本實用新型涉及一種新型醫(yī)療器械，該醫(yī)療器械是一種通過導管技術利用介入的方法傳送到人體內的封堵器，以用于預防由于房顫而導致左心耳產生血栓以致中風的病癥。

本實用新型特別涉及一種左心耳封堵器。

背景技術：

房顫(AF)是最常見的持續(xù)性心律失常，其癥狀表現為不規(guī)律的心臟搏動，并可能導致血栓、卒中、心衰以及其它一些可能導致嚴重后果的并發(fā)癥。非瓣膜性房顫是房顫中的一種高發(fā)類型。而在非瓣膜性房顫中，90％以上血栓的形成與左心耳有關。房顫在普通人群中的發(fā)病率為0.5％至1.5％。

世界范圍內的房顫患者達3,350萬人，我國約有800萬名房顫患者，房顫患者的卒中風險是普通人的五倍。在中國，卒中是死亡的首要原因，也是疾病負擔的首要原因；而房顫引起的卒中通常臨床表現更為嚴重，死亡率更高，也更容易復發(fā)。

左心耳是胚胎時期原始左心房的殘余，呈狹長、彎曲的管狀形態(tài)，有一狹窄的尖頂部。內有豐富的梳狀肌及肌小梁。房顫時，左心耳入口明顯增寬，失去有效的規(guī)律收縮，心耳壁的內向運動難以引起足夠的左心耳排空，導致血液在左心耳淤積，進而形成血栓的病理基礎。左心耳自身的形態(tài)特點易使血流產生漩渦和流速減慢，也是促使血栓形成的條件。

抗凝藥物治療是預防房顫患者卒中的基礎療法。但部分患者因服用抗凝藥物可能產生不耐受、出血事件和依從性等問題，還需要經常返院檢查并調整劑量。導管射頻消融手術是治療陣發(fā)性房顫和持續(xù)性房顫方式之一。

左心耳封堵術則是通過封堵左心耳，預防房顫時在左心耳內血栓的形成，從而降低房顫患者由血栓栓塞引發(fā)長期殘疾或死亡的風險。現已開發(fā)了各種技術裝置并用于左心耳封堵，具體情況如下：

一種左心耳封堵器為鎳鈦空心管激光雕刻后熱處理成型為鎳鈦籠狀結構，在鎳鈦籠狀結構的外部覆蓋一層聚酯纖維膜，該左心耳封堵器還包括多個錨固件，錨固件頂端朝向左心耳封堵器的近端、以將左心耳封堵器附接到左心耳的內壁，具有上述結構的左心耳封堵器可以是申請?zhí)枮?01410672016.7的中國發(fā)明專利申請說明書所公開的一種籠式左心耳封堵器。但是，上述結構的左心耳封堵器存在以下缺陷：

1、由于籠狀結構比較稀疏，所以填塞柱與左心耳內壁的貼合度差，影響其在左心耳內的穩(wěn)定性。且稀疏結構對左心耳壓強較大，容易傷害左心耳，造成心包填塞。

2、由于籠狀結構的錨固件雕刻在其籠狀結構的骨架上，因此錨固件數量與支撐籠的骨架數量相關，支撐籠的骨架一般為8-10，故錨固件一般為8-10個，錨固件數量受到支撐籠自身結構的限制，從而影響封堵器在左心耳內的固定效果。若需要增加錨固件的數量，則必須增加支撐籠的骨架數量，這樣勢必削弱支撐籠的骨架結構強度、降低支撐籠的支撐力，使得支撐籠較“軟”，不滿足使用要求。

3、用于將左心耳封堵器附接到左心耳內壁上的固定刺是在支撐籠的表面切出來的，故固定刺較硬，且固定刺的頂端朝向左心耳封堵器的近端、固定刺的底端(也就是與支撐籠相連的連接端)朝向左心耳封堵器的遠端，故籠式結構的左心耳封堵器只能進行一次推拉，而不能進行反復多次地推拉。具體原因為：使用特殊裝置將固定刺收攏并貼附于左心耳封堵器的支撐籠上，在使用輸送裝置將左心耳封堵器輸送至人體內并釋放左心耳封堵器后，則左心耳封堵器在固定刺的作用下順利附接到左心耳內壁上；若需要調整左心耳封堵器的位置或將左心耳封堵器取出，則必須先將左心耳封堵器收入輸送裝置的鞘管中，之后再進行相應的操作。如圖1a和圖1b所示，在將左心耳封堵器收入鞘管的過程中，左心耳封堵器的近端向左最先收入鞘管中，之后依次是固定刺100和左心耳封堵器的遠端，故固定刺100在收入鞘管的過程中徹底地向右彎折、并貼附在支撐籠200的外周面上，故固定刺100的底端300處的變形非常大；因此，當將左心耳封堵器再次從鞘管中推出后，固定刺100的頂端并不能完全復位至其初始位置，如圖1a和圖1c所示，即固定刺100的頂端朝向左心耳封堵器的遠端、并不能恢復至其初始狀態(tài)時朝向左心耳封堵器的近端，進而使得固定刺100失去將左心耳封堵器附接到左心耳內壁上的作用，也即左心耳封堵器不能再次錨定在左心耳內，從而造成該左心耳封堵器只能進行一次推拉、而不能進行多次反復推拉。

另一種左心耳封堵器包括由聚四氟乙烯膜覆蓋的傘狀結構，同樣由鎳鈦管雕刻而成，該裝置也包括若干固定毛刺，用于將左心耳封堵器固定在左心耳的內壁上。但是，該中左心耳封堵器存在的問題是不合適的尺寸可能導致植入時間延長或效率降低。

