本發(fā)明屬于藥品領(lǐng)域，涉及一種含番石榴葉的能夠起到治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：糖尿病是一組常見(jiàn)的代謝內(nèi)分泌病，分原發(fā)性及繼發(fā)性兩類(lèi)。前者占絕大多數(shù)，有遺傳傾向，其基本病理生理為絕對(duì)或相對(duì)胰島素分泌不足和胰升糖素活性增高所引起的代謝紊亂，包括糖、蛋白質(zhì)、脂肪、水及電解質(zhì)等，嚴(yán)重時(shí)常導(dǎo)致酸堿平衡失常；其特征為高血糖、糖尿、葡萄糖耐量減低及胰島素釋放試驗(yàn)異常。中醫(yī)將其歸為消渴病的范疇。消渴病系機(jī)體稟賦不足，五臟柔弱的內(nèi)在因素，復(fù)因飲食不節(jié)、肝郁氣滯、勞逸過(guò)度、感受外邪等因素導(dǎo)致的以多飲、多食、多尿、形體逐漸消瘦或尿濁、尿有甜味為特征的病癥。臨床上早期無(wú)癥狀，至癥狀期才有三多一少等癥群，久病者常伴發(fā)心腦血管、腎、眼及神經(jīng)等病變。嚴(yán)重時(shí)可發(fā)生酮癥酸中毒、高滲昏迷、乳酸性酸中毒而威脅生命，常易并發(fā)化膿性感染、尿路感染、肺結(jié)核等。本發(fā)明在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，采用燥濕健脾，益氣生精，安神解郁，養(yǎng)陰的方法，科學(xué)組方而成，對(duì)糖尿病具有普遍針對(duì)性。除本發(fā)明外尚未見(jiàn)有番石榴葉、南芪、生地黃、熟地黃、葛根、合歡皮，白術(shù)、甘草組合物的報(bào)道。（1）番石榴葉，為桃金娘科植物番石榴PsidiumguajavaL．的干燥葉及帶葉嫩莖。【性味】味苦；澀；性平【功能與主治】燥濕健脾；清熱解毒。主瀉痢腹痛；食積腹脹；齒齦腫痛；風(fēng)濕痹痛；濕疹臁瘡；疔瘡腫毒；跌打腫痛；外傷出血；蛇蟲(chóng)咬傷。（2）南芪，為桑科植物粗葉榕FicussimplicissimaLour.的干燥根。【性味】甘；性平。【功能與主治】健脾補(bǔ)肺；行氣利濕；舒筋活絡(luò)。主脾虛浮腫；食少無(wú)力；肺癆咳嗽；盜汗；帶下；產(chǎn)后無(wú)乳；風(fēng)濕痹痛；水腫；肝硬化腹水；肝炎；跌打損傷。（3）生地黃，為玄參科植物地黃RehmanniaglutinosaLibosch.的新鮮或干燥塊根。《中國(guó)藥典》2015年版記載：【性味與歸經(jīng)】甘，寒。歸心、肝、腎經(jīng)。【功能與主治】清熱涼血，養(yǎng)陰，生津。用于熱病舌絳煩渴，陰虛內(nèi)熱，骨蒸勞熱，內(nèi)熱消渴，吐血，衄血，發(fā)斑發(fā)疹。（4）熟地黃，為生地黃的炮制加工品。《中國(guó)藥典》2015年版記載：【性味與歸經(jīng)】甘，微溫。歸肝、腎經(jīng)。【功能與主治】滋陰補(bǔ)血，益精填髓。用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發(fā)早白。（5）葛根，為豆科植物野葛Puerarialobata（Willd.）Ohwi或甘葛藤PuerariathomsoniiBenth.的干燥根。《中國(guó)藥典》2015年版記載：【性味歸經(jīng)】甘、辛，涼。歸脾、胃經(jīng)。【功能與主治】解肌退熱，生津，透疹，升陽(yáng)止瀉。用于外感發(fā)熱頭痛、項(xiàng)背強(qiáng)痛，口渴，消渴，麻疹不透，熱痢，泄瀉；高血壓頸項(xiàng)強(qiáng)痛。（6）合歡皮，為豆科植物合歡AlbiziajulibrissinDurazz.的干燥樹(shù)皮。《中國(guó)藥典》2015年版記載：【性味歸經(jīng)】甘，平。歸心、肝、肺經(jīng)。【功能與主治】解郁安神，活血消腫。用于心神不安，憂郁失眠，肺癰瘡腫，跌撲傷痛。（7）白術(shù)，為菊科植物白術(shù)AtractylodesmacrocephalaKoidz.的干燥根莖。