醫療用密封墊的制作方法
【專利摘要】本發明提供一種密封墊，既維持了密封墊與柱塞桿的牢固的嵌合又降低了嵌合所需的緊固力。本發明涉及的醫療用密封墊的特征在于，在與藥液接觸的面的相反側具有用于與柱塞嵌合的內螺紋部，該內螺紋部的溝部直徑或牙部直徑從與藥液接觸的面的一側趨向相反側的柱塞側逐漸增大。
【專利說明】醫療用密封墊

【技術領域】
[0001]本發明涉及醫療用密封墊(gasket)。

【背景技術】
[0002]作為用于醫療用途的注射器，已知預先填充有藥液的注射器(預充式注射器)。對于預充式注射器而言，因無需轉移藥液的勞力而能夠簡便地加以使用、且能夠防止在轉移藥液時的醫療過失，因此，近年來其使用頻率得以增加。對于該預充式注射器而言，不同于以往的注射器(在即將使用之前從藥水瓶(vial)等其他容器抽取藥液并使用該藥液的注射器)，從而對其要求作為長期與藥液接觸的容器的性能(專利文獻I)。
[0003]對于預充式注射器而言，有時預先使柱塞桿與密封墊嵌合，有時在使用時使柱塞桿與密封墊嵌合而對柱塞進行再利用。在后者的情況下，為了使柱塞桿與密封墊嵌合，有時將內螺紋設置于密封墊、且將外螺紋設置于柱塞桿而使它們嵌合，并且，通過使柱塞桿旋轉而使兩者的螺紋部嵌合。
[0004]然而，雖然需要使柱塞與密封墊牢固地嵌合，但是，另一方面，還存在為了使安裝變得容易而欲將旋轉所需的力(扭矩)減小的要求。另外，在追求更加牢固的嵌合而過度擰轉螺紋的情況下，會產生如下問題:使得密封墊被壓縮，因該壓縮而使得密封墊與注射器筒之間的摩擦力增大，從而，當進行注射時難以將密封墊壓入。
[0005]專利文獻1:日本特開2012-147859號公報


【發明內容】

[0006]本發明的目的在于解決所述問題而提供一種密封墊，既維持了密封墊與柱塞桿的牢固的嵌合又降低了嵌合所需的緊固力。
[0007]S卩，本發明涉及一種醫療用密封墊，該醫療用密封墊的特征在于，在與藥液接觸的面的相反側具有用于與柱塞嵌合的內螺紋部，該內螺紋部的溝部直徑或牙部直徑從與藥液接觸的面的一側趨向其相反側的柱塞側逐漸增大。
[0008]優選地，溝部直徑以及牙部直徑均從與藥液接觸的面的一側趨向其相反側的柱塞側逐漸增大。
[0009]對于本發明的醫療用密封墊而言，能夠提供如下密封墊:在與藥液接觸的面的相反側具有用于與柱塞嵌合的內螺紋部，該內螺紋部的溝部直徑或牙部直徑從與藥液接觸的面的一側趨向其相反側的柱塞側逐漸增大，因此，既維持了密封墊與柱塞桿的牢固的嵌合又降低了嵌合所需的緊固力。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0010]圖1是對密封墊與柱塞的關系進行說明的示意圖。
[0011]圖2是本發明的密封墊的剖視圖。
[0012]圖3是本發明的其他方式的密封墊的剖視圖。
[0013]附圖標記說明:
[0014]L...密封墊；2…柱塞；3…內螺紋；rt…密封墊的與藥液接觸的一側的內螺紋部溝徑；It…密封墊的與藥液接觸的一側的內螺紋部牙徑。