用于左心耳封堵的又一種左心耳封堵器是鎳鈦網狀編織結構，其固定倒刺易采用鎳鈦絲彎曲后伸出成型，固定在左心耳內壁上，該裝置采用鎳鈦絲做倒刺，固定牢固度相對較差，易發(fā)生封堵器脫落的情況。

因此，現有技術中左心耳封堵器的缺點可能導致較長的手術時間、左心耳的不完全封堵、擠壓冠狀動脈或者因將該裝置移出左心耳而引起嚴重并發(fā)癥等后果。另外，常規(guī)左心耳封堵器過大，從而會潛在地引起左心耳拉伸；例如，常規(guī)左心耳封堵器可能過大達20-25％，則該左心耳封堵器拉伸可能導致潰瘍或心律不齊。

為此，本實用新型提供了一種新型的用于治療房顫病人血栓發(fā)生的根源部位“左心耳”的左心耳封堵器，由此可降低房顫病人中風的風險。

技術實現要素：

鑒于以上所述現有技術的缺點，本實用新型的目的在于提供一種左心耳封堵器，其在保證左心耳封堵器結構強度的前提下、又能夠增加倒刺的數量，以提高左心耳封堵器與左心耳的貼合度。

為實現上述目的，本實用新型提供一種左心耳封堵器，包括填塞柱和位于填塞柱上的倒刺，所述填塞柱由彈性金屬絲、或由彈性金屬絲和彈性金屬片編織而成，所述倒刺由彈性金屬絲局部壓扁后雕刻而成、或倒刺由彈性金屬片雕刻而成。因此，當填塞柱由彈性金屬絲編織而成時，所述倒刺形成在彈性金屬絲上；當填塞柱由彈性金屬絲和彈性金屬片編織而成時，所述倒刺可以僅形成在彈性金屬片上、或僅形成在彈性金屬絲上、或同時形成在彈性金屬片和彈性金屬絲上。

優(yōu)選地，所述倒刺由彈性金屬絲局部壓扁后激光雕刻而成、或倒刺由彈性金屬片激光雕刻而成。

進一步地，所述彈性金屬絲和/或彈性金屬片經雕刻后形成有雕刻槽，所述倒刺從雕刻槽的近端處彎折延伸、且倒刺的頂端朝向左心耳封堵器的近端。

優(yōu)選地，所述倒刺的長度為1mm-4mm。

進一步地，所述倒刺的頂端還設有減阻鉤部；當左心耳封堵器被收入推送裝置中后，所述倒刺的減阻鉤部與推送裝置中鞘管的內壁為線接觸。

進一步地，還包括與填塞柱相連接的蓋片、以及用于阻隔血流的血流阻隔膜，所述血流阻隔膜平展的固定于蓋片和填塞柱內。

優(yōu)選地，所述填塞柱為圓柱型，填塞柱的兩端分別由遠端集合點和中間集合點約束固定；所述蓋片為扁平狀圓盤，蓋片的兩端分別由中間集合點和近端集合點約束固定。

優(yōu)選地，所述彈性金屬絲為鎳鈦合金金屬絲，所述彈性金屬片為鎳鈦合金金屬片。

進一步地，所述近端集合點、中間集合點和遠端集合點都包括內鋼套和外鋼套，多根彈性金屬絲的端部位于內鋼套中或位于內鋼套和外鋼套之間，且多根彈性金屬絲與內鋼套緊配合固定，所述內鋼套和外鋼套固定。

優(yōu)選地，所述近端集合點的內鋼套近端的內壁上或外鋼套近端的內壁上設有連接螺紋，該連接螺紋用于將左心耳封堵器與推送裝置中的推送桿相連接。

優(yōu)選地，所述近端集合點的外鋼套近端的外壁呈錐臺形。

進一步地，所述填塞柱的近端設有一凹入的第一區(qū)域，所述中間集合點埋入填塞柱的第一區(qū)域內，且中間集合點的近端位于填塞柱近端的遠側。

進一步地，所述近端集合點完全埋入蓋片中，且近端集合點的末端與蓋片平面齊平。

如上所述，本實用新型涉及的左心耳封堵器，具有以下有益效果：

上述左心耳封堵器中，先在彈性金屬絲和/或彈性金屬片上加工出倒刺，之后再將具有倒刺的彈性金屬絲和/或彈性金屬片與其他彈性金屬絲混編成左心耳封堵器的填塞柱，因此，倒刺的數量不受限制、可以設置多個，從而使得左心耳封堵器植入人體內后、倒刺頂端的壓強較小，對左心耳的損失較小，且還提高左心耳封堵器與左心耳的貼合度，同時還提高填塞柱的支撐力，保證左心耳封堵器的結構強度滿足實際需求。進一步地，倒刺的底端和頂端都朝向左心耳封堵器的近端，故在使用推送裝置對左心耳封堵器進行推拉的過程中，倒刺能夠順著左心耳封堵器被拉入鞘管中的方向恢復至其彎折前的狀態(tài)，從而使得倒刺的底端處的變形或折彎度非常小，進而可對左心耳封堵器進行多次推拉，同時倒刺與為一體件，故倒刺的牢固度較好，倒刺不易脫落，從而可將左心耳封堵器牢固、可靠地附接在左心耳內壁上。

