一種左心耳結扎裝置制造方法
【專利摘要】本實用新型提供一種左心耳結扎裝置，由外鞘管、內鞘管、推送桿、鎖套和結扎線組成，其中結扎線被制作成“玉墜繩”狀，每隔一段打一線結，穿在鎖套中，并在鎖套一端形成圓環。使用本實用新型的左心耳結扎裝置結扎左心耳，無需開胸，結扎牢固可靠，并且完全阻斷血流。
【專利說明】一種左心耳結扎裝置
【技術領域】
[0001]本實用新型屬于醫療器械領域，具體來說涉及一種左心耳結扎裝置。
【背景技術】
[0002]心房顫動(房顫)導致的血栓脫落是造成腦卒中的主要病因之一。非瓣膜病性房顫患者腦栓塞的發生率是正常人的5倍，而瓣膜病性慢性房顫患者中腦栓塞發病率是正常人的17倍。口服抗凝藥物治療是房顫治療的重要組成部分。指南建議對于非孤立性房顫的患者，應該長期口服華法林抗凝治療。但是，由于華法林需要監測國際標準化比值(INR)，治療窗窄，患者依從性較差，其臨床應用受到了限制。左心耳是心源性血栓的好發部位，60%的風濕性心臟病房顫患者心源性血栓來自左心耳，而非瓣膜性房顫患者中超過90%。由此可推斷，對左心耳進行封堵將會大大減少房顫患者腦卒中風險。通過外科手術或介入方法閉塞左心耳可能為那些有華法林禁忌或不愿長期口服華法林抗凝治療的患者提供新的選擇。
[0003]1、華法林法
[0004]Stafford等進行的注冊登記顯示，盡管華法林抗凝治療預防房顫腦卒中發生的療效肯定，但華法林的臨床應用率低，僅有1/3有抗凝適應證的房顫患者接受有效劑量的華法林。分析原因如下:(1)安全有效的治療窗窄，出血并發癥發生率約為1.0% -1.3%，年齡>75歲的患者達1.8% ;SP0RTIF研究H1表明僅60%的患者口服華法林劑量在治療窗范圍內；(2)存在多種用藥禁忌證:如合并嚴重的肝腎功能損害、貧血(HK1009/L)、難治性高血壓、血壓>180/100mm Hg (1 mm Hg=0.133 3 kPa)、曾有腦出血或盧頁外傷等。(3)患者依從性差:有38%的患者因需長期監測INR自行停藥；另有一部分患者因外傷、手術等原因需被迫中斷華法林治療，而在停藥間歇腦卒中的發生高達50%。
[0005]2、外科閉合術
[0006]心臟外科手術同時切除或封閉左心耳簡單易行，因此許多醫生主張對于此類患者需心臟手術治療的同時切除或封閉左心耳。1966年Odell等報道了經胸腔鏡封閉左心耳預防房顫栓塞的技術，由于該技術大大降低了手術的創傷和風險，使得經胸腔鏡封閉左心耳得到廣泛關注。如果能夠進一步提高該技術中左心耳封閉的效果，經胸腔鏡封閉左心耳預防房顫栓塞有著良好的發展前景。但是對于當前的技術現狀來說，僅僅切除或封閉左心耳來說外科手術的創傷面太大，有并發癥的危險，因此不宜實施外科手術。
[0007]3、介入封堵術
[0008]介入方法創傷小，是近年來介人心臟病學研究的熱點之一，目前報道過的左心耳封堵裝置有三種:PLAAT0TM (Ev3公司)、WATCHMAN (Atritech公司)和Amplazer房間隔封堵器。PLAAT0TM裝置系統由釋放導管和封堵器兩部分組成。封堵器以自膨脹鎳鈦合金為骨架(直徑15-32mm)，表面覆蓋可擴張的多聚四氟乙烯(ePTFE)膜。封堵器骨架上有數個錨，有助于在左心耳開口處固定封堵器，整個介入手術過程在TEE指導下進行。WATCHMAN裝置的封堵器是由160um厚的聚乙烯濾過膜及鎳鈦合金骨架構成，在封堵器的赤道平面有多個錨以利于固定。植入方式也是經穿房間隔途徑進行的。Amplatzer裝置屬房間隔缺損傘，此法操作更簡便，無需超聲引導和全麻。采用封堵術雖然創傷小，手術相對簡單易行，但是封堵術也存在多種缺點，諸如當前的封堵裝置并不成熟，易出現器械栓塞、心包壓塞等并發癥，并且還有可能出現殘余分流現象，從而影響治療效果。