《中國(guó)藥典》2015年版記載：【性味歸經(jīng)】苦、甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。【功能與主治】健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動(dòng)不安。土白術(shù)健脾，和胃，安胎。用于脾虛食少，泄瀉便溏，胎動(dòng)不安（8）甘草，為豆科植物甘草GlycyrrhizuralensisFisch．、脹果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草Glycyrrhizagla-braL．的干燥報(bào)及根莖。《中國(guó)藥典》2015年版記載：【性味與歸經(jīng)】甘，平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。【功能與主治】補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是提供一種含番石榴葉的能夠起到治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明人通過(guò)中醫(yī)理論的指導(dǎo)，與現(xiàn)代中藥先進(jìn)制劑技術(shù)相結(jié)合，通過(guò)合理配制，制成一種含番石榴葉的中藥組合物，此中藥組合物具有燥濕健脾，益氣生精，安神解郁，養(yǎng)陰之功效，能有效治療糖尿病，達(dá)到提高生活質(zhì)量的目的。本發(fā)明所采用的技術(shù)方案如下：一種含番石榴葉的中藥組合物，由以下重量份的中藥組分組成：番石榴葉20-50份、南芪20-50份、生地黃10-20份、熟地黃6-15份、葛根10-30份、合歡皮6-15份，白術(shù)6-15份、甘草3-10份。以上所述的含番石榴葉的中藥組合物，可制備成固體制劑，例如膠囊劑、片劑制劑。以上含番石榴葉的中藥組合物，優(yōu)選由以下重量份比的原料藥制成：番石榴葉40份、南芪30份、生地黃15份、熟地黃10份、葛根20份、合歡皮10份，白術(shù)10份、甘草6份。以上所述含番石榴葉的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：（1）取番石榴葉、南芪、生地黃、熟地黃、葛根、合歡皮，白術(shù)、甘草，凈選，干燥；（2）按重量份稱取：番石榴葉、南芪、生地黃、熟地黃、葛根、合歡皮，白術(shù)、甘草；（3）將稱量好的番石榴葉、南芪、生地黃、熟地黃、葛根、合歡皮，白術(shù)、甘草，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮，干燥，粉碎，即得干膏粉；（4）將上述干膏粉加入適宜的輔料，制成膠囊劑、片劑。以上所述含番石榴葉的中藥組合物的制備方法，步驟（4）所述輔料為硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅、淀粉、羧甲基纖維鈉中的一種或一種以上組合。提取是制劑的關(guān)鍵步驟。中藥有效成分的提取是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，當(dāng)中藥樣品加入溶劑后，溶劑通過(guò)浸泡擴(kuò)散作用，將中藥所含的化學(xué)成分逐漸溶解，使其擴(kuò)散到溶劑中，直到細(xì)胞內(nèi)外溶液中被溶解的化學(xué)成分的濃度達(dá)到平衡。因此，在提取過(guò)程中，中藥的粉碎度、提取溫度、時(shí)間、次數(shù)、溶劑等，都是影響提取的因素，選用合理的條件，才能提高有效成分的提取率，達(dá)到不同的使用效果。