一種無痕無癢燒燙傷藥膏及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種無痕無癢燒燙傷藥膏，由如下重量份的原料制備而成：熟地50份-80份，甘草40份-65份，黃蠟18份-25份，苦參25份-35份，蛇床子15份-20份，芝麻香油500份-700份。本發明針對傳統燒燙傷藥膏的具體處方做出了改進，通過選擇各組分的合理用量比，并對制備方法作出整體優化，意外發現本發明所制備得到的藥膏，不但具有理想的治愈率，還具備愈合期傷口基本無癢，且快速復原后創面不留疤痕的優點，克服了現有制劑無法兼顧高治愈率、不留疤、不瘙癢的缺陷，具有極高的臨床應用價值。
【專利說明】一種無痕無癢燒燙傷藥膏及其制備方法【技術領域】
[0001]本發明涉及中藥制劑領域，具體涉及一種由中藥制備而成的無痕無癢燒燙傷藥膏。
【背景技術】
[0002]燒傷、燙傷屬一種常見的外傷疾病，它給傷者造成極大的痛苦。現在燒傷外科在治療II度燒傷和III度燒傷方面先是早期“簡單”清創，然后用消毒肥泉水及大量生理鹽水沖洗，最后用消毒紗布輕輕拭干創面，清創后采用包扎療法和暴露法來治療。III度燒傷形成的焦痂采用削痂后植皮治療，對于大面積深度燒傷治療中由于自體皮面積有限，只能用異體皮覆蓋而經常出現植皮失敗。目前用于燒傷創面的外用藥種類很多，大致可分為:結痂藥、促創面愈合藥、脫痂藥和以抗菌作用為主的藥等四類。但各有其局限性，還沒有一種很理想的外用藥。結痂藥主要是中草藥制劑，如四季青、毛冬青等，其成分主要是鞣質，起收斂作用；目前已較少應用。促創面愈合藥主要是生物工程產品，如表皮細胞生長因子(EGF)、成纖維細胞生長因子(FGF)等。脫痂藥目前用得最為廣泛的是酶類制劑，如胰蛋白酶、膠原酶等；這要求熟悉各種藥物的性能，掌握用藥的時機和方法，取長避短；還要保持創面清潔，要經常清除創面的壞死組織和分泌物；哪一環節稍有脫節就會出現不良結果。
[0003]此外，現有技術已經公開了多種由中草藥制成的燒、燙傷藥膏，如:
[0004]中國申請CN101306187公開了一種治療燒傷的外用膏劑藥品，由中藥材黨參40 —60克、黃芪40 - 60克、當歸100 - 120克、赤芍40 — 60克、白芷40 — 60克、生地180 —200克、黃連40 - 60克、姜黃40 - 60克、元參100 — 120克、苦參40 — 60克、黃芩60 —80克、黃柏40 - 60克、黃蠟750 — 800克、芝麻油3000 — 3500克、甘草40 — 60克為主藥，任選珍珠粉200 — 250克、兒茶200 - 250克、血竭200 — 250克、煅石膏200 — 250克、升丹20 - 60克、熟地40 - 60克，零種至全部為輔藥。該外用膏劑雖然前期對治療燒傷具備較好的療效，但因其組分復雜，對后期皮膚再生存在較大影響，長期應用過程中發現普遍留疤嚴重，且涂覆后出現急癢難忍的情況，限制了其應用。
[0005]中國申請CN1222389公開了一種無疤潤膚燒燙傷藥膏，該藥膏由甘草、熟地、黃蠟、芝麻香油，按重量配比為:甘草20 - 50、熟地45 - 65、黃蠟15-20、芝麻香油400 — 560制成的膏劑。制備方法是:采用紫銅容器，先往容器內倒入香油，將香油加熱到60°C -80°C時,放入熟地,逐步升溫至油沸騰,炸1-6分鐘，至熟地炸熟透；再放入甘草,在沸油中炸1-3分鐘，使甘草炸熟后，再加入黃蠟，繼續加熱并攪拌至黃蠟融化后停止加熱，將藥倒出并濾除藥渣，涼后成膏狀，灌裝入軟管或其它包裝物中，即得無疤潤膚燒燙傷藥膏。該申請所述的燙傷藥膏成分簡單，疤痕問題不太顯著，但愈合周期較長，同時也存在涂覆后出現急癢難忍的情況，患者搔抓、摩擦，則可發生出血、感染，嚴重者形成小潰瘍創面，容易誘發瘢痕形成。