附圖說明

圖1為現有技術中籠式左心耳封堵器在推拉過程中固定刺的狀態(tài)圖。

其中，圖1a為籠式左心耳封堵器錨定在左心耳內壁上后、固定刺與支撐籠的關系示意圖。

圖1b為籠式左心耳封堵器第二次收入鞘管后固定刺與支撐籠的關系示意圖。

圖1c為籠式左心耳封堵器從鞘管中推出后固定刺與支撐籠的關系示意圖。

圖2為本實用新型中左心耳封堵器第一實施例的主視圖。

圖3為第一實施例左心耳封堵器植入左心耳后的狀態(tài)示意圖。

圖4為第一實施例左心耳封堵器上填塞柱和倒刺的局部放大圖。

圖5為第一實施例左心耳封堵器上彈性金屬絲依次經局部鍛壓和激光雕刻后、倒刺的狀態(tài)示意圖。

圖6為第一實施例左心耳封堵器全部收入鞘管后的狀態(tài)示意圖。

圖7為第一實施例左心耳封堵器上的少部分倒刺從鞘管中釋放的狀態(tài)示意圖。

圖8為第一實施例左心耳封堵器上的大部分倒刺從鞘管中釋放的狀態(tài)示意圖。

圖9為第一實施例左心耳封堵器上填塞柱從鞘管中完整釋放的狀態(tài)示意圖。

圖10為本實用新型中左心耳封堵器第二實施例的主視圖。

圖11為第二實施例左心耳封堵器上填塞柱和倒刺的局部放大圖。

圖12為第二實施例左心耳封堵器上彈性金屬片經激光雕刻后、倒刺的狀態(tài)示意圖。

圖13為本實用新型中左心耳封堵器第三實施例的主視圖。

圖14為本實用新型中左心耳封堵器第四實施例的主視圖。

圖15為本實用新型中左心耳封堵器第四實施例的仰視圖。

圖16為第四實施例左心耳封堵器植入左心耳后的狀態(tài)示意圖。

圖17為本實用新型中左心耳封堵器第五實施例中倒刺的結構示意圖。

圖18為第五實施例左心耳封堵器收入鞘管過程中的狀態(tài)示意圖。

其中，圖18a為第五實施例左心耳封堵器中倒刺未被收入鞘管時的狀態(tài)示意圖。

圖18b為第五實施例左心耳封堵器中倒刺部分被收入鞘管時的狀態(tài)示意圖。

圖18c為第五實施例左心耳封堵器中倒刺全部被收入鞘管時的狀態(tài)示意圖。

圖19為本申請中近端集合點與蓋片中彈性金屬絲的連接示意圖。

圖20為當左心耳封堵器收入鞘管中時，本申請涉及的左心耳封堵器與現有技術中籠式左心耳封堵器上倒刺變形狀態(tài)的對比圖。

圖21至圖24為在左心耳封堵器收入鞘管和從鞘管中釋放后本申請涉及的左心耳封堵器與現有技術中籠式左心耳封堵器上倒刺變形狀態(tài)的對比圖。

圖25和圖26分別為本申請中近端集合點與蓋片中彈性金屬絲連接結構的不同實施例。

元件標號說明

10，20，30，40，50 左心耳封堵器

11 填塞柱

12 倒刺

121 減阻鉤部

122 開口部

123 錨定部

124 弧形部

125 雕刻槽

13 蓋片

14 遠端集合點

15 中間集合點

16 近端集合點

17 血流阻隔膜

18 彈性金屬絲

21 彈性金屬片

31 近端倒刺

32 遠端倒刺

41 鞘管

42 推送桿

51 內鋼套

52 外鋼套

61 壓扁平面

具體實施方式

以下由特定的具體實施例說明本實用新型的實施方式，熟悉此技術的人士可由本說明書所揭露的內容輕易地了解本實用新型的其他優(yōu)點及功效。

須知，本說明書所附圖式所繪示的結構、比例、大小等，均僅用以配合說明書所揭示的內容，以供熟悉此技術的人士了解與閱讀，并非用以限定本實用新型可實施的限定條件，故不具技術上的實質意義，任何結構的修飾、比例關系的改變或大小的調整，在不影響本實用新型所能產生的功效及所能達成的目的下，均應仍落在本實用新型所揭示的技術內容得能涵蓋的范圍內。同時，本說明書中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中間”及“一”等的用語，亦僅為便于敘述的明了，而非用以限定本實用新型可實施的范圍，其相對關系的改變或調整，在無實質變更技術內容下，當亦視為本實用新型可實施的范疇。

以下實施例中，下述的近端是指左心耳封堵器靠近手術操作者的一端，下述的遠端是指左心耳封堵器遠離手術操作者的一端。

本申請?zhí)峁┮环N左心耳封堵器，用于封堵左心耳；同時，左心耳封堵器可牽拉成線條形狀，其利用微創(chuàng)治療的方法、由輸送裝置通過病人體內血管植入人體內的左心耳，通過封堵左心耳起到可預防房顫患者左心耳內血栓形成的作用，從而降低房顫患者由于血栓栓塞引發(fā)長期殘疾或死亡的風險，同時，使用左心耳封堵器封堵左心耳可消除房顫患者對于抗凝藥物的長期依賴性，為患者提供新的治療選擇。以下提供四個左心耳封堵器的優(yōu)選實施例。

第一實施例：

如圖2所示，第一實施例左心耳封堵器10包括具有近端和遠端的填塞柱11，以圖2所示的方向看，填塞柱11的左端為填塞柱11的近端，填塞柱11的右端為填塞柱11的遠端，；所述填塞柱11由彈性金屬絲18編織而成，所述彈性金屬絲18局部鍛壓(即局部壓扁)后激光雕刻后形成有扁平的壓扁平面61，所述壓扁平面61上設有向外折彎延伸、且形成在填塞柱11外周面上的倒刺12，即所述倒刺12由彈性金屬絲18局部鍛壓后激光雕刻而成，從而使得所述填塞柱11的外周面上設有多個倒刺12，多個倒刺12用于將填塞柱11錨定在左心耳的內壁上；另外，本申請中所述的局部鍛壓即為局部壓扁，故壓扁平面61即為將彈性金屬絲18局部壓扁后形成在彈性金屬絲18上的扁平部分。

