一種預防、治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發明是一種預防、治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法，所述中藥組合物是按以下重量配比組成：馬鞭草10～20份、獨角蓮1～2份、薏米根10～20份、黃蓮10～20份、黑木耳10～20份、銀耳10～20份、糯米10～20份、薏仁米10～20份、蕎麥10～20份、蜂蜜5～50份、醋50～100份。本發明選用天然動、植物藥材為原料來源，利用各中藥組分的綜合作用，治療糖尿病綜合征和腎病綜合征，經急性毒理和長期毒理試驗，證明對人體無毒害作用，其藥效高，可改善血液高凝狀態、改善血脂、降低血糖、溶解血栓、疏通微循環，同時提高機體免疫力。
【專利說明】一種預防、治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明屬于中藥領域，尤其涉及一種預防、治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術】
[0002]目前我國的糖尿病患者眾多，糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病。高血糖則是由于胰島素分泌缺陷或其生物作用受損，或兩者兼有引起。糖尿病時長期存在的高血糖，導致各種組織，特別是眼、腎、心臟、血管、神經的慢性損害、功能障礙。患者長期忍受病痛的折磨，目前市場上大多服用西藥，只能控制，不能根治，甚至因為長期服用西藥而引發別的并發癥甚至腎衰竭。為了本發明提出了中藥治本的概念，經長期研發、藥理實驗和臨床驗證，得出了本發明的純天然藥物。
[0003]另外，為了使得患者預防、治療糖尿病的同時，身體機能不衰退，也優選加入了蚓激酶。蚓激酶是一種從蚯蚓體內提取分離而得的一組蛋白水解酶類，其主要成分為纖維蛋白溶酶和纖維蛋白溶酶原激活劑，這兩種成分通過直接降解纖維蛋白原和激活纖溶酶的雙重作用，能夠降低纖維蛋白原含量和血小板的聚集率，增強纖溶系統活性，糾正腦梗死后的凝血和纖溶異常，對治療心絞痛、急性腦梗、高血脂、高血壓等疾病，減輕患者病痛都具有良好的療效。蚓激酶是目前最有開發前景的纖溶藥物之一，無論靜脈注射還是口服給藥，溶栓效果都很明顯。
[0004]蚓激酶，隨著血栓的溶解，血管的軟化、微循環的改善，降低了血液粘稠度，使異常的血液流變學指標恢復正常，使甲皺微循環檢測由異常轉為正常，從而消除了發生心腦血管意外的隱患，同時降低血糖，由于活性地龍蛋白良性的正源綜合效應改善了人體多種機能，改善了機體的內環境，促進了胰島功能的恢復，服本品后有一定的降糖作用。
[0005]蚓激酶提取自地龍，地龍又名蚯蚓，[3]地龍是我國重要的中藥材之一。最早的中藥學專著《神農本草經》中收載的67種動物藥中就有蚯蚓。在《神農本草經》列為下品，具有清熱定驚、通絡、平喘、利尿的功效。常炒制后用于高熱、神昏、驚癇抽搐、關節痹痛、肺熱喘咳、尿少水腫、高血壓等癥。主含多種氨基酸。由于生品腥味太重，故入藥一般需經炒制。陶弘景謂:“若服干蚓，須熬作屑”。傳統用地龍，制法很多，主要有藥制、醋制、熬制、酒制、油制、蛤粉炒制、鹽制等法，使其質地松泡酥脆、去毒性、矯正臭味及便于煎制服用。
[0006]地龍除了具有較高營養價值外，它還有很多保健功能，能增強人體的抗病力，提高人們的健康水平。近十幾年來，國內外對地龍進行了化學、藥理方面的大量研究，發現地龍不但含有豐富的營養成分，還含有多種藥理活性成分，具有多方面的藥理作用，涉及人體各個系統如心血管系統、血液系統、免疫系統、中樞神經系統、呼吸系統、消化系統等等。尤其在心血管系統和血液系統方面，地龍能很好地預防高血壓、心肌梗塞、心律失常、中風栓塞。應用領域
[0007] 目前，我國中藥的應用已經越來越得到國際社會的認可，其多種藥材療效顯著，用于降糖的藥物更是繁多，但是實際應用中真正療效顯著的，只有幾種，例如絞股藍、決明子等，而本申請提到得馬鞭草、獨角蓮，應用則很少。本 申請人:在實際的生產和應用中發現在蚓激酶的提取過程中，提前用中藥喂養蚯蚓，天然復合一定量的降糖中藥，復合提取的處的蚓激酶在降糖方面有顯著效果，在降脂和降壓中也同樣有顯著療效，效果明顯加強。

【發明內容】

[0008]為實現本發明的目的，具體方案如下:
[0009]一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述中藥組合物是按以下重量配比組成:馬鞭草10~20份、獨角蓮I~2份、薏米根10~20份、黃蓮10~20份、黑木耳10~20份、銀耳10~20份、糯米10~20份、薏仁米10~20份、蕎麥10~20份、蜂蜜5~50份、醋50~100份。
[0010]一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述中藥組合物是按以下重量配比組成:馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份、蜂蜜28份、醋75份。
[0011]一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述配方是按以下重量組成:馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份、蜂蜜28份、醋75份；
[0012]所述組合物配置步驟一、按上述配比稱取即馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份，通過超微粉碎機，粉碎后制成超微粉劑至100目待用；將所制備的微粉放入容器中，加入純凈水煮沸提取2次，第一次加入15-20倍純凈水浸泡I小時，加熱煮沸I小時，冷卻沉淀1-1.5小時，取上清液；第二次加入5-8倍 純凈水加熱煮沸20-40分鐘，冷卻沉淀1-1.5小時，取上清液；合并第一次和第二次的上清液,濾過,得濾液備用；
[0013]所述薏仁米是將干燥后的含水量在8wt%以下的薏仁米，置于炒制鍋中于120~150°C炒制20~55分鐘，直至表面黃褐色，即取出備用；所述蕎麥是將干燥后的含水量在8wt%以下的薏仁米，置于炒制鍋中于120~150°C炒制20~55分鐘，直至表面黃褐色，即取出備用；所述馬鞭草包括清洗干凈并烘干后的馬鞭草莖葉、花及籽粒；
[0014]步驟二、按照配比，稱取蜂蜜28份、醋75份，用醋將蜂蜜均勻沖和，得蜂蜜醋溶液，備用;
[0015]將上述步驟一、二得到的原料混合，然后攪勻、在攝氏60°C下減壓濃縮、滅菌即得到所述預防、治療糖尿病的中藥組合物的膏狀半成品；
[0016]將所述中藥組合物的半成品制顆粒劑、丸劑、片劑、羹或者加入膠囊中制成便于攜帶的膠囊。
[0017]一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述配方是按以下重量組成:馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份、蜂蜜28份、醋75份；附加成分5~10份，所述附加成分是蚓激酶。