實用新型內容
[0009]本實用新型提供一種左心耳結扎裝置，它采用結扎方式來避免了封堵術的缺點，并且采用微創方式，無需開胸。本實用新型的技術方案如下:
[0010]一種左心耳結扎裝置，由外鞘管5、內鞘管6、推送桿9、鎖套2和結扎線1組成，夕卜鞘管5的近端7裝有外螺紋魯爾接頭，遠端4與內鞘管6形成緊密配合；內鞘管6的近端8連接內螺紋魯爾接頭，內鞘管6裝于外鞘管5內部，接頭部分形成螺旋連接，內鞘管6比外鞘管5稍長，內鞘管6的遠端3外露于外鞘管；推送桿9穿過內鞘管6，其遠端焊接有螺絲23，近端有操作把手10，其特征在于，鎖套2為一圓柱體，圓柱體的一端直徑稍大與其它部分形成臺階13，稍大的一端中心處有內螺孔14，與內螺孔14相平行的兩邊有兩個通孔12、16，其中一個通孔的切線位置有一線槽15，線槽15的寬度稍大于結扎線1的直徑但是小于線結19的直徑，線槽15的長度超過臺階13的位置；結扎線1被制作成“玉墜繩”狀，每隔一段打一線結19，線結19的直徑稍小于通孔12、16的直徑，線結與線結之間的距離為二倍線結直徑，第一個線結20的直徑大于通孔12的直徑，線頭從沒有開槽的通孔12穿過，在另一端形成圓環21后，再穿過有開槽的通孔16。
[0011]優選地，鎖套2為一金屬圓柱體，鎖套2的兩個通孔的開口處有倒角11、17，線槽15與通孔交界處有倒角18。
[0012]優選地，外鞘管采用聚四氟乙烯PTFE制成，內鞘管采用高密度聚乙烯HDPE制成，魯爾接頭材料均為ABS ;推送桿由不銹鋼材料SUS304纏繞成為彈簧狀的導絲；鎖套采用醫用不銹鋼316L制成；結扎線采用常用外科縫合線。
[0013]優選地，外鞘管5的遠端4有錐度收口，其錐度收口與內鞘管6形成緊密配合；內鞘管6的遠端3呈尖端構型，該尖端構型外露于外鞘管5。
[0014]有益效果:
[0015]采用本實用新型的左心耳結扎裝置，可以獲得以下有益效果:
[0016]1.創傷小:由于采用經胸腔鏡結扎術，無需開胸，不留疤痕。
[0017]2.風險小:經皮介入封堵術易出現器械栓塞、心包壓塞等并發癥，而本實用新型的結扎術效果可靠，沒有其它并發癥。
[0018]3.固定牢靠:根據左心耳解剖結構，左心耳與左心房連接處形成頸部，采用結扎方式能夠牢固可靠。
[0019]4.效果顯著:采用結扎方式，使血流完全阻斷，不存在封堵術中殘余分流現象。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0020]圖1為本實用新型的左心耳結扎裝置示意圖；
[0021]圖2為鎖套的一個視角的透視圖；
[0022]圖3為鎖套的與圖2的視角成90度的另一視角的透視圖；
[0023]圖4為鎖套的底面視圖；[0024]圖5為結扎線示意圖；
[0025]圖6為結扎線與鎖套的裝配圖；
[0026]圖7為推送桿的示意圖；
[0027]圖8為結扎裝置收緊狀態示意圖；
[0028]圖9為結扎左心耳的狀態圖。