【具體實施方式】
[0015]本發明的醫療用密封墊的特征在于，在與藥液接觸的面的相反側具有用于與柱塞嵌合的內螺紋部，該內螺紋部的溝部直徑或牙部直徑從與藥液接觸的面的一側趨向其相反側的柱塞側逐漸增大。根據該結構，當如圖1所示那樣將柱塞桿插入到密封墊時，能夠維持密封墊與柱塞桿的牢固的嵌合、且能夠降低嵌合所需的緊固力。對于本發明的密封墊的形狀而言，其具體例如圖2及圖3所示。
[0016]密封墊的內螺紋部的溝徑r需要小于柱塞桿的外螺紋部的牙徑R。另外，優選地，在將密封墊的與藥液接觸的一側的內螺紋部溝徑設為rt、且將與藥液接觸的一側的相反側的內螺紋部溝徑設為rb的情況下，R < rt < rb的關系成立。rb優選為rt的1.02倍以上，更優選為1.05倍以上。當rb不足rt的1.02倍時，呈現如下趨勢:雖然對桿的拉拔力良好，但嵌合扭矩卻會增大，從而難以獲得期望的效果。雖然未對rb的上限進行特殊限定，但優選為rt的L 3倍以下，更優選為1.2倍以下。當rb超過rt的L 3倍時，呈現如下趨勢:螺紋的溝徑的差變得過大，螺紋在自與藥液接觸的一側起直至其相反側的螺紋的整個區域上的嵌合變得困難，拉拔力降低。在本發明中，雖然從rt趨向rb逐漸增大，但未必一定需要線性地增大。另外，rt優選為R的1.01倍以上，更優選為1.03倍以上。若rt不足R的1.01倍，則內螺紋部的溝部有可能與外螺紋部的牙部發生干涉，從而有可能導致嵌合扭矩增大。雖然未對rt的上限進行特殊限定，但優選為R的1.3倍以下，更優選為1.2倍以下。若rt超過R的1.3倍，則呈現如下趨勢:螺紋的嵌合變得困難，拉拔力降低。
[0017]為了使密封墊與柱塞桿更加牢固地嵌合，當將內螺紋部的牙徑設為1、進而將密封墊的與藥液接觸的一側的內螺紋部牙徑設為It并將其與藥液接觸的一側的相反側的內螺紋部的牙徑設為Ib時，優選It < Ib < Ro Ib優選為It的1.02倍以上，更優選為1.05倍以上。若Ib不足It的1.02倍，則呈現如下趨勢:雖然對桿的拉拔力良好，但嵌合扭矩卻會增大，從而難以獲得期望的效果。雖然未對Ib的上限進行特殊限定，但優選為It的1.3倍以下，更優選為1.2倍以下。若超過It的1.3倍，則呈現如下趨勢:螺紋的牙徑的差變得過大，螺紋在自與藥液接觸的一側起直至其相反側為止的螺紋的整個區域上的嵌合變得困難，拉拔力降低。雖然從It趨向Ib逐漸增大，但未必一定需要線性地增大。另外，Ib優選為R的0.8倍以上，更優選為0.9倍以上。若不足R的0.8倍，則內螺紋部的牙部有可能與外螺紋部的溝部發生干涉，從而嵌合扭矩有可能增大。雖然為對Ib的上限進行特殊限定，但需要使其不足R的I倍。
[0018]對于內螺紋部的溝部直徑以及牙部直徑而言，都優選為從與藥液接觸的面的一側趨向其相反側的柱塞側逐漸增大。
[0019]對于柱塞桿的外螺紋形狀而言，只要上述關系成立即可，并不對其進行特殊限定。即便外螺紋部的牙徑等在嵌合部分恒定，也可以使其與密封墊的溝徑相應地變化。
[0020]對于密封墊的內螺紋形狀而言，只要上述關系成立即可，并不對其它的部分進行特殊限定。能夠與柱塞的外螺紋部對應地對密封墊的內螺紋的螺紋牙的數量、牙的高度、形狀、圓弧度等進行適當的變更。另外，對于密封墊的外形而言，并不對與內螺紋部無關的部位進行特殊限定。
[0021]另外，柱塞桿插入時的嵌合扭矩優選為30N.cm以下，更優選為20N.cm以下。
[0022]對密封墊基材的彈性材料并不進行特殊限定，例如能夠舉出:天然橡膠、丁基橡膠、異戊二烯橡膠、聚丁橡膠、丁苯橡膠、硅橡膠、氯醇橡膠、乙丙橡膠、丁腈橡膠這樣的各種橡膠材料、聚氨酯系、聚酯系、聚酰胺系、烯烴系、苯乙烯系等的各種熱可塑性彈性體等。對于這些彈性材料而言，既可以單獨使用也可以將多種組分混合而使用。其中，優選為通過硫化而獲得彈性的材料。基于成型性這一點而考量，優選為三元乙丙橡膠以及聚丁橡膠等，基于耐氣體透過性這一點而考量，優選為丁基橡膠、氯化丁基橡膠、溴化丁基橡膠等。另外，對于硫化材料而言，可以適當地添加硫磺等硫化劑、硫化促進劑等橡膠工業所公知的配合劑。
[0023]雖然作為密封墊而已知在其表面覆蓋有薄膜的所謂的覆膜密封墊(laminategasket)，但是，在本發明中，對覆膜密封墊、未實施覆蓋(覆膜)的密封墊均能夠進行適當的使用。
[0024]在覆膜密封墊的情況下，對于薄膜的種類而言，優選為滑動性優異、亦即摩擦系數小于橡膠的摩擦系數的薄膜。作為例子而能夠舉出用于醫療用途時使用頻率較高的超高分子量聚乙烯、氟系樹脂。其中，由于氟系樹脂的滑動性優異且其表面的化學穩定性優異，因此是優選的。作為氟系樹脂，只要是含有氟的樹脂，使用公知的材料即可，作為例子能夠舉出PTFE、變性PTFE (四氟乙烯與微量的全氟化碳醇鹽單體的共聚物)、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFT)、全氟烷基乙烯基醚共聚物(PFA)等。PTFE、變性PTFE均因滑動性、化學穩定性特別優異而成為優選材料，ETFE因對Y線滅菌的耐性良好而成為優選材料。
[0025]在內部的藥液未因硅油(silicone oil)或硬化型硅油而受到不良影響的情況下，也可以將公知的硅油或硬化型硅油涂覆于注射器筒內表面或密封墊表面。通過涂覆而能夠獲得較高的滑動性。
[0026]對于本發明的密封墊而言，使用密封式混煉機、開放型輥式混煉機等以規定的配比對配合材料進行混煉而獲得混煉物，利用壓延機或片材成型機將該混煉物制成未硫化橡膠片材，接下來，根據需要使惰性薄膜與恒定重量以及恒定尺寸的未硫化橡膠片材重疊并將它們放置于模具，以真空壓制的方式進行成型，由此獲得密封墊的成型片材。
[0027]并不對成型條件進行特殊限定，只要適當地設定即可，但是，成型溫度優選為155°C?200°C，更優選為165°C?180°C，成型時間優選為I分鐘?20分鐘，更優選為3分鐘?15分鐘，進一步優選為5分鐘?10分鐘。
[0028]然后，從密封墊的成型品將不要的部分切斷、去除，之后再進行清洗、滅菌、干燥以及外觀檢查，由此獲得密封墊的成品。
[0029][實施例]
[0030]雖然基于實施例而對本發明進行了具體的說明，但本發明并不僅僅限定于這些實施例。
[0031 ] 實施例中所使用的各種材料的內容如下所示。
[0032]未硫化橡膠片材:鹵化丁基橡膠
[0033]交聯劑:2- 二 -η- 丁氨基-4，6_ 二巰基-s-三嗪
[0034](三協化成株式會社制，ZisnetDB)。
[0035]實施例1?2以及比較例I
[0036]制作了密封墊的內螺紋部溝徑從密封墊的與藥液接觸的一側趨向其相反側逐漸增大的實施例的密封墊、以及溝徑相同的比較例的密封墊。將未硫化橡膠片材放置于成型模具上，以真空壓制的方式在180°C、8分鐘、20MPa的處理壓力的條件下進行成型而使其硫化粘結。
[0037]密封墊的最大部的外徑為20.0_，表I中示出了所獲的密封墊的內螺紋部的溝徑以及牙徑。另外，將螺紋部的長度(深度)設為7.0mm，對于其節距數量而言，相對于25.4mm設為17個節距。
[0038]<相對于柱塞桿的嵌合扭矩的測量>
[0039]利用扭矩扳手(株式會社東日制作所制，BTG60CN)對使得柱塞桿(聚丙烯樹脂制成，外螺紋部牙徑為12.66mm，外螺紋部溝徑為9.6mm)與密封墊嵌合的情況下所需的扭矩的最大值進行了測量。使螺紋部旋轉直至密封墊的與藥液接觸的一側的相反面與柱塞桿的頂點接觸為止，由此實現上述嵌合。分5組實施了試驗并將測量值的平均值記錄于表I。20N.cm以下時的評價結果為良好。
[0040]<柱塞桿的拉拔試驗>
[0041]在以上述條件對密封墊與柱塞桿實施嵌合之后，利用測量工具(才一卜夕'' 9 7，株式會社島津制作所制，AUTOGRAPH AG - 1000D型)對密封墊與柱塞桿的拉拔力進行了測量。在試驗中，將密封墊與柱塞桿分別卡裝于上述測量工具，以500mm/分的移動速度實施了拉拔。實施了對兩者進行拉拔直至使它們分離為止的試驗，將最大的值設為拉拔力。分5組實施了試驗并記錄了測量值的平均值。40N以上時的評價結果為良好。
[0042][表 I]