[0018]一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述配方是按以下重量組成:馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份、蜂蜜28份、醋75份；附加成分5~10份，所述附加成分是中藥材老君須、中藥材青錢柳葉、中藥材蛇地錢的混合物，重量混合比例是1:1~2:1。[0019]一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述蚓激酶由以下步驟制備:
[0020]I)蚯蚓養殖:選用天錫杜拉蚓、日本杜拉蝴、參環毛蝴、秉氏環毛蝴、鋸齒遠蝴、大平二號蚓；所述選用的蚯蚓提前30天開始喂養中藥復合粉，所述中藥復合粉按重量配比為:炙甘草5份、懷牛膝3份、炙水蛭2份、澤蘭2份、五味子2份、麥冬1份、玉竹2份、薤白1份、枸杞1.5份、刺五加1份、蟲草花1份、葛根1份；所述中藥復合粉是經超微粉碎機粉碎至300~450目制成的粉劑；
[0021]2)蚯蚓清洗:選用步驟I)所養殖的活蚯蚓，去除雜質和已死亡變質的蚯蚓，將蚯蚓放入PH值為4.5~6的水中10~15分鐘，同時加入60~65g食鹽，同時光照1_2小時，促使蚯蚓排除體內污物并清洗蚯蚓體表；將清洗后的活蚯蚓進行淋洗，使用25~27°C的溫水沖洗，沖去外表面的多余水分及雜質；
[0022]3)制漿:制漿:加入蚯蚓體積3-6倍的PH值為5.0~5.3、濃度為0.lmol/L的乙醇檸檬酸鈉緩沖液或者PH值為5.0~5.3、濃度為0.lmol/L的磷酸鈉緩沖液，用珠磨、膠體磨機或高壓勻漿機將上述蚯蚓進行細胞破碎后，加入上述重量份數的檸檬酸鈉進行充分攪拌制成勻漿。
[0023]4)將步驟3)得到的勻漿通過過濾或沉降離心機離心除去其中的粗渣，除渣后的勻漿液，采用每分鐘5000轉離心機離心16~20分鐘或0.45微米孔徑濾膜過濾處理，得到澄
清液；
[0024]5)鹽析:步驟4)所得澄清液中按35%飽和濃度加入硫酸銨，攪拌完全溶解后靜置50分鐘得混合液；
[0025]6)離心超濾:用立式高速離心機經高速離心將步驟5)中混合液中細渣去除，制得清液，再通過50000dt膜超濾，得超濾液；7)層析柱分離:采用陰離子交換層析柱或親和層析柱分離步驟6)得到的超濾液，用石油醚、0.005~1.0摩爾精氨酸或氯化鈉溶液洗脫，收集活性峰部分的層析流出液；8)消毒:將上述步驟7)的層析流出液放入帶導管的密封消毒容器中，經導管往容器內注入高壓氮氣氣體，同時機械充分攪拌待處理澄清液5~8min，經導管輸出釋放壓力，壓力降低后氮氣溶解度迅速降低，容器內的大量氮氣氣體迅速逸散；然后過濾清除雜質，沉淀10小時得上清液；9)將步驟8)所得上清液冷凍干燥，在零下28~35度冷凍干燥機中冷凍5~8小時,然后在0.1mmHg的真空度下,升溫至25~30°C,干燥8小時；繼續升溫至35~39°C，真空干燥5-6小時，得到得到粉末狀產品。
[0026]優選地，所述的一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于:它被用于制備治療或預防糖尿病的藥劑。
[0027]優選地，所述的一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于:它被用于制備治療或預防糖尿病的食品或保健品。
[0028]優選地，所述的一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于:它被用于制備治療或預防糖尿病并發癥的藥劑。
[0029]優選地，所述的一種預防、治療糖尿病的中藥組合物的制備方法，其特征在于步驟如下:
[0030]I)選用市售的超微粉碎機；
[0031]2)稱取相應量的馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份，通過超微粉碎機，粉碎后制成超微粉劑至100目待用；將所制備的微粉放入容器中，加入純凈水煮沸提取2次，第一次加入15-20倍純凈水浸泡I小時，加熱煮沸I小時，冷卻沉淀1-1.5小時，取上清液；第二次加入5-8倍純凈水加熱煮沸20-40分鐘，冷卻沉淀1-1.5小時，取上清液；合并第一次和第二次的上清液，濾過，得濾液備用；
[0032]所述薏仁米是將干燥后的含水量在8wt%以下的薏仁米，置于炒制鍋中于120~150°C炒制20~55分鐘，直至表面黃褐色，即取出備用；所述蕎麥是將干燥后的含水量在8wt%以下的薏仁米，置于炒制鍋中于120~150°C炒制20~55分鐘，直至表面黃褐色，即取出備用；所述馬鞭草包括清洗干凈并烘干后的馬鞭草莖葉、花及籽粒；
[0033]步驟二、按照配比，稱取蜂蜜28份、醋75份，用醋將蜂蜜均勻沖和，得蜂蜜醋溶液，備用;
[0034]將上述步驟一、二得到的原料混合，然后攪勻、在攝氏60°C下減壓濃縮、滅菌即得到所述預防、治療糖尿病的中藥組合物的膏狀半成品；
[0035]將所述中藥組合物的半成品制顆粒劑、丸劑、片劑、羹或者加入膠囊中制成便于攜帶的膠囊。
[0036]所述的中藥成份是經過多年驗證、記載和試驗所得，雖然它們的功效各異，但是每一種中藥的選取都不是隨意而為，本 申請人:根據多年的試驗所得各成分的配比，并不是將各成分的原料功效簡單疊加，因為各種中藥原料之間可能存在相生、相須、相畏或相殺等多種作用關系，而本 申請人:就是根據這種原則相應的選擇了上述原料，并且確定了它們之間的最佳配比，因此， 本申請具有顯著的意義。
[0037]有益效果:
[0038]本發明選用天然動、植物藥材為原料來源，利用各天然組分的綜合作用，預防、治療糖尿病并發癥，經急性毒理和長期毒理試驗，證明對人體無毒害作用，其藥效高，可改善血液高凝狀態、改善血脂、降低血糖、溶解血栓、疏通微循環，同時提高機體免疫力。
[0039]本發明制作的顆粒劑，成分性狀特征為黑褐色、粉狀、有苦味，易溶于水。經安全性毒理學試驗表明:LD50為20000mg/kg，安全性毒理學評價為無毒級，無毒副作用。
[0040]經人體試食飲用，每天1-2包，每包5g。150人中有肥胖癥(伴有高血脂)、高血壓、高血糖癥狀患者，每人飲用30-60天，并停藥30-60天。
[0041]對50位高血糖患者取得了良好顯著的降糖、降脂效果；受試者飲用30天后，TC平均下降1.12mmol/L, HDL升高0.80mmol/L，其中明顯下降TC和升高HDL的作用，其效果高于維生素E，起其葡萄糖的平均下降率為12.5%，果糖胺的平均下降率為26.3%，30天后檢驗其血糖值均達到正常水平。試驗結果表明:本發明涉及的保健品效果顯著。針對針對引發糖尿病的腎虛消渴、情志失調、胃中積滯、蘊熱化燥等致病因，以滋陰散滯、疏肝生津、理氣祛邪為宗旨，求清熱化痰、散郁消渴、燥濕相濟之功，吸收效果好，療效顯著，經臨床驗證，適用于糖尿病及糖尿病并發癥的緩解與治療。