[0029]在圖中:1結扎線；2鎖套；3內鞘管遠端；4外鞘管遠端；5外鞘管；6內鞘管；7外鞘管近端；8內鞘管近端；9推送桿；10操作把手；11倒角；12通孔；13臺階；14內螺孔；15線槽；16通孔；17倒角；18倒角；19線結；20第一個線結；21圓環；22結扎線頭；23螺絲。
【具體實施方式】
[0030]下面將結合附圖進一步詳細說明本實用新型。應了解，附圖和描述僅僅是以實例的方式對優選實施方案的說明，而不應理解為對本實用新型的保護范圍構成限制，本實用新型的保護范圍僅受權利要求書限定。
[0031]1.結構說明
[0032]參見圖1，本實用新型的左心耳結扎裝置由外鞘管5、內鞘管6、推送桿9、鎖套2和結扎線1組成。外鞘管的近端7裝有外螺紋魯爾接頭，遠端4導管有錐度收口，其錐度收口與內鞘管形成緊密配合；內鞘管近端8連接內螺紋魯爾接頭，遠端3呈尖端構型，內鞘管6裝于外鞘管5內部，接頭部分形成螺旋連接，內鞘管6比外鞘管5稍長，內鞘管6的尖端構型外露于外鞘管5 ;推送桿9穿過內鞘管，其遠端焊接有精密螺絲23，近端有操作把手10，如圖7所見；鎖套2為一金屬圓柱體，圓柱體的一端直徑稍大與其它部分形成臺階13，稍大的一端中心處有內螺孔14，與內螺孔14平行的兩邊有兩個通孔12、16，兩個通孔的開口處有倒角11、17，其中一個通孔的切線位置有一線槽15，線槽15與通孔16交界處有倒角18，線槽寬度稍大于結扎線的直徑，線槽長度超過臺階位置；結扎線1為常用外科縫合線，制作成“玉墜繩”狀，每隔一段打一線結19，線結直徑稍小于通孔直徑而大于線槽直徑，結與結之間的距離為二倍線結直徑，第一個線結20大于通孔直徑，線頭從沒有開槽的通孔12穿過，在另一端形成圓環21后，再穿過有開槽的通孔16。使用時，將內鞘管6裝于外鞘管5中，魯爾接頭旋緊，推送桿9穿過內鞘管6，推送桿9遠端的精密螺絲23與鎖套的內螺孔14螺旋連接，結扎線頭22穿過內鞘管6在近端的魯爾接頭外露出。
[0033]2.材料說明
[0034]外鞘管采用聚四氟乙烯(PTFE)制成，內鞘管采用高密度聚乙烯(HDPE)制成，魯爾接頭材料均為ABS ;推送桿由不銹鋼材料SUS304纏繞成彈簧狀的導絲；鎖套采用醫用不銹鋼316L經過微型加工制成；結扎線采用常用外科聚酯縫合線。
[0035]3.工藝說明
[0036]外鞘管的遠端經熱塑成錐度收口狀，近端熱塑成喇叭狀與魯爾接頭機械式連接；內鞘管遠端經熱塑成尖端構型，近端與魯爾接頭膠粘連接；推送桿為彈簧狀導絲，遠端焊接有精密螺絲，近端裝有把手；鎖套用不銹鋼棒材經精密機械加工制成；結扎線可手工打結獲得。
[0037]4.工作原理
[0038]本實用新型采用鎖套的特殊結構與“玉墜繩”結扎線的穿線方式，在胸腔鏡的引導下，將結扎線形成的園環套于左心耳上，通過推送桿調整結扎線使其處于左心耳與左心房連接的頸部，牽拉外露結扎線的一端，較大線結由于直徑大于通孔內徑，被卡于通孔外部，其它線結直徑小于通孔內徑，隨著收緊結扎線，而且通孔前端有倒角，很容易進入通孔內，線結通過通孔并露出后，由于線槽切口處有倒角，結扎線就進入線槽內，由于線槽寬度小于線結直徑，而且線槽端有臺階，線結卡于槽內不會緩松，從而束緊被扎對象，推送桿能夠輔助抓捕左心耳，而且在收緊結扎線的過程中起到調整位置、平衡受力的作用，收緊結扎線后反向旋轉推送桿退出體外，再退出內外鞘管，剪掉多余結扎線。