用于加工上述第一實施例左心耳封堵器10的制造方法依次包括以下步驟：

1)、如圖5所示，將一根或多根第一彈性金屬絲局部壓扁，即將第一彈性金屬絲局部壓扁，以在第一彈性金屬絲上形成壓扁平面61；

2)、如圖5所示，在所述第一彈性金屬絲的壓扁平面61上激光雕刻出所述倒刺12的邊緣輪廓；

3)、如圖5所示，將倒刺12從第一彈性金屬絲上向外彎折，倒刺12的頂端具有錨定部123，倒刺12的底端具有弧形部124，且倒刺12通過弧形部124與壓扁平面61過渡折彎連接；

4)、對第一彈性金屬絲進行熱處理加工，使倒刺12定型；

5)、如圖2和圖4所示，將所述第一彈性金屬絲與多根第二彈性金屬絲編織成填塞柱11，并使倒刺12位于填塞柱11的外周面上，因此，所述填塞柱11由多根彈性金屬絲18編織而成，即第一彈性金屬絲和第二彈性金屬絲共同構成用于編織填塞柱11的多根彈性金屬絲18；

6)、將填塞柱11置入成型模具、熱處理定型，從而使填塞柱11定型。

上述左心耳封堵器中，先在彈性金屬絲18上加工出倒刺12，之后再將具有倒刺12的彈性金屬絲18和其他彈性金屬絲18混編成左心耳封堵器的填塞柱11，因此，倒刺12的數量不受限制、可以設置多個，從而使得左心耳封堵器植入人體內后、倒刺12頂端的壓強較小，對左心耳的損失較小，且還提高左心耳封堵器與左心耳的貼合度。再者，采用由多根金屬絲18混編的方式制成填塞柱11，故在有效增加倒刺12數量的同時、還有效提高了填塞柱11的支撐力，從而保證左心耳封堵器的結構強度滿足實際需求。

進一步地，如圖3至圖5所示，所述倒刺12的頂端圓滑過渡、形成用于附接在左心耳內壁中的錨定部123。所述彈性金屬絲18經激光雕刻后形成有雕刻槽125，所述倒刺12從雕刻槽125的近端處彎折延伸、且倒刺12的頂端朝向左心耳封堵器的近端，即錨定部123朝向左心耳封堵器的近端，從而使得所述倒刺12的底端形成有曲率較小的弧形部124，所述倒刺12和壓扁平面61通過所述弧形部124過渡折彎連接。

將上述第一實施例左心耳封堵器10拉入推送裝置的鞘管41中的具體操作如下：所述推送裝置包括鞘管41、以及穿設在鞘管41中且可移動地推送桿42，所述推送桿42可采用細桿件或鋼纜等；將推送桿42的遠端與左心耳封堵器10的近端相連接；如圖6所示，拉動推送桿42、使推送桿42向靠近手術操作者的方向移動，則推送桿42帶動左心耳封堵器10同步地向靠近手術操作者的方向移動，直至左心耳封堵器10全部被拉入推送裝置的鞘管41中。在左心耳封堵器10逐漸被拉入鞘管41的過程中，填塞柱11的近端隨推送桿42最先進入鞘管41中，之后，填塞柱11由近端向遠端開始發(fā)生變形、被逐漸拉伸成一條直線；同時，在鞘管41對填塞柱11進行約束的情況下，填塞柱11上的倒刺12也發(fā)生變形、被拉伸成一條直線，且倒刺12會順著填塞柱11被拉入鞘管41中的方向順勢變形至其激光雕刻后的形態(tài)，故倒刺12底端處的變形非常小；最后，填塞柱11的遠端隨推送桿42最后進入鞘管41中，最終使得左心耳封堵器以直線狀的狀態(tài)被收容在推送裝置的鞘管41中。

采用推送裝置將上述第一實施例左心耳封堵器10植入患者左心耳的具體操作如下：如圖7至圖9所示，在推送桿42與左心耳封堵器10的近端相連接的狀態(tài)下，推動推送桿42、使推送桿42向遠離手術操作者的方向移動，則推送桿42帶動左心耳封堵器10同步地向遠離手術操作者的方向移動，直至左心耳封堵器10從推送裝置的鞘管41中全部釋放出。在左心耳封堵器10逐漸從鞘管41中釋放出的過程中，如圖7所示，填塞柱11的遠端最先從鞘管41中釋放出，在彈性金屬絲18自身回彈力的作用下，填塞柱11的遠端釋放部分由直線狀恢復至其預設擴展外形(即未收入鞘管41中時的初始擴展外形)；之后，如圖8所示，填塞柱11上的倒刺12也從鞘管41中釋放出，倒刺12由彈性金屬絲18經局部壓扁和激光雕刻形成，因此，倒刺12在自身回彈力的作用下由直線狀恢復至其預設擴展外形；最后，填塞柱11的近端最后從鞘管41中釋放出，在彈性金屬絲18自身回彈力的作用下，填塞柱11的近端釋放部分由直線狀恢復至其預設擴展外形，此時，填塞柱11全部從鞘管41中釋放出、并整體恢復至其預設擴展外形，所述倒刺12頂端的錨定部123錨固在左心耳的內壁上，如圖3所示，從而將左心耳封堵器附接在左心耳的內壁上，實現左心耳封堵器10植入并封堵左心耳。