[0042]另外，其中肥胖癥患者(伴有高血脂癥狀)50人，經檢驗空腹血脂、總膽固醇CT、甘油三脂TG和高密度脂蛋白HDL，進行飲用前后對比試驗，再進行療效比較:試驗飲用30天，受試者TC、TG顯著下降，HDL明顯上升，TC分別下降32.1%、43.2%，55.4% ;
[0043]另外，其中50位高血壓癥狀者，飲用30天后，同時取得良好降血壓效果，平均血壓下降30%，血壓下降幅度:收縮壓下降3.16kpa，舒張壓下降2.60% kpa，其降壓作用顯著；[0044]經藥理試驗表明:本發明選用天然動、植物藥材為原料來源，利用各中藥組分的綜合作用，預防、治療糖尿病綜合征，經急性毒理和長期毒理試驗，證明對人體無毒害作用，其藥效高，可改善血液高凝狀態、改善血脂、降低血糖、溶解血栓、疏通微循環，同時提高機體免疫力。
具體實施例
[0045]實施例1
[0046]馬鞭草HerbaVerbenae (英)EuropeanVerbenaHerb,別名鐵馬鞭、紫頂龍芽草、野荊芥。
[0047]馬鞭草，本是涼血破血之藥。下部膿瘡者,血熱之極,兼之濕熱,故血污濁而成瘡，且有蟲也。血涼熱解，污濁者破而行之，靡不瘥矣。陳藏器謂其破血殺蟲，亦此意耳。活血散瘀，截瘧，解毒，利水消腫。用于瘕積聚，經閉痛經，瘧疾，喉痹，癰腫，水腫，熱淋。
[0048]炙甘草為類圓形或橢圓形切片，表面紅棕色或灰棕色，微有光澤，切面黃色至深黃色，形成層環明顯，射線放射狀。炙甘草湯具有益氣滋陰，通陽復脈治療功效。
[0049]玉竹(Polygonatumodoratum(Mill.)Druce),為百合科多年生草本植物。根莖橫走，肉質黃白色，密生多數須根。葉面綠色，下面灰色。花腋生，通常I~3朵簇生。原產我國西南地區，但野生分布很廣。耐寒，亦耐陰，喜潮濕環境，適宜生長于含腐殖質豐富的疏松土壤。《本草經集注》云“莖干強直，似竹箭桿，有節。”故有玉竹之名。植物的根莖可供藥用，中藥名亦為玉竹，秋季采挖，洗凈，曬至柔軟后，反復揉搓，晾曬至無硬心，曬干，或蒸透后，揉至半透 明，曬干，切厚片或段用。《本草正義》治肺胃燥熱，津液枯涸，口渴嗌干等癥，而胃火熾盛，燥渴消谷，多食易饑者，尤有捷效”。
[0050]澤蘭為雙子葉植物藥唇形科植物地瓜兒苗的莖葉。功效:活血祛瘀，利水消腫。主治:治血瘀經閉，通經，癥瘕，產后瘀滯腹痛,身面浮腫,跌撲損傷,金瘡,瘡癰腫毒,水腫,腹水(淤血阻滯、水瘀互阻之水腫尤宜。
[0051]刺五加主治風寒濕痹，腰膝疼痛，筋骨痿軟，行動遲緩，體虛羸弱，跌打損傷，骨折，水腫，腳氣，陰下濕癢。
[0052]炙水蛭，味苦、咸，性平，有毒。主要作用是破血活瘀、散結。水蛭含有水蛭素，能延緩和阻礙血液凝固，從而有抗凝血作用。
[0053]薤白，功能與主治，通陽散結，行氣導滯。用于胸痹疼痛，痰飲咳喘，泄痢后重。
[0054]懷牛膝，氣味苦酸平，主治寒濕痿痹、四肢拘攣，膝痛不可屈伸，逐血氣，傷熱火爛，久服輕身耐老。
[0055]薯蕷，通稱山藥。多年生草本植物，莖蔓生，常帶紫色，塊根圓柱形，葉子對生，卵形或橢圓形，花乳白色，雌雄異株。塊根含淀粉和蛋白質。薯蕷-藥用部分，種名:薯菌(yti),拉丁語學名:Dioscoreaopposita別名:山藥、三角、懷山藥、淮山藥、藥蛋、土薯、山薯、玉延。氣味:(根)甘、溫、平、無毒。英文名字:nagaimo, yamaimo, Chineseyam,Japanesemountainyam, Koreanyam ;本草綱目》記載,薯菌由于唐代宗叫李豫,為避諱而改為薯藥，又因為宋英宗叫趙曙，為避諱而改為山藥。山藥是六味地黃丸的組成藥物之一。山藥《本草求真》:“入滋陰藥中宜生用，入補脾肺藥宜炒黃用。” “本屬食物，氣雖溫而卻平，為補脾肺之陰。是以能潤皮毛，長肌肉，味甘兼咸，又能益腎強陰。”，在實驗性關節炎大鼠的研究中，山藥水提液能顯著抑制Cu2+對Y球蛋白的變性作用，表明具有抗關節炎的作用。山藥水提液還可消除尿蛋白，對突變細胞具有抑制產生的作用。補中益氣:鐵棍山藥因富含18種氨基酸和10余種微量元素，及其它礦物質，所以有健脾胃、補肺腎、補中益氣、健脾補虛，固腎益精、益心安神等作用，李時珍《本草綱目》中有“健脾補益、滋精固腎、治諸百病，療五勞七傷”之說。消渴生津:該山藥有消渴生之功效:中醫治療虛勞消渴(糖尿病)處方中常有山藥單味使用，或與其它藥物合用，效果更佳。保健:由于鮮山藥富含多種維生素、氨基酸和礦物質，可以防治人體脂質代謝異常，以及動脈硬化，對維護胰島素正常功能也有一定作用，有增強人體免疫力，益心安神，寧咳定喘，延緩衰老等保健作用。養顏:元代脾胃專家李杲說:“治皮膚干燥以此物潤之。“李時珍寫到:“山藥能潤皮毛。“山藥對滋養皮膚，健美養顏有獨特療效。
[0056]獨角蓮:燥濕化痰、祛風止痙、解毒散結。
[0057]薏米根:主治①阻塞性黃疸，尤其膽道蛔蟲梗阻者。癥見皮膚、鞏膜黃染，皮膚瘙癢，大便呈陶土色，上腹部絞痛等。②泌尿系感染。癥見尿頻、尿急、尿痛，小便淋漓難盡。③腎炎及非特異性水腫。見下肢水腫，小便不利。可選用市售的薏米根茶。
[0058]黃連:清熱燥濕，瀉火解毒。用于濕熱痞滿，嘔吐吞酸，瀉痢，黃疸，高熱神昏，心火亢盛，心煩不寐，血熱吐衄，目赤，牙痛，消渴，癰腫疔瘡；外治濕疹，濕瘡，耳道流膿。
[0059]其他涉及的中藥成份是經過多年驗證、記載和試驗所得，雖然它們的功效各異，但是每一種中藥的選取都不是隨意而為，篇幅所限，在此不進行窮舉；
[0060]一 種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述中藥組合物是按以下重量配比組成:馬鞭草10份、獨角蓮1份、薏米根10份、黃蓮10份、黑木耳10份、銀耳10份、糯米10份、薏仁米10份、蕎麥10~20份、蜂蜜5~50份、醋50~100份。
[0061]一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述中藥組合物是按以下重量配比組成:馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份、蜂蜜28份、醋75份。
[0062]一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述配方是按以下重量組成:馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份、蜂蜜28份、醋75份；
[0063]所述組合物配置步驟一、按上述配比稱取即馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份，通過超微粉碎機，粉碎后制成超微粉劑至100目待用；將所制備的微粉放入容器中，加入純凈水煮沸提取2次，第一次加入15-20倍純凈水浸泡I小時，加熱煮沸I小時，冷卻沉淀1-1.5小時，取上清液；第二次加入5-8倍純凈水加熱煮沸20-40分鐘，冷卻沉淀1-1.5小時，取上清液；合并第一次和第二次的上清液,濾過,得濾液備用；
[0064]所述薏仁米是將干燥后的含水量在8wt%以下的薏仁米，置于炒制鍋中于120~150°C炒制20~55分鐘，直至表面黃褐色，即取出備用；所述蕎麥是將干燥后的含水量在8wt%以下的薏仁米，置于炒制鍋中于120~150°C炒制20~55分鐘，直至表面黃褐色，即取出備用；所述馬鞭草包括清洗干凈并烘干后的馬鞭草莖葉、花及籽粒；