[0006]而燒傷或燙傷后創面瘙癢是愈合過程(尤其是愈合后)的一種常見癥狀，嚴重影響患者的生活質量及創面外觀。創面瘙癢多在創面愈合的早期出現，隨后逐漸減緩，并且夜間顯著，更容易出現不自覺的搔抓、摩擦，但目前這種基于燒傷燙傷后的創面瘙癢并無理想的止庫辦法。
[0007]燒傷燙傷過程中出現的瘙癢主要是基于受傷后皮膚，毛囊，皮脂腺，汗腺等被損害，愈合創面神經末梢過快增生，新生組織血氧供應不足，加之皮膚表面皮脂腺分泌減少，角質層干燥不易脫落，皮屑堆積，容易導致瘙癢；另外膠原組織的增生，使創面內部張力增大，也可產生瘙癢等。
[0008]也就是說，現有技術雖然公開了多種可用于治療燒傷、燙傷的制劑(包括藥膏)，但多數局限于促愈效果，未見有保證高治愈率的情況下還能有效止癢，不留疤的理想制劑。[0009]有鑒于此，特提出本發明。

【發明內容】

[0010]本發明的目的即提供一種既能有效用于治療各類燒、燙傷，同時還能最大程度避免創面瘙癢和留疤問題的高質量無痕無癢燒燙傷藥膏。
[0011]為實現上述目的，本發明采用如下技術方案:
[0012]一種無痕無癢燒燙傷藥膏，由如下重量份的原料制備而成:熟地50份-80份，甘草40份-65份，黃蠟18份-25份，苦參25份-35份，蛇床子15份-20份，芝麻香油500份-700份。
[0013]本發明所述的無痕無癢燒燙傷藥膏，在現有處方的基礎上加入了蛇床子和苦參，意外的發現這兩種成分與熟地、甘草、黃蠟和芝麻香油按特定用量比配伍使用后能夠巧妙地解決創面初步愈合后的瘙癢和皮膚修復的問題。
[0014]其中，優選由如下重量份的原料制備而成:熟地60份-70份,甘草50份-60份,黃蠟20份-24份，苦參28份-32份，蛇床子16份-19份，芝麻香油550份-650份。
[0015]更優選:由如下重量份的原料制備而成:熟地62-68份，甘草52-56份，黃蠟22-23份，苦參29-31份，蛇床子17-18份，芝麻香油600-640份。
[0016]最優選:由如下重量份的原料制備而成:熟地65份，甘草55份，黃蠟22份，苦參30份，蛇床子18份，芝麻香油620份。在該用量比下，各組分間的協同作用最為顯著。
[0017]此外，本發明還提供了上述無痕無癢燒燙傷藥膏的制備方法，為實現上述目的，本發明可選采用如下技術方案:
[0018]將處方量的香油倒入容器中，加入熟地，慢慢加熱控制油溫不超過90°C，炸3~5分鐘，然后加入苦參，后加入蛇床子，慢慢加熱至至沸騰，待熟地，苦參，蛇床子被炸熟透，加入甘草，控制油溫至甘草被炸熟，再加入黃蠟，攪拌待其溶化，然后倒出，濾渣，放涼成膏，即得。
[0019]上述方法能夠得到對燒傷、燙傷等創面具有較好治愈率的藥膏，較現有制劑也有得到明顯改善。但發明人在試驗中發現采用上述制備方法制得的藥膏在止癢和祛疤上的應用效果不盡人意。究其原因，可能是上述制備過程中，高溫下各活性成分溶出后相互作用形成了某些可能殘余在傷口處容易引起留疤的物質，且無法改善新生皮膚內微血管的功能和周圍神經細胞的缺氧狀態，不能解決創面愈合后存在的皮膚瘙癢等問題。
[0020]為了進一步提高制劑質量，發明人進一步對技術方案做出了深入研究和優化，提出了如下改進方案:[0021](1)將處方量1/5-1/3的香油倒入容器中，慢慢加熱至油溫75_90°C，加入熟地，加熱5-8分鐘，備用；
[0022](2)將剩余香油加熱至60-80°C，加入苦參，保持2_4分鐘，后再加入蛇床子，慢慢加熱至80-100°C，保持6-9分鐘，備用；
[0023](3)將(1) (2)中的香油混合，向其中加入甘草，控制油溫至75_85°C，保持5_6分鐘，放涼至45-55°C，再加入處方量黃蠟，攪拌待其溶化，然后倒出，濾渣，放涼成膏，即得。
[0024]其中優選:(1)將處方量1/4的香油倒入容器中，慢慢加熱至油溫85°C，加入熟地保持6分鐘，備用；