實施例比較例
^_ 12I
,^ππ^,?.ιηI <1 I1-J I
內螺紋溝fart__w
密封魯內相反側的內螺紋溝徑rb <mm)14.513.413.1
_3]‘紋 I 徑^jF"

相反側的內螺紋牙ft I Mmirt11.611.010.8
嵌合轉錄(N_cm)121854
評價結果-----
_拉拔力(N)__43.5 44.5 44.8
[0044]對于密封墊的內螺紋部的溝徑從密封墊的與藥液接觸的一側趨向其相反側逐漸增大的實施例的密封墊而言，嵌合扭矩較小，從而獲得了拉拔試驗結果良好的密封墊。另一方面，對于密封墊的內螺紋部的溝徑在密封墊的與藥液接觸的一側及其相反側相同的比較例的密封墊而言，雖然獲得了與實施例同樣良好的拉拔試驗結果，但與實施例相比嵌合所需的扭矩更大，因而不適合使用。
【權利要求】
1.一種醫療用密封墊，其特征在于， 在與藥液接觸的面的相反側具有用于與柱塞嵌合的內螺紋部，該內螺紋部的溝部直徑或牙部直徑從與藥液接觸的面的一側趨向其相反側的柱塞側逐漸增大。
2.根據權利要求1所述的醫療用密封墊，其特征在于， 溝部直徑以及牙部直徑均從與藥液接觸的面的一側趨向其相反側的柱塞側逐漸增大。
【文檔編號】A61M5/315GK104162210SQ201410168737
【公開日】2014年11月26日 申請日期:2014年4月24日 優先權日:2013年5月15日
【發明者】中野宏昭, 八尾英治, 巖野慎也, 石田直之 申請人:住友橡膠工業株式會社