[0065]步驟二、按照配比，稱取蜂蜜28份、醋75份，用醋將蜂蜜均勻沖和，得蜂蜜醋溶液，備用;[0066]將上述步驟一、二得到的原料混合，然后攪勻、在攝氏60°C下減壓濃縮、滅菌即得到所述預防、治療糖尿病的中藥組合物的膏狀半成品；
[0067]將所述中藥組合物的半成品制顆粒劑、丸劑、片劑、羹或者加入膠囊中制成便于攜帶的膠囊。
[0068]一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述配方是按以下重量組成:馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份、蜂蜜28份、醋75份；附加成分5~10份，所述附加成分是蚓激酶。
[0069]一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述配方是按以下重量組成:馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份、蜂蜜28份、醋75份；附加成分5~10份，所述附加成分是中藥材老君須、中藥材青錢柳葉、中藥材蛇地錢的混合物，重量混合比例是1:1~2:1。
[0070]—種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述蚓激酶由以下步驟制備:
[0071]I)蚯蚓養殖:選用天錫杜拉蚓、日本杜拉蝴、參環毛蝴、秉氏環毛蝴、鋸齒遠蝴、大平二號蚓；所述選用的蚯蚓提前30天開始喂養中藥復合粉，所述中藥復合粉按重量配比為:炙甘草5份、懷牛膝3份、炙水蛭2份、澤蘭2份、五味子2份、麥冬1份、玉竹2份、薤白1份、枸杞1.5份、刺五加1份、蟲草花1份、葛根1份；所述中藥復合粉是經超微粉碎機粉碎至300~450目制成的粉劑；
[0072]2)蚯蚓清洗:選用步驟I)所養殖的活蚯蚓，去除雜質和已死亡變質的蚯蚓，將蚯蚓放入PH值為4.5~6的水中10~15分鐘，同時加入60~65g食鹽，同時光照1_2小時，促使蚯蚓排除體內污物 并清洗蚯蚓體表；將清洗后的活蚯蚓進行淋洗，使用25~27°C的溫水沖洗，沖去外表面的多余水分及雜質；
[0073]3)制漿:制漿:加入蚯蚓體積3-6倍的PH值為5.0~5.3、濃度為0.lmol/L的乙醇檸檬酸鈉緩沖液或者PH值為5.0~5.3、濃度為0.lmol/L的磷酸鈉緩沖液，用珠磨、膠體磨機或高壓勻漿機將上述蚯蚓進行細胞破碎后，加入上述重量份數的檸檬酸鈉進行充分攪拌制成勻漿。
[0074]4)將步驟3)得到的勻漿通過過濾或沉降離心機離心除去其中的粗渣，除渣后的勻漿液，采用每分鐘5000轉離心機離心16~20分鐘或0.45微米孔徑濾膜過濾處理，得到澄
清液；
[0075]5)鹽析:步驟4)所得澄清液中按35%飽和濃度加入硫酸銨，攪拌完全溶解后靜置50分鐘得混合液；
[0076]6)離心超濾:用立式高速離心機經高速離心將步驟5)中混合液中細渣去除，制得清液，再通過50000dt膜超濾，得超濾液；7)層析柱分離:采用陰離子交換層析柱或親和層析柱分離步驟6)得到的超濾液，用石油醚、0.005~1.0摩爾精氨酸或氯化鈉溶液洗脫，收集活性峰部分的層析流出液；8)消毒:將上述步驟7)的層析流出液放入帶導管的密封消毒容器中，經導管往容器內注入高壓氮氣氣體，同時機械充分攪拌待處理澄清液5~8min，經導管輸出釋放壓力，壓力降低后氮氣溶解度迅速降低，容器內的大量氮氣氣體迅速逸散；然后過濾清除雜質，沉淀10小時得上清液；9)將步驟8)所得上清液冷凍干燥，在零下28~35度冷凍干燥機中冷凍5~8小時,然后在0.1mmHg的真空度下,升溫至25~30°C,干燥8小時；繼續升溫至35~39°C，真空干燥5-6小時，得到得到粉末狀產品。[0077]優選地，所述的一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于:它被用于制備治療或預防糖尿病的藥劑。
[0078]優選地，所述的一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于:它被用于制備治療或預防糖尿病的食品或保健品。
[0079]優選地，所述的一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于:它被用于制備治療或預防糖尿病并發癥的藥劑。
[0080]優選地，所述的一種預防、治療糖尿病的中藥組合物的制備方法，其特征在于步驟如下:
[0081]I)選用市售的超微粉碎機；
[0082]2)稱取相應量的馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份，通過超微粉碎機，粉碎后制成超微粉劑至100目待用；將所制備的微粉放入容器中，加入純凈水煮沸提取2次，第一次加入15-20倍純凈水浸泡I小時，加熱煮沸I小時，冷卻沉淀1-1.5小時，取上清液；第二次加入5-8倍純凈水加熱煮沸20-40分鐘，冷卻沉淀1-1.5小時，取上清液；合并第一次和第二次的上清液，濾過，得濾液備用；
[0083]所述薏仁米是將干燥后的含水量在8wt%以下的薏仁米，置于炒制鍋中于120~150°C炒制20~55分鐘，直至表面黃褐色，即取出備用；所述蕎麥是將干燥后的含水量在8wt%以下的薏仁米，置于炒制鍋中于120~150°C炒制20~55分鐘，直至表面黃褐色，即取出備用；所述馬鞭草包括清洗干凈并烘干后的馬鞭草莖葉、花及籽粒；
[0084]步驟二、按照配比，稱取蜂蜜28份、醋75份，用醋將蜂蜜均勻沖和，得蜂蜜醋溶液，備用;
[0085]將上述步驟一、二得到的原料混合，然后攪勻、在攝氏60°C下減壓濃縮、滅菌即得到所述預防、治療糖尿病的中藥組合物的膏狀半成品；
[0086]將所述中藥組合物的半成品制顆粒劑、丸劑、片劑、羹或者加入膠囊中制成便于攜帶的膠囊。
[0087]所述的中藥成份是經過多年驗證、記載和試驗所得，雖然它們的功效各異，但是每一種中藥的選取都不是隨意而為，本 申請人:根據多年的試驗所得各成分的配比，并不是將各成分的原料功效簡單疊加，因為各種中藥原料之間可能存在相生、相須、相畏或相殺等多種作用關系，而本 申請人:就是根據這種原則相應的選擇了上述原料，并且確定了它們之間的最佳配比，因此，本申請具有顯著的意義。
[0088]急毒性試驗:
[0089]實驗對象:20_25g健康小白鼠10只，雌雄各半
[0090]實驗藥物:本發明制成的顆粒劑。
[0091]試驗方法:按照人體給藥的50倍、100倍的給藥量灌服給小白鼠，陰性對照組給予對應劑量的生理鹽水，動物自由攝水飲食觀察動物的生命及死亡情況，給藥10天后將存活的小白鼠宰殺，取其全血測定其外周血的各項指標的變化，采取改良寇氏法(第四軍醫大學學報，2002年第7期)求LD5tl為20000mg/kg，安全性毒理學評價為無毒級，無毒副作用。
[0092]典型病例舉例:
