經腔穿壁神經消融導管，其中所述管腔為血管，包括動脈和靜脈。
19.如權利要求1所述的經腔穿壁神經消融導管，其中所述管腔為非血管體腔通道，包括呼吸道、消化道、尿道、生殖道、膽道中的任意一種。
20.如權利要求1所述的經腔穿壁神經消融導管，其中所述導管主體為中空導管，與所述穿壁消融電極同心設置，所述中空導管前端具有開口，可通過導管的中空結構灌注液體或插入器械。
21.如權利要求1所述的經腔穿壁神經消融導管，其中所述穿壁消融電極上帶有藥物。
22.—種神經消融設備，其特征在于包括: a)如權利要求1至21中任意一項所述的經腔穿壁神經消融導管； b)導管連接手柄:包括至少一個導管彎曲控制柄，至少一個電極支撐控制柄，設備綜合接口，液體注射接口。
23.如權利要求22所述的神經消融設備，其特征在于，通過控制所述導管彎曲控制柄改變導管的遠端的彎曲度，彎曲的程度為O~90度。
24.如權利要求22所述的神經消融設備，其特征在于可以經所述液體注射接口灌注造影劑進行管腔造影，也可以灌注低于體溫的液體降低治療區的溫度。
25.如權利要求22所述的神經消融設備，其特征在于，該神經消融設備還包括至少一個管壁容積阻抗測量系統，用于分析電阻抗電極上獲得的信號，對管壁上的靶組織進行定位，對神經消融設備的操作進行反饋控制。
26.如權利要求22所述的神經消融設備，其特征在于管壁容積阻抗測量系統根據管腔容積阻抗測量系統的信號和反饋，自動選擇和調節最佳的射頻消融參數，控制射頻消融電極的能量釋放。
27.如權利要求22至26中任意一項所述的神經消融設備，其中超聲探頭和/或光學斷層掃描探頭用于實時動態評價術前、術中和術后治療區管壁的組織形態學改變，指導改變消融導管的消融參數。
28.如權利要求27所述的神經消融設備，其中所述參數包括消融導管的位置、消融溫度、消融時間。
29.如權利要求22至26中任意一項所述的神經消融設備，其特征在于，還具有報警及自動記錄儲存系統，用于綜合分析來自各個監測系統的信號，對超過預設安全閾值的情況及時報警，和/或對消融術的整個過程和信息自動整理和儲存。
【文檔編號】A61B18/12GK203524766SQ201320071750
【公開日】2014年4月9日 申請日期:2013年2月7日 優先權日:2013年2月7日
【發明者】董永華, 曹紅光, 滕皋軍 申請人:上海魅麗緯葉醫療科技有限公司