[0039]5.本裝置的使用方法
[0040]第1步，首先將內鞘管裝于外鞘管內，魯爾接頭旋緊；
[0041]第2步，將外科縫合線制作成“玉墜繩”結扎線，將結扎線安裝于鎖套上；
[0042]第3步，將結扎線穿過內鞘管，線頭外露于魯爾接頭外部，牽引著外露線頭將推送桿穿過內鞘管，推送桿遠端精密螺絲與鎖套內螺孔螺旋連接，松緊適度，旋進旋出幾次；
[0043]第4步，經胸穿刺導入鞘管，在胸腔鏡引導下，將結扎線的圓環套于左心耳上，調整結扎線的位置使其處于根部；
[0044]第5步，平衡推送桿，收拉結扎線，線結逐一進入通孔，直至收緊后，線結卡于線槽內并有臺階擋住，無法緩松，從而結扎了左心耳；
[0045]第6步，逆時針旋轉推送桿，鎖套與推送桿分離，退出推送桿和內外鞘管，剪去多余結扎線，完成整個裝置的操作過程。
[0046]上面結合附圖對本實用新型的實施方式作了詳細的說明，但是本實用新型不限于上述實施方式，在所屬【技術領域】普通技術人員所具備的知識范圍內，還可以在不脫離本實用新型宗旨的前提下做出各種變化。
【權利要求】
1.一種左心耳結扎裝置，由外鞘管(5)、內鞘管(6)、推送桿(9)、鎖套(2)和結扎線(1)組成，外鞘管(5 )的近端(7 )裝有外螺紋魯爾接頭，遠端(4 )與內鞘管(6 )形成緊密配合；內鞘管(6)的近端(8)連接內螺紋魯爾接頭，內鞘管(6)裝于外鞘管(5)內部，接頭部分形成螺旋連接，內鞘管(6)比外鞘管(5)稍長，內鞘管(6)的遠端(3)外露于外鞘管；推送桿(9)穿過內鞘管(6)，其遠端焊接有螺絲(23)，近端有操作把手(10)，其特征在于，鎖套(2)為一圓柱體，圓柱體的一端直徑稍大與其它部分形成臺階(13)，稍大的一端中心處有內螺孔(14)，與內螺孔(14)相平行的兩邊有兩個通孔(12、16)，其中一個通孔的切線位置有一線槽(15)，線槽(15)的寬度稍大于結扎線(1)的直徑但是小于線結(19)的直徑，線槽(15)的長度超過臺階(13)的位置；結扎線(1)被制作成每隔一段打一線結(19)，線結(19)的直徑稍小于通孔(12、16)的直徑，線結與線結之間的距離為二倍線結直徑，第一個線結(20)的直徑大于通孔(12)的直徑，線頭從沒有開槽的通孔(12)穿過，在另一端形成圓環(21)后，再穿過有開槽的通孔(16)。
2.如權利要求1所述的左心耳結扎裝置，其特征在于，鎖套(2)為一金屬圓柱體，鎖套(2)的兩個通孔的開口處有倒角(11、17)，線槽(15)與通孔交界處有倒角(18)。
3.如權利要求1或2所述的左心耳結扎裝置，其特征在于，外鞘管采用聚四氟乙烯制成，內鞘管采用高密度聚乙烯制成，魯爾接頭材料均為ABS ;推送桿由不銹鋼材料SUS304纏繞成為彈簧狀的導絲；鎖套采用醫用不銹鋼316L制成；結扎線采用常用外科縫合線。
4.如權利要求1所述的左心耳結扎裝置，其特征在于外鞘管(5)的遠端(4)有錐度收口，其錐度收口與內鞘管(6 )形成緊密配合；內鞘管(6 )的遠端(3 )呈尖端構型，該尖端構型外露于外鞘管(5)。
【文檔編號】A61B17/12GK203539402SQ201320568543
【公開日】2014年4月16日 申請日期:2013年9月13日 優先權日:2013年9月13日
【發明者】劉文修, 吳言革, 吳俊龍 申請人:徐州亞太科技有限公司