[0093]1、李XX，男，50歲，中醫。患糖尿病10年。采用混和短效與中效胰島素注射治療一年，癥狀表現為經常冒冷汗，煩躁不安，2003年就診時，測血糖17.lmmol/L。服用本發明所述中藥制劑3個療程后血糖監測數據顯示已基本穩定，中效胰島素用量減少一半，堅持服用本發明的藥劑，2007年時為5.4mmol/L, 2012年為3.5mmol/L。
[0094]2、蔣X X，女，47歲，財務科公務員。患者自述饑餓感強，口干、多飲、多尿、體重下降，足癬嚴重，長期腳部感染等癥狀，臨床診斷確診為II型糖尿病，長期使用降糖丸控制血糖。因感覺手腳總有針刺感，視力模糊，小腿水腫，病情加重后醫院就診，經檢查血脂升高，低密度脂蛋白升高明顯。血糖7.8mmol/L，糖化血紅蛋白7.2%，甲胎蛋白(AFP) 5.2ng/ml，尿蛋白定量239，雙下肢可見動脈硬化伴斑塊。服用本發明所述中藥制劑后明顯緩解，正在持續鞏固治療中。
[0095]3、施X X，女，55歲，環保局公務員，患糖尿病3年余，視力模糊，內分泌失調造成精神緊張易怒，口干舌燥，情緒低落，思維遲緩，記憶力降低，活動減少，服用本發明中藥制劑后，已明顯緩解。
[0096]4、管XX，男，60歲，農民，主要癥狀為口渴口干，多汗，視力模糊，通過服用本發明中藥制劑I年癥狀基本消失。
[0097]本發明預防、治療糖尿病:血漿GMP140是血小板或內皮細胞的活化釋放產物之一，研究表明血漿內GMP140含量的測定也能反映體內血小板的活化程度及血栓形成傾向，而TXB2為XA2的代謝終產物，后者具有很強的促血小板聚集和縮血管作用。諸多報導顯示糖尿病患者血漿GMP140和TXB2水平顯著增高，說明糖尿病患者體內血小板處于活化狀態。血小板粘附聚集功能增高，這是糖尿病患者動脈硬化發生早且發生率高及易并發微血管病變的原因之一。蚓激酶是從人工飼養的赤子愛勝蚯蚓中提取的一組酸性蛋白質。糖尿病患者口服蚓激酶2周后血漿TXB2水平明顯下降，并與對照組無顯著差異，提示蚓激酶對血小板粘附聚集有明顯的抑制作用。
[0098]實施例2
[0099]一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述中藥組合物是按以下重量配比組成:馬鞭草10~20份、獨角蓮1~2份、薏米根10~20份、黃蓮10~20份、黑木耳10~20份、銀耳10~20份、糯米10~20份、薏仁米10~20份、蕎麥10~20份、蜂蜜5~50份、醋50~100份。
[0100]一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述中藥組合物是按以下重量配比組成:馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份、蜂蜜28份、醋75份。
[0101]一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述配方是按以下重量組成:馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份、蜂蜜28份、醋75份；
[0102]所述組合物配置步驟一、按上述配比稱取即馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份，通過超微粉碎機，粉碎后制成超微粉劑至100目待用；將所制備的微粉放入容器中，加入純凈水煮沸提取2次，第一次加入15-20倍純凈水浸泡I小時，加熱煮沸I小時，冷卻沉淀1-1.5小時，取上清液；第二次加入5-8倍純凈水加熱煮沸20-40分鐘，冷卻沉淀1-1.5小時，取上清液；合并第一次和第二次的上清液,濾過,得濾液備用；[0103]所述薏仁米是將干燥后的含水量在8wt%以下的薏仁米，置于炒制鍋中于120~150°C炒制20~55分鐘，直至表面黃褐色，即取出備用；所述蕎麥是將干燥后的含水量在8wt%以下的薏仁米，置于炒制鍋中于120~150°C炒制20~55分鐘，直至表面黃褐色，即取出備用；所述馬鞭草包括清洗干凈并烘干后的馬鞭草莖葉、花及籽粒；
[0104]步驟二、按照配比，稱取蜂蜜28份、醋75份，用醋將蜂蜜均勻沖和，得蜂蜜醋溶液，備用;
[0105]將上述步驟一、二得到的原料混合，然后攪勻、在攝氏60°C下減壓濃縮、滅菌即得到所述預防、治療糖尿病的中藥組合物的膏狀半成品；
[0106]將所述中藥組合物的半成品制顆粒劑、丸劑、片劑、羹或者加入膠囊中制成便于攜帶的膠囊。
[0107]一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述配方是按以下重量組成:馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份、蜂蜜28份、醋75份；附加成分5~10份，所述附加成分是蚓激酶。
[0108]一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述配方是按以下重量組成:馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份、蜂蜜28份、醋75份；附加成分5~10份，所述附加成分是中藥材老君須、中藥材青錢柳葉、中藥材蛇地錢的混合物，重量混合比例是1:1~2:1。
[0109]一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述蚓激酶由以下步驟制備:
[0110]I)蚯蚓養殖:選用天錫杜拉蚓、日本杜拉蝴、參環毛蝴、秉氏環毛蝴、鋸齒遠蝴、大平二號蚓；所述選用的蚯蚓提前30天開始喂養中藥復合粉，所述中藥復合粉按重量配比為:炙甘草5份、懷牛膝3份、炙水蛭2份、澤蘭2份、五味子2份、麥冬1份、玉竹2份、薤白1份、枸杞1.5份、刺五加1份、蟲草花1份、葛根1份；所述中藥復合粉是經超微粉碎機粉碎至300~450目制成的粉劑；
[0111]2)蚯蚓清洗:選用步驟I)所養殖的活蚯蚓，去除雜質和已死亡變質的蚯蚓，將蚯蚓放入PH值為4.5~6的水中10~15分鐘，同時加入60~65g食鹽，同時光照1_2小時，促使蚯蚓排除體內污物并清洗蚯蚓體表；將清洗后的活蚯蚓進行淋洗，使用25~27°C的溫水沖洗，沖去外表面的多余水分及雜質；
[0112]3)制漿:制漿:加入蚯蚓體積3-6倍的PH值為5.0~5.3、濃度為0.lmol/L的乙醇檸檬酸鈉緩沖液或者PH值為5.0~5.3、濃度為0.lmol/L的磷酸鈉緩沖液，用珠磨、膠體磨機或高壓勻漿機將上述蚯蚓進行細胞破碎后，加入上述重量份數的檸檬酸鈉進行充分攪拌制成勻漿。
[0113]4)將步驟3)得到的勻漿通過過濾或沉降離心機離心除去其中的粗渣，除渣后的勻漿液，采用每分鐘5000轉離心機離心16~20分鐘或0.45微米孔徑濾膜過濾處理，得到澄
清液；
[0114]5)鹽析:步驟4)所得澄清液中按35%飽和濃度加入硫酸銨，攪拌完全溶解后靜置50分鐘得混合液；