上述第一實施例左心耳封堵器10中，倒刺12預先成型在第一彈性金屬絲上，之后將第一彈性金屬絲與第二彈性金屬絲編織成填塞柱11、且倒刺12位于填塞柱11的外周面上，故倒刺12與填塞柱11為一體成型件，倒刺12的牢固度非常好、倒刺12不易從填塞柱11上脫落，從而可將左心耳封堵器10牢固、可靠地附接在左心耳的內壁上。進一步地，倒刺12是通過對彈性金屬絲18進行局部壓扁、激光雕刻、以及熱處理加工后定型形成的，故倒刺12本身同彈性金屬絲18的壓扁平面61一樣呈片狀，倒刺12較軟較薄，且倒刺12和彈性金屬絲18的壓扁平面61(即倒刺12與填塞柱11)是通過倒刺12底端的弧形部124實現圓弧過渡折彎連接；同時，在推送裝置將左心耳封堵器拉入鞘管41中時倒刺12的變形折彎方向、與在彈性金屬絲18上加工成型倒刺12時倒刺12整體的成型折彎方向是相反的，即倒刺12從雕刻槽125的近端處彎折延伸、且倒刺12的頂端朝向左心耳封堵器的近端；因此，當左心耳封堵器10被拉入鞘管41中的過程中，倒刺12會順著左心耳封堵器10被拉入的方向順勢拉伸變形為直線狀、并貼合于彈性金屬絲18的壓扁平面61的雕刻槽125中，故倒刺12與填塞柱11的折彎處(即倒刺12的底端處)的變形非常小，從而使得左心耳封堵器10從鞘管41中釋放出后、倒刺12能夠徹底地恢復至其預設擴展外形，故填塞柱11可以耐受反復多次拉伸，從而使得左心耳封堵器10能夠反復多次地收入鞘管41中、以及從鞘管41中釋放，最終本申請在保證左心耳封堵器10能夠牢固且穩(wěn)定地固接在左心耳內壁上的前提下、在輸送裝置的鞘管41中對左心耳封堵器10進行多次重復的釋放和回收。

更具體地，將本申請中編織結構的左心耳封堵器10與現有技術中籠式左心耳封堵器相比，見圖20，圖20a和圖20b分別為現有技術中籠式左心耳封堵器上固定刺200在初始狀態(tài)和被收入鞘管中的結構示意圖，由圖20a和圖20b可知：現有技術中籠式左心耳封堵器被收入鞘管中后，固定刺100的底端(即固定刺100與支撐籠200的連接端)處的彎折角度非常大，彎折角度為95°左右。圖20c和圖20d分別為本申請中左心耳封堵器10上倒刺12在初始狀態(tài)和被收入鞘管中的結構示意圖，由圖20c和圖20d可知：本申請中左心耳封堵器10被收入鞘管中后，倒刺12的底端(即倒刺12與填塞柱11的連接端)處的彎折角度非常小，彎折角度為19°左右，相對于現有技術中籠式左心耳封堵器而言，本申請中倒刺12底端的彎折角度非常小。

更進一步地，如圖21至圖24所示，圖21a和圖21b分別為本申請中左心耳封堵器10和現有技術中籠式左心耳封堵器未被收入鞘管41中的對比圖，由圖21a和圖21b可知：本申請中左心耳封堵器10上倒刺12的頂端和現有技術中籠式左心耳封堵器上固定刺100的頂端都朝向左心耳封堵器的近端。圖22a和圖22b分別為本申請中左心耳封堵器10和現有技術中籠式左心耳封堵器部分被收入鞘管41中的對比圖，圖23a和圖23b分別為本申請中左心耳封堵器10和現有技術中籠式左心耳封堵器全部被收入鞘管41中的對比圖，由圖22和圖23可知：本申請中左心耳封堵器10上倒刺12會順著左心耳封堵器10被收入鞘管41的方向變形、并貼合于填塞柱11，故倒刺12底端的變形非常小；而現有技術中籠式左心耳封堵器上的固定刺100是逆著籠式左心耳封堵器被收入鞘管41的方向變形、再貼合于支撐籠200，故固定刺200底端的變形非常大。圖24a和圖24b分別為本申請中左心耳封堵器10和現有技術中籠式左心耳封堵器全部被收入鞘管41中的對比圖，由圖24a和圖24b可知：本申請中左心耳封堵器10從鞘管41中釋放后，由于倒刺12底端的變形非常小，故倒刺12可完全恢復至其初始狀態(tài)，倒刺12的頂端仍然朝向左心耳封堵器10的近端，故左心耳封堵器10仍可以通過倒刺12固定在左心耳的內壁上，保證左心耳封堵器10可正常使用；但是，現有技術中籠式左心耳封堵器從鞘管41中釋放后，由于固定刺100底端的變形非常大，故固定刺100不能恢復至其初始狀態(tài)，固定刺100的頂端朝向左心耳封堵器的遠端，固定刺100失去將籠式左心耳封堵器固定在左心耳內壁上的作用，使得籠式左心耳封堵器不能再次使用。因此，本申請中的左心耳封堵器10相對于現有技術中籠式左心耳封堵器而言，其可以在鞘管41中反復多次推拉。