本發(fā)明各藥味均采用水提，試驗(yàn)中對(duì)加水量，提取次數(shù)、時(shí)間等進(jìn)行篩選，結(jié)果表明“加水5-15倍量，加熱提取1-3次，每次0.5-2小時(shí)”最好，以下是對(duì)本發(fā)明加水量的考察，以正丁醇浸出物為考核指標(biāo)，詳見(jiàn)表1：表1上述含番石榴葉的中藥組合物制備成制劑的提取方法，包括以下步驟：（1）取番石榴葉、南芪、生地黃、熟地黃、葛根、合歡皮，白術(shù)、甘草，凈選，干燥；（2）按重量份稱取：番石榴葉、南芪、生地黃、熟地黃、葛根、合歡皮，白術(shù)、甘草；（3）將稱量好的番石榴葉、南芪、生地黃、熟地黃、葛根、合歡皮，白術(shù)、甘草，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮，干燥，粉碎，即得干膏粉；上述含番石榴葉的中藥組合物制備成膠囊劑的方法，包括以下步驟：（1）取番石榴葉、南芪、生地黃、熟地黃、葛根、合歡皮，白術(shù)、甘草，凈選，干燥；（2）按重量份稱取：番石榴葉、南芪、生地黃、熟地黃、葛根、合歡皮，白術(shù)、甘草；（3）將稱量好的番石榴葉、南芪、生地黃、熟地黃、葛根、合歡皮，白術(shù)、甘草，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮，干燥，粉碎，即得干膏粉；（4）將上述干膏藥粉加入適宜的輔料，混勻，填充，制成膠囊劑。上述含番石榴葉的中藥組合物制備成膠囊劑的方法，步驟（4）所述輔料為硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅、淀粉中的一種或一種以上組合。上述含番石榴葉的中藥組合物制備成片劑的方法，包括以下步驟：（1）取番石榴葉、南芪、生地黃、熟地黃、葛根、合歡皮，白術(shù)、甘草，凈選，干燥；（2）按重量份稱取：番石榴葉、南芪、生地黃、熟地黃、葛根、合歡皮，白術(shù)、甘草；（3）將稱量好的番石榴葉、南芪、生地黃、熟地黃、葛根、合歡皮，白術(shù)、甘草，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮，干燥，粉碎，即得干膏粉；（4）將上述干膏藥粉加入適宜的輔料，混勻，壓片，包衣，制成片劑。上述含番石榴葉的中藥組合物制備成片劑的方法，步驟（4）所述輔料為硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅、干淀粉、羧甲基淀粉鈉的相關(guān)組合。本發(fā)明含番石榴葉的中藥組合物是在中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論的基礎(chǔ)上，結(jié)合民間用藥經(jīng)驗(yàn)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)理論配制而成。方中番石榴葉，具有燥濕健脾，清熱解毒之功效；南芪具有健脾補(bǔ)肺；行氣利濕之功，與番石榴葉共為君藥；生地黃、熟地黃、葛根、白術(shù)具有健脾、滋陰、清熱生津之功，同為臣藥；合歡皮具有解郁安神之功，為佐藥；甘草具有補(bǔ)脾益氣、清熱解毒、祛痰止咳、緩急止痛、調(diào)和諸藥的功效，為使藥；諸藥合用共奏燥濕健脾、滋陰清熱生津、安神之功。本發(fā)明組方嚴(yán)謹(jǐn)，藥少力專，對(duì)糖尿病具有良好的療效。具體實(shí)施方式下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步描述，但不限制本發(fā)明的保護(hù)范圍和應(yīng)用范圍：一、膠囊劑的制備1.試驗(yàn)設(shè)計(jì)：本試驗(yàn)用5個(gè)實(shí)施例分別制備成膠囊劑，具體參數(shù)詳見(jiàn)表2。表2膠囊劑實(shí)施例制備參數(shù)表2.操作步驟：（1）取番石榴葉、南芪、生地黃、熟地黃、葛根、合歡皮，白術(shù)、甘草，凈選，干燥；（2）按重量份稱取：番石榴葉、南芪、生地黃、熟地黃、葛根、合歡皮，白術(shù)、甘草；（3）將稱量好的番石榴葉、南芪、生地黃、熟地黃、葛根、合歡皮，白術(shù)、甘草，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮，干燥，粉碎，即得干膏粉；（4）按表1所列參數(shù)分別加入適量填充劑、潤(rùn)滑劑，混勻，裝入膠囊，即得。