[0115]6)離心超濾:用立式高速離心機經高速離心將步驟5)中混合液中細渣去除，制得清液，再通過50000dt膜超濾，得超濾液；7)層析柱分離:采用陰離子交換層析柱或親和層析柱分離步驟6)得到的超濾液，用石油醚、0.005~1.0摩爾精氨酸或氯化鈉溶液洗脫，收集活性峰部分的層析流出液；8)消毒:將上述步驟7)的層析流出液放入帶導管的密封消毒容器中，經導管往容器內注入高壓氮氣氣體，同時機械充分攪拌待處理澄清液5~8min，經導管輸出釋放壓力，壓力降低后氮氣溶解度迅速降低，容器內的大量氮氣氣體迅速逸散；然后過濾清除雜質，沉淀10小時得上清液；9)將步驟8)所得上清液冷凍干燥，在零下28~35度冷凍干燥機中冷凍5~8小時,然后在0.1mmHg的真空度下,升溫至25~30°C,干燥8小時；繼續升溫至35~39°C，真空干燥5-6小時，得到得到粉末狀產品。
[0116]優選地，所述的一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于:它被用于制備治療或預防糖尿病的藥劑。
[0117]優選地，所述的一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于:它被用于制備治療或預防糖尿病的食品或保健品。
[0118]優選地，所述的一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于:它被用于制備治療或預防糖尿病并發癥的藥劑。
[0119]優選地，所述的一種預防、治療糖尿病的中藥組合物的制備方法，其特征在于步驟如下:
[0120]I)選用市售的超微粉碎機；
[0121]2)稱取相應量的馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份，通過超微粉碎機，粉碎后制成超微粉劑至100目待用；將所制備的微粉放入容器中，加入純凈水煮沸提取2次，第一次加入15-20倍純凈水浸泡I小時， 加熱煮沸I小時，冷卻沉淀1-1.5小時，取上清液；第二次加入5-8倍純凈水加熱煮沸20-40分鐘，冷卻沉淀1-1.5小時，取上清液；合并第一次和第二次的上清液，濾過，得濾液備用；
[0122]所述薏仁米是將干燥后的含水量在8wt%以下的薏仁米，置于炒制鍋中于120~150°C炒制20~55分鐘，直至表面黃褐色，即取出備用；所述蕎麥是將干燥后的含水量在8wt%以下的薏仁米，置于炒制鍋中于120~150°C炒制20~55分鐘，直至表面黃褐色，即取出備用；所述馬鞭草包括清洗干凈并烘干后的馬鞭草莖葉、花及籽粒；
[0123]步驟二、按照配比，稱取蜂蜜28份、醋75份，用醋將蜂蜜均勻沖和，得蜂蜜醋溶液，備用;
[0124]將上述步驟一、二得到的原料混合，然后攪勻、在攝氏60°C下減壓濃縮、滅菌即得到所述預防、治療糖尿病的中藥組合物的膏狀半成品；
[0125]將所述中藥組合物的半成品制顆粒劑、丸劑、片劑、羹或者加入膠囊中制成便于攜帶的膠囊。
[0126]所述的中藥成份是經過多年驗證、記載和試驗所得，雖然它們的功效各異，但是每一種中藥的選取都不是隨意而為，本 申請人:根據多年的試驗所得各成分的配比，并不是將各成分的原料功效簡單疊加，因為各種中藥原料之間可能存在相生、相須、相畏或相殺等多種作用關系，而本 申請人:就是根據這種原則相應的選擇了上述原料，并且確定了它們之間的最佳配比，因此，本申請具有顯著的意義。
[0127]急毒性試驗:
[0128]實驗對象:20_25g健康小白鼠10只，雌雄各半
[0129]實驗藥物:本發明制成的顆粒劑。[0130]試驗方法:按照人體給藥的50倍、100倍的給藥量灌服給小白鼠，陰性對照組給予對應劑量的生理鹽水，動物自由攝水飲食觀察動物的生命及死亡情況，給藥10天后將存活的小白鼠宰殺，取其全血測定其外周血的各項指標的變化，采取改良寇氏法(第四軍醫大學學報，2002年第7期)求LD5tl為20000mg/kg，安全性毒理學評價為無毒級，無毒副作用。
[0131]實施例3
[0132]一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述中藥組合物是按以下重量配比組成:馬鞭草10~20份、獨角蓮I~2份、薏米根10~20份、黃蓮10~20份、黑木耳10~20份、銀耳10~20份、糯米10~20份、薏仁米10~20份、蕎麥10~20份、蜂蜜5~50份、醋50~100份。
[0133]一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述中藥組合物是按以下重量配比組成:馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份、蜂蜜28份、醋75份。
[0134]一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述配方是按以下重量組成:馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份、蜂蜜28份、醋75份；
[0135]所述組合物配置步驟一、按上述配比稱取即馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份，通過超微粉碎機，粉碎后制成超微粉劑至100目待用；將所制備的微粉放入容器中，加入純凈水煮沸提取2次，第一次加入15-20倍純凈水浸泡I小時，加熱煮沸I小時，冷卻沉淀1-1.5小時，取上清液；第二次加入5-8倍純凈水加熱煮沸20-40分鐘，冷卻沉淀1-1.5小時，取上清液；合并第一次和第二次的上清液,濾過,得濾液備用；
[0136]所述薏仁米是將干燥后的含水量在8wt%以下的薏仁米，置于炒制鍋中于120~150°C炒制20~55分鐘，直至表面黃褐色，即取出備用；所述蕎麥是將干燥后的含水量在8wt%以下的薏仁米，置于炒制鍋中于120~150°C炒制20~55分鐘，直至表面黃褐色，即取出備用；所述馬鞭草包括清洗干凈并烘干后的馬鞭草莖葉、花及籽粒；
[0137]步驟二、按照配比，稱取蜂蜜28份、醋75份，用醋將蜂蜜均勻沖和，得蜂蜜醋溶液，備用;
[0138]將上述步驟一、二得到的原料混合，然后攪勻、在攝氏60°C下減壓濃縮、滅菌即得到所述預防、治療糖尿病的中藥組合物的膏狀半成品；
[0139]將所述中藥組合物的半成品制顆粒劑、丸劑、片劑、羹或者加入膠囊中制成便于攜帶的膠囊。
[0140]一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述配方是按以下重量組成:馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份、蜂蜜28份、醋75份；附加成分5~10份，所述附加成分是蚓激酶。
[0141]一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述配方是按以下重量組成:馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份、蜂蜜28份、醋75份；附加成分5~10份，所述附加成分是中藥材老君須、中藥材青錢柳葉、中藥材蛇地錢的混合物，重量混合比例是1:1~2:1。