進一步地，如圖2和圖5所示，所述倒刺12呈“C”字型、具有開口部122，當然，倒刺12也可以呈“U”字型、同樣具有開口部122，所述倒刺12的開口部122朝向左心耳封堵器10的近端。當左心耳封堵器被拉入鞘管41的過程中，倒刺12隨著鞘管41的約束由“C”字型伸直為直線形，并復原貼合于倒刺12所在的彈性金屬絲18壓扁平面61上，復原后的倒刺12既不會阻礙左心耳封堵器10的收入過程，也不會因拖拽左心耳封堵器10造成左心耳損傷；左心耳封堵器10從輸送鞘管41釋放過程中，所述倒刺12逐漸伸出輸送鞘管41，恢復“C”字型，進一步減小在推拉左心耳封堵器10的過程中、倒刺12底端處的變形量；同時，倒刺12的開口部122朝向左心耳封堵器10的近端，從而使得倒刺12頂端的錨固部能夠順利地錨定在左心耳的內壁上，故倒刺12的作用是錨定左心耳封堵器10在左心耳中的相對位置，使左心耳封堵器10在心臟跳動下不發(fā)生位置偏移。

目前，人體左心耳內壁的厚度一般為3mm-4mm左右，故本申請中，所述倒刺12的長度為1mm-4mm，優(yōu)選為2mm-3mm，從而使得倒刺12錨定在左心耳的內壁上后、對左心耳內壁的損失較小。另外，根據實際需求，所述倒刺12的彈力、粗細、在填塞柱11上的位置、以及彎折角度均可調整，同時，倒刺12頂端形成錨定部123的角度大小、長短、粗細、位置也均可調整。

進一步地，如圖2所示，所述左心耳封堵器10為兩段分段式結構，包括位于左心耳出口處的蓋片13和位于左心耳內部的填塞柱11，所述蓋片13是由多根無倒刺12的彈性金屬絲18編織而成的扁平狀圓盤結構，所述填塞柱11是由多根具有倒刺12的彈性金屬絲18和多根無倒刺12的彈性金屬絲18混編而成的圓柱狀結構，一體成型，編織好的圓網裁切后由兩端的金屬集合點固定，置入成型模具，熱處理定型成圓柱狀結構。優(yōu)選地，所述彈性金屬絲18為鎳鈦合金金屬絲，材料的超彈性能非常好，故蓋片13和填塞柱11的超彈性能也較好，使得左心耳封堵器具有超彈特性，保證左心耳封堵器從鞘管41中釋放后能夠完全恢復至其預設擴展外形。所述倒刺12均勻地分布于在填塞柱11的外周平面上，倒刺12的數量可以是2個或多個。所述蓋片13的內壁和填塞柱11的內壁上均固定覆蓋有一片或者多片血流阻隔膜17，所述血流阻隔膜17為聚酯纖維膜，且血流阻隔膜17平展地固定于蓋片13和填塞柱11內，起到阻隔血流的作用。將血流阻隔膜17和蓋片13、以及血流阻隔膜17和填塞柱11相固定的錨固件可以是由聚酯材料制成的縫合線，故血流阻隔膜17和蓋片13、以及血流阻隔膜17和填塞柱11均為縫合固定。所述蓋片13和填塞柱11為單獨編織，故蓋片13的支撐力度和填塞柱11的支撐力度可以通過以下方式設置成不同：彈性金屬絲18的編織密度不同、或彈性金屬絲18的粗細不同等。

另外，左心耳封堵器還具有三個集合點：位于填塞柱11遠端的遠端集合點14、位于填塞柱11和蓋片13之間的中間集合點15、以及位于蓋片13近端的近端集合點16，三個集合點的作用是將編制后的彈性金屬絲18約束集合到一個點，所述填塞柱11兩端分別由遠端集合點14和中間集合點15約束固定，所述蓋片13兩端分別由中間集合點15和近端集合點16約束固定；也就是說，構成蓋片13的多根彈性金屬絲18近端的金屬集合點由近端集合點16約束固定，構成所述蓋片13的多根彈性金屬絲18遠端的金屬集合點、以及構成所述填塞柱11的多根彈性金屬絲18近端的金屬集合點由中間集合點15約束固定，構成所述填塞柱11的多根彈性金屬遠端的金屬集合點由遠端集合點14約束固定；所述遠端集合點14，中間集合點15和近端集合點16的作用是將編織后的多根彈性金屬絲18約束集合到一個點。所述遠端集合點14、中間集合點15和近端集合點16都由金屬管制成，三者與多根彈性金屬絲18的連接結構相同，下述以近端集合點16與多根彈性金屬絲18的連接方式來說明。

具體說，近端集合點16與多根彈性金屬絲18連接方式一為：如圖19所示，所述近端集合點16、中間集合點15和遠端集合點14都包括內鋼套51和外鋼套52，多根彈性金屬絲18的端部(即蓋片13兩端的金屬集合點和填塞柱11兩端的金屬集合點)位于內鋼套51中、并與內鋼套51緊配合固定，所述內鋼套51和外鋼套52焊接固定，從而順利地將由鎳鈦合金制成的彈性金屬絲18與由不銹鋼制成的遠端集合點14、中間集合點15和近端集合點16相固定。所述近端集合點16的外鋼套52近端的內壁上設有連接螺紋，故連接螺紋為內螺紋，所述連接螺紋用于將左心耳封堵器10與推送裝置中的推送桿42相連接，能將左心耳封堵器與推送桿42有效地連接和徹底分離。

近端集合點16與多根彈性金屬絲18連接方式二為：如圖25所示，所述近端集合點16、中間集合點15和遠端集合點14同樣都包括內鋼套51和外鋼套52，多根彈性金屬絲18的端部(即蓋片13兩端的金屬集合點和填塞柱11兩端的金屬集合點)位于內鋼套51和外鋼套52之間，且多根彈性金屬絲18與內鋼套51緊配合固定，所述內鋼套51和外鋼套52焊接固定，從而順利地將由鎳鈦合金制成的彈性金屬絲18與由不銹鋼制成的遠端集合點14、中間集合點15和近端集合點16相固定，此種連接結構為近端集合點16與彈性金屬絲18的優(yōu)選連接結構，其能夠有效縮短近端集合點16的軸向長度，減少血栓的形成和對左心耳的損失。所述近端集合點16的內鋼套51近端的內壁上設有連接螺紋，故連接螺紋為內螺紋，所述連接螺紋用于將左心耳封堵器10與推送裝置中的推送桿42相連接，能將左心耳封堵器10與推送桿42有效地連接和徹底分離。