[0025](2)將剩余香油加熱至70°C，加入苦參，保持3分鐘，后再加入蛇床子，慢慢加熱至90°C，保持8分鐘，備用；
[0026](3)將(1) (2)中的香油混合，向其中加入甘草，控制油溫至80°C，保持6分鐘，放涼至50°C，再加入處方量黃蠟，攪拌待其溶化，然后倒出，濾渣，放涼成膏，即得。
[0027]上述制備方案中，本發明重新對各組分的加工方法做出了調整，嚴格控制了各原料加入順序，及加入芝麻香油后的加熱溫度和時間，在確保各組分有效成分充分溶出的前提下，有效避免了部分組分的活性成分之間在高溫條件下可能存在的相互作用和轉化，確保創面的快速愈合，且實現了創面無瘙癢不留疤的最終目的。可能是在制備過程中，通過對制備條件的控制，所形成的有效成分化合物群能改善新生皮膚內微血管的功能和周圍神經細胞的缺氧狀態，因此，對于愈合后皮膚瘙癢癥療效顯著。
[0028]此外，本發明所述的制備方法，在制備之前，可對各組分原料進行預處理，所述的預處理包括但并不局限于清洗，粉碎至合理粒徑等。除本發明所特別限定的外，本領域技術人員可采用本領域常規的技術手段來實現本發明。
[0029]本發明所制得的無痕無癢燒燙傷藥膏常溫下為淡黃色膏體，有香氣，溫度高于60°C深褐色呈液態狀，溫度低于5°C膏體略硬，稍加攪拌即會變軟，但不影響療效。
[0030]本發明所述的無痕無癢燒燙傷藥膏可適用于各種原因引起的燒傷、燙傷等，主要用于創面的快速愈合及皮膚自修復(即本發明所述藥膏不僅可以直接用于燒燙傷創面，也可以單獨用于其他促愈再生方法使皮膚得到初步愈合后的止癢和去痕修復)，并且對常規中藥膏劑無法有效應用的重度燒(如深三級燒燙傷)、燙傷也表現出顯著活性。
[0031]使用時，涂本藥膏至患處，開始不結痂，有淺黃色液體滲出，中期創傷面有極薄的白色軟質皮膚膜脫落，后期創傷面痊愈，肌膚平滑無疤痕(深二度和三度燒燙傷，后期會結薄痂，然后自然脫落，脫落后肌膚平滑無疤痕)，顏色略深，過一段時間肌膚顏色恢復本色。
[0032]具體的使用方法即:將被燒傷燙傷患者的創傷處常規消毒(患處起水泡的，用醫用剪刀將起水泡的皮膚剪掉)，然后取本藥膏適量均勻涂于創傷面之上，也可將藥膏涂于紗布之上，然后用紗布包裹創傷面，但最好采用暴露療法，讓涂抹藥膏的創傷面暴露于外。此外，本發明所制備得到的無痕無癢燒燙傷藥膏還具備在使用過程中(換藥時)無需在創面進行消毒即可直接用藥(常規的藥膏均需輔以特別消毒措施)，本身即具有很理想的殺菌消毒作用。必要時，僅出于方便涂覆的目的以生理鹽水沖洗即可(該沖洗過程非消毒)。
[0033]本發明所述無痕無癢燒燙傷藥膏對于淺二度燒傷燙傷，基本兩個星期左右恢復，皮膚光滑，不留疤痕，肌膚顏色一個月左右即可恢復如初，且作用期間無癢感。對于深二度燙傷，基本五十天左右恢復，皮膚光滑，不留疤痕，作用期間同樣基本無癢感，肌膚顏色半年-一年恢復。對于三度燒傷燙傷，八十天左右可恢復皮膚光滑，不留疤痕，但汗毛汗腺缺失，膚色一年半到三年可恢復正常，創面愈合期僅夜間稍有癢感，但完全不影響恢復(輕度癢感，較其他制劑有顯著改善)。常規燒燙傷藥膏一定程度上也能夠有效促進創面愈合，但皮膚再生效果不理想，留疤現象普遍，且即使是輕度燒傷，創面愈合期都會出現重度瘙癢難耐。
[0034]此外，本發明所述無痕無癢燒燙傷藥膏的使用過程中，若患者燒傷燙傷面積過大，可適量打點滴消炎協助治療。
[0035]本發明針對傳統燒燙傷藥膏的具體處方做出了改進，通過選擇各組分的合理用量t匕，并對制備方法作出整體優化，意外發現本發明所制備得到的藥膏，不但具有理想的治愈率(有效率高達99.9%以上)，還具備愈合期創面基本無癢感，且快速復原后創面不留疤痕的優點，克服了現有制劑無法兼顧高治愈率、不留疤、不瘙癢的缺陷，具有極高的臨床應用價值。
【具體實施方式】
[0036]實施例1