二、片劑的制備1、試驗(yàn)設(shè)計(jì)：本試驗(yàn)用5個(gè)實(shí)施例分別制備成片劑，具體參數(shù)詳見(jiàn)表3。表3片劑實(shí)施例制備參數(shù)表2.操作步驟：1）取番石榴葉、南芪、生地黃、熟地黃、葛根、合歡皮，白術(shù)、甘草，凈選，干燥；（2）按重量份稱取：番石榴葉、南芪、生地黃、熟地黃、葛根、合歡皮，白術(shù)、甘草；（3）將稱量好的番石榴葉、南芪、生地黃、熟地黃、葛根、合歡皮，白術(shù)、甘草，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮，干燥，粉碎，即得干膏粉；（4）按表1所列參數(shù)分別加入適量填充劑、潤(rùn)滑劑，混勻，壓片，即得。三、臨床應(yīng)用本發(fā)明含番石榴葉的中藥組合物，曾用于治療和觀察321例高血糖患者。將上述制備好的10種實(shí)施例樣品，分別用于高血糖伴隨高血脂、多飲、多尿、多食、消瘦、體倦無(wú)力或脾胃虛弱患者（男165例，女156例，平均年齡55歲）。結(jié)果詳見(jiàn)表4。表4臨床應(yīng)用效果表實(shí)施例痊愈（%）改善（%）無(wú)效（%）實(shí)施例184124實(shí)施例28695實(shí)施例384106實(shí)施例483116實(shí)施例585134實(shí)施例683107實(shí)施例785114實(shí)施例882135實(shí)施例982153實(shí)施例1082135結(jié)果表明：采用本發(fā)明含番石榴葉的中藥組合物，使用安全、有效，具有降糖降脂、生津止渴、滋陰補(bǔ)腎等功效，可明顯改善高血糖伴隨高血脂、多飲、多尿、多食、消瘦、體倦無(wú)力、脾胃虛弱患者的癥狀，修復(fù)胰島功能，同時(shí)還可以補(bǔ)充人體所需的營(yíng)養(yǎng)。以下為幾個(gè)典型病例：病例1：蔣××，男，57歲，高血糖伴高血脂、多飲、多尿、多食、消瘦癥狀，空腹血糖16.2mmol/l，餐后2小時(shí)血糖29.2mmol/l。服用本發(fā)明實(shí)施例1，每次2粒（0.3g/粒），每日3次，連服60日，血糖下降到正常水平（空腹6.1mmol/l，餐后6.9mmol/l），血脂也恢復(fù)到正常水平，多飲、多尿、多食癥狀消除，飲食恢復(fù)正常，體重增加，痊愈。病例2：王××，男，56歲，高血糖伴多飲、多尿、多食、消瘦、體倦無(wú)力，空腹血糖15.3mmol/l，餐后2小時(shí)血糖24.5mmol/l。服用本發(fā)明實(shí)施例2，每次1粒（0.3g/粒），每日3次，連服40日，血糖下降到正常水平（空腹5.2mmol/l，餐后5.8mmol/l），體重增加，精力充沛，痊愈。病例3：孫××，男，47歲，高血糖伴多飲、多尿、多食、消瘦、體倦無(wú)力，空腹血糖13.2mmol/l，餐后2小時(shí)血糖21.9mmol/l。服用本發(fā)明實(shí)施例3，每次2粒（0.3g/粒），每日3次，連服50日，血糖下降到正常水平（空腹5.1mmol/l，餐后6.8mmol/l），食欲增加，體重增加，臉色紅潤(rùn)，精力充沛，痊愈。病例4：黃××，女，49歲，高血糖伴消瘦、體倦無(wú)力、脾胃虛弱，空腹血糖12.9mmol/l，餐后2小時(shí)血糖18.9mmol/l。服用本發(fā)明實(shí)施例6，每次2片（0.3g/片），每日3次，連服40日，血糖下降到正常水平（空腹4.6mmol/l，餐后5.7mmol/l），食欲增加，體重增加，臉色紅潤(rùn)，精力充沛，痊愈。病例5：李××，女，55歲，高血糖伴多飲、多尿、多食、消瘦、體倦無(wú)力，空腹血糖14.5mmol/l，餐后2小時(shí)血糖23.7mmol/l。服用本發(fā)明實(shí)施例8，每次2片（0.3g/片），每日3次，連服30日，血糖下降到正常水平（空腹4.6mmol/l，餐后5.7mmol/l），食欲增加，體重增加，臉色紅潤(rùn)，精力充沛，痊愈。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3