優(yōu)選地，上述兩個連接方式中，所述近端集合點16的外鋼套52近端的外壁都呈錐臺形、其直徑由近端開始逐漸增加，從而便于近端集合點16順利地收入鞘管41中。

進一步地，如圖2所示，所述填塞柱11的近端設有一凹入的第一區(qū)域，所述中間集合點15埋入填塞柱11的第一區(qū)域內，且中間集合點15的近端位于填塞柱11近端的遠側，從而可以增加填塞柱11的抗壓強度，減少填塞柱11的變形量，同時還能使得填塞柱11緊貼蓋片13，便于微調填塞柱11與蓋片13之間的間距。另外，所述填塞柱11的遠端也設有一凹入的第三區(qū)域，所述遠端集合點14埋入填塞柱11的第三區(qū)域內，故填塞柱11兩端的中間集合點15和遠端集合點14均為內凹結構；因此，當填塞柱11發(fā)生變形時，填塞柱11會貼合著蓋片13，以保證左心耳封堵器的封堵效果，同時左心耳封堵器的遠端集合點14內凹后也不會頂破左心耳，避免對左心耳造成損失。

由圖6至圖9可知，包括有上述蓋片13、填塞柱11、“C”字型倒刺12、近端集合點16、中間集合點15和遠端集合點14的左心耳封堵器在收入鞘管41的過程中，與鞘管41配套的推送鋼纜先與近端集合點16連接。在向鞘管41中拉入的過程中，近端集合點16先隨推送鋼纜進入鞘管41中，然后蓋片13的形狀會由圓片狀逐漸在輸送鞘管41中拉伸成一條直線進入鞘管41，而后中間集合點15被拉入鞘管41中，隨后填塞柱11也會由圓柱形逐漸在輸送鞘管41中拉伸成一條直線，填塞柱11上的倒刺12也隨著鞘管41的約束由“C”型順勢拉伸為直線、并復原貼合于倒刺12所在的彈性金屬絲18的壓扁平面61上，最后遠端集合點14也進入鞘管41中，最終整個左心耳封堵器會成直線狀收入輸送鞘管41中。左心耳封堵器在反復多次收入和放出鞘管41后，仍可恢復預設擴展外形。左心耳封堵器在釋放出輸送鞘管41的過程中，填塞柱11和蓋片13會依次由直線形狀逐漸擴展，最后恢復預設擴展外形；所述倒刺12逐漸伸出輸送鞘管41，不會碰傷其余心臟組織，倒刺1212可耐受反復多次拉伸不斷裂。

第二實施例：

第二實施例左心耳封堵器20與第一實施例左心耳封堵器10的唯一區(qū)別在于：第二實施例左心耳封堵器20中采用對彈性金屬片21進行局部激光雕刻而后熱處理定型形成倒刺12，再將彈性金屬片21和彈性金屬絲18混編、編織成一體成型的填塞柱11。

具體說，第二實施例左心耳封堵器20包括具有近端和遠端的填塞柱11，以圖10所示的方向看，填塞柱11的左端為填塞柱11的近端，填塞柱11的右端為填塞柱11的遠端；所述填塞柱11由彈性金屬絲18和彈性金屬片21編織而成，所述彈性金屬片21上具有至少一個壓扁平面61，所述壓扁平面61上設有向外折彎延伸、且形成在填塞柱11外周面上的倒刺12，即所述倒刺12由彈性金屬片21激光雕刻而成，從而使得所述填塞柱11的外周面上設有多個倒刺12，多個倒刺12用于將填塞柱11錨定在左心耳的內壁上；如圖11至圖12所示，所述倒刺12的頂端為附接在左心耳內壁中的錨定部123，所述倒刺12的底端為弧形部124，所述倒刺12和壓扁平面61通過所述弧形部124過渡折彎連接。

用于加工上述的第二實施例左心耳封堵器的制造方法依次包括以下步驟：

a)、在一片或多片扁平的彈性金屬片21上激光雕刻出所述倒刺12的邊緣輪廓，所述彈性金屬片21自身構成壓扁平面61；

b)、將倒刺12從彈性金屬片21上向外彎折，倒刺12的頂端具有錨定部123，倒刺12的底端具有弧形部124，且倒刺12通過弧形部124與壓扁平面61過渡折彎連接；