[0037]處方:熟地65份，甘草55份，黃蠟22份，苦參30份，蛇床子18份，芝麻香油620份；
[0038]制備方法:
[0039](I)將處方量1/4的香油倒入容器中，慢慢加熱至油溫85°C，加入熟地保持6分鐘，備用;
[0040](2)將剩余香油加熱`至70°C，加入苦參，保持3分鐘，后再加入蛇床子，慢慢加熱至90°C，保持8分鐘，備用；
[0041](3)將(I) (2)中的香油混合，向其中加入甘草，控制油溫至80°C，保持6分鐘，放涼至50°C，再加入處方量黃蠟，攪拌待其溶化，然后倒出，濾渣，放涼成膏，即得。
[0042]實施例2
[0043]處方:熟地62份，甘草52份，黃蠟22份，苦參29份，蛇床子17份，芝麻香油600份；
[0044]制備方法:
[0045](I)將處方量1/5的香油倒入容器中，慢慢加熱至油溫75°C，加入熟地，加熱5分
鐘，備用；
[0046](2)將剩余香油加熱至60°C，加入苦參，保持2分鐘，后再加入蛇床子，慢慢加熱至80°C，保持9分鐘，備用；
[0047](3)將(I) (2)中的香油混合，向其中加入甘草，控制油溫至75°C，保持5分鐘，放涼至45°C，再加入處方量黃蠟，攪拌待其溶化，然后倒出，濾渣，放涼成膏，即得。
[0048]實施例3
[0049]處方:熟地68份，甘草56份，黃蠟23份，苦參31份，蛇床子18份，芝麻香油640份。；
[0050]制備方法:
[0051](I)將處方量1/3的香油倒入容器中，慢慢加熱至油溫90°C，加入熟地，加熱8分鐘，備用；
[0052](2)將剩余香油加熱至80°C，加入苦參，保持4分鐘，后再加入蛇床子，慢慢加熱至100°c，保持6分鐘，備用；
[0053](3)將(I) (2)中的香油混合，向其中加入甘草，控制油溫至85°C，保持6分鐘，放涼至55°C，再加入處方量黃蠟，攪拌待其溶化，然后倒出，濾渣，放涼成膏，即得。
[0054]實施例4
[0055]與實施例1相比，區別點僅在于，本實施例處方為:
[0056]熟地60份，甘草50份，黃蠟20份，苦參28份，蛇床子16份，芝麻香油550份。
[0057]實施例5
[0058]與實施例1相比，區別點僅在于，本實施例處方為:
[0059]熟地70份，甘草60份，黃蠟24份，苦參32份，蛇床子19份，芝麻香油650份。
[0060]實施例6
[0061]與實施例1相比，區別點僅在于，本實施例處方為:
[0062]熟地50份， 甘草40份，黃蠟18份，苦參25份，蛇床子15份，芝麻香油500份。
[0063]實施例7
[0064]與實施例1相比，區別點僅在于，本實施例處方為:
[0065]熟地80份，甘草65份，黃蠟25份，苦參35份，蛇床子20份，芝麻香油700份。
[0066]實施例8
[0067]與實施例1相比，區別點僅在于，本實施例制備方法為:
[0068]將處方量的香油倒入容器中，加入熟地，慢慢加熱控制油溫不超過90°C，炸3~5分鐘，然后加入苦參，后加入蛇床子，慢慢加熱至至沸騰，待熟地，苦參，蛇床子被炸熟透，加入甘草，控制油溫至甘草被炸熟，再加入黃蠟，攪拌待其溶化，然后倒出，濾渣，放涼成膏，即得。
[0069]為進一步驗證本發明所述無痕無癢燒燙傷藥膏的性能，發明人展開了一系列的應用試驗，篇幅所限，此處僅列舉具有直接針對性的兩個試驗例。
[0070]試驗例I無痕無癢燒燙傷藥膏在燒燙傷愈合后止癢修復上的應用效果
[0071]1.試驗方法:
[0072]120例均為住院患者，燒傷創面根據三度六分法診斷標準進行診斷。凡符合深II度深型燒傷，愈合后有瘙癢癥狀，并且伴有新生皮膚潮紅、脫屑和彈性差的患者作為治療對象。其中男性69例，女性51例；年齡4歲至51歲；深II度深型燒傷面積:最小4% TBSA,最大22% TBSA ;熱液燙傷62例、燒傷23例、化學物質燒傷19例、電燒傷16例。