[0142] 一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，所述蚓激酶由以下步驟制備:[0143]1)蚯蚓養殖:選用天錫杜拉蚓、日本杜拉蝴、參環毛蝴、秉氏環毛蝴、鋸齒遠蝴、大平二號蚓；所述選用的蚯蚓提前30天開始喂養中藥復合粉，所述中藥復合粉按重量配比為:炙甘草5份、懷牛膝3份、炙水蛭2份、澤蘭2份、五味子2份、麥冬1份、玉竹2份、薤白1份、枸杞1.5份、刺五加1份、蟲草花1份、葛根1份；所述中藥復合粉是經超微粉碎機粉碎至300~450目制成的粉劑；
[0144]2)蚯蚓清洗:選用步驟1)所養殖的活蚯蚓，去除雜質和已死亡變質的蚯蚓，將蚯蚓放入PH值為4.5~6的水中10~15分鐘，同時加入60~65g食鹽，同時光照1_2小時，促使蚯蚓排除體內污物并清洗蚯蚓體表；將清洗后的活蚯蚓進行淋洗，使用25~27°C的溫水沖洗，沖去外表面的多余水分及雜質；
[0145]3)制漿:制漿:加入蚯蚓體積3-6倍的PH值為5.0~5.3、濃度為0.lmol/L的乙醇檸檬酸鈉緩沖液或者PH值為5.0~5.3、濃度為0.lmol/L的磷酸鈉緩沖液，用珠磨、膠體磨機或高壓勻漿機將上述蚯蚓進行細胞破碎后，加入上述重量份數的檸檬酸鈉進行充分攪拌制成勻漿。
[0146]4)將步驟3)得到的勻漿通過過濾或沉降離心機離心除去其中的粗渣，除渣后的勻漿液，采用每分鐘5000轉離心機離心16~20分鐘或0.45微米孔徑濾膜過濾處理，得到澄
清液；
[0147]5)鹽析:步驟4)所得澄清液中按35%飽和濃度加入硫酸銨，攪拌完全溶解后靜置50分鐘得混合液；
[0148]6)離心超濾:用立式高速離心機經高速離心將步驟5)中混合液中細渣去除，制得清液，再通過50000dt膜超濾，得超濾液；7)層析柱分離:采用陰離子交換層析柱或親和層析柱分離步驟6)得到的超濾液，用石油醚、0.005~1.0摩爾精氨酸或氯化鈉溶液洗脫，收集活性峰部分的層析流出液；8)消毒:將上述步驟7)的層析流出液放入帶導管的密封消毒容器中，經導管往容器內注入高壓氮氣氣體，同時機械充分攪拌待處理澄清液5~8min，經導管輸出釋放壓力，壓力降低后氮氣溶解度迅速降低，容器內的大量氮氣氣體迅速逸散；然后過濾清除雜質，沉淀10小時得上清液；9)將步驟8)所得上清液冷凍干燥，在零下28~35度冷凍干燥機中冷凍5~8小時,然后在0.1mmHg的真空度下,升溫至25~30°C,干燥8小時；繼續升溫至35~39°C，真空干燥5-6小時，得到得到粉末狀產品。
[0149]優選地，所述的一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于:它被用于制備治療或預防糖尿病的藥劑。
[0150]優選地，所述的一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于:它被用于制備治療或預防糖尿病的食品或保健品。
[0151]優選地，所述的一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于:它被用于制備治療或預防糖尿病并發癥的藥劑。
[0152]優選地，所述的一種預防、治療糖尿病的中藥組合物的制備方法，其特征在于步驟如下:
[0153]1)選用市售的超微粉碎機；
[0154]2)稱取相應量的馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份，通過超微粉碎機，粉碎后制成超微粉劑至100目待用；將所制備的微粉放入容器中，加入純凈水煮沸提取2次，第一次加入15-20倍純凈水浸泡I小時，加熱煮沸I小時，冷卻沉淀1-1.5小時，取上清液；第二次加入5-8倍純凈水加熱煮沸20-40分鐘，冷卻沉淀1-1.5小時，取上清液；合并第一次和第二次的上清液，濾過，得濾液備用；
[0155]所述薏仁米是將干燥后的含水量在8wt%以下的薏仁米，置于炒制鍋中于120~150°C炒制20~55分鐘，直至表面黃褐色，即取出備用；所述蕎麥是將干燥后的含水量在8wt%以下的薏仁米，置于炒制鍋中于120~150°C炒制20~55分鐘，直至表面黃褐色，即取出備用；所述馬鞭草包括清洗干凈并烘干后的馬鞭草莖葉、花及籽粒；
[0156]步驟二、按照配比，稱取蜂蜜28份、醋75份，用醋將蜂蜜均勻沖和，得蜂蜜醋溶液，備用;
[0157]將上述步驟一、二得到的原料混合，然后攪勻、在攝氏60°C下減壓濃縮、滅菌即得到所述預防、治療糖尿病的中藥組合物的膏狀半成品；
[0158]將所述中藥組合物的半成品制顆粒劑、丸劑、片劑、羹或者加入膠囊中制成便于攜帶的膠囊。
[0159]所述的中藥成份是經過多年驗證、記載和試驗所得，雖然它們的功效各異，但是每一種中藥的選取都不是隨意而為，本 申請人:根據多年的試驗所得各成分的配比，并不是將各成分的原料功效簡單疊加，因為各種中藥原料之間可能存在相生、相須、相畏或相殺等多種作用關系，而本 申請人:就是根據這種原則相應的選擇了上述原料，并且確定了它們之間的最佳配比，因此，本申請具有顯著的意義。
[0160]急毒性試驗 :
[0161]實驗對象:20_25g健康小白鼠10只，雌雄各半
[0162]實驗藥物:本發明制成的顆粒劑。
[0163]試驗方法:按照人體給藥的50倍、100倍的給藥量灌服給小白鼠，陰性對照組給予對應劑量的生理鹽水，動物自由攝水飲食觀察動物的生命及死亡情況，給藥10天后將存活的小白鼠宰殺，取其全血測定其外周血的各項指標的變化，采取改良寇氏法(第四軍醫大學學報，2002年第7期)求LD5tl為20000mg/kg，安全性毒理學評價為無毒級，無毒副作用。
[0164]在此說明的是實施例中涉及的數值范圍均是經過多次實驗所得，每一個點都可以實現，不局限在端點或者終點，篇幅所限，在此不進行一一列舉。
[0165]最后應說明的是:以上實施例僅用以說明本發明的技術方案，而非對其限制；盡管參照前述實施例對本發明進行了詳細的說明，本領域的普通技術人員應當理解:其依然可以對前述各實施例所記載的技術方案進行修改，或者對其中部分技術特征進行等同替換；而這些修改或者替換，并不使相應技術方案的本質脫離本發明各實施例技術方案的精神和范圍。
【權利要求】
1.一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物是按以下重量配比組成:馬鞭草10~20份、獨角蓮1~2份、薏米根10~20份、黃蓮10~20份、黑木耳10~20份、銀耳10~20份、糯米10~20份、薏仁米10~20份、蕎麥10~20份、蜂蜜5~50份、醋50~100份。
2.一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物是按以下重量配比組成:馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份、蜂蜜28份、醋75份。