c)、對彈性金屬片21進行熱處理加工，使倒刺12定型；

d)、將所述彈性金屬片21與多根彈性金屬絲18編織成填塞柱11，并使倒刺12位于填塞柱11的外周面上；

e)、將填塞柱11置入成型模具、熱處理定型，從而使填塞柱11定型。

進一步地，第二實施例左心耳封堵器20的結構與第一實施例左心耳封堵器10的結構基本相同，故第二實施例左心耳封堵器20同樣為兩段分段式結構、包括蓋片13和填塞柱11，蓋片13由多根無倒刺12的彈性金屬絲18編織而成，填塞柱11由多片具有倒刺12的彈性金屬片21和多根無倒刺12的彈性金屬絲18混編而成，一體成型，編織好的圓網裁切后由兩端的金屬集合點固定，置入成型模具，熱處理定型成圓柱狀結構。所述彈性金屬片21為鎳鈦合金彈性金屬片21，使得左心耳封堵器20具有超彈特性。所述彈性金屬片21經激光雕刻后形成有雕刻槽125，所述倒刺12從雕刻槽125的近端處彎折延伸、且倒刺12的頂端朝向左心耳封堵器的近端。所述倒刺12呈“C”字型或“U”字型、具有開口部122，所述倒刺12的開口部122朝向左心耳封堵器20的近端。所述蓋片13的內壁和填塞柱11的內壁上均固定覆蓋有一片或者多片血流阻隔膜17，血流阻隔膜17平展地固定于蓋片13和填塞柱11內，起到阻隔血流的作用。在左心耳封堵器收入和釋放出鞘管41過程中，彈性金屬片21規(guī)則收攏或展開，雕刻在彈性金屬片21上的倒刺12在收入鞘管41的過程中、恢復雕刻前狀態(tài)，倒刺12平展的貼敷于彈性金屬片21上。釋放過程中倒刺12逐漸伸出鞘管41、恢復初始形態(tài)。分布在填塞柱11上的彈性金屬片21可以是一片或多片。在彈性金屬片21上加工倒刺12的工藝簡單，加工后的彈性金屬片21和倒刺12力學性能穩(wěn)定可靠。

第三實施例：

如圖13所示，第三實施例的左心耳封堵器30同樣包括填塞柱11、蓋片13、遠端集合點14、中間集合點15、近端集合點16、血流阻隔膜17和倒刺12，所述倒刺12在填塞柱11上的分布為兩排或者兩排以上，即倒刺12包括一排或多排近端倒刺31、以及一排或多排遠端倒刺32，所述近端倒刺31和遠端倒刺32均由彈性金屬絲18局部鍛壓后激光雕刻而成、或由彈性金屬片21激光雕刻而成。近端倒刺31和遠端倒刺32均勻分布在填塞柱11上，近端倒刺31靠近中間集合點15，遠端倒刺32靠近遠端集合點14。左心耳封堵器在鞘管41中釋放時，遠端倒刺32先伸出鞘管41，在左心耳內預先固定左心耳封堵器，使得剩余部分的釋放過程穩(wěn)定不晃動，繼而近端倒刺31釋放后左心耳封堵在左心耳內的穩(wěn)定性會增加。近端倒刺31的數量可以是兩個或者多個，遠端倒刺32的數量同樣也可以是兩個或者多個。

第四實施例：

如圖14至圖16所示，第四實施例的左心耳封堵器40包括填塞柱11、倒刺12、蓋片13、遠端集合點14、中間集合點15、近端集合點16和血流阻隔膜17；其中，近端集合點16熱處理定型前完全埋入蓋片13中，末端(即近端集合點16的近端)與蓋片13位于一個平面、兩者齊平，也就是說，所述蓋片13的近端設有一凹入的第二區(qū)域，所述近端集合點16埋入蓋片13的第二區(qū)域內，且近端集合點16的近端與蓋片13的近端齊平設置。采用上述結構后，左心耳封堵器40在植入人體內6個月后會完全內皮化，蓋片13會被新生內皮組織覆蓋，近端集合點16與蓋片13齊平，會使得左心耳封堵器40內皮化后的組織表面平整，降低再次形成血栓的風險。另外在左心耳封堵器40沒有完全內皮化之前，平整的蓋片13也會降低血栓形成的概率。

第四實施例的左心耳封堵器40中，近端集合點16與編織成蓋片13的多根彈性金屬絲18的近端連接方式為：如圖26所示，近端集合點16同樣包括內鋼套51和外鋼套52，多根彈性金屬絲18的近端位于內鋼套51和外鋼套52之間，且多根彈性金屬絲18與內鋼套51緊配合固定，同時多根彈性金屬絲18的近端從近端集合點16的近端處伸入內鋼套51和外鋼套52之間，使得近端集合點16完全地埋入蓋片13內或與蓋片13齊平設置，之后再將內鋼套51和外鋼套52焊接固定，從而順利地將由鎳鈦合金制成的彈性金屬絲18與由不銹鋼制成的近端集合點16相固定。優(yōu)選地，所述近端集合點16的內鋼套51近端的內壁上設有連接螺紋，所述連接螺紋用于將左心耳封堵器40與推送裝置中的推送桿42相連接，能將左心耳封堵器40與推送桿42有效地連接和徹底分離。

第五實施例：

第五實施例的左心耳封堵器50包括填塞柱11、倒刺12、蓋片13、遠端集合點14、中間集合點15、近端集合點16和血流阻隔膜17；其中，如圖17所示，倒刺12的頂端還設有減阻鉤部121；當左心耳封堵器50被收入推送裝置中后，如圖18所示，所述倒刺12的減阻鉤部121與推送裝置中鞘管41的內壁為線接觸，從而可減少倒刺12與鞘管41內壁的接觸面積，進而減少將左心耳封堵器從鞘管41中推出時的阻力，且還能預防左心耳封堵器50中倒刺12頂端的錨定部123對鞘管41管壁造成損失，進一步達到使用推送裝置對左心耳封堵器50進行多次推拉的目的。

綜上所述，本實用新型有效克服了現有技術中的種種缺點而具高度產業(yè)利用價值。

上述實施例僅例示性說明本實用新型的原理及其功效，而非用于限制本實用新型。任何熟悉此技術的人士皆可在不違背本實用新型的精神及范疇下，對上述實施例進行修飾或改變。因此，舉凡所屬技術領域中具有通常知識者在未脫離本實用新型所揭示的精神與技術思想下所完成的一切等效修飾或改變，仍應由本實用新型的權利要求所涵蓋。