[0073]2.治療方法:用藥前用溫水清潔瘙癢區皮膚，紗布拭干后用各試驗組樣品涂于瘙癢區皮膚，以指腹輕壓按摩5min左右，每日用藥4次一 6次。按摩時用力要輕，防擦傷新生表皮組織，同時配合功能鍛煉。首次評價治療效果在用藥后4周，除痊愈者外，其余患者繼續用藥治療6周，然后作第二次療效評價。
[0074]試驗組樣品:
[0075]試驗組1:本發明實施例1所得無痕無癢燒燙傷藥膏；
[0076]試驗組2:本發明實施例8所得藥膏；
[0077]對照組1:某市售的專用于燒燙傷的無痕止癢修復膏(主要成分青蒿、紅花和大黃)；
[0078]對照組2:CN1222389中處方I制備的藥膏。
[0079]3.療效判斷標準:療效分級:(1)痊愈:無瘙癢癥狀，皮膚色澤正常無痕，彈性良好；(2)顯效:瘙庫癥狀消失，皮膚略潮紅，基本無痕，彈性良好；(3)好轉:瘙庫癥狀減輕，皮膚潮紅明顯，彈性一般；(4)無效:瘙癢難忍，皮膚潮紅明顯，彈性差。
[0080]4.試驗結果:見表1和表2。
[0081]表14周后療效數據
[0082]
【權利要求】
1.一種無痕無癢燒燙傷藥膏，其特征在于:由如下重量份的原料制備而成:熟地50份-80份，甘草40份-65份，黃蠟18份-25份，苦參25份-35份，蛇床子15份-20份，芝麻香油500份-700份。
2.根據權利要求1所述的無痕無癢燒燙傷藥膏，其特征在于:由如下重量份的原料制備而成:熟地60份-70份，甘草50份-60份，黃蠟20份-24份，苦參28份-32份，蛇床子16份-19份，芝麻香油550份-650份。
3.根據權利要求2所述的無痕無癢燒燙傷藥膏，其特征在于:由如下重量份的原料制備而成:熟地62-68份，甘草52-56份，黃蠟22-23份，苦參29-31份，蛇床子17-18份，芝麻香油600-640份。
4.根據權利要求1所述的無痕無癢燒燙傷藥膏，其特征在于:由如下重量份的原料制備而成:熟地65份，甘草55份，黃蠟22份，苦參30份，蛇床子18份，芝麻香油620份。
5.權利要求1-4中任一項所述無痕無癢燒燙傷藥膏的制備方法，其特征在于:將處方量的香油倒入容器中，加入熟地，慢慢加熱控制油溫不超過90°C，炸3~5分鐘，然后加入苦參，后加入蛇床子，慢慢加熱至至沸騰，待熟地，苦參，蛇床子被炸熟透，加入甘草，控制油溫至甘草被炸熟，再加入黃蠟，攪拌待其溶化，然后倒出，濾渣，放涼成膏，即得。
6.權利要求1-4中任一項所述無痕無癢燒燙傷藥膏的制備方法，其特征在于: (1)將處方量1/5-1/3的香油倒入容器中，慢慢加熱至油溫75-90°C，加入熟地，加熱5-8分鐘，備用； (2)將剩余香油加 熱至60-80°C，加入苦參，保持2-4分鐘，后再加入蛇床子，慢慢加熱至80-100。。，保持6-9分鐘，備用； (3)將(I)(2)中的香油混合，向其中加入甘草，控制油溫至75-85°C，保持5_6分鐘，放涼至45-55°C，再加入處方量黃蠟，攪拌待其溶化，然后倒出，濾渣，放涼成膏，即得。
7.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于: (1)將處方量1/4的香油倒入容器中，慢慢加熱至油溫85°C，加入熟地保持6分鐘，備用； (2)將剩余香油加熱至70°C，加入苦參，保持3分鐘，后再加入蛇床子，慢慢加熱至90°C，保持8分鐘，備用； (3)將(I)(2)中的香油混合，向其中加入甘草，控制油溫至80°C，保持6分鐘，放涼至500C，再加入處方量黃蠟，攪拌待其溶化，然后倒出，濾洛，放涼成膏，即得。
【文檔編號】A61K9/06GK103800539SQ201410040479
【公開日】2014年5月21日 申請日期:2014年1月27日 優先權日:2014年1月27日
【發明者】于桂彬 申請人:于桂彬