3.根據權利要求2所述的一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于所述配方是按以下重量組成:馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份、蜂蜜28份、醋75份； 所述組合物配置步驟一、按上述配比稱取即馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份，通過超微粉碎機，粉碎后制成超微粉劑至100目待用；將所制備的微粉放入容器中，加入純凈水煮沸提取2次，第一次加入15-20倍純凈水浸泡1小時，加熱煮沸1小時，冷卻沉淀1-1.5小時，取上清液；第二次加入5-8倍純凈水加熱煮沸20-40分鐘，冷卻沉淀1-1.5小時，取上清液；合并第一次和第二次的上清液，濾過，得濾液備用。 所述薏仁米是將干燥后的含水量在8wt%以下的薏仁米，置于炒制鍋中于120~150°C炒制20~55分鐘，直至表面黃褐色，即取出備用；所述蕎麥是將干燥后的含水量在8wt%以下的薏仁米，置于炒制鍋中于120~150°C炒制20~55分鐘，直至表面黃褐色，即取出備用；所述馬鞭草包括清洗干凈并烘干后的馬鞭草莖葉、花及籽粒。 步驟二、按照配比，稱取蜂蜜28份、醋75份，用醋將蜂蜜均勻沖和，得蜂蜜醋溶液，備用； 將上述步驟一、二得到的原料混合，然后攪勻、在攝氏60°C下減壓濃縮、滅菌即得到所述預防、治療糖尿病的中藥組合物的膏狀半成品； 將所述中藥組合物的半成品制顆粒劑、丸劑、片劑、羹或者加入膠囊中制成便于攜帶的月父囊。
4.一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于所述配方是按以下重量組成:馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份、蜂蜜28份、醋75份；附加成分5~10份，所述附加成分是蚓激酶。
5.一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于所述配方是按以下重量組成:馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份、蜂蜜28份、醋75份；附加成分5~10份,所述附加成分是中藥材老君須、中藥材青錢柳葉、中藥材蛇地錢的混合物，重量混合比例是1:1~2:1。
6.根據權利要求5所述的一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于:所述蚓激酶由以下步驟制備: 1)蚯蚓養殖:選用天錫杜拉蚓、日本杜拉蚓、參環毛蚓、秉氏環毛蚓、鋸齒遠蚓、大平二號蚓；所述選用的蚯蚓提前30天開始喂養中藥復合粉，所述中藥復合粉按重量配比為:炙甘草5份、懷牛膝3份、炙水蛭2份、澤蘭2份、五味子2份、麥冬1份、玉竹2份、薤白1份、枸杞1.5份、刺五加1份、蟲草花1份、葛根1份；所述中藥復合粉是經超微粉碎機粉碎至300~450目制成的粉劑； 2)蚯蚓清洗:選用步驟I)所養殖的活蚯蚓，去除雜質和已死亡變質的蚯蚓,將蚯蚓放入PH值為4.5~6的水中10~15分鐘，同時加入60~65g食鹽，同時光照1-2小時，促使蚯蚓排除體內污物并清洗蚯蚓體表；將清洗后的活蚯蚓進行淋洗，使用25~27°C的溫水沖洗，沖去外表面的多余水分及雜質； 3)制漿:制漿:加入蚯蚓體積3-6倍的PH值為5.0~5.3、濃度為0.lmol/L的乙醇檸檬酸鈉緩沖液或者PH值為5.0~5.3、濃度為0.lmol/L的磷酸鈉緩沖液，用珠磨、膠體磨機或高壓勻漿機將上述蚯蚓進行細胞破碎后，加入上述重量份數的檸檬酸鈉進行充分攪拌制成勻漿。 4)將步驟3)得到的勻漿通過過濾或沉降離心機離心除去其中的粗渣，除渣后的勻漿液，采用每分鐘5000轉離心機離心16~20分鐘或0.45微米孔徑濾膜過濾處理，得到澄清液； 5)鹽析:步驟4)所得澄清液中按35%飽和濃度加入硫酸銨，攪拌完全溶解后靜置50分鐘得混合液； 6)離心超濾:用立式高速離心機經高速離心將步驟5)中混合液中細渣去除，制得清液，再通過50000dt膜超濾，得超濾液；7)層析柱分離:采用陰離子交換層析柱或親和層析柱分離步驟6)得到的超濾液，用石油醚、0.005~1.0摩爾精氨酸或氯化鈉溶液洗脫，收集活性峰部分的層析流出液；8)消毒:將上述步驟7)的層析流出液放入帶導管的密封消毒容器中，經導管往容器內注入高壓氮氣氣體，同時機械充分攪拌待處理澄清液5~8min，經導管輸出釋放壓力，壓力降低后氮氣溶解度迅速降低，容器內的大量氮氣氣體迅速逸散；然后過濾清除雜質，沉淀10小時得上清液；9)將步驟8)所得上清液冷凍干燥，在零下28~35度冷凍干燥機中冷凍5~8小時,然后在0.1mmHg的真空度下,升溫至25~30°C,干燥8小時；繼續升溫至35~39°C，真空干燥5-6小時，得到得到粉末狀產品。
7.根據權利要求5所述的一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于:它被用于制備治療或預防糖尿病的藥劑。
8.根據權利要求5所述的一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于:它被用于制備治療或預防糖尿病的食品或保健品。
9.根據權利要求1-5所述的一種預防、治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于:它被用于制備治療或預防糖尿病并發癥的藥劑。
10.根據權利要求2所述的一種預防、治療糖尿病的中藥組合物的制備方法，其特征在于步驟如下: 步驟一、I)選用市售的超微粉碎機； 2)稱取相應量的馬鞭草15份、獨角蓮1.5份、薏米根15份、黃蓮15份、黑木耳15份、銀耳15份、糯米15份、薏仁米15份、蕎麥15份，通過超微粉碎機，粉碎后制成超微粉劑至100目待用；將所制備的微粉放入容器中，加入純凈水煮沸提取2次，第一次加入15-20倍純凈水浸泡I小時，加熱煮沸I小時，冷卻沉淀1-1.5小時，取上清液；第二次加入5-8倍純凈水加熱煮沸20-40分鐘，冷卻沉淀1-1.5小時，取上清液；合并第一次和第二次的上清液，濾過，得濾液備用；所述薏仁米是將干燥后的含水量在8wt%以下的薏仁米，置于炒制鍋中于120~150°C炒制20~55分鐘，直至表面黃褐色，即取出備用；所述蕎麥是將干燥后的含水量在8wt%以下的薏仁米，置于炒制鍋中于120~150°C炒制20~55分鐘，直至表面黃褐色，即取出備用；所述馬鞭草包括清洗干凈并烘干后的馬鞭草莖葉、花及籽粒； 步驟二、按照配比，稱取蜂蜜28份、醋75份，用醋將蜂蜜均勻沖和，得蜂蜜醋溶液，備用； 將上述步驟一、二得到的原料混合，然后攪勻、在攝氏60°C下減壓濃縮、滅菌即得到所述預防、治療糖尿病的中藥組合物的膏狀半成品； 將所述 中藥組合物的半成品制顆粒劑、丸劑、片劑、羹或者加入膠囊中制成便于攜帶的膠囊。
【文檔編號】A61K38/48GK103893620SQ201410055138
【公開日】2014年7月2日 申請日期:2014年2月18日 優先權日:2014年2月18日
【發明者】李正朝 申